Quito - Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2040:2012

Tercera revisión

PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES. PAÑALES PARA

INFANTES. REQUISITOS

Primera edición

DISPOSABLE ABSORBENT PRODUCTS. DIAPERS FOR INFANTS. REQUIREMENTS

First edition

DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, confecciones infantiles, pañales desechables, requisitos.
TX 07.03-401
CDU: 615.477.7
CIIU: 3212
ICS: 11.180.20
 CDU: 615.477.7 CIIU: 3212
ICS: 11.180.20 TX 07.03-401

NTE INEN
Norma Técnica PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES
2040:2012
Ecuatoriana PAÑALES PARA INFANTES
Tercera revisión
Voluntaria REQUISITOS
2012-12

1. OBJETO

1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los pañales desechables para infantes.

2. DEFINICIONES

2.1 Para los efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones:

2.1.1 Defecto. Incumplimiento de uno de los requisitos especificados en esta norma para un
pañal.

2.1.2 Defecto crítico. Defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para
quienes usan o manipulan el producto absorbente o que impide el uso del producto.

2.1.3 Defecto mayor. Defecto que ocasiona una falla en el desempeño o en la apariencia y
reduce la funcionalidad del producto absorbente o que impide el uso del producto.

2.1.4 Defecto menor. Defecto de apariencia que no afecta la funcionalidad del producto.

2.1.5 Pañal desechable para infante (ver nota 1). Producto absorbente que se utiliza una sola vez y
luego se desecha, es de uso externo, aplicable sobre la piel, diseñado y fabricado con la finalidad de
absorber o recoger las excreciones orgánicas, tales como heces u orina.

2.1.6 Composición del pañal. Estos productos están compuestos por componentes básicos o
principales y componentes secundarios u opcionales:

2.1.6.1 Componentes básicos o principales (ver figura 1). Son aquellos que le confieren las
propiedades principales a los pañales y son los siguientes:

a) Almohadilla/cojín/núcleo o cuerpo absorbente. Material absorbente que retiene los fluidos

corporales.

b) Cubierta impermeable. Parte externa del pañal destinada a impedir el paso de los fluidos
corporales hacia el exterior del producto.

c) Cubierta permeable. Cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permite la
transferencia de líquidos hacia el interior del pañal.

d) Adhesivos. Materiales destinados a unir los diferentes componentes del producto.

e) Sistema de cierre y/o sujeción. Materiales que permiten la sujeción del producto tales como cintas
adhesivas, cintas mecánicas entre otros.

f) Elásticos de piernas. Materiales que permiten el ajuste del pañal al cuerpo del usuario en el área
de la entrepierna.

2.1.6.2 Componentes secundarios u opcionales (ver figura 2). Son elementos constituyentes de
los pañales, que de ser sustituidos o eliminados no cambian las características del producto ni
afectan su desempeño.

__________
NOTA 1. Se mencionará en todo el texto del documento normativo como pañal

(Continúa)
DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, confecciones infantiles, pañales desechables, requisitos.

-1- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

a) Barrera. Material impermeable que permite la contención en el área de la entrepierna.

b) Elásticos de barrera. Materiales que permiten un mejor ajuste de la barrera al cuerpo del usuario.

c) Elásticos de cintura y/o cadera. Materiales que permiten un mejor ajuste al cuerpo del usuario.

d) Capa de distribución o adquisición: material que facilita la distribución del flujo a lo largo del
producto.

2.1.7 Capacidad de absorción. Cantidad de líquido absorbido por el pañal sin ser sometido a cargas
externas, se reporta en gramos.

2.1.8 Retorno de la humedad [Rewet (ver nota 2)]. Cantidad de líquido que retorna del interior del
producto a la superficie luego de aplicarle una presión determinada, se reporta en gramos.

2.1.9 Tiempo de absorción. Tiempo que tarda el pañal en absorber una cantidad determinada de líquido,
se reporta en segundos.

2.1.10 Material hidrófilo. Son materiales que permiten el paso de líquidos.

FIGURA 1. Componentes básicos o principales del pañal

_________
NOTA 2. Corresponde al nombre en inglés

-2- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

FIGURA 2. Componentes opcionales o secundarios del pañal

3. CLASIFICACIÓN

3.1 Los pañales se clasifican en:

3.1.1 De acuerdo con el tamaño (ver Anexo A):

a) Prematuro

b) Recién nacido

c) Pequeño

d) Mediano

e) Grande

f) Extra grande

g) Extra extra grande

3.1.2 De acuerdo al nivel del desempeño:

a) Corta duración

b) Larga duración

4. DISPOSICIONES GENERALES

4.1 Generalidades

4.1.1 Los pañales se deben producir de acuerdo con las regulaciones nacionales vigentes de
fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

4.1.2 Los pañales deben estar libres de grumos, manchas de aceite, marcas de suciedad,
polvos o materias extraños, que puedan afectar su apariencia o poner en peligro su utilidad (o
ambos).

-3- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

4.1.3 Los pañales deben ser presentados al mercado en una condición limpia y seca.

4.1.4 La cubierta en todos los pañales debe estar sellada o asegurada de tal manera que el
relleno no se salga durante la manipulación o el uso normal.

4.2 Materias primas y materiales

4.2.1 Los materiales permeables e impermeables deben estar libres de sustancias químicas que
puedan afectar al usuario.

4.2.2 El material del núcleo debe ser absorbente, elaborado con materiales hidrófilos, bajo
condiciones de fabricación que aseguren una óptima capacidad de absorción del producto (ver
tabla 1 y tabla 2).

4.2.3 La cubierta permeable debe ser de naturaleza tal que permita fácilmente el paso de los
fluidos corporales hacia el cuerpo absorbente. Estas no deben transmitir sustancias nocivas ni
causar reacciones alérgicas cutáneas.

4.2.4 La cubierta permeable e impermeable deben cortarse de tal manera que cubran el cuerpo
absorbente, para mantener la integridad y funcionalidad de los componentes del pañal y no deben
tener arrugas o protuberancias anormales al diseño y uso del producto.

4.2.5 Los pañales deben ser fabricados con materiales que no produzcan irritación al ser
utilizados y deben ser suaves, confortables y adaptarse al cuerpo del usuario.

4.2.6 Se consideran materiales impermeables al polietileno, las laminaciones polietileno-tela no

tejida u otros, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma.

4.2.7 El elastizado de piernas debe impedir la salida de los fluidos o sólidos y semisólidos
retenidos y, debe cumplir su función sin perturbar la circulación sanguínea del usuario.

4.2.8 Otros materiales. Se podrán usar adhesivos, papel absorbente, material súper absorbente,
elásticos y otros componentes, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos
dados en esta norma.

5. REQUISITOS

5.1 Requisitos específicos

5.1.1 Composición del núcleo (ver nota 3)

5.1.1.1 Como materiales del núcleo pueden usarse pulpa de celulosa, algodón absorbente o la
combinación de ellos; se pueden emplear otros productos que hayan sido debidamente
autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos de
esta norma sustentado por las fichas técnicas respectivas. No se deben utilizar materiales
provenientes de desecho (ver nota 4).

5.1.2 Requisitos de desempeño

5.1.2.1 Los pañales de acuerdo con su clasificación deben cumplir con los requisitos de
capacidad, tiempo de absorción, retorno de la humedad (Rewet) y sellados de extremos establecidos en
la tabla 1 y tabla 2.

___________
NOTA 3. El cuerpo absorbente puede contener geles como agentes absorbentes.

NOTA 4. Todo material que pese a ser reciclado no garantice la inocuidad del producto.

-4- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

TABLA 1. Requisitos de desempeño de los pañales de larga duración

Capacidad de Tiempo de Retorno de la Sellados de

Tamaño del pañal absorción absorción humedad extremos
(mínima), g (máximo), s (máximo), g (mínimo), N/5 cm
Prematuro 150 - - 2,5

Recién nacido 200 100 25 2,5

Pequeño 250 150 25 2,5

Mediano 400 150 25 2,5

Grande 450 150 25 2,5

Extra grande 500 150 25 2,5

Extra extra grande 550 150 25 2,5

NTE INEN NTE INEN
MÉTODO DE ENSAYO NTE INEN 2041 NTE INEN 2352
2237 2237

TABLA 2. Requisitos de desempeño de los pañales de corta duración

Capacidad de Tiempo de Retorno de la Sellados de

Tamaño del pañal absorción absorción humedad extremos
(mínima), g (máximo), s (máximo), g (mínimo), N/5 cm
Prematuro 100 - - 2,5

Recién nacido 150 150 50 2,5

Pequeño 200 200 50 2,5

Mediano 300 200 50 2,5

Grande 350 200 50 2,5

Extra grande 400 200 50 2,5

Extra extra grande 450 250 50 2,5

NTE INEN NTE INEN NTE INEN
MÉTODO DE ENSAYO NTE INEN 2352
2041 2237 2237

5.1.2.2 La adhesividad del sistema de sujeción debe cumplir con lo establecido en la tabla 3 y de
conformidad con el método de ensayo establecido en la NTE INEN 2353.

TABLA 3. Fuerza de sujeción del sistema de cierre

Cinta adhesiva (mínima), N Cinta mecánica (mínima), N

Tamaño de pañal
500 mm/min 300 mm/min 500 mm/min 300 mm/min
Prematuro 20 21 5 6

Recién nacido 20 21 5 6

Pequeño 20 21 5 6

Mediano 20 21 7 8

Grande 20 21 7 8

Extra grande 20 21 10 11

Extra extra grande 20 21 10 11

-5- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

5.1.3 Requisitos microbiológicos. Los pañales deben cumplir con lo establecido en la tabla 4.

TABLA 4. Requisitos microbiológicos

REQUISITOS Unidad Máximo Método de ensayo

NTE INEN 1529-5, USP o trazables a
Recuento de aerobios mesófilos ufc/g 1x103
USP
NTE INEN 1529-10, USP o trazables a
Mohos y/o levaduras upml/g < 102
USP
USP = United States Pharmacopeia

5.2 Requisitos complementarios

5.2.1 Los pañales deben estar libres de cualquier material extraño, que represente riesgo para la
salud del usuario. Si se utilizan sustancias químicas (fragancias, extractos, etc.), estas deben
ser inocuas al estar en contacto con el cuerpo humano.

5.2.2 Los pañales deben elaborarse en condiciones sanitarias con materiales limpios.

5.2.3 Los pañales deben ser suaves y confortables.

5.2.4 El pañal debe dispersar y difundir la orina y las excretas corporales hacia todos los sitios
distantes de este, a fin de hacer uso máximo de su capacidad de absorción.

6. INSPECCIÓN

6.1 Muestreo

6.1.1 Toma de muestras para evaluar defectos críticos. El muestreo para defectos críticos se
hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial S-3 y AQL
2,5 (Límite aceptable de calidad) y un plan de muestreo simple para inspección normal.

TABLA 5. Plan de muestreo para inspección de defectos críticos

Tamaño del lote en Letra Tamaño de la

Aceptación Rechazo
unidades* clave muestra
1 201 a 3 200 E 13 1 2
3 201 a 10 000 F 20 1 2
10 001 a 35 000 F 20 1 2
35 001 a 150 000 G 32 2 3
150 001 a 500 000 G 32 2 3
500 001 y más H 50 3 4
* La unidad de muestreo es un pañal.

6.1.1.1 Como defectos críticos se consideran:

a) Material extraño en el producto y/o en el empaque que pueda causar daño físico al usuario y/o
a quien manipula el pañal.

b) Espacio no sellado de la cubierta permeable e impermeable excepto en el área del extremo de

los elásticos.

-6- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

c) Núcleo absorbente descentrado con respecto al ancho del pañal mayor a 10 mm.

d) Cubierta impermeable y/o permeable rasgada o perforada que deje expuesto el núcleo.

e) Falta de alguno de los componentes básicos o principales (ver figura 1).

f) Presencia de gotas de adhesivo.

g) Presencia de material fácilmente removible.

h) Falta de unidades en el empaque.

i) Elásticos expuestos.

j) Contaminación o suciedad en la cubierta permeable, impermeable o en el material absorbente,

cuando se observa bajo condiciones normales de iluminación

k) Ausencia parcial de material absorbente en el centro del núcleo superior a 100 mm 2.

l) El núcleo presenta separación.

6.1.2 Toma de muestras para evaluar defectos mayores. El muestreo para defectos mayores se
hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial S-2 y AQL
6,5 y un plan de muestreo simple para inspección normal.

TABLA 6. Plan de muestreo para inspección de defectos mayores

Tamaño del lote en Letra Tamaño de Aceptación Rechazo

unidades* clave la muestra
1 201 a 3 200 D 8 1 2
3 201 a 10 000 D 8 1 2
10 001 a 35 000 D 8 1 2
35 001 a 150 000 E 13 2 3
150 001 a 500 000 E 13 2 3
500 001 y más E 13 2 3
* La unidad de muestreo es un pañal.

6.1.2.1 Como defecto mayor se considera:

a) Elásticos de pierna no adheridos (no expuestos).

b) Sistema de cierre no funcional.

c) Cubierta impermeable rasgada o con agujeros y cortes (por fuera del núcleo) mayor a 10
mm2.

6.1.3 Toma de muestras para evaluar defectos menores. El muestreo para defectos menores se
hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial S-1 y AQL 10
y un plan de muestreo simple para inspección normal.

-7- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

TABLA 7. Plan de muestreo para inspección de defectos menores

Tamaño del lote en Letra Tamaño de Aceptación Rechazo

unidades* clave la muestra
1 201 a 3 200 C 6 1 2
3 201 a 10 000 C 6 1 2
10 001 a 35 000 C 6 1 2
35 001 a 150 D 8 2 3
000
150 001 a 500 D 8 2 3
000
500 001 y más D 8 2 3
* La unidad de muestreo es un pañal.

6.1.3.1 Como defectos menores se consideran:

a) Cubierta impermeable rasgada o con agujeros y cortes (por fuera del núcleo) menor a 10 mm 2.

b) Núcleo absorbente descentrado con respecto al ancho del pañal menor a 10 mm.

6.1.4 Toma de muestras para evaluar las variables de desempeño

6.1.4.1 Para evaluar las variables de desempeño contemplados en la tabla 1 a la tabla 4, el

muestreo se hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO 2859-1, con un nivel de inspección especial
S-2 y AQL 6,5 (ver la tabla 6).

6.2 Aceptación o rechazo

6.2.1 Si la muestra ensayada no cumple los criterios establecidos en las tablas 5, 6 y 7, será
rechazada. En caso de discrepancia se repetirán los ensayos sobre la muestra reservada para tal
fin. Cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso será motivo para rechazar el lote.

7. ENVASADO Y EMBALADO

7.1 Los pañales deben ser suministrados en envases adecuados o, cuando así se lo requiera,
deben ser empaquetados individualmente.

7.2 El empaque primario y secundario deben dar una protección adecuada al producto, para
mantenerlo limpio, seco y que lo protejan durante la manipulación normal, transporte y
almacenamiento.

7.3 En el empaque primario deben empacarse solamente pañales de la misma fecha de

fabricación (u otra identificación), tipo y talla.

8. ROTULADO

8.1 Las etiquetas deben ser de papel o cualquier otro material que pueda adherirse a los envases
o de impresión permanente sobre los mismos.

8.2 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de

características del producto que no puedan comprobarse debidamente.

8.3 Paquetes. La siguiente información debe figurar en forma legible e indeleble en el exterior de
cada paquete, en condiciones de visión normal, hecho de tal forma que no desaparezcan bajo
condiciones de uso normal:

a) nombre del producto y marca comercial;

b) nombre o razón social de (l) (los) fabricante(s);

-8- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

c) nombre o razón social del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) o del importador de
ser el caso;

d) la composición básica cualitativa en nomenclatura genérica;

e) el número de pañales en el paquete;

f) la fecha de fabricación u otra identificación adecuada del lote;

g) la fecha de vencimiento para pañales, de fácil comprensión para el consumidor;

h) precauciones, advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo al producto (ver nota 5);

i) número NSO, y,

j) ciudad y país de origen.

8.4 En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, que por su
tamaño impidan colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberán figurar como
mínimo el nombre del producto, el código de la NSO, el número de lote o sistema de codificación de
producción, así como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o
condiciones de uso de acuerdo con el producto.

8.5 El rotulado puede incluir información adicional exigida por otras normas.

8.6 Se recomienda que el fabricante suministre indicaciones para el descarte del pañal a fin de
proteger el medio ambiente.

___________
NOTA 5. Estas instrucciones deben ir redactadas en idioma español.

-9- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

ANEXO A

Tabla orientativa para tamaño de pañal de acuerdo con el rango de peso del infante

Tamaño Peso, kg
Prematuro hasta 2,5
Recién nacido 2a4
Pequeño 3 a 6,5
Mediano 6a9
Grande 8 a 12,5
Extra grande 11,5 a 16
Extra extra grande > 14

-10- 2012-776
NTE INEN 2040 2012-12

APÉNDICE Z

Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-5
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-10
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2041
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2237
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2352
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2353
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por
Control microbiológico de los alimentos.
Determinación de la cantidad de
microorganismos aerobios mesófilos. REP
(1ra. R)
Control microbiológico de los alimentos. Mohos y
levaduras viables. Recuento en placa por
siembra en profundidad.
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación de la capacidad de
absorción (1ra. R).
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación del tiempo de
absorción y del retorno de la humedad (Rewet).
(2da. R).
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación del sellado de
extremos finales y laterales (1ra. R).
Productos absorbentes desechables. Pañales
para infantes. Determinación de la fuerza de
sujeción del sistema de cierre (1ra. R).
atributos. Parte 1. Programas de muestreo
clasificados por el nivel aceptable de calidad
(AQL) para inspección lote a lote.

Z.2 BASES DE ESTUDIO

Norma colombiana ICONTEC 2882:2005 Productos absorbentes para protección sanitaria. Pañales
desechables y productos absorbentes para incontinentes. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
Certificación, Bogotá, 2005.

Decisión 706:2006 Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y

productos absorbentes de higiene personal, Lima, 2008.

SG/REG.LS.2012/IV/ACTA Reunión 2012 Expertos Gubernamentales para la armonización de

legislaciones sanitarias. Lima 2012.

Norma argentina IRAM 7796-1:2005 Materiales textiles para uso medicinal. Pañales descartables para
bebés – Parte 1: Requisitos. Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Argentina, 2005.

-11- 2012-776
 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES. Código:

NTE INEN 2040 PAÑALES PARA INFANTES. REQUISITOS TX 07.03-401
Tercera revisión
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2009-04-24
Oficialización con el Carácter de Obligatoria
por Resolución No. 050-2009 de 2009-06-30
publicado en el Registro Oficial No. 646 de 2009-07-31

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2012-05-24 a 2012-06-07

Subcomité Técnico de: Productos absorbentes de higiene personal

Fecha de iniciación: 2012-06-22 Fecha de aprobación: 2012-07-13
Integrantes del Subcomité:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Dra. María Eugenia Salazar (Presidenta) INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

IZQUIETA PÉREZ INH – QUITO
Ing. Carlos Arrata ZAIMELLA
Ing. Pablo Campuzano ZAIMELLA
Ing. María Esthela Segovia PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
Ing. Bruno Yánez PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
Ing. Sergio Ochoa Soto PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
Dra. Diana Paola Alonso PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL
ECUADOR
Bioq. Darwin Roldán FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS U. C.
Dra. María Fernanda Vélez OTELO & FABELL
Ing. Mario Javier Sánchez OTELO & FABELL
Dra. Ana Teresa Guadalupe OTELO & FABELL
Q.F. Elizabeth Becerra MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – MSP
Dra. Belén Bustos MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA – MSP
Ing. Rosa Yépez (Secretaria técnica) INEN

Otros trámites: Esta NTE INEN 2040:2012 (Tercera revisión), reemplaza a la NTE INEN 2040:2009
(Segunda revisión)
♦10 Esta norma sin ningún cambio en su contenido fue DESREGULARIZADA, pasando de OBLIGATORIA a
VOLUNTARIA, según Resolución Ministerial y oficializada mediante Resolución No. 14158 de 2014-04-21, publicado en
el Registro Oficial No. 239 del 2014-05-06.

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Obligatoria Por Resolución No. 12259 de 2012-11-29

Registro Oficial No. 857 de 2012-12-26
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección General: E-Mail:direccion@inen.gob.ec
Área Técnica de Normalización: E-Mail:normalizacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Certificación: E-Mail:certificacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Verificación: E-Mail:verificacion@inen.gob.ec
Área Técnica de Servicios Tecnológicos: E-Mail:inenlaboratorios@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail:inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail:inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail:inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec