Supplier Assurance Warehouse and Distribution Audit Standard v6 Expectations Español

ASEGURAMIENTO DE
PROVEEDORES
ESTÁNDARES PARA AUDITORÍA DE
ALMACÉN Y DISTRIBUCIÓN DE
ALIMENTOS
MANUAL CON LOS REQUISITOS DEL PROGRAMA
ABRIL 1, 2020
Versión – Revisión: 6
Autorizado por: Nicole James
Fecha: Abril 1, 2020
Creado por: Gerencia Tecnica de Aseguramiento de Proveedores
Esquema /Cliente: NSF Aseguramiento de Proveedores

Impreso en 8 de febrero, 2018
HISTORIAL DE REVISIÓN
Versión Fecha Autor Descripción

• Formateo actualizado, layout, gramática
6 Abril 1, 2020 Gerencia Tecnica
y estructura de las oraciones
de • Cambio en el título
Aseguramiento • Incluir referencias del cliente,
de Proveedores mejores prácticas de la industria y
requerimientos regulatorios
globales
• Incorporar lenguaje del plan de inocuidad de
los alimentos a la sección B. HACCP
• Combinar la sección anterior y
crear una sola: proveedor
aprobado, control de recepción,
almacenamiento, envíos e
inventarios
• Criterios adicionales para las
plantas de reempaque o
redimensionamiento de productos
(por consiguiente, expuestas a los
criterios de productos)
• Incorpora elementos ESENCIALES
(cumplimiento requerido)
• Retiro o sustitución de requerimientos con la
palabra DEBERÍA por DEBE.
• Retiro de lista de alérgenos y remplazo por
vínculo a lista internacional de alérgenos de
FARRP
Este es un documento confidencial y puede ser reproducido solamente bajo el permiso de NSF International. Página 2 de 55
TABLA DE CONTENIDO
2 INTRODUCCIÓN ..............................................................................................6
3 DOCUMENTACIÓN ..........................................................................................7
4 TÉRMINOS Y CLASIFICIÓN DE DEFICIENCIAS ....................................................9
5 LINEAMIENTOS DE CALIFICACIÓN ................................................................. 12
Acciones Correctivas y Mejora................................................................................................ 13
Deficiencias que se repiten ..................................................................................................... 13
6 EXPECTATIVAS PARA ESTE ESTÁNDAR .......................................................... 14
A: ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES .......................................................... 14
A1. Administración, Gestión/Manejo y Organización .............................................................................. 14
A2. Cumplimiento de las Regulaciones .................................................................................................... 15
A3. Identificación del Producto y Trazabilidad ......................................................................................... 15
A4. Uso, retención y Mantenimiento de Registros................................................................................... 18
A5. Crisis y Manejo de Desastres Naturales ............................................................................................. 19
A6. Gestión de Quejas del Cliente ............................................................................................................ 19
B: PLAN HACCP /INOCUIDAD ............................................................................................................... 20
B1. Tareas Preliminares ............................................................................................................................ 22
B2. Análisis de Peligros (Principio HACCP 1) ............................................................................................. 24
B3. Puntos Críticos de Control (Principio 2) ............................................................................................. 24
B4. Límites Críticos (Principio 3) ............................................................................................................... 25
B5. Monitoreo de PCCs (Principio HACCP 4) ............................................................................................ 25
B6. Acciones Correctivas (Principio HACCP 5) .......................................................................................... 26
B7. Verificación y Validación (PRINCIPIO HACCP 6) .................................................................................. 26
B8. Documentación y Uso y Mantenimiento de Registros (Principio HACCP 7) ....................................... 27
C. INSTALACIONES Y EQUIPO ............................................................................................................... 29
C1. Agua, Vapor y Hielo ............................................................................................................................ 29
C2. Construcción, Diseño y Condiciones de la Instalación........................................................................ 30
C3. Condiciones de la Instalación (estado de reparación, capacidad de limpieza) .................................. 31
C4. Instalaciones para los empleados....................................................................................................... 32
C5. Instalaciones para Lavado de manos .................................................................................................. 32
C6. disposición, Diseño y Condiciones del Equipo .................................................................................... 33
C7. Utensilios/HERRAMIENTAS ................................................................................................................ 34
C8. Iluminación de la Instalación .............................................................................................................. 34
C9. Estándares de Mantenimiento ........................................................................................................... 34
C10. Política de Control de Madera.......................................................................................................... 35
C11. Política de Control de Vidrio y Plástico Quebradizo .................................................................. 36
D. LIMPIEZA, SANITIZACIÓN, SERVICIO DE LIMPIEZA, HIGIENE.............................................................. 37
D1. Limpieza y Sanitización....................................................................................................................... 37
D2. Higiene del personal y Buenas Prácticas de Distribución .................................................................. 38
D3.Autoinspecciones……………………………………………………………………………………………………………………………39
D.4 Control de Químicos........................................................................................................................... 40
E. MANEJO DE ROEDORES Y CONTROL DE PLAGAS ............................................................................... 41
E1. Control de Plagas ................................................................................................................................ 41
F. PROVEEDORES APROBADOS, RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y EMBARQUE Y CONTROL DE

INVENTARIO ........................................................................................................................................ 44
F1. Programa de Proveedor Aprobado ..................................................................................................... 44
F2. Inspección de Vehículos, Materiales y Materias Primas ..................................................................... 44
F3. Almacenamiento, Temperatura y Control de Inventario.................................................................... 45
F5. Liberación del Producto, Retención de Producto y Devoluciones ...................................................... 47
G. REQUISITOS DE CAPACITACIÓN ....................................................................................................... 48
G1. Capacitación ....................................................................................................................................... 48
M. DEFENSA DE LOS ALIMENTOS/PRODUCTO ...................................................................................... 50
M1. Defensa de los Alimentos/producto ................................................................................................. 50
DEFINICIONES ............................................................................................................. 52
2 INTRODUCCIÓN
La auditoría de Aseguramiento de Proveedores de NSF International que se realiza en las

instalaciones para la elaboración de alimentos se enfoca en el desarrollo, en la implementación y
en el control de los sistemas que impactan la inocuidad, la calidad y la defensa de los alimentos.
Defense para las plantas que manejan alimentos, incluyendo bodegas y centros de distribución.
Las expectativas describen los programas de manejo y criterios de desempeño que requieren las
plantas modernas de manejo de alimentos para cumplir con los requerimientos básicos de
inocuidad alimentaria, calidad y defensa, agencias regulatorias y clientes.
La auditoría evalúa que tan adecuada es la documentación, el cumplimiento de los procedimientos

que se documentan y la efectividad de los procedimientos para controlar el proceso dentro de
límites definidos, así como la habilidad para implementar planes de acciones correctivas y
preventivas.
Este manual proporciona los principios y las expectativas que se auditarán en las instalaciones y
que son generales para todo tipo de establecimientos de almacenamiento de alimentos. Las
normas se aplicarán rigurosamente cuando haya contacto directo con los alimentos al
manipularlos de cualquier forma. En todos los casos, se aplica la Sección B HACCP / Plan de
inocuidad de los alimentos.
Puede que algunos principios específicos no sean aplicables. Es responsabilidad de la instalación

del producto que justifique si un principio específico no aplica en determinado caso. De la misma
manera, pueden aplicarse criterios adicionales con base en aquellos requisitos regulatorios
variables, en las necesidades específicas del cliente o del entorno siempre cambiante de la
inocuidad y de la protección o defensa de los alimentos.
Nota: La protección de los alimentos es la terminología utilizada para describir las acciones que
necesitan implementarse para prevenir la alteración intencional de los productos que tiene la
finalidad de causar daño al público consumidor.
Las instalaciones que almacen alimentos localizadas dentro de los EE. UU., al igual que aquellas
ubicadas en países fuera de los Estados Unidos, pero que importan al país, a nivel interno, deben
cumplir con las expectativas de los clientes y con los requerimientos reglamentarios de la
FDA/USDA. Cuando se aplica esta norma a las plantas de manejo de alimentos en jurisdicciones
fuera de los Estados Unidos para alimentos que no se van a exportar al país, entrarán en vigor la
normativa y expectativas de los clientes en dichas jurisdicciones.
Las siguientes expectativas y la documentación de apoyo tienen base en las especificaciones del
cliente, en las mejores prácticas de la industria y en las Actas regulatorias, incluyendo, pero no
limitado a, aquellas que se aplican por las agencias de forma global.
NOTA: Ciertas bodegas y centros de distribución pueden a la vez realizar actividades de

procesamiento de alimentos, según la definición de la FDA o USDA. En estas instancias, la
auditoría de manufactura de NSF será la base para la evaluación.
3 DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTOS REVISADOS DURANTE LA AUDITORÍA
Esta lista tiene el propósito de suministrar una guía para el tipo de documentos y
procedimientos que el auditor puede solicitar para revisar durante la auditoría. Puede que
se soliciten de forma adicional documentos, políticas y procedimientos que no se han
incluido en esta lista. Algunos de estos documentos puede que no apliquen a todo tipo de
instalaciones. Cuando las políticas se almacenan de forma electrónica o se mantienen en
una locación de la corporación, es responsabilidad de la instalación proveer el acceso a
esta información durante la auditoria. Documentos y registros que no puedan ser rvisados
a solicitud del auditor durante la auditoria será considerado como una No Conformidad al
Estandar.
EJEMPLO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS QUE PUEDEN SER REVISADOS

DURANTE LA AUDITORÍA
• Organigrama de la gestión de la instalación y Responsabilidades de Aseguramiento de la
Calidad
• Manual de Procedimientos y Políticas de Calidad e Inocuidad Alimentaria
• Lista de producto o propuesta de lista de producto para el cliente
• Especificaciones del producto para el cliente o especificaciones del producto de la
instalación
• Política y documentación de la capacitación de la administración y los empleados
• Manual detallado de Retiro del Producto, incluyendo registros de simulacros de Retiro
• Cumplimiento de las políticas de las regulaciones y documentos de las visitas regulatorias
o comentarios
• Políticas y procedimientos para el manejo de documentos y como llevar registros
• Políticas de cambio de gestión para abordar los cambios en la administración, en el
proceso o en las especificaciones del producto
• Programa de manejo del producto de emergencia o ante un evento de crisis
• Programa de cumplimiento de políticas y revisión de efectividad
• Políticas en caso de quejas del consumidor, así como procedimientos y registros
• El Plan HACCP/Inocuidad firmado actual, con los miembros del equipo designado
• Credenciales de los miembros del Equipo HACCP/Inocuidad.
• Registros documentados de la supervisión del programa del Equipo HACCP
• Que se encuentren disponibles los planes para que sean revisados por el auditor
• Diagrama de Flujo del Proceso
• Análisis de Peligros y documentación
• Validación de Puntos Críticos de Control, o PCCs, incluyendo la aplicación de procesos
correspondientes
• Políticas de Monitoreo y Acciones Correctivas y documentación.
• Políticas y procedimientos de Políticas y procedimientos de reempaque /
redimensionamiento en el plan HACCP y el diagrama de flujo
• Políticas del manejo de registros y de seguridad
• Documentación y procedimientos de Verificación y de validación
• Documentación del programa de prerrequisitos y registros del desempeño
NOTA: El Plan HACCP deberá incluir lo que sigue:
• Identificación del Equipo HACCP

• Descripción de los alimentos y su distribución
• Descripción del cliente y del uso al que está dirigido
• Un detallado análisis de peligros que esté
• Detallados diagramas de flujo del proceso que muestren toda entrada, salida y vías de
retrabajo (rework)/reciclado del producto
• Revisión anual (como mínimo) por el Equipo HACCP y firmado por el ejecutivo de mayor
jerarquía en el sitio, responsable de la instalación y su operación
PROCEDIMIENTOS/PR OCES OS ALTERNOS - DESVIACIÓN DE LA

NORMA
En ocasiones llega a ser aceptable contar con un procedimiento o práctica alternativa a aquellas definidas
en los criterios. Si esto llegara a ocurrir, el procedimiento alternativo debe lograr el mismo grado de
control que el indicado en los criterios. La subsección debe considerarse aplicable y clasificada con base en
el nivel de cumplimiento con la intención de los criterios y el procedimiento alternativo debe quedar
asentado en los comentarios.
Es responsabilidad de la planta generar evidencia documentada a manera de evaluación de riesgos, datos

científicos, guía regulatoria, tendencia de datos, etc. para dar soporte a la práctica /procedimiento alterno
que varíe con respecto a la expectativa. La planta debe presentarle al auditor o auditora toda la evidencia
al momento de la auditoría.
Si un cliente en específico permite una desviación de la planta relacionada con una expectativa o
especificación del presente documento, la planta debe obtener la aprobación por escrito del cliente
acerca de la variación/desviación antes del proceso de auditoría. Se le debe hacer llegar esta aprobación
al auditor durante el proceso de auditoría. Las variaciones tendrán validez por un año calendario a partir
de la fecha de emisión o según lo especifique el cliente.
4 TÉRMINOS Y CLASIFICIÓN DE DEFICIENCIAS
Dentro de las expectativas para este estándar, los términos que se listan a continuación tienen los
siguientes significados:
• Deberá – Un requisito absoluto.

• Anualmente – Un periodo de 12 meses.
El informe de la auditoría no va a presentar recomendaciones o sugerencias para maximizar la

mejora, ni citará “No Conformidades” en el caso de situaciones donde no se hayan implementado
las mejores prácticas en una instalación (siempre y cuando se cumplan las expectativas para ese
estándar). Por otro lado, no se otorgarán puntos adicionales en esta auditoría como resultado de
las mejores prácticas. La auditoría está dirigida a presentar una evaluación objetiva de los
programas de manejo de la inocuidad de los alimentos en una instalación de alimentos.
El auditor evaluará las políticas y procedimientos que estén documentados, los registros pasados
y presentes del monitoreo y las condiciones y prácticas en la instalación tal como se den al
momento de la visita. Las calificaciones y la puntuación tendrán base en estas observaciones. Las
Acciones Correctivas que se realicen durante la auditoría no van a hacer que se elimine ninguna
observación de “No Conformidad” ni cambiarán la puntuación; sin embargo, el auditor si
documentará en el Informe de Auditoría las Acciones Correctivas que se realicen de forma
inmediata. Cualquier documentación que se le presente al auditor después de concluir la reunión
de salida, no cambiará la puntuación.
” Aceptable” Esta calificación se otorga cuando el elemento que se está auditando cumple o
excede la expectativa, si es aplicable.
“No Conformidad” Se califica así cuando:
a. El elemento que se está auditando no cumple completamente las expectativas de un

elemento.
b. Se requiere de mejoras para cumplir las expectativas.
“No Conformidad Mayor” Se califica así cuando:
a. Las deficiencias de un elemento presentan una alta probabilidad de una falla en el

cumplimiento regulatorio o en la inocuidad de los alimentos.
b. Se necesita de una mejora significativa para cumplir las expectativas.
c. Los requisitos del Plan HACCP/Inocuidad no se han documentado o implementado
completamente.
d. Un elemento del Estándar no se ha documentado (cuando así es requerido), o bien porque
no se ha implementado.
e. Se observa una situación donde, con base en evidencia objetiva, existe una duda
significativa respecto a la conformidad del producto que se está supliendo.
f. Existen numerosos hallazgos de No Conformidad que indican faltas o fallas en una sección
requerida y un riesgo potencial para la inocuidad y la calidad del producto, o porque existe
un “No Cumplimiento” a las regulaciones.
“No Conformidad Crítica” Se califica así cuando:
a. Existe evidencia objetiva clara o una observación directa de que el producto no es inocuo o
seguro, que potencialmente podría causar enfermedad grave o muerte, o que es un riesgo
a la salud y que el producto está sujeto a un retiro del mercado [recall, por su nombre en
inglés] de Clase I o de Clase II.
b. Existe una falta completa para cumplir un elemento ESENCIAL de las expectativas, como las
que se encuentran listadas en la Tabla de Elementos ESENCIALES en esta Sección.
Cualquier No Conformidad Crítica llevará a la FALLA de la auditoría.
Algunas expectativas para este estándar se encuentran identificadas como ESENCIALES . Se deberá
calificar como No Conformidad Crítica cuando hay un incumplimiento completo para satisfacer la
intención de estas expectativas y llevar así al fracaso en la auditoría.
A continuación, se presentan los Elementos ESENCIALES en las Expectativas del

Aseguramiento de Proveedores:
A3.5 Trazabilidad. La falta de cualquier sistema para rastrear los
ingredientes y el producto terminado de
acuerdo con los requisitos regulatorios y con
las expectativas del cliente deberá calificarse
como una No Conformidad Crítica
A 4.2 Registros. Cuando hay evidencia de la falsificación
intencional del registro deberá calificarse
como una No Conformidad Crítica.
B 6.1 Deberán implementarse Acciones El no realizar una Acción Correctiva para
Correctivas específicas para cada PCC que se revolver la desviación de un Límite Crítico
ocupen de las desviaciones. deberá calificarse como una No Conformidad
Crítica.
C 1.1. Potabilidad del agua, hielo y vapor que El uso de agua que no sea potable como parte
se suministran. de los alimentos o que esté en contacto con
los alimentos, o bien, que se use en el equipo
que tiene contacto con el alimento, o
cualquier otro uso inadecuado deberá
calificarse como una No Conformidad Crítica.
C2.2 La construcción y la distribución de la Cualquier condición de la instalación que, con
instalación no representan una fuente de base en observación o evidencia objetiva,
contaminación lleve a la adulteración o la contaminación del
producto o de la materia prima deberá
calificarse como una No Conformidad Crítica.
C6.1 El equipo no representa una fuente de El hallazgo encontrado a través de
contaminación. observación o con base en evidencia objetiva
que muestre que el equipo o los materiales
en contacto con los alimento son
inapropiados para su uso con alimentos o que
las condiciones del equipo causan la
contaminación del producto deberá
calificarse como una No Conformidad Crítica
C 9.2 El equipo que determina la inocuidad Se hace el hallazgo de que el equipo se
de los alimentos se calibra de forma encuentra fuera de calibración llevando
efectiva. potencialmente a tener alimentos ilegales o
que no son inocuos deberá calificarse como
una No Conformidad Crítica.
E1.3 Las plagas no son una fuente de La observación de plagas sobre o en los
contaminación. ingredientes, el empaque, el trabajo en
proceso o en los productos ya terminados
deberá calificarse como una No Conformidad
Crítica.
F4.1. El manejo de alergenos es efectivo. La evidencia que indique contaminación
cruzada con alergenos que resulte en un
riesgo a la salud y que indicaría un retiro del
mercado del producto Clase I o Clase II
deberá calificarse como una No Conformidad
Crítica.
.
5 LINEAMIENTOS DE CALIFICACIÓN
EXPLICACIÓN DE LA PUNTUACIÓN DE SECCIONES:
Las puntuaciones que reciben las secciones en el cuadro a continuación se presentan para
proporcionar una referencia y se calculan con la siguiente fórmula:
• No Conformidad = reducción en la puntuación de 5% por hallazgo

• No Conformidad Mayor = reducción en la puntuación de 25% por hallazgo
• Crítica = reducción en la puntuación de 100%
EXPLICACIÓN DE RESULTADOS DE LA AUDITORÍA EN GENERAL:

Se obtiene el resultado global de la calificación dependiendo del número total y del tipo
de las No Conformidades. En un inicio la auditoría atribuye el 100% como calificación total
y esta calificación irá bajando al reducir la puntuación como sigue:
• No Conformidad = 1% de reducción en la puntuación por hallazgo que se descuenta de la

calificación total
• No Conformidad Mayor = 10% reducción en la puntuación por hallazgo que se descuenta
de la calificación total
• No Conformidad Crítica = 25% reducción en la puntuación por hallazgo que se descuenta
de la calificación total
CALIFICACIÓN FINAL DE LA AUDITORÍA PUNTUACIÓN
Cumple las expectativas 100-95%
Necesita mejora 94-85%
Se requiere de mejoras significativas 84-76%
No cumple ≤ 75%
Aun cuando en este informe se está presentando este puntaje, NSF recomienda firmemente que se ponga
énfasis en la identificación y en la corrección de la No Conformidades, con el objetivo de conducir a una
mejora continua en la inocuidad de los alimentos. A continuación, NSF presenta una versión sin calificar de
la Auditoría de Aseguramiento de los Proveedores.
Ejemplo 1 de puntuación
En la puntuación de la Sección A se presentan 2 No Conformidades y la Sección B contiene 1 No
Conformidad Mayor, de manera que el puntaje por sección para la Sección A = 90% y para la
Sección B = 75%. Si no se presentan más No Conformidades, entonces la puntuación global de la
auditoría arroja un resultado del puntaje de 88% (-2% debido a las 2 No Conformidades y -10%
debido a la No Conformidad mayor) y se califica que la calificación global de la auditoría es
“Necesita mejora”.
Ejemplo 2 de puntuación
La auditoría identifica una No Conformidad en la Sección C (75% de puntuación para esta Sección)
y una No Conformidad mayor en la Sección D (75% de puntuación para esta Sección) y 2 No
Conformidades en la Sección N (90% Puntuación para la Sección). Si no se observan más No
Conformidades, entonces el puntaje global de la auditoría calcula una puntuación de 78% (-2%
debido a 2 No Conformidades y -20% por las 2 No Conformidades mayores) y se califica que la
Calificación Global de la Auditoría es "Se requiere de una mejora significativa"
ACCIONES CORRECTIVAS Y MEJORA
Las Mejoras y las Acciones Correctivas para cualquier hallazgo observado en la auditoría deberían
estar implementadas y documentadas. Los hallazgos observados en la auditoría deberían ser
evaluados y revisados sin importar la puntuación numérica.
Una Acción Correctiva se define como la corrección del problema inmediato, así como prevenir
que el problema pueda ocurrir de nuevo.
DEFICIENCIAS QUE SE REPITEN

Aquellas evaluaciones que califiquen de forma repetida una No Conformidad, donde la instalación
no ha realizado Acciones Correctivas para resolver de forma efectiva las deficiencias que se hayan
citado previamente en la auditoría en Aseguramiento de Proveedores de NSF International, será
reportada por el auditor en su informe. La calificación de No Conformidad repetida puede llevar a
una reducción adicional en la puntuación en el inciso de puntuación de la auditoría, dependiendo
de la naturaleza de la deficiencia y su impacto en la inocuidad alimentaria en la instalación.
Además, las No Conformidades repetidas sin Acciones Correctivas efectivas que se observen se
deberán ver reflejadas como una No Conformidad en el inciso de Compromiso de la Gerencia
(A1.3)
6 EXPECTATIVAS PARA ESTE ESTÁNDAR
A: ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES
A1. ADMINISTRACIÓN, GESTIÓN/MANEJO Y ORGANIZACIÓN
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN ORGANIGRAMA DE LA GESTIÓN DE LA INSTALACIÓN

INDICANDO LA ESTRUCTURA DE FLUJO DE INFORMES DE LOS DEPARMENTOS EN
OPERACIÓN DE LA INSTALACIÓN.
a. Deberá haber un organigrama actualizado que describa la estructura organizativa de todos los
puestos.
b. La instalación debe documentar las descripciones de trabajo y las competencias para las tareas de
trabajo para los roles incluidos en la estructura de la organización.
c. Deberá haber un miembro debidamente capacitado del equipo de gestión de la instalación que
deberá estar disponible en todo momento durante las horas de producción.
1.2. DEBERÁN EXISTIR POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS IMPLEMENTADOS Y

DOCUMENTADOS QUE CONTEMPLEN LOS REQUISITOS CORRESPONDIENTES A LA
INOCUIDAD Y CALIDAD DE LOS ALIMENTOS, PARA LA RECEPCIÓN, EL MANEJO,
EL ALMACENAMIENTO Y ENVIO DEL PRODUCTO.
a. Deberá describirse en su totalidad un programa de aseguramiento de la calidad e incluir

indicadores clave de calidad y las políticas en inocuidad, calidad y políticas de seguridad (como
pueden ser los indicadores clave de desempeño) que lleven a una mejora continua en esa
instalación.
b. La instalación deberá tener documentados las políticas y los procedimientos que cubran todos los
aspectos de los contenedores y almacén y embarque. Estas políticas y procedimientos deberán
presentarse bien organizados y estar disponibles, actualizados, fechados y aprobados por una
persona autorizada.
c. La efectividad de las políticas y de los procedimientos deberá revisarse de forma anual y deberá
reportarse esta revisión a la alta dirección de la instalación.
d. La instalación deberá tener documentadas las políticas para manejar cambios. Estas políticas
deberán describir la forma de comunicar con efectividad a todos los niveles de organización de la
instalación los cambios en el personal y los cambios en los documentos (como pueden ser las
especificaciones, las políticas y los procedimientos) y de los registros.
1.3. DEBERÁ HABER COMPROMISO DE LA GERENCIA Y SU APOYO ACTIVO EN LA

INOCUIDAD Y LA CALIDAD DE LOS ALIMENTOS, ASÍ COMO PARA LOS SISTEMAS
DE SEGURIDAD.
a. Deberán proporcionarse de forma adecuada recursos y personal para la inocuidad de los alimentos,
la calidad del producto y los programas de seguridad, así como para el mantenimiento de la
instalación y de los equipos en su totalidad.
b. Deberá haber participación de la gerencia en el proceso de auditoría y compromiso para llevar al
cabo las Acciones Correctivas en su totalidad que resulten de las auditorías y de las inspecciones
tanto internas como externas.
c. Deberán estar documentadas las revisiones realizadas por la gerencia (auditorías internas) para
evaluar el nivel de cumplimiento y la conformidad que se tenga con las políticas operativas. Las
revisiones de las auditorías internas realizadas por la gerencia deberán realizarse al menos una vez
al año.
A2. CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES
2.1. DEBERÁ LLEVARSE Y MANTENERSE UN ARCHIVO DE LAS VISITAS Y DE LOS

INFORMES DE LAS AUDITORÍAS REGULATORIAS
a. La instalación deberá llevar y mantener un archivo de las acciones, de los informes, de las visitas
regulatorias y de cualquier notificación recibida de cualquier agencia regulatoria.
b. Deberán documentarse las respuestas por escrito con sus Acciones Correctivas correspondientes.
c. La instalación deberá proporcionar al auditor copias de los informes descritos anteriormente para
la evaluación de las Acciones Correctivas y las Preventivas.
2.2. LA INSTALACIÓN DEBERÁ CONTAR CON UN PROCESO DOCUMENTADO PARA

LA IDENTIFICACIÓN DE REGULACIONES QUE SON APLICABLES PARA LAS
ACTIVIDADES ESPECÍFICAS. ESTE PROCESO DEBERÁ INCLUIR LA IDENTIFICACIÓN
DE REGULACIONES PARA ESOS PRODUCTOS EN PAISES A LOS QUE SE EXPORTAN.
a. La instalación deberá contar con un procedimiento documentado esquematizando como se

garantiza el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios en todas las actividades aplicables.
El procedimiento deberá incluir también la forma en que la instalación se asegura que se cumplan
los requisitos regulatorios cuando los productos se exportan a otros países. La instalación deberá
ser capaz de demostrar que cuentan con las licencias apropiadamente otorgadas para operar.
A3. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y TRAZABILIDAD
3.1. DEBERÁ EXISTIR UN PLAN ESPECÍFICO DE LA INSTALACIÓN PARA EL RETIRO

DE PRODUCTO DEL MERCADO (RECALL) QUE DEBERÁ ESTAR DOCUMENTADO,
ACTUALIZADO E IMPLEMENTADO
a. El manual para retiro del producto del mercado [recall, por su nombre en inglés] deberá estar
actualizado e incluir un proceso detallado de como procesar las quejas, la información o cualquier
crisis que lleven al rechazo, al retiro del producto de anaquel y/o del mercado, así como a retiros
potenciales del producto.
b. Los procedimientos de retiro del producto del mercado deberán incluir correspondientemente la
investigación, el análisis y las Acciones Correctivas y las Preventivas donde proceda.
c. El protocolo para toma de decisiones, los lineamientos para la evaluación de riesgos, los
documentos y los individuos responsables de la ejecución del retiro del producto del mercado
deberá todo estar señalado claramente.
d. El programa de retiro de productos debe identificar con claridad cómo se identificarán/etiquetarán
todos los materiales/productos para asegurar su rastreabilidad a lo largo del envío.
e. El programa de retiro será reevaluado para su efectividad al menos una vez al año y a medida que
se realicen los cambios.
3.2. ASIGNACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD DE LA GESTIÓN Y EL MANEJO DEL

RETIRO
a. Deberá existir un equipo designado para el retiro del producto del mercado.
b. El equipo asignado al retiro del producto del mercado deberá incluir las responsabilidades de todos
los miembros del equipo, incluyendo miembros suplentes.
c. Deberá existir personal de respaldo asignado a cada papel que tenga el equipo.
d. Deberá asignarse un líder o coordinador del equipo.
e. Deberá existir una lista de contacto de todo el personal dentro de la compañía que estaría
involucrado en un retiro del producto del mercado. La lista deberá incluir números de contacto las
24 horas. La lista deberá estar actualizada y vigente. De forma adicional, deberá estar presente una
lista de contacto con todos los clientes y entidades regulatorias que se necesiten contactar en el
evento de un retiro de producto del mercado.
3.3. DEBERÁN CONDUCIRSE EJERCICIOS DE TRAZABILIDAD UN MÍNIMO DE DOS

VECES POR AÑO.
a. Deberán conducirse ejercicios de trazabilidad al menos dos veces al año, incluyendo al menos uno
de estos ejercicios llevado en su totalidad fuera de las horas laborales normales. . Si la planta tiene
operaciones 24/7, el sitio debe realizar al menos un ejercicio fuera del horario estándar de
operaciones de 8:00-17:00 o llevar a cabo el ejercicio de rastreabilidad un día del fin de semana
(sábado o domingo) o en un día feriado.
b. Los ejercicios de trazabilidad deberán conducirse tanto en el producto terminado como en las
materias primas, incluyendo material de empaque en contacto con los alimentos.
c. Los ejercicios de trazabilidad deberán demostrar una contabilización de 99.5% a 105% dentro de
las siguientes 4 horas, tomando en cuenta lo que normalmente se espera en pérdidas, en
desperdicio o en merma.
NOTA: Un ejercicio de rastreabilidad es efectivo cuando el ejercicio de enviar un producto, de identificar

artículos alimentarios entrantes o materiales de empaque que entrarán en contacto con los alimentos es
rastreado al producto enviado y al primer nivel de distribución logrando una tasa de recuperación de 99.5%
- 105%, tomando en cuenta el desperdicio y merma normales, dentro de cuatro horas. Si se incumplen estos
requerimientos, será necesario repetir el ejercicio de rastreabilidad hasta que se cumpla con los criterios.
3.4. DEBERÁ CONDUCIRSE HASTA COMPLETARSE UNA EVALUACIÓN DE LA

GESTIÓN Y DEL MANEJO DE FORMA DOCUMENTADA DESPUÉS DE CADA
EJERCICIO DE TRAZABILIDAD PARA EVALUAR EL EJERCICIO EN BUSCA DE LAS
MEJORAS QUE SEAN NECESARIAS Y CUALQUIER ACCIÓN CORRECTIVA A
REALIZARSE
a. Los registros originados del ejercicio deberán incluir una hoja de cálculo del balance (Balance de
materia o de masa) tome en cuenta:
•Total de productos enviados y destino.
•Productos disponibles afectados.
•Productos categorizados de una forma diferente (por ejemplo, dañado, perdido, muestras).
•Productos no reportados
•Un porcentaje calculado de la recuperación
•los tiempos de inicio y de finalización del ejercicio.
b. Todas las Acciones Correctivas que resulten de los ejercicios de trazabilidad estarán documentadas
e implementadas previamente a un ejercicio de trazabilidad subsecuente.
3.5. ESENCIAL DEBERÁ HABER EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD PARA TODOS LOS

ALIMENTOS Y DE LOS MATERIALES DE EMPAQUE QUE ENTREN EN CONTACTO
CON LOS ALIMENTOS. DEBERÁN ESTAR DISPONIBLES LOS REGISTROS DE
EMBARQUE DEL PRODUCTO TERMINADO.
a. Todos los materiales deberán rastrearse incluyendo:

• Productos
• Materiales de empaque que entran en contacto con los alimentos (y/o utensilios, tazas,
tazones, platos que entran en contacto con los alimentos, etc.).
• Materiales que entran en contacto con los alimentos (por ejemplo, utensilios, tazas,
tazones/recipientes, platos que entran en contacto con los alimentos, etc.).
• Muestras (e.g., de referencia, retención;
b. El programa debe identificar la forma en que se identifican/etiquetan todos los materiales para
garantizar la rastreabilidad desde la recepción hasta el envío
* ELEMENTO ESENCIAL: LA FALTA COMPLETA DE UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE

INGREDIENTES Y DE PRODUCTO TERMINADO, TAL COMO SE ESTABLECE EN LOS
REQUISITOS REGULATORIOS Y EN LAS EXPECTATIVAS DEL CLIENTE, DEBERÁ CALIFICARSE
COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
3.6 LA INSTALACIÓN DEBERÁ SER CAPAZ DE HACER UNA DEMOSTRACIÓN

EXITOSA DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DURANTE LA AUDITORÍA.
a. La instalación deberá ser capaz de demostrar que se tiene la capacidad de rastrear de forma
efectiva el producto durante la auditoría. El auditor seleccionará un producto terminado y la
instalación deberá hacer una demostración de cómo pueden localizar la información de la materia
prima para ese producto y como el producto será rastreado hasta el primer cliente (un paso hacia
adelante y un paso hacia atrás). Una demostración exitosa deberá contabilizar hasta el 99.5% al
105% de esa materia o producto dentro de un marco de tiempo de cuatro horas.
A4. USO, RETENCIÓN Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS
4.1. LA INSTALACIÓN DEBERÁ TENER POLÍTICAS PARA LA RETENCIÓN Y PARA EL

ALMACENAMIENTO DE REGISTROS.
a. La instalación deberá tener procedimientos para la retención y el almacenamiento de registros

relacionados al control o evaluación de la Inocuidad, a la calidad y a la defensa de los alimentos.
b. Deberá de documentarse el periodo de tiempo para la retención de registros y deberá seguirse de
acuerdo con los requisitos del cliente o, como mínimo, con la vida de anaquel del producto mientras
se encuentra bajo el control de la planta. Los documentos obsoletos se deben identificar y conservar
con claridad con fines históricos.
4.2. ESENCIAL LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES AL CONTROL Y EVALUACIÓN

DE LA INOCUIDAD, PARA LA CALIDAD Y PARA LA DEFENSA DE LOS ALIMENTOS
DEBERÁN ENCONTRARSE APROPIADAMENTE COMPLETADOS.
a. Todos los registros deberán encontrarse:

• Auténticos y legibles;
• Con las iniciales del operador y su precisión verificada de forma independiente;
• Los registros deben estar completos y ser auto-explicativos.
• Hechos con tinta de manera oportuna, con fecha y tiempos precisos; No debe haber espacios
en blanco ni datos faltantes En caso de que haya tiempo muerto, o de que no haya
producción durante un período de monitoreo especificado, se debe ofrecer una explicación.
• Los errores deberán estar tachados con una sola línea y con iniciales; y/o marcados para
registrar o hacer un diagrama de las condiciones que se encuentran fuera de control o fuera
de las especificaciones.
• Debe ser posible recuperar y conservar los reportes con facilidad. Debe contarse con sistemas
de calidad para el adecuado almacenamiento y recuperación de información analítica,
documentos, reportes, registros, etc. Los reportes y registros de información analítica
recabados por las organizaciones (internas y externas) deben ser catalogados y conservados de
tal manera de que brinden retroalimentación acerca del control operativo.
• Si se realiza la gestión electrónica de documentos y/o registros, la autoridad a la que le
corresponda hacer los cambios y las fechas de dichos cambios deben formar parte del
proceso de documentación. Es deseable contar con firmas electrónicas, no obstante, no son
necesarias si el sistema identifica claramente al individuo con la autoridad de aprobar dichos
cambios. El acceso a los registros electrónicos debe controlarse de manera eficaz.
• los registros deberán indicar lo que se disponga para el producto y las Acciones Correctivas
realizadas
*ELEMENTO ESENCIAL: LA EVIDENCIA DE FALSIFICACIÓN INTENCIONAL DE REGISTROS

DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
A5. CRISIS Y MANEJO DE DESASTRES NATURALES
5.1. DEBERÁN DESARROLLARSE POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE MANEJO DE

CRISIS PARA ENFRENTAR CUALQUIER SITUACIÓN CRÍTICA QUE PUEDA OCURRIR
(P.EJ., RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO E INTERRUPCIONES DE
CONTINUIDAD DEL NEGOCIO, COMO PUEDEN SER DESASTRES NATURALES,
EVENTOS DE CRÍSIS Y OTRO TIPO DE SITUACIONES DE EMERGENCIA
INCLUYENDO, PERO NO LMITADO A, CÓRTES DE ENERGÍA, ADULTERACIÓN O
ALTERACIÓN).
a. Las políticas deberán asignar la responsabilidad de la gestión y del manejo de las actividades que
se presentan a continuación que habrán de realizarse en el evento de que ocurra una crisis:
• Determinar el estatus de los ingredientes, de los materiales de empaque en contacto con los
alimentos, de la materia y de los materiales en proceso y del producto terminado que estén
involucrados en caso de una situación de crisis o de emergencia;
• asegurarse de que todos los ingredientes, así como materias y materiales se encuentran aptos
para su uso antes de iniciar la producción;
• asegurarse de que existe una evaluación documentada de todo el producto involucrado en el
caso de una crisis o emergencia;
• asegurarse de que existe una liberación documentada de cualquier producto afectado antes
de realizar embarques.
b. Se llevan y mantienen registros de estas actividades.
5.2. EL RESPONSABLE DE LA GESTIÓN Y DEL MANEJO DE CRISIS DEBERÁ

CONDUCIR EJERCICIOS DE SIMULACIÓN DE CRISIS O DE EMERGENCIA MÍNIMO
UNA VEZ AL AÑO.
a. Estos ejercicios deberán incluir todas las actividades descritas en el punto 5.1.
A6. GESTIÓN DE QUEJAS DEL CLIENTE
6.1. LA INSTALACIÓN DEBERÁ GESTIONAR LAS QUEJAS DE LOS CLIENTES Y/O DE

LOS CONSUMIDORES
a. Deberán existir procedimientos escritos para el manejo y la documentación de las quejas de los
clientes y/o de los consumidores que abarquen las responsabilidades, el tiempo de respuesta, la
investigación de la causa inicial o principal y, cuando proceda, de las Acciones Correctivas.
b. Los registros de las quejas recibidas y de las acciones realizadas deberán estar disponibles para el
auditor.
B: PLAN HACCP /INOCUIDAD

El Comité Consultivo Nacional para Criterios Microbiológicos para Alimentos [National Advisory
Committee on Microbiological Criteria for Foods o NACMCF, por su nombre y siglas en inglés]
y la Comisión del Codex Alimentarius [CODEX por su nombre abreviado reconocido
internacionalmente] proporcionan recursos con reconocimiento internacional para el
entendimiento de los Principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control [Hazard
Analysis and Critical Control Points por su nombre en inglés y reconocido internacionalmente
por sus siglas en inglés: HACCP].
El Sistema HACCP tiene base en la ciencia y proporciona una metodología sistemática para
identificar peligros y riesgos específicos para su control a manera de garantizar la seguridad e
inocuidad de los alimentos. El HACCP es una herramienta para evaluar los peligros y riesgos
potenciales, así como para establecer sistemas de control que se enfoquen en la prevención en
lugar de basarse en análisis sobre el producto terminado.
Deberá desarrollarse un Sistema HACCP por cada establecimiento que elabore alimentos y
ajustarlo a sus particularidades individuales según sus productos, sus procesos y sus condiciones
de almacén y distribución. El plan de HACCP debe analizar e identificar apropiadamente las
medidas de control preventivas relacionadas con cualquier peligro biológico, químico y físico que
se considere significativo en la adquisición, recepción, manejo, almacenamiento y distribución de
artículos alimentarios y materiales que entren en contacto con alimentos
Es esencial que se consideran las condiciones únicas dentro de cada instalación de sus
instalaciones durante el desarrollo de todos los componentes del Plan de Inocuidad.
La aprobación del Plan de Inocuidad deberá estar documentado con firmas autógrafas desde la
alta gerencia. El plan deberá llevarse y mantenerse actualizado con revisiones regulares de
desempeño, las revisiones deben correr a cargo del equipo de la gerencia de inocuidad de los
alimentos. Las personas conocedoras de los conceptos de HACCP e inocuidad de los alimentos y
su ejecución deberán ya sea participar o verificar que el análisis de peligros y el plan de inocuidad
alimentaria sean minuciosos.
NOTA: Si el producto se encuentra sujeto a un requisito donde es obligatorio el Plan HACCP,

entonces el Plan deberá estar en cumplimiento con los requisitos regulatorios. Por ejemplo, las
plantas que reciben, manejan, almacenan y distribuyen mariscos, de conformidad con FDA 21 CFR Parte
123, deben desarrollar y poner en marcha un plan HACCP para mariscos.
Si no existe el requisito obligatorio de un Plan HACCP, aun así la instalación deberá cumplir con los
Programas de Prerrequisitos (que se encuentran en las Secciones subsiguientes de este
documento) y con todos los requisitos del HACCP por medio de la determinación y documentación
de la ausencia o existencia de PCC y peligros. Si se determina que no existe un PCC, se requiere un
programa de HACCP completo, ya sea un requisito o no.
Cumplimiento con los requerimientos de la FDA de los Estados Unidos: Las bodegas y centros de
distribución en los Estados Unidos deben cumplir con los requerimientos de 21 CFR 117.
• Como mínimo, deben seguirse las buenas prácticas de distribución vigentes
• Si una planta que únicamente almacena alimentos empacados no expuestos* llegara a

almacenar dichos alimentos empacados refrigerados que requieran control de
tiempo/temperatura para mantener su inocuidad, la planta deberá llevar a cabo las actividades
que se describen a continuación según considere apropiado para garantizar la efectividad de los
controles de temperatura:
o Establecer y poner en marcha controles adecuados de temperatura para evitar o

minimizar significativamente el crecimiento de patógenos, o la producción de toxinas;
o Monitorear los controles de temperatura con suficiente frecuencia para garantizar
que se llevan a cabo los controles de temperatura en forma consistente;
o Si una falta de control de la temperatura pudiera impactar la inocuidad de dicho
alimento empacado refrigerado, tomar las acciones correctivas apropiadas para:
(i) Corregir el problema y reducir la probabilidad de que se vuelva a presentar;

(ii) Evaluar la inocuidad de todos los alimentos afectados; y
(iii) Evitar que los alimentos sean comercializados, si no es posible garantizar que
los alimentos afectados o serán adulterados
o Verificar que los controles de temperatura sean implementados continuamente
mediante:
(i) La calibración del monitoreo de la temperatura y de los dispositivos de registro
(o verificar su precisión);
(ii) La revisión de los registros de la calibración en un período razonable después
de la generación de dichos registros; y
(iii) La revisión de los registros de monitoreo y de las acciones correctivas tomadas
para remediar un problema con el control de la temperatura dentro de los
primeros siete días laborales después de la generación de los registros o en un
período razonable, en el entendido de que el individuo calificado a cargo de los
controles preventivos prepare (o supervise la preparación) una justificación por
escrito de un período que supere los siete días laborales;
o Establecer y mantener los siguientes registros:

(i) Registros (ya sea registros afirmativos que demuestren que la temperatura está
siendo controlada o registros de excepción que demuestren la pérdida de control
de la temperatura) que documenten el monitoreo de los controles de la
temperatura de cualquiera de los mencionados alimentos empacados
refrigerados;
(ii) Registros de las acciones correctivas tomadas cuando hubo una pérdida de
control de la temperatura que pudiera tener impacto sobre la inocuidad de
cualquiera de los mencionados alimentos empacados refrigerados; y
(iii) Registros que documenten las actividades de verificación.
*Nota: Los productos almacenados en depósitos sin tapa o en cajas con ventilación no constituyen
“alimentos empacados no expuestos”. Una planta que almacene productos empacados en cajas con
ventilación o productos de inspección/re-empacados deben someterse a un análisis de riesgos y se
evaluará si conllevan algún peligro que requiera un control preventivo. Una planta que determine
apropiadamente mediante su análisis de riesgos que no hay ningún peligro que requiera un control
preventivo asociado a sus productos alimenticios tendrá que documentar dicha determinación en su
análisis de riesgos escrito, mas no tendría que establecer controles preventivos ni instituir componentes
de gestión del control preventivo relacionados para sus productos.
*Nota: Los términos en la sección B están basados en la terminología empleada por HACCP, sin
embargo, los términos deben considerarse intercambiables a fin de cumplir con los requerimientos del
plan regulatorio de inocuidad de los alimentos de la región correspondiente. Por ejemplo, cuando se
refiera a un PCC (punto de control crítico) que deba ser equivalente al lenguaje de la normativa de la
legislación correspondiente.
B1. TAREAS PRELIMINARES
1.1. DEBERÁ REUNIRSE UN EQUIPO HACCP/INOCUIDAD CON INDIVIUOS QUE

TENGAN EL CONOCIMIENTO O LA EXPERIENCIA ESPECÍFICA APROPIADA PARA EL
PRODUCTO, LOS PROCESOS Y LA SANITIZACIÓN, NECESARIOS PARA EL
DESARROLLO DE UN PLAN HACCP EFECTIVO.
El Equipo HACCP/Inocuidad deberá:

a. Contar con un líder de equipo que tenga concluido una capacitación formal con éxito (virtual
o presencial) con una duración de al menos 1.5 a 2 días acerca de los principios de HACCP de
acuerdo con el Codex u del desarrollo de planes de inocuidad de productos con base en un
análisis de peligros y una evaluación de riesgos. El o la líder del equipo de HACCP/inocuidad
alimentaria también debe ser capaz de demostrar que cuenta con un profundo conocimiento
de los principios de HACCP a lo largo de la auditoría.
b. Tener los conocimientos específicos apropiados en el producto, el proceso y la sanitización.
Cuando no se encuentren personas con esta experiencia en el sitio, deberá conseguirse el
asesoramiento de expertos de otras fuentes, aunque el sitio deberá, aun así, retener la
propiedad y la comprensión del Plan, aun cuando se utilice asesoría externa.
c. Encontrarse plenamente identificados con sus responsabilidades como parte del Plan
HACCP/Inocuidad.
d. Ser representativo en las principales funciones que existen dentro de la organización y que
tienen un impacto sobre la inocuidad de los alimentos.
1.2. DEBERÁ EXISTIR UN PLAN HACCP/INOCUIDAD POR ESCRITO. EL EQUIPO

HACCP/INOCUIDAD DEBERÁ PARTICIPAR EN EL DESARROLLO, LA CONDUCCIÓN Y
EL MANTENIMIENTO DEL PLAN HACCP/INOCUIDAD.
El Equipo HACCP/Inocuidad deberá:
a. Estar involucrado en el desarrollo, la aprobación final y las revisiones subsiguientes del

Plan.
b. Desarrollar una descripción del producto (composición, ingredientes, propiedades
físicas/químicas, detalles de procesamiento, empaque, vida de anaquel y
almacenamiento), así como determinar el uso al que el producto está dirigido con base en
los usos que se espera se dé al producto según el usuario final o el consumidor.
c. Conducir revisiones y aprobaciones de cambios y revisiones. Realizar juntas de revisión
del equipo documentadas mínimo de forma una vez al año para evaluar los registros y
cuestiones del HACCP.
d. Evaluar todas las desviaciones, los errores de documentación, las Acciones Correctivas y
asegurarse que se monitorea la efectividad de las Acciones Correctivas.
e. Asegurarse que todos los productos elaborados en la instalación, incluyendo los productos
procesados, el producto reempaquetado o el producto que ha sido re-elaborado
(reworked), se encuentren debidamente listados y asignados a un Plan HACCP designado.
1.3. EL EQUIPO HACCP DEBERÁ ELABORAR UN DIAGRAMA DE FLUJO DEL

PROCESO QUE SEA CLARO Y FÁCIL DE ENTENDER PARA CADA PLAN HACCP.
El Diagrama de Flujo del Proceso deberá:

a. Delinear cada paso involucrado en el proceso que se encuentra directamente bajo el
control del establecimiento. El mismo diagrama de flujo puede utilizarse para
diferentes productos products re-empacados y divididos en cajas de menor tamaño.
b. Indicar los diferentes pasos que se usarán para la inspección de los productos,
reempaque de los productos y redimensionamiento de las cajas.
c. Incluir una descripción de los productos devueltos, y de los materiales de empaque.
d. Incluir los pasos que preceden y que siguen al proceso.
1.4. EL FLUJO DEL PROCESO DEBERÁ INCLUIR LOS CONTROLES PREVENTIVOS Y

PCCS, DEBERÁ ENCONTRARSE ACTUALIZADO Y DEBERÁ VERIFICARSE.
a. El equipo HACCP deberá realizar y documentar una revisión en el sitio de la operación para verificar
la precisión y la completa integridad del diagrama de flujo del proceso durante todas las etapas y
las horas de operación. Deberán documentarse las modificaciones en el diagrama de flujo,
conforme sea necesario.
b. El diagrama de flujo del proceso deberá permanecer actualizado.
c. Una vez que se han determinado los Controles Preventivos y PCCs, estos deberán estar claramente
identificados en el diagrama de flujo y enumerados en correspondencia con los registros de
monitorea y la documentación del Análisis de Peligros y los PCCs.
B2. ANÁLISIS DE PELIGROS (PRINCIPIO HACCP 1)
2.1. EL EQUIPO HACCP DEBERÁ PREPARAR UNA LISTA DE TODOS LOS PELIGROS
Y RIESGOS (QUÍMICOS, FÍSICOS, BIOLÓGICOS, RADIOLÓGICOS Y DE CUALQUIER
OTRO TIPO) QUE SE PUEDA ESPERAR QUE SE PRESENTEN CON UNA
PROBABILIDAD RAZONABLE EN CADA PASO, DESDE LA RECEPCIÓN, EL
ALMACENAMIENTO, EL MANEJO Y LA DISTRIBUCIÓN HASTA EL PUNTO DE SU
CONSUMO. LA EVALUACIÓN DEBERÁ INCLUIR TODOS LOS ALIMENTOS,
MATERIAL DE EMPAQUE, EQUIPO Y PASOS DEL MANEJO.
a. El Equipo HACCP deberá conducir un Análisis de Peligros para identificar cuales peligros y riesgos
son de tal naturaleza que su eliminación o su reducción a niveles aceptables sean esenciales para
lograr la producción de alimentos inocuos. Debería considerarse cuales medidas de control
identificadas de prerrequisitos, si existe alguno, pueden aplicarse a cada peligro. Puede que se
requiera más de una medida de control para controlar un peligro o riesgo específico y más de un
peligro o riesgo puede quedar bajo control con una sola medida específica de control.
b. El Análisis de Peligros deberá incluir:
• La probabilidad de peligros o riesgos y la gravedad de sus efectos adversos en la salud.

• La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros o riesgos.
• La sobrevivencia o multiplicación de microorganismos que son motivo de preocupación.
• La producción o persistencia en alimentos de toxinas y de agentes químicos y físicos peligrosos.
• Las condiciones que llevan a lo descrito anteriormente.
• Todas las materias primas y los pasos en el proceso.
c. Para todos los peligros o riesgos significativos listados deberá identificarse una medida preventiva
de control.
B3. PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PRINCIPIO 2)
3.1. EL EQUIPO HACCP DEBERÁ DETERMINAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL (PCCS).
a. Los Puntos Críticos de Control deberán determinarse haciendo un planteamiento lógico, razonado
y documentado, como puede ser a través de un árbol de decisión y/o requisitos regulatorios
definidos (por ejemplo, el procesamiento térmico definido por una Autoridad en Procesos). Si no
se utiliza un Análisis de Peligros formal para determinar la necesidad de PCCs, Deberá existir una
evaluación de riesgo documentada para ese propósito.
b. La documentación para determinar si un Paso o proceso es un PCC deberá ser clara y explicada en
detalle, definiendo el peligro o riesgo y los controles específicos para eliminar o para reducir ese
peligro o riesgo.
NOTA: Si se ha determinado que no hay peligro o riesgo, o bien, que no existen PCCs, no es
necesario un mayor desarrollo del plan. Sin embargo, el Equipo HACCP deberá continuar
conduciendo juntas regulares para revisar cualquier cambio en el proceso o en los procedimientos
que pudiesen afectar la determinación del peligro o riesgo o del PCC.
NOTA: Sin importar que no existan peligros o riesgos, o que no estén presentes PCCs, los requisitos
de las subsecciones de "Verificación y Validación" (Principio de HACCP 6) y "Documentación y Uso
y Mantenimiento de Registros" (Principio de HACCP 7) que se presentan a continuación, deberán
siempre cumplirse para verificar las conclusiones del HACCP y para documentar todas las
decisiones y las conclusiones en el HACCP.
B4. LÍMITES CRÍTICOS (PRINCIPIO 3)
4.1. DEBERÁN ESPECIFICARSE Y VALIDARSE LÍMITES CRÍTICOS PARA CADA PCC.
a. Los Límites Críticos deberán ser medibles. Son aceptables las mediciones variables o de atributo.
b. Deberá existir con una base regulatoria o científica, con su documentación apropiada o con sus
referencias regulatorias, tanto para el peligro como para el control requerido. Los datos protegidos
pueden ser aceptables, siempre y cuando existan suficientes datos aprobados por la autoridad
apropiada, calificada en procesos.
c. Deberán estar disponibles y documentados estudios de capacidad del proceso o los registros del
monitoreo de los PCCs para demostrar que los límites establecidos para los PCCs son compatibles
para el proceso de la instalación y que se pueden cumplir en la práctica.
* EL NO PODER DEMOSTRAR QUE LOS LÍMITES CRÍTICOS PARA UN PCC SON CIENTÍFICA
O TECNOLÓGICAMENTE FIRMES PARA CONTROLAR CADA PELIGRO, DEBERÁ
CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD MAYOR.
B5. MONITOREO DE PCCS (PRINCIPIO HACCP 4)
5.1. DEBERÁN MONITOREARSE LOS PCCS
a. Se deberá tener la capacidad de detectar una pérdida en el control de un PCC a través del
monitoreo de los procedimientos.
b. Todo PCC deberá tener un procedimiento documentado que esté completamente implementado
y ejecutado que describa la forma en que se monitorea el PCC, y que indique quien es la persona
responsable para realizarlo, cual es la frecuencia con la que se completa y donde ha de
documentarse la actividad. El tipo y la frecuencia del monitoreo deberán ser suficientes para
garantizar que el PCC se encuentra bajo control.
c. Los datos generados del monitoreo deberán evaluarse por una persona designada que cuente con
el conocimiento y la autoridad para llevar al cabo las Acciones Correctivas cuando así sea indicado.
5.2. DEBERÁN LLEVARSE Y MANTENERSE LOS REGISTROS DEL MONITOREO DE

LOS PCC
a. La documentación de los atributos medidos deberá estar claramente identificada en los registros
del HACCP.
b. Los registros deberán tener los PCCs identificados por nombre y número, el elemento a medirse,
la frecuencia de la medición, el límite del PCC, la persona responsable del monitoreo y de la Acción
Correctiva requerida en el evento de que una medición se encuentre fuera de cumplimiento. Todo
procedimiento en la Acción Correctiva deberá indicar claramente donde se registraron las
desviaciones y quien es la persona responsable de las acciones realizadas.
c. Deberá llevarse y mantenerse una bitácora de desviaciones y estar disponible para las revisiones.
d. Todos los registros y los documentos asociados al monitoreo de PCCs deberán encontrarse
firmados por la(s) persona(s) que realizan el monitoreo.
B6. ACCIONES CORRECTIVAS (PRINCIPIO HACCP 5)
6.1. ESENCIAL PARA CADA PCC DEBEN ESTABLECERSE ACCIONES CORRECTIVAS

ESPECÍFICAS PARA SOLUCIONAR LAS DESVIACIONES DE LOS LÍMITES CRÍTICOS.
a. Las Acciones Correctivas deberán incluir instrucciones para las acciones necesarias a realizarse para
asegurar y manejar el producto afectado, incluyendo la persona a quien debe informarse en el caso
en que se exceda un Límite Crítico.
b. Las Acciones Correctivas deberán asegurar que el PCC se ha puesto bajo control de nuevo y deben
requerir que se conduzca una evaluación para prevenir la recurrencia de la situación.
c. Deberá haber procedimientos documentados para lo que se disponga para el producto en el caso
de la desviación de un PCC.
*ELEMENTO ESENCIAL - NO PODER REALIZAR ACCIONES CORRECTIVAS PARA UNA

DESVIACIÓN DE UN LÍMITE CRÍTICO DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO
CONFORMIDAD CRÍTICA.
B7. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN (PRINCIPIO HACCP 6)
7.1. DEBERÁN EXISTIR ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN QUE CONFIRMEN QUE EL

PLAN SE ESTÁ IMPLEMENTANDO TAL COMO ESTÁ PREVISTO
a. Las actividades de verificación deberán incluir, donde proceda:

• La revisión del Sistema y del Plan HACCP, así como de sus registros.
• La revisión de las desviaciones y de lo que se disponga para el producto.
• La confirmación de que los PCCs se monitorean y se mantienen bajo control
apropiadamente.
• La Gerencia ha suscrito que no ocurrieron desviaciones o que toda desviación llevará a
realizar la Acción Correctiva prescrita.
7.2. DEBERÁ EXISTIR LA VALIDACIÓN DOCUMENTADA DE LA EFECTIVIDAD DEL

PROGRAMA HACCP.
a. La validación del Plan HACCP deberá estar disponible a través de documentación o de datos de
apoyo que confirmen que:
• El Plan es firme científica y técnicamente.
• Todos los peligros y riesgos han sido identificados.
• Los PCCs son efectivos y válidos, y que, de ser el Plan HACCP apropiadamente
implementado, estos peligros o riesgos se encontrarán efectivamente bajo control.
b. El Equipo HACCP deberá revisar y validar el Plan HACCP mínimo una vez al año, o según sea
necesario con base en los cambios que se presenten en materias primas/procesos/producto, y/o
debidos a las Acciones Correctivas y Preventivas. Al momento de la revisión del Plan HACCP, el
Equipo HACCP deberá también incluir una revisión de las necesidades de capacitación y de la
competencia de sus miembros, para asegurar que el nivel de conocimientos continúa actualizado.
Esta validación del Plan y la revisión del Equipo deberán encontrarse documentadas.
B8. DOCUMENTACIÓN Y USO Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

(PRINCIPIO HACCP 7)
8.1. DEBERÁ EXISTIR DOCUMENTACIÓN, ASÍ COMO LLEVAR Y MANTENER

REGISTROS QUE SEAN APROPIADOS A LA NATURALEZA Y EL TAMAÑO DE LA
OPERACIÓN.
a. La documentación junto con el Uso y Mantenimiento de Registros deberán ser suficientes para
asistir a la compañía a verificar que se aplican y mantienen los controles del HACCP.
b. La documentación deberá incluir:

• El Análisis de Peligros;
• la determinación de PCCs;
• el análisis de riesgos (probabilidad y severidad);
• determinación de Límites Críticos.
c. Los registros deberán incluir:

• El monitoreo de las actividades alrededor de los PCCs;
• las desviaciones y las Acciones Correctivas asociadas;
• los procedimientos de verificación realizados;
• las modificaciones al Plan HACCP;
• un efectivo control del acceso, en el caso de que los registros se encuentren de forma
electrónica;
• las firmas e iniciales apropiadas para verificar el cumplimiento y que se completó en su
totalidad.
d. Las desviaciones del Plan HACCP deberán documentarse en su totalidad con especial detalle en las
Acciones Correctivas y en lo que se haya dispuesto para el producto.
e. Los documentos y sus datos deberán encontrarse completos y ser explícitos. Los registros deberán
estar completados con tinta (no en lápiz) y firmados por el operador. No deberá haber espacios en
blanco o datos faltantes. En el caso de que se realice un paro operativo, que no se esté dando la
producción durante un tiempo específico de monitoreo, deberá proporcionarse una explicación.
f. Todos los registros y documentos asociados con el monitoreo del Plan HACCP deberán encontrarse
firmados por la(s) persona(s) que realizan el monitoreo y por un supervisor de la compañía
responsable de la revisión. En algunas situaciones regulatorias, se requieren las firmas del
operador, del supervisor y de la persona designada para revisar los registros.
g. Se deberá poder acceder a los registros fácilmente y los registros deberán encontrarse a salvo en
un área de almacenamiento segura.
C. INSTALACIONES Y EQUIPO
Los siguientes lineamientos se presentan como requisitos mínimos para las instalaciones que
procesan alimentos. Por su naturaleza, son generales y pueden no ser apropiados para todas las
operaciones, pero deberá alcanzarse el propósito de los requisitos, tal como están descritos.
Algunos productos o procesos quizá requieran de elementos más rigurosos.
C1. AGUA, VAPOR Y HIELO
1.1. ESENCIAL LA INSTALACIÓN DEBERÁ DEMOSTRAR QUE EL AGUA, EL HIELO Y

EL VAPOR QUE SE SUMINISTRAN SON POTABLES Y QUE SE MANTIENE SU
CONDICIÓN DE POTABILIDAD EN TODO MOMENTO. DEBERÁN UTILIZARSE
CRITERIOS DE POTABILIDAD CON RELACIÓN A PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS,
QUÍMICOS Y FÍSICOS
a. Debe haber un suministro adecuado de agua para el procesamiento y la sanitización. El hielo

producido en la instalación a partir de un suministro propio de agua deberá seguir los requisitos de
potabilidad tal como están establecidos en esta sección (1.1) subpartes b-d.
b. Los análisis de potabilidad del agua suministrada por el municipio deberán de conducirse mínimo
una vez al año por un laboratorio certificado. Son aceptables los certificados de potabilidad del
suministro municipal del agua que se tengan disponibles. Si la instalación usa agua de un pozo
privado, Deberá existir una prueba fiable de potabilidad con una frecuencia mínima de 3 meses.
c. Las instalaciones que operen sus propios sistemas de agua deberán ser capaces de demostrar, a
través de análisis fiables realizados mínimo cada 6 meses, que el agua de la instalación cumple las
normas regulatorias aplicables al agua para beber.
d. La potabilidad deberá cumplir los requisitos regulatorios locales por lo menos.
PARA LAS ÁREAS DE REEMPAQUE Y/O RE-DIMENSIONAMIENTO DE PRODUCTOS:
e. Deberá documentarse el programa de tratamiento del agua junto con la capacitación y las
calificaciones del personal involucrado en el proceso.
• Todo químico utilizado deberá tener aprobación de grado alimenticio y estar documentado
como tal.
• Los registros de los tratamientos deberán incluir los resultados de los análisis, las cantidades
utilizadas y el momento en que se utilizan.
• El tratamiento del agua deberá verificarse por terceros proveedores.
f. El hielo que se compre (hielo ya producido que se suministra a la instalación de un proveedor

externo) deberá tener un certificado de potabilidad anual o documentación de resultados
satisfactorios de análisis microbiológicos.
g. Los sistemas de distribución de agua potable deberán estar segregados o adecuadamente
protegidos de alguna posible contaminación cruzada.
• No deberá haber conexiones cruzadas entre suministros de agua potable y agua que no sea
potable.
• Todas las mangueras, las llaves de agua proporcionada por el municipio, o cualquier otra
potencial fuente de contaminación deberán diseñarse con válvulas de contra-reflujo y recibir
el mantenimiento apropiado.
• Los filtros de agua deberán mantener su efectividad de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante y realizarse su mantenimiento de una manera sanitaria.
• El volumen, la temperatura y la presión del agua deberán ser adecuados para cumplir las
necesidades operativas y de sanitización.
• El almacenamiento del agua, de ser necesario, deberá realizarse en instalaciones de
almacenamiento adecuadamente diseñadas, con el apropiado mantenimiento y estar
identificadas.
• El agua que se recircula deberá llevar tratamiento, monitorearse y mantenerse para al uso que
está designada. Deberá estar claramente identificada.
ELEMENTO ESENCIAL – EL USO DE AGUA, DE VAPOR O DE HIELO QUE NO SEAN POTABLES

QUE SEAN PARTE DE O ENTREN EN CONTACTO CON ALIMENTOS, CON EL EQUIPO EN
CONTACTO CON ALIMENTOS O CUALQUIER OTRO USO INAPROPIADO DEBERÁ
CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
C2. CONSTRUCCIÓN, DISEÑO Y CONDICIONES DE LA INSTALACIÓN
2.1. EL EXTERIOR DE LA INSTALACIÓN HA SIDO CONSTRUIDO Y LLEVA

MANTENIMIENTO PARA FACILITAR LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS SANOS Y
COMO MÍNIMO CUMPLE LAS EXPECTATIVAS DEL CLIENTE Y LOS REQUISITOS
REGULATORIOS EN INOCUIDAD Y EN CALIDAD DE LOS ALIMENTOS.
a. El exterior de la instalación (patios, terrenos, estacionamientos y caminos) se mantiene libre de

escombro, desperdicios y desechos y tiene un drenaje adecuado.
b. Los exteriores de las instalaciones están diseñados y reciben mantenimiento con el objetivo de
prevenir la entrada de plagas, de contaminantes (que puede incluir, pero no limitarse a, polvo y
químicos) o de personas no autorizadas.
c. Deberán estar establecidos procedimientos y registros para apoyar el mantenimiento de las
instalaciones.
2.2. ESENCIAL LA CONSTRUCCIÓN Y LA DISTRIBUCIÓN DE LA INSTALACIÓN

DEBERÁN ENCONTRARSE DE TAL FORMA QUE EL PRODUCTO EXPUESTO SEA
SEPARADO ADECUADAMENTE Y PROTEGIDO DE CUALQUIER OPERACIÓN QUE
PUDIESE LLEVAR A SU CONTAMINACIÓN.
a. No deberá haber evidencia de alguna potencial contaminación cruzada, incluyendo contaminación

cruzada por alergenos que pueda ocurrir debido a la distribución o la construcción de la instalación.
b. No deberá haber conexión cruzada entre el drenaje u otros sistemas de efluentes de desperdicio,
y el efluente no deberá representar un peligro por contacto u olor. El drenaje debe estar instalado
utilizando los medios adecuados.
c. No debe haber olores, gases o vapores dudosos.
d. Deberá proporcionarse de forma adecuada calefacción, ventilación o refrigeración en todas las
áreas para mantener el medio ambiente apropiado y las condiciones sanitarias de los productos,
equipo y de los materiales de empaque. El mantenimiento de las condiciones apropiadas incluye,
pero no se limita a, minimizar riesgos por contaminación cruzada por alergenos y formación de
condensación, de escarcha o de hielo.
* ELEMENTO ESENCIAL – CUALQUIER CONDICIÓN EN LA INSTALACIÓN QUE, CON BASE

EN OBSERVACIONES O EVIDENCIA OBJETIVA, LLEVE A LA CONTAMINACIÓN Y/O A LA
ADULTERACIÓN DEL PRODUCTO O DE LA MATERIA PRIMA DEBERÁ CALIFICARSE COMO
UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
C3. CONDICIONES DE LA INSTALACIÓN (ESTADO DE REPARACIÓN,

CAPACIDAD DE LIMPIEZA)
3.1. LAS INSTALACIONES DE LA PLANTA DEBERÁN ESTAR DISEÑADAS Y

MANTENERSE EN UNA CONDICIÓN ADECUADA CON EL OBJETIVO DE QUE NO SE
OBSTACULICE UNA LIMPIEZA PROFUNDA Y A DETALLE DE TODAS LAS
SUPERFICIES Y QUE IMPIDA LA OPORTUNIDAD DE PROPORCIONAR REFUGIO A
PLAGAS O QUE REPRESENTE OPORTUNIDADES PARA ALGUNA CONTAMINACIÓN
CON MATERIA EXTRAÑA.
a. Los materiales utilizados para la construcción de paredes, suelos, estructuras aéreas y techos
deberán ser lisos y de fácil limpieza. Cualquier junta o resquebradura en paredes, pisos y techos
deberá ser debidamente sellada.
b. Paredes, techos, estructuras aéreas y pisos se mantienen en buenas condiciones de reparación.
c. Los pisos presentan una inclinación suficiente, según se necesite, para proporcionar drenaje y para
prevenir la acumulación de líquidos.
d. El drenaje está diseñado de forma que queda lejos de las áreas con zonas de alto riesgo y se
minimiza la contaminación del producto.
e. Las áreas de lavado y de almacenamiento húmedo deberán contar con drenaje en el piso con
coladeras que se retiren fácilmente para su inspección y limpieza.
f. Las ventanas de las áreas de almacenamiento deberán ser anti-roturas y encontrarse
apropiadamente selladas para prevenir contaminación por vidrio.
g. No deberá permitirse que haya vidrio desprotegido en cerca o en proximidad a las áreas de manejo
o de almacenamiento.
h. Puertas y ventanas deberán encontrarse en condiciones adecuadas (ver la Sección de Control de
Plagas para buscar requisitos adicionales para puertas y ventanas).
C4. INSTALACIONES PARA LOS EMPLEADOS
4.1. LAS INSTALACIONES PARA LOS EMPLEADOS DEBERÁN TENER EL TAMAÑO

ADECUADO, SER DE FÁCIL ACCESO, ESTAR SEPARADAS DEL PROCESAMIENTO Y
TENER EL MANTENIMIENTO APROPIADO.
a. Las instalaciones para cafetería y las zonas de lockers y baños deberán:
• Tener el tamaño adecuado para el máximo número de empleados;

• ser de fácil acceso para los empleados;
• encontrarse físicamente separadas de las áreas de producción de alimentos.
b. Deben mantenerse en condiciones limpias y sanitarias
C5. INSTALACIONES PARA LAVADO DE MANOS
5.1. LOS CARTELES REQUERIDOS PARA EL LAVADO DE MANOS, EN LOS IDIOMAS

APROPIADOS Y/O CON GRÁFICOS ADECUADOS, DEBERÁN ESTAR COLOCADOS
CLARAMENTE A LA VISTA EN LOS LUGARES REQUERIDOS Y CONTENER LAS
INSTRUCCIONES QUE SE PRESENTAN A CONTINUACIÓN:
a. Los carteles deberán instruir a los empleados en la forma de lavar sus manos antes de regresar al
trabajo. Estos carteles deberán localizarse como sigue:
• A la salida de las zonas de lockers y de baños de la instalación;

• a la entrada de las áreas de almacenamiento.
b. Los carteles localizados en las estaciones de lavado de manos deberán instruir a los empleados en
el procedimiento apropiado para lavar sus manos y encontrarse en los idiomas adecuados para la
instalación.
5.2. LAS ESTACIONES DE LAVADO DE MANOS DEBERÁN ENCONTRARSE EN LOS

SITIOS ADECUADOS, CON EL DISEÑO APROPIADO, SER OPERATIVAS Y ESTAR
DEBIDAMENTE APROVISIONADAS.
a. Las estaciones de lavado de manos deberán estar estratégicamente localizadas y tener el espacio
adecuado para acomodar la cantidad de personal dentro del área y prevenir retrasos que puedan
llevar a que no se sigan los procedimientos apropiados del lavado de manos.
b. Las estaciones de lavado de manos deberán proveer el agua a la temperatura adecuada dentro de
un periodo de tiempo apropiado. Deberá contarse con un adecuado suministro de jabón
sanitizante para manos. En cada estación deberán ofrecerse toallas de un solo uso, estas deberán
estar protegidas con su dispensador apropiado junto con su correspondiente y conveniente modo
de eliminación. Tienen prioridad los requisitos específicos del cliente o de las regulaciones del país
establecidas para el lavado de manos, donde se dé el caso.
c. Los lavabos deben estar disponibles y ubicados adecuadamente en las áreas donde se
manejen o inspeccionen los productos frescos/expuestos.
d. Los lavamanos deberán estar disponibles y ubicados de manera apropiada en las áreas
Las estaciones de lavado de manos en o adyacentes a las áreas de manipulación de
alimentos deberán estar activadas 'sin manos' para que no se requiera el contacto de las
manos para 'Abrir' o 'Cerrar' el agua.
C6. DISPOSICIÓN, DISEÑO Y CONDICIONES DEL EQUIPO
6.1. ESENCIAL TODO EQUIPO DEBERÁ CUMPLIR LOS REQUISITOS DE DISEÑO

SANITARIO E INSTALARSE DE MANERA QUE PERMITA SU OPERACIÓN APROPIADA
Y EL ACCESO PARA LIMPIEZA E INSPECCIÓN.
a. Todo el equipo se encuentra en condiciones de buena reparación y no representa riesgo de

contaminación.
b. La planta cuenta con un procedimiento para calificar el equipo nuevo antes de su uso a fin de
garantizar la inocuidad y de no poner en juego la calidad de los productos.
c. El diseño y mantenimiento del equipo debe brindar acceso fácil, ser armable y re-armable para
realizar una limpieza, desinfección e inspección concienzudas.
d. El equipo en contacto directo con los alimentos deberá ser de un material liso e impermeable, que
no sea tóxico ni absorbente y que sea resistente a la corrosión.
*ELEMENTO ESENCIAL – LOS HALLAZGOS HECHOS DE LAS OBSERVACIONES O POR

EVIDENCIA OBJETIVA DEL EQUIPO O DE MATERIALES QUE SE ENCUENTRAN EN
CONTACTO CON LOS ALIMENTOS Y QUE NO SON LOS ADECUADOS PARA SU USO CON
ALIMENTOS, O QUE LA CONDICIÓN DEL EQUIPO CAUSA LA CONTAMINACIÓN DEL
PRODUCTO PUEDE LLEGAR A EVALUARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
C7. UTENSILIOS/HERRAMIENTAS
7.1. LOS UTENSILIOS, LAS HERRAMIENTAS Y LOS CONTENEDORES SE

ENCUENTRAN CLARAMENTE IDENTIFICADOS Y SE MANTIENEN EN CONDICIONES
ADECUADAS.
a. Los utensilios, herramientas y recipientes deben identificarse adecuadamente para su uso previsto
mediante etiquetas y / o códigos de colores.
b. Los utensilios, las herramientas y los contenedores empleados para materiales comestibles no
deberán usarse para manejar materiales no comestibles y serán identificados con claridad y
recibirán mantenimiento
c. Los utensilios, las herramientas y los contenedores y recipientes deberán recibir mantenimiento,
limpiarse y almacenarse a manera de prevenir la contaminación cruzada de productos. Un ejemplo
del almacenamiento apropiado incluye, pero no se limita a, procurar el secado adecuado de los
utensilios, las herramientas y los contenedores y recipientes, según sea necesario.
d. No deberán utilizarse nuevamente los contenedores o los recipientes de un solo uso que se utilizan
para productos alergénicos o microbiológicamente sensibles.
e. Las plantas que utilicen aire comprimido y/u otros gases que hagan contacto directo con los
productos, con las superficies que entran en contacto con los productos o con los materiales de
empaques que entran en contacto con los productos deberán desarrollar un programa que
garantice que los materiales gaseosos comprimidos no introducirán contaminantes (incluyendo
microorganismos) a los productos. Los requerimientos necesarios para mantener el aire limpio
deberán ser monitoreados y documentados.
C8. ILUMINACIÓN DE LA INSTALACIÓN
8.1. LA ILUMINACIÓN DE LA INSTALACIÓN DEBERÁ SER LA ADECUADA.
a. La Iluminación de la Instalación deberá ser la adecuada y apropiada de acuerdo con las tareas de
sanitización, de inspección y tareas de manejo que se realizan.
b. Focos y composturas en las áreas donde se encuentran expuestos productos alimenticios y
materiales de empaque están cubiertos o protegidos en caso de que se rompan.
C9. ESTÁNDARES DE MANTENIMIENTO
9.1. DEBERÁN ESTABLECERSE PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ESTÁNDARES
a. La instalación deberá tener documentado un programa preventivo de mantenimiento que cubra

todo el equipo y las instalaciones.
b. Deberá usarse los materiales apropiados para las reparaciones temporales en las áreas donde no
se encuentren expuestos los alimentos /productos. No se deberá utilizar materiales que no sean
de grado alimenticio o, de otro modo, materiales inapropiados, incluyendo mas sin limitarse a
cables, cinta, cuerdas, plástico o cartón en equipos o áreas donde haya presencia de alimentos
expuestos.
c. Las reparaciones temporales deberán tener un tiempo de espera específico para la reparación
permanente.
d. Las refacciones y el equipo para reemplazos deberán almacenarse en áreas de almacenamiento
con un apropiado mantenimiento.
e. Deberá existir un procedimiento que asegure que se realiza la limpieza y la sanitización a
continuación del mantenimiento, según sea necesario. Esto deberá incluir una reconciliación o
conteo de todo lo utilizado que indique que todo está completo y hay correspondencia de todas
las herramientas y las refacciones utilizadas durante el trabajo de mantenimiento, con el objetivo
de asegurarse de que el sitio de trabajo ha regresado a las condiciones que garantizan un
almacenamiento y manejo seguro e inocuo.
f. Deberán llevarse y mantenerse registros de todas las actividades de mantenimiento.
9.2. ESENCIAL EL EQUIPO Y LOS MECANISMOS DE CONTROL QUE IMPACTAN EN

LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Y/O EL CUMPLIMIENTO DEL PRODUCTO DE
REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD SE ENCUENTRAN CALIBRADOS DE
FORMA EFECTIVA
a. Se deberá contar con procedimientos escritos para verificar, a diario, la precisión de los
termómetros utilizados para medir la temperatura del área de almacenamiento de productos
refrigerados/congelados. Los termómetros deberán estar identificados (por ejemplo, por
números o letras individuales) y se deberá documentar los resultados de las verificaciones.
Deberá verificarse los termómetros a la temperatura o cerca del rango de temperatura en que se
utilicen.
• Si se emplean termómetros intermedios para verificar las calibraciones diarias de los
termómetros de monitoreo, deberá revisarse los termómetros intermedios de acuerdo
con NIST (Instituto Nacional de Estándares y Tecnología) o una unidad rastreable
equivalente al menos en forma semanal, o de otro modo se verificará su precisión. Se
permite el uso de baños helados, si fuera pertinente. La documentación completa de
las revisiones de la calibración de los termómetros intermedios estará disponible.
• Los procedimientos de calibración deberán describir la frecuencia de las pruebas, el
método utilizado en las pruebas y el rango de variación aceptable.
b. Los dispositivos de medición electrónica que empleen dispositivos de transmisión remota (DTR)
deberán calibrarse al menos una vez al año mediante comparación con un instrumento NIST. La
calibración será levada a cabo mediante un sistema intacto de medición (DTR, conexiones eléctricas y
grabación/display). Los datos serán obtenidos y registrados en las unidades de medición apropiadas
para el sistema. Tanto el proceso como los resultados deberán documentarse.
c. Personal asignado revisará las balanzas utilizadas para pesar los productos y materiales a diario.
Los pesos estándar del rango de las pesas medidas en forma rutinaria será el que se utilice para
estas revisiones de verificación. Deberá documentarse las revisiones de verificación a diario.
d. Deberá contarse con documentación de las acciones correctivas cuando se haya utilizado un
dispositivo de medición impreciso o no calibrado. Deberán existir los pasos adecuados para
evaluar y garantizar que el producto aún es aceptable para ser enviado.
*ELEMENTO ESENCIAL – EL EQUIPO QUE SE ENCUENTRE FUERA DE CALIBRACIÓN QUE

POTENCIALMENTE RESULTE EN ALIMENTOS ILEGALES O QUE NO SON INOCUOS DEBERÁ
CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
C10. POLÍTICA DE CONTROL DE MADERA
1.1 LA MADERA, EN CASO DE USARSE, DEBERÁ ESTAR CONTROLADA E

INSPECCIONADA.
a. Las tarimas de madera y otras herramientas que contengan madera utilizadas en la planta serán
exclusivas para ese fin, se conservarán limpias y con mantenimiento, bien organizadas e
inspeccionadas según sea necesario de acuerdo con la evaluación de riesgos, y el estado que se
haya documentado.
C11 . POLÍTICA DE CONTROL DE VIDRIO Y PLÁSTICO QUEBRADIZO
1.1. DEBE EXISTIR UN PROGRAMA PARA MANEJAR GLASS VIDRIO Y PLÁSTICO

QUEBRADIZO
a. Debe contarse con un procedimiento para segregar y limpiar las áreas después de que se rompa
un vidrio.
b. La documentación de todo el vidrio o plástico quebradizo esencial existente en cualquier área de
la planta incluyendo, mas sin limitarse a cámaras, iluminación de emergencia, relojes y tapas de
calibres deberá indicar su ubicación y estado.
c. El monitoreo de las condiciones de vidrio y plástico quebradizo deberá realizarse de principio a
fin y quedar documentado de manera específica y la frecuencia de la documentación estará
basada en la evaluación de riesgos en vigor.
D. LIMPIEZA, SANITIZACIÓN, SERVICIO DE LIMPIEZA, HIGIENE
D1. LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA MAESTRO DE LIMPIEZA MAESTRA Y/O

HORARIOS PROGRAMADOS DE SANITIZACIÓN, ASÍ COMO MONITOREO Y
REGISTROS DE LA LIMPIEZA.
a. Este programa deberá incluir:

• Las áreas Almacenamiento/ Bodegas (pisos, paredes, drenajes, estructuras aéreas);
• Equipo (incluyendo el equipo portátil y el equipo temporal);
• Areas de mantenimiento;
• Instalaciones para los empleados (zona de lockers, cafetería, áreas de descanso e instalaciones
sanitarias);
• otras áreas de la instalación incluyendo edificios, terrenos y áreas techadas.
b. Deberá monitorearse que de forma consistente las tareas programadas se completen y se

documenten incluyendo firmas.
1.2. DEBERÁN EXISTIR PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE LIMPIEZA (E.G.,

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN O POES
[STANDARD SANITIZACIÓN OPERATING PROCEDURES O SSOPS, POR SU NOMBRE
Y SIGLAS EN INGLÉS]
a. La planta contará con procedimientos de limpieza documentados, incluyendo el nivel de

desmontaje requerido, la frecuencia de la limpieza, preparación de los químicos de limpieza y
se asignará la responsabilidad de cada tarea de conformidad con D1.1.
a. La planta contará con procedimientos de limpieza documentados para las piezas individuales
que están en contacto directo con el equipo (por ejemplo, utensilios, mesas, balanzas, etc.)
que especifique y defina:
• A menos de que haya sido comprado como listo para usarse, existirán procedimientos de
preparación específicos relacionados con factores de dilución para los químicos o
antisépticos específicos que se estén usando y, cuando sea apropiado, pruebas de
verificación y documentación.
• Los requisitos de temperatura del agua para el lavado de limpieza serán de >140°F
a menos de que haya alguna otra recomendación escrita por el proveedor del
químico.
b. La planta deberá contar con procedimientos de monitoreo SSOP detallados con registros de la
actividad de monitoreo.
Los registros deberán mostrar con claridad el estado del equipo y un listado con todas las
deficiencias encontradas. Cuando se hallen deficiencias, debe contarse con una explicación clara
de las actividades desempeñadas para que el equipo vuelva a un estado sanitario y un plan de
acciones correctivas detallado para evitar que vuelvan a ocurrir.
c. Los cronogramas y procedimientos escritos de los ciclos de rutinas de limpieza y desinfección
deberán mantenerse disponibles y actualizados.
d. Si los operadores de las máquinas son los responsables del mantenimiento general y de la limpieza
del equipo debe contarse con procedimientos que describan los pasos a seguir para la limpieza y
desinfección y toda la limpieza deberá documentarse.
e. Se contará con procedimientos escritos disponibles para la limpieza y desinfección del equipo
después de que se realice el mantenimiento y antes de que el equipo vuelva a las
operaciones.
1.3. DEBERÁ EXISTIR UNA INSPECCIÓN PRE-OPERATIVA DOCUMENTADA.
a. Deberá realizarse una inspección pre-operativa, incluyendo tanto una revisión visual como de
documentos, previamente a las actividades de producción y después de completar las actividades
siguientes:
• Limpiezas de rutina
• Limpieza de alérgenos
• actividades de mantenimiento realizadas por averías o de mantenimiento preventivo después
de las actividades planeadas de sanitización.
b. Se encuentran establecidos y documentados procedimientos de Acciones Correctivas para el caso
de prácticas de sanitización incompletas o inadecuadas. Se llevan y mantienen registros de las
Acciones Correctivas.
1.4. EL SERVICIO DE LIMPIEZA OPERATIVO DEBERÁ SER EFECTIVO.
a. Deberá mantenerse al mínimo la acumulación de material de residuos, de desperdicio y de basura,

y deberán retirarse de manera que no se genere ningún riesgo a la inocuidad de los alimentos.
b. Todo equipo, utensilio, contenedor y recipiente deberá limpiarse según sea necesario durante y
después de las operaciones, y almacenarse fuera del suelo, según proceda, cuando no se encuentre
en uso. Esto también incluye el equipo de limpieza y de sanitización, el cual debe almacenarse
apropiadamente cuando no se usa (como, por ejemplo; las mangueras utilizadas para la limpieza
deben colgarse después de su uso, de forma que sus extremos con la entrada y la salida del agua
no queden directamente sobre el piso).
c. El diseño de todos los contenedores será el apropiado.
d. Los pisos, las paredes, los techos y las estructuras aéreas deberán limpiarse según sea necesario
para procurar un ambiente higiénico.
D2. HIGIENE DEL PERSONAL Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
2.1. LA INSTALACIÓN CUENTA CON UN PROGRAMA DOCUMENTADO PARA LAS

BPD Y PARA LAS PRÁCTICAS DE HIGIENE DEL PERSONAL, CUYO CUMPLIMIENTO
ES MONITOREADO Y REGISTRADO.
a. Los empleados de instalaciones de alimento deberán observar prácticas de higiene personal tal
como se definen en las regulaciones pertinentes.
b. Las prácticas de higiene del personal deberán incluir:
• Un código de vestimenta por escrito para todos los empleados (incluyendo al personal nuevo
y al temporal), así como para visitantes, vendedores y contratistas. Los empleados deberán
usar ropas limpias y el calzado apropiado para las condiciones de trabajo.
• No permitir que trabajen en las áreas de manejo o almacenamiento de alimentos los
empleados que presentan una enfermedad infecciosa o contagiosa, o bien que tienen heridas
abiertas en manos, cara, brazos u otras áreas de piel expuestas.
• Los empleados deberán notificar a la gerencia si se les ha diagnosticado con una enfermedad
contagiosa que pueda transmitirse por el alimento o que se encuentren experimentando
síntomas de diarrea, de vómito, de fiebre o de icticeria.
• Los empleados deberán lavar y sanitizar sus manos antes de comenzar a trabajar, después de
cada ausencia de su estación de trabajo y en cualquier momento en que sus manos pudiesen
haberse contaminado.
• Comer, beber, escupir, mascar o utilizar productos de tabaco solo deberán permitirse en áreas
designadas.
c. Todos los empleados y personas que ingresen al área deberán usar una red fina para el cabello y
protección para barba y vello facial en las áreas de la bodega
d. Plumas, peines, lápices, termómetros, herramientas y objetos sueltos similares no deberán llevarse
por arriba del nivel de la cintura en cualquier momento en que se encuentren dentro de las áreas
de manejo de alimentos.
e. Sin uñas postizas, sin manicura ni joyería (anillos, aretes corporales expuestos, brazaletes), o
relojes.
f. Si se utilizan guantes, estos deberán estar intactos, sin hoyos y mantenerse limpios. Los guantes
desechables que se han contaminado no deberán lavarse ni sanitizarse. Los guantes desechables
deberán reemplazarse si se contaminan.
g. Si se usan prendas designadas como uniformes, mandiles, batas de laboratorio, guantes o batas de
trabajos, la instalación deberá proveerlos. Los empleados deberán usar cualquier medio para evitar
la contaminación de su vestimenta designada para exteriores cuando utilicen las instalaciones
sanitarias (baños). Por ejemplo, usar ganchos para ropa y otros medios que puedan estar a
disponibilidad de los empleados para guardar sus ropas protectoras de exterior antes de entrar a
las instalaciones sanitarias.
h. Deberá haber a disposición curitas (tiritas o banditas, parches adhesivos) y deberán ser de un color
contrastante del producto que está expuesto.
D 3. AUTO INSPECCIÓN
3.1. DEBERÁN REALIZARSE AUTO INSPECCIONES DE LAS BPD COMPLETAS.
a. Deberán realizarse inspecciones rutinarias de la instalación (pueden completarse con un equipo

multidisciplinario o por un individuo designado en la instalación) para que la gerencia se asegure
que las políticas de las BPD han sido:
• Implementadas de forma efectiva;
• Se da el mantenimiento de instalaciones y equipo para cumplir las necesidades
sanitarias y operativas.
b. inspecciones deberán documentarse para mostrar las No Conformidades identificadas y las
Acciones Correctivas realizadas. Si aún se tienen que realizar acciones correctivas, la
documentación deberá incluir un cronograma con las fechas y plazos límite.
D.4 CONTROL DE QUÍMICOS
1.4. TODOS LOS QUÍMICOS (INCLUYENDO, PERO NO LIMITADOS A, AQUELLOS

UTILIZADOS PARA LA SANITIZACIÓN, EL MANTENIMIENTO Y EL CONTROL DE
PLAGAS) DEBERÁN APROBARSE PARA SU USO, ALMACENARSE DE FORMA
SEGURA, ESTAR CLARAMENTE IDENTIFICADOS Y SER UTILIZADOS SOLAMENTE
POR PERSONAS CAPACITADAS.
a. Los químicos que no son de uso alimentario deberán almacenarse cuando no se encuentren en uso
en áreas lejanas de los productos terminados, de los materiales de empaque, del equipo de
procesamiento y de los ingredientes. Las áreas de almacenamiento de químicos deberán estar
apropiadamente ventiladas, estar provistas de un control adecuado de derrames y estar seguras
bajo llave con acceso restringido, solo para personal apropiadamente autorizado.
b. Las Fichas de Datos de Seguridad [Safety Data Sheet o SDS, por su nombre y siglas en inglés]
deberán estar prontas y disponibles para todos los compuestos químicos en la instalación.
c. Todo personal que maneje químicos deberá estar capacitado en las medidas y en seguridad de
control de químicos.
d. Todo contenedor de químicos, ya sean recipientes originales o secundarios, deberán encontrarse
apropiadamente identificados con los contenidos.
e. Si es necesario mantener químicos para el manejo de plagas en la instalación, estos deberán
almacenarse en una localización segura con acceso limitado.
f. Los químicos utilizados en la limpieza y en la sanitización deberán encontrarse almacenados de
forma segura cuando no estén en uso.
g. Se contará con una lista de todos los químicos apropiados que se utilicen en la planta.
E. MANEJO DE ROEDORES Y CONTROL DE PLAGAS
E1. CONTROL DE PLAGAS
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA DOCUMENTADO Y ESPECÍFICO PARA EL

CONTROL DE PLAGAS.
a. Deberá existir un manual, un programa, o archivo del Manejo de Plagas actualizado que se
encuentre disponible para su revisión.
b. Deberá encontrarse en archivos la licencia actualizada del Operador de control de plagas que aplica
los químicos [Pest Control Operator o PCO, por su nombre y siglas en inglés], así como una carta
declaratoria de seguro de responsabilidad, junto con una Ficha de Datos de Seguridad [Safety Data
Sheet o SDS, por su nombre y siglas en inglés] para todos los químicos utilizados.
c. Deberán existir procedimientos escritos para dirigir las actividades conducidas por el Operador de
Control de Plagas y por empleados capacitados. Los procedimientos deberán incluir:
• El tipo de plagas que se controlan;

• las frecuencias del monitoreo y de la inspección;
• el método de etiquetado, inspección y registro de las inspecciones;
• el registro de la placa de verificación del servicio o la etiqueta con el código de barras deberán
estar en la parte interna de las trampas o de las estaciones de cebo o de los dispositivos
similares.
d. Los empleados de la compañía que se desempeñen como Operadores de Control de Plagas deberán
probar que cuentan con la capacitación y la licencia apropiadas tal como es requerido por las
regulaciones locales.
e. Deberá usarse y mantenerse un mapa actualizado del sitio que muestre todos los dispositivos para
el control de plagas.
1.2. 1.2. EL MANEJO DE INSTALACIONES EXTERNAS DEBERÁ MINIMIZAR LA

OPORTUNIDAD DE ALBERGAR PLAGAS.
a. Deberá evitarse que las instalaciones en exteriores presenten condiciones (las que incluyen, pero
no se limitan a, equipo almacenado, basura, desperdicio, hierbas, pastos altos) que puedan
proporcionar refugio o que atraigan insectos, aves, roedores o cualquier otra plaga. Deberá haber
un perímetro libre de vegetación de mínimo 18 pulgadas (46 cm) alrededor del exterior de la
instalación.
b. Deberán colocarse estaciones de cebo de exteriores alrededor del perímetro exterior de las
instalaciones a diferentes intervalos según se haya indicado por la Compañía de Control de Plagas
[Pest Control Company o PCO, por su nombre y siglas en inglés]. Si la Compañía de Control de Plagas
no ha dado esta instrucción, las estaciones de cebo exteriores deberán colocarse a intervalos de 50
pies (15.25 metros).
c. Los dispositivos para el control de plagas para exteriores deberán ser inviolables, estar asegurados
y cerrados con llave, estar etiquetados y ser seguros.
1.3 ESENCIAL NO DEBERÁ HABER EVIDENCIA DE INFESTACIÓN.
a. No deberá haber evidencia de infestación de plagas dentro de la instalación.
b. No deberá haber observación de plagas en los ingredientes, el empaque, el trabajo en proceso o
en los bienes terminados.
* LA OBSERVACIÓN DE INFESTACIÓN DE PLAGAS DENTRO DE LA INSTALACIÓN ES UNA

NO CONFORMIDAD MAYOR
*ELEMENTO ESENCIAL – LA OBSERVACIÓN DE PLAGAS, EXCRETAS O INFESTACIÓN DE

PLAGAS DENTRO O SOBRE LOS INGREDIENTES, EL EMPAQUE, EL TRABAJO EN PROCESO
O EN LOS BIENES TERMINADOS DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD
CRÍTICA (CONTAMINACIÓN DIRECTA)
1.4. DEBERÁN MANEJARSE APROPIADAMENTE LOS DISPOSITIVOS PARA EL

CONTROL DE PLAGAS.
a. Todos los dispositivos deberán encontrarse identificados y colocados en correspondencia con su
localización en el mapa.
b. Los dispositivos deberán estar en el orden apropiado de trabajo.
c. Deberán conducirse y documentarse inspecciones de los dispositivos exteriores para el control de
plagas mínimo una vez por mes en invierno y dos veces al mes en el verano, a menos de que se
cuente con una evaluación de riesgos documentada y validada con las tendencias actuales de los
datos que soporten una frecuencia diferente.
d. Las trampas de luz para insectos deberán estar adecuadamente localizadas y no colocadas sobre,
o adyacentes o dentro de un radio de 8 pies (2.44 metros) del producto, del empaque, o del equipo
de procesamiento.
e. Las trampas mecánicas etiquetadas para roedores deberán colocarse con base en las
recomendaciones del proveedor de los servicios de control de plagas y, como mínimo, dentro o a
cada lado de las puertas de salida al exterior, incluyendo todas las puertas del puerto de embarque
con señalización en la pared indicando su localización.
f. Deberán inspeccionarse los dispositivos interiores para el control de plagas de forma semanal, a
menos de que se cuente con una evaluación de riesgos documentada y validada se realizará con
una frecuencia menor, se requiere de una evaluación de riesgo documentada con el apoyo de datos
actualizados de tendencias.
g. No deberá utilizarse cebo dentro de la instalación que no sean trampas de feromonas donde se
requieran.
1.5. PUERTAS Y VENTANAS DEBERÁN ESTAR BIEN AJUSTADAS Y CERRADAS, CON

CUALQUIER ORIFICIO SELLADO PARA PREVENIR LA ENTRADA DE PLAGAS HACIA
EL INTERIOR DE LAS INSTALACIONES.
a. Puertas, ventanas y puertos de embarque (incluyendo puertas y plataformas para carga) deberán
estar adecuadamente selladas para prevenir la entrada de plagas.
b. Puertas, ventanas y puertos de embarque deberán permanecer cerrados cuando no se estén
utilizando para la transferencia de materias y de producto, o contar con una pantalla tipo
mosquitero apropiada.
1.6. DEBERÁN LLEVARSE Y MANTENERSE INFORMES DE CONTROL DE PLAGAS.
Los registros de control de plagas deberán:
a. Registrar todas las actividades realizadas en el control de plagas.
b. Registrar todas las actividades, hallazgos, investigaciones y Acciones Correctivas realizadas en
cuanto al control de plagas.
c. Registrar las observaciones y hallazgos de las condiciones que comprometen el manejo de plagas,
incluyendo recomendaciones y Acciones Correctivas.
d. Un empleado de la instalación adecuadamente capacitado deberá ser el responsable de asegurar
que todas las Acciones Correctivas generadas de las inspecciones de control de plagas se realicen
completas hasta su finalización y que se documenten. Las Acciones Correctivas deberán
completarse tal como se requiera según el resultado de las inspecciones del control de plagas.
e. Registrar en una bitácora de uso de plaguicidas los químicos y los agentes utilizados para el control
de plagas, incluyendo nombre, cantidad, código de lotes, registro regulatorio correspondiente o
información de aprobación, así como el lugar (o lugares) de aplicación, la fecha y el propósito de su
uso.
F. PROVEEDORES APROBADOS, RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO,

EMBARQUE Y CONTROL DE INVENTARIO
La expectativa es que la instalación cuente con políticas detalladas por escrito que describan como
se realiza la aprobación de los proveedores, los criterios para la recepción de los transportes, así
como los criterios para el manejo y para el almacenamiento de los productos.
F1. PROGRAMA DE PROVEEDOR APROBADO
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA DOCUMENTADO DE PROVEEDOR

APROBADO. EL PROGRAMA DEBERÁ TENER BASE EN LA EVALUACIÓN DE RIESGOS
DE LOS PROVEEDORES.
a. El programa deberá requerir de criterios por escrito para la aprobación de proveedores con base
en la evaluación de riesgo.
b. El programa deberá indicar como se evalúa y/o se autoriza el empleo de los proveedores use al
igual que un monitoreo continuo de cumplimiento.
c. c.El programa deberá detallar las circunstancias en que está permitido desviarse de un proveedor
aprobado.
1.2. SE DEBERÁ REQUERIR A LOS PROVEEDORES QUE PROPORCIONEN LA

DOCUMENTACIÓN PERTINENTE PARA APOYAR SU ESTATUS COMO UN
PROVEEDOR APROBADO.
a. Se dará mantenimiento y se revisará la documentación una vez al año o cuando se añada o retire a
proveedores de la lista autorizada
F2. INSPECCIÓN DE VEHÍCULOS, MATERIALES Y MATERIAS PRIMAS
2.1 DEBERÁ EXISTIR UN PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA LA INSPECCIÓN DE

VEHÍCULOS UTILIZADOS EN EL DESPACHO. ESTE DEBERÁ IMPLEMENTARSE
TANTO EN LA RECEPCIÓN COMO EN EL EMBARQUE. LOS PROCEDIMIENTOS
DEBERÁN DEFINIR CUANDO ESTOS TRANSPORTES SERÁN RECHAZADOS.
a. El procedimiento establecido para la inspección de los vehículos de transporte (incluyendo

transportes a granel) deberá describir las condiciones aceptables y no aceptables del vehículo que
incluyan, pero que no se limiten a: limpieza e integridad, libre de humedad, olores ofensivos,
plagas, químicos y vidrios.
b. Todo equipo utilizado en la recepción y en el embarque (incluyendo equipo de carga y descarga,
mangueras y puertos, bombas, rejas/cortinas y filtros de entrega de materiales a granel) deberán
encontrarse seguros, limpios y almacenados de forma sanitaria.
c. Deberán implementarse procedimientos de limpieza donde se requiera para el equipo y para los
transportes.
d. Aquellos productos terminados que requieran control de temperatura deberán embarcarse en
vehículos capaces de asegurar las temperaturas adecuadas a lo largo de todas las fases de
transportación.
e. Deberán verificarse la operación y los ajustes de temperatura de todo tráiler refrigerado que vaya
de salida.
f. Los vehículos deberán enfriarse previamente a cargar y embarcar producto terminado.
g. Deberán llevarse y mantener registros de la inspección, la aceptación y el rechazo de transportes.
2.2. DEBERÁ EXISTIR UN PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA LA INSPECCIÓN Y LA

RECEPCIÓN DE MATERIALES ENTRANTES.
a. Los procedimientos deberán:
• Hay que confirmar que todo lo que se reciba provenga de proveedores aprobados;
• verificar que se hayan cumplido los requisitos de entrega y que las materias primas se
encuentren en buenas condiciones, libres de contaminación y de daño;
• incluyan el registro de resultados de cualquier prueba que se les requiera a la recepción;
• incluyan la verificación de la temperatura a la recepción y la confirmación de la recepción de
Certificados de Análisis o documentos similares, tal como se solicita en el punto F1.2 donde
esto se especifica.
b. Deberán de llevarse y mantenerse registros de las inspecciones de los transportes, así como de su
aceptación o de su rechazo.
c. Las áreas de recepción para los ingredientes, para los químicos y para los suministros deberán
encontrarse convenientemente separadas de las áreas de procesamiento de forma que se
prevenga la contaminación de producto.
F3. ALMACENAMIENTO, TEMPERATURA Y CONTROL DE INVENTARIO
3.1. LOS PRODUCTOS DEBERÁN ENCONTRARSE SEGUROS Y PROTEGIDOS EN

ALMACENAMIENTO.
a. Las áreas de almacenamiento y los materiales almacenados deberán estar limpios, ordenados y
libres de daño por derrames o no debe haber producto expuesto.
b. Los estantes y las repisas deberán estar limpios.
c. El producto deberá almacenarse a seis pulgadas (15 cm) de distancia del piso o en tarimas (en
pallets).
d. Deberá mantenerse un perímetro entre paredes y techo y el producto (mínimo de 18 pulgadas o
46 cm) para una inspección efectiva.
e. El almacenamiento de químicos deberá encontrarse segregado de las materias alimenticias y del
material de empaque; y deberá estar seguro (bajo llave) con acceso restringido.
3.2. DEBERÁN MONITOREARSE Y CONTROLARSE LAS TEMPERATURAS DE

ALMACENAMIENTO.
a. Las salas y las cámaras de refrigeración, de congelamiento y otros locales de almacenamiento bajo
temperaturas controladas deberán de monitorearse diariamente como mínimo, a través de
dispositivos de registro continuo y con alarma, para asegurar que se mantienen las temperaturas
apropiadas para lo que se contenga en esos lugares (normalmente a temperaturas menores o
iguales a 40°F/4°C para refrigeración, y menores a 0°F/-18°C en el caso de congelamiento).
b. Deberán llevarse y mantenerse bitácoras de temperatura.
3.3. DEBERÁ ESTABLECERSE EL CONTROL DE INVENTARIO.

a. Deberá existir un proceso de gestión y de manejo de inventario que se asegure que hay rotación
de bienes.
b. No deberán utilizarse materiales y materias caducas u obsoletas.
c. Los sistemas electrónicos para inventarios, de ejecutarse de forma apropiada, pueden sustituir la
necesidad de sistemas que requieren papel (como el que utiliza etiquetas y aretaje de papel que se
cuelgan o similares).
F 4. CONTROL DE ALÉRGENOS E INGREDIENTES SENSIBLES
4.1. ESENCIAL TODOS LOS INGREDIENTES RESTRINGIDOS O SENSIBLES Y LOS QUÍMICOS

POTENCIALMENTE TÓXICOS DEBEN SER MANTENIDOS BAJO EL CONTROL MÁS
ESTRICTO Y SERÁN ALMACENADOS SEPARADOS DE LOS ALIMENTOS Y EMPAQUES EN
CONTACTO CON ALIMENTOS A FIN DE MINIMIZAR LAS PROBABILIDADES DE UNA
CONTAMINACIÓN ACCIDENTAL DE LOS PRODUCTOS.
a. Las plantas donde se almacenan ingredientes sensibles a alérgenos y existe la

probabilidad de contaminación cruzada deben contar con procedimientos detallados
para evitar la contaminación de otros productos.
b. Habrá un programa de capacitación documentado para los empleados acerca del
manejo adecuado de productos e ingredientes sensibles a alérgenos.
c. Los químicos tóxicos y de limpieza, así como los solventes inflamables, deben
almacenarse en áreas alejadas de los artículos alimenticios y de las áreas de
almacenamiento de materiales de empaque que entran en contacto con los alimentos.
El acceso al área de almacenamiento debe estar restringido únicamente para personal
debidamente autorizado.
d. d. La ficha técnica de seguridad (SDS, por sus siglas en inglés) debe estar disponible y
especificar todos los compuestos químicos en la planta
* ELEMENTO ESENCIAL: LA EVIDENCIA DE CONTAMINACIÓN CRUZADA CON ALÉRGENOS

QUE RESULTARÁ EN UNA AMENAZA A LA SALUD SERÁ EVALUADA COMO NO
CONFORMIDAD CRÍTICA.
F5. LIBERACIÓN DEL PRODUCTO, RETENCIÓN DE PRODUCTO Y

DEVOLUCIONES
5.1. DEBERÁN EXISTIR POLÍTICAS Y PRÁCTICAS PARA EL CONTROL DE PRODUCTO

RETENIDO Y DE PRODUCTO DEVUELTO.
La planta generará y dará mantenimiento a procedimientos documentados para garantizar que los
productos que no se adhieren a los requerimientos especificados no sean enviados. Este control incluirá
la identificación, segregación segura, documentación, evaluación, disposición y conciliación de los productos
detenidos.
a. Políticas y prácticas para productos retenidos y devueltos:

• La planta contará con una política por escrito para productos retenidos y devueltos
describiendo a los individuos responsables por evaluar los productos y tomar las decisiones
relacionadas con su disposición. Todo el personal autorizado debe comprender a
cabalidad la política.
• El procedimiento de etiqueta detenida debe incluir una bitácora escrita permanente de
cada producto o artículo detenido.
• La planta debe contar con una política y un procedimiento para el manejo de productos
devueltos.
• Los productos devueltos deben estar identificados y colocados en
detención de inmediato.
b. Áreas designadas para productos retenidos y devueltos:
• Habrá un área designada, claramente identificada para los productos retenidos o devueltos
o
los productos exhibirán una indicación física que evidencie su condición (por ejemplo, en
detención o devuelto). No es aceptable únicamente un bloqueo en la computadora. Debe
haber algún tipo de registro que indique que se trata de un producto retenido o devuelto.
• Los productos retenidos o devueltos deben estar claramente
identificados como tales.
c. Documentación de verificación y alta:
• Debe existir documentos que muestren la ubicación actual de los productos cuyo embarque
no haya sido liberado, al igual que para aquellos que sí fueron dados de alta.
G. REQUISITOS DE CAPACITACIÓN
G1. CAPACITACIÓN
1.1. LOS EMPLEADOS NUEVOS Y LOS EMPLEADOS TEMPORALES DEBERÁN SER

CAPACITADOS EN LAS POLÍTICAS Y EN LOS PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.
a. Deberá proporcionarse capacitación a las personas recién contratadas (personal operativo y de la
administración), como mínimo, en los temas indicados a continuación:
• Product safety (including HACCP/product safety plan overview).
• Product defense.
• Personal hygiene and GMP's (training delivered before starting work).
• Allergens, including the handling of allergens and sensitive materials.
• Plant process and product specific training, as appropriate.
b. Deberá existir capacitación específica para trabajos que se identifican como puestos críticos en la
inocuidad de los alimentos. Esta capacitación deberá incluir:
• Las responsabilidades que se tienen para el HACCP, en el monitoreo de Puntos Críticos de
Control, en las Acciones Correctivas y en la verificación, y hacerlo de forma previa a que se
asigne al individuo como único responsable para esas actividades.
• Los empleados encargados de la sanitización (incluyendo a los empleados nuevos para la
sanitización, a los operadores a los que corresponde, a los empleados de sanitización
temporales y a los empleados de sanitización contratados). La capacitación deberá incluir el
horario maestro de sanitización, los Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitización
(POES), la sanitización en el manejo de alimentos y seguridad en el uso de químicos de
sanitización.
1.2. LA CAPACITACIÓN DEBERÁ CONDUCIRSE EN LOS IDIOMAS APROPIADOS.
a. La capacitación deberá proporcionarse en el idioma adecuado y en un formato de presentación

que pueda ser fácil y claramente entendido por la persona en capacitación.
1.3. DEBERÁN REALIZARSE CAPACITACIONES DE REPASO.
a. Los programas de capacitación se revisarán y el contenido se actualizará al menos una vez al año
para tener en cuenta los nuevos problemas regulatorios, de los medios o del cliente, los avances
científicos y tecnológicos, o los programas nuevos o revisados de inocuidad, calidad o defensa del
producto.
1.4. DEBERÁ EXISTIR UN MÉTODO DE EVALUACIÓN PARA DETERMINAR QUE SE

TIENE PRUEBAS DE QUE HUBO APRENDIZAJE DESPUÉS DE LA CAPACITACIÓN.
a. Deberá existir un método para documentar la comprensión individual al terminar la capacitación.

Los métodos pueden incluir demostraciones escritas y prácticas, y/o pruebas orales o evaluaciones
de desempeño documentadas por los supervisores.
b. La evaluación deberá conducirse dentro de un periodo de tiempo razonablemente corto después
de la capacitación (14 a 30 días).
c. La evaluación deberá ser una parte integral del programa de capacitación.
1.5. DEBERÁN LLEVARSE Y MANTENERSE REGISTROS DE LAS CAPACITACIONES.
a. Para el personal de todos los niveles, deberá llevarse y mantenerse registros de la capacitación de
los empleados e incluir la información que se indica a continuación:
• Nombre del empleado;
• fecha de capacitación;
• posición/puesto del empleado;
• nombre del que dio la capacitación;
• agenda de la capacitación y/o contenido de la capacitación.
• Prueba de verificación de conocimientos.
H. DEFENSA DE LOS ALIMENTOS/PRODUCTO
H1. DEFENSA DE LOS ALIMENTOS/PRODUCTO
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA ESCRITO QUE DESCRIBA LA ASIGNACIÓN DE

RESPONSABILIDADES PARA LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Y COMO SE
MANTIENE.
a. Deberá reunirse un equipo para la Protección o Defensa de los alimentos que evaluará las
vulnerabilidades y los riesgos que provengan del origen de los ingredientes, del almacenamiento,
del procesamiento, del embarque de los bienes terminados y del personal.
b. Este equipo deberá reunirse para revisar el plan de protección alimentaria una vez al año como
mínimo, así como cada vez que se planee o se hagan cambios, y después de cualquier incidente.
1.2. CADA INSTALACIÓN DEBERÁ CONDUCIR Y DOCUMENTAR UNA EVALUACIÓN

DE RIESGOS PARA LA DEFENSA DE LOS ALIMENTOS/PRODUCTO CON EL OBJETIVO
DE ELIMINAR O REDUCIR DE FORMA SIGNIFICATIVA EL RIESGO DE UNA
ADULTERACIÓN INTENCIONAL DE LOS ALIMENTOS INTERNA O EXTERNA
(INCLUYENDO FRAUDE ALIMENTARIO).
a. La instalación deberá haber conducido una Evaluación de Defensa de los Alimentos que tome en
consideración todos los aspectos físicos de la instalación y el proceso de producción. En esta
evaluación deberá considerarse también el potencial de un fraude alimentario.
b. Deberán conducirse inspecciones de Defensa de los Alimentos para medir la efectividad del
programa y asegurarse que edificios y terrenos son seguros.
1.3. DEBERÁ IMPLEMENTARSE UN PLAN INTEGRAL DE DEFENSA DE LOS

ALIMENTOS/PRODUCTO PARA MANEJAR LOS RIESGOS IDENTIFICADOS EN LA
EVALUACIÓN.
El Plan de Defensa de los Alimentos implementado deberá incluir:
a. Evaluación de seguridad de almacenes fuera de la instalación;

b. protección de suministro de aire, gas y agua;
c. protección de los sistemas de control del proceso;
d. protección de los sistemas de control ambientales;
e. protección de los sistemas de datos sensibles y de los datos (e.g., formulaciones, especificaciones,
información de negocios);
f. identificación y manejo de casos inusuales.
1.4. LOS EMPLEADOS DEBERÁN SER INVESTIGADOS, CAPACITADOS EN LA

CONCIENTIZACIÓN DE LA DEFENSA DE LOS ALIMENTOS/PRODUCTO Y EL ACCESO
A LA INSTALACIÓN DEBERÁ ESTAR CONTROLADO.
a. Deberán investigarse los empleados nuevos y existentes para asegurarse que son los adecuados
para su empleo en una instalación de alimentos/bodega de productos/centro de distribución.
b. Los programas de capacitación para los empleados están establecidos para tratar los temas de
seguridad y protección alimentaria. Esto incluye:
• La concientización de casos de posibles manipulaciones y alteraciones en el correo,
productos detenidos y detenidos in situ.
• Los requisitos para reportar eventos inusuales, y en el caso de observar personas
desconocidas o comportamientos inusuales.
c. El acceso de visitantes y de contratistas a la instalación deberá estar controlado.
d. Deberán utilizarse métodos de identificación de los empleados para asegurarse que solamente al
personal autorizado se le permite la entrada a la instalación o a las áreas restringidas.
e. Los empleados temporales (a los que no se les ha investigado) deberán trabajar solamente en áreas
donde haya producto pre-empacado, codificado y etiquetado y no deberán tener acceso directo a
productos sin protección.
f. Los trabajadores temporales deberán ser adecuadamente supervisados en todo momento cuando
se encuentren en el sitio.
1.5. LOS MATERIALES QUE ENTREN Y SALGAN DEBERÁN ESTAR PROTEGIDOS Y

SER INSPECCIONADOS.
a. El sitio deberá evaluar la vulnerabilidad de los embarques de entrada y deberá realizar las acciones
apropiadas, como las descritas a continuación:
• Inspección de los vehículos y del producto entrante en busca de
evidencia de manipulación o alteración;
• Requerir a los vehículos entrantes se encuentren cerrados con llave y
sellados;
• Confirmar que coinciden los números de los sellos con los documentos
de embarque a la recepción.
b. Los sistemas de transportación que se estén utilizando para entregar productos deberán revisarse
para asegurarse que la seguridad de los alimentos se mantiene desde que se recogen hasta la
entrega, incluyendo el cerrado con llave y el sellado de los vehículos que van de salida.
1.6. LAS INSTALACIONES DEBERÁN ESTAR REGISTRADAS ANTE LA AUTORIDAD

REGULATORIA APROPIADA.
a. Deberá haber prueba de que la instalación está registrada ante las autoridades correspondientes.
* NO CONTAR CON EL REGISTRO O NO MOSTRAR ANÁLISIS O EL “CERTIFICADO” DE

REGISTRO ES UNA NO CONFORMIDAD MAYOR.
DEFINICIONES
ALERGENO: Los componentes de los productos pueden ocasionar una respuesta alérgica o intolerancia a
los productos en las personas sensibles. Los alérgenos en los productos detonan reacciones adversas serias
en ciertos individuos. Las personas alérgicas logran tolerar una cantidad muy baja del producto causante.
La contaminación por alérgenos debe considerarse un riesgo potencial y requiere consideración incluso en
las plantas de fabricación de empaques. A nivel global, varían los alergenos prioritarios que requieren una
etiqueta especial. La información regulatoria internacional sobre sobre alérgenos está disponible por
medio del Programa de Recursos e Investigación de alergias a productos de la Universidad de Nebraska. A
partir del 1 de octubre de 2019, entró en vigor el cuadro regulatorio internacional para alérgenos prioritarios
(abajo):
https://farrp.unl.edu/IRChart
CALIBRACIÓN DE EQUIPO UTILIZADO EN INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y PRUEBAS: Deberá conducirse la

calibración del equipo de medición en relación a un patrón estándar aceptado en la industria con una
frecuencia suficiente para confirmar su exactitud y precisión.
CERTIFICADOS DE ANÁLISIS: Se requiere de documentación de los análisis microbiológicos, químicos o

funcionales con base en las especificaciones del cliente, los cuales son requeridos en los lotes de producto
o de ingredientes previamente a la aceptación del cliente.
LABORATORIO CERTIFICADO: Un laboratorio que tiene la capacidad para calibrar sus normas y estándares
de desempeño realizando análisis cruzado de muestras con un Laboratorio Acreditado trimestralmente.
CARTA DE GARANTÍA: Documento que presenta el proveedor indicando que el producto suministrado por
el proveedor (incluyendo, pero no limitado a alimentos, materiales de empaque en contacto con alimentos,
tintas y coberturas) cumple con todos los requisitos regulatorios.
ACCIÓN CORRECTIVA: Es la acción llevada al cabo para eliminar las causas de una “No Conformidad”
existente, un defecto o cualquier otra circunstancia con el objetivo de prevenir su recurrencia.
DEFENSA DE PRODUCTO : Las políticas y procedimientos puestos en marcha para prevenir la contaminación
intencional de productos o materias primas mediante peligros biológicos, químicos, físicos o radiológicos
que no suelen presentarse en forma razonable en la cadena de suministro. Incluyendo proteger la inocuidad
de los alimentos de hurto o contaminación maliciosa
Buenas Prácticas de Manufactura (BPMs): [GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) por su nombre
y siglas en inglés] Lineamientos de manufactura, producción o elaboración tal como se citan en el Código
de Regulaciones Federales 21, Parte 110, [Code of Federal Regulation, por su nombre en inglés] (de la
Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. [FDA, por sus siglas en inglés] u organismos
regulatorios equivalentes
DEFINICIONES para HACCP/INOCUIDAD
Árbol de Decisiones de PCCs – Una secuencia de preguntas para ayudar a determinar si un Punto
de Control es un Punto Crítico de Control (PCC).
Control – Condiciones de manejo y gestión de una operación para mantener el cumplimento de los
principios establecidos.
Medida de Control – Cualquier acción o actividad que pueda utilizarse para prevenir, eliminar o
reducir un peligro o riesgo significativo.
Punto de Control – Cualquier paso en el proceso en el que puede controlarse, reducirse o

eliminarse un peligro biológico, químico o físico.
Acción Correctiva – Procedimiento documentado que se sigue cuando tiene ocurrencia una
desviación del proceso o en el producto.
Principio – Un requisito en el que puede tener base un juicio o una decisión.
Punto Crítico de Control – Un paso en el que puede aplicarse control y es esencial para prevenir o
eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos que tiene probabilidad de ocurrencia, o bien
que reduzca el peligro a un nivel aceptable.
Límite Crítico – Un valor máximo y/o mínimo dentro del cual debe controlarse un parámetro
biológico, químico o físico por medio de un PCC para prevenir, eliminar o reducir la ocurrencia de
un peligro a la inocuidad de los alimentos que lo lleve a un nivel aceptable.
Desviación – Un fallo para cumplir con un Límite Crítico.
HACCP [Hazard Analysis and Crítical Control Points] – (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control) Es un planteamiento sistemático para la identificación, la evaluación y el control de
peligros y riesgos para la inocuidad de los alimentos que tienen una probabilidad razonable de que
ocurran.
Plan HACCP – El documento escrito que tiene base en los Principios del HACCP y el cual describe
los procedimientos a seguirse.
Sistema HACCP – El resultado de la implementación del Plan HACCP.
Equipo HACCP – El grupo de personas que son responsables del desarrollo, de la implementación
y del mantenimiento del Sistema HACCP.
Peligro – Un agente biológico, químico, o físico que tiene una probabilidad razonable de que cause
enfermedad o lesiones en caso de que no se controle.
Análisis de Peligros – El proceso de recolectar y evaluar la información que se recaba sobre los
peligros y riesgos asociados con el alimento bajo consideración para decidir cuáles son significativos
y que deberán contemplarse dentro del Plan HACCP.
Monitoreo – Realizado para conducir una secuencia planeada de observaciones o mediciones para
evaluar si un PCC se encuentra bajo control y para crear un registro preciso que tendrá un uso
futuro en la verificación.
Programas de Prerrequisitos – Todos los procedimientos utilizados en las instalaciones, las cuales
siguen las condiciones operativas que proporcionan el fundamento para el Sistema HACCP.
Comida “Lista para el consumo” [del inglés Ready-to-eat food o RTE food] – cualquier alimento
que normalmente se come en estado crudo o cualquier otro alimento, incluyendo alimentos
procesados, en los que se prevé de forma razonable que ese alimento se comerá sin un mayor
procesamiento que podría minimizar significativamente peligros y riesgos biológicos.
Severidad – La Severidad de las consecuencias por la exposición a peligros.
Paso – Un punto, procedimiento, operación o etapa en el sistema alimentario desde la producción

primario hasta el consumo final.
Validación – Recolección y evaluación de información científica y técnica para determinar si el Plan

HACCP, cuando se encuentra apropiadamente implementado, está controlando de forma efectiva
los peligros y riesgos que tienen una probabilidad razonable de que ocurran.
Verificación – La aplicación de vigilancia, métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones,

además del monitoreo, para determinar el cumplimiento con el Plan HACCP.
AUDITORÍAS INTERNAS EN LAS GDP (auto inspecciones): Auditorías conducidas por la compañía o para la
compañía que evalúan el cumplimiento de la compañía con las BPMs (Buenas Prácticas de Distribución).
DEBERÁ: Un requisito obligatorio del Estándar.
AGUA POTABLE: El agua que es inocua para el consumo humano.
PROGRAMAS DE PREREQUISITOS: Programas que son requeridos y que deberán ser implementados por la
instalación con la finalidad de elaborar un producto inocuo y de calidad, así como con el fin de apoyar un
programa HACCP. Algunos ejemplos serían los Programas de Sanitización, Programas de Buena
Manufactura, Programas de Control de Plagas, etc.
ACCIÓN PREVENTIVA: La acción que se realiza para eliminar las causas de una potencial no-conformidad,
un defecto u otra situación indeseable con el objetivo de prevenir su ocurrencia.
CAPACIDAD DEL PROCESO: La determinación estadística de la capacidad de un proceso para producir un

producto dentro de límites específicos.
REEMPAQUE: Actividades donde un producto es abierto y expuesto al medio ambiente y se coloca dentro
de nuevos empaques. Esta actividad requiere de Elementos como etiquetas, peso neto o cambiante y
codificación.
RE-DIMENSIONAMIENTO – actividades por medio de las cuales se dividen los productos que vienen en
grandes empaques en paquetes de menor tamaño para cumplir con requerimientos específicos de los
clientes.
HALLAZGO REPETITIVO: Una deficiencia exacta que se cita en la auditoría más reciente de Aseguramiento
de Proveedores de NSF International, la cual no ha sido tratada de forma efectiva con Acciones Correctivas.
RETENIDO: Producto que se mantiene apartado de su distribución y que se conserva como pendiente hasta
que se dé la información necesaria para determinar apropiadamente lo que se dispondrá para ese producto.
DEVUELTO: Los productos retornados o devueltos son productos que han salido del control de la instalación
que se encuentra b ajo auditoría.
RETRABAJO (REWORK): Producto cuya identidad física ha sido alterada y es reincorporado dentro de otro
producto.
RIESGO: Esta es la probabilidad de que suceda un peligro a la inocuidad de los alimentos.
ÁREAS SENSIBLES: Las áreas sensibles son aquellas zonas en donde se tiene una mayor probabilidad de
contaminación o donde existe el riesgo de que se dé una mayor gravedad de la contaminación, en caso de
que esta ocurra. En el caso de la Defensa de los Alimentos, un área sensible es la que tiene una mayor
probabilidad de que se dé una contaminación deliberada si se deja desatendida.
INGREDIENTES SENSITIVOS: Intolerancia a los alimentos (que no son alérgenos) que afecta a un número
limitado de personas y la cual no involucra mecanismos inmunológicos.
DEBERÍA: “Debería” se utiliza para expresar que es muy recomendable, probable o esperado en la mayoría
de las situaciones.
CONTROL ESTADÍSTICO: El control de un proceso para cumplir un resultado predeterminado a través de la

recolección de datos relacionados con el proceso y la evaluación matemática de los datos para predecir y
ajustar límites para estar en conformidad con el resultado predeterminado.

Supplier Assurance Warehouse and Distribution Audit Standard v6 Expectations Español

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ASEGURAMIENTO DE

Autorizado por: Nicole James

Fecha: Abril 1, 2020

Creado por: Gerencia Tecnica de Aseguramiento de Proveedores

Esquema /Cliente: NSF Aseguramiento de Proveedores

Versión Fecha Autor Descripción

Acciones Correctivas y Mejora................................................................................................ 13

Deficiencias que se repiten ..................................................................................................... 13

6 EXPECTATIVAS PARA ESTE ESTÁNDAR .......................................................... 14

A: ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES .......................................................... 14

A1. Administración, Gestión/Manejo y Organización .............................................................................. 14

A2. Cumplimiento de las Regulaciones .................................................................................................... 15

A3. Identificación del Producto y Trazabilidad ......................................................................................... 15

A4. Uso, retención y Mantenimiento de Registros................................................................................... 18

A5. Crisis y Manejo de Desastres Naturales ............................................................................................. 19

A6. Gestión de Quejas del Cliente ............................................................................................................ 19

B: PLAN HACCP /INOCUIDAD ............................................................................................................... 20

B1. Tareas Preliminares ............................................................................................................................ 22

B2. Análisis de Peligros (Principio HACCP 1) ............................................................................................. 24

B3. Puntos Críticos de Control (Principio 2) ............................................................................................. 24

B4. Límites Críticos (Principio 3) ............................................................................................................... 25

B5. Monitoreo de PCCs (Principio HACCP 4) ............................................................................................ 25

B6. Acciones Correctivas (Principio HACCP 5) .......................................................................................... 26

B7. Verificación y Validación (PRINCIPIO HACCP 6) .................................................................................. 26

B8. Documentación y Uso y Mantenimiento de Registros (Principio HACCP 7) ....................................... 27

C1. Agua, Vapor y Hielo ............................................................................................................................ 29

C2. Construcción, Diseño y Condiciones de la Instalación........................................................................ 30

C3. Condiciones de la Instalación (estado de reparación, capacidad de limpieza) .................................. 31

C4. Instalaciones para los empleados....................................................................................................... 32

C5. Instalaciones para Lavado de manos .................................................................................................. 32

C6. disposición, Diseño y Condiciones del Equipo .................................................................................... 33

C7. Utensilios/HERRAMIENTAS ................................................................................................................ 34

C8. Iluminación de la Instalación .............................................................................................................. 34

C9. Estándares de Mantenimiento ........................................................................................................... 34

C10. Política de Control de Madera.......................................................................................................... 35

C11. Política de Control de Vidrio y Plástico Quebradizo .................................................................. 36

D. LIMPIEZA, SANITIZACIÓN, SERVICIO DE LIMPIEZA, HIGIENE.............................................................. 37

D1. Limpieza y Sanitización....................................................................................................................... 37

D2. Higiene del personal y Buenas Prácticas de Distribución .................................................................. 38

D.4 Control de Químicos........................................................................................................................... 40

E. MANEJO DE ROEDORES Y CONTROL DE PLAGAS ............................................................................... 41

E1. Control de Plagas ................................................................................................................................ 41

F. PROVEEDORES APROBADOS, RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y EMBARQUE Y CONTROL DE

F1. Programa de Proveedor Aprobado ..................................................................................................... 44

F2. Inspección de Vehículos, Materiales y Materias Primas ..................................................................... 44

F3. Almacenamiento, Temperatura y Control de Inventario.................................................................... 45

G. REQUISITOS DE CAPACITACIÓN ....................................................................................................... 48

G1. Capacitación ....................................................................................................................................... 48

M. DEFENSA DE LOS ALIMENTOS/PRODUCTO ...................................................................................... 50

M1. Defensa de los Alimentos/producto ................................................................................................. 50

La auditoría de Aseguramiento de Proveedores de NSF International que se realiza en las

La auditoría evalúa que tan adecuada es la documentación, el cumplimiento de los procedimientos

Puede que algunos principios específicos no sean aplicables. Es responsabilidad de la instalación

NOTA: Ciertas bodegas y centros de distribución pueden a la vez realizar actividades de

DOCUMENTOS REVISADOS DURANTE LA AUDITORÍA

EJEMPLO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS QUE PUEDEN SER REVISADOS

NOTA: El Plan HACCP deberá incluir lo que sigue:

• Identificación del Equipo HACCP

PROCEDIMIENTOS/PR OCES OS ALTERNOS - DESVIACIÓN DE LA

Es responsabilidad de la planta generar evidencia documentada a manera de evaluación de riesgos, datos

4 TÉRMINOS Y CLASIFICIÓN DE DEFICIENCIAS

• Deberá – Un requisito absoluto.

El informe de la auditoría no va a presentar recomendaciones o sugerencias para maximizar la