DE LOS RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

Debe implementar Debe contar con un área

procedimientos que faciliten destinada para el
el manejo y almacenamiento de los
comunicación de los productos devueltos u
reclamos y devoluciones. objeto de reclamos.

Cada reclamo o devolución

debe dar lugar a la creación
de un documento.

RETIRO DEL MERCADO

Se debe designar una

persona como responsable El responsable técnico del
Los establecimientos deben implementar de la ejecución y establecimiento o el titular
procedimientos para retirar de forma rápida coordinación de las del registro sanitario,
y eficiente elaborará el procedimiento
DEL PROCEDIMIENTO PARA ELórdenes REGISTRO de retiro de los
DEL CERTIFICADO DEinterno.
BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, productos
DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT)
PARA LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN, DISTRIBUIDORAS Y ESTABLECIMIENTOS DE
COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO

Solicitud de Registro en ARCSA

a. Copia del certificado emitido por el Organismo de Inspección Acreditado;

b. Copia del informe favorable de la inspección, con la declaración de las condiciones de temperatura
de almacenamiento, distribución y/o trasporte certificadas; así como las evidencias técnicas y
fotográficas como respaldo;
c. Lista de productos que posee el establecimiento, suscrita por el organismo de inspección
acreditado;
d. Copia del acta de inspección;
e. El plan de trabajo para el cierre de las observaciones, de ser el caso

DE LAS AUDITORIAS SEGUIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE

Las auditorías de seguimiento, se realizarán bajo los lineamientos establecidos en el instructivo que la agencia
emita para el efecto.

Se realizarán auditorías de seguimiento, al menos una vez por año, con la finalidad de verificar el cumplimiento
de las normas

Si durante el proceso de auditorías de seguimiento se encuentran "no cumplimientos", se

pondrá en conocimiento del propietario.
DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE

Si el establecimiento luego
de dos (2) inspecciones
consecutivas no salva las
observaciones que
motivaron la suspensión de
dicho certificado
Una vez cancelado la
En el caso que el regulado
certificación, se cancelará
lo requiera podrá solicitar
el permiso de
la cancelación voluntaria de
funcionamiento
lacertificación.
automáticamente.