UNIDAD 2

Farmacovigilancia
Objetivos y Evaluación Inicial

Principios básicos de farmacovigilancia

Sistemas de farmacovigilancia
Ejercicio 1

Notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Práctica

Eficacia de los programas de farmacovigilancia - Conclusiones

Ejercicio 2

Referencias Bibliográficas

Notas para recordar

Información Complementaria:
Palabras clave
Listado de Efectores Periféricos

Clave para la Autoevaluación

OBJETIVOS DE LA UNIDAD 2
Se espera que al finalizar esta unidad, los participantes hayan adquirido los conocimientos y
habilidades suficientes para ser capaces de:

❖ Explicar los principios básicos de la farmacovigilancia.

❖ Conocer el funcionamiento de los sistemas de farmacovigilancia.

❖ Valorar la importancia de las reacciones adversas producidas por medicamentos u otras

sustancias con actividad farmacológica.

❖ Evaluar la seguridad de medicamentos u otras sustancias en la atención de pacientes en

los centros de salud.

❖ Notificar a los efectores periféricos de cada Región o al Sistema Nacional de

Farmacovigilancia de la ANMAT las sospechas de reacciones adversas.

70
FARMACOVIGILANCIA / EVALUACIÓN INICIAL CAPITULO 1

El propósito de esta evaluación inicial es que Ud.

analice acciones vinculadas a la farmacovigilancia
que tienen lugar en su práctica profesional diaria
y que advierta así lo que ya sabe sobre este tema.

Lea cada pregunta y responda libremente. Escriba sus respuestas... y también sus
dudas. Después de trabajar con la Unidad vuelva a esta página, revise sus respuestas y veri-
fique si amplió o modificó sus conocimientos previos. ¡¡¡Manos a la obra!!!!

1. ¿Ud. ha observado efectos adversos de la medicación en sus pacientes? Describa algún

caso reciente.
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2. ¿Alguna vez hizo una notificación de efectos adversos? ¿Por qué? ¿Cómo lo hizo?
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3. ¿Cuáles cree que son los obstáculos para hacer notificaciones de reacciones adversas?
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4. ¿Cuál es el alcance o impacto de estas notificaciones?
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5. Analice el siguiente caso:

Suponiendo que un médico está atendiendo el consultorio de una sala de atención primaria
de la salud y lo consulta una paciente de 27 años, con turgencia mamaria, mastodinia, galac-
torrea, disminución de la libido y en la anamnesis refiere que tiene problemas laborales, la
comida le “cae mal” y desde hace 3 semanas toma un comprimido después del almuerzo y
otro después de la cena, que contiene cloracepato dipotásico 5 mg + sulpirida 50 mg
(Vegestabil).

a) ¿Cree Ud. que se trata de un caso para hacer una notificación de reacción adversa a un
medicamento?¿Por qué?
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b) ¿Cree Ud. que se trata de una “patología farmacológica”? Fundamente.

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PRINCIPIOS BÁSICOS DE FARMACOVIGILANCIA CAPITULO 1
UNIDAD 2

La Farmacovigilancia consiste en un conjunto de actividades dedicadas a:

- Detección de sospechas de efectos adversos de los medicamentos,

- Evaluación de estos efectos adversos,
- Conocimiento del impacto del riesgo en la población, y
- Toma de decisiones para evitar o minimizar el daño que puedan causar a los pacientes.

Todos los agentes implicados en la utilización de medicamentos (autoridades de salud, labo-

ratorios farmacéuticos, médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeros, kinesiólogos, bio-
químicos y pacientes o sus cuidadores) tienen la responsabilidad de compartir información
para poder utilizar los medicamentos de manera óptima y poder identificar lo más pronto
posible las reacciones adversas graves o desconocidas en el momento de su autorización, lo
cual permitirá poder prevenirlas o reducir su frecuencia y su gravedad.

El objetivo más importante de la farmacovigilancia es la identificación de efectos inde-

seados no descriptos. La observación clínica y la notificación de casos de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos (RAM), así como la reunión de una serie de pacientes
que presentan una enfermedad y una exposición a un medicamento en común, suelen ser
los métodos más rápidos y eficaces para generar “alertas” o hipótesis de causalidad o “seña-
les” y diseñar estudios específicos que permitan conocer el perfil de seguridad del medica-
mento cuando es utilizado por la población.

Los medicamentos se diseñan con el objetivo de producir beneficios para la salud.

Paradójicamente, en contraposición con su eficacia, son capaces de producir efectos indese-
ados o reacciones adversas. Las reacciones adversas a medicamentos pueden ser síntomas o
signos clínicos comunes con otras patologías, imitando enfermedades, de ahí la importancia
de conocer la llamada “patología farmacológica” y también de incluir a los medicamentos
en el diagnóstico diferencial de las diferentes situaciones de salud.

Antes de que aparezca un medicamento en el mercado de nuestro país debe ser autorizado
obligatoriamente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) del Ministerio de Salud de la Nación. Previamente al proceso de autoriza-
ción a través de Ensayos Clínicos se estudian sus efectos, tanto los beneficiosos como los
posibles efectos adversos que pueda producir. Sin embargo, los ensayos clínicos tienen cier-
tas limitaciones, ya que se llevan a cabo en un número escaso de pacientes (menos de
10000) durante un período de tiempo limitado y con una población seleccionada, de mane-

73
ra que algunos efectos adversos como, por ejemplo, los que son poco frecuentes, o los que
aparecen después de su uso continuado o en forma conjunta con otros medicamentos, no
se detectan durante estos estudios.

Un efecto adverso a un medicamento es una reacción nociva y no intencio-

nada que se produce cuando se administra un medicamento a las dosis
utilizadas normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico, el
tratamiento de enfermedades o para la modificación de una función fisiológica1.

Un evento adverso se diferencia de una reacción adversa en que no presupone causalidad.

Los eventos adversos son sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Los datos de
las comunicaciones de “eventos” adversos producidos por medicamentos deben ser anali-
zados para ser propuestos como reacciones adversas mediante la clínica y diagnóstico de las
reacciones adversas. La misma se realiza generalmente en los centros especializados en far-
macovigilancia.

74
SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA

Muchos países poseen Sistemas de Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y distri-

buir información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben
adoptarse2-5. Desde el año 1968 la Organización Mundial de la Salud (OMS) propuso la cre-
ación de un centro de Farmacovigilancia Internacional que actualmente está localizado en
Uppsala, Suecia, en el que participan en la actualidad más de 79 países.

En América Latina la Farmacovigilancia es de reciente evolución. Se fueron incorporando a

partir de la década de los noventa los siguientes países:
1991 - Costa Rica
1994 - Argentina y Cuba
1995 - Venezuela
1996 - Chile
1999 - México
2001 - Brasil y Uruguay
2002 - Guatemala y Perú
2004 - Colombia

La Argentina fue el primer país de América del Sur en incorporarse al Sistema

Internacional de Farmacovigilancia.

Las características alimentarias, geográficas, etnofarmacológicas y de utilización de medica-

mentos y de efectos adversos entre culturas diferentes pueden también variar. Sin embargo,
aún hoy, los profesionales de la salud de América Latina tienen información sobre reacciones
adversas a medicamentos que no proviene de sus propios países.

FARMACOVIGILANCIA EN ARGENTINA

A mediados del año 1993 se organizó en Argentina la ANMAT y a fines del año 1994 se
puso en marcha el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNF). El SNF argentino funciona
en forma descentralizada en España, Francia, Canadá, Suiza y Tailandia.

El SNF coordina las actividades de 61 efectores periféricos distribuidos en 16 provincias:

Buenos Aires, Córdoba, Corrientes, Chaco, Entre Ríos, La Pampa, La Rioja, Mendoza,
Misiones, Río Negro, Salta, San Juan, San Luis, Santa Fe, Santiago del Estero, Tucumán.

75
Estos centros de farmacovigilancia funcionan en hospitales públicos o privados, universida-
des, sociedades científicas o colegios, instituciones de seguro social y Ministerios de Salud.
Los profesionales responsables de su funcionamiento son médicos, farmacéuticos, odontó-
logos y bioquímicos. Cada centro o efector periférico es responsable de recolectar las reac-
ciones adversas producidas por medicamentos. Las notificaciones de cada centro son envia-
das al SNF y éste es responsable de enviarlas al centro internacional de monitorización de fár-
macos de la OMS6.

En la sección de Información Complementaria encontrará un listado

de Efectores Periféricos con sus direcciones a los que puede hacer
llegar los casos de reacciones adversas que ud. advierta.

El Departamento de Farmacovigilancia también recibe las notificaciones de sospechas de

efectos adversos enviadas por los Laboratorios de Especialidades Medicinales. Por disposicio-
nes ANMAT se ha estipulado que deben informar en el término de diez días, en caso de apa-
rición de efectos graves y/o inesperados, y en informes periódicos de todos los efectos adver-
sos de los medicamentos que cada laboratorio comercializa.

Es decir que, a partir de la notificación de los profesionales sanitarios tanto de efectores peri-
féricos como de la industria farmacéutica, se recopila una serie de información sobre reac-
ciones adversas que, aunque sólo sean sospechas de la posible asociación con el medicamen-
to utilizado, sirven para generar señales de posibles nuevos riesgos. A veces esta información
es suficiente para la adopción de medidas reguladoras que pueden consistir en la modifica-
ción de las condiciones de uso autorizadas, la incorporación en el prospecto de una nueva
contraindicación del producto o una nueva información sobre reacciones adversas, o bien la
suspensión de su comercialización.

Cabe destacar que así como se reciben notificaciones de efectos adversos a los distintos pro-
ductos farmacéuticos, también dentro de los mismos se consideran las fallas terapéuticas y
los desvíos de calidad. En este sentido es fundamental una notificación completa y el envío
de la muestra para poder ser analizada y tener así la documentación más certera posible de
lo ocurrido. En general los estudios son realizados por el Instituto Nacional de Medicamentos
(INAME) y su objetivo es comprobar si los productos enviados cumplen con los datos que
figuran en la Farmacopea.

76
Aunque en los últimos 40 años las condiciones para el registro de medicamentos se hicieron
más estrictas, la preocupación por los efectos indeseados sigue vigente y existen ejemplos
muy cercanos de retiradas de medicamentos del mercado por dicho motivo7-19:

Medicamento Motivo de retirada del mercado

Antiinflamatorios no esteroides como Reacciones dermatológicas y hepatopatías severas

feprazona, glafenina, bromfenac, zomepirac

Terfenadina, astemizol, grepafloxacina, la cisaprida Arritmias ventriculares graves

Cerivastatina Rabdomiolisis

Rapacurio Broncoespasmo

Fenfluramin, Dexfenfluramina Valvulopatías cardíacas

Troglitazona Hepatotoxicidad

Gangliósidos Polineuropatía motora aguda

Mibefradil Elevada tasa de interacciones potencialmente peligrosas

Rofecoxib, Valdecoxib, Parecoxib Toxicidad cardiovascular, con riesgo aumentado de

padecer infarto de miocardio
Melagatran, Ximelagatran Toxicidad hepática severa

Los problemas de seguridad no pueden ser totalmente evitados. Las reaccio-

nes adversas graves generalmente emergen después que el fármaco es
aprobado y utilizado en la práctica clínica. La seguridad de los medicamentos
no se conoce con certeza hasta después de varios años de su comercialización20.

Antes de que se organizaran los sistemas de farmacovigilancia, las mayores catástrofes se enfo-
caban en el problema de la toxicidad de los medicamentos, es por ello que pasaron 90 años para
sospechar de la nefropatía por fenacetina, 47 años de la agranulocitosis por amidopirina, 20
años para descubrir los trastornos óseos por tetraciclina y 39 años para sospechar la relación
entre hemorragia digestiva y ácido acetil salicílico (AAS). El desastre terapéutico, con la produc-
ción de una epidemia de focomelia entre los hijos de madres que habían tomado talidomida
durante el embarazo, dio una nueva percepción de los riesgos de los medicamentos y motivó la
modificación de legislaciones en los diferentes países y la formación de Comités de Seguridad
de Medicamentos. La OMS creó al mismo tiempo un Centro Internacional de Monitoreo de
Medicamentos, tratando de centralizar la información sobre la seguridad de los mismos21.

En el mercado farmacológico mundial existen medicamentos de valor terapéutico potencial

relativo dudoso-nulo o inaceptable, de acuerdo a la clasificación cualitativa de los medica-

77
mentos tomada de Laporte y cols. Estos son comercializados como “sintomáticos” o en
forma de combinaciones a dosis fijas irracionales para afecciones respiratorias o digestivas,
antiinflamatorios con miorrelajantes, antiinfecciosos con expectorantes, psicofármacos con
antieméticos, antitusivos-expectorantes-antihistaminicos. Estos fármacos han producido en
nuestro país casos de convulsiones tónico clónicas, distimia, excitación, insomnio, hipersom-
nia, hipotermia, alucinaciones, trastornos cardiovasculares, hepatotoxicidad, hemorragia
digestiva, urticaria, edema angioneurótico y shock anafiláctico fatal. Los alertas surgieron a
través de notificaciones de farmacovigilancia2,21-28.

En el año 2002 la OMS ha redefinido a la Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades

relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adver-
sas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos29, extendiendo las incum-
bencias de la Farmacovigilancia a las hierbas, las medicinas tradicionales y complementarias,
los productos hemoderivados y biológicos, las vacunas y los dispositivos médicos.

También se consideran de relevancia los medicamentos sub-estándar, los errores médicos, la

falta de eficacia y el uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas con inadecuadas
bases científicas. Asimismo, es incumbencia de la farmacovigilancia las notificaciones de
casos agudos o crónicos de intoxicaciones. Finalmente promueve la detección de mortalidad
relacionada con medicamentos, el abuso y uso indebido de medicamentos, las interacciones
medicamentosas con sustancias químicas, alimentos u otros medicamentos.

Para asegurar el aprendizaje de los conceptos

clave le proponemos el siguiente ejercicio.

78
 EJERCICIO N 0 1
A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si consi-
dera que es verdadero y F si es falso.

1. La Farmacovigilancia consiste en un conjunto de actividades dedicadas a: V F no sé

1.1. detectar sospechas de efectos adversos de los medicamentos 1.1

1.2. evaluar los efectos adversos de los medicamentos 1.2
1.3. conocer el impacto del riesgo de efectos adversos de los medicamen-
tos en la población 1.3
1.4. tomar decisiones para minimizar el daño que los efectos adversos de
los medicamentos pueden causar a los pacientes 1.4

2. El objetivo más importante de la farmacovigilancia es:

2.1. la observación clínica y la identificación de un evento adverso a medi-
camentos 2.1
2.2. la identificación de efectos indeseados no descriptos 2.2
2.3. el diseño de estudios específicos que permitan conocer el perfil de
seguridad de los medicamentos 2.3
2.4. la generación de programas de prevención de enfermedades prevalen-
tes 2.4

3. Las reacciones adversas a medicamentos pueden ser síntomas o signos

clínicos comunes con otras patologías 3

B. Explique con sus propias palabras cuál es la diferencia

entre una reacción adversa a un medicamento y un
evento adverso a un medicamento.
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C. Explique en un gráfico el funcionamiento del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia.

D. Establezca la correspondencia entre los medicamentos

que figuran en la columna de la izquierda con los moti-
vos de retirada del mercado que figuran en la columna
de la derecha. Coloque en la línea de puntos, debajo de
cada medicamento, las letras que correspondan. Cada
letra puede ser usada una, varias o ninguna vez.

1. Antiinflamatorios no esteroides
…………………….
2. Rapacurio
a) Valvulopatías cardíacas
… ………………….
3. Ximelagatran b) Polineuropatía motora aguda
… …………………. c) Broncoespasmo
4. Mibefradil d) Arritmias ventriculares graves
… ………………….
e) Elevada tasa de interacciones
5. Troglitazona
potencialmente peligrosas
… ………………….
6. Terfenadina f) Toxicidad cardiovascular
… …………………. g) Trastornos óseos
7. Gangliósidos h) Rabdomiolisis
… ………………….
i) Nefropatía
8. Cerivastatina
… …………………. j) Hepatotoxicidad
9. Dexfenfluramina k) Reacciones dermatológicas
… …………………. y hepatopatías severas
10. Parecoxib
… ………………….

80
E. Explique con sus propias palabras en qué consistió y
qué implicancias trajo aparejadas la redefinición de la
Farmacovigilancia que realizó la OMS en el año 2002.
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Compare sus respuestas con las que figuran en la sección

Clave para la Autoevaluación. Recuerde que en caso de dudas
o falta de información puede consultar a sus docentes a tra-
vés del sistema de tutorías.

81
NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

Las notificaciones de reacciones adversas son el núcleo fundamental de trabajo del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia que funciona en la ANMAT. Tiene como objetivo recoger, eva-
luar y registrar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos notificadas por los
profesionales sanitarios y tratar de identificar de forma precoz los posibles riesgos asociados
al uso de medicamentos. Las notificaciones espontáneas constituyen el método más frecuen-
te de estudio de eventos adversos aunque existen otros métodos de farmacovigilancia pro-
activa.

Las notificaciones se realizan en un formulario especial llamado Ficha Amarilla o Tarjeta

Amarilla de Farmacovigilancia. Este proceso se lleva a cabo de manera tal que siempre
quede garantizada la confidencialidad de los datos, tanto del paciente como del notificador.

La tarjeta amarilla incluye la información requerida por el Programa Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS. Consta básicamente de datos demográficos del paciente
(edad, sexo, peso, altura); datos de la reacción adversa (descripción, duración, demanda asis-
tencial y desenlace); datos de los fármacos utilizados (dosis diaria, vía de administración,
fecha de comienzo y final del tratamiento, fin terapéutico de la prescripción) y exploraciones
complementarias.

Las notificaciones de reacciones adversas siempre se basan en sospechas, ya

que se deben analizar los factores de imputabilidad antes de conferir un
cierto grado de probabilidad a la relación entre la toma de un medicamento y
la aparición de un acontecimiento clínico en un paciente.

La información vertida en la base de datos de la ANMAT se evalúa periódicamente para iden-

tificar de forma precoz los posibles problemas de seguridad derivados del uso de medica-
mentos. Este proceso se conoce como Generación de Señales. A partir de esta información
se toman decisiones que pueden ir desde la modificación de las condiciones de uso del medi-
camento hasta su retirada del mercado.

Sin percibirlo, un médico de atención primaria atiende “patologías

farmacológicas” a diario y puede detectar y notificar reacciones adversas
a medicamentos (RAM).

82
☞ PRÁCTICA
¿Considera ud. que en las siguientes situaciones se ha producido una reacción
adversa a medicamento?
1. A la media mañana atiende a una paciente de 40 años, que está muy nervio-
sa, le molestan los ruidos y la luz, no puede comer, refiere haber suspendido
unos comprimidos que consumía hace varios meses, los mismos contenían 0,5
mg. de alprazolam.

2. Luego atiende a un joven de 28 años con hipo intenso de dos días de evolu-
ción que no lo deja dormir; el mismo recibió 48 horas antes una inyección intra-
muscular de betametasona, luego de la extracción de un tercer molar retenido.
Lleve sus notas al
Encuentro Presencial.
3. A las 12,30 atiende a una niña de 3 años con rash cutáneo que afecta el tron-
co y las extremidades, prurito intenso, con lesiones por escoriación y que hace
dos días está tomando 750 mg/día de amoxicilina por padecer una amigdalitis.

Procedimiento de notificación
Todos los profesionales sanitarios que en su ejercicio profesional sospechen que se ha produ-
cido una reacción adversa a un medicamento en un paciente pueden realizar notificaciones.
También se aceptan las notificaciones hechas directamente por los pacientes, aunque la
mayoría de las veces se hace necesario hacer una interpretación clínica de los sucesos. Con
la Tarjeta Amarilla de Farmacovigilancia pueden notificarse las sospechas de RAM en
pocos minutos. Asimismo, se puede informar por teléfono, correo electrónico o a un efector
de farmacovigilancia.

☞
Instrucciones para el llenado de la ficha de Farmacovigilancia
(ver CD adjunto)

PRÁCTICA
- 1. Lea el siguiente caso y vea cómo se registraron los datos en la Ficha de
Farmacovigilancia. Extraiga sus propias conclusiones.

Ejemplo:
Paciente de 24 años, sexo femenino, con diagnóstico de sindrome gripal con intensa rinorrea,
medicado con difenhidramina 50 mg/ 4 veces al día, por vía oral durante dos días, presenta a
la consulta: taquicardia, disnea, obnubilación, náuseas, excitación.

83
2. Analice los siguientes problemas y complete una Ficha Amarilla de Farmacovigilancia para
la notificación de reacciones adversas a los medicamentos para cada uno de ellos. Tenga en
cuenta los ejemplos planteados y las instrucciones presentadas anteriormente.

Problema 1
Paciente de 3 años, sexo femenino, con diagnóstico de amigdalitis pultácea, es medicada con
amoxicilina 750 mg/dia, por vía oral, durante siete días. Al segundo día de tratamiento
comienza con rash cutáneo que afecta el tronco y las extremidades, prurito intenso, con
lesiones por escoriación. La madre suspende el tratamiento ante la aparición de estos sínto-
mas y consulta nuevamente al pediatra. Luego de 24 horas de la suspensión del antibiótico,
comenzó a desaparecer el prurito.

84
Problema 2
Paciente de 50 años, sexo masculino, con diagnóstico de cardiopatía isquémica, medicado
con atenolol 50 mg / día por vía oral, presenta luego de dos meses de tratamiento temblor
en los miembros superiores e impotencia sexual.

Problema 3
Paciente de 43 años, sexo femenino, con infección periodontal, medicada con cefalexina
500 mg/ 3 veces por día, por vía oral, luego de la primera dosis presenta: urticaria, hipoten-
sión severa (60/10), vómitos, taquicardia, shock anafiláctico.

Problema 4
Paciente de 27 años, sexo femenino, con trastornos de ansiedad, es medicada con Sulpirida
50 mg + Cloracepato dipotásico 5 mg, un comprimido después del almuerzo y otro después
de la cena. A las tres semanas presenta turgencia mamaria, mastodinia, galactorrea, dismi-
nución de la libido, aumento de peso, dispareunia.

Lleve las fichas completas al encuentro presencial

para poder discutirlas con sus colegas y docentes.

85
EFICACIA DE LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA

Para que los programas de farmacovigilancia sean eficaces se precisa de la notificación de

todos los profesionales sanitarios, sin excepción, de los efectos adversos que detecten. Es
muy importante que se sepa que el fin perseguido es conocer más sobre las drogas utiliza-
das y así tener una mayor seguridad en el uso de los medicamentos. Todo esto a través de
una detección rápida de RAM graves, atendiendo de forma especial a medicamentos de
reciente aparición, determinando la frecuencia de aparición de RAM, los factores predispo-
nentes, la relación de causalidad, las interacciones medicamentosas, estudiando los grupos
de población especiales (niños, embarazadas, hepatópatas, insuficientes renales, pacientes
con SIDA), desarrollando programas de formación e información para el personal sanitario.

Aunque existen diversos métodos en farmacovigilancia como los estudios epidemiológicos

de casos y controles, los estudios de cohortes, la farmacovigilancia intensiva, la monitoriza-
ción de eventos relacionados con la prescripción (PEM), el sistema de notificaciones espontá-
neas es el que utilizan los centros de farmacovigilancia participantes del Programa
Internacional de Farmacovigilancia de la OMS21.

Para poder detectar los efectos adversos que no fueron hallados en los estudios precomer-
cialización es fundamental la vigilancia de un medicamento cuando se utiliza en la población
general y en las condiciones de la práctica clínica habitual, donde generalmente el paciente
tiene dos o tres alteraciones de salud o toma más de un medicamento.

La notificación espontánea

La Farmacovigilancia basada en la notificación espontánea no interfiere con los hábitos de

prescripción, no es necesario definir previamente la población controlada, ni el tipo de efec-
tos adversos a detectar. Detecta reacciones adversas de baja frecuencia que no habían sido
observadas en ensayos clínicos o factores de riesgo asociados a interacciones medicamento-
sas adversas. Esta forma de notificación permite que se desarrollen otros métodos de
Farmacovigilancia, como por ejemplo el de Farmacovigilancia Intensiva, o estudios de casos
y controles o de Cohorte, con el objeto de comprobar hipótesis generadas en los estudios de
Farmacovigilancia espontánea.

La notificación voluntaria en farmacovigilancia consiste básicamente en la

identificación, tratamiento y notificación de las reacciones adversas de los
medicamentos, cuando son usados por la población en condiciones naturales22,24.

86
La notificación de casos clínicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, así
como la cuantificación de series de pacientes que presentan una patología y una exposición
farmacológica previa común (patología farmacológica) son los medios más rápidos para
generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición
de un determinado efecto adverso. Muchas de estas hipótesis son suficientemente graves o
frecuentes en la población, permitiendo el diseño de otro tipo de estudios como son los estu-
dios de casos y controles o los estudios de cohorte22,24,27,30.

La notificación de reacciones adversas y su análisis estadístico permanente permite generar

señales de alerta sobre el comportamiento de los medicamentos en la población de una
determinada región o país22,23,26,31.
La Notificación Voluntaria presenta las siguientes ventajas y desventajas:

Ventajas
-Método sencillo
-Bajo costo
-Abarca a toda la población
-Rapidez en la detección
-Abarca a todos los medicamentos
desde su comercialización
-No interfiere con los hábitos
de prescripción
-Permite detectar RAM poco frecuentes
Inconvenientes
-Infranotificación
-Miedo a juicios
-Culpabilidad
-Ambición de recogida y publicación de casos
-Ignorancia de requerimientos para notificar
-Letargo, falta de interés y tiempo
-No permite cuantificar incidencias
-Tasa de notificación inconstante
-Difícil detección de RAM en el uso crónico
de medicamentos
-Sesgo de selección

Las reacciones adversas a fármacos producen a menudo signos y síntomas que

pueden ser difíciles de distinguir de las afecciones naturales, por lo que los
prescriptores no deben descartar las sospechas de que el fármaco pueda haber
causado la patología del paciente.

La notificación espontánea permite recopilar información con relación al número de casos

notificados, pero no provee información con relación al número de prescripciones de los dife-
rentes medicamentos. Puede detectar factores de riesgo asociados a interacciones medica-
mentosas. No invalida que se desarrollen otras formas de farmacovigilancia, sino que induce
la necesidad de realizar estudios más definidos.

87
 Se deben notificar aquellos efectos graves y fundamentalmente los que no
figuran en el prospecto de los productos, aunque los especialistas en este
tema sostienen que debe notificarse todo lo que para el notificador sea un
problema. También sería importante tener datos de nuestro país en cuanto a reaccio-
nes adversas en general. Esto se logra notificando todo efecto adverso.

CONCLUSIONES

Las reacciones adversas a medicamentos:

-Afectan la calidad de vida de los pacientes.
-Pueden generar pérdida de confianza en el prescriptor.
-Aumentan los costos de la asistencia.
-Implican un cambio en el tratamiento.
Además, imitan enfermedades, lo cual dificulta aún más su detección.

Por otro lado, existen factores de riesgo:

-El medicamento en sí.
-La edad.
-Sexo.
-Patologías: hepáticas, renales, tiroides, inmunológicas.

Diferentes factores confluyen para generar esta situación:

-La innumerable cantidad de fármacos que aparecieron en los últimos años.
-La información sesgada.
-La falta de un análisis crítico de la información necesaria para una correcta selección
de los medicamentos.

Cuando se producen reacciones adversas predecibles y evitables, se pueden

desarrollar acciones preventivas, de seguridad en el manejo de los fármacos
para un uso racional de los mismos y de este modo generar una respuesta efectiva para
la terapéutica de un paciente concreto afectado por una reacción adversa a medicamentos.

88
Las RAM poco conocidas, desconocidas, de baja frecuencia o graves se manifiestan cuando
los medicamentos son utilizados por las poblaciones o en situaciones de la práctica clínica
habitual.

Ante nuevas reacciones adversas a los medicamentos se pueden tomar medidas de alerta
nacional o internacional. Cuando la terapéutica sea desfavorable o peligrosa para los pacien-
tes, se pueden realizar pedidos a los entes reguladores de medidas restrictivas o el retiro de
algunos fármacos de valor intrínseco inaceptable.

Los estudios de farmacovigilancia y los riesgos asociados al uso de medicamentos u otras sus-
tancias con actividades farmacológicas son una herramienta idónea que podría contribuir al
control y regulación de los medicamentos comercializados y permiten generar conocimien-
tos y realizar medidas preventivas y de mayor seguridad en el manejo de los fármacos.

De esta manera se ven favorecidos no sólo los sectores relacionados con la prescripción sino
también los consumidores, es decir, los pacientes y en general todas las ramas de las ciencias
biológicas que utilizan fármacos.

Lo más relevante es tomar conocimiento de un problema de alcance nacional relacionado

con los fármacos e inducir un uso más racional, científico y seguro de los mismos, en bene-
ficio de la comunidad.

En la actualidad existen más de 16.000 reportes de Farmacovigilancia en el SNF de la ANMAT

que centraliza el registro de todo el país, lo cual significa una tasa muy baja de notificación
en más de diez años de funcionamiento del sistema. Sin embargo, el análisis de las notifica-
ciones voluntarias ha permitido la identificación y valoración de los efectos adversos del uso
agudo o crónico de los medicamentos en algunas regiones de Argentina.

La generación de "señales de alerta" ha permitido dirigir las actuaciones a los problemas

identificados y a difundir los hallazgos a nivel regional, nacional e internacional. El hallazgo
de un efecto adverso no descrito previamente como, por ejemplo, el “terror nocturno” ha
permitido que el SNF lo incluya como efecto adverso en los prospectos de los productos que
contengan oxibutinina en Argentina32. Las notificaciones de pérdida de control de la presión
arterial en pacientes hipertensos tratados cuando se administra además orlistat, sugirieron
una interacción farmacocinética entre orlistat y los agentes antihipertensivos y han mostra-
do, una vez más, que la práctica clínica habitual suele ser diferente a las condiciones contro-

89
ladas de los ensayos clínicos33. A través de notificaciones voluntarias de farmacovigilancia se
recibió a fines del año 2001 un elevado número de notificaciones de casos de abstinencia a
benzodiacepinas, que reflejaban el abandono brusco de un uso crónico e indebido de estos
fármacos, motivado por los profundos problemas socioeconómicos de la Argentina que difi-
cultaron el acceso a los medicamentos34.

La notificación voluntaria en Argentina se comporta como una herramienta idónea. Ha per-

mitido contribuir a actualizar fichas técnicas de medicamentos en cuanto a efectos nuevos,
precauciones o interacciones, a generar “señales” de efectos adversos, a detectar efectos
indeseados causados por medicamentos utilizados en personas sanas o con trastornos
menores, a detectar el uso indebido de medicamentos y a intercambiar información con
organismos internacionales. Aunque se han hecho progresos en la notificación voluntaria y
su análisis, aún hoy en la Argentina existe una brecha entre la práctica de la farmacovigilan-
cia, el desarrollo del conocimiento y el beneficio de los pacientes.

Hasta la fecha no existen mecanismos que sustituyan la notificación espontánea para gene-
rar señales tempranas con respecto a efectos indeseables de los medicamentos. La experien-
cia acumulada hasta el momento en Argentina suscita gran interés. A pesar de la escasa tra-
dición de la notificación voluntaria, las cifras indican que el sistema funciona positivamente.

90
 EJERCICIO N 0 2
A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si consi-
dera que es verdadero y F si es falso.

1. Los centros de farmacovigilancia participantes del Programa Internacional

V F no sé
de Farmacovigilancia de la OMS utilizan como método:
1.1. estudios epidemiológicos de casos y controles. 1.1
1.2. estudios de cohortes. 1.2
1.3. farmacovigilancia intensiva. 1.3
1.4. sistema de notificaciones espontáneas. 1.4

2. Para que los programas de farmacovigilancia sean eficaces se precisa de

la notificación de todos los profesionales sanitarios. 2

3. Para poder detectar los efectos adversos que no fueron hallados en los
estudios precomercialización es fundamental la vigilancia de un medica-
mento antes de su utilización en la población general. 3

4. La notificación espontánea:
4.1. permite recopilar información con relación al número de casos notifi-
cados. 4.1
4.2. provee información con relación al número de prescripciones de los
diferentes medicamentos. 4.2
4.3. puede detectar factores de riesgo asociados a interacciones medica-
mentosas. 4.3
4.4. induce la necesidad de realizar estudios más definidos. 4.4

5. Las reacciones adversas a medicamentos:

5.1. afectan la calidad de vida de los pacientes. 5.1
5.2. pueden generar pérdida de confianza en el prescriptor. 5.2
5.3. disminuyen los costos de la asistencia. 5.3
5.4. implican un cambio en el tratamiento. 5.4

91
B. Enumere factores de riesgo asociados con reacciones
adversas a los medicamentos.
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................

C. Complete la tabla sobre ventajas e inconvenientes del

sistema de notificaciones espontáneas con la información
que corresponda.

Ventajas Inconvenientes
- Método sencillo -.....................................................
-............................................ - Miedo a juicios
- Abarca a toda la población -.....................................................
-............................................ -.....................................................
- Abarca a todos los medicamentos - Ignorancia de requerimientos
desde su comercialización para notificar
-............................................ -......................................................
- Permite detectar RAM - No permite cuantificar incidencias
poco frecuentes -....................................................
-....................................................
- Sesgo de selección

Compare sus respuestas con las que figuran

en la sección Clave para la Autoevaluación.

92
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nomic crisis. [en línea] BMJ 2004 <http://bmj.bmjjournals.com/cgi/eletters/325/7375/1261#27587> (consulta
febrero 2006).

94
NOTAS PARA RECORDAR

❖ Todos los agentes implicados en la utilización de medicamentos tienen la responsabilidad

de compartir información para poder identificar las reacciones adversas graves lo cual permi-
tirá poder prevenirlas o reducir su frecuencia y su gravedad.

❖ La observación clínica y la notificación de casos de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos (RAM) son métodos eficaces para generar “alertas” y diseñar estudios espe-
cíficos que permitan conocer el perfil de seguridad del medicamento.

❖ Muchos países poseen Sistemas de Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y dis-

tribuir información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben
adoptarse.

❖ Los Sistemas de Farmacovigilancia están dedicados a recoger, analizar y distribuir informa-

ción acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

1. Palabras clave
Farmacovigilancia
Evento adverso
RAM
Notificación de efectos indeseados
Seguridad de los medicamentos
Patología farmacológica
Sistemas de farmacovigilancia
Medidas reguladoras
Señales de alerta

2. Listado de Efectores Periféricos

(ver CD adjunto)

95
Clave para la Autoevaluación
 EJERCICIO N 0 1
CLAVE PARA LA
A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si consi- AUTOEVALUACIÓN
dera que es verdadero y F si es falso.

1. La Farmacovigilancia consiste en un conjunto de actividades dedicadas a:

1.1. detectar sospechas de efectos adversos de los medicamentos.
VERDADERO
1.2. evaluar los efectos adversos de los medicamentos. VERDADERO
1.3. conocer el impacto del riesgo de efectos adversos de los medicamen-
tos en la población. VERDADERO
1.4. tomar decisiones para minimizar el daño que los efectos adversos de
los medicamentos pueden causar a los pacientes. VERDADERO

2. El objetivo más importante de la farmacovigilancia es:

2.1. la observación clínica y la identificación de un evento adverso a medi-
camentos. FALSO
2.2. la identificación de efectos indeseados no descriptos.VERDADERO
2.3. el diseño de estudios específicos que permitan conocer el perfil de
seguridad de los medicamentos. FALSO
2.4. la generación de programas de prevención de enfermedades prevalen-
tes. FALSO

3. Las reacciones adversas a medicamentos pueden ser síntomas o signos

clínicos comunes con otras patologías. VERDADERO

B. Explique con sus propias palabras cuál es la diferencia

entre una reacción adversa a un medicamento y un
evento adverso a un medicamento.
Una reacción adversa a un medicamento es una reacción nociva y no in-
tencionada que se produce cuando se administra un medicamento a las
dosis utilizadas normalmente en el ser humano para la profilaxis, el dia-
gnóstico, el tratamiento de enfermedades o para la modificación de una
función fisiológica. Un evento adverso se diferencia de una reacción adver-
sa en que no presupone causalidad. Los eventos adversos son sospechas
de reacciones adversas a medicamentos. Los datos de las comunicaciones

99
de “eventos” adversos producidos por medicamentos deben ser analizados
para ser propuestos como reacciones adversas mediante la clínica y diag-
nóstico de las reacciones adversas. La misma se realiza generalmente en los
centros especializados en farmacovigilancia.

C. Explique en un gráfico el funcionamiento del Sistema

Nacional de Farmacovigilancia.

OMS Adopción de
ANMAT
medidas reguladoras

Sistema Nacional de
se envían
Farmacovigilancia
coordina actividades

Notificaciones
colectan Efectores periféricos
de RAM

D. Establezca la correspondencia entre los medicamentos

que figuran en la columna de la izquierda con los moti-
vos de retirada del mercado que figuran en la columna
de la derecha. Coloque en la línea de puntos, debajo de
cada medicamento, las letras que correspondan. Cada
letra puede ser usada una, varias o ninguna vez.

1. Antiinflamatorios no esteroides........ k
2. Rapacurio… ………………….......... c
3. Ximelagatran… ……………..…….. j
4. Mibefradil… …………….……........ e
5. Troglitazona… …………………...... j
6. Terfenadina… …………………....... d
7. Gangliósidos… …………………..... b
8. Cerivastatina… …………………..... h
9. Dexfenfluramina… …………….… a
10. Parecoxib… …………………........ f

100
E. Explique con sus propias palabras en qué consistió y
qué implicancias trajo aparejadas la redefinición de la
Farmacovigilancia que realizó la OMS en el año 2002.

En el año 2002 la OMS redefinió a la Farmacovigilancia como la ciencia y

las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y
prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados
con los medicamentos. Esta redefinición implicó extender las incumbencias
de la Farmacovigilancia a las hierbas, las medicinas tradicionales y comple-
mentarias, los productos hemoderivados y biológicos, las vacunas y los dis-
positivos médicos.

101
 EJERCICIO N 2 0

CLAVE PARA LA A. Lea cada uno de los enunciados y marque V si consi-

AUTOEVALUACIÓN
dera que es verdadero y F si es falso.

1. Los centros de farmacovigilancia participantes del Programa Internacional

de Farmacovigilancia de la OMS utilizan como método:
1.1. estudios epidemiológicos de casos y controles. FALSO
1.2. estudios de cohortes. FALSO
1.3. farmacovigilancia intensiva. FALSO
1.4. sistema de notificaciones espontáneas. VERDADERO

2. Para que los programas de farmacovigilancia sean eficaces precisan de

la notificación de todos los profesionales sanitarios. VERDADERO

3. Para poder detectar los efectos adversos que no fueron hallados en los
estudios precomercialización es fundamental la vigilancia de un medica-
mento antes de su utilización en la población general. FALSO

4. La notificación espontánea:
4.1. permite recopilar información con relación al número de casos notifi-
cados. VERDADERO
4.2. provee información con relación al número de prescripciones de los
diferentes medicamentos. FALSO
4.3. puede detectar factores de riesgo asociados a interacciones medica-
mentosas. VERDADERO
4.4. induce la necesidad de realizar estudios más definidos. VERDADERO

5. Las reacciones adversas a medicamentos:

5.1. afectan la calidad de vida de los pacientes. VERDADERO
5.2. pueden generar pérdida de confianza en el prescriptor. VERDADERO
5.3. disminuyen los costos de la asistencia. FALSO
5.4. implican un cambio en el tratamiento. VERDADERO

102
B. Enumere factores de riesgo asociados con reacciones
adversas a los medicamentos.

1. El medicamento.
2. La edad.
3. Sexo.
4. Patologías: hepáticas, renales, tiroides, inmunológicas.

C. Complete la tabla sobre ventajas e inconvenientes del

sistema de notificaciones espontáneas con la información
que corresponda.

Ventajas
- Método sencillo
- Bajo costo
- Abarca a toda la población
- Rapidez en la detección
- Abarca a todos los medicamentos
desde su comercialización
- No interfiere con los hábitos
de prescripción
- Permite detectar RAM poco
frecuentes
Inconvenientes
- Infranotificación
- Miedo a juicios
- Culpabilidad
- Ambición de recogida y
publicación de casos
- Ignorancia de requerimientos
para notificar
- Letargo, falta de interés y tiempo
- No permite cuantificar incidencias
- Tasa de notificación inconstante
- Difícil detección de RAM en el
uso crónico de medicamentos
- Sesgo de selección

103