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de Alérgenos en la
Industria Alimentaria
Octubre
2013
Prólogo a la Versión en Español de la Guía
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Prólogo
Esta guía ha sido elaborada por FoodDrinkEurope para proporcionar una información consistente, basada
en la evidencia científica existente, sobre las buenas prácticas para la gestión del riesgo de sustancias
alérgenas y sustancias que pueden causar intolerancias (en lo sucesivo “la gestión de alérgenos”) para
fabricantes de alimentos destinados a la población general. Mediante la armonización y difusión de
estas buenas prácticas a toda la industria alimentaria europea, esta Guía contribuye a una comprensión
sistemática y un acercamiento de posiciones respecto a la gestión de alérgenos a un alto nivel en toda
la industria alimentaria europea. Esto ayudará a minimizar el riesgo para los consumidores alérgicos y
permitirles la toma de decisiones con información adecuada sobre el producto.
Esta Guía establece los principios generales que en la recopilación de la información mencionada en
pueden utilizarse para gestionar los alérgenos o esta sección. Además, para la elaboración de esta
sustancias que provocan intolerancias. La Guía está guía se han considerado los siguientes documentos:
enfocada en la fabricación de alimentos envasados
destinados a la venta para la población general. FoodDrinkEurope Guidance document on the
Sin embargo, los principios generales también son practical application of the Directive 2003/89/EC on
aplicables a alimentos no envasados. Las acciones ingredient and allergen labe lling (Version 08/2005).
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Alcance
Objetivos
Esta guía se ha elaborado para la gestión - en cualquier
entorno de fabricación de los alimentos - de los Este documento tiene por objeto:
alérgenos identificados en la legislación comunitaria.
Proporcionar orientaciones generales
Las Industrias Alimentarias tienen la responsabilidad para todos los operadores alimentarios
de tener implantado un sistema de gestión de la en relación con la gestión del riesgo de
inocuidad de los alimentos para cumplir con los alérgenos, que pueden ser fácilmente
requisitos legales. La gestión de alérgenos debe ser adaptadas a diferentes procesos de
una parte integrada del aseguramiento de la inocuidad producción y a diferentes diseños
alimentaria y deben considerar el riesgo derivado de
de instalaciones.
los alimentos alérgenos, junto con otros riesgos de
inocuidad alimentaria. Es decir, las empresas deberán Proporcionar información sobre las
tener implantados planes que incluyan la gestión de alergias alimentarias y los alérgenos
los alérgenos, desde las materias primas y suministros, para indicar su importancia como riesgo
hasta la propia fabricación sea en instalaciones propias respecto a la inocuidad de los alimentos.
o de terceros.
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Los cambios en cualquier proceso dentro de de estos cambios, hará necesaria una re-evaluación
una instalación de producción de alimentos, o la del riesgo para todos los productos potencialmente
introducción de una nueva materia prima o producto, afectados y, si es necesario, la aplicación de nuevas
pueden suponer riesgos de contaminación cruzada con medidas de gestión de éstos. Cualquier nuevo riesgo
alérgenos para otros productos fabricados en la misma identificado, que no pueda minimizarse, tendrá que ser
instalación. El traslado de la producción de un producto comunicado a los consumidores, por ejemplo a través
a otro lugar de la instalación, puede alterar el riesgo del etiquetado.
de presencia de alérgenos asociado a él. Cualquiera
La figura 1 ilustra los elementos críticos que deben ser considerados en la evaluación del riesgo de
alérgenos en el proceso de producción (los números se corresponden con diferentes secciones de
este documento).
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2.2.2 Higiene del Personal
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2.4 Manipulación de Materias Primas
2.4.1 Manipulación de las Materias Primas Según corresponda:
Entrantes Asegurar/comprobar que los materiales alergénicos
se entregan claramente etiquetados y envasados de
Lo importante en este punto es la identificación clara forma segura para evitar su utilización accidental, la
de las materias primas e ingredientes y minimizar la contaminación cruzada antes de la recepción.
posibilidad de contaminación cruzada. Por lo tanto:
Almacenar las materias primas alergénicas en áreas
Las materias primas alergénicas, los productos claramente identificadas, p.ej.: usando un código
semielaborados etc., se deben identificar en la de colores en las cajas y/o delimitar las zonas de
recepción y, si es posible, mantenerse en envases almacenamiento usando líneas pintadas en el suelo.
cerrados o separados unos de otros y de otros
Todos los materiales alergénicos deben
alimentos. Un etiquetado claro reduce el riesgo de
almacenarse en envases claramente identificados
confusiones y la contaminación cruzada.
hasta su utilización.
Se deben comprobar todas las entregas de materias Una vez abierto el contenedor original de las
primas antes de iniciar la descarga. En todas las materias primas alergénicas, éstas se deben colocar
entregas (incluyendo materias primas alergénicas) en recipientes cerrados y claramente etiquetados.
se debe considerar la necesidad de establecer un Estos recipientes solo podrán utilizarse para el
procedimiento especial en caso de “derrame de almacenamiento de otras materias primas después
alérgenos” de forma análoga a los procedimientos de una limpieza adecuada utilizando procedimientos
establecidos por rotura de vidrio. validados.
Cuando se toman muestras en la recepción de Los ingredientes que puedan generar polvo pueden
materias primas que contienen alérgenos, deben presentar un peligro particular de contaminación
tomarse medidas que aseguren que la muestra y cruzada durante su manipulación; por ello, se debe
las herramientas de muestreo no suponen un riesgo prestar especial atención a este tipo de ingredientes.
de contaminación cruzada por ejemplo, mediante el
Determinar la segregación y gestión de materiales
uso de un código de color y/o equipos de muestreo
alergénicos en todas las etapas del proceso de
desechable. Cuando no se utilicen los puntos de
fabricación, incluida la recogida y el traslado. Cuando
recepción de materias primas a granel, se deben
los materiales alergénicos se almacenen en áreas no
bloquear para evitar descargas no autorizadas
separadas, se deben adoptar las medidas necesarias
con anterioridad a la realización de los controles
para evitar la contaminación cruzada (por ejemplo,
necesarios.
utilizando la parte más baja de las estanterías).
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2.6 El Proceso de Producción y Controles de Fabricación
2.6.1 Verificación de la Fórmula o Receta 2.6.3 Etiquetado Interno para la Manipulación
El primer requisito para evitar riesgos de la
y la Producción
presencia accidental de alérgenos es asegurar que Deben existir procedimientos de control para garantizar
los materiales que se utilizan en la fórmula son los el etiquetado correcto de las materias primas, de
correctos. Los sistemas deben diseñarse para evitar los productos semielaborados y de los productos
errores de formulación. Estos sistemas dependen elaborados. Cuando se haya terminado el material de
de cada planta de producción y pueden incluir no envasado de la misma apariencia o similar, (p. ej.: para
sólo la verificación de la fórmula en el momento las variantes de sabor diferente), es especialmente
de la adición de las materias, sino también las importante asegurar que se utiliza el envase adecuado.
características del software y la ingeniería de diseño En este contexto, se recomienda que la persona
para evitar el uso del ingrediente(s) incorrecto(s). Un responsable firme algún registro de comprobación.
ejemplo sería un sistema que controla los códigos Los productos deformados y rotos, que por razones
de barras en la fórmula con respecto a los de las de calidad no son aceptables como productos
materias primas o ingredientes, cuando estos se semielaborados, pero que podrían ser consumidos por
pesan para una pre-mezcla y evita que el operador los empleados o vendidos a través de tiendas de la
continúe si no coinciden. El producto reprocesado propia fábrica, deben estar sujetos a las evaluaciones
también representa un caso especial de “ingrediente” normales de riesgo y a los controles de comunicación
que estos sistemas deben considerar. de riesgo.
2.6.2 Separación
2.6.4 Controles de Envasado y Post-producción
Hay diversas maneras de separar la producción de
productos que contienen un alérgeno de los que no Uno de los principales motivos de retirada de
contienen dicho alérgeno o contienen un alérgeno productos relacionado con los alérgenos es el
diferente. Éstas pueden incluir la separación: envasado y/o etiquetado incorrecto. Se deben
auditar regularmente los procedimientos para la
Utilizando instalaciones específicas. comprobación de que se están utilizando las etiquetas
correctas en los productos, para proporcionar
Utilizando áreas designadas (zonas) para
información precisa a los consumidores alérgicos. Se
alérgenos específicos.
deben realizar verificaciones durante el procesado y
Utilizando barreras físicas entre las líneas de envasado para asegurar que se utiliza el material de
producción. envasado correcto, p. ej., mediante el uso de sistemas
Minimizando movimientos innecesarios de automatizados de verificación de la etiqueta.
materiales y personal.
Si los materiales de envasado se almacenan (incluso
Programando ciclos de producción
durante períodos cortos) en áreas de procesado, existe
(planificación de la producción). Es decir,
la posibilidad de contaminación cruzada con materiales
cuando sea posible, la producción debe
alergénicos. La planificación de la producción debe
programarse de tal manera que los productos incluir el orden en que los diferentes productos son
sin alérgenos se produzcan primero (después fabricados y envasados. Se debe prestar especial
de la última limpieza total). atención cuando la producción a granel se realiza en
Separando el suministro de aire, cuando sea un lugar y el envasado del producto terminado en otro.
adecuado y factible. En tales casos, el orden del envasado debe planificarse
para minimizar el riesgo de contaminación cruzada de
O combinaciones de las anteriores.
alérgenos, y debe incluir rutinas efectivas de limpieza.
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2.7 Información al Consumidor
2.7.1 Etiquetado de Ingredientes 2.7.2 Muestras no Comerciales (p. ej., para las
El etiquetado es importante en un sistema de gestión
sesiones de degustación, exposiciones)
de riesgo de alérgenos y en la comunicación de los
En las muestras con fines no comerciales (es
posibles riesgos de alérgenos. El Reglamento (UE) nº
decir, productos no destinados a la venta y que
1169/2011 sobre la Información alimentaria facilitada al
son presentados en las sesiones de degustación,
Consumidor recoge la lista comunitaria de sustancias
enviados a los clientes o presentados en exposiciones)
o productos que causan alergias en una proporción
debe estar disponible, antes de su consumo, toda
significativa de la población europea y una serie de
la información sobre los alérgenos recogidos en la
sustancias o productos que provocan reacciones de
legislación sobre información al consumidor de la UE
intolerancia en individuos sensibles, tales como los
para los consumidores europeos. Alternativamente,
sulfitos, la lactosa y el gluten.
los consumidores podrían ser pre-seleccionados y
rechazados para la participación en el consumo de
Todo ingrediente o coadyuvante tecnológico que figure
tales muestras comerciales en el caso de que tengan
en la lista del Anexo II Reglamento (UE) nº 1169/2011 o
algún tipo de alergia o de intolerancia alimentaria.
que derive de las sustancias o productos que causen
alergias o intolerancias, deben ser declarados tanto
en los alimentos envasados como en los alimentos no
envasados. En cuanto a los alimentos envasados, esta
información debe ser proporcionada en el envase o
en una etiqueta adherida al mismo. Para los alimentos
no envasados, los Estados miembros podrán adoptar
medidas nacionales sobre el medio a través del cual
se proporciona la información sobre alérgenos y, en su
caso, su forma de expresión y presentación.
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2.9 Documentación y Registro
Un registro eficaz y preciso es fundamental para la Un registro del programa de gestión de riesgos debe
aplicación de la gestión de alérgenos en un programa mantenerse actualizado mediante la evaluación de
de inocuidad alimentaria. Un simple sistema de registro riesgos para demostrar que se ha actuado con la
puede ser eficaz y fácil de comunicar a los empleados. debida diligencia. Este registro puede ser compartido,
Debe integrarse en las operaciones existentes usando en su caso, con las autoridades y los clientes para
los documentos ya disponibles, tales como albaranes demostrar cómo se han gestionado y reducido los
de entrega y un listado de comprobación (check-list) riesgos. Debe incluir detalles de cómo se valida el
para registrar el contenido de alérgenos. programa, y se realiza la verificación. El cumplimiento
interno de las instrucciones y procedimientos para el
control de los riesgos de alérgenos debe ser verificado
periódicamente por auditores internos capacitados.
3.1 General
La limpieza efectiva es uno de los aspectos más importantes de cualquier alimentarios (por ejemplo,
estrategia de gestión de alérgenos. El estándar “visual y físicamente limpio” sustancias en polvo, las semillas,
es más que una inspección visual ocasional de la línea de producción las pastas y las sustancias en
o del área, también requiere que todos los puntos problemáticos sean forma de partículas) pueden
identificados e inspeccionados (los puntos clave de la inspección deben presentar problemas significativos
ser resaltados en los programas de limpieza). de limpieza y se deben seguir los
procedimientos de la industria
Las consideraciones de limpieza material alergénico distribuido
correspondiente, donde se
deben ser incorporadas en heterogéneamente en la línea se
hubiesen desarrollado. Deben
el diseño de los equipos. Por considerará efectiva solo si puede
establecerse procedimientos
ejemplo, el desmontaje debe ser evaluarse la limpieza de la línea
adecuados para la limpieza de
fácil para que las partes ocultas en su totalidad y cumple con el
la maquinaria de producción y
de los equipos sean accesibles y estándar de “visiblemente limpia”
de la de envasado. Cuando no
puedan limpiarse correctamente, (es decir, no hay residuos de
se puede asegurar una limpieza
la falta de una limpieza adecuada productos visibles).
adecuada (p. ej.: debido a la
puede llevar a una acumulación de
Procedimientos de limpieza inaccesibilidad), debe evaluarse el
materia prima o restos de residuos
documentados y validados y el uso riesgo residual de contaminación
dentro del equipo. Evitar el cruce
de equipos de limpieza apropiados cruzada con alérgenos y proceder
de las líneas de producción y son fundamentales para asegurar a su etiquetado si se considera
dejar un espacio adecuado para que se lleva a cabo una limpieza apropiado.
una limpieza efectiva también efectiva. Se debe asignar un
ayudará a minimizar el riesgo El procedimiento de limpieza
tiempo adecuado para la limpieza.
de contaminación cruzada por no debe contaminar otras áreas
alérgenos. Las prácticas de limpieza que (p. ej.: mediante el uso de aire
son adecuadas para la seguridad comprimido), o un área que ya
La limpieza de la línea debe ser microbiológica pueden no ser se ha limpiado (p. ej.: en las
evaluada por su capacidad para adecuadas para la eliminación zonas donde se realizan mezclas
controlar el peligro; por ejemplo de algunos alérgenos y debe en seco, limpiar de arriba hacia
deben evaluarse problemas con evaluarse su validez para este fin. abajo). Cualquier derrame que se
trazas de alérgenos comunes Puede ser necesario desmontar produzca durante la producción,
distribuidos heterogéneamente los equipos y limpiarlos de forma almacenamiento y transporte
debido a contaminaciones manual para garantizar que las debe limpiarse inmediatamente
cruzadas y la eficacia de la áreas difíciles de limpiar están para asegurarse de que no hay
limpieza (controlada) en húmedo libres de residuos de alérgenos. una posterior contaminación
o en seco. La limpieza de Determinados productos cruzada con alérgenos.
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Cuando se conoce que se ha producido una
contaminación cruzada con alérgenos, el material Principios de Limpieza
contaminado debe ser etiquetado y físicamente Fundamentales para el Control
alejado de los ingredientes no contaminados y de la de Alérgenos:
zona de trabajo en curso.
Asegurar que el propio equipo de limpieza
Deben hacerse consideraciones sobre las actividades
se utiliza (si es posible) y se limpia después
de mantenimiento, tales como el uso de herramientas
de cada uso para minimizar el riesgo de que
exclusivas o procedimientos adecuados de limpieza
pueda llevar y transferir trazas de alérgenos.
cuando las herramientas no son exclusivas. Cuando
el cumplimiento de un programa de limpieza forma Establecer un programa de limpieza
parte de un sistema de separación, debe ser validado
adecuado.
como “apto para su propósito” y se debe controlar
su cumplimiento. Validar los programas de limpieza.
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Se recomienda que la validación se lleve a Un estudio de validación requiere una validación
cabo por un equipo multidisciplinar. Además del física de la limpieza (post-limpieza y/o proceso de
personal de producción, el equipo podría incluir inspección pre-operacional) junto con las evidencias
(en caso necesario) ingenieros, especialistas en analíticas cuantitativas utilizando métodos analíticos
calidad, especialistas en higiene, y personal con validados. Cuando no exista ninguna prueba
conocimiento de alérgenos. Es importante incluir disponible, para la validación analítica, la validación
a las personas con un conocimiento detallado del de la línea de alérgenos debe seguir solo el protocolo
proceso, del equipo y del procedimiento de limpieza de validación física, y luego cumplir con la norma
correspondiente. También es importante que los “visiblemente limpio” (sin residuos de productos)
procedimientos de limpieza relacionados sean o realizar una prueba para un alérgeno marcador
desarrollados y documentados al detalle, antes de (un alérgeno etiquetado con el porcentaje más alto
cualquier actividad de validación. por fórmula).
La gestión de alérgenos depende de toda la serie de factores descritos en esta guía. El análisis puede
ayudar y apoyar la comprensión de la capacidad de gestión y control de alérgenos, pero nunca debe ser
considerado como herramienta única y suficiente para la gestión de alérgenos.
Los test analíticos no son apropiados para el control por trabajadores formados, mientras que ELISA, PCR
de calidad, pero sí lo son para el aseguramiento de y la espectrometría de masas tienen que ser realizados
la calidad de los procesos anteriores, validando la en laboratorios acreditados especialmente equipados.
capacidad del control de la contaminación cruzada.
El ATP (adenosin trifosfato) y los análisis de proteínas
Las aplicaciones típicas de los tests analíticos son: también se utilizan como métodos de análisis in situ,
pero no son específicos para los alérgenos. Éstos
El suministro de datos cuantitativos a efectos de la
detectan la contaminación general con material
evaluación del riesgo.
biológico/proteínas que no son necesariamente los
La confirmación de la composición de las materias alérgenos buscados, pero que pueden indicar el nivel
primas. de capacidad de la limpieza.
La validación de las medidas de control de alérgenos, Los resultados de los análisis pueden inducir a error
tales como prácticas de limpieza, la programación, las a menos que se haga un análisis crítico con un
barreras de segregación. asesoramiento técnico competente.
La confirmación del estado de las menciones “sin La elección del método apropiado
(alérgeno/s)”. (sensibilidad, selectividad, especificidad y
El análisis de alérgenos se divide en diferentes métodos reproducibilidad).
para diferentes propósitos. Los más utilizados son los
dispositivos de flujo lateral o las tiras reactivas y ELISA La confirmación de que la prueba de
(ensayos de inmuno-absorción de enzimas ligadas), análisis ha sido validada para la matriz del
en base a proteínas. También están surgiendo algunos alimento que debe analizarse.
métodos de espectrometría de masas. Los análisis
por PCR (reacción en cadena de la polimerasa), El programa de muestreo basado en
por ser pruebas indirectas (detección de ADN no
el riesgo debe ser el adecuado al equipo,
alergénico, pero no de proteínas) sólo son útiles
la zona de producción, el proceso y el
cuando los ensayos de detección de proteínas no están
disponibles (por ejemplo, el apio). Los dispositivos de producto.
flujo lateral pueden ser utilizados in situ en la fábrica
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Los resultados analíticos son muy útiles cuando se
debe evaluar la eficacia de los procedimientos de
limpieza (validación de la limpieza). Aquí, los valores
cuantitativos dan una idea de si el procedimiento es
apropiado para eliminar los alérgenos de la línea de
producción. Los test de frotis y tiras reactivas sobre
el terreno pueden indicar que la zona analizada de la
línea de producción está libre de alérgenos (dentro del
límite de detección). Sin embargo, un único método
de análisis no proporciona información suficiente
acerca de la presencia/ausencia de los alérgenos. Una
prueba analítica como parte de una revisión integral
de la gestión de alérgenos se considera un muy buen
soporte para verificar el éxito de las medidas de gestión
de riesgos.
En resumen, se debe conocer el contenido de alérgenos de todas las materias primas (incluida la
presencia intencionada en aromas, aditivos, soportes, reprocesados y coadyuvantes tecnológicos y la
evaluación del posible contaminación cruzada) empleado en el proceso de fabricación. Los operadores
de la industria alimentaria deben ser capaces de demostrar sus responsabilidades de la siguiente forma
y para ello seguidamente se enumeran unos principios básicos:
p // 26
• Recomendaciones para el Proceso • Recomendaciones en Materia
de Fabricación de Comunicación
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Análisis de Peligros y Puntos Anticuerpo la transformación de materias
de Control Crítico (APPCC) Molécula de proteína primas, alimentos o sus ingredientes
(inmunoglobulina) producida y para cumplir un determinado
El APPCC es una metodología y un
secretada por los linfocitos B en propósito tecnológico durante el
sistema de gestión. Se utiliza para
respuesta a un antígeno, que es tratamiento o la transformación,
identificar, prevenir y controlar los
capaz de unirse a ese antígeno y pueda dar lugar a la presencia
peligros de seguridad alimentaria.
específico. involuntaria, pero técnicamente
El sistema APPCC utiliza la
inevitable, en el producto final de
siguiente metodología:
Buenas Prácticas de residuos de la propia sustancia o
1. Realizar un análisis de peligros. Fabricación (BPF) de sus derivados, a condición de
2. Identificar los Puntos de Control Conjunto de prácticas de que no presenten ningún riesgo
Crítico (en adelante PCC). producción y pruebas que ayudan para la salud y no tengan ningún
3. Establecer los límites críticos a garantizar la calidad de un efecto tecnológico en el producto
para cada PCC. producto. Son directrices básicas final.
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actividades. Ver el epígrafe infecciones causadas por Inmunoglobulina
Dirección General / Alta Dirección. parásitos como los que causan
Molécula de proteína producida y
la malaria. Se desconocen las
secretada por los linfocitos B en
Gestión del Riesgo circunstancias, pero el sistema
respuesta a un antígeno, que es
Proceso, distinto de la evaluación inmunológico de algunas
capaz de unirse a ese antígeno
del riesgo que consiste en personas erróneamente produce
específico. La inmunoglobulina
ponderar las distintas opciones IgE a sustancias inofensivas
es también conocida como
consultadas con las partes como el polen o los ácaros de
anticuerpo.
interesadas, considerando la polvo, dando lugar a la fiebre
evaluación del riesgo y otros del heno y el asma, y a algunos Intolerancia a los Alimentos
factores legítimos y, si fuera alimentos, dando lugar a alergias
Reacción de hipersensibilidad
necesario, adoptar medidas alimentarias.
que no es alérgica, donde no
preventivas y de control han actuado los mecanismos
Inflamación
apropiadas. inmunológicos o no son
Término general para la
Higiene de los Alimentos reacción de los tejidos a una responsables de la reacción. Por
lesión, infección o respuesta ejemplo, la intolerancia a la lactosa
Conjunto de medidas y
inmune localizada (alérgica), es causada por una deficiencia de
condiciones necesarias para
caracterizado por la infiltración la enzima digestiva lactasa.
controlar los peligros y garantizar
la aptitud para el consumo de células inflamatorias
Intolerancia a la Lactosa
humano de un producto y clínicamente por calor,
enrojecimiento, hinchazón y dolor. Condición por la cual un individuo
alimenticio teniendo en cuenta su
es incapaz de digerir cantidades
uso previsto. Información Alimentaria significativas de lactosa, que es
Hipersensibilidad La información relativa a un el azúcar predominante en la
alimento y puesta a disposición leche de vaca. Es el resultado
Estado en el que los síntomas
del consumidor final por medio de una deficiencia de la enzima
o signos objetivamente
de una etiqueta, u otro material lactasa, normalmente producida
reproducibles han sido iniciados
que lo acompañe, o cualquier otro por las células de la mucosa del
por la exposición a un estímulo
medio, como las herramientas intestino delgado.
definido a una dosis tolerada por
tecnológicas modernas o
individuos normales. La alergia Materia Prima
mediante comunicación verbal.
alimentaria es una reacción de
Materia antes de ser transformada
hipersensibilidad mediada por Ingrediente
o procesada en su forma definitiva.
la IgE a alimentos alergénicos y Cualquier sustancia o producto,
sus derivados en los individuos incluidos los aromas, aditivos Normas Operacionales
sensibilizados. alimentarios y las enzimas
Requisitos técnicos cualitativos
alimentarias y cualquier
IgA, IgD, IgE, IgG, IgM o cuantitativos que se deben
componente de un ingrediente
satisfacer para lograr los objetivos
Clases de inmunoglobulinas. La compuesto que se utilice en la
previstos y las características de
inmunoglobulina E es un tipo de fabricación o preparación de un
un proceso, producto intermedio o
anticuerpo que puede causar alimento y todavía esté presente
producto terminado.
una reacción alérgica y que se en el producto terminado, aunque
encuentra en el sistema inmune. sea en una forma modificada;
El organismo produce moléculas los residuos no se consideran
de IgE para luchar contra las “ingredientes”.
p // 32
planes, políticas, procedimientos, de envasado si se ha utilizado un Verificación
prácticas, procesos, metas, envase incorrecto.
Acto o proceso que establece/
objetivos, métodos, controles,
confirma la precisión o existencia
funciones, responsabilidades, Validación
de algo; en el ámbito de la
relaciones, documentos, registros y Proceso que se utiliza para
calidad, la verificación es un
recursos. Es a menudo una parte de asegurar que las medidas de
proceso sistemático, objetivo y
un sistema de gestión más amplio. control de seguridad tienen
documentado para confirmar que
capacidad para ser eficaces.
Sistemas Automatizados de un producto o servicio cumple con
El proceso de validación utiliza
Verificación del Etiquetado varios requisitos (del cliente, de
las pruebas para determinar
la normativa, etc.). Es un proceso
Sistemas de producción, por lo si las medidas de control son
que utiliza pruebas objetivas
general lineales, que pueden capaces de controlar o gestionar
para confirmar que los requisitos
verificar automáticamente si ha los peligros identificados de
especificados se han cumplido.
sido utilizado el envase correcto seguridad alimentaria y garantizar
en el producto programado para que los productos finales
ser fabricado, y detener la línea son seguros.
p // 34
Guía de Gestión de Alérgenos en la Industria Alimentaria p // 35
Anexo 1
Alergias e Intoleracias
Alimentarias
p // 36
Introducción ¿Qué es una Alergia
Alimentaria?
Las alergias alimentarias afectan entre un 2 y un 4%
de la población (1, 2) en Europa y aproximadamente La alergia a los alimentos es una respuesta inmune
a un 5-8% de los niños. Las reacciones alérgicas a los inadecuada a un constituyente del alimento (casi
alimentos también constituyen una gran proporción siempre una proteína), de manera que el alimento
de los ingresos hospitalarios por reacciones alérgicas provoca una reacción alérgica cuando se ingiere
agudas (3). Esto significa que de una población de de nuevo. Los alimentos pueden producir muchas
500 millones en los 27 Estados miembros de la UE, respuestas alérgicas distintas pero, desde una
se estima que de 10 a 20 millones de personas sufren perspectiva de salud pública y seguridad alimentaria,
de una alergia alimentaria. Sin embargo, el número de las que tienen mayor impacto son aquellas en las que
personas que creen que tienen una alergia alimentaria el sistema inmune produce anticuerpos IgE contra
es considerablemente más alto, en torno al 20% de proteínas de los alimentos, siendo estas reacciones el
la población (4). Muchos niños superan sus alergias, principal objeto de esta guía. No debe confundirse la
como a la leche y a los huevos, entre los 5 y los 7 años. alergia alimentaria con la intolerancia a los alimentos,
Otras alergias, como al pescado y a los cacahuetes, como la intolerancia a la lactosa, en la que no interviene
tienden a persistir. Por razones prácticas, no existe cura el sistema inmune (ver imagen inferior).
alguna para la alergia alimentaria y los consumidores
alérgicos deben evitar los alimentos que contienen
aquellos ingredientes a los que son alérgicos.
Clasificación de la Alergia Alimentaria y la Intolerancia Alimentaria por la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica
(EAACI), 2004.
p // 38
¿Cuánto es Demasiado?
El rango de dosis mínimas necesarias para provocar Trabajos recientes han ayudado a caracterizar
una reacción en personas alérgicas (umbrales) es la distribución de estas dosis en la población de
muy amplio, puede ir de microgramos a gramos. personas alérgicas para algunos alérgenos (6),
haciendo posible evaluar de forma cuantitativa el
riesgo de estos alérgenos (7).
p // 40
Referencias
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p // 42
Análisis y Gestión del Riesgo de Alérgenos
La gestión eficaz del riesgo de alérgenos en los de riesgos deberían ser realizados por expertos
alimentos requiere una cuidadosa consideración de la debidamente capacitados, como miembros de equipos
presencia de alérgenos, tanto intencionada en la receta APPCC, como parte integrada del sistema de calidad y
como no intencionada a través de la contaminación de seguridad alimentaria del fabricante.
cruzada en todas las etapas de la producción de
Los ingredientes alergénicos y sus derivados que
alimentos desde la granja a la mesa.
deberían ser considerados son aquellos que han
Los sistemas de Análisis de Peligros y Puntos de sido identificados como de importancia para la salud
Control Crítico (APPCC) ayudarán a identificar dónde pública y que requieren el etiquetado obligatorio, como
se produce peligro por presencia de alérgenos y si se indica en la legislación comunitaria. Este mismo
los sistemas existentes pueden gestionar el riesgo enfoque podría ser utilizado genéricamente para otros
potencial en condiciones normales de funcionamiento ingredientes alergénicos.
y prácticas correctas de producción. Tales análisis
p // 44
2.2.2. Identificar las áreas donde la posibilidad de contacto cruzado 2.4.1. Potencia y prevalencia de
existe posibilidad de contacto son prácticas y suficientemente alérgenos.
cruzado. sólidas para ser efectivas. Se
La potencia se refiere a la cantidad
debería tener documentada la
Almacenamiento compartido, de alimento alergénico necesario
justificación de la evaluación.
manipulación, mezcla, transporte. para provocar una reacción.
2.3.1. ¿Se están poniendo en
La prevalencia se refiere al número
Puntos de cruce/derrame. práctica las consideraciones
de individuos en la población que
Equipos de limpieza compartidos. de buenas prácticas? ¿Hay
reaccionan frente a un alérgeno
oportunidades para mejorar las
específico. Los alérgenos que se
Equipos y líneas de producción/ prácticas de gestión de riesgos?
sabe que provocan reacciones
envasado compartidos.
2.3.2. ¿Cuál es la probabilidad de adversas graves tras el consumo
Contaminación cruzada contacto cruzado en condiciones de cantidades muy bajas, y a los
atmosférica. normales de funcionamiento? cuales son alérgicos un número
significativo de consumidores en
2.2.3. Elaborar un mapa de Probable: Es probable que haya
Europa, han sido identificados por
contacto cruzado de alérgenos riesgos en condiciones normales
la Autoridad Europea de Seguridad
para las instalaciones. de funcionamiento.
Alimentaria (EFSA) y la Comisión
Se puede utilizar la ayuda de Improbable: Es poco probable Europea como alérgenos que
documentos o formularios del que haya riesgos, pero siempre es requieren gestión de riesgos a
APPCC relevantes. posible. través de un etiquetado obligatorio
2.4. Determinar el nivel de en el envase. Estos alérgenos
En la elaboración de este mapa,
peligrosidad de los alérgenos están enumerados en la legislación
se deberían considerar todos los
para todas las situaciones de etiquetado de la UE y
ingredientes, materiales, productos
identificadas de alérgenos presentan un riesgo reconocido de
reprocesados, productos
por contacto cruzado reacciones alérgicas graves para
semielaborados, procesos y
los consumidores europeos que
circulación de personas durante la Objetivo: Evaluar la gravedad
requiere una gestión de riesgos.
producción que podrían presentar de los riesgos identificados.
un riesgo de contacto cruzado de Contando tanto con la cantidad Otros países fuera de la UE tienen
alérgenos. de ingrediente alergénico diferentes patrones de alergias
potencialmente presente como con alimentarias y por eso se deberían
2.3. Evaluar cada posible
la probabilidad de su presencia en considerar otros / adicionales
problema identificado en 2.2
el producto final, se proporciona alérgenos alimentarios para estos
considerando los elementos
una descripción completa del nivel mercados.
críticos recogidos en la tabla
de la sección 3 de este de riesgo que requiere control. 2.4.2. Presencia de Proteínas
apéndice para el cumplimiento En la evaluación de los riesgos Alergénicas.
de las consideraciones de asociados con los alérgenos,
El componente proteico de los
buenas prácticas y evaluar hay varios parámetros clave que
alimentos/ingredientes alergénicos
la probabilidad de contacto influirán en la conclusión sobre la
es el causante de la reacción.
cruzado como ‘probable’ o gravedad: la cantidad de alérgenos
A menor contenido proteico,
‘improbable’ (en la práctica, la cantidad de
menor potencial alergénico. Los
proteínas alergénicas), la potencia
Objetivo: Determinar la materiales con niveles de proteínas
y la prevalencia de los alérgenos,
probabilidad de que se produzca por debajo de los niveles de
y la presentación física de los
un contacto cruzado de alérgenos detección analítica presentarían,
ingredientes alergénicos.
y asegurar que las medidas de generalmente, un riesgo potencial
control utilizadas para minimizar bajo o muy bajo.
p // 46
2.5. Determinar los requisitos 2.6.1. ¿Qué debería figurar Para más detalles sobre los
de la comunicación del obligatoriamente en la indicación requisitos de etiquetado, véase los
riesgo al consumidor para de ingredientes en el envase del Anexos 3 y 6.
identificar todos los alérgenos producto terminado?.
presentes intencionada e
2.6.2. ¿Se necesitan advertencias
involuntariamente
adicionales sobre una posible
Objetivo: Proporcionar la presencia involuntaria? En tal
información necesaria a los caso, ¿para qué alérgenos?.
consumidores para que éstos
puedan evitar productos que
contienen alérgenos.
2. Elemento Crítico: Proveedores (incluyendo producción bajo contratos con terceras partes)
p // 48
CONSIDERACIÓN DE BUENA PRÁCTICA
3. Elemento Crítico: Manipulación de Materias Primas
p // 50
CONSIDERACIÓN DE BUENA PRÁCTICA
6. Elemento Crítico: Desarrollo y Modificaciones de Productos
p // 52
Problema Elemento
Potecial Preventivo CONSIDERACIONES DE BUENAS PRÁCTICAS
Crítico
p // 54
Problema Elemento
Potecial Preventivo CONSIDERACIONES DE BUENAS PRÁCTICAS
Crítico
p // 56
Guía de Gestión de Alérgenos en la Industria Alimentaria p // 57
Anexo 3
Etiquetado de Alérgenos
p // 58
El Reglamento (UE) Nº 1169/20111 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor modifica
considerablemente la legislación vigente sobre el etiquetado de los alimentos, incluida la información y
los requisitos sobre alérgenos. Las nuevas normas se aplicarán a partir del 13 diciembre de 2014.
Resumen
Las sustancias o productos que causan alergias se
deben indicar también en los alimentos no envasados. La información sobre alérgenos se recoge en
los siguientes artículos 2:
Cada ingrediente, o coadyuvante tecnológico
Artículo 9.1(c): Lista de menciones
procedente de una sustancia o producto que causa
obligatorias.
alergias o intolerancias deberá:
Artículo 21: Etiquetado de determinadas
- Indicarse en la lista de ingredientes con la sustancias o productos que causan alergias
mención del nombre de la sustancia o producto o intolerancias.
según figura en el Anexo II. Artículo 36.3(a): Etiquetado voluntario
adicional sobre alérgenos (“puede contener”).
La sustancia o producto que causa alergias o
intolerancias se debe destacar por medio de una Artículo 44.1(a) y 44.2: etiquetado de
tipografía que lo diferencie del resto de la lista de alérgenos en alimentos no envasados.
ingredientes. Si no hay lista de ingredientes, la sustancia Anexo II: Lista de sustancias o productos
o producto que causa alergias o intolerancias se debe que causan alergias o intolerancias.
indicar por medio de la palabra “contiene + el nombre
de la [sustancia (s)/producto (s)]”.
La Comisión Europea reexaminará sistemáticamente los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del
y, en su caso, actualizará la lista de sustancias o Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva
productos que causan alergias o intolerancias. 87/250/CEE del Consejo, Directiva 90/496/CEE, la Directiva
1999/10/CE, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo
La Comisión Europea deberá establecer las medidas y del Consejo, las Directivas de la Comisión 2002 / 67/EC y
de aplicación de la indicación voluntaria de la mención 2008/5/CE y el Reglamento (CE) no 608/2004.
“puede contener”. 2 Para cada referencia, el etiquetado de alérgenos se refiere
p // 60
El nombre deberá aparecer destacado por medio En aquellos casos en que la denominación del
de una tipografía que lo diferencie del resto de la alimento se refiere claramente a la sustancia o
lista de ingredientes, por ejemplo, tipo de la fuente, producto que cause alergias o intolerancias, el
el estilo o color del fondo. operador no está obligado a etiquetar las sustancias
o los productos en cuestión.
Una forma de enfatizar la sustancia o producto según
figura en el anexo II dentro de la lista de ingredientes
Ejemplos:
podría ser mediante el uso de “negrita”. Sin embargo
por razones de viabilidad técnica, los operadores de Bebida de soja con sabor a fresa, cuando
empresas alimentarias podrán destacar la sustancia se utiliza lecitina de soja en el aroma.
o producto en cuestión por otros medios, ya sean los
Harina de trigo.
especificados en la propia disposición (tipo de letra,
color de fondo) u otros. Todos los productos lácteos, por ejemplo,
queso, yogur, crema, mantequilla, ya que es
Si no hay lista de ingredientes, la indicación de las evidente que son derivados de la leche (véase
menciones a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra el Anexo XII y XIII del Reglamento 1234/2007
c), incluirá la palabra «contiene» seguida del nombre de para una explicación más detallada sobre la
la sustancia o el producto según figura en el anexo II. definición y denominación de los productos
lácteos).
Cuando no hay lista de ingredientes (p.ej. botellas
de vidrio destinadas a ser reutilizadas que estén Paté de atún.
indeleblemente marcadas y que por tanto no llevan
ninguna etiqueta, faja o collarín), deberá indicarse la Además, en aquellos casos en que la denominación
palabra “contiene” seguida del nombre de la sustancia del ingrediente claramente se refiera a la sustancia o
o producto que cause alergias o intolerancias. producto que cause alergias o intolerancias, tampoco
es obligatorio el etiquetado de las sustancias o de los
Cuando varios ingredientes o coadyuvantes productos en cuestión. La denominación del alimento
tecnológicos de un alimento provengan de una única es la denominación jurídica del alimento tal y como
sustancia o producto que figure en el anexo II, deberá se determina en el Artículo 9.1 (a) y el Artículo 17. Por
especificarse así en el etiquetado para cada ingrediente ejemplo, cuando la denominación del alimento contenga
y coadyuvante tecnológico. palabras tales como yogur, crema, mantequilla, queso,
etc., está claro para el consumidor que estos productos
En caso de que el alimento contenga varios ingredientes contienen leche.
o coadyuvantes tecnológicos que se originen a partir
de una sustancia o producto que cause alergias 21.2: REEXAMEN SISTEMÁTICO Y POSIBLE
o intolerancias, el operador deberá, bien repetir la ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA DE SUSTANCIAS
referencia a la sustancia o producto tantas veces O PRODUCTOS QUE CAUSAN ALERGIAS O
como este presente o elegir otra presentación que INTOLERANCIAS
aclare que los diferentes ingredientes o coadyuvantes
tecnológicos provienen de un solo alérgeno. Con el fin de garantizar una mejor información de los
consumidores y tener en cuenta los últimos avances
No será necesario indicar las menciones a que se refiere científicos y conocimientos técnicos, la Comisión
el artículo 9, apartado 1, letra c), en aquellos casos reexaminará sistemáticamente y, si procede, actualizará
en que la denominación del alimento haga referencia la lista del anexo II mediante actos delegados, de
claramente a la sustancia o producto de que se trate. conformidad con el artículo 51.
p // 62
Artículo 44.1(a) y 44.2: Etiquetado El Artículo 44.1 (a), es de especial importancia para
el etiquetado de alérgenos ya que especifica que la
de alérgenos de los alimentos no
información de alérgenos deberá estar disponible en los
envasados alimentos no envasados.
p // 64
Guía de Gestión de Alérgenos en la Industria Alimentaria p // 65
Anexo 4
Validación de las
Operaciones de Limpieza
(Limpieza/Lavado en Seco)
p // 66
Objetivo Definiciones
Este anexo pretende explicar cómo se deberían validar Validación: Confirmación mediante exámenes y la
las prácticas (limpieza, lavado en seco) en las que presentación de pruebas objetivas de que los cambios
productos alérgenos y no-alérgenos son elaborados en entre alérgenos es eficaz.
equipos compartidos de producción de alimentos, así Verificación: Confirmación mediante exámenes y la
como determinar cuantitativamente el nivel de migración presentación de pruebas objetivas de que los requisitos
con el fin de poder evaluarlo y, de ser necesario, mitigar durante el cambio de alérgenos se han aplicado en
el riesgo resultante. todo momento.
p // 68
I Directrices para la Validación Física
1. Es preciso desarrollar un limpieza o acceso con fines 6. Una vez que la validación
diagrama de flujo que muestre de formación e incluirse en el física se haya completado, el
todos los equipos asociados procedimiento de limpieza si se protocolo de limpieza y la lista de
con el proceso utilizado para considera necesario. comprobación de pre-operación
fabricar el producto en una tienen que utilizarse para cada
3. La documentación existente,
línea de producción. Hay que transferencia de alérgenos.
tales como procedimientos
resaltar/destacar los equipos que
de limpieza (incluidas las
entren en contacto directo con 7. En el caso de disponer de
instrucciones específicas
alérgenos como ingrediente o kits de ensayo de alérgenos
para el desmontaje), hojas de
producto terminado. Se deben comerciales validados para
verificación preoperacional, hojas
incluir los componentes a través el/los alérgenos(s) (proteína
de verificación APPCC, hojas
de los cuales el producto o los marcadora), se debe seguir el
de verificación post-limpieza...
ingredientes no fluyen, pero en los paso de validación analítica como
se deberán actualizar utilizando
cuales se puede acumular material se describe en la Sección II.
la información recopilada en los
(ej. filtros de vacío en sistemas
pasos anteriores.
de transporte neumáticos). Las
áreas resaltadas deben recibir una 4. La hoja de verificación
limpieza detallada de alérgenos preoperacional detallada debe
y una inspección visual, o una validarse mediante un paseo físico
limpieza combinada con un lavado por la línea, junto con empleados
en seco donde existen áreas que capacitados que conozcan el
no son accesibles para limpieza proceso de fabricación, calidad y
e inspección. Para garantizar transferencia de alérgenos. Con
la integridad de la limpieza se fines de aprendizaje, se deben
debería repasar la propia línea de hacer correcciones allí donde sea
producción durante el proceso de necesario en el formulario de pre-
limpieza utilizando el diagrama de operación.
flujo. Esto se debe realizar junto con 5. Los parámetros relevantes
los empleados que conozcan el de limpieza deben estar
proceso de limpieza y fabricación documentados en el procedimiento
(procedimiento de limpieza). de limpieza para asegurar la
eliminación de alérgenos. Esto se
2. Se deben identificar y anotar los debe considerar como parte del
equipos que requieren desmontaje, protocolo de limpieza necesario
atención especial o acceso para para una eficaz limpieza de
su limpieza y establecer dónde se alérgenos (ej. lavado cáustico
tiene que realizar el muestreo para a 2 % v/v, 75°C, durante 10
la validación analítica. Los pasos minutos). Si el equipo no se puede
o acciones específicos necesarios inspeccionar después de la
para limpiar eficazmente la línea se limpieza, el cumplimiento de estos
deben incluir en el procedimiento parámetros se tendrá que verificar
de transferencia de alérgenos. tras cada limpieza, por ejemplo
Se pueden utilizar fotografías de para instalaciones complejas CIP
las áreas identificadas de difícil (limpieza en circuito cerrado).
p // 70
b) Para el ensayo, el pH debe línea. El número de muestras y a) Realizar una primera limpieza
hallarse entre 6.0 y 8.0. Si el pH los momentos en los que éstas se para remover tantos residuos como
está fuera de estos límites, hay que toman pueden variar en función del sea posible de las superficies de
seguir enjuagando hasta que el tipo de producto y las situaciones contacto con el producto y las
pH del enjuague final se encuentre (ej. zonas de retención en la línea). zonas adyacentes.
entre 6.0 y 8.0. Si el enjuague Como ejemplo: muestras tomadas
b) Una vez que la línea empiece
final no entra en este rango, a 0,1, 5 y 10 minutos, como mínimo
a funcionar, recoger las primeras
se debe revisar la duración del 3 muestras por período de tiempo
muestras de material de lavado
último enjuague. (para un total de aprox. 1kg/
a intervalos razonables tras el
período de tiempo).
inicio, por ejemplo después de 1, 5
c) El muestreo debe realizarse
b) En el caso de que se tomen y 10 minutos.
dentro de las 24 horas. En el caso
muestras en varios momentos, c) La validación es satisfactoria si
de que haya que enviar muestras
la validación es satisfactoria si al al menos las dos últimas muestras
a un laboratorio externo, las
menos las dos últimas muestras (en los anteriores ejemplos:
muestras se recogen y almacenan
cumplen criterios aceptables después de 5 y 10 minutos)
para evitar su degradación, por
basados en los valores de cumplen criterios aceptables.
ejemplo usando un servicio de
referencia acordados (como en los
mensajería refrigerado. d) Se debe registrar y documentar
anteriores ejemplos: después de 5
el tiempo y la cantidad de material
y 10 minutos). Todos los productos
6.3. Producto final utilizados para el lavado en seco.
sometidos a prueba antes de estas
Como consecuencia, para evitar
Se debe desarrollar y aplicar dos muestras no podrán utilizarse
transferencia de alérgenos se
un plan de muestreo apropiado como producto terminado para el
deberá modificar el procedimiento
y entender claramente su producto en cuestión.
en futuros procesos de producción.
funcionamiento y limitaciones.
p // 72
Introducción Laboratorio de Analísis
El objetivo de este anexo es dar una visión general de Los laboratorios que realizan análisis de alérgenos
las técnicas y protocolos analíticos que pueden ayudar deben estar equipados adecuadamente, contar con
en la toma de decisiones en la gestión de productos las instalaciones necesarias para llevar a cabo este
alimenticios que causan alergias o intolerancias. tipo de análisis y disponer de personal cualificado para
Sin embargo, debido a la naturaleza compleja de ello. Todos los laboratorios que realizan este tipo de
los productos alimenticios y la amplia gama de análisis deben estar acreditados conforme a la norma
operadores de empresas alimentarias, el anexo no ISO 17025 y además con las normas específicas de
tratará cuestiones analíticas específicas. los métodos utilizados. También deben ser capaces de
demostrar su participación regular y exitosa en pruebas
Las técnicas analíticas utilizadas para detectar la
de competencia para estos métodos.
presencia o ausencia de sustancias que causen alergias
o intolerancias de tipo residual o contaminación cruzada Los laboratorios deben llevar a cabo todas las tareas
varían entre sí. El estándar de “visual y físicamente de acuerdo con un protocolo de Buenas Prácticas de
limpio” es el punto de partida básico para la gestión de Laboratorio o directrices equivalentes.
alérgenos y puede proporcionar una buena base para
Los requisitos adicionales para los laboratorios,
una operación segura una vez que haya sido validado
específicos para las metodologías utilizadas, se
y verificado periódicamente, utilizando uno (o varios)
describen en la sección específica de este Anexo.
de los métodos descritos. La ausencia de un alérgeno,
por encima de un límite de detección especifico en un Antes de encargar determinado análisis a un
equipo visualmente limpio, puede ser utilizada como laboratorio, conviene obtener información sobre su
base para una gestión de riesgos cuantitativa limitada acreditación ISO 17025 para métodos analíticos
si el muestreo es representativo. de alérgenos. Asimismo deberían solicitarse varios
resultados de programas de pruebas para alérgenos
Los métodos y técnicas mencionados también
(ej. FAPAS1).
pueden ayudar a confirmar la composición de
materiales, la cualificación de lotes, y la diligencia
debida en la utilización de menciones en el producto.
Dado que siguen desarrollándose técnicas analíticas
para el análisis de alérgenos, se aconseja a todos los
usuarios mantenerse actualizados con las iniciativas
regionales y nacionales en cuanto a métodos, matrices
y validación analítica.
p // 74
recipientes limpios, preferentemente también de un Si es probable que el producto que contiene el alérgeno
solo uso, para evitar falsos resultados positivos por se extienda más allá de los equipos de producción
haberse utilizado equipos de muestreo o recipientes inmediatos (ej. polvo o spray), las zonas de riesgo deben
de almacenaje contaminados. Las muestras deben limpiarse para detectar una posible contaminación.
enviarse al laboratorio en condiciones que prevengan
En los procesos de fabricación en seco, puede ser más
su deterioro. Las muestras secas tienden a ser menos
apropiado monitorizar los niveles de contaminación
susceptibles de deterioro que las muestras líquidas o
de alérgenos utilizando placas de asentamiento o
húmedas. Mientras que las primeras pueden enviarse
muestras de monitorización de aire.
sin ser refrigeradas, las últimas deben enviarse
preferentemente refrigeradas, dependiendo de la Para confirmar la eficacia de la limpieza se requiere
duración de transporte esperada. un análisis cuantitativo que demuestre la reducción
del alérgeno tras la limpieza. Conviene tener cuidado
Tipos de Muestras ya que algunos productos de limpieza pueden influir
negativamente en ELISA y PCR, conduciendo a falsos
En última instancia, el tipo de muestra tomada para resultados negativos. Antes de la validación de la
análisis dependerá de la actividad específica objeto limpieza, se debe consultar al laboratorio sobre los
de la monitorización y el entorno de fabricación. En posibles efectos adversos de los productos de limpieza.
líneas generales, las muestras pueden ser clasificadas
como sigue: b) Muestras de validación de limpieza:
evaluación de contaminación cruzada
Frotis ambientales – monitorización de alérgenos
heterogénea
residuales en superficies en contacto con alimentos.
En el caso de que se considere que el riesgo
Materiales de purga / masas de lavado en seco –
de contaminación de alérgenos es heterogéneo
sistema de monitorización en el que no es apropiada
(partículas, frutos secos, semillas etc.), el enfoque
la limpieza con agua. descrito en la sección a) también debe incluir
Muestras de aire/placas de asentamiento – una inspección visual detallada y el equipo debe
utilizadas para monitorizar la limpieza de polvo. desmontarse físicamente. Esto pondrá de relieve
Enjuague CIP – utilizado para monitorizar la aquellos puntos en el proceso donde se requiere un
muestreo más riguroso. Para más información, véase
eficacia de sistemas de limpieza in situ.
el Anexo sobre la validación de limpieza.
Producto terminado – utilizado para monitorizar
la eficacia de limpieza después de la limpieza c) Confirmación de muestras de ausencia/
combinada con otras muestras anteriormente
monitorización ambiental rutinaria/muestras
de verificación
citadas.
Seguidamente detallamos los siguientes tipos de Si un proceso ha sido validado y si se ha demostrado
muestras: que no contiene cantidades detectables de alérgenos,
los chequeos de control rutinarios pueden ser
a) Muestras de validación de limpieza:
aconsejables para fines de verificación. Estos chequeos
evaluación de contaminación cruzada
pueden realizarse in situ por dispositivos de flujo lateral
homogénea
(LFD) para el alérgeno sospechoso o por ensayos
Para la validación de la limpieza de un proceso recurrente de proteínas totales no específicos o por ensayos
(ej. producción cambiante de un producto que contiene de proteínas totales, en productos que no contienen
determinado alérgeno a otro que no lo contiene), las proteínas. Los resultados positivos deben confirmarse
muestras deben tomarse antes del proceso de limpieza mediante un análisis específico en un laboratorio ya
y después del mismo. Las muestras contemplarán el que algunos test genéricos también pueden dar lugar a
producto inicial, las soluciones de lavado (o materiales de falsos resultados positivos.
limpieza/lavado en seco como grasa, azúcar si la limpieza
con agua resulta imposible) y el producto subsiguiente.
p // 76
Los ensayos ELISA deberían utilizarse cuando se
Ensayos ELISA requieren resultados cuantitativos, como en el caso
Los ensayos ELISA han resultado muy favorables de procedimientos de validación de limpieza, y para
para el análisis de alérgenos. La especificidad y confirmar los resultados de otros métodos, como LFD.
la sensibilidad de la tecnología ELISA, con límites
de detección o cuantificación de un nivel bajo de
mg/kg, la convierten en una herramienta sencilla para Dispositivos de Flujo Lateral
la detección y cuantificación de alérgenos, permitiendo (Lateral Flow Devices, LFD)
un análisis relativamente rápido y de alto rendimiento.
Es ampliamente utilizada en laboratorios de la industria Los dispositivos LFD (también llamadas tiras reactivas)
alimentaria y por organismos oficiales de control de constituyen una rápida técnica inmunocromatográfica.
alimentos para detectar y cuantificar los alérgenos Están disponibles como dispositivos de formato de un
presentes en alimentos o productos alergénicos. solo uso que permiten una detección cualitativa del
Hasta ahora, los kits de prueba ELISA validados para alérgeno. El LFD típico es un test colorimétrico que
matrices definidas incluyen el cacahuete (en cereales, contiene una línea de control (asegurando la validez
galletas, helado y chocolate; bajo la dirección de la del ensayo) y una línea de prueba, que determina la
AOAC y EC JRC, Park et al 2005, Poms et al 2005) presencia/ausencia del alérgeno diana. Estos análisis
y la avellana (en cereales, helado y chocolate; bajo se utilizan típicamente in situ para un análisis rápido
la dirección de la Oficina Federal Alemana para la (típicamente ausencia de alérgeno). Mientras que
Protección del Consumidor y la Seguridad Alimentaria, el coste de los LFDs es inferior al de los ELISAs, los
BVL). No obstante, otros muchos kits son utilizados primeros sólo proporcionan una respuesta de sí/no. En
rutinariamente por los laboratorios alimentarios. algunos casos, los resultados pueden variar en función
del lote de LFD utilizado. Por ello se recomienda una
No obstante, conviene subrayar que los ensayos ELISA
comparación regular de los resultados LFD con los
presentan algunos inconvenientes, con ellos sólo se
resultados ELISA.
puede detectar/cuantificar un sólo alérgeno diana por
test. Es decir que un alimento compuesto que contiene Los LFDs deberían utilizarse cuando se tienen que
potencialmente 5 alérgenos requiere 5 ensayos ELISA realizar chequeos rápidos in situ de presencia/ausencia
diferentes, lo que puede suponer numerosos recursos. de alérgenos individuales como parte de la evaluación
Además, varias compañías ofrecen kits de anticuerpos continuada de riesgos.
para el mismo alérgeno, todos ellos con especificidades
y sensibilidades ligeramente diferentes. Esto puede
generar resultados divergentes si la misma muestra
es analizada utilizando dos kits diferentes. Así, en la
detección de gluten, los kits ELISA dan frecuentemente
lugar a resultados divergentes. En este caso podrían
utilizarse métodos alternativos como la EM para
confirmar los resultados.
p // 78
Por ejemplo: el análisis PCR no puede distinguir entre Los métodos ADN deberían utilizarse si no hay
el ADN procedente de carne de vacuno no alergénica métodos alternativos de detección de proteínas o
y leche alergénica, o carne de pollo no alergénica como información de apoyo para confirmar resultados
y huevo alergénico4. Los laboratorios que operan ELISA/LFD si se esperan niveles de contaminación
equipos PCR deberían tener al menos cuatro áreas superiores o iguales a 10 mg/kg (ppm).
separadas, de forma ideal, habitaciones separadas
para la preparación de muestras, la preparación de
mezclas PCR, el tratamiento PCR y el post-tratamiento
PCR (ej. electroforesis en gel)5. Por ello, el análisis
PCR sólo debería solicitarse en caso necesario y el
laboratorio que realiza el análisis debe tener áreas
geográficamente separadas con el fin de minimizar el
riesgo de contaminación cruzada con ADN amplificado.
p // 80
Guía de Gestión de Alérgenos en la Industria Alimentaria p // 81
Anexo 6
Alimentos Sin Gluten
p // 82
Este anexo proporciona un resumen de las normas a las que se encuentra sujeto el uso de las declaraciones
que indican la idoneidad de alimentos para personas con intolerancia al gluten, así como los requisitos
de composición que deben cumplirse para poder utilizar esta indicación.
Cabe señalar que el marco legislativo que da cobertura a las normas relativas a la composición y el
etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten recientemente
ha sido objeto de revisión por la Comisión Europea.
a) Antecedentes b) Objetivo
Con anterioridad a este Reglamento no existían normas Este Reglamento (CE) Nº 41/2009, armonizó la
legales para los alimentos sin gluten. Si bien, se legislación comunitaria a lo dispuesto en la norma
animaba a los fabricantes para que siguieran la norma Codex. La armonización europea de las condiciones
internacional establecida por el Codex Alimentarius. en las que pueden utilizarse las menciones “sin gluten”
Esta norma fue revisada recientemente teniendo en y “muy bajo en gluten”, garantizan una gran protección
cuenta los últimos avances científicos. La nueva norma2 para las personas intolerantes al gluten. Adicionalmente,
del Codex, aprobada en julio de 2008, establece un nivel este etiquetado ayuda a los consumidores con distintos
máximo de 20 mg/kg de gluten para que un alimento niveles de sensibilidad a tomar decisiones, con la
pueda ser etiquetado como “sin gluten” y de 100 mg/kg suficiente información, sobre los alimentos que son
de gluten para alimentos etiquetados como “muy bajo más adecuados para ellos.
en gluten”, menciones restringidas para alimentos que
han sido procesados para eliminar el gluten. c) Alcance
El Reglamento (CE) Nº 41/2009 se aplica a todos los
El uso del término “sin gluten” está permitido por alimentos envasados y no envasados, con excepción
el Reglamento (CE) Nº 41/2009 para alimentos de los preparados para lactantes y los preparados de
destinados a personas con intolerancia al gluten. continuación cubiertos por la Directiva 2006/141/CE.
La enfermedad celiaca consiste en una intolerancia
alimentaria permanente en la que la evidencia científica El Reglamento (CE) Nº 41/2009 se aplica al etiquetado,
ha demostrado que bajos niveles de gluten de hasta la presentación y la publicidad de los alimentos.
20 mg/kg son seguros para estos consumidores. Por lo tanto, las disposiciones relativas al uso de las
menciones “sin gluten” y “muy bajo en gluten”, no sólo
se aplican al etiquetado de alimentos, sino también a
cualquier forma de publicidad y presentación de los
alimentos, que incluye, por ejemplo, las páginas web,
folletos, listas de productos, líneas de atención al cliente
y las etiquetas colocadas en los lineales.
1 Reglamento (CE) Nº 41/2009 sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con
intolerancia al gluten:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:016:0003:0005:ES:PDF
2 Norma del Codex relativa a los alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten (CODEX
STAN 118-1979): http://www.codexalimentarius.net/download/standards/291/cxs_118s.pdf
3 Los PARNUTS (Foodstuffs intended for Particular Nutritional Uses) son productos alimenticios destinados a una alimentación
especial que, debido a su composición o su proceso de fabricación, están destinados a satisfacer las necesidades nutricionales
particulares de determinados grupos de la población.
4 Los ‘alimentos normales’ o ‘alimentos de consumo corriente’ no han sido procesados, fabricados o preparados de manera que
puedan satisfacer las necesidades de determinados grupos de la población con requerimientos nutricionales particulares, por ej.
vinagre de malta, una barrita de cereales que se hace tradicionalmente con arroz inflado.
5 Directiva 2009/39/CE relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:124:0021:0029:ES:PDF
p // 84
3. Reglamento (UE) Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 25 de Octubre de 2011 Sobre la Información
Alimentaria Facilitada al Consumidor : 6
Las normas de etiquetado de alérgenos que se Estas normas establecen que los productos con
recogen en el Reglamento (UE) nº 1169/2011 se aplican cereales que contienen gluten deben indicarlo con una
complementariamente a las normas que regulan el uso referencia clara en su etiqueta. Se indicará en la lista de
de las menciones “sin gluten” y “muy bajo en gluten”. ingredientes o en ausencia de la misma, se incluirá la
palabra «contiene» seguida del nombre de la sustancia
o el producto que cause alergias o intolerancias, que
en este caso sería: «contiene gluten»
6 El Reglamento (UE) nº1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información
alimentaria facilitada al consumidor :
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:304:0018:0063:ES:PDF
Como señalábamos anteriormente, las disposiciones Directiva Marco 2009/39/CE (ya que la mayoría de sus
sobre productos alimenticios destinados a una disposiciones se remontan a 1977) y del Reglamento
alimentación especial han sido objeto de una reciente (CE) nº 41/2009 además de las Directivas 92/52/CEE,
modificación y actualización a través de la publicación 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE y del
el pasado 29 de junio de 2013 en el Diario Oficial de Reglamento (CE) nº 953/2009.
la Unión Europea, del Reglamento (UE) 609/2013 del
Tanto la derogación de la Directiva Marco 2009/39/CE
Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de
como del Reglamento (CE) nº 41/2009, será efectiva a
2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes
partir del 20 de junio de 2016 por lo que hasta dicha
y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos
fecha permanecen vigentes sus disposiciones.
especiales y los sustitutivos de la dieta completa para
el control de peso, que conlleva a una derogación de la
7 Reglamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados
a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el
control de peso:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:181:0035:0056:ES:PDF
p // 88
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