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ISSN 1726-5274

Aspectos estadísticos de los criterios


microbiológicos relacionados con los
alimentos
GUÍA gestores de riesgos

24
RIESGO MICROBIOLOGICO

SERIE DE EVALUACIÓN
Para más información sobre las actividades conjuntas FAO / OMS sobre evaluación de riesgos microbiológicos y áreas

relacionadas, por favor, póngase en contacto con

Oficina de Seguridad Alimentaria

Agricultura y Protección del Consumidor Organización de las Naciones


Unidas Viale delle Terme di Agricultura Departamento de Alimentos y
Caracalla 00153 Roma, Italia

E-mail: jemra@fao.org
Página web: www.fao.org/food/food-safety-quality

Departamento de Seguridad Alimentaria y Zoonosis


Organización Mundial de la Salud 20 Avenue Appia

1211 Ginebra 27, Suiza

E-mail: jemra@who.int
Página web: www.who.int/foodsafety

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Organización para la Agricultura y la Alimentación de las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la Salud

Imagen de portada

© Dennis Kunkel Microscopy, Inc


24
RIESGO MICROBIOLOGICO

SERIE DE EVALUACIÓN

Aspectos estadísticos de los criterios


microbiológicos relacionados con los
alimentos
GUÍA gestores de riesgos

Organización para la Agricultura y la Alimentación de la Organización Mundial de la Salud de

las Naciones Unidas Roma, 2016


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parte de la Organización para la Agricultura y la Alimentación de las Naciones Unidas (FAO) o de la Organización Mundial de la
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(foodsafety@who.int).

Biblioteca de la OMS Catalogación en la Publicación de datos:

Aspectos estadísticos de los criterios microbiológicos relacionados con los alimentos: guía de un gestor de riesgos.

(Serie de evaluación de riesgos microbiológicos, 24)

1.Food Microbiología - estadísticas y datos numéricos. 2.Models, estadísticos. Gestión 3.Risk. 4.Food contaminación. Health
Organization I.World. II.Food Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura.

ISBN 978 92 4 156 531 8 (OMS) (Clasificación NLM: QW 85)


ISBN 978-92-5-108516-5 (FAO) ISSN 1.726

hasta 5.274

Cita recomendada:
FAO / OMS [Organización de las Naciones Unidas / Mundial de la Salud Agricultura y la Alimentación]. 2016. Aspectos estadísticos de los criterios

microbiológicos relacionados con los alimentos. Una guía gestores de riesgos. Microbiológica Serie de Evaluación de Riesgos, no 24. Roma. 120pp

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© FAO / OMS 2016


Contenido

Prefacio ix

Expresiones de gratitud xi

colaboradores xii

términos y definiciones clave xiv

Lista de abreviaturas y símbolos matemáticos xvii

Resumen ejecutivo xix

Introducción 1

Acerca de este documento 3

1 conceptos básicos relacionados con los microorganismos en los alimentos y


muestreo 5
1.1 ¿Por qué llevamos a cabo el muestreo y análisis microbiológico de los alimentos? 5

1.2 ¿Qué necesitamos para recordar acerca de las características de las poblaciones
microbiológicas en los alimentos? 6

1.3 ¿Cuáles son los principales tipos de planes de muestreo? 22

2 La toma de decisiones acerca de un lote individual 30


2.1 ¿Qué es un lote? 30

2.2 ¿Se puede redefinir el lote después de detectar un problema? 31

2.3 ¿Pueden las pruebas microbiológicas usarse para definir una gran cantidad (por ejemplo,

para la producción continua)? 32

2.4 ¿Qué hace que una gran cantidad independiente? 32

2.5 ¿Se puede definir una gran cantidad geográficamente? 33

2.6 ¿Qué se entiende por pruebas de las pruebas entre lotes y lote por lote? 33

2.7 ¿Cuál es el propósito de comprobar el lote por lote y que hace esto? 34

2.8 ¿Cuáles son los tipos importantes de los planes de muestreo? 35


3 La toma de decisiones relacionadas con el proceso de verificación 87
3.1 ¿Qué se entiende por sistema de control de inocuidad de los alimentos? 87

3.2 ¿Qué se entiende por verificación? 89

3.3 ¿Qué enfoques de control de procesos están disponibles? 92

3.4 ventanas móviles 96

Observaciones finales 105

referencias 107

ANEXIDADES

Anexo 1 Detalles de la Matemática 112

A1.1 La conversión de la media y la desviación estándar del registro 10 escala a


la escala aritmética 112

A1.2 cálculo de la probabilidad de detección analítica Unidad dada la


cantidad Unidad Analítica 112

A1.3 de dos clases planes de muestreo de presencia-ausencia 113

A1.4 planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases 114

A1.5 planes de muestreo de tres clases 115

Variables A1.6 planes de muestreo 115

Anexo 2 Recursos 117

Anexo 3 enlaces a herramientas de compañía para este documento 119

iv
Figuras

1. Diagrama de una muestra de alimento 1 ml que contiene 1 organismo, de la que se selecciona una alícuota de 10 l, representada

por los pequeños cuadrados, (sub-muestreada) para las pruebas,

por ejemplo chapado. 8

2. Ejemplos de la distribución espacial de 100 microorganismos de más de 25 porciones de comida.


10

3. Parcelas de un registro 10- distribución normal (izquierda) y la distribución normal (derecha). 13

4. Representación gráfica de una gran cantidad de unidades de alimentos, de la que una muestra de

n = se selecciona 5 unidades de la muestra. 18

5. Ilustración de muestreo aleatorio aleatorio, sistemático y estratificado para una de 8 horas (480
minutos) proceso de producción de leche en polvo. 22

6. Un ejemplo de una distribución del registro 10 concentración de un microorganismo en una gran cantidad de
alimentos con el límite microbiológico m = 2 log 10 ufc / g. 25

7. Un ejemplo de una distribución del registro 10 concentración de un microorganismo en una gran cantidad de
alimentos con los límites microbiológicos m = 1,5 log 10 ufc / g y M = 3 log 10 ufc / g.
26

8. curva Ejemplo OC para un plan de muestreo presencia-ausencia de dos clases con


n = 15 y c = 0. 37

9. De dos clases curvas CO plan de muestreo basado en la concentración 39

10. curvas CO idealizadas y reales de un producto alimenticio que se supone que es inaceptable
cuando la prevalencia de la contaminación es mayor que 2%. 41

11. curva OC muestra del productor y Puntos riesgo del consumidor. 42

12. Efecto de la cantidad de unidad analítica (w) en la probabilidad de detectar el organismo (unidad analítica
probabilidad de detección) 46

13. Efecto de la cantidad de unidad analítica en la probabilidad de aceptar lotes 47

14. Efecto del tamaño de la muestra ( norte) en la probabilidad de aceptar lotes, P (aceptar),
cuando un plan de muestreo número cero de aceptación ( c = 0) se utiliza. 49

15. Efecto del número de aceptación (c) en la probabilidad de aceptar lotes, P (aceptar), cuando el tamaño de la muestra
es n = 30. 51

16. trama de una distribución normal con media = 1 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10 ufc / g
y m = 2 log 10 ufc / g. 54

17. Trama de la probabilidad de que la concentración en el alimento excede


m = 2 log 10 ufc / g cuando SD = 0,6 log 10 ufc / g. 55

18. de dos clases curva OC plan de muestreo basado en la concentración usando la media logarítmica 10
concentración (log 10 media geométrica) en el eje X para un plan de muestreo con n = 5, c = 0, m
= 2 log 10 ufc / g y SD = 0,6 log 10 ufc / g. 55

19. plan de muestreo basado en la concentración de dos clases curva OC utilizando la media aritmética de
concentración en el eje X para un plan de muestreo con n = 5, c = 0,
m = 2 log 10 ufc / g y SD = 0,6 log 10 ufc / g. 56

20. Tres distribuciones normales con diferentes medios y SDS. 58

21. basados ​en la concentración de dos clases curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 0, SD = 0,6 log 10 ufc / g
durante tres límites inaceptables diferentes (m). 59

22. basados ​en la concentración de dos clases curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 0,
m = 2 log 10 ufc / g durante tres SDs diferentes. 59

v
23. basados ​en la concentración de dos clases curvas CO plan de muestreo con c = 0,
m = 2 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10 ufc / g para tres tamaños de muestra diferentes. 60

24. basados ​en la concentración de dos clases curvas CO plan de muestreo con n = 5,
m = 2 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10 ufc / g durante tres números de aceptación diferentes. 61

25. de dos clases curvas CO plan de muestreo basado en la concentración para tres productos con SD = 0,3, 0,6 y
0,9 log 10 ufc / g y un límite microbiológico de m = 2 log 10 ufc / g. 62

26. trama de una distribución normal con media = 3,2 log 10 ufc / g, SD = 0,55 log 10 ufc / g
y los límites microbiológicos m = 2,7 log 10 ufc / g y M = 3,7 log 10 ufc / g. sesenta y cinco

27. Las probabilidades de que la concentración en el alimento es marginal, P (m <Conc ≤ M), e inaceptable, P
(Conc> M), con SD = 0,55 registro 10 ufc / g, m = 2,7 log 10 ufc / g y M = 3,7 log 10 ufc / g.
66

28. Tres de clase curva OC plan de muestreo basado en la concentración usando la media logarítmica 10
concentración (log 10 media geométrica) en el eje X para un plan de muestreo con
n = 5, c = 2, m = 2,7 log 10 ufc / g, M = 3,7 log 10 ufc / g y SD = 0,55 log 10 ufc / g. 66

29. Tres de clase plan de muestreo basado en la concentración curva OC utilizando la media aritmética de concentración
en el eje X para un plan de muestreo con n = 5, c = 2,
m = 2,7 log 10 ufc / g, M = 3,7 log 10 ufc / g y SD = 0,55 log 10 ufc / g. 67

30. basados ​en la concentración de tres clase curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 2, SD = 0,55 log 10 ufc / g
para tres combinaciones diferentes, igualmente espaciados de m y M.
69

31. basados ​en la concentración de tres clase curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 2, SD = 0,55 log 10 ufc / g para tres
combinaciones diferentes, desigualmente espaciadas de metro
y METRO. 70

32. basados ​en la concentración de tres clase curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 2,
m = 2 log 10 ufc / g, y M = 3 log 10 ufc / g, por tres desviaciones estándar diferentes. 71

33. basados ​en la concentración de tres clase curvas CO plan de muestreo con c = 2,
m = 2,7 log 10 ufc / g, M = 3,7 log 10 ufc / g, SD = 0,55 log 10 ufc / g para tres tamaños de muestra
diferentes. 72

34. basados ​en la concentración de tres clase curvas CO plan de muestreo con n = 5, m = 2.7,
M = 3,7, SD = 0,55 log 10 ufc / g para tres número diferente de unidades marginalmente aceptables
(c). 72

35. trama de una distribución normal con media = 0,5 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10
ufc / g y límite microbiológico m = 2 log 10 ufc / g. 76

36. Trama de la probabilidad de que la concentración en el alimento excede m = 2 log 10


ufc / g cuando SD = 0,6 ufc / g. 77

37. curva OC utilizando la concentración media (media geométrica) en el eje X para un plan de muestreo
variables con las n = 5, SD = 0,6 ufc / g, m = 2 CFU / g y
k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y p 1 ( aceptar) = 5%.
78

38. curva OC utilizando la media aritmética de concentración en el eje X para un plan de muestreo variables con las n = 5, SD =
0,6 ufc / g, m = 2 CFU / g y k = 2,017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar) =
5%. 78

39. Variables planean curvas CO para tres límites inaceptables diferentes (M) con n = 5, SD = 0,6 ufc / g y k = 2.017,
que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar) = 5%.
80

40. Variables planean curvas CO para tres SDs diferentes con n = 5, m = 2 CFU / g y
k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar) = 5%.
81

vi
41. Variables planean curvas CO para tres diferentes tamaños de muestra ( norte) con SD = 0,6
ufc / g, m = 2 CFU / g y k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10%
y P 1 ( aceptar) = 5%. 82

42. curvas CO para dos planes de muestreo diferentes para un alimento con SD = 0,5 ufc / g y el límite inaceptable m
= 2,0 CFU / g. 83

43. Variables planean curvas CO para tres diferentes p 1 los valores de punto de riesgo del consumidor
con las especificaciones n = 5, SD = 0,6 ufc / g, m = 2 CFU / g y P 1 ( aceptar) = 5%. 84

44. Variables planean curvas CO para tres P diferente 1 ( aceptar los valores) de la
especificaciones de punto de riesgo del consumidor con n = 5, SD = 0,6 ufc / g, m = 2 ufc / g, y p 1 = 10%.
84

45. Ejemplo de un patrón cíclico usando fecha en el eje X. 93

46. ​Ejemplo de concentraciones crecientes microbianas con el tiempo, donde el número de muestra se
representa en el eje x. 93

47. Ejemplo de un gráfico de control que muestra la concentración media como la línea central sólida (media).
94

vii
Ejemplos

1. La conversión hacia y desde el registro 10 11

2. El efecto de la combinación de unidades de análisis en el registro 10 concentración 11

3. Interpretación de registro 10 aumentos y reducciones 12

4. Relación entre los medios de la aritmética y de registro 10 escamas 14

5. Muestreo aleatorio 19

6. El muestreo sistemático 20

7. Muestreo aleatorio estratificado 21

8. La transformación de los límites microbiológicos 24

9. La clasificación de las unidades de análisis bajo de dos atributos de clase planes de muestreo 27

10. Lote independencia 33

11. Interpretación de la probabilidad de aceptar / rechazar un lote 36

12. Una de dos clases plan de muestreo presencia-ausencia con el rendimiento deseado 45

13. Calcular la probabilidad de detección de unidad analítica 45

14. Menos unidades de muestra grandes o más unidades pequeñas de muestra? 48

15. Efecto de la concentración sobre la probabilidad de aceptación del lote 49

16. Un plan de muestreo discriminante 50

17. P basada en Concentración (aceptar) 56

18. Tres atributos de clase plan de muestreo P (aceptar) 68

19. Variables plan de muestreo P (aceptar) 77

20. Variables del plan de muestreo - aceptar o rechazar un lote 86

21. ventanas móviles 97

22. ventanas móviles - volver a “en el control” 99

23. ventanas móviles - volver a “en control” más rápido 99

24. ventanas móviles - volver a “en control” restableciendo la ventana 103

viii
Prefacio

Criterios Microbiológicos (MC) se han utilizado en la producción de alimentos y el contexto regulatorio de


alimentos durante muchos años. Mientras que los aspectos específicos de alimentos de MC se conocen bien, los
aspectos matemáticos y estadísticos de MC son menos conocidos, lo que dificulta la aplicación coherente y
apropiada de MC en la industria alimentaria. El Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH)
reconoció este problema, y ​en su 44 º Sesión (12-16 noviembre de 2012) pidió a la FAO y la OMS para
proporcionar asistencia técnica en los aspectos matemáticos y estadísticos de MC.

En línea con los “Principios y Directrices para la plicatura Establecimiento y aprobada de criterios microbiológicos

relacionados con los alimentos” Codex este documento está dirigido a los reguladores nacionales y los operadores de

empresas alimentarias (OBF) que tienen un papel en el establecimiento y la aplicación de MC para los alimentos . Sin

embargo, otros sectores, como el mundo académico, que juegan un papel en el apoyo del gobierno y la industria

alimentaria también pueden encontrar este material de valor, por ejemplo, como base para la formación y la educación de

los futuros profesionales de la seguridad alimentaria en esta materia. Reconociendo que los conocimientos en el ámbito de

las estadísticas, o que el acceso a dicha experiencia, podrá limitarse el presente documento tiene por objeto explicar

algunos de los conceptos básicos relacionados con la descripción matemática y estadística de los microorganismos en los

alimentos y el muestreo. Después, se cubren temas relacionados con el establecimiento y la aplicación de MC en dos

áreas principales; toma de decisiones sobre la seguridad de una gran cantidad de alimentos en particular y evaluar la

capacidad de un proceso o sistema para producir alimentos seguros.

Para hacer este documento útil y accesible a un público amplio, los cos y estadísticos detalles matemáticamente,
especialmente las fórmulas, se han reducido al mínimo, aunque se proporcionan los detalles en los anexos para
los interesados. Además, una hoja de cálculo complementario que contiene una colección de herramientas ha
sido desarrollado y utilizado para ilustrar algunos de los conceptos discutidos en este documento. FAO / OMS
animar encarecidamente al lector a utilizar estas herramientas para explorar los planes de muestreo cambiando
los diversos parámetros y observando los cambios en la probabilidad de aceptación del lote.

Dos versiones de la hoja de cálculo compañero - una versión de Microsoft Excel y una versión de LibreOffice
Calc - están disponibles en el sitio web de la FAO (véase el anexo
3). Ambas hojas de cálculo contienen “macros” y éstos deben recibir per- misión para funcionar para algunos
cálculos para trabajar. Además, las funciones de Microsoft Excel se utilizan en este documento para mostrar
cómo algunos de los cálculos se pueden realizar, aunque las mismas funciones también trabajan en FICE
LibreOf-. Sin embargo, una cierta precaución está en orden, porque todos los programas de software pueden

ix
contengan errores. En ciertos casos, puede haber problemas numéricos (Almiron
et al. 2010; McCullough y Yalta 2013), lo que siempre es aconsejable verificar los resultados utilizando otro programa de

software.

Mientras que las herramientas de hojas de cálculo están destinados a ser utilizados en conjunto con este documento,

la FAO / OMS también han desarrollado herramientas basadas en web que realizan muchos de los mismos cálculos y

también incluyen algunas funciones adicionales. Además, la Comisión Internacional sobre Especificaciones

Microbiológicas para los Alimentos (ICMSF) ha producido varias herramientas para el desarrollo y evaluación de

planes de muestreo. FAO / OMS animar a los lectores a explorar los diversos recursos disponibles (véase el anexo

2).

Por último, una serie de videos en idioma Inglés se ha preparado para acompañar el texto y los ejemplos (véase el

anexo 3). Estos están dirigidos a proporcionar infor- mación complementaria y que ilustra el uso de las herramientas de

hojas de cálculo. Estos vídeos se pueden encontrar en el canal YouTube de la FAO y enlaces a videos específicos se

proporcionan en los lugares apropiados del texto.

X
Expresiones de gratitud

La Organización para la Agricultura y la Alimentación de las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la


Salud desean expresar su agradecimiento a todos aquellos que contribuido a la preparación de este
documento a través de la prestación de su tiempo, experiencia y otra información relevante. agradecimiento
especial se extiende a todos los miembros del Grupo de Expertos por su dedicación a este proyecto, el Dr.
Wayne Anderson por su presidencia expertos del Panel y al Dr. Andreas Kiermeier por todo su trabajo en la
expansión del texto de acuerdo con la orientación proporcionada por el Panel, el desarrollo de las hojas de
cálculo de compañía y materiales multimedia y con paciencia y conocimiento que incorporan la
retroalimentación de las diversas rondas de revisión. Todos los participantes están agrupados en las
siguientes páginas.

También nos gustaría dar las gracias a random.org permiso para utilizar sus herramientas en las
demostraciones de vídeo. Gracias también a Sophie O'Conner por su apoyo durante la reunión física del
grupo de expertos y Roberto Sciotti para la finalización de los videos.

La edición final para el lenguaje era por Thorgeir Lawrence y el diseño por Joanne Morgante.

xi
colaboradores

PANEL DE EXPERTOS

Wayne Anderson, Director de Ciencia de los Alimentos y Normas, Autoridad de Seguridad Alimentaria, Irlanda

Robert L. Buchanan, Director, Centro para la Seguridad Alimentaria y Sistemas de Seguridad, Uni- versidad de

Maryland, Estados Unidos de América

Darrell Donohue, Profesor y Presidente de la Facultad de Ingeniería de la Universidad del Estado de Michigan, Estados

Unidos de América

Moisés Gathura Gichia, Departamento de Servicios Veterinarios, Nairobi, Kenia

Sebastián Hielm, Asesor Ministerial, Ministerio de Agricultura y Silvicultura, Finlandia

Andreas Kiermeier, Director de Consultoría de Mejora de Procesos Estadísticos y Formación Pty Ltd,
Australia

Aditya Kumar Jain, QA Manager, Dairy Junta Nacional de Desarrollo, la India

Greg Paoli, Científico Principal de Riesgo, Ciencias de Riesgo Internacional de Canadá

Fernando Pérez Rodríguez, Departamento de Ciencia y Tecnología de Alimentos, Uni- versidad de Córdoba,

España

Hajime Toyofuku, Jefe del Departamento de Salud y Colaboración Internacional, Instituto Nacional de
Salud Pública, Japón

Michael S. Williams, Analista de Riesgo Senior, Oficina de Salud Pública de la Ciencia, Servicio de Inocuidad e

Inspección, Estados Unidos de América

Marcel Zwietering, Laboratorio de Microbiología de los Alimentos, Universidad de Wageningen, Países Bajos

Los revisores externos


John Bassett, John Bassett Consulting, Reino Unido

Catalina Bessy, Unidad de Calidad y Seguridad Alimentaria, Agricultura y la Alimentación ción orga- de las Naciones

Unidas, Italia - Organización

Ian Jenson, Carne y Ganadería Australia, Australia

Bobby Krishna, Departamento de Control de Alimentos municipio de Dubai, Emiratos Árabes Unidos

xii
Anna Lammerding, LMA Consulting, Canadá

Maarten Nauta, Universidad Técnica de Dinamarca, Dinamarca

Tom Ross, Universidad de Tasmania, Australia

Moez Saná, Agencia francés para la Alimentación, Medio Ambiente y Salud Ocupacional y Seguridad, Francia

Donald Schaffner, Universidad de Rutgers, Estados Unidos de América

Ousmain Touré, Institut National de Recherche en Santé Publique (INRSP) y la Universidad de


Ciencias, des Techniques et des Tecnologías de Bamako (USTTB), Malí

Mieke Uyttendaele, Universidad de Gante, Bélgica

FAO / OMS SECRETARÍA


Sarah Cahill, Oficial de Seguridad Alimentaria, Seguridad Alimentaria y Unidad de Calidad, Departamento de Agricultura y

Protección del Consumidor, FAO, Roma, Italia

Marisa Caipo, Oficial de Seguridad Alimentaria, Oficina Regional de la FAO para América Latina y el Caribe, Santiago

de Chile

Mina Kojima, Oficial Técnico, Departamento de Seguridad Alimentaria y Zoonosis, OMS, Ginebra, Suiza

Rei Nakagawa, Oficial Técnico, Departamento de Seguridad Alimentaria y Zoonosis, OMS, Ginebra,
Suiza

DECLARACIONES DE INTERÉS

Todos los participantes completaron un formulario de declaración de intereses antes de la reunión y se les dio la

oportunidad de actualizarlos en el curso de la reunión. Con base en la información proporcionada, se considera que

ninguno de los expertos para presentar cualquier posible conflicto de intereses.

xiii
términos y definiciones clave

número de aceptación: El número de aceptación ( do) indica el número máximo de unidades de análisis inaceptables

(planes de muestreo de dos clases) o marginalmente aceptable unidades analíticas capaces (planes de muestreo de tres

clases) que pueden ser toleradas en una muestra, mientras que todavía aceptar el lote. CAC / GL 50 (CAC 2004)

Muestreo de aceptacion: Las porciones que son probados usando un plan de muestreo pre-especificado para el propósito

de aceptar / rechazar el lote.

Unidad analítica: Una sola unidad de alimento, de la que un predeterminado cantidad unidad analítica se retira y

probado para los microorganismos. Todo o parte de la unidad de muestra se pueden usar como la unidad analítica.

cantidad unidad analítica: La cantidad relevante - masa, volumen o área - del producto alimenticio que se está

probando, en cada unidad analítica. La cantidad de unidad analítica ( w)

es menor que o igual a la cantidad unidad de muestra.

Analytical probabilidad de detección unidad: La proporción de unidades de análisis que contienen el microorganismo

diana o que contienen el organismo diana por encima de un límite microbiológico termined predeter-, suponiendo que la

prueba microbiológica es 100% específico y sensible. La probabilidad de detección de unidad analítica es una estimación

de la prevalencia (de unidades de alimentos que contienen el organismo de interés en un montón) y depende de la cantidad

de unidad analítica, es decir, qué parte de la comida se prueba. El termino probabilidad de detección también se utiliza por

razones de brevedad.

Lote: Ver Mucho.

riesgo para el consumidor: La probabilidad de aceptar un lote, P 1 ( aceptar), a una probabilidad de detección de unidad

analítica pre-especificado (p 1) o concentración media (μ 1). Los valores de p 1 o μ 1 por lo general se eligen para indicar las

porciones 'inaceptables' que, según el cliente o consumidor, sólo deben ser aceptadas con poca frecuencia. Véase

también 'riesgo del consumidor' en el documento CAC / GL 50 (CAC 2004).

punto de riesgo para el consumidor: Una combinación pre-especificado de analítica probabilidad de detección unidad (p 1) o

concentración media (μ 1) y la probabilidad de aceptación, P 1 ( aceptar), es decir, el riesgo del consumidor. Un plan de

muestreo adecuados serán lograr una P (aceptar) que es menor que o igual parte superior 1 ( aceptar). Si también se

especifica punto de riesgo del productor, entonces p 1 ( o μ 1) debe ser mayor que p 0 ( o μ 0). Véase también 'riesgo del consumidor'

en el documento CAC / GL 50 (CAC 2004).

Probabilidad de detección: Ver la probabilidad de detección de unidad analítica.

xiv
Sistema de Control de Seguridad Alimentaria: La combinación de medidas de control que, tomados en su conjunto, se

asegura de que los alimentos sean seguros para su uso previsto. CAC / GL 69 (CAC

2008)

indicador de la higiene: Un microorganismo que se utiliza como un indicador para la higiene del proceso de producción.

Mucho: Un lote es una cantidad predefinida de producto alimenticio, producido bajo similares, o uniforme, las condiciones

de modo que las unidades en el lote son similares en su estado microbiológico. Véase también CAC / GL 50 (CAC 2004).

Lote por lote de pruebas: Bajo lote por lote prueba de cada lote se ensayó usando un plan de muestreo pre-especificado

para el propósito de aceptar / rechazar cada lote.

Negativo: Cuando el organismo objetivo no se detecta en la unidad analítica, entonces la unidad de análisis se

refiere a menudo como 'negativo'.

P (aceptar): Probabilidad de aceptar un lote

P (rechazar): Probabilidad de rechazar un lote; P (aceptar) + P (rechazar) = 100%

Positivo: Cuando se detecta el organismo de interés en la unidad analítica, entonces la unidad de análisis se refiere a

menudo como 'positiva'.

Predominio: El porcentaje de unidades de la cantidad de alimentos que contienen el microorganismo diana o

contienen el organismo diana por encima de un límite microbiológico predeterminado.

riesgo para el productor: La probabilidad de rechazar un lote, P 0 ( rechazar), a una probabilidad de detección de unidad

analítica pre-especificado (p 0) o concentración media (μ 0). Los valores de p 0 o μ 0 por lo general se eligen para lotes que indican

'aceptables' que, de acuerdo con el proveedor o fabricante, sólo deben ser rechazadas con poca frecuencia. Tenga en

cuenta que P 0 ( rechazar) es el complemento de la probabilidad de aceptación en este probabilidad de detección de unidad

analítica o concentración media, es decir, P 0 ( rechazar) = 100% - P 0 ( aceptar). Véase también 'riesgo del productor' en el

documento CAC / GL 50 (CAC 2004).

punto de riesgo para el productor: Una combinación especificada por el usuario de la probabilidad de detección analítica

unidad (p 0) o concentración media (μ 0) y la probabilidad de rechazo, P 0 ( rechazar),

riesgo de IE productor. Un plan de muestreo adecuados serán lograr una P (rechazar) que es menor o igual parte superior 0 ( rechazar).

El valor de p 0 ( o μ 0) debe ser inferior a los especificados para p 1 ( o μ 1) en el punto riesgo del consumidor. Véase también 'riesgo

del productor' en el documento CAC / GL 50 (CAC 2004).

Muestra: Un subconjunto de las unidades del proceso de lote o producción, seleccionado de alguna manera

predeterminada.

Tamaño de la muestra: El número de unidades de muestra ( norte) en la muestra.

xv
unidad de muestra: Una sola unidad de alimento de una cantidad unitaria de muestra predeterminado. Todo o parte de la

unidad de muestra se pueden usar como la unidad analítica.

cantidad unitaria de la muestra: La cantidad relevante - masa, volumen o área - de que el producto alimenticio que está

siendo muestreado, en cada unidad de la muestra.

Plan de muestreo: Un plan de muestreo es un esquema que define el número de unidades de la muestra para recoger, la

cantidad de alimentos que constituye una unidad de muestra, el tamaño de las unidades de análisis ensayados, y el

número de elementos marginales y / o no aceptables permitido en una muestra para evaluar el estado de cumplimiento

de un lote. Véase CAC / GL 50 (CAC, 2004)

Target (micro) organismo: El microorganismo de interés.

Prueba y retener: Una aplicación del muestreo de aceptación, donde se mantiene el control sobre una gran cantidad, por

ejemplo, a través de almacenamiento o de seguimiento, hasta que los resultados de las pruebas están disponibles y una

decisión sobre la aceptabilidad del lote se pueden hacer.

Verificación: La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de la vigilancia,


para determinar si una medida de control está o ha estado operando como se pretende. Véase CAC / GL 69
(CAC, 2008)

Aceptación cero plan de muestreo número: Un plan de muestreo en el que el número de aceptación ( do) es igual a cero.

Este tipo de plan de muestreo se usa principalmente con los planes de muestreo de presencia-ausencia de dos clases,

pero también se puede utilizar con los planes de muestreo basado en la con- centración de dos clases.

Tolerancia cero: Ver cero aceptación plan de muestreo número.

xvi
Lista de abreviaturas y
símbolos matemáticos

APC: Count (s) placa aeróbica

AOAC: Asociación de Comunidades Analíticas

do: El número de aceptación indica el número máximo de (planes de dos clases de muestreo)
inaceptable o marginalmente (planes de muestreo de tres clases) aceptables unidades de análisis
que pueden ser toleradas sin rechazar el lote o de señalización que un proceso está fuera de
control.

CCFH: Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos

CCP: Punto de control crítico

UFC: Unidades formadoras de colonias)

OBF: Alimentos explotador de la empresa (s)

BPH: Buenas prácticas de higiene (s)

GMP: Buenas practicas de manufactura)

HACCP: Punto de Control Crítico y Análisis de Riesgo

ICMSF: Comisión Internacional sobre Especificaciones Microbiológicas para los Alimentos

YO ASI: Organización Internacional para la Estandarización

k: El valor crítico utilizado para el cálculo de la probabilidad de aceptación en las variables de planes de

muestreo calculados a partir de la tamaño de la muestra y el punto de riesgo para el consumidor (o

productor).

μ: La media de una distribución estadística

metro: El límite microbiológico que diferencia aceptable de concentraciones microbianas inaceptables


(planes de muestreo basado en la concentración y las variables de dos clases) o aceptable a
partir de concentraciones microbianas marginalmente aceptables (planes de muestreo de tres
clases).

METRO: El límite microbiológico que diferencia marginalmente aceptable a partir de concentraciones

microbianas inaceptables (planes de muestreo de tres clases).

MC: Criterio microbiológico [o criterios]

MPN: Numero mas probable

norte: El tamaño de la muestra, es decir, el número de unidades de muestra que comprenden una muestra.

xvii
JEFE: característica de operación

OCAP: Fuera de control Plan de Acción

Desviación Estándar, también comúnmente se denota en ecuaciones matemáticas con el símbolo σ


DAKOTA DEL SUR:

griega

w: La cantidad de unidad analítica, es decir, el tamaño - masa, volumen o área - de la unidad analítica

xviii
Resumen ejecutivo

Criterios Microbiológicos (MC) relacionadas con los alimentos se han utilizado durante muchos años. Sin embargo,

los aspectos matemáticos y estadísticos de MC menudo no se entienden bien. El Comité del Codex sobre Higiene

de los Alimentos (CCFH) reconoció este problema y, en su 44 º Sesión (12-16 noviembre de 2012) pidió a la FAO y

la OMS para proporcionar asistencia técnica a fin de que pueda desarrollar un Anexo al CAC / GL 21 “Los prin-

cipios y directrices para el establecimiento y aplicación de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos”

(CAC, 2013a). En este contexto, el CCFH pidió a la FAO y la OMS para proporcionar entradas sobre cuestiones

tales como el desarrollo y la interpretación de las curvas (OC) que operan característicos, el efecto de

suposiciones sobre la distribu- ción y la desviación estándar (SD) de los microorganismos en los alimentos en el

elaboración de

MC, así como las cuestiones prácticas, tales como el establecimiento de la longitud de una ventana en movimiento.

En respuesta, la FAO / OMS convocó una reunión de expertos sobre el tema en Roma (8-10 de octubre de 2013)

para establecer el alcance, la estructura y el contenido principal de un documento de orientación sobre estos

temas. Se acordó que este documento debe consistir en una serie de preguntas y respuestas. Las preguntas y las

piezas clave del texto, se desarrollaron utilizando la experiencia colectiva y la experiencia del grupo de expertos.

Después de la reunión, las respuestas a las preguntas, ejemplos, hojas de cálculo de compañía y materiales

multimedia, se desarrollaron aún más.

Un objetivo particular de este documento es para ilustrar los aspectos matemáticos y estadísticos importantes, pero sin

las ecuaciones y detalles matemáticos, que son relegados a los anexos. Se espera que los documentos y materiales de

apoyo resultantes hacen que este tema sea más accesible a un público amplio, incluidos los operadores de empresas

alimentarias (OBF), gerentes de control de calidad de los alimentos, los responsables de la seguridad en materia de

política y los gestores de riesgos.

El documento se divide en tres partes. Parte 1 contiene los conceptos básicos relacionados con los

microorganismos en los alimentos y de muestreo, se requiere una comprensión de que antes de embarcarse en

el resto del documento. Esto incluye el registro de por qué 10


la transformación se utiliza cuando se trata de datos microbiológicos y por qué el cuidado debe tenerse cuando se

convierte de nuevo a la escala aritmética; muestreo aleatorio y las alternativas a la misma; la importancia de los

datos para determinar la distribu- ción estadística para describir las concentraciones microbianas en la comida; y

una breve introducción a diversos planes de muestreo.

Parte 2 se refiere a la forma de tomar decisiones acerca de los lotes individuales. Información sobre cómo definir una

gran cantidad para fines de muestreo y análisis se presenta a lo largo de

xix
con la importancia de la independencia mucho. La curva OC y la probabilidad de acep- tación se introducen. Los

planes de muestreo introducidos en la Parte 1 se examinan a continuación en detalle con respecto a cómo la

probabilidad de aceptación se ve afectada por algunos de los parámetros que se especifican en MC.

Parte 3 se refiere a la toma de decisiones sobre la verificación y control de procesos. Se destacó la importancia
de la verificación del proceso. Una breve introducción a control estadístico de procesos se da y el enfoque de
ventanas en movimiento se discute en detalle.

En la elaboración de este documento, varias áreas fueron identificadas como que cae fuera del alcance de este

documento y por lo tanto éstos no se tratan aquí. Estas áreas incluyen los conceptos estadísticos básicos, como las

medias y el cálculo; más información avanzada sobre el muestreo, tales como los planes de muestreo secuencial y

múltiples; los más amplios aspectos de gestión y los enfoques relacionados con el establecimiento de MC, incluyendo

MC basado en el riesgo; el desarrollo de los estudios de control de procesos y encuestas nacionales de referencia; y

la vinculación de MC con los objetivos de rendimiento o los objetivos de inocuidad de los alimentos. Algunas de estas

áreas ya están cubiertos adecuadamente en otros textos, mientras que otros requieren un mayor desarrollo en el

futuro.

xx
Introducción

Criterios Microbiológicos (MC) se han utilizado en la producción de alimentos y el contexto regulatorio de alimentos

durante muchos años y define Codex Criterios microbiológicos de la siguiente manera (CAC, 2013a):

UNA criterio microbiológico es un parámetro de gestión de riesgo que indica la aceptabilidad de un

alimento, o el rendimiento de cualquiera de un proceso o un sistema de control de seguridad de los

alimentos tras el resultado de muestreo y ensayo de los microorganismos, sus toxinas / metabolitos o

marcadores asociados con la patogenicidad o otros rasgos en una punto especificado de la cadena

alimentaria.

Además, de acuerdo con el Codex (CAC, 2013a), los componentes de MC para alimentos incluyen

• El propósito del criterio microbiológico;


• El sistema de alimentación, proceso o control de seguridad de los alimentos a los que se aplica el criterio

microbiológico;

• El punto especificado en la cadena alimentaria, donde se aplica el criterio microbiológico;

• El microorganismo (s) y la razón de su selección;


• Los límites microbiológicos (m, M) o de otros límites (por ejemplo, un nivel de riesgo);

• Un plan de muestreo que define el número de unidades de muestra que deben tomarse (n), el tamaño de la

unidad de análisis y en su caso, el número de aceptación (c);

• Dependiendo de su propósito, una indicación de la actuación estadística del plan de muestreo; y

• Los métodos de análisis y sus parámetros de rendimiento.

INTRODUCCIÓN 1
Hay una serie de enfoques para el desarrollo de MC. Estos van desde el desarrollo de CM basado en el conocimiento

empírico relacionado con buenas prácticas de higiene (BPH), para utilizar el conocimiento científico de los sistemas de

control de inocuidad de los alimentos, tales como a través de HACCP, o mediante la realización de una evaluación de

riesgos. Una gama de ejemplos de la aplicación de MC también se han producido para el Codex y estos ya han sido

publicados en control de alimentos 1.

Mientras que los aspectos específicos de alimentos de MC se conocen bien, los aspectos matemáticos y
estadísticos de MC, incluyendo los planes de muestreo y distribuciones estadísticas, son menos conocidos, lo
que dificulta la aplicación coherente y apropiada de MC en la industria alimentaria.

El Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) reconoció este problema y, en su 44 º Sesión (12-16
noviembre de 2012) pidió a la FAO y la OMS para proporcionar asistencia técnica a fin de que pueda desarrollar
un anexo de “Los Principios y Directrices para el establecimiento y aplicación de criterios microbiológicos
relacionados con los alimentos” (CAC, 2013a). El anexo se refiere a consideraciones estadísticas y matemáticas
para la elaboración de MC. Los siguientes términos de referencia fueron proporcionados por CCFH:

• Cómo desarrollar e interpretar las curvas de funcionamiento (OC) característicos;

• El impacto de supuestos acerca de la distribución y la desviación estándar (SD) de los microorganismos en

un alimento;

• Cómo establecer la longitud de una ventana en movimiento; y

• Cualesquiera otros aspectos relevantes.

Al considerar esta solicitud, la FAO y la OMS ha señalado la gran cantidad de información que está disponible en

esta cuestión y consideró que no había necesidad de desarrollar otro libro de texto, sino más bien un documento

que se centró en los aspectos relativos a la implemen- tación de los textos del Codex. Además, se consideró que

cualquier documento desarrollados debían ser comprensible para una audiencia con formación estadística

limitada, pero que, una vez introducido a los problemas de una manera clara y libre de jerga podría comenzar a

captar rápidamente los elementos importantes. Por lo tanto, el reto era tomar la gran cantidad de información que

existe sobre este tema y traducirla en un documento conciso, que un profesional de la seguridad de los alimentos

en cualquier país podría Deben conocerse.

En respuesta de la FAO / OMS convocó una reunión de expertos sobre el tema en Roma (8-10 de octubre de
2013). El panel de expertos decidió que el marco de este documento debe consistir en una serie de
preguntas y respuestas y que el documento debe ser conversacional e informal en el estilo. Las preguntas y
las piezas clave de texto, eran

1 Volumen 58, de diciembre de 2015. Más detalles están disponibles en la página web de Control de Alimentos http: //www.journals.

elsevier.com/food-control/).

2 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
desarrollado durante la reunión a través de la experiencia y la experiencia colectiva del panel. Después de la reunión,

los materiales de texto, ejemplos, hojas de cálculo compañero y multimedia se desarrollaron aún más, antes de que

el proyecto fue revisado por pares externos de la academia, los organismos reguladores y la industria alimentaria.

ACERCA DE ESTE DOCUMENTO

Teniendo en cuenta los antecedentes de este documento y sus vínculos con diversos textos del Codex, se

recomienda que este documento leerse conjuntamente con los textos del Codex clave, incluyendo:

• Principios y Directrices para el establecimiento y la aplicación de criterios microbiológico relacionados


con los alimentos (CAC, 2013a)
• Directrices para la Alimentación Sistemas de Control de Importación (CAC, 2006)

• Directrices Generales sobre Muestreo (CAC, 2004)

• Principios y Directrices para la Aplicación de ción de riesgos microbiológicos Manage- (CAC, 2008a)

• Directrices para la Validación de Control de Seguridad de los Alimentos (CAC Medidas, 2008b)

• Comisión del Codex Alimentarius, Manual de procedimiento (CAC, 2013b)

En la elaboración de este documento, las decisiones debían tomarse en relación con lo que los materiales que deben y

no deben ser incluidos. Aspectos que fueron excluidos y las razones para hacerlo se resumen a continuación:

1. conceptos estadísticos básicos: Información sobre medias de la muestra, desviaciones estándar, la confianza

intervalos, y las descripciones de las distribuciones estadísticas fueron excluidos ya que se consideró que estos

ya están adecuadamente cubiertos en los textos existentes, por ejemplo, Moore, McCabe y Craig. (2012), Bower

(2013) o algunos de los recursos basados ​en la web que aparecen en el anexo 2.

2. Más información avanzada sobre el muestreo: Más planes de muestreo avanzado,

tales como los planes de muestreo secuencial y múltiples, puede ofrecer beneficios en un menor número de

unidades de muestra que requiere, en promedio. Sin embargo, por lo general no son factibles cuando las pruebas de

microorganismos debido al retraso de tiempo entre la recogida de las unidades de muestreo y la obtención de un

resultado de la prueba. Información acerca de estos planes de muestreo puede, por ejemplo, se encuentra en

Montgomery (2012) y Schilling y Neubauer (2009).

3. Enfoques para el establecimiento de criterios microbiológicos: A medida que el enfoque de este

documento se encuentra en los aspectos estadísticos de MC, no se ocupa de los aspectos más generales de la

función de la MC o los escenarios de gestión de riesgo en las que pudieran establecerse. La información sobre el

establecimiento de MC se ha cubierto en otros lugares,

por ejemplo, las directrices pertinentes del Codex (CAC, 2013a), Comisión Internacional sobre Especificaciones

Microbiológicas para los Alimentos (ICMSF, 2002), y se encuentran fuera

INTRODUCCIÓN 3
del alcance de este documento. En particular, esto debe tenerse en cuenta a la hora de leer la sección final

para cada plan de muestreo titulado “Poniendo todo junto ...”, cuando nos ocupamos únicamente de los

aspectos estadísticos de establecer planes de muestreo.

4. basado en el riesgo criterios microbiológicos. Hay una serie de enfoques para


el desarrollo de MC, incluyendo la evaluación de riesgos (que se traduce en MC basado en el riesgo). Sin

embargo, el enfoque más adecuado dependerá de la circunstancia específica. Por ejemplo, la realización de una

evaluación de riesgos puede llevar mucho tiempo y muchos recursos, y es probablemente más apropiado para las

agencias tory regulaciones nacionales que los operadores de empresas alimentarias individuales (OBF).

5. Vínculo entre los criterios microbiológicos y objetivos de rendimiento o


Objetivos de la inocuidad de los alimentos. Si bien se reconoció que la vinculación de MC para métricas

basadas en el riesgo, tales como objetivos de rendimiento o los objetivos de inocuidad de los alimentos, es una

característica importante de la gestión basada en el riesgo, estos aspectos no fueron parte de la solicitud del

CCFH. Por otra parte, se reconoció que la inclusión de estos aspectos requeriría un considerable trabajo adicional

y debe ser tratada por separado en un documento futuro.

6. estudio de control de procesos frente encuesta nacional de referencia. Si bien la aplicación

de MC y estudios de referencia tanto consistir en tomar muestras, tienen diferentes objetivos. MC y los planes de

muestreo asociados se utilizan para aceptar o rechazar los lotes y se pueden utilizar para ayudar en la

verificación de procesos. En contraste, los estudios de referencia se utilizan para estimar el grado de

contaminación microbiológica (prevalencia, la media y SD) en un producto alimenticio en particular o de los

productos básicos, teniendo en cuenta diferentes fuentes de variabilidad, como el país de origen, las cadenas de

suministro, etc. Esto puede ser utilizado para recoger la información necesaria para el desarrollo

MC. Así, mientras que algunos de los conceptos estadísticos básicos son los mismos, la aplica- ción de estos

conceptos a unos estudios de referencia no se aborda aquí.

Al hablar de la cantidad de alimentos que constituye una unidad muestra individual del término cantidad unidad de

muestra se utiliza en este documento. Del mismo modo, la cantidad de alimento que se utiliza para la prueba

microbiológica se conoce como la cantidad de unidad analítica. Estos términos se utilizan sin pérdida de generalidad, y

se aplican a las unidades de muestra que se basan en peso (por g), el volumen (por ml) o área (por cm 2). Cuando se

hace referencia a un ejemplo particular, el término más específico, por ejemplo, unidad de peso de la muestra y

peso de la unidad de análisis, puede ser usado.

Por último, cabe señalar que los porcentajes se han utilizado para denotar probabilidades. Este enfoque no es
estrictamente correcto en un sentido matemático (donde las probabilidades se expresan como proporciones
entre 0 y 1), pero se espera que este enfoque ayuda a la legibilidad y comprensión de los materiales para
nuestro público objetivo.

4 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
1
PARTE

Parte 1:
conceptos básicos relacionados con los
microorganismos en los alimentos y muestreo

1.1 ¿POR QUÉ una toma de muestras Y PRUEBAS


MICROBIOLÓGICAS en la comida?
La presencia de ciertos microorganismos en los alimentos puede afectar a la salud pública y la calidad de los alimentos

consumidos. Por esta razón, la toma de muestras y análisis de los alimentos para una variedad de microorganismos es una

parte común de la mayoría de los sistemas de seguridad y calidad alimentaria. Los principales usos de muestreo

microbiológico en la industria alimentaria son los siguientes:

• Pruebas de conformidad: agencias reguladoras de salud pública a menudo probar y producto alimenticio de ensayo

en el mercado para el cumplimiento de las normas nacionales de seguridad alimentaria, por ejemplo, Listeria

monocytogenes en algunos alimentos listos para comer (RTE). Los fabricantes de alimentos utilizan a veces también

“prueba y mantener” para demostrar el cumplimiento antes de liberar para el producto en el mercado.

• Importación y exportación de las pruebas de certificación: los organismos reguladores de seguridad alimentaria

pueden requerir productos alimenticios que se toman muestras y pruebas de patógenos de interés en salud pública

antes de la importación / exportación, por ejemplo, Escherichia coli O157 en carne de vacuno recortar antes de la

exportación a los Estados Unidos de América.

• acuerdos comerciales de suministro: acuerdos comerciales a menudo incluyen especificaciones microbianas que el

proveedor debe cumplir. El proveedor puede necesitar para demostrar el cumplimiento mediante el muestreo y el

ensayo de productos antes de su envío, mientras que los clientes pueden muestrear al azar y el producto de prueba

para comprobar el cumplimiento.

• Verificación del proceso: Los fabricantes de alimentos pueden utilizar el muestreo y pruebas para demos- trar que un

proceso de producción de alimentos está en control y de funcionamiento según lo previsto.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 5


1.2 ¿QUÉ necesita recordar sobre las características de
MICROBIOLOGICAS POBLACIONES EN LOS ALIMENTOS?

A pesar de las diferentes razones para el análisis microbiológico de alimentos hay una serie de factores comunes

que son esenciales para la comprensión de la efectividad de los programas de pruebas.

La capacidad de detectar microorganismos de interés es relativamente fácil cuando el grado de contaminación


de la comida es alta. Sin embargo, como el nivel, o concentración, de los microorganismos cae cada vez es
más difícil detectarlos a pesar del hecho de que están presentes. Esto refleja la naturaleza de partículas de
microorganismos que significa que a concentraciones muy bajas existe una clara posibilidad de que un
microorganismo no estará presente en una muestra dada (Figura 1). Esto es diferente de los contaminantes
químicos, que generalmente se asumen para ser distribuida más uniformemente a través del producto
alimenticio, o al menos en la unidad analítica después de homogeneización durante la preparación de muestra
de laboratorio.

En consecuencia, en muchas situaciones sólo una proporción de todas las unidades en un lote de alimentos contiene el

microorganismo objetivo. En las áreas de seguridad alimentaria, la epidemiología y la salud pública de este fenómeno (a

veces llamada tasa de defectos En términos de ingeniería) comúnmente se conoce como predominio, mientras proporción de

unidades defectuosas o porcentaje disconforme son términos a menudo utilizados en el muestreo de aceptación y control

estadístico de procesos. Utilizamos el término “prevalencia” para denotar la proporción real, desconocido de unidades de

alimentos en un montón que están contaminados, por lo general con un patógeno, y el término “probabilidad de detección

de unidad analítica”, o simplemente “probabilidad de detección”, para indicar la estimación obtenido de la muestra,

utilizando una prueba microbiológica particular y cantidad de unidad analítica (véase también “1.2.6 ¿Cuál es el muestreo

aleatorio y cuáles son las alternativas?” y la Figura 4).

Como se indicó anteriormente, la detección de microorganismos se hace más difícil cuanto menor es la prevalencia.

Por ejemplo, si tiene una prevalencia de 50% (es decir 1 en 2 unidades de alimentos contiene el organismo diana),

entonces sería muy seguros de selección de una unidad contaminada de los alimentos (y detectar así los

microorganismos) incluso cuando se muestrea sólo tres o cuatro unidades. A la inversa, si tenía una prevalencia de

sólo el 1% (es decir, 1 de cada 100 unidades de alimentos contiene los microorganismos), entonces tendría que

probar muchos más unidades de alimentos para tener un nivel similar de confianza, por ejemplo, se necesitan

aproximadamente 300 unidades para lograr una probabilidad del 95% de la detección de si sólo el 1% de unidades de

alimentos están contaminados. En otras palabras, como un proceso se convierte en más controlado y el grado de

contaminación de los alimentos disminuye, se vuelve más difícil de encontrar el microorganismo por muestreo. Por lo

tanto,

6 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
o el tamaño de las unidades de análisis para detectar el organismo diana, si está presente, o para tener una alta confianza

en que el organismo es de hecho no está presente o está presente sólo a niveles muy bajos, por ejemplo, para verificar el

cumplimiento. Esto se convierte en un factor limitante en la detección directa de microorganismos patógenos y, por tanto, la

falta de utilidad en el uso de muestreo como manera de 'control' de la seguridad de los alimentos.

Por esta razón, cuando los niveles de contaminación por patógenos son bajos, un enfoque
alternativo es utilizar los organismos indicadores de higiene para identificar condiciones de
procesamiento que pueden tener una mayor probabilidad de que conduce a la contaminación con
patógenos. indicadores de higiene son microorganismos que ocurren típicamente en
sustancialmente más altas concentraciones en la comida de la que el patógeno. Los métodos de
ensayo cuantificar estos niveles, lo que permite decisiones que se basan en la concentración de la
ISM microorga- en lugar de su mera presencia. Sin embargo, en algún momento la presencia /
ausencia de un indicador de higiene podría ser utilizado para determinar la eficacia de un proceso
específico. Por ejemplo, el procesamiento térmico eficaz debe hacer una comida gratis de
cualquier indicador de higiene y su presencia podría indicar un fallo del proceso. Listeria
monocytogenes ( en los alimentos que no son compatibles con su crecimiento), lobacter Campy- spp.,
Staphylococcus aureus, o patógena Vibrio parahaemolyticus.

Un punto clave a recordar es que los métodos microbiológicos y las estadísticas subyacente son diferentes

para cuantificar altos niveles de microorganismos frente a la detección de niveles bajos por medio de pruebas

de presencia / ausencia. Estos enfoques generan diferentes cantidades de información y, consecuentemente,

las consideraciones estadísticas asociadas para su aplicación al muestreo de aceptación y control estadístico

del proceso también será diferente.

1.2.1 ¿Cómo se diferencian de los análisis microbiológicos de análisis químico?

Un aspecto importante de los métodos de ensayo microbiológicos es el concepto de la límite inferior de


detección. Este concepto se originó en el análisis de productos químicos pero no es directamente aplicable a la
detección de microorganismos. En este caso, cuando el número de microorganismos es muy baja, no es la
capacidad del método para detectar el microorganismo que determina el resultado de la prueba, pero más bien,
es la probabilidad de que una célula estaba realmente presente en la unidad analítica analizado . Por ejemplo, si
un método está analizando 10 l y el organismo está presente a un nivel de 1 célula por ml, entonces la
probabilidad de que 10 l contendrán el microorganismo es (aproxima- damente) 1 en 100 o 1% (Figura 1) . Esto
es una consecuencia de la naturaleza particulada de microorganismos.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 7


Figura 1

FIGURA 1: Diagrama de una muestra de alimento 1 ml que contiene 1 organismo, de la que se selecciona una alícuota de 10 l,

representada por los pequeños cuadrados, (sub-muestreada) para la prueba, por ejemplo, chapado. Sólo si se selecciona la alícuota

que contenga el organismo (ver 'blow-up') vamos a encontrar el organismo durante la prueba.

Este fenómeno da lugar a una diferencia clave en la interpretación del término “homogéneo” entre los ensayos
químicos y microbiológicos. En ambos casos, las muestras de alimentos se mezclan a fondo en el laboratorio
de una manera tal como para hacer que la contami- nación lo más uniforme posible en toda la matriz de la
muestra. Este proceso se conoce como homogeneización y puede implicar una licuadora, Stomacher o
instrumentos similares. Esto generalmente funciona muy bien para los contaminantes químicos y la
interpretación en esta configuración es que la contaminación es (más o menos) uniforme en toda la matriz de
la muestra.

Por el contrario, una muestra microbiológica homogeneizada tendrá el organismo diana 'flotante' en toda la matriz

de la muestra. En este caso, el proceso de selección de una parte alícuota para el chapado implica un elemento

de aleatoriedad y por lo tanto una probabilidad de diferentes números de organismos que se encuentran en cada

muestra o sub-muestra. A veces puede ser que consigamos 4 organismos en un plato y algunas veces puede ser

5o

11, o 1, o ninguno. Sin embargo, si la muestra es homogénea en un sentido microbiológico, a continuación, los

recuentos de placas replicadas se siguen un patrón al azar que, en términos ticos estadísti-, es coherente con la

distribución de Poisson (por ejemplo, como se muestra más adelante en la Figura 2, el medio) . De hecho, es esta

propiedad en la que el enfoque del Número Más Probable (NMP) para el análisis microbiológico se basa (Cochran,

1950).

Un punto clave a recordar es que, debido a la naturaleza particulada de nismos microor-, la


homogeneidad en un entorno microbiológico no implica uniformidad,
es decir, niveles constantes en toda la unidad analítica.

8 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
1.2.2 ¿Cómo se distribuyen los microorganismos en los alimentos?

Los microorganismos pueden ser distribuidos (en un sentido espacial o temporal) a lo largo de una gran cantidad de

alimentos o proceso en una variedad de patrones. Estos están influenciados por el microbiana crecimiento / muerte y el tipo

de procesamiento de alimentos que se produce durante la producción, por ejemplo, la unión y la mezcla de los ingredientes

o de llenado y envasado de producto final. Una buena descripción de los diversos mecanismos se puede encontrar en el

documento producido por el análisis del riesgo de Ciencias de la Vida Instituto Internacional de Europa en Alimentos

microbiológica Grupo de Trabajo lógica (Bassett et al, 2010).

Tres ejemplos de los dos distribución espacial dimensional de microorganismos en los alimentos - regulares, aleatorios

y agrupados - se presentan en la Figura 2. Estos patrones se producen debido a la naturaleza particulada de

microorganismo y cómo microbiológica pruebas Cal trabajo (véase “1.2.1 ¿Cómo funciona pruebas microbiológicas

difieren de pruebas químicas?”). La siguiente lista proporciona ejemplos idealizadas de cómo se pueden producir estos

tres tipos de patrones de contaminación en los alimentos, aunque los patrones microbianos en muestras de alimentos

reales pueden ser combinaciones de estos tres ejemplos idealizados.

• UNA patrón regular de contaminación puede ser el resultado de eventos de contaminación en el proceso de
producción, por ejemplo, una cabeza de llenado contaminada. contaminación Regular podría relacionarse con el
intervalo entre las unidades contaminadas, así como el número de organismos en un producto contaminado.
Como consecuencia, la contaminación regular se caracteriza por una alta prevalencia de unidades
contaminadas en el aparcamiento y una baja variabilidad en la concentración.

• UNA patrón de contaminación azar es generalmente el resultado de una mezcla completa o cuando eventos de
contaminación se producen al azar. No hay un patrón específico a la contaminación, lo que puede hacer que
sea más difícil encontrar una fuente. En un entorno microbiológico esto daría lugar a la contaminación
homogénea (ver “1.2.1 ¿En qué difiere el análisis microbiológico de las pruebas de química?”)

• UNA patrón de contaminación agrupado puede ser el resultado de un evento de contaminación que es seguido por un
cierto crecimiento del organismo y mezcla limitada del producto. Como resultado, las células individuales no se
encuentran ampliamente distribuidos a través de la comida. Como consecuencia, la prevalencia de unidades
contaminadas en el lote puede ser baja y la variabilidad en la concentración puede ser elevada.

Estos patrones espaciales diferentes conducen a diferentes distribuciones estadísticas que describen los patrones de

contaminación matemáticamente e información detallada sobre estas distribuciones también se pueden encontrar en el

documento de ILSI (Bassett et al., 2010).

Un punto clave a recordar es que no es posible generalizar cómo nismos microor- se distribuye a través
de un producto alimenticio, pero el conocimiento acerca del proceso y los mecanismos de la
contaminación será importante para determinar una distribución estadística adecuada y plan de
muestreo apropiado.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 9


Figura 2

amost regulares Aleatorio Un clúster

FIGURA 2: Ejemplos de la distribución espacial de 100 microorganismos de más de 25 porciones

de comida. Fuente: Jongenburger et al. 2012a - reproducido con permiso de Control de Alimentos. Este trabajo fue
encargado por el Análisis de Riesgos en Alimentos Grupo de Trabajo de Microbiología de la rama europea del Instituto
Internacional de Ciencias de la Vida (ILSI Europa).

1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números y ¿por qué tenemos que estar
cuidado en la interpretación de ellos?

Los microorganismos crecen dividiendo en dos, lo que resulta en la duplicación del número de organismos durante cada

ciclo de replicación. Por ejemplo, 1 organismo crecerá a 2, a continuación, 4, 8, 16, 32, etc. Esto se conoce como

crecimiento exponencial y puede resultar en aumentos rápidos de las poblaciones microbianas en condiciones adecuadas.

Debido a que las poblaciones microbianas pueden ser grandes, por ejemplo un mil millones de organismos por gramo, o 10 9

 ufc / g, de alimentos mi- crobiologists convertir comúnmente los números aritméticas para números de registro para

simplificar el análisis e interpretación de datos. Mientras que cualquier log-transformación será lograr esto, el logaritmo en

base 10 (log 10) tiene una interpretación sencilla y se utiliza comúnmente en microbiología de los alimentos, en comparación

con otras áreas de la ciencia en el registro de base e ( ln) o log base 2 (log 2) se utilizan comúnmente. Esta conversión se

puede realizar en Excel usando la función log 10 o simplemente iniciar sesión, y la transformación inversa de números de

registro para los números aritméticas se puede lograr utilizando 10 ^, como se muestra en el Ejemplo 1.

Sin embargo, esta transformación logarítmica puede causar confusión si usted no entiende sus consecuencias.
Por ejemplo, es común para añadir o restar números para calcular el efecto de los incrementos o reducciones en
la población microbiana de registro, pero no hay que olvidar que hacerlo es equivalente a multiplicar o dividir los
valores aritméticos originales, como se muestra en el Ejemplo 2, respectivamente.

De hecho, un aumento de 1 unidad en el registro 10 número es equivalente a un aumento de 10 veces en la escala aritmética,

por lo que un aumento de 2 log 10 ufc / g a 3 log 10 ufc / g es equivalente a un aumento de 100 ufc / g a 1 000 ufc / g. Del

mismo modo, una disminución de 1 unidad en el registro 10


número es equivalente a una disminución de 10 veces (Ejemplo 3), o una reducción del 90%, en el

10 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Ejemplo 1
La conversión hacia y desde el registro 10

La siguiente tabla proporciona una guía rápida de algunos de registro 10 números.

número aritmética Iniciar sesión 10 Número

0.01 = 10- 2 -2

0,1 = 10- 1 -1

1,0 = 10 0 0
10,0 = 10 1 1

100,0 = 10 2 2
1 000,0 = 10 3 3

Convertir el valor de 150 ufc / g en el registro 10 resultados de la escala de 2,176 registro 10 ufc / g. La conversión de un
lado a otro entre la aritmética y de registro números en Excel o LibreOffice se puede hacer escribiendo las
siguientes fórmulas en las citas en una celda de la hoja de cálculo:

• Conv ert para iniciar sesión 10: “= Log 10 ( 150)”

• Convertir de registro 10: “= 10 ^ 2.18” (no exactamente 150, más decimales dará un resultado más cerca)

• Finalmente, dada la precisión de las pruebas microbiológicas, un dígito después del punto decimal es
suficiente para informar de un resultado final, pero al menos dos (o más) dígitos debe ser incluido para
todos los pasos de cálculo intermedios. Un video que muestra cómo realizar este cálculo se puede
encontrar en http://youtu.be/mGNRmGDgNOU.

Ejemplo 2
El efecto de la combinación de unidades de análisis en el registro 10 concentración

Una unidad de 10 g de alimento tiene una concentración de un microbio de 10 000 ufc / g (4 log 10 ufc / g) y otra
unidad 10 g tiene una concentración de la misma microbio de 1 000 ufc / g (3 log 10 ufc / g). Las dos unidades de
análisis contienen un total de 100 000 ufc y 10 000 ufc del microbio, respectivamente.

La mezcla de estos dos resultados de unidades en un total de 110 000 ufc (1,1 × 10 5 ufc) en el 20 g de alimento. Esto

se obtiene mediante la adición de los dos números aritméticos (100 000 y

10 000), y por lo tanto la concentración (dividiendo por 20 g) es igual a 110 000/20 = 5 500 = 5,5 × 10 3 ufc / g (o
3,74 log 10 ufc / g).
Sería incorrecto para añadir el registro de dos 10 números (4 log 10 ufc / g y 3 log 10
ufc / g) y la conclusión de que la concentración de la muestra mezclada es 7 log 10 ufc / g (es decir, 10 000 000
ufc / g). También sería incorrecto suponer que la concentración final de la mezcla de dos partes iguales
podría ser estimado tomando el promedio de los dos log 10 concentraciones (3 log 10 ufc / g y 4 log 10 ufc / g) y
suponiendo que la concentración final será 3,5 log 10 ufc / g. Este promedio tomado en el registro de escala,
que es igual a 3 162 ufc / g, subestima erróneamente la media verdadera de 5 500 ufc / g. La magnitud de
estos errores puede ser muy importante y debe ser evitado.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 11


Ejemplo 3
Interpretación de registro 10 aumentos y reducciones

Una intervención antimicrobiana se muestra para lograr una reducción de 2 log de la concentración microbiana en
el producto alimenticio. Esto significa que el 99% de los microorganismos se eliminan o inactiva como resultado de
la intervención. Tenga en cuenta que esta reducción es independiente de si la concentración de partida es 4 log 10 ufc
/ g o 2 log 10 ufc / g.

Del mismo modo, una reducción de 3 log es equivalente a una reducción de 99,9%, 4 log es equivalente a

% de reducción de 99,99, y así sucesivamente. Por ejemplo, una reducción del 12 de registro, que es un criterio proceso

utilizado comúnmente en la industria conservera para inactivar Clostridium botulinum

esporas, es una reducción 99.9999999999%.

escala aritmética, por ejemplo una disminución de 3 log 10 ufc / g a 2 log 10 ufc / g es equivalente a una disminución de 1 000

ufc / g a 100 ufc / g. Es importante destacar que este efecto es independiente de la concentración de partida.

De particular importancia es el efecto de una transformación logarítmica tal en la distribución estadística que se
utiliza para caracterizar la contaminación microbiana en el producto alimenticio, que debe tenerse en cuenta al
desarrollar una MC. Microbiológica poblaciones lógicos en los alimentos se describen a menudo el uso de un
registro 10- distribución normal 2

que es un derecho de distribución sesgada, que se muestra en la Figura 3a. Cuando se toma un registro 10

transformación (véase también el Ejemplo 1) de números que se ajusten a un registro 10- distribución normal (Figura 3a), el

registro 10 valores toman en una distribución normal (Figura 3b). En consecuencia, el registro 10 transformación es útil para

analizar los datos microbiológicos, como una gama de métodos estadísticos clásicos se puede aplicar a los datos

distribuidos normalmente, por ejemplo, intervalos de confianza, análisis de regresión, t-test y análisis de varianza. Por lo

tanto, los recuentos microbianos primero deben conectarse 10- transformado antes de calcular la media y la desviación

estándar de estos recuentos transformados - de lo contrario la naturaleza sesgada a la derecha de la distribución se “infle”

estas dos estadísticas, que pueden dar lugar a resultados incorrectos.

Sin embargo, se debe tener cuidado cuando las estadísticas calculadas - medias y SD - se transforman de
nuevo a la escala aritmética y cómo se interpretan los valores correspondientes. Es tentador para transformar
el promedio diario 10 contar, a través ciación exponen- directa, a la escala aritmética. Sin embargo, esto
conduciría a una subestimación del número “promedio” de microorganismos en el alimento y la posterior
misinterpre-

2
En un texto microbiológica esta distribución a veces se denomina simplemente como una lognormal o distribución logarítmica normal y no debe ser
confundida con la distribución logarítmica normal utilizado en los textos estadísticos que utiliza logaritmo natural (ln) como la base de la
transformación.

12 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig. 3

(un registro 10- distribución normal)

Media geométrica de los recuentos

Media aritmética de los recuentos

0 10 000 20 000 30 000 40 000 50 000 60 000


Los recuentos microbianos

(b) distribución Normal

Iniciar sesión 10 de la media Media aritmética de

geométrica de los recuentos registro 10 conteos

0 1 2 3 4 5 6
Iniciar sesión 10 ( Los recuentos microbianos)

FIGURA 3: Parcelas de un registro 10- distribución normal (izquierda) y la distribución normal (derecha). Ver también el

Ejemplo 1 para obtener una explicación del registro 10 transformación. La media geométrica y las medias aritméticas se

muestran en estas parcelas a causa de su relación especial, como se ilustra en el Ejemplo 4.

tación del riesgo, que se basa en media aritmética (véase la Figura 3 y el Ejemplo
4). El cálculo adecuado de la media aritmética de la media del registro 10
conteos se pueden realizar utilizando la hoja de cálculo de compañía.

Un punto clave a recordar es que las concentraciones microbianas se suelen conectarse 10 trans- formado para

análisis de datos o por otras comodidades tales como gráficos. Sin embargo, el cuidado debe ser tomado en el

registro de la interpretación 10 números transformadas, incluyendo cualquier estadísticas y manipulaciones

matemáticas de ellos, especialmente cuando CON- vertir de nuevo a la escala aritmética para evaluar el riesgo,

como se muestra en el Ejemplo 4.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 13


Ejemplo 4
Relación entre los medios de la aritmética y de registro 10 escamas

Considere una concentración microbiana en un alimento que sigue un registro 10- distribución normal con media 3 y

la desviación estándar 0,8 log 10 ufc / g. Es decir, en el registro 10- la escala de la distribución es normal con media 3

log 10 ufc / g y la desviación estándar de 0,8 log 10


ufc / g (véase b).

Tomando el exponencial de la media en el valor de la escala log10 da la significado geometrico en la escala


aritmética, es decir, 10 3 = 1 000 ufc / g.
Sin embargo, las conversiones para encontrar la media aritmética y la desviación estándar en la escala
aritmética son más complicadas. En este caso, la concentración media aritmética es más de 5 455 ufc / g, y
suponiendo que la concentración media aritmética se describe adecuadamente por 1 000 ufc / g (usando la
exponenciación del registro 10 Se muestra la media anterior) sería subestimar la media aritmética en un factor
de más de 5!

La hoja de cálculo compañero contiene una calculadora en la calculadora Media y DE Tab y el detalle
matemático se puede encontrar en el anexo A1.1 La conversión de la media y la desviación estándar de la
escala log10 a la escala aritmética”.
Un video que muestra cómo utilizar la calculadora se puede encontrar en http: // youtu. ser /
iQWCnykNKWQ.

1.2.4 ¿Cuáles son los aspectos importantes que caracterizan la distribución estadística
de los microorganismos en los alimentos?

Hay muchas distribuciones estadísticas que se pueden utilizar para describir y modelar la contaminación microbiana

de alimentos. La aplicabilidad de una gama de distribuciones en relación con los patrones mostrados en la Figura 2

se examinaron por Bassett et al., ( 2010) en relación con el modelado de sistemas reales de los alimentos y esto

también es un área de investigación en curso (Busschaert et al., 2010; Commeau et al., 2012; Gonzales-Barron et al.,

2010; Gonzales-Barron y Butler 2011; Jongenburger, 2012; Jongenburger et al.,


2012a, 2012b).

Sin embargo, todas estas distribuciones requieren la estimación de las siguientes características importantes (o al

menos algunos de ellos):

• Predominio El porcentaje de unidades de alimentos en el solar que están contaminados. La importancia de

este parámetro depende del organismo de interés, y por lo general se utiliza en conjunción con los agentes

patógenos que pueden ocurrir a muy bajas concentraciones y una prueba microbiológica basado

presencia-ausencia. Se estima por la probabilidad de detección de unidad analítica.

• La media / media (μ) El 'típico' (registro 10) recuento microbiano que se puede esperar

14 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
en el largo plazo. La media puede ser calculada a partir solamente o de todas las unidades unidades

contaminadas, dependiendo de la distribución está modelando.

• desviación estándar (SD) La variabilidad entre el (log 10) los recuentos microbianos entre la muestra unidades /

analíticos de la misma comida. El SD ​también puede ser calcularon a partir de sólo o de todas las unidades

unidades contaminadas, dependiendo de la distribu- ción está modelando.

• Forma La forma de la distribución de recuentos (por ejemplo, Figura 3) influye en la distribución


matemática que puede usarse para modelar ellos. El histograma es útil para visualizar la forma.

A menudo hay una respuesta sencilla en cuanto a lo que podría ser la distribución más adecuada en cualquier

circunstancia particular. De hecho, la única forma en que esta pregunta puede responderse es mediante la

recopilación y análisis de datos. Esto es así porque los datos nos permite estimar los parámetros arriba indicados y

esto nos permite hacer suposiciones realistas al desarrollo MC y la elección de un plan de muestreo. Más información

sobre este tema se proporciona en “1.2.5 ¿Cómo conseguimos una mejor descripción de los niveles microbianos en

nuestro producto alimenticio?”.

1.2.4.1 ¿Qué pasa si no tenemos datos para determinar la distribución de los microorganismos en
los alimentos?

A veces hay una necesidad de desarrollar un plan de muestreo sin el beneficio de datos necesarios para
evaluar la aplicabilidad y validez de todos los parámetros descritos anteriormente. Mientras que la precaución
debe aplicarse en tales circunstancias, el siguiente enfoque puede ayudar.

1. ¿Existe literatura existente para los productos alimenticios / producción recurriendo a métodos de ensayo

microbiológicos similares? Si es así, decidir si media, DE, la probabilidad de detección de unidad analítica y forma

estimaciones de estas fuentes pueden proporcionar un punto de partida razonable.

2. Si no existe ninguna información publicada suponer que la distribución de los recuentos microbianos entre diferente

unidad de alimentos puede ser descrita por un registro 10- distribu- ción normal (véase la figura 3).

3. Si no existe información publicada elegir un valor para la variabilidad en el registro 10


los recuentos microbianos (SD) entre las unidades de alimentos dentro de un lote. La experiencia y la investigación

muestran que existen valores de partida sensibles a la variabilidad de los recuentos microbianos para diferentes

productos alimenticios y la ICMSF proporcionan alguna orientación en relación con esto. Por ejemplo, van Schothorst et

al., ( 2009) discuten escenarios en los que utilizan una tarjeta SD de

• 0,2 log 10 ufc / g para los alimentos bien mezclado, tales como líquidos;

• 0,4 log 10 ufc / g en los alimentos razonablemente mixtos, tales como la carne de tierra; y

• 0,8 log 10 ufc / g para alimentos menos bien mezclados.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 15


Mientras SDs más grandes pueden ser apropiadas cuando se produce la formación de grumos, un SD de 0,8 log 10

ufc / g es generalmente un valor de inicio razonable.

En consecuencia, si hay poca variabilidad en la concentración microbiana en la comida,


es decir, en procesos que se controla mejor, entonces cualquier plan de muestreo dada será más selectivos (ver

“2.8.4 Lo que se entiende por la discriminación y la rigurosidad de planes de muestreo?”), es decir, la probabilidad de

aceptación cae rápidamente desde 100% a 0%, como demostraremos en la Parte 2 en relación con los diversos

planes de muestreo.

Una vez que comience la aplicación del plan de muestreo es importante que la captura de los datos que se están

generando, por ejemplo, en una hoja de cálculo o base de datos. Estos datos deben ser evaluados sobre una base regular

para obtener mejores estimaciones de los niveles de contaminación en el alimento y el patrón de la contaminación en el

alimento. De ese modo, los planes de muestreo puede ser refinado con el tiempo.

Un punto clave a recordar es que es mejor empezar con conjeturas informadas y sensibles de la probabilidad

de detección, media, SD o forma y para refinar las hipótesis iniciales estén disponibles una vez que mejores

datos de lo que es no hacer nada.

1.2.4.2 qué importa lo que la distribución estadística que usamos para describir la contaminación
microbiana?

La razón por la que utilizamos una distribución para describir la contaminación microbiana en el lote de alimentos es

que esto describe el patrón de los niveles de contaminación (alta, baja, detectar, no detectar, etc.) que se espera

entre las unidades de muestreo elegidos al azar (de la misma mucho). Conocer el patrón nos permite calcular la

probabilidad de que serían rechazados dichos lotes cuando se utiliza un plan de muestreo particulares (véase “2.8.3

¿Cuál es la curva característica de operación?”, Más adelante).

En consecuencia, es importante que una distribución estadística apropiada, o combinación de distribuciones


estadísticas, se utiliza 3 para calcular la frecuencia con mucha con una concentración microbiológica particular, se
puede esperar para ser aceptado y rechazado. Como se ha señalado anteriormente, un defecto común es
asumir un registro 10- distribu- ción normal si no mejor la información u otro está disponible. Sin embargo otras
distribuciones, y sus combinaciones, son posibles (por ejemplo, Bassett et al., 2010; Habraken, Mossel y der Olor
de furgoneta, 1986; Jongenburger et al., 2012a) y éstos influirán en la forma de la curva OC.

Sin embargo, los principios estadísticos se mantienen sin cambios, independientemente de la distribución estadística

se utiliza. En consecuencia, se expone estos principios aquí haciendo

3 Sobre la base de justificación teórica o empírica.

dieciséis Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
algunos supuestos simplificadores, que permiten un fácil cálculo de probabilidades utilizando la hoja de cálculo de

compañía. Sin embargo, diferentes distribuciones estadísticas pueden ser evaluados utilizando las herramientas más

avanzadas, como las herramientas basadas en la web de la FAO / OMS (http://www.fstools.org/sampling) o los de la

ICMSF (http: //www.icmsf. org /).

1.2.5 ¿Cómo conseguimos una mejor descripción de los niveles microbianos en nuestro producto
alimenticio?

La única manera de conseguir una buena descripción de los niveles microbianos en tu producto alimenticio es de probar la

comida, se prueba para el organismo diana y recoger y analizar los datos. Usted simplemente no puede esperar para

tomar decisiones informadas y sin datos relevantes.

Los datos históricos de monitoreo de rutina pueden ser un buen punto de partida. Alterna- tivamente, los
nuevos datos deben ser recogidos de una o más etapas del proceso de producción (materias primas, las
diferentes etapas de producción, producto final) en función de la información que busca obtener y donde el
MC se va a aplicar. Pero hay que tener en cuenta que los datos de concentración serán de mayor valor y por
lo tanto es posible que necesite para enumerar el organismo más adecuado para sus circunstancias. Estos
datos le permitirá estimar la media, SD y la prevalencia y determinar la forma de la distribución de la
cantidad de microbios y así evaluar si el registro 10- dis- tribución normal es apropiado en su situación.

La recogida de pequeños conjuntos de unidades de la muestra, por ejemplo, dos veces al día durante un par de semanas,

le dará alguna información para empezar. En el desarrollo de un plan de muestreo para una nueva línea de productos de

alimentos o de fabricación, un “estudio de control de procesos” se realiza a menudo para establecer una estimación inicial

de referencia de rendimiento cuando el proceso está “bajo control”. Sin embargo, no se puede esperar para hacer esto una

sola vez y no hacer nada más. Usted debe pensar y evaluar los diversos efectos que otros factores pueden tener sobre los

niveles de contaminación microbiana y variabilidad, por ejemplo, proveedores, empleados en diferentes turnos,

estacionalidad, etc. El punto importante es empezar y para afinar su programa de muestreo como una mejor información se

vuelve disponible.

Un punto clave a recordar es que necesita los datos para tomar decisiones informadas. Utilizar los datos
históricos en su caso, pero tenga en cuenta cómo esos datos se han recogido y cuáles son las
limitaciones para interpretarlos.

1.2.6 ¿Qué es un muestreo aleatorio y cuáles son las alternativas?


A menudo estamos interesados ​en llegar a una conclusión acerca de la calidad microbiana o la seguridad de una gran

cantidad de alimentos o el control del proceso de producción subyacente. Sin embargo, no sería práctico para probar

cada unidad de alimentación del lote o de la pro-

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 17


ducción proceso, ya que no habría nada que vender. Por lo tanto hay que tomar una decisión sobre el lote o proceso

basado en una muestra, es decir, un conjunto de unidades obtenidas de alguna manera predeterminada. Las unidades de

alimentos que constituyen la muestra se conocen como unidades de la muestra, cada uno de un determinado peso, volumen

o zona. Mientras que algunas personas se refieren a este peso, volumen o área que el tamaño de la muestra, es mejor

referirse a esto como el cantidad unidad de muestra ya que el término tamaño de la muestra se utiliza más comúnmente para

denotar el número de unidades de muestra ( norte) en la muestra. Una parte de cada unidad de la muestra, se hace

referencia aquí como la cantidad de unidad analítica ( w), se utiliza posteriormente como la unidad analítica en el ensayo

microbiológico. Una representación gráfica del proceso de toma de muestras y pruebas microbiológicas se muestra en la

Figura 4, donde una muestra de tamaño n = 5 se selecciona del lote, es decir la muestra consta de 5 unidades de la

muestra. Cada unidad de muestra consiste en una sola unidad del producto alimenticio, de modo que para un paquete de

100 g la cantidad unidad de muestra, por lo tanto es 100 g. Una unidad analítica que pesa 25 g, igual a la cantidad de

unidad analítica w, está entonces sub-muestreada de cada unidad de la muestra (poten- cialmente después de la

homogeneización de la unidad de muestra). La unidad analítica se prueba entonces para el microorganismo diana

utilizando un cuantitativa (enumeración) o prueba cualitativa (presencia / ausencia). Si la unidad de muestra 100 g se

mezcla primero antes de que la unidad de análisis 25 g es sub-muestreada, entonces esto tendrá implicaciones en el

resultado de enumeración o la probabilidad de detección. Sin embargo, tales situaciones requieren un cálculo de

probabilidad al addition- (para dar cuenta de homogeneización y sub-muestreo de la unidad analítica) y están más allá del

alcance de este documento. Animamos a los lectores a mantener la unidad de la muestra y las unidades de análisis de la

misma, en la medida de lo posible.

fig4

Mucho

5 x 100 Unidades g de
Muestra
muestra

5 x 25 g unidades de

análisis

resultados de los ensayos individuales (enumeración o

presencia / ausencia)

FIGURA 4: Representación gráfica de una gran cantidad de unidades de alimentos, de la que una muestra de

n = se selecciona 5 unidades de la muestra. Cada unidad de muestra consiste en un 100 g (la cantidad unidad de muestra) de la

que una unidad analítica que pesa 25 g (la cantidad de unidad analítica) es sub-muestreada para la enumeración o presencia /

ausencia de pruebas.

18 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
La forma más común para seleccionar una muestra es muestreo aleatorio, donde cada muestra posible tiene la misma

probabilidad de ser seleccionado. Esto se debe a la suposición de muestreo aleatorio sustenta cualquier análisis de

datos estadísticos. En términos prácticos, cuando la población de la que nos muestra es grande, esto es equivalente a

decir que cada unidad de muestreo tiene la misma probabilidad de ser seleccionado. Para asegurarse de que

consciente o

Ejemplo 5 muestreo
aleatorio

Para utilizar realmente el muestreo aleatorio, es necesario utilizar un generador de números aleatorios para crear un conjunto de

números aleatorios adecuados que pueden ser utilizados para seleccionar las unidades de muestras necesarias. Aquí se utiliza una

opción ampliamente disponible - el sitio web www.random.org

- A pesar de tablas de números aleatorios, que se pueden encontrar en la mayoría de los libros de estadísticas de licenciatura o
programas de hojas de cálculo como Microsoft Excel o LibreOffice, también se puede utilizar.

El muestreo de unidades de alimentos discretos: Supongamos que tenemos 1 000 unidades de alimentos de los que

queremos seleccionar una muestra aleatoria de 20 unidades. Los siguientes pasos explican cómo hacerlo.

• Numerar las unidades de alimentos secuencialmente desde 1 hasta 1 000.

• Para generar 20 números aleatorios entre 1 y 1 000


http://www.random.org/integer-sets/ visita, lo que permitirá generar números aleatorios
no repetidos.
• Introduzca los siguientes datos en el formulario:

• Generar 1 juego con 20 números enteros aleatorios únicos en cada uno.

• Cada número entero debe tener un valor entre 1 y 1 000.


• Deja el resto de opciones como son.

Para nosotros esto creó el siguiente resultado:

Conjunto 1: 9, 25, 49, 72, 119, 156, 172, 257, 325, 338, 496, 595, 603, 607, 639, 798, 846,
862, 914, 966.
En consecuencia, nos muestra unidades de alimentos 9, 25, 49, y así sucesivamente. Un video que muestra

cómo generar una muestra aleatoria se puede encontrar en http://youtu.be/ AVnQdTqBqDA.

Muestreo de producto a granel o de una línea de producción: Si el producto que estamos interesados ​en el muestreo es en forma a

granel entonces la mejor manera es muestrear el producto es antes de que se almacena o como se elimina de almacenamiento a granel.

Este es entonces similar a la toma de muestras a partir de una línea de producción.

En este caso, no tenemos unidades discretas para probar, así que en vez seleccionamos al azar intervalos de tiempo discretos

(después de un tiempo determinado de partida). Estos intervalos pueden ser tan grandes como se desee, por ejemplo, 1 segundo, 1 minuto,

5 minutos y así sucesivamente. A continuación, numeramos los intervalos de tiempo secuencial y utilizar el mismo proceso descrito

anteriormente para unidades de alimentos discretas para seleccionar una muestra aleatoria.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 19


sesgos subconscientes no juegan un papel en la selección de unidades de muestra, la selección aleatoria se debe

realizar utilizando una tabla de números aleatorios o un generador de números aleatorios, como se ilustra en el Ejemplo

5.

Una alternativa al muestreo aleatorio es muestreo sistemático. En este método, las unidades de muestra se recogen a

intervalos iguales, fijos a lo largo de un montón, en el que el intervalo se define por el tiempo o número de unidades.

Este tipo de muestreo se aplica generalmente durante el procesamiento o de producción para garantizar la cobertura de

todo el lote y se ilustra en el Ejemplo 6.

Sin embargo, hay un inconveniente potencial para el enfoque sistemático. Si hay un fenómeno periódico
subyacente en el proceso, entonces esto nos podría dar una visión distorsionada del proceso si la periodicidad
del proceso y el intervalo de muestreo están relacionados (o múltiplos de cada uno). Por ejemplo, ¿qué pasaría
si el proceso descrito en el Ejemplo 6 involucrado un relleno giratorio de 10 cabeza? Si tuviéramos que tomar
cada 50 º unidad de la línea de producción, a continuación, estos siempre vendría de la misma cabeza de llenado.
Por lo tanto no nos obtener una muestra que sea representativa del proceso, pero sólo es representativa de que
la cabeza de relleno particular.

Otra alternativa para el muestreo aleatorio es muestreo aleatorio estratificado. Esto tiene en cuenta las posibles

fuentes adicionales de variación en el proceso, por ejemplo, materias primas, múltiples líneas de llenado /

cabezas, turnos, intervalos de tiempo, etc. Estas fuentes de variación se refieren generalmente como estratos, y el

objetivo de muestreo estratificado es obtener una muestra representativa en todo el proceso de lote o de

producción, teniendo en cuenta los diversos estratos.

Ejemplo 6
El muestreo sistemático

Considere mucho con 1 000 unidades de la que una muestra de 20 unidades es de ser seleccionados de forma sistemática. Esto

podría ocurrir durante el ciclo de producción, como una unidad tras otro sale de la línea de producción, por ejemplo, antes del

envasado, o después de embalaje proporcionado el orden de unidades de alimentos es identificable.

unidades de la muestra deben tomarse cada 1 000/20 = 50 unidades (el tamaño del intervalo) para cubrir la totalidad del

lote. La primera unidad de muestra se selecciona al azar de la primera intervalo, es decir, los primeros 50 unidades. Después de

que cada 50 º unidad se muestrea.

Así pues, si un número generado aleatoriamente entre 1 y 50 (el primer intervalo) es 26, por ejemplo, entonces la primera

unidad de alimentos muestreada es la unidad 26. La segunda unidad de muestra es el 26 + 50 = 76 º unidad, el tercero es el 76 + 50

= 126 º unidad, y así sucesivamente.

Un video que muestra cómo generar una muestra sistemática se puede encontrar en http: //
youtu.be/6VudQ3g9oyw.

20 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Ejemplo 7
Muestreo aleatorio estratificado

Considere un proceso de leche en polvo, donde muchos se produce durante un turno de ocho horas. Si
tuviéramos que elegir una muestra aleatoria, entonces podría terminar con todas las unidades de la muestra que
tiene que ser recogida en los primeros dos o tres horas. Sin embargo, nos gustaría asegurar que se obtiene la
cobertura de toda la jornada de 8 horas. Así podríamos dividir la producción en ocho intervalos de 1 hora (o
estratos). Suponiendo que una muestra de n = 24 unidades de la muestra se va a seleccionar tendríamos que
seleccionar 24/8 = 3 unidades de cada estrato. Dentro de cada estrato, las tres unidades de la muestra a
continuación, podrían ser seleccionados al azar. Esto podría hacerse mediante la generación de tres números
aleatorios diferentes entre 1 y 60 (que representa a todos los minutos en una hora) para cada estrato.
Alternativamente, podríamos dividir el cambio en 24 estratos de 20 minutos cada uno y al azar, o de manera
sistemática,

Un video que muestra cómo generar una muestra aleatoria estratificada se puede encontrar en

http://youtu.be/EE8-rwLGyl0.

Tenga en cuenta que los estratos no tienen que ser iguales en tamaño, en el que las unidades de muestra caso se

asignan proporcionalmente al tamaño del estrato. Por ejemplo, considere el proceso de pro- ducción del Ejemplo

7. Supóngase que se utilizan dos fuentes de leche, una tras otra, y esa fuente 1 resultados en 75% de leche en

polvo y la fuente 2 en el 25% restante. Para representar cada fuente proporcionalmente en la muestra, tendríamos

recoger 75% de unidades de muestra desde el período cubierto por la fuente 1 y el 25% restante de las unidades

de muestra desde el período cubierto por la fuente 2.

La diferencia en los tres tipos de planes de muestreo se representa en la Figura 5 usando el contexto de la producción de

leche en polvo utilizada en el Ejemplo 7. Para el muestreo al azar, algunas uno períodos hora requerir más de 3 unidades

de la muestra, mientras que el último intervalo no tiene colección unidad de muestra asignado a la misma. Para el muestreo

sistemático un tiempo de partida aleatorio se selecciona en los primeros 20 minutos y, a continuación una unidad de

muestra se recoge cada 20 minutos a partir de entonces (3 por hora). Para el muestreo aleatorio estratificado, las tres

unidades de muestra requeridas dentro de cada estrato de una hora se seleccionan al azar.

Un punto clave a recordar es que los tres enfoques de muestreo al azar -, sistemáticas y
estratificadas al azar - todos tienen un elemento aleatorio para los que sustenta y apoya cualquier
análisis de datos que se realiza posteriormente. Además, los tres tienen sus ventajas y
desventajas, y estos deben ser cuidadosamente evaluados en conjunto con cualquier información
adicional que está disponible.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 21


fig5

Aleatorio

Sistemático

Estratificación?

Ed aleatoria

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Hora de Producción

FIGURA 5: Ilustración de muestreo aleatorio aleatorio, sistemático y estratificado para una de 8 horas (480 minutos)

proceso de producción de leche en polvo. Para cada esquema de muestreo un punto indica un tiempo en el que una de

las 24 unidades de la muestra es que ser recogidos. Este ejemplo fue adaptado de Jongenburger (2012).

1.3 ¿Cuáles son los principales tipos de planes de muestreo?

Existen muchos tipos de planes de muestreo que se han desarrollado con el tiempo, a menudo para tener en cuenta las

circunstancias específicas en las que se aplica un plan particular. Los tipos más comunes de los planes de muestreo

utilizadas en un contexto alimentos son atributos de dos clases, los planes de tres atributos de clase planes y planes por

variables. Aunque los orígenes de estos planes de muestreo están en la fabricación de piezas y equipos, tales como au-

partes tomotive y componentes informáticos, sino que también se pueden utilizar en la evaluación de los aspectos

microbianas de los productos alimenticios.

Como se indicó anteriormente, el objetivo de todos estos planes de muestreo es para tomar decisiones sobre la

aceptabilidad del proceso de lote o producción. Un breve vistazo a estos planes de muestreo y sus características se

proporciona a continuación, y que proporciona infor- mación más detallada sobre los aspectos estadísticos en la parte 2

(ver “2.8 ¿Cuáles son los tipos importantes de los planes de muestreo?”). Los planes de muestreo se presentan en

orden de la cantidad de información que se requiere y el nivel de complejidad de su aplicación.

22 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
1.3.1 Atributos de los planes de muestreo

Atributos planes se utilizan cuando cada unidad de muestreo se pueden clasificar de acuerdo con algún tipo de
atributo o característica de interés. En el caso más simple sólo hay dos categorías, tales como aceptable / no
aceptable (por ejemplo cuando se trata de los niveles de un indicador de la higiene) o presente / ausente (por
ejemplo, cuando se trata de un patógeno), que da lugar a Atributos de dos clases de planes de muestreo. Cuando
hay tres categorías, tales como aceptable / marginales / no es aceptable, entonces se trata de De tres atributos
de clase planes de muestreo.

1.3.1.1 Atributos planes de muestreo para las pruebas que detectan la presencia de al menos un
organismo por unidad de muestreo (de dos clases planes de muestreo presenceabsence)

pruebas de presencia-ausencia se basa en detectar el organismo de interés sin ningún intento de cuantificar los
niveles de contaminación. Esto se utiliza con frecuencia cuando las pruebas de patógenos y por lo general
consiste en el enriquecimiento de la muestra para mejorar la sensibilidad del método.

Cuando se detecta el organismo, la unidad analítica (y por tanto unidad de muestra) se describen a menudo
como 'positiva' y cuando ausente, se etiqueta como 'negativo'. Sin embargo, es importante recordar que
significa un resultado 'negativo' “el organismo de interés era no detectado en la unidad de análisis por
el método utilizado”, en lugar de‘no hay contaminación (en el lote)’.

Debido a que cada unidad analítica está clasificado de acuerdo con una de las dos posibles resultados

- presente o ausente - los atributos en dos clase plan de muestreo es apropiado. Este tipo de plan de muestreo se
define por

• la cantidad analítica unidad (masa, volumen, área) de cada unidad analítica ( w),
• el tamaño de la muestra, es decir, número de unidades de muestra, que se recogió ( norte), y

• el número de unidades de análisis ( do) que se les permite contener el organismo objetivo mientras que todavía
teniendo en cuenta la gran cantidad para ser aceptable. 4

Para algunos patógenos, por ejemplo, Salmonela, para el lote que se considera aceptable y por lo tanto c = 0, a menudo se

les permite ninguna de las unidades de muestra para contener el organismo de interés. Un plan de muestreo con c = 0

también se conoce comúnmente como una plan de muestreo de tolerancia cero, que, sin embargo, no significa que no hay Salmonela

en el lote. De hecho, preferimos el término cero aceptación plan de muestreo número, que también es utilizado por el Codex

(CAC 2004), para evitar esta inferencia incorrecta. De hecho, los planes de muestreo pueden ser diseñados fácilmente que

permita que para algunas unidades de la muestra a estar contaminados

4 Mientras que los planes de muestreo de presencia-ausencia se tratan por separado a los planes de muestreo basados ​en la concentración, están en

hecho muy similar, es decir, el límite microbiológico (m) es equivalente a 1 organismo en la cantidad de unidad analítica, w.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 23


( do > 0), sin embargo, puede ser más rigurosas (es decir, que rechazaría más lotes) que los planes de muestreo de

números acep- tación cero.

1.3.1.2 Atributos de planes de muestreo para las pruebas que miden el nivel de contaminación en cada
muestra (atributos basados ​en la concentración planes de muestreo)

planes de muestreo basado en la concentración requieren la determinación de la con- centración de

microorganismos en cada unidad analítica. Estos niveles se comparan entonces en una base de unidad por unidad a

uno o más límites cuantitativos y este proceso determina cómo se clasifica la muestra. Cuando sólo un límite

microbiológico ( metro) se especifica a continuación, las unidades de análisis se clasifican como aceptable o no

aceptable y una De dos clases plan de muestreo atributos basados ​en la concentración se utiliza. En contraste, un

plan de muestreo tributos At-de tres clases 5 se utiliza cuando dos límites microbiológicos - un límite marginal ( metro) y

un límite inaceptable ( METRO) - son de interés. En este caso cada unidad analítica puede ser categorizado como

aceptable, marginalmente aceptable, o inaceptable. Cabe señalar que si se especifican los límites microbiológicos en

la escala aritmética, entonces pueden ser simplemente log-transformados sin ajustes complicados. Es decir, el

mismo porcentaje de unidades de análisis excedería METRO si se evalúa en la escala aritmética como excedería

registro 10 METRO cuando se utiliza el registro 10 escala, como se muestra en el ejemplo 8 (véase también “1.2.3 ¿Por

qué usamos registro 10 números y ¿por qué tenemos que tener cuidado en la interpretación de ellos?”).

Ejemplo 8
La transformación de los límites microbiológicos

Codex especifica el límite de Listeria monocytogenes en los alimentos listos para comer alimentos en los que el crecimiento de L.

monocytogenes no ocurrirá tan m = 100 = 10 2 ufc / g (CAC, 2007). De manera equivalente, podríamos especificar el límite en el

registro 10 escalar a medida m = 2 log 10 ufc / g.

Por lo tanto, si el 5% de las unidades de análisis tiene una concentración de L. monocytogenes que exceda metro en la

escala aritmética (100 ufc / g), a continuación, 5% de las unidades de análisis también tendría un registro 10 concentración de L.

monocytogenes que exceda el límite en el registro 10 escala, es decir 2 log 10 ufc / g.

5 Dejamos de lado la parte “a base de concentración” de los nombres ya que estos planes de muestreo sólo se producen cuando

se miden concentraciones.

24 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
fig6

metro

Aceptable Inaceptable

-3 -2 -1 0 1 2 3 4

Iniciar sesión 10 ( Los recuentos microbianos por gramo)

Figura 6: Un ejemplo de una distribución del registro 10 concentración de un microorganismo en una gran cantidad de

alimentos con el límite microbiológico m = 2 log 10 ufc / g. unidades de análisis con un registro 10 concentración menor o igual a m

= 2 son aceptables y aquellos con un registro 10


concentración mayor de m = 2 son inaceptables.

1.3.1.2.1 Plan de concentración-base de dos clases


Si sólo se especifica un límite microbiológico (m), la unidad analítica sólo puede tomar uno de dos posibles
resultados; la concentración del organismo es o bien menor o igual al límite (unidad analítica es aceptable), o la
concentración es mayor que el límite m ( unidad analítica es inaceptable). Un posible ejemplo de tal distribución
se representa gráficamente en la Figura 6. Por lo tanto, el plan de muestreo es también un atributos de dos
clases plan o más específicamente un atributos basados ​en la concentración de dos clases planean destacar
que una concentración de ensayo microbiológico basa, es decir enu- prueba meration, se utiliza. 

Este tipo de plan de muestreo se define por


• la cantidad analítica unidad (masa, volumen, área) de cada unidad analítica ( w),
• el tamaño de la muestra, es decir, número de unidades de muestra, que se recogió ( norte),

• el límite microbiológico ( metro) que determina si una unidad analítica es aceptable o no


aceptable, y
• el número de unidades de análisis ( do) que se le permite exceder el límite metro mientras que todavía teniendo en

cuenta la gran cantidad para ser aceptable.

Plan de (Concentración-Based) 1.3.1.2.2 Three-Class


En algunos casos, se desarrollará un plan de muestreo que utiliza dos límites cuantitativos, creando así
tres categorías posibles para cada unidad analítica, y tal plan se llama un plan de muestreo de tres clases.
La Figura 7 es una presentación gráfica de la

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 25


Fig7

metro METRO

Aceptable marginalmente Inaceptable


aceptable

-3 -2 -1 0 1 2 3 4

Iniciar sesión 10 ( Los recuentos microbianos por gramo)

FIGURA 7: Un ejemplo de una distribución del registro 10 concentración de un microorganismo en una gran cantidad de

alimentos con los límites microbiológicos m = 1,5 log 10 ufc / g y M = 3 log 10 ufc / g. unidades de análisis con un registro 10 concentración

menor o igual a metro son aceptables y aquellos con un registro 10 concentración mayor de METRO son inaceptables,

mientras que los que tienen un registro 10 concentración mayor de metro y menor o igual a METRO son marginalmente

aceptable.

tres resultados posibles (para una posible distribución subyacente). Una unidad analítica se considera

• aceptable si el (log 10) concentración es inferior o igual al límite marginal ( metro),

• marginalmente aceptable si el (log 10) concentración es mayor que el límite marginal ( metro) pero
menor o igual al límite inaceptable ( METRO), y
• inaceptable si el (log 10) concentración excede el límite inaceptable ( METRO).

Este tipo de plan de muestreo se define por


• la cantidad de unidad analítica (masa, volumen o área) de cada unidad analítica ( w),
• el tamaño de la muestra, es decir, número de unidades de muestra, que se recogió ( norte),

• los límites microbiológicos marginales e inaceptables ( metro y METRO) que determinan si una
unidad analítica es aceptable, marginal o inaceptable, y

• el número de unidades de análisis ( do) que se le permite exceder el límite metro, pero no METRO, mientras que

todavía teniendo en cuenta la gran cantidad para ser aceptable.

Observe que es posible crear planes de muestreo que permiten a algunas unidades de análisis que superan METRO sin

rechazar el lote, pero estos no son de uso común en relación con MC en los alimentos.

26 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Las porciones pueden ser rechazadas porque más de do unidades de análisis exceden m ( pero son menos de M) o

porque al menos una unidad analítica excede METRO. Esta distinción no es importante para la aplicación de los

programas de muestreo, cada lote, o bien ser aceptada o rechazada - pero esta información puede ser útil en

términos de análisis de tendencias (discutidos más adelante, en la Parte 3) y al decidir si hay una necesidad de

encontrar la causa raíz de las unidades de análisis inaceptables.

1.3.2 Variables de planes de muestreo

Variables planes de muestreo proporcionan una extensión natural de los planes de muestreo atributos basados ​en

la concentración. En atributos planes de muestreo, el nivel específico de la croorganism mi- sólo se utiliza para

determinar en qué categoría se asigna cada unidad de análisis y las concentraciones reales no se consideran

más. Esto se traduce en una pérdida de información (Ejemplo 9) que el plan de las variables trata de superar.

Este tipo de plan de muestreo se define por


• la cantidad analítica unidad (masa, volumen, área) de cada unidad analítica ( w),
• el tamaño de la muestra, es decir, número de unidades de muestra, que se recogió ( norte),

• el límite microbiológico ( metro) que determina si una unidad analítica es aceptable o no


aceptable, y
• un valor crítico k que se calcula a partir del tamaño de la muestra ( norte) y una Punto de riesgo del consumidor, es

decir, una combinación de una probabilidad tolerable de la aceptación y el porcentaje de concentraciones que

excedan el límite m ( ver más adelante “2.8.5 ¿Cuáles son los puntos de riesgo del consumidor del productor y?”).

En las variables de planes de muestreo, las concentraciones reales de las unidades de análisis se utilizan para generar

estadísticas de resumen, que describen todos los resultados de la muestra. Estas

Ejemplo 9
La clasificación de las unidades de análisis bajo de dos atributos de clase planes de muestreo

Supongamos que estamos muestreando un producto alimenticio y que el límite microbiológico ( metro)

es 5 000 ufc / g. Bajo un atributos de dos clases planean trataríamos una unidad analítica con 5 010 ufc / g y
una con 100 000 ufc / g de la misma - ambos son inaceptables.
Del mismo modo, una unidad analítica con 10 ufc / g y una con 4 990 ufc / g ambos serían considerados
aceptables.
Sin embargo, note que las dos unidades de análisis que están más cerca de la concentración - 4 990 y 5 010 ufc / g -

se tratan de manera diferente. La pequeña diferencia en los recuentos posiblemente podría ser el resultado de la

incertidumbre en el método microbiológico.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 27


estadísticas (media muestral y SD) se comparan con un límite predeterminado para decidir si el lote es
aceptable. De esta manera, las concentraciones reales tienen una influencia directa sobre si un lote es
aceptable o no.

Un punto clave a recordar es que el plan de muestreo de variables hace un mejor uso de la información disponible

que una de dos o tres atributos de clase plan de muestreo y por lo tanto requiere un tamaño de muestra más

pequeño a un plan de muestreo por atributos comparables.

1.3.3 ¿Qué factores debemos considerar al elegir un plan de muestreo?

Hay muchos factores que afectan a la selección de un plan de muestreo (y por tanto MC) y estos factores
pueden diferir de una aplicación a otra. Por ejemplo, el ICMSF desarrolló 15 casos planes de muestreo en
relación con los peligros microbianos (ICMSF,
2002). Sin embargo, no hay reglas definitivas que dictan qué tipo de plan se debe utilizar, pero algunos de
los factores que deben tenerse en cuenta son los siguientes:
• Concentración del organismo objetivo: Si se espera que la concentración del organismo diana a ser muy bajo,

entonces una prueba de presencia-ausencia, utilizando richment en- y una cantidad de unidad analítica grande,

puede ser preferible, por ejemplo para un microorganismo altamente infecciosa nos preocupa una baja

concentración. Sin embargo, un método de ensayo de enumeración adecuado con un bajo límite de detección

también pueden ser adecuados.

• Capacidad de prueba microbiológica: La disponibilidad de un (validada) mi- prueba crobiological adecuado

que puede enumerar el organismo diana es un requisito para cualquier plan basado en la concentración.

• Capacidad de discriminar: Dado el tamaño misma muestra ( norte), Atributos de dos clases de planes de muestreo

son menos capaces de discriminar entre los lotes capaces aceptables e inaceptables que un plan de muestreo de

tres clases o variables.

• Información Adicional: ¿La información generada a partir de las pruebas microbiológicas a ser utilizado para el

análisis de tendencias o propósitos de control de procesos estadísticos? Si es así, entonces la información acerca

de las concentraciones microbianas reales es preferible a una simple indicación de si se ha detectado el

organismo.

• Coste de la recogida de muestras y pruebas microbiológicas: Si el coste de la recogida de muestras o pruebas

microbiológicas es alta, entonces puede ser preferible utilizar un plan donde se necesitan menos unidades de la

muestra para lograr un rendimiento deseado,

por ejemplo, de tres clases o variables planes de muestreo.

Además, la siguiente información puede ayudarle a elegir un plan adecuado en una situación
particular.

28 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
1.3.3.1 Dos Clase Presencia-Ausencia de planes de muestreo

Este tipo de plan se utiliza cuando el nivel del organismo diana es tan baja que una gran proporción de las unidades de

muestra o analíticos individuales no contendrá el organismo. Patógenos que son más propensos a causar enfermedades

en niveles bajos (por ejemplo, E. coli O157: H7) o para los que hay un nivel muy bajo de tolerancia (por ejemplo, Salmonela)

a menudo se tratan de utilizar este tipo de plan.

Planes de muestreo basados ​en la concentración 1.3.3.2 Two-Class

Este tipo de plan se utiliza a menudo cuando los niveles bajos de contaminación del organismo objetivo son aceptables.

Este plan se puede aplicar a los organismos indicadores de higiene que se producen en mayor número o patógenos que

tienen poca probabilidad de causar enfermedades en niveles bajos.

1.3.3.3 Planes de muestreo de tres Class

Este tipo de plan también se usa cuando los niveles bajos de contaminación con el organismo objetivo son aceptables.

Esto se puede aplicar a los organismos indicadores de higiene y patógenos que tienen poca probabilidad de causar

enfermedades en niveles bajos. En contraste con el plan basado en la concentración de dos clases, se emplea este

tipo de plan donde existe un límite superior claro que define concentraciones inaceptables que no deben superarse.

1.3.3.4 Variables de planes de muestreo

Este tipo de plan también se usa cuando los niveles bajos de contaminación son tolerables y se espera que el

organismo objetivo que esté presente la mayor parte del tiempo (lo que puede ser enu- merated). Esto se puede

aplicar a los organismos indicadores de higiene y patógenos que son menos propensos a causar enfermedades en

niveles bajos. En particular, la información adicional que se deriva mediante el uso de las concentraciones reales, es

decir, determinación de la media y la SD, permite que este plan para dió discriminación similar entre lotes aceptables

e inaceptables con tamaño de muestra más pequeño ( norte) de un plan de atributos. Como tal, puede ser preferible

cuando la recogida de muestras es difícil o costosa, o cuando el ensayo biológico micro es caro. Además, las

tendencias se pueden evaluar más fácilmente cuando la media y la SD de la contaminación microbiana están

disponibles.

Un punto clave a recordar es que hay una serie de factores que afectarán la decisión en cuanto a qué
plan de muestreo es más adecuada en cualquier circunstancia particular. Estos factores deben ser
considerados en conjunto para asegurar que el plan de muestreo será capaz de satisfacer sus
necesidades.

PARTE 1 - conceptos básicos relacionados con microorganismos en los alimentos y muestreo 29


2
PARTE

Parte 2:
La toma de decisiones acerca de un lote
individual
En esta parte cubrimos los aspectos de MC en relación con el muestreo de aceptación, es decir, para determinar si se

debe aceptar o rechazar un montón. Cubrimos con más detalle los diversos planes de muestreo de aceptación

introducidas en la parte anterior. En particular, se muestra cómo aspectos tales como tamaño de la muestra, la cantidad

de unidad analítica, y la variabilidad en los microorganismos afectan a la probabilidad de aceptar un lote.

2.1 ¿Qué es mucho?

En el sentido más amplio, un lote es una cantidad predefinida de producto alimenticio. Comúnmente, esto se consigue

mediante la definición del lote basado en plazos de producción, las condiciones de producción, materias primas, la

aplicación de los regímenes de limpieza o de infor- mación geoespacial, incluso, como un campo o un prado. Se supone

que cada lote se produce bajo condiciones similares y por lo tanto que las unidades en el lote han experimentado

condiciones similares. Sin embargo, es importante que se define el lote antes de un plan de muestreo se aplica a la gran

cantidad.

Además, también se asume que cada lote individual es independiente de cualquier otra suerte, la cual nos permite

tomar decisiones sobre el lote sin tener que preocuparse por el efecto sobre otros lotes (véase “2.4 Lo que hace que

una gran cantidad independiente?” Para obtener más detalles).

Hemos proporcionado algunos ejemplos de cómo una fuerza mucho y no se puede definir en la Tabla 1. Sin embargo,

estos ejemplos no se deben tomar como absoluto, sino más bien como

30 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
informativo y guía en la naturaleza - cada situación será única y hay que determinar si una
definición lote particular es apropiado.

TABLA 1: Ejemplos de lo que es y lo que no es mucho

Lo que es mucho Lo que no es mucho

Todos los alimentos formulados con los mismos ingredientes y materias Cuando los alimentos se formulan con varios
primas (por ejemplo, un lote de alimentos) ingredientes y materias primas

Todos los alimentos se producen entre dos descansos de limpieza Los alimentos producidos en diferentes períodos de limpieza,

por ejemplo, durante diferentes días

Para los procesos de producción continuos, todos los alimentos Todos los alimentos producidos en diferentes horizontes temporales

producidos sobre un marco de tiempo predefinido

Todos los alimentos producidos en la misma línea de producción. Cualquier alimento producido en diferentes líneas de producción

Para fórmula infantil, todos los alimentos producidos en la Para fórmula infantil, alimentos producidos con diferentes
misma línea, tanque, condiciones de fabricación sin una tanques de almacenamiento, líneas, condiciones de
rotura de limpieza fabricación o roturas de limpieza

En el caso de productos frescos, un campo o una parte de un campo. Los productos frescos desde diferentes ubicaciones geográficas

2.2 PODEMOS redefinir la LOT después de detectar un problema?

A veces, un problema se encuentra con una gran cantidad de alimentos como resultado de la toma de muestras y el

lote no se puede aceptar. Puede ser tentador para redefinir el lote dividiéndola en sub-lotes y volver a probar cada uno

de ellos, sobre todo cuando la cantidad es grande. El objetivo en este caso es para identificar uno o más contaminados

sub-lotes (y simultáneamente uno o más no contaminadas sublotes) y de ese modo reducir la cantidad de producto

que puede ser objeto de controlar la acción, por ejemplo retirado de comercio.

Sin embargo, independientemente del tipo de plan de muestreo que se utiliza, no es apropiado para poner a prueba en

repetidas ocasiones mucho (CAC, 2013a; ICMSF 2002), ni para redefinir una gran cantidad de esta manera,

es decir, después de mucho se ha definido, muestreada y posteriormente rechazada. Esto es debido a la incertidumbre

en el resultado del muestreo. El muestreo no puede garantizar la identifica- ción del problema en uno o más de los

sublotes, que sólo podrían lograrse mediante pruebas de todo producto alimenticio en cada sublote. Para ilustrar este

punto, considere un lote donde la prevalencia de un patógeno es del 1%. Como veremos más adelante, un atributos de

clase 2

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 31


plan de muestreo con n = 15 y c = 0 tiene una probabilidad de sólo el 14% de detectar el patógeno en el lote. En

consecuencia, la redefinición de la porción en sub-lotes y volver a probar cada uno de estos generalmente no cambiar la

probabilidad porque cada lote / sublote es muy grande en comparación con la cantidad total de la muestra. Por lo tanto el

patógeno es poco probable que se detecte de nuevo en cualquiera de los sub-lotes, a pesar del conocimiento de que el

patógeno estaba presente en uno, o todos, de los sub-lotes.

En consecuencia, la decisión en cuanto a qué tan grande debe ser una gran cantidad necesidades que debe considerarse

en el contexto de la salud pública y económica o antes de la aplicación de un plan de muestreo. Es decir, el costo de la

prueba y el costo de rechazar lotes deben ser evaluados antes del muestreo.

Sin embargo, es posible volver a la muestra y vuelva a probar una gran cantidad de fines de investigación,

es decir, para comprender mejor el alcance y la causa de la contaminación microbiana. Sin embargo, esto sólo
puede proporcionar una mejor información acerca de la contaminación y no puede aportar pruebas para la
liberación de la parte (s) del lote original en el mercado.

2.3 PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS PUEDE ser usado para definir


mucho (por ejemplo, para la producción continua)?

No. Como se indica en “2.2 Se puede redefinir el lote después de detectar un problema?”, El lote se define antes

del muestreo, basado en la producción de conocimiento, y no como resultado del muestreo. Incluso en la

producción continua es necesario determinar de antemano cuánto producto constituye una gran cantidad, por

ejemplo, 1 hora de producción o tal vez el producto obtenido durante un cambio (véase también la Tabla 1 para ver

algunos ejemplos). Una vez se ha establecido el alcance del lote, toma de muestras y pruebas apropiadas se

pueden aplicar.

2.4 Lo que hace un montón independiente?

Un aspecto importante relacionado con MC es la independencia de los lotes, que a menudo no se entiende bien. Al igual

que en el hecho de que muchos no están definidos como resultado del muestreo, la independencia no se logra como

resultado de la toma de muestras. En cambio si dos lotes son independientes es evaluada por saber cómo se produjeron

esas dos lotes.

Independencia tiene una definición estadística en particular en términos de probabilidades. Sin embargo,
básicamente significa que dos lotes no están relacionados con el tiempo y el espacio y por lo tanto sabiendo
que un lote está contaminada, no cambia la probabilidad de otro lote sea contaminado. Esto se ilustra en el
Ejemplo 10.

32 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Ejemplo 10 Lote
independencia

Considere un proceso de producción donde una gran cantidad normalmente se define como 'la comida que se produce entre dos

descansos de limpieza. Suponga también que los resultados de una rotura de la limpieza en la desinfección completa del entorno

de procesamiento.

Ahora, imagina que durante un período de producción, hay una ruptura en la higiene de procesamiento
y de ahí el lote afectado no puede ser aceptada cuando se muestrea. Debido a la eficacia de la limpieza
como se especifica anteriormente, esto no debería tener ninguna incidencia en lotes procesados ​en cualquier
otro periodo de producción, incluyendo la que tras la pérdida de control del proceso.

Por el contrario, una empresa diferente que produce un producto similar podría definir un montón de manera

diferente - no en período de producción con las roturas de limpieza, pero en base a otras características de calidad del

producto. Mediante la combinación de unidades de alimentos de diversos períodos de producción en lotes, que creen que

pueden cumplir mejor con las especificaciones del cliente. Sin embargo, dichos lotes no son independientes! Una avería

en un período de producción afectará potencialmente todos los lotes que contienen producto de este período. Ninguna

cantidad de pruebas puede superar este problema y hacer que estos lotes relacionados independiente.

2.5 podemos definir un montón GEOGRÁFICAMENTE?

Sí. Por ejemplo, en situaciones de campo de cosecha personas han definido lotes como 'todo el producto producido en

un campo o parte de un campo' (Tabla 1). En tal situación [mies] puede ser importante tener en cuenta también el

procesamiento post-cosecha. Por ejemplo, partes de un campo que se procesan (limpiados y lleno) en un solo turno o

de día, pueden también ser definidos como mucho. Sin embargo, como para otros procesos de producción del lote

debe ser definido de antemano y ser independiente de otros lotes.

2.6 Qué se entiende por pruebas entre lotes y lote por lote
PRUEBAS?
Lote por lote de pruebas significa que cada lote se prueba utilizando un plan de muestreo especificado para el propósito de

la aceptación / rechazo de la toma de decisiones. Se puede aplicar a cada lote producido o cada lote enviado a, o recibida

por un cliente en virtud de un contrato de suministro comercial. En términos de la industria este ensayo de cada lote se

conoce comúnmente como “prueba y espera”, que tiende a ser más común cuando las pruebas de patógenos transmitidos

por los alimentos.

“Las pruebas entre lotes” es un término coloquial que denota cualquier forma de probar varios lotes, ya sea
para la aceptación / rechazo o la verificación de procesos. No es un

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 33


término estándar y carece de una definición precisa, aunque la gente suele usar incorrectamente para referirse a las

pruebas de muestreo de aceptación o lote por lote.

Cada lote también puede ser probado como parte del proceso de verificación, pero no el uso de un plan de muestreo

diseñado para la aceptación del lote / rechazo. Esto no es lote por lote de prueba, pero que se conoce como proceso de

pruebas de verificación (véase también “3.2.2 ¿Cuál es la diferencia entre las pruebas de lote por lote y las pruebas de

verificación?”).

También vale la pena señalar que el muestreo en un contexto microbiológico no es diferente al muestreo para
otras características de calidad o la seguridad de los alimentos o de productos no alimentarios. El Codex ha
elaborado directrices sobre muestreo (CAC, 2004), que incluye referencias a diversos relacionados
Organización Internacional para Están- dardization (ISO). Estas normas internacionales incluyen información
sobre los distintos sistemas de muestreo “” que permiten que el requisito de muestreo lote por mucho que se
relajó cuando una historia de buen cumplimiento se ha demostrado, por ejemplo, muestreo de lotes salteados.
Sin embargo, estos sistemas están fuera del alcance de este documento y en especie lectores interesa- se
refiere Montgomery (2012), por ejemplo. Sin embargo, el término más genérico muestreo de aceptacion ( y
pruebas) abarca estos sistemas alternativas, que también se basan en la misma metodología estadística
subyacente.

2.7 ¿QUÉ ES EL OBJETIVO DE LOTE por lote PRUEBAS Y que hace


esto?
El propósito de las pruebas de muestreo de aceptación es determinar la aceptabilidad (calidad y / o de seguridad)

de un lote en relación con los criterios de aceptación predeterminados,

por ejemplo, como se especifica en un MC. En el sentido tradicional de muestreo de aceptación, este enfoque a menudo

hace hincapié en la protección del productor. Esto es, con mucha aceptación calidad capaces, o mejor, se debe aceptar la

mayoría de las veces y rechazado solamente in- frecuencia, es decir, los lotes deben tener una alta probabilidad de

aceptación y por lo tanto una baja riesgo para el productor. Sin embargo, en un contexto microbiológico, la atención se

centra generalmente en lotes de alimentos con calidad o la seguridad inaceptable que tiene una baja probabilidad de acep-

tación. Dichos lotes se deben rechazar la mayor parte del tiempo y sólo aceptaron con poca frecuencia,

es decir, para asegurar una baja riesgo del consumidor ( véase también “2.8.5 ¿Cuáles son los puntos de riesgo de Con-

sumer del productor y?”).

El muestreo de aceptación se lleva a cabo principalmente por OBF para alimentos de alto riesgo, pero también puede ser

utilizado para verificar el cumplimiento de los límites de higiene, por ejemplo, bajo los acuerdos de suministro comerciales.

Mientras que las agencias reguladoras también pueden usar MC para comprobar el cumplimiento de las normas de

seguridad alimentaria, por lo general no ponen a prueba cada lote, pero en lugar subconjunto de muestras de lotes. Esta

34 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
a veces se conoce como “aislado pruebas por lotes” (CAC 2004), donde no existe un historial de buen cumplimiento y la

producción controlada, por ejemplo, en el puerto de entrada o para la certificación de las exportaciones.

Los cálculos de la probabilidad de aceptación son idénticos para ambas situaciones, aunque tradicionalmente, en el

muestreo de aceptación, el tamaño de la muestra ( norte) cálculos se basan en bien protegiendo el productor o la

protección del consumidor. Sin embargo, tal distinción (entre el lote por lote y las pruebas de lote aislado) tiene que

ser hecho en un contexto microbiológica de patógenos en los alimentos debido a que el foco debe ser ante todo en la

protección del consumidor o cliente, mientras que también teniendo en cuenta las implicaciones para el productor .

Por lo tanto, las pruebas de lote por lote y lote aislado de pruebas no se discuten aquí por separado.

Es de destacar que hay varias razones para requerir un programa de ensayos para ser implementado,
incluyendo las siguientes:
• requisitos del acuerdo de suministro de reunión: Toma de muestras y de pruebas son útiles para demostrar un

nivel acordado de control microbiológico.

• Lo que demuestra la diligencia debida: OBF, dentro de lo razonable, espera que hagan every- cosa bajo su control
para garantizar la seguridad alimentaria. Una historia de buen cumplimiento y las acciones correctivas apropiadas
cuando se identifican problemas proporciona evidencia no puede signifi-. 6

• Proporcionar incentivos para el control y mejora de procesos: Sin OBF quiere recordar su producto debido a la

falta de cumplimiento con una norma de seguridad alimentaria. Toma de muestras y las pruebas son herramientas

importantes para los clientes para animar a los proveedores para mejorar el control del proceso.

• Costo: El costo del incumplimiento y la retirada de productos pueden ser muy superiores a los costes de demostrar el

cumplimiento a través de programas de seguridad alimentaria y el ensayo de productos como- sociated.

2.8 Cuáles son los tipos importante de los planes muestreo?

En la Parte 1 se introdujo brevemente los cuatro tipos importantes de los planes de muestreo utilizados en la industria

alimentaria: doble clase de planes de muestreo de presencia-ausencia; De dos clases planes de muestreo basado en la

concentración; De tres clases planes de muestreo basados ​en la concentración y variables planes de muestreo. Antes de

examinar estos planes de muestreo en más detalle, primero se discute la importancia de la probabilidad en el muestreo de

aceptación. También se explica el significado de los resultados del plan de muestreo y cómo el rendimiento se puede

visual- izada utilizando la curva OC.

6 Utilidad depende de la situación y / o interpretación legal utilizado en un país.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 35


2.8.1 ¿Por qué necesitamos que preocuparse acerca de la probabilidad de aceptar y
rechazar lotes?

Ya hemos visto que el muestreo nunca puede proporcionar una garantía de seguridad. En cambio, para un nivel

particular de la contaminación microbiana, el resultado del muestreo puede ser que el lote se acepta o se rechaza.

Debido a la distribución desigual de croorganisms mi- en los alimentos y su naturaleza particulada, si tuviéramos

que muestra dos lotes con la misma contaminación microbiana usando el mismo plan de muestreo, entonces es

posible que un lote puede ser aceptado, mientras que el otro podría ser rechazada .

Sin embargo, independientemente del tipo de plan de muestreo utilizado, lotes con bajos niveles de contaminación

microbiana se aceptarán mayor parte del tiempo. Tales lotes tienen una alta probabilidad de aceptación, P (aceptar). Del

mismo modo, las porciones altamente contaminados serán rechazados mayor parte del tiempo y por lo tanto tienen una

pequeña P (aceptar). Como alternativa, se puede decir que un montón altamente contaminados son rechazados mayor

parte del tiempo y por lo tanto tienen una alta probabilidad de rechazo, P (rechazar).

Debido a que sólo hay dos posibles resultados de muestreo - que aceptar o rechazar el lote - las dos
probabilidades correspondientes siempre suman el 100% (Ejemplo 11) y podemos escribir

P (aceptar) + P (rechazar) = 100%

Una vez que el tipo de plan de muestreo se ha seleccionado la probabilidad de aceptación se puede calcular para

una gama de niveles de contaminación microbiana usando el apropiado

Ejemplo 11
Interpretación de la probabilidad de aceptar / rechazar un lote

Un plan de muestreo número cero de aceptación ( c = 0) con n = 15 resultados en un P (aceptar) de

73,86% cuando 2% de las unidades de alimentos en muchos están contaminados con un patógeno (ver “2.8.6 de dos clases de

presencia-ausencia planes de muestreo”).

Esto significa que el 73,86% de todos los lotes contaminados con unidades de 2% sería aceptado en el
largo plazo. En consecuencia, los restantes 100 a 73,86 = 26,14% de lotes con contaminación 2% sería
rechazado.
Alternativamente, se puede decir que si estábamos muestreando un lote aislado (con 2% de unidades
contaminadas) usando el mismo plan de muestreo, entonces tendríamos una oportunidad 73,86% de no detectar la
contaminación (aceptar el lote) y un 26,14 % de probabilidad de detección de la contaminación (y rechazar el lote).

36 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
distribuciones estadísticas. Una herramienta común que se utiliza para comprender mejor los planes de muestreo y sus

probabilidades asociadas de aceptación es la curva OC, que se discuten a continuación.

2.8.2 ¿Qué se entiende por el desempeño de un plan de muestreo?


Es importante conocer el rendimiento de un plan de muestreo para entender su efecto sobre el control del
proceso o la seguridad o la calidad del producto. El rendimiento del plan de muestreo está determinado por la
probabilidad de aceptar o rechazar un lote como una función del nivel de contaminación microbiana. El
Formance per- puede ser visualizado y evaluó mediante curvas características de operación (ver “2.8.3
¿Cuál es la curva característica de operación?”).

El rendimiento de un plan de muestreo se ve afectada por los parámetros del plan de muestreo, cantidad unitaria
a saber analítico, tamaño de la muestra, número de aceptación, y el límite de crobiological mi- (s). Cambiar el
valor de cualquiera de estos parámetros implica cambiar el plan de muestreo.

Las actuaciones de los diferentes tipos de planes de muestreo se describen a continuación y los detalles
matemáticos para realizar los cálculos se pueden encontrar en el Anexo 1: Mathematical “.

Fig8

100%

80%

P (rechazar)

60%
P (aceptar)

40%

20%

P (aceptar)
0 0%
10% 20% 30% 40%

Probabilidad de detección analítica Unidad

FIGURA 8: curva Ejemplo OC para un plan de muestreo presencia-ausencia de dos clases con

n = 15 y c = 0. El gráfico muestra cómo la probabilidad de aceptación reduce a medida que la prevalencia de la


contaminación en el lote aumenta.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 37


2.8.3 ¿Cuál es la curva característica de operación?
los Curva característica de operación (OC) es una representación visual de cómo la probabilidad de aceptación reduce

con el aumento de la contaminación microbiana tal como se mide por la probabilidad de detección de unidad analítica o

la concentración promedio de un ismo microorga-. Un ejemplo de una curva de OC se proporciona en la Figura 8.

Si bien en la práctica que son a menudo más interesados ​en la probabilidad de rechazo, es decir, la probabilidad de

detectar niveles inaceptables de contaminación en una gran cantidad, es una práctica estándar para trazar la curva de

OC con P (aceptar) en el eje Y. Sin embargo, es posible que prefiera para trazar P (rechazar) en el eje Y para

aplicaciones particulares; esto es válido, siempre y cuando quede claro lo que está trazando.

2.8.3.1 ¿Hay que utilizar el registro 10 media geométrica o la media aritmética


para el eje X de la curva OC?

Debido al uso común del registro 10 transformación en microbiología también es común el uso de la media
logarítmica 10, o equivalentemente el registro 10 media geométrica, como el eje X de la curva OC, véase por ejemplo
ICMSF (2002). Sin embargo, esta práctica puede ser engañosa ya que la variabilidad en los recuentos
microbianos no se tiene en cuenta (ver “1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números y ¿por qué tenemos que tener
cuidado en la interpretación de ellos?”) y por lo tanto creemos que el uso del registro 10 media geométrica como
el eje X debe ser evitado. Para ilustrar este punto, considere los siguientes planes de muestreo basados ​en la
concentración de dos clases para tres productos alimentarios con diferentes desviaciones estándar:

• Plan de 1 se aplica a un producto alimenticio con SD = 0,3 log 10 ufc / g y consta de norte

= 5, c = 0, m = 1,5 log 10 ufc / g y;


• Plan 2 se aplica a un producto alimenticio con SD = 0,6 log 10 ufc / g y consta de norte
= 20, c = 5, m = 1,5 log 10 ufc / g; y
• Plan 3 se aplica a un producto alimenticio con SD = 0,9 log 10 ufc / g y consta de norte
= 40, c = 13, m = 1,5 log 10 ufc / g.

Las curvas CO para estos tres planes de muestreo se muestran a continuación mediante el registro 10

media geométrica como el eje X (Figura 9a) y la media aritmética como el eje X (Figura 9b). A partir de estas curvas

características de operación, es evidente que si tuviéramos que utilizar el registro 10


media geométrica como el eje X que podría pensar que los tres planes de muestreo aplicados a los diferentes productos

alimenticios son aproximadamente equivalentes como las curvas CO son casi idénticas (Figura 9a). Sin embargo,

debido a las diferentes desviaciones estándar de los tres productos alimenticios, y el efecto de la SD en la media

aritmética ( “1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números y ¿por qué tenemos que tener cuidado en la interpretación de

ellos?”), las curvas CO ven muy diferentes cuando se visualizan con la media aritmética como el eje X (Figura 9b) como

la curva CO se desplaza más hacia la derecha cuanto mayor sea el DAKOTA DEL SUR. Estas curvas CO demuestran

que el nivel general de la contaminación, como mejor se repre-

38 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig9

(una)

100%
Plan de 1

80%
Plan 2

60% Plan 3
P (aceptar)

40%

20%

0
0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
Iniciar sesión 10 Media Geométrica (log 10 ufc / g)

(segundo)

100%

80%

60%
P (aceptar)

40%

20%
de 1 Plan 2 Plan 3

0
1 10 100 1 000 100 000 Plan

Iniciar sesión 10 Media Geométrica (log 10 ufc / g)

Figura 9: curvas CO plan de muestreo de dos clases de concentración de base con n = 5, c = 0, m = 1,5 log 10 ufc / g
(Plan 1); n = 20, c = 5, m = 1,5 log 10 ufc / g (Plan 2); y n = 40, c = 13, m = 1,5 log 10 ufc / g (Plan 3) aplicada a los alimentos
con SDs iguales a 0,3, 0,6 y 0,9 log 10 ufc / g, respectivamente

resentido por la media aritmética de concentración - que es directamente proporcional al número total de
organismos - es bastante diferente a cualquier probabilidad de aceptación entre 1 y 99%. El uso del registro 10
media geométrica en el eje X suprime este nivel muy diferente de control y por lo tanto su uso puede
contribuir a la toma de decisiones mal informado.

Además, el uso típico de una curva OC es derivar un valor único para caracterizar las del plan de muestreo, a

menudo referido como el nivel de control. Sobre la base de los tres planes y productos de muestreo, el nivel de

control asociado con un pro- babilidad de aceptación del 5% es de aproximadamente 1,44 log 10 ufc / g si estamos

utilizando el registro 10
media geométrica (o media logarítmica 10) concentración. Sin embargo, los medios aritméticos

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 39


asociado con un 5% de probabilidad de aceptación son aproximadamente 37, 70 y 227 ufc / g cuando se tiene
en cuenta la SDs de 0,3, 0,6 y 0,9 log 10 ufc / g, respectivamente, lo que indica una diferencia de hasta 6 veces
en el nivel de control logrado para estos tres productos alimenticios.

2.8.4 ¿Qué se entiende por la discriminación y el rigor de los planes de


muestreo?
Lo ideal sería poder diferenciar perfectamente entre los lotes que se consideran 'aceptable' y los que se
consideran 'no aceptable', es decir, lotes aceptables son aceptadas 100% del tiempo y mucha inaceptables son
aceptadas 0% del tiempo. Una curva OC ejemplo para una situación tan idealizado se muestra en la Figura 10
(línea continua) donde la prevalencia línea de corte ' 7 entre lotes 'aceptables' y 'inaceptables' es 2%. Sin
embargo, en la práctica no plan de muestreo tendrá como resultado una curva de tal OC y en lugar de la
transición entre 100% y 0% de probabilidad de aceptación es más gradual, como se muestra por la línea
discontinua en la Figura 10. En consecuencia, la más pronunciada la curva OC (más similar a la situación
idealizada) más discriminante decimos que es un plan de muestreo, lo que implica que podemos discriminar (o
diferenciar) entre los lotes que se consideran aceptables (prevalencia es inferior al 2%) y las porciones que se
consideran no aceptables (prevalencia es del 2% o más).

Por encima se consideró una prevalencia del 2% como el límite entre los lotes aceptables aceptables y ONU. Si

quisiéramos ser más riguroso, entonces podríamos considerar una prevalencia menor, por ejemplo 1%, mientras que una

mayor prevalencia, por ejemplo, 3%, podría ser menos estrictas.

Cabe señalar que esta idea de “idealizada” también tiene sus orígenes en la teoría tra- dicional de
muestreo de aceptación. Sin embargo, en un entorno microbiológico, esta idea debe ser interpretada en el
contexto de la situación y de destino organismos y, por tanto, lo “ideal” significa en esa situación en
particular. Por ejemplo, si el riesgo aumenta de manera constante y continua con el aumento de la
prevalencia o media concentración, a continuación, un cambio más gradual, con el riesgo, puede ser más
ideal en un sentido práctico. Además, es raro tener una situación donde existe una, solo límite claro entre
los lotes aceptables e inaceptables - en la práctica de la transición es más gradual.

2.8.5 ¿Cuáles son del productor y Puntos riesgo del consumidor?


Como hemos visto en lo anterior, los planes de muestreo proporcionan una transición gradual entre la aceptación de un

montón de calidad o de seguridad aceptable y el rechazo de lotes con inaceptable calidad o la seguridad capaz. En

cualquier nivel particular de contaminación microbiana hay una posibilidad de aceptar lotes y una probabilidad de rechazo

de lotes - el tamaño de estas probabili- dades depende de la MC (o plan de muestreo) que ha sido elegido.

7 Esto también podría referirse a una proporción de unidades de análisis que superen un límite microbiológico, metro.

40 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig10

100%

80%

60%
P (aceptar)

Aceptable Inaceptable

40%

20%

0 0%
1% 2% 3% 4%

Predominio

FIGURA 10: curvas CO idealizadas y reales de un producto alimenticio que se supone que es inaceptable cuando la
prevalencia de la contaminación es mayor que 2%. La curva OC idealizado está representado por la línea y el OC
actual está representado por la línea discontinua.

Cabe señalar que los riesgos del consumo de los productores ya están definidos los términos tradicionales en la literatura

de muestreo de aceptación, incluyendo las Directrices del Codex sobre Muestreo (CAC, 2004). Sin embargo, estos

términos no se refieren estrictamente a los riesgos, pero las probabilidades (como se ha señalado más arriba), ya que no

tienen en cuenta la gravedad resultante.

Lotes con niveles aceptables de contaminación microbiana, o mejor, se deben aceptar la mayor parte del
tiempo y rechazaron poca frecuencia. Tales lotes deben tener gran probabilidad de aceptación y por lo tanto
una pequeña probabilidad de rechazo, es decir, el
riesgo para el productor. En consecuencia, la Punto de riesgo para el productor se elige para que tenga una gran

probabilidad de aceptar lotes a un nivel aceptable de contaminación (o mejor), como se muestra en la Figura 11. A lo

largo de este documento, usamos P 0 ( aceptar) para indicar la probabilidad de aceptación y, o bien p 0 o μ 0 para denotar la

probabilidad de detección de unidad analítica o concentración media, respectivamente, cuando se hace referencia al

punto de riesgo del productor.

Del mismo modo, lotes con niveles inaceptables de contaminación microbiana, o peor, deben ser rechazadas mayor

parte del tiempo y aceptados con poca frecuencia, es decir, el riesgo del consumidor. En consecuencia, la Punto de

riesgo del consumidor se elige para que tenga una pequeña capacidad proble- de aceptar lotes en un nivel inaceptable

de contaminación (o peor), como se muestra en la Figura 11. A lo largo de este documento, usamos P 1 ( aceptar) para

denotar

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 41


fig11

100%

Riesgo productor Productor punto de riesgo p0

80% = 3% P0 (aceptar) = 80%


Aceptable Consumidor punto de riesgo p1 =

11% P1 (aceptar) = 20%


60%
P (aceptar)

40%

Inaceptable
20%
Riesgo del consumidor
p0 = 3%
p1 = 11%
00
2% 4% 6% 8 10% 12% 14% dieciséis%

Predominio

FIGURA 11: curva característica de operación mostrando del productor y Puntos riesgo del consumidor. Point riesgo del

productor se elige para que tenga una gran probabilidad de aceptar lotes a un nivel 'aceptable' de la contaminación (o

mejor), mientras que el punto riesgo del consumidor se elige para que tenga una pequeña probabilidad de aceptar lotes a

un nivel 'inaceptable' de contaminación (o peor).

la probabilidad de aceptación y, o bien p 1 o μ 1 para denotar la probabilidad de detección de unidad analítica o

concentración media, respectivamente, cuando se hace referencia al punto de riesgo del consumidor.

Desde un punto de vista estadístico, un plan de muestreo adecuado tendrá una curva de OC que se encuentra por encima

del punto de riesgo del productor y debajo del punto de riesgo del consumidor (dependiendo de si uno o ambos se

especifican), y un plan es encontrado por el cambio de los parámetros hasta que estos se cumplen los criterios.

2.8.6 de dos clases planes de muestreo de presencia-ausencia

Este tipo de plan de muestreo es aplicable cuando cada prueba tiene sólo uno de los dos resultados posibles, a

saber, el microorganismo se detecta ya sea en la unidad de muestra (presencia) o no lo es (ausencia). El plan de

muestreo presencia-ausencia de dos clases se utiliza generalmente cuando se está interesado en la detección de

la presencia de un patógeno, posiblemente en concentraciones muy bajas, y por lo tanto la prueba microbiológica

por lo general implica una etapa de enriquecimiento para mejorar la sensibilidad del método de detección. También

es posible relacionar la detección de un organismo a una concentración (bajo ciertos supuestos), como veremos

más adelante (véase “2.8.6.1 ¿Cómo la cantidad de unidad analítica (peso, volumen o área) afecta a la

probabilidad de aceptación? “).

42 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Este plan de muestreo se define por

• la cantidad de unidad analítica ( w), es decir, la cantidad de cada unidad analítica (masa, volumen, área);

• el tamaño de la muestra (n), es decir, número de unidades de muestra que se recogen; 8 y

• el número de aceptación (c), es decir el número de unidades de análisis que se les permite contener el organismo

objetivo mientras que todavía teniendo en cuenta la gran cantidad para ser aceptable.

Para la mayoría de los patógenos, especialmente aquellos que son altamente patógena y requieren pocos organismos

tivamente relación a resultar en una alta probabilidad de enfermedad, el número de aceptación general, es igual a cero, es

decir, c = 0. Esto se debe a que en general no es adecuada para detectarlas entre sólo unas pocas unidades de análisis y

todavía declarar el lote como aceptable. Consecuentemente, en virtud de este tipo de plan, la aceptación sólo es posible

cuando no hay organismos detectados en ninguna de las unidades de análisis, mientras que el rechazo se producirá

siempre que hay al menos un organismo detectado en cualquiera de las unidades de análisis, por lo podemos escribir

Ahora, siempre que se cumplan los siguientes criterios y supuestos podemos calcular la probabilidad de
aceptación.

1. El proceso de muestreo es al azar Esto es necesario para los cálculos de probabilidad

Ser válido. Esto se logra principalmente mediante muestreo aleatorio, aunque este consumo AS será
razonable bajo muestreo aleatorio sistemático y estratificado 9

(Ver “1.2.6 ¿Qué es un muestreo aleatorio y cuáles son las alternativas?”).


2. unidades de muestra son independientes entre sí Esto es algo que nos
en general, no lo saben, pero puede suponer siempre se tuvo cuidado para asegurar que el muestreo fue
aleatorio.
3. Cada unidad de muestra tiene la misma probabilidad de producir una detección ( un positivo'

resultado de la prueba) Esto puede suponerse en general siempre que no existan estratos conocido que pueda

afectar el nivel de contaminación.

La probabilidad de aceptación se puede calcular utilizando la dis- tribución binomial - los detalles matemáticos se
proporcionan en el Anexo A1.3 de dos clases presencia- ausencia de planes de muestreo”para los que están
interesados. Sin embargo, no es necesario para entender los detalles matemáticos para utilizar este plan de
muestreo como los cálculos

8 Para algunos planes de muestreo, por ejemplo, ISO 2859, el tamaño de la muestra (n) se obtiene a partir del tamaño del lote. Sin embargo, esto es

hecho por razones no estadística.


9 cuidado adicional necesita ser tomada cuando estratos son de diferente tamaño, ya que esto afectará a los cálculos de probabilidad.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 43


y la curva OC asociado para este plan de muestreo se puede encontrar en la hoja de cálculo compañero en el de

dos clases de presencia-ausencia (1) Tab. Esta hoja de cálculo se puede utilizar para determinar si un plan de

muestreo particular en consideración dará lugar a la probabilidad de aceptación del lote deseado, P (aceptar), como

se muestra en el Ejemplo 12.

Cabe señalar que no detectar el organismo diana no implica que “no hay contaminación (en el
lote)”, sino simplemente que “el organismo de interés no se detectó por el método
microbiológico usado en las unidades de análisis que se muestrearon de la mucho."

A menudo se supone que la prueba microbiológica es 'perfecta' y no da lugar a falsos positivos (especificidad =

100%) o falsos negativos (sensibilidad = 100%). Es decir, la prueba puede diferenciar correctamente las unidades de

análisis que contienen al menos un microorganismo diana y los que son realmente sin el microbio objetivo. Sin

embargo, esto generalmente no es cierto y en este caso el estimador Rogan-Gladen se puede utilizar para ajustar la

probabilidad de detección de unidad analítica para una falta de sensibilidad y / o especificidad 10 ( Rogan y Gladen

1978), aunque las estimaciones de sensibilidad y especificidad son raramente disponibles. La herramienta de

muestreo basado en la web (http://www.fstools.org/ de muestreo, en el modo avanzado) ofrece la oportunidad de

tener en cuenta los diferentes niveles de sensibilidad, donde son posibles falsos negativos, pero no tiene en cuenta

las cuestiones de especificidad (es ieit se supone que es 100%).

Ahora echemos un vistazo a cómo la cantidad de unidad analítica, la tasa media de contami- nación, tamaño de la

muestra y el número de aceptación afecta a la probabilidad de aceptación cuando se utiliza este plan de muestreo.

2.8.6.1 ¿Cómo la cantidad de unidad analítica (peso, volumen o área) afecta a la


probabilidad de aceptación?

En muchas circunstancias existe una prueba estandarizada para un microorganismo que ha sido validado correctamente,

por ejemplo, ISO o la Asociación de Comunidades Analíticas (AOAC) Internacional. Estos métodos estipulan la cantidad de

unidad analítica ( w), es decir, la cantidad de un alimento debe ser probado. La cantidad de unidad analítica podría

especificarse como un peso real, como por semillas de los brotes, o alternativamente como un volumen, como por leche o

agua, o incluso como un área de la muestra, tal como cuando canales de vacuno se frotaron con un algodón o cuando las

rebanadas de superficie de ajuste de res se recogen. Además, la ICMSF (2011) proporciona una guía sobre la cantidad

analítica unidad (y tamaño de la muestra) para una gama de productos alimenticios.

10 Como la sensibilidad se reduce desde 100% las posibilidades de aceptar un lote, dado un plan de muestreo particular, se

aumentan y como especificidad reduce de 100% las posibilidades de aceptar un lote, dados un plan de muestreo particular, disminuirá.

44 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Ejemplo 12
Un plan de muestreo presencia-ausencia de dos clases con el rendimiento deseado

Consideramos que estamos interesados ​en el muestreo de un producto alimenticio para Salmonela usando un plan de

muestreo presencia-ausencia de dos clases. Supongamos que se puede tolerar aceptar lotes a lo sumo 10% del tiempo

cuando la contaminación es tal que la probabilidad de detección de unidad analítica es 5%. Es decir, P (aceptar) no debe

ser mayor que 10% cuando la probabilidad de detección es 5%.

Usamos la doble clase de Presencia-Ausencia (1) Tab en la hoja de cálculo de compañía. Debido a que no podemos

tolerar detecciones de Salmonela en la muestra nos propusimos c = 0. Para encontrar un plan que cumple con los criterios de

cambio de la variable de norte hasta P (aceptar) es menor que 10% a una probabilidad de detección 5%. Esto sucede cuando norte

es igual a 45 (o más).

Un video que muestra estos cálculos se puede encontrar en


http://youtu.be/e3SRSnQ7s4g.

Ejemplo 13
Calcular la probabilidad de detección de unidad analítica

El uso de la calculadora en la unidad analítica de detectar. Prob. Pestaña en la hoja de cálculo compañera podemos

calcular la probabilidad de detección analítica lo que la unidad es probable que vea por diferentes cantidades de

unidades de análisis y las concentraciones medias. Por ejemplo, una unidad analítica 5 g daría una probabilidad de

detección de 9,52% cuando la concentración del microorganismo en el alimento es en promedio 0,02 ufc / g. Por el

contrario, a la misma concentración, una unidad de análisis 10 g tendría una probabilidad de detección de 18,13%,

mientras que una unidad de análisis 25 g tiene una probabilidad de detección de

39,35%.
Un video que muestra estos cálculos se puede encontrar en
http://youtu.be/4wxpNFarikU.

Pero lo que si no existe un método estándar o que quieren entender mejor cómo la cantidad de unidad analítica

afecta el plan de muestreo? Para explorar esto, tenemos que primero asumir que la comida de la que se recoja la

muestra se mezcle bien. Esto es, la contaminación microbiológica es homogénea (recuerdo de antes de que esto

no es la misma que la contaminación uniforme) con una tasa de contaminación dado de organismos por unidad de

alimento (g, ml o cm2). Podemos entonces calcular la probabilidad de detección de al menos un organismo en una

muestra de cantidad w para cualquier tasa de contaminación dado mediante el uso de una distribución estándar

estadístico, la distribución de Poisson (Ejemplo 13). Los detalles matemáticos se proporcionan en el anexo A1.2

Cálculo del analíticamente

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 45


Cal Detección Unidad de probabilidad dada la unidad analítica Cantidad”y una calculadora está incluido en la
hoja de cálculo adjunta en la Unidad Analítica Detectar. Prob. Lengüeta.

Como podemos ver a partir del Ejemplo 13, cuando se utilizan métodos de enriquecimiento mayor será la cantidad

de unidad analítica, más probable la detección del organismo de interés en la comida, incluso con sólo una única

unidad de muestra. Esto también se demuestra en la Figura 12 para tres diferentes pesos unitarios de análisis para

un intervalo de concentraciones. De esta figura se puede observar que, independientemente de la concentración, la

cantidad de unidad analítica más grande hace que sea más probable para capturar el organismo en la unidad de

análisis y por lo tanto detectar la contaminación. Este efecto es más notable a concentraciones bajas de lo que es en

concentraciones más altas, debido a altas concentraciones de una cantidad de unidad analítica gran contendrá más

de una célula del microbio objetivo que, sin embargo, no añade información adicional a la detección (suponiendo que

el método va a ser capaz de detectar un solo organismo a partir de la unidad analítica). Tenga en cuenta que el

mismo se aplica, con independencia de la unidad de medida - g, ml o cm 2 - siempre que el supuesto de

homogeneidad se mantiene.

Ahora que hemos visto cómo la cantidad de unidad analítica afecta a la probabilidad de detectar el organismo diana

en un instrumento de análisis, lo que sucede cuando se toma más de una unidad de muestra, es decir, cuando se

aplica un plan de muestreo para la comida? La hoja de cálculo acompañante incluye una herramienta para hacer eso

en la clase dos PRESION

Fig12

100%

80%
Probabilidad de detección analítica Unidad

60%

w=5gw=
40%
10g w =

25g
20%

00
0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40

La concentración de microorganismo (por g)

FIGURA 12: Efecto de la cantidad de unidad analítica ( w) en la probabilidad de detectar el organismo (unidad analítica

probabilidad de detección) a diversas concentraciones a partir de una sola muestra, suponiendo una distribución homogénea

de la contaminación en el alimento.

46 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
ENCE-Ausencia (2) Tab, donde utilizamos la cantidad de unidad analítica para relacionar una concentración subyacente

a la probabilidad de detección de unidad analítica y, posteriormente, el tamaño de la muestra (n) y el número de

aceptación (c) a la probabilidad de aceptar el lote. Sosteniendo tamaño de la muestra y el número de aceptación

constante a n = 15 y c = 0, vemos en la Figura 13 que la cantidad de unidad analítica más grande hace que sea menos

probable que se aceptan lotes, es decir, más probable que se detecta contaminación.

Sin embargo, puede haber notado que mientras que el número de unidades analíticas sigue siendo el mismo, la

cantidad total de material que se prueba difiere entre los tres planes de muestreo: un total de 75 g, 150 g y 375 g se

muestrean y probado usando cantidades unidad analítica de 5 g, 10 g, y 25 g, respectivamente. Siempre que el

método analítico ha sido adecuadamente validado (por 75, 150 y 375 g), como se indica anteriormente, es

totalmente razonable para enriquecer y probar un solo compuesto de la cantidad total, en lugar de pruebas de 15

unidades analíticos individuales, lo que sería una mucho más caro (ICMSF, 2011; Jarvis, 2007). Un ejemplo de este

enfoque es “N-60 de prueba” para los recortes de carne en los EE.UU., donde 60 pequeñas rebanadas de

superficie de los recortes de carne se com- postula y se ensayaron para E. coli O157 (USDA FSIS, 2012).

Pero la pregunta que surge ahora es si es mejor para recoger un menor número de unidades de muestra grandes o más

pequeñas unidades de la muestra? A partir del ejemplo 14 vemos que, en teoría, para los niveles de contaminación

perfectamente homogéneos, no hace ninguna diferencia cómo nos muestra proporcionada la cantidad total de comida se

mantiene constante. Sin embargo, la como-

Fig13

100%

Muestra Peso: 5 g Peso de la


80%
muestra: 10 g de la muestra

Peso: 25g
60%
P (aceptar)

40%

20%

00

0.02 0.04 0.06 0.08 0.10


La concentración de microorganismo (por g)

FIGURA 13: Efecto de la cantidad de unidad analítica en la probabilidad de aceptar lotes, P (aceptar), cuando un
plan de muestreo con n = 15 y c = 0 se utiliza y se supone una distribución homogénea de la contaminación en el
alimento.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 47


Ejemplo 14
Menos unidades de muestra grandes o más pequeñas unidades de muestra?

Supongamos que tenemos un método de enriquecimiento validado para las pruebas de 375 g de alimento. ¿Es mejor recoger y

prueba de 15 unidades de muestra de 25 g cada uno o 75 unidades de muestra de 5 g cada uno?

El uso de la doble clase de Presencia-Ausencia (2) la calculadora en la hoja de cálculo compañero nos encontramos con

que ambos dan el mismo P (aceptar) para cualquier concentración dada. Así que con tal de que se trata de muy bien mezclado alimentos

no hace ninguna diferencia si tomamos menos unidades de muestras grandes o pequeñas unidades de muestra más

frecuentes siempre que la cantidad total de alimento probado permanece constante.

Pero este resultado, que se debe a la distribución de Poisson, se basa en el supuesto de homogeneidad. En la práctica,

este supuesto no puede sostener a menos que se trata de alimentos muy bien mezclado, por ejemplo, líquidos. En

consecuencia, generalmente es preferible para probar un número mayor de unidades de muestra pequeños que una

cantidad equivalente del lote como un menor número de unidades de muestra grandes, porque las posibilidades de

detectar la contaminación 'bolsillos' se incrementa mediante el muestreo de esta manera.

el consumo de homogeneidad utilizada para los cálculos sólo es válido en algunos muy bien los alimentos mixtos.

En la mayoría de los alimentos hay una mayor variación en los niveles de contami- nación microbiológica. Como tal,

se está volviendo más común para calcular la curva OC utilizando un Poisson-log 10- mezcla de distribución normal.

Este enfoque se proporciona en la herramienta ICMSF (http://www.icmsf.org/) y el modo básico de la herramienta de

muestreo basado en la web (http://www.fstools.org/sampling), y otras opciones de distribución están proporcionado

en el modo avanzado.

2.8.6.2 ¿De qué manera la concentración de microorganismos en los alimentos influye en la probabilidad
de aceptación?

Ya hemos visto que los planes de muestreo de presencia-ausencia de dos clases se suelen utilizar cuando se trata

de agentes patógenos. Utilizamos la capacidad de detectar el organismo como un sustituto de la variable de

interés, a saber, su general, y presumiblemente bajo el centrado, con- en el lote. Es la presunción de que la

concentración total es baja, y la necesidad de enriquecer la muestra que nos permita detectar el uno o muy pocos

organismos en una unidad analítica, que requiere el uso de muestreo basado presencia-ausencia.

De la figura 12 se sabe que cuanto mayor es el nivel de contaminación más probable una unidad analítica solo
contendrá el organismo objetivo. En consecuencia, cuando múltiples unidades de la muestra se recogen como
parte de un plan de muestreo, la curva OC resultante será similar a los de la Figura 13, donde vemos que a
medida que el subyacente

48 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Ejemplo 15
Efecto de la concentración sobre la probabilidad de aceptación del lote

Consideremos de nuevo un plan de muestreo con n = 15, c = 0 y w = 10 g. A partir de la hoja de cálculo compañero (de dos

clases Presencia-Ausencia (2) podemos ver que a una concentración de

0.001 ufc / g, la probabilidad de detección de unidad analítica es 1% y P (acepta) = 86,07%. A medida que la
concentración aumenta 10 veces (1 log 10 ufc / g) a 0,01 ufc / g la probabilidad de detección aumenta a 9,52% y la
probabilidad de aceptación se reduce a 22,31%.

concentración aumenta la probabilidad de aceptar los lot disminuye (Ejemplo 15). Es decir, un montón
'altamente' contaminados con poca frecuencia son aceptadas (con frecuencia rechazado), aunque hay que
recordar que acepte un lote que no es el mismo que el lote está libre de contaminación.

2.8.6.3 ¿Cómo funciona el número de muestras que afecta a la probabilidad de aceptación?

El tamaño de la muestra ( norte) indica cuántas unidades de la muestra se recogen de mucho para tomar una decisión sobre

su aceptabilidad. Para una probabilidad de detección dada la probabilidad de aceptación disminuye a medida que el

tamaño de la muestra ( norte) aumenta, como se muestra en la Figura 14 para un plan de muestreo con c = 0. A partir de

esta figura también se observa que la probabilidad de aceptación cae muy lentamente para los pequeños norte, p.ej n = 10.

En contraste,

Fig14

100%

n = 10 n
80%
= 30 n =

60
60%
P (aceptar)

40%

20%

00

4% 8% 12% dieciséis% 20%


Probabilidad de detección analítica Unidad

FIGURA 14: Efecto del tamaño de la muestra ( norte) en la probabilidad de aceptar lotes, P (aceptar), cuando un plan de

muestreo número cero de aceptación ( c = 0) se utiliza.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 49


Ejemplo 16
Un plan de muestreo discriminar

Considere el plan de muestreo de la Figura 14 con n = 60 y c = 0. En una probabilidad de detección de 0,4%


tenemos P (aceptar) = 78,62%, que se reduce a 29,76% para una probabilidad de detección de 2%. En
contraste, la diferencia en P (aceptar) es mucho más pequeño para el plan de muestreo con n = 10: 96,07% frente
a 81,71%. Esto hace que el plan de muestreo con n = 60 más exigente.

para una muestra de gran tamaño, por ejemplo, n = 60, la probabilidad de aceptación gotas muy rápidamente. En

consecuencia, los planes de muestreo con una muestra de gran tamaño son más exigentes, es decir, la probabilidad de

aceptación cae rápidamente de 100% a 0%, como se muestra en el Ejemplo 16.

También reiteramos el comentario que hicimos anteriormente, que por lo general es preferible recoger más pequeñas

unidades de muestra que confiar en un menor número de unidades de muestra más grandes, porque las unidades de

muestra más pequeños aumentan las posibilidades de 'golpear' puntos contaminados, especialmente desde la

contaminación microbiana en productos alimenticios generalmente no es verdaderamente homogénea.

2.8.6.4 ¿Cómo afecta el número de aceptación la probabilidad de aceptación?

El número de aceptación ( do) determina cómo se permitió a muchas unidades de análisis de la muestra para

contener el organismo objetivo mientras que todavía aceptar el lote. Para los organismos altamente patógenos que

es común tener un número de aceptación c = 0 de manera que el lote es aceptable sólo cuando el organismo objetivo

no se detecta en cualquiera de las unidades de análisis. Para tal muestreo número cero aceptación planea es típico

que la probabilidad de aceptación cae rápidamente desde 100% (Figura 15). De la Figura 15 se puede observar que

a medida que do aumenta, la probabilidad de Ance aceptable permanece cerca de 100% durante más tiempo antes

de caer, cambiando así la curva OC hacia la derecha. Por ejemplo, cuando do  = 2, es más probable que una gran

cantidad puede ser aceptada en una mayor probabilidad de detección de unidad analítica, porque una gran cantidad

será apague con cuando una muestra contiene ya sea cero, uno o dos unidades de análisis en el que se detecta los

organismos diana.

El número de aceptación do también se refiere a la rigurosidad del plan de muestreo ( “2.8.4 ¿Qué se entiende por

la discriminación y el rigor de los planes de muestreo?”). Cuanto menor sea el valor de do, la más rigurosa el plan de

muestreo.

50 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig15

100%

c=0c
80%
=1c=

2
60%
P (aceptar)

40%

20%

00
4% 8% 12% dieciséis% 20%

Probabilidad de detección analítica Unidad

FIGURA 15: Efecto del número de aceptación ( do) en la probabilidad de aceptar lotes, P (aceptar), cuando el tamaño

de la muestra es n = 30.

2.8.6.5 Poniendo todo junto: doble clase de planes de muestreo de presencia-ausencia

El plan de muestreo presencia-ausencia de dos clases es el plan de muestreo más utilizada cuando se trata de

microorganismos altamente patógenos. Consequent- Ly, nos preocupa con (muy) bajos niveles de contaminación

microbiana, que pueden causar enfermedades. Sin embargo, también hemos visto que no es posible garantizar

que una gran cantidad está libre de contaminación microbiológica mediante muestreo. En consecuencia, cuando

un MC se utiliza para un producto alimenticio en tales circunstancias es común no acepta el lote si se detecta el

organismo de interés en cualquiera de las unidades de análisis, es decir, un plan de muestreo número cero de

aceptación ( c = 0) se utiliza.

Mientras que una cantidad de unidad analítica más grande dará una mejor oportunidad de capturar el organismo de interés

en la unidad de análisis, generalmente es preferible para recoger más pequeñas unidades de muestra (y, por tanto, utilizar

cantidades unidad analítica más pequeñas) de lo que es para recoger menos pero más grandes unidades de la muestra (y

el uso de cantidades más grandes de la unidad de análisis) ya que este enfoque proporciona una mejor cobertura del lote y

le protege cuando el lote de un alimento no es homogénea (es decir, no bien mezclado). Un supuesto de al menos un cierto

nivel de heterogeneidad es ahora más común que una suposición de homogeneidad.

Con la cantidad analítica unidad ajustada - por lo general se especifica en pruebas microbiológico estandarizado - el

enfoque estadístico básico, usando el de dos clases de presencia-ausencia (1) Tab en la hoja de cálculo de compañía,

para crear un plan de muestreo que cumpla con la

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 51


consumidor (y productor) punto de riesgo es el siguiente. Cabe señalar sin embargo, que este enfoque no
debe aplicarse a ciegas, pero en el contexto para el que el MC se va a desarrollar.

1. Decidir si usted no puede aceptar la detección del organismo objetivo en cualquiera de las unidades de
análisis o si sería aceptable tener algunas unidades de análisis contienen el organismo. Por lo tanto do o
bien es igual a cero o adquiere un valor que es mayor que cero.

2. Decidir sobre una 'probabilidad de detección inaceptable' ( pag 1) en mucho, así que con mucha

esta probabilidad de detección de unidad analítica (o superior) debe ser rechazado mayor parte del tiempo.

3. Decidir qué frecuencia de dichos lotes (con probabilidad de detección pag 1 o mayor) podría

ser aceptado, es decir, cuál es el valor máximo de P (aceptar), llamarlo P 1 ( acepta), que se puede tolerar
cuando la probabilidad de detección es pag 1. 11

4. Sea do igual a cero (como punto de partida).

5. Elija un valor práctico para norte.

6. Introduzca los valores de norte y do en la hoja de cálculo de compañía.

a. Si P (aceptar) para su elección pag 1 es mayor que el P 1 ( acepta) que ha seleccionado en el paso 3 a
continuación, incrementar El valor de norte por 1 (o más) y repita el paso 6 hasta que el valor de la P
(aceptar), que se muestra en la celda D12 de la hoja de trabajo, es menor que o igual a P 1 ( aceptar). 12

Si P (aceptar) para su elección pag 1 es menor que P 1 ( acepta) que ha seleccionado en el paso 3 a
segundo.

continuación, disminución El valor de norte por 1 (o más) y repita el paso 6 hasta que el valor de P (aceptar)

justo excede P 1 ( aceptar). ahora aumentar norte por 1 para asegurar que P (acepta) es menor que o igual a P 1

( aceptar).

7. Si do se permite que sea mayor que 0, a continuación, comprobar que la curva OC es aceptable capaz. En particular,
comprobar si en una baja probabilidad de detección de unidad analítica ( pag 0)

la probabilidad de aceptación P 0 ( aceptar) es tolerable y no demasiado pequeño. 13 Si la probabilidad de aceptación es

tolerable entonces haya terminado. Sin embargo, si P (aceptar) es demasiado pequeño, es decir, menos de P 0 ( aceptar),

entonces usted tendrá que aumentar do

por 1 y repetir el proceso a partir del paso 5, incluyendo nuevos aumentos de do, hasta que el plan se adapte a

sus necesidades, es decir, la probabilidad de aceptación es menor que o igual a P 1 ( aceptar) en la probabilidad

de detección de unidad analítica pag 1 y mayor o igual P 0 ( aceptar) en la probabilidad de detección pag 0.

Un video que demuestra este proceso de determinación de un plan de muestreo se puede encontrar en

http://youtu.be/YnncxY7imyw.

11 La combinación de p 1 y P 1 ( aceptar) se conoce como la Punto de riesgo del consumidor ( consulte la sección “2.8.5 ¿Cuáles son las

Puntos de riesgo para el consumidor y el productor?”). Los valores correspondientes se pueden introducir en células B12 y C12 de la hoja de trabajo.

12 El P real (aceptar) se muestra en la celda D12 de la hoja de cálculo cambiará de fuente de color rojo a verde.

13 La combinación de pag 0 y P 0 ( aceptar) también se conoce como el Punto de riesgo del productor ( consulte la sección “2.8.5 ¿Cuáles son las

Puntos de riesgo para el consumidor y el productor?”). Los valores correspondientes se pueden introducir en células B11 y C11, respectivamente, de la hoja de

cálculo.

52 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Cabe señalar que si hay flexibilidad en la cantidad de unidad analítica que se utiliza, a continuación, este enfoque

paso a paso puede todavía ser seguido. En este caso, sin embargo el efecto de diferentes cantidades de unidad

analítica puede evaluarse usando el de dos clases de presencia-ausencia (2) Tab en la hoja de cálculo compañero

bajo el supuesto de que la contaminación se distribuye homogéneamente. enfoques alternativos, tales como la

distribución de Poisson-logarítmica normal pueden ser investigados mediante el basado en la web

(http://www.fstools.org/sampling/) o herramientas ICMSF (http://www.icmsf.org/).

2.8.7 planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases

planes de muestreo sobre la concentración de dos clases son bastante similares a los planes de muestreo basados ​en

la presencia-ausencia de dos clases, ya que utilizamos la dis- tribución binomial para calcular la probabilidad de

aceptación del lote de ambos tipos. Sin embargo, como hemos mencionado en la Parte 1, los planes de muestreo

basados ​en la concentración se utilizan generalmente cuando se trata de indicadores de higiene, por ejemplo, enterobacterias,

patógenos que no son altamente patógena y por lo tanto pueden ser toleradas en cierto grado en la comida, por

ejemplo, Listeria monocytogenes en algunos listos para comer los alimentos (CAC 2007), o cuando un producto recibirá

un proceso como la cocina que reducirá el número de los patógenos a un nivel seguro.

La diferencia clave para un plan basado presencia-ausencia es que estamos ahora específicamente in- TERESADAS en

la determinación de la concentración de los microbios en la comida, y no simplemente su presencia, es decir, si exceden

la concentración umbral de detección.

El plan de muestreo basado concentración de dos clases se define por

• la cantidad de unidad analítica ( w), es decir, la cantidad de cada unidad analítica (masa, volumen, área);

• el tamaño de la muestra ( norte), es decir, número de unidades de muestra que se recogen; 14

• el límite microbiológico ( metro) que determina si una unidad analítica es aceptable o no


aceptable; y
• el número de aceptación ( do), es decir, el número de unidades de análisis que se permiten para contener una

concentración que excede metro mientras que todavía teniendo en cuenta la gran cantidad AC- inacep-.

Además, para evaluar el rendimiento del plan de muestreo basado concentración de dos clases una
estimación de la SD del registro 10 Se necesita concentración entre unidades de análisis.

La suposición común que se hace es que el registro 10 concentración del organismo de interés en la comida se

distribuye normalmente (véase la Figura 6). Sin embargo, si la evidencia

14 Para algunos planes de muestreo, por ejemplo, ISO 2859, el tamaño de la muestra (n) se obtiene a partir del tamaño del lote. Sin embargo, esto es

hecho por razones no estadística.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 53


Fig16

100%
metro

80%
Densidad de probabilidad

60%

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 16: Parcela de una distribución normal con media = 1 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10 ufc / g y m = 2 log 10 ufc / g. El
área bajo la curva a la derecha metro es la probabilidad de que la concentración en una unidad analítica de la comida
excede m ( véase la Figura 17).

existe contra este supuesto, entonces es posible usar distribuciones alternativas,


por ejemplo, Gamma, aunque éstos se utilizan con menos frecuencia y más allá del alcance de este documento. Sin

embargo, las herramientas basadas en la Web (http://www.fstools.org/sampling) proporcionan la flexibilidad para examinar

las distribuciones alternativas.

Así, en el supuesto de que el registro 10- distribución normal se mantiene, podemos calcular la capacidad proble- de una

muestra que exceda el límite metro por cualquier medio de registro 10 concentración. Todo lo que se necesita es una

estimación razonable de la variabilidad (SD) en el registro 10 concentración (Figura 16). La probabilidad resultante da

una indicación de la frecuencia con unidades de la muestra del lote serán encontrados inaceptable (Figura 17). La

probabilidad de la gran cantidad acep- tación se calcula entonces de una manera análoga a la del plan de

presencia-ausencia de dos clases, pero usando la probabilidad de exceder metro en lugar de la probabilidad de

detección de unidad analítica. La curva OC entonces se puede trazar, ya sea con la media logarítmica 10 la

concentración en el eje X (Figura 18) o con la media aritmética de concentración en el eje X (Figura 19). Como se

señaló anteriormente ( “2.8.3.1 ¿Hay que utilizar el registro 10 media geométrica o la media aritmética para el eje X de la

curva OC?”) le sugerimos que utilice el último enfoque para resaltar el nivel de control, utilizando concentraciones

reales en el alimento, que se está logrando (véase también el Ejemplo 4). Los detalles matemáticos se proporcionan

en el anexo A1.4 de dos clases planes de muestreo basados ​en la concentración”y los cálculos de P (aceptar) y los

gráficos asociados se proporcionan en la hoja de cálculo compañero en la Tab Concentración de dos clases. Los

cálculos que se utilizaron para generar la Figura 16 a la Figura 19 se muestran en el Ejemplo 17.

54 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig17

100%

80%

60%
P (Conc> m)

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 17: Trama de la probabilidad de que la concentración en el alimento excede m = 2 log 10


ufc / g cuando SD = 0,6 log 10 ufc / g. El punto de punto indica la probabilidad cuando la media logarítmica 10 concentración
(log 10 media geométrica) en el lote es igual a 1,0 log 10 ufc / g (Ejemplo 17).

Fig18

100%

80%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 18: De dos clases basados ​en la concentración curva OC plan de muestreo utilizando la media logarítmica 10 concentración

(log 10 media geométrica) en el eje X para un plan de muestreo con n =

5, c = 0, m = 2 log 10 ufc / g y SD = 0,6 log 10 ufc / g. El punto indica P (aceptar) cuando la media logarítmica 10 concentración
(log 10 media geométrica) en el lote es igual a 1,0 log 10 ufc / g (Ejemplo 17).

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 55


Fig19

100%

80%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0,0001

0,001

0.01

0.1

10

100

1 000

10 000

100 000

1 000 000

10 000 000
Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 19: De dos clases plan de muestreo basado en la concentración curva OC utilizando la media aritmética de

concentración en el eje X para un plan de muestreo con n = 5, c = 0, m =

2 log 10 ufc / g y SD = 0,6 log 10 ufc / g. El punto indica P (aceptar) cuando la media aritmética = 26 ufc / g (Ejemplo
17; equivalente a un registro 10 media geométrica de 1,0 log 10 ufc / g).

Ejemplo 17
basada en la concentración de P (aceptar)

Considere el plan de muestreo para Listeria monocytogenes dispuesto en el CAC (2007) con n = 5, c = 0 y m = 100
ufc / g ( m = 2 en el registro 10 escala).
Asumiendo que L. monocytogenes se distribuye normalmente en el registro 10 escala con un estándar de
registro de desviación 0.6 10 ufc / g que puede utilizar los cálculos en el Tab Concentración Twoclass en la hoja de
cálculo compañero para crear la curva OC asociado.

A partir de la hoja de cálculo, podemos ver que si el (log 10 geométrica) media es igual a 1,0 log 10 ufc / g (media
aritmética es igual a 26 ufc / g) entonces podemos esperar que 4,78% de unidades de muestra excedería el límite m
= 2,0 log 10 ufc / g y por lo tanto la probabilidad de aceptación es igual a P (aceptar) = 78,28%.

También podemos usar la herramienta para cambiar la media logarítmica 10 concentración hasta que el valor de P

(aceptar) cae por debajo de un valor deseado, por ejemplo 5%. Esto se logra cuando la media logarítmica 10 concentración es

igual a 1,93 (con dos decimales) y P (aceptar) = 4,87%. La media aritmética es igual a 221 ufc / g.

Un video que muestra estos cálculos se puede encontrar en http://youtu.be/ vpbXB3kqYNM.

56 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
2.8.7.1 ¿Cómo la cantidad de unidad analítica (peso, volumen o área) afecta a la
probabilidad de aceptación?

A diferencia de los de dos clases de muestreo presencia-ausencia planea la cantidad de unidad analítica no tiene como

mucho de un efecto aquí. Sin embargo, hay ventajas y desventajas, independientemente de lo grande que una cantidad

unidad analítica ( w) se prueba.

Si se utiliza una cantidad de unidad analítica grande, entonces puede ser más difícil enumerar el organismo con éxito,

sobre todo cuando la concentración es baja. Ya hemos visto este efecto en el plan de presencia-ausencia de dos

clases, donde la probabilidad de detectar un microorganismo es bajo cuando la concentración en el producto

alimenticio es baja. Similar al ejemplo de la Figura 1, imaginemos que tenemos 100 g de un producto alimenticio que

contiene exactamente 1 organismo de interés. Si tomamos una cantidad unidad analítica 1 g, entonces tenemos un (=

1%) probabilidad de 1 en 100 de capturar el organismo. Por el contrario, si seleccionamos una cantidad 10 g analítica

unidad de las posibilidades son ahora 1 en 10 (= 10%) de la captura del organismo, mientras que las pruebas todo el

100 g nos dará una probabilidad del 100%. El mismo puede, por supuesto sucede para concentraciones más altas

cuando se utiliza sólo una pequeña cantidad de unidad analítica. Sin embargo, las pruebas de una gran unidad

analítica (y por lo tanto una unidad de muestra grande tomado del lote) también resulta en un 'efecto promediando' y

es entonces difícil de determinar si la contaminación fue consistente en la unidad de muestra o debido a un grupo

altamente contaminado o clúster. Conocer el patrón de contaminación puede proporcionarle información sobre el

mecanismo de contaminación y permitirá estimar mejor la distribución estadística.

En cuanto a los planes de muestreo presencia-ausencia de dos clases nos animar a los usuarios para utilizar cantidades

unitarias analíticos validados, es decir, utilizando métodos estandarizados y validados. Sin embargo, es importante

mantener la razón de muestreo en cuenta, ya sea para el lote acep- tación o el control estadístico de procesos, y para

seleccionar una cantidad unitaria de análisis adecuado para tal fin. Además, vale la pena señalar que los métodos de

enumeración se piensa a menudo en como 'exacta' porque dan lugar a un recuento. Sin embargo, el recuento de

colonias en una placa o la estimación de un método MPN es sujeto a la capacidad analítica variabilidad, que depende

del método, y la falta de sensibilidad y especificidad también puede afectar el resultado. En consecuencia, es importante

entender el rendimiento global (sensibilidad, especificidad, etc.) de una prueba analítica, de manera que los resultados

pueden ser interpretados adecuadamente. Una discusión más detallada de este tema está fuera del alcance de este

documento y que se refieren a los lectores interesados ​en el trabajo por la AOAC Internacional (2006) y también Cowell

y Morisetti (1969).

2.8.7.2 ¿Cómo se compara el nivel de concentración afecta a la probabilidad de aceptación?

Generalmente hablando, cuanto mayor es la concentración media en la comida, el menos probable es para el lote para

ser aceptado, como puede verse en la Figura 18. Sin embargo, P (acepta)

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 57


Fig20

Media = 1,5; SD = 0,3 Media

= 1,0; SD = 0,6 Media = 0,5;

SD = 0,9
Densidad de probabilidad

-3 -2 -1 0 1 2 3 4

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 20: Tres distribuciones normales con diferentes medios y SDS. Los tres distribución tiene una probabilidad
de exceder el límite m = 2 log 10 ufc / g que es igual a 4,78%.

no sólo depende de la concentración media, sino también en el límite inaceptable ( metro) y el SD. La
relación entre la media, SD y el límite inaceptable se ilustra en la Figura 20, donde las tres
distribuciones normales resultan en la misma probabilidad de exceder metro.

Sin embargo, tenga en cuenta que cuando se quiere hacer inferencias sobre el número real de organismos en el lote

de alimentos, por ejemplo, para evaluar el nivel de control que se está logrando y por lo tanto el riesgo, entonces usted

tendrá que hacer esto en la escala aritmética y no el registro 10 escala (ver también “1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números

y ¿por qué tenemos que tener cuidado en la interpretación de ellos?”).

2.8.7.3 ¿Cómo funciona el límite inaceptable ( metro) afectar a la probabilidad de


¿aceptación?

Como hemos visto en el apartado anterior el valor de metro está conectado integralmente con la media y la SD. Si tenemos

un vistazo a las curvas características de operación en la figura 21, a continuación, podemos ver que el aumento del valor

de metro, mientras mantiene los parámetros SD y otros ( norte, do)

constante, tiene el efecto de desplazar la curva OC a la derecha. Sin embargo, la forma de la curva OC
permanece sin cambios.

2.8.7.4 ¿De qué manera la variabilidad en la concentración afecta a la probabilidad de aceptación?

Ya hemos visto que la SD, y significa límite inaceptable ( metro) quedan conectados entre sí. El efecto de
cambiar la SD en la curva OC, mientras se mantiene metro es constante

58 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig21

100%

m=0m

80% =1m=

2
60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.01 0.1 1 10 100 1 000 10 000
Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 21: De dos clases basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 0, SD = 0,6 log 10 ufc / g

durante tres límites inaceptables diferentes ( metro).

Fig22

100%

SD = 0,3 SD
80%
= 0,6 SD =

0,9
60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 22: De dos clases basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 0,

m = 2 log 10 ufc / g durante tres SDs diferentes.

se muestra en la Figura 22. De esta figura se puede observar que el efecto sobre la curva característica de operación

es más complicada, ya que la SD también influye en el valor de la media aritmética ( “1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números

y ¿por qué tenemos que tener cuidado cuando se in- terpreting ellos?”). Sin embargo, cuando la SD es grande, la curva

OC empieza a gota a la aritmética mucho menor concentración media (aquí aproximadamente 1 ufc / g) y tarda más en

alcanzar una probabilidad de aceptación que es cercano a cero. Esto se debe a una

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 59


pequeño porcentaje de unidades de análisis tendría una concentración mayor que el límite metro cuando la
media aritmética es pequeño, y este porcentaje es mayor cuando el SD es grande que cuando es pequeña. Por
lo tanto, el mismo plan de muestreo, aquí n = 5,
c = 0 y m = 100 ufc / g (equivalente a 2 log 10 ufc / g), es más capaz de discriminar entre dos concentraciones
medias aritméticas que están muy juntos cuando el SD es pequeña, en comparación con cuando el SD es
grande.

En consecuencia, si hay poca variabilidad en la concentración microbiana en la comida, entonces cualquier plan
de muestreo dada será más selectivos, es decir bajar rápidamente de 100% a 0%.

2.8.7.5 ¿Cómo funciona el número de muestras que afecta a la probabilidad de aceptación?

El efecto del tamaño de muestra ( norte) es similar a la descrita para los planes de muestreo de ausencia presencia- de dos

clases, es decir, un plan de muestreo con una más grande norte es más NATing discriminación que uno con una pequeña norte.

Esto se ilustra en la Figura 23, en la que podemos ver que una gran resultados tamaño de la muestra en una curva de OC

que cae más rápidamente.

Observe que ahora tenemos dos parámetros que influyen en la forma tanto discriminar un plan de muestreo es: el

tamaño de la muestra ( norte) y el SD. Por lo tanto, si tenemos un producto alimenticio con una concentración microbiana

muy variable (grande SD), entonces podemos hacer la

Fig23

100%

n=5n=
80%
15 n = 60

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 23: De dos clases basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con c = 0, m = 2 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10 ufc

/ g para tres tamaños de muestra diferentes.

60 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
curva OC más selectivos al aumentar el tamaño de la muestra ( norte). De esta manera será posible alcanzar el

grado requerido de la discriminación a pesar de una considerable variabilidad en la comida. Sin embargo,

observamos que el aumento del tamaño de la muestra norte tiene un costo obvio, a saber el coste de la recogida de

muestras y pruebas microbiológicas. En contraste, en un intento para reducir la variabilidad a través de control de

proceso mejorado también tiene un costo, pero es preferible en el largo plazo sobre la alternativa de in- arrugar el

tamaño de la muestra.

2.8.7.6 ¿Cómo funciona el 'número de aceptación' afecta a la probabilidad de aceptación?

El parámetro final que podemos cambiar en los planes de muestreo sobre la concentración de dos clases es el

número de aceptación ( do). Tiene un efecto similar como el número Ance aceptable en planes de muestreo con base

presencia-ausencia de dos clases, a saber, la curva OC mueve a la derecha como do aumenta y la forma también

cambia ligeramente (Figura

24).

En la sección anterior hemos aludido al hecho de que es posible generar planes de muestreo con un
rendimiento similar para productos alimenticios que difieren en la variabilidad de la concentración microbiana.
Para ilustrar este punto, considere un producto alimenticio que es fabricado por tres procesadores diferentes,
con diferentes SDs, a saber:
• procesador 1 produce la comida con un SD de 0,3 log 10 ufc / g;
• procesador 2 produce la comida con un SD de 0,6 log 10 ufc / g; y
• procesador 3 produce la comida con un SD de 0,9 log 10 ufc / g.

Fig24

100%

c=0c
80%
=1c=

2
60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 24: De dos clases basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con n = 5, m = 2 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10

ufc / g durante tres números de aceptación diferentes.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 61


Suponga también que el MC deseado tiene un límite microbiológico de m = 2 log 10 ufc / g. Con algo de ensayo y error

podemos encontrar los planes de muestreo que son similares en su Formance per- como se muestra en la figura 25.

Estas curvas sólo están hechos para ser indicativo y acuerdo estrecha entre ellos pueden lograrse cambiando los

valores de tamaño de la muestra norte y número de aceptación do. Aunque este ejemplo es bastante extrema sirve

para ilustrar que tiene una considerable flexibilidad en la especificación de planes de muestreo, a través norte, do, e

incluso metro, de tal manera que resultan en el rendimiento deseado para cualquier situación particular. Sin embargo,

el rendimiento deseado en última instancia, tiene que ser equilibrada contra los costos que tal plan de muestreo

incurrir.

2.8.7.7 Poniendo todo junto: planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases

El plan basado en la concentración de dos clases se utiliza a menudo cuando los niveles bajos de nación contami- son

aceptables. En consecuencia, este plan de muestreo se puede aplicar a organismos indicadores higiene, agentes

patógenos que son menos probable que cause enfermedad en niveles bajos y para los productos que se espera recibir un

procesamiento adicional para reducir la contaminación microbiana a niveles aceptables.

El enfoque estadístico básico, mediante la pestaña Concentración de dos clases en la hoja de cálculo de compañía, para

crear un plan de muestreo que cumpla con el punto de riesgo de los consumidores (y productor) es en gran medida

análoga a la ilustrada para presencia- de dos clases

Fig25

100%

Procesadora 1
80%
procesadora 2

procesadora 3
60%
P (aceptar)

40%

20%

0
1 10 1 00 1 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 25: De dos clases curvas CO plan de muestreo basado en la concentración para tres productos con SD = 0,3, 0,6 y

0,9 log 10 ufc / g y un límite microbiológico de m = 2 log 10 ufc / g. Los planes de muestreo que permitan alcanzar un rendimiento

similar requieren n = 5 & ​c = 0 (procesador 1);

n = 27 y c = 3 (procesador 2); y n = 48 & c = 4 (procesador 3).

62 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
planes de muestreo ausencia ( “2.8.6.5 poner todo junto: de dos clases planes de muestreo de
presencia-ausencia”). Al igual que antes, este enfoque debe aplicarse en el contexto para el que el MC se va a
desarrollar.

1. Decidir sobre una 'concentración media inaceptable' (μ 1) en mucho, así que con mucha
esta concentración media (o mayor) debe ser rechazada la mayor parte del tiempo.

2. Decidir qué frecuencia dichos lotes (con μ promedio de concentración 1 o mayor)


podría ser aceptado, es decir, cuál es el valor máximo de P (aceptar), llamarlo P 1 ( aceptar), que se
puede tolerar cuando la concentración media es μ 1.15

3. Introduzca un valor adecuado para la SD en la hoja de cálculo de compañía.

4. Sea do igual a cero (como punto de partida).

5. Elija un valor práctico para norte.

6. Introduzca los valores de norte y do en la hoja de cálculo de compañía.

a. Si P (aceptar) para su elección μ 1 es mayor que el P 1 ( acepta) que ha seleccionado (paso 2) a


continuación, aumentar el valor de norte por 1 (o más) y repita el paso 5 hasta que el valor de P (aceptar)
es menor que o igual a P 1 ( aceptar). dieciséis

Si P (aceptar) para su elección μ 1 es menor que P 1 ( acepta) seleccionado (Paso


segundo.

2) a continuación, disminuir el valor de norte por 1 (o más) y repita el paso 6 hasta que el valor de P

(aceptar) justo supera la P 1 ( aceptar). ahora aumentar norte por 1 para asegurar que P (acepta) es menor

que o igual a P 1 ( aceptar).

7. Si do se permite que sea mayor que 0, a continuación, comprobar que la curva OC es aceptable capaz. En
particular, comprobar si en una concentración media baja (μ 0) la probabilidad de aceptación P 0 ( aceptar) es
tolerable y no demasiado pequeño. 17 Si la probabilidad de aceptación es tolerable entonces haya terminado. Sin
embargo, si P (aceptar) es demasiado pequeño, es decir, menos de P 0 ( aceptar), entonces usted tendrá que
aumentar do por 1 y repetir el proceso a partir del paso 5, incluyendo nuevos aumentos de do, hasta que el plan
se adapte a sus necesidades, es decir, la probabilidad de aceptación es menor que o igual a P 1 ( aceptar) a una
concentración media μ 1 y mayor que o igual a P 0 ( aceptar) a concentración media μ 0.

Un video que demuestra este proceso se puede encontrar en http://youtu.be/w0SMpG- hokXo.

2.8.8 Tres de clase planes de muestreo (basados ​en la concentración)

Tres de clase planes de muestreo basados ​en la concentración (Bray, Lyon y Burr, 1973) son

15 La combinación de μ 1 y P 1 ( aceptar) se conoce como la Punto de riesgo del consumidor ( consulte la sección “2.8.5 ¿Cuáles son las

Puntos de riesgo para el consumidor y el productor?”). Los valores correspondientes se pueden introducir en células B16 y C16 en la hoja de cálculo.

dieciséis El P real (aceptar) se muestra en la celda D16 cambiará de rojo a la fuente verde.

17 La combinación de μ 0 y P 0 ( aceptar) se conoce como la Punto de riesgo del productor ( ver “2.8.5 ¿Cuál es el productor de

y puntos de riesgo del consumidor?”). Los valores correspondientes se pueden introducir en células B15 y C15, respectivamente, en la hoja de cálculo.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 63


similar a los planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases, ya que suponemos la distribución normal

del registro 10 concentración de microorganismos. Sin embargo, en lugar de un solo límite ( metro) que se utiliza para

diferenciar entre las concentraciones aceptables e inaceptables, ahora tenemos dos límites: el límite marginal ( metro), que

diferenciada ates aceptable de concentraciones marginalmente aceptables, y el límite inaceptable ( METRO), que

diferencia marginalmente aceptable de concentraciones inaceptables (Figura 7). En consecuencia, los planes de

muestreo de tres clases también se utilizan cuando los niveles bajos de contaminación son aceptables, tal como por

organismos indicadores de higiene o agentes patógenos que son menos probable que cause enfermedad en niveles

bajos. En contraste con el plan basado en la concentración de dos clases, este tipo de plan se emplea donde existe

una cientıficos o base operativa para establecer un límite superior transparente ( METRO) que define concentraciones

inaceptables. En esta situación, puede ser posible para establecer el valor de

metro como la concentración máxima permisible de los organismos objetivo en virtud de Buenas Prácticas de
Fabricación (GMP) (Dahms y Hildebrandt, 1998).

Este tipo de plan de muestreo se define por


• la cantidad de unidad analítica (w), es decir, la cantidad de cada unidad analítica (masa, volumen o área);

• el tamaño de la muestra ( norte), es decir, número de unidades de muestra que se recogen;

• los límites microbiológicos marginales e inaceptables ( metro y METRO) que se utilizan para determinar
si una unidad analítica es aceptable, marginalmente aceptable o inaceptable; y

• el número de aceptación ( do), es decir, el número de unidades de análisis que se le permite exceder el límite metro pero

no METRO, mientras que todavía teniendo en cuenta la gran cantidad para ser aceptable.

Además, para evaluar el rendimiento de la toma de muestras de tres clases planificar una estimación de la SD del

registro 10 Se necesita concentración entre unidades de análisis.

Si bien es posible crear planes de muestreo que permiten a algunas unidades de la muestra exceda

METRO sin rechazar el lote, estos no son de uso común en relación con MC en los alimentos. 18

Cabe señalar que, de forma similar a los planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases, estamos

suponiendo que el registro 10 concentraciones se distribuyen normalmente. Sin embargo, este supuesto es importante

sólo en la medida en que nos permiten calcular la proporción de las concentraciones en los alimentos que se espera

que sea aceptable, marginalmente aceptable e inaceptable, dado un cierto valor para la media y SD. Sin embargo, si

usted tiene la evidencia en contra de esta hipótesis, entonces es posible utilizar una diferente

18 Tenga en cuenta que en algunas publicaciones de la definición de do incluye el número de unidades de muestra inaceptables (o malos)

y por lo tanto difiere de la definición utilizada aquí. Sin embargo, en el entorno microbiológico es común para permitir que no hay unidades inaceptables en la

muestra y, por tanto, las dos definiciones son equivalentes en este caso.

64 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
distribución, aunque esta situación es menos común y más allá del alcance de este documento. Las herramientas

basadas en la Web (http://www.fstools.org/sampling) proporcionan la flexibilidad para las distribuciones alternativas.

Debido a que ahora hay tres resultados posibles para cada unidad analítica (aceptable, marginalmente
aceptable o inaceptable) la distribución binomial ya no es aplicable y la distribución trinomio se utiliza en
su lugar. Mientras la media y la SD se han proporcionado (Figura 26) la probabilidad con la que se espera
que cada uno de los tres resultados que se produzca puede ser calculada a partir de la distribución normal
(Figura 27). Estas probabilidades se utilizan entonces para el cálculo de la probabilidad de aceptación
utilizando la distribución trinomio.

La curva OC puede trazarse con la media logarítmica 10 la concentración en el eje X (Figura 28) o la media
aritmética de concentración en el eje X (Figura 29). Como se ha señalado anteriormente ( “2.8.3.1 ¿Hay que
utilizar el registro 10 media geométrica o la media aritmética para el eje X de la curva OC?”) le sugerimos que utilice
el último enfoque para resaltar el nivel de control que se está logrando, utilizando concentraciones reales en el
alimento, (véase también el Ejemplo 4 ). Los detalles matemáticos se proporcionan en el Anexo A1.5 planes de
muestreo de tres clases”y los cálculos de P (aceptar) y las curvas características de operación asociados se
proporcionan en la hoja de cálculo compañero en la Tab Concentración clase de tres años. Los cálculos que se
utilizaron para generar la Figura 26 a la Figura 29 se muestran en el Ejemplo 18.

Fig26

m
Densidad de probabilidad

-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

La media de log10 ufc / g

FIGURA 26: Parcela de una distribución normal con media = 3,2 log 10 ufc / g, SD = 0,55 log 10
ufc / g y límites microbiológicos m = 2,7 log 10 ufc / g y M = 3,7 log 10 ufc / g. Las probabilidades de una unidad
analítica ser marginalmente aceptable ( m < conc ≤ METRO) e inaceptable (Conc> METRO) se muestra en la
Figura 27.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT sesenta y cinco


Fig27

100%

P (m <Conc <= M) P

80% (Conc> M)

60%
P (conc)

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 27: Las probabilidades de que la concentración en el alimento es marginal, P ( m < conc ≤ METRO), e

inaceptable, P (Conc> METRO), con SD = 0,55 log 10 ufc / g, m = 2,7 log 10 ufc / g y M = 3,7 log 10 ufc / g. Los puntos indican las

probabilidades cuando la media logarítmica 10


concentración (log 10 media geométrica) en el lote es igual a 3,2 log 10 ufc / g (Ejemplo 18).

Fig28

100%

80%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 28: Tres de clase a base de concentración curva OC plan de muestreo utilizando la media logarítmica 10 concentración

(log 10 media geométrica) en el eje X para un plan de muestreo con norte

= 5, c = 2, m = 2,7 log 10 ufc / g, M = 3,7 log 10 ufc / g y SD = 0,55 log 10 ufc / g. El punto indica P (aceptar) cuando la
media logarítmica 10 concentración (log 10 media geométrica) en el lote es igual a 3,2 log 10 ufc / g (Ejemplo 18).

66 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig29

100%

80%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0,0001

0,001

0.01

0.1

10

100

1 000

10 000

100 000

1 000 000

10 000 000
Media aritmética (ufc / g)

Figura 29: Tres de clase plan de muestreo basado en la concentración curva OC utilizando la media aritmética de

concentración en el eje X para un plan de muestreo con n = 5, c = 2,

m = 2,7 log 10 ufc / g, M = 3,7 log 10 ufc / g y SD = 0,55 log 10 ufc / g. El punto indica P (aceptar) cuando la media

aritmética = 3.534 ufc / g (Ejemplo 18; equivalente a un registro 10


media geométrica de 3,2 log 10 ufc / g).

2.8.8.1 ¿Cómo la cantidad de unidad analítica (peso, volumen o área) afecta a la


probabilidad de aceptación?

Similar a los planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases, la cantidad de unidad analítica es de menor

importancia que para los planes de muestreo de presencia-ausencia de dos clases. Además, los resultados de los métodos

de enumeración están sujetos a la variabilidad analítica y por lo tanto el mismo consejo se aplica aquí como lo hizo para los

planes basados ​de la concentración de dos clases ( “2.8.7.1 ¿De qué manera la cantidad de unidad analítica (peso,

volumen o área ) afectan a la probabilidad de aceptación?”). Es decir, la cantidad unidad de muestra y la cantidad de

unidad analítica necesitan ser relevantes a la razón para el muestreo de manera que los resultados de enumeración

microbiológicos son relevantes y el rendimiento del método de análisis debe entenderse de manera que los resultados

pueden ser interpretados apropiadamente.

2.8.8.2 ¿Cómo se compara el nivel de concentración afecta a la probabilidad de aceptación?

En cuanto a los planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases, mayor será la concentración media en la

comida, el menos probable es para el lote para ser aceptado (Figura 29).

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 67


Ejemplo 18
Tres atributos de clase plan de muestreo P (aceptar)

Considere el plan de muestreo para el recuento de placa aerobia (APC) para la fórmula infantil en polvo proporcionado

en ICMSF (2011) con n = 5, c = 2, m = 500 ufc / g y M = 5 000 ufc / g ( metro y METRO son 2,7 y 3,7 en el registro 10 escala,

respectivamente).

Suponiendo que las APCs se distribuyen normalmente en el registro 10 escala con un estándar de registro
de desviación 0.55 10 ufc / g que puede utilizar los cálculos en la Tab Concentración Tres de clase en la hoja de
cálculo compañero para crear la curva OC asociado.

A partir de la herramienta de hoja de cálculo, podemos ver que si la media logarítmica 10 concentración es igual a 1,0 log 10 ufc

/ g (la media aritmética es igual a 22,3 ufc / g) a continuación, esperamos que 99,90% de unidades de muestra tiene una

concentración de menos de metro, 0,10% tiene una concentración de entre metro y METRO, y 0,00% de unidades de muestra

exceda METRO. Por lo tanto la probabilidad de aceptación es igual a P (aceptar) = 100,0%.

De nuevo, si estamos buscando la media logarítmica 10 concentración que produce una pequeña P (aceptar), por

ejemplo 5%, entonces se puede cambiar el registro 10 significar hasta P (aceptar) se convierte en un poco menos de 5%.

Aquí la probabilidad de aceptación cae a P (aceptar) = 4,82% cuando la media logarítmica 10 es igual a la concentración de

3,13 log 10 ufc / g (a dos decimales); la media aritmética es igual a 3008 ufc / g. Para este escenario podemos esperar que

sólo 21.66% de unidades de muestra tiene una concentración menor que m, 63.29% tiene una concentración entre metro y METRO,

y 15,05% exceda METRO.

Un video que muestra estos cálculos se puede encontrar en http://youtu.be/tURbLu_sBw.

Sin embargo, la situación ahora es un poco más complicado ya que tenemos dos límites ( metro y

METRO) en lugar de sólo uno ( metro).

Así que, como la media logarítmica 10 la concentración y la media aritmética, por lo tanto, aumenta, el porcentaje de

concentraciones marginalmente aceptables también aumentará y, finalmente, también lo hará el porcentaje de

concentraciones inaceptables (Figura 27). Cuando la media logarítmica 10 concentración está a medio camino entre el metro

y METRO, el porcentaje de concentraciones aliado aceptables marginalmente (aquellas mayores de metro y menor o igual

a METRO)

alcanzará un máximo, mientras que el porcentaje de concentraciones inaceptables (aquellas mayores de METRO) continuará

aumentando a medida que la media logarítmica 10 aumenta la concentración.

De nuevo es que vale la pena señalar que cuando se quiere hacer inferencias sobre el número real de organismos

en la comida, por ejemplo, para evaluar el nivel de control y / o riesgo de que se está logrando, a continuación,

tendrá que hacerlo en la aritmética escala y no el registro 10 escala (ver también “1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números

y ¿por qué tenemos que tener cuidado en la interpretación de ellos?”).

68 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
2.8.8.3 ¿Cómo hacer los límites marginales e inaceptables ( metro y METRO) afectar
la probabilidad de aceptación?

Como se ha señalado anteriormente, es conveniente seleccionar los valores de metro y METRO que reflejan las

concentraciones máximas tolerables bajo GMP y un límite inaceptable de contaminación por la comida,

respectivamente. En algunas circunstancias puede que no haya tales límites naturales, cuando todavía se desea la

aplicación del plan de muestreo de tres clases. Dahms y Hildebrandt (1998) proporcionan una guía sobre cómo

determinar METRO una vez metro

y el SD se proporcionan, o la forma de calcular metro desde METRO y SD.

Similar al muestreo basado en la concentración de dos clases planea el efecto de metro y METRO es relativa a la

concentración media y, en particular, el tamaño de la SD. Los efectos de las diferentes opciones de metro y METRO, mientras

se mantiene la desviación estándar (SD = 0,55), tamaño de la muestra ( n = 5) y el número de aceptación ( c = 2) fija,

puede verse en la Figura 30 y la Figura 31. En la Figura 30 tenemos tres curvas CO para valores crecientes de metro

y METRO, pero la distancia entre ellos se mantiene constante en 1 log 10. El efecto es que la curva OC simplemente

desplaza hacia la derecha con el aumento metro y METRO, porque los niveles más altos de contaminación son

aceptables. La forma de la curva sin embargo es la misma para las tres curvas.

Por el contrario, para la Figura 31 hemos mantenido el valor de METRO constante y sólo cambió el valor de metro. De esta

figura se puede observar que el valor más pequeño de metro, a saber

m = 2.1, la curva OC es más a la izquierda. Esto es debido a la probabilidad de AC- acep- siendo determinada
principalmente por el número de unidades de análisis que son

Fig30

100%
m = 1,7; M = 2,7 m =

80% 2,2; M = 3,2 m = 2,7;

M = 3,7

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
1 10 100 1 000 10 000 100 000

Media aritmética (ufc / g)

Figura 30: Tres de clase basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 2, SD = 0,55 log 10 ufc / g para tres

combinaciones diferentes, igualmente espaciados de metro y METRO.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 69


Fig31

100%
m = 2,1; M = 3,7 m =

80% 2,7; M = 3,7 m = 3,3;

M = 3,7

60%
P (aceptar)

40%

20%

01

10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 31: Tres de clase basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 2, SD = 0,55 log 10 ufc / g para tres

combinaciones diferentes, desigualmente espaciadas de metro y METRO.

espera que supere metro. Porque METRO está muy lejos, mucho son rechazados por demasiadas unidades de muestra

marginalmente aceptables (más de c = 2) en lugar de observar concentraciones ble unaccepta- (aquellas mayores de METRO).

Esta situación cambia cuando metro se elige más cerca de METRO, que también afecta ligeramente la forma de la curva

OC. Si metro se elige muy cerca METRO, a continuación, el rechazo ocurre principalmente debido a las concentraciones en

los alimentos superior METRO. En este caso, el plan de muestreo llega a ser similar a un plan basado en la concentración

de dos clases con solamente un límite único.

Como se señaló anteriormente, el efecto de la distancia entre metro y METRO es con respecto a la SD de la distribución de

los microorganismos en el alimento. A partir de la experiencia de una diferencia entre metro y METRO que es igual a

aproximadamente 1,5 a 2,5 múltiplos de la SD funciona bien en la práctica, por ejemplo, log 0,5 10 unidades para alimentos

bien mixtos tales como leche y 1,0 log 10


unidades para los alimentos más heterogéneos tales como la carne de tierra (Dahms y Hildeb- Randt, 1998).

2.8.8.4 ¿De qué manera la variabilidad en la concentración afecta a la probabilidad de aceptación?

Como hemos visto anteriormente, la forma de la curva OC está influida por la distancia entre metro y METRO, con respecto

a la variabilidad (SD) en el registro de 10 concentraciones encontradas en los alimentos. Sin embargo, para explorar el efecto

de diferentes desviaciones estándar de la curva OC dejamos

m = 2 log 10 ufc / g y M = 3 log 10 ufc / g (Figura 32).

El efecto de la SD es similar al efecto que vimos para los planes de muestreo de base de la concentración de dos

clases, a saber, la curva OC se hace más pronunciada y por lo tanto más

70 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig32

100%
SD = 0,3

80% SD = 0,6

SD = 0,9

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
1 10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000

Media aritmética (ufc / g)

Figura 32: Tres de clase basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con n = 5, c = 2,

m = 2 log 10 ufc / g, y M = 3 log 10 ufc / g, por tres desviaciones estándar diferentes.

discriminación (entre dos concentraciones medias) como el SD se hace más pequeño. Esto se debe a la SD pequeño

permite que pequeños cambios en la concentración media a 'ser más obvio'. Sin embargo, a diferencia del plan de

muestreo basado en la concentración de dos clases (Figura 22) SDS más pequeñas también dan como resultado la

curva OC ser movido a la izquierda (es decir, el plan de muestreo es más estricta). Este efecto se debe a las

presencias de dos

límites microbiológicos, metro y METRO, y, en particular, el límite inferior metro, como para pequeños lotes SDs serán

rechazadas debido a demasiados unidades analíticas marginalmente aceptables (los que tienen una concentración superior

metro pero no METRO), en lugar de debido a las unidades de análisis de mesa unaccep- (aquellos con una concentración

superior a METRO).

2.8.8.5 ¿Cómo funciona el número de muestras que afecta a la probabilidad de aceptación?

El efecto del tamaño de muestra ( norte) es de nuevo similar a la descrita para los planes de muestreo de dos clases, a

saber, un plan de muestreo con el tamaño de muestra más grande norte es más incriminativa dis- que uno con pequeña norte.

Esto se ilustra en la Figura 33, en la que podemos ver que un grandes resultados tamaño de la muestra en una curva de

OC que cae más rápido, es decir, es más exigente.

2.8.8.6 ¿Cómo funciona la 'aceptación y el número marginal' afectan a la probabilidad de


aceptación?

El último parámetro que podemos cambiar en el plan de muestreo de tres clases es el número acep- tación ( do). Tiene

un efecto similar como el número de aceptación en los planes de muestreo con base presencia-ausencia de dos

clases, a saber, la curva OC mueve a la derecha (es menos estricto) como do aumenta y la forma de la curva OC

también cambia ligeramente.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 71


Fig33

100%
n=5n=

80% 15 n = 60

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 33: Tres de clase basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con c = 2, metro

= 2,7 log 10 ufc / g, M = 3,7 log 10 ufc / g, SD = 0,55 log 10 ufc / g para tres tamaños de muestra diferentes.

Fig34

100%
c=0c

=1c=
80%
2

60%
P (aceptar)

40%

20%

0 10
100 1 000 10 000 100 000 1 000 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 34: Tres de clase basados ​en la concentración curvas CO plan de muestreo con n = 5, m =

2.7, M = 3,7, SD = 0,55 log 10 ufc / g para tres número diferente de unidades marginalmente aceptables ( do).

72 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Una vez más, tenemos varios parámetros que influyen en cómo discriminar un plan de muestreo es: el tamaño de la

muestra ( norte), número de aceptación ( do) y SD, así como la distancia entre metro y METRO. En consecuencia, si

tenemos un producto alimenticio con un gran dad variabilidad en la concentración microbiana, entonces podemos

compensar esto aumentando el tamaño de la muestra (y número de aceptación). Sin embargo, debido a la influencia

de metro y

METRO en las probabilidades de concentraciones marginales e inaceptables que no es tan fácil de encontrar planes de

muestreo equivalentes para diferentes desviaciones estándar.

2.8.8.7 Poniendo todo junto: la clase de tres planes de muestreo

Similar al plan de muestreo basado en la concentración de dos clases, el plan de muestreo de tres clases también se

puede utilizar cuando los niveles bajos de contaminación son aceptables. En consecuencia, estos planes de muestreo son

apropiados para los organismos indicadores de higiene y patógenos que son menos probable que cause enfermedad en

niveles bajos. Sin embargo, este tipo de plan se emplea cuando existe una base científica u operacional para el

establecimiento de un límite superior clara METRO que define concentraciones inaceptables y un límite marginalmente

aceptable metro.

El enfoque estadístico básico, mediante la pestaña Concentración Tres de clase en la hoja de cálculo de compañía, para

crear un plan de muestreo adecuado que cumpla con el consumidor (y productor) punto de riesgo es en gran medida

similar al enfoque ilustrado para planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases ( “2.8.7.7 Poniendo todo

junto: planes de muestreo basados ​en la con- centración de dos clases”). Sin embargo, el enfoque es más complejo y

puede incluir más de prueba y error que para los planes de muestreo de base simple de la concentración de dos clases. En

consecuencia, los pasos descritos a continuación son menos 'prescriptivo' que para los planes de muestreo de dos clases.

Como se señaló anteriormente, idealmente, la aceptabilidad marginal límite de poder metro y el límite inaceptable METRO debe,

como siempre, se determinará por razones científicas o de funcionamiento. Si sólo uno de estos límites es naturalmente

disponible, entonces el otro puede ser determinada de la misma. La experiencia indica que una diferencia entre metro y METRO

de aproximadamente 1.5 a 2.5 SDs funciona bien en la práctica ferencia, es decir, una dife- de 0,5 log 10 unidades para

alimentos bien mixtos tales como leche y 1,0 log 10 unidades para los alimentos más heterogéneos tales como la carne de

tierra (Dahms y Hildebrandt, 1998).

1. Introduzca un valor adecuado para la SD en la hoja de cálculo de compañía.

2. Decidir sobre valores adecuados para el límite marginalmente aceptable ( metro) y la ina-

límite inacep- ( METRO) y entre éstos en la hoja de cálculo.


3. Decidir sobre una 'concentración media inaceptable' (μ 1) en mucho, así que con mucha
esta concentración media (o mayor) debe ser rechazada la mayor parte del tiempo.

4. Decidir la frecuencia de dichos lotes (con μ promedio de concentración 1 o mayor)


podría ser aceptado, es decir, cuál es el valor máximo de P (aceptar), llamarlo P 1 ( aceptar), que se
puede tolerar cuando la concentración media es μ 1.19

19 La combinación de μ 1 y P 1 ( aceptar) se conoce como la Punto de riesgo del consumidor ( consulte la sección “2.8.5 ¿Cuáles son las

Puntos de riesgo para el consumidor y el productor?”). Los valores correspondientes se pueden introducir en células B19 y C19 de la hoja de trabajo.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 73


5. Sea c = 1 (como punto de partida) porque ya tenemos un límite inaceptable
( METRO) que no hay unidades de la muestra se le permite exceder, por lo que no hay ningún punto en el establecimiento

do a cero.
6. Elija un valor práctico para norte.

7. Introduzca los valores de norte y do en la hoja de cálculo de compañía.

a. Si P (aceptar) para su elección μ 1 es mayor que el P 1 ( acepta) que ha seleccionado en el paso 4, a


continuación, incrementar El valor de norte por 1 (o más) y repita el paso 7 hasta que el valor de P
(aceptar) es menor o igual P 1 ( aceptar). 20

segundo.
Si P (aceptar) para su elección μ 1 es menor que P 1 ( acepta) que ha seleccionado en el paso

4, a continuación, disminución El valor de norte por 1 (o más) y repita el paso 7 hasta que el valor de P

(aceptar) justo supera la P 1 ( aceptar). ahora aumentar norte por 1 para asegurar que P (acepta) es menor

que o igual a P 1 ( aceptar).

8. Comprobar que la curva OC es aceptable. En particular, comprobar si en una concentración media baja (μ 0) la

probabilidad de aceptación P 0 ( aceptar) es tolerable y no demasiado pequeño. 21 Si la probabilidad de aceptación

en μ 0 entonces es tolerable que haya terminado. Sin embargo, si P (aceptar) es demasiado pequeño, es decir,

menos de P 0 ( aceptar), entonces usted tendrá que aumentar do por 1 y repetir el proceso a partir del paso 6,

incluyendo nuevos aumentos de do, hasta que el plan se adapte a sus necesidades, es decir, la capacidad

proble- es la aceptación es menor que o igual a P 1 ( aceptar) a una μ1 concentración media y mayor que o igual

P 0 ( aceptar) a concentración media μ 0.

Un video que demuestra este proceso se puede encontrar en http://youtu.be/A1Gf7X- BUsXU.

2.8.9 Variables de planes de muestreo

Variables plan de muestreo tienen una larga historia aunque no son tan utilizan con frecuencia como de clase tres

dos y atributos basados ​en la concentración planes de muestreo (Smelt y Quadt, 1990; ICMSF, 1986; Kilsby, 1982;

Lieberman y Resnikoff, 1955; Owen, 1967 ). El plan de muestreo de variables también es adecuado cuando los

niveles bajos de contaminación son aceptables y se espera que el organismo objetivo que esté presente la mayor

parte del tiempo (por lo que se pueden enumerar). Este tipo de plan de muestreo se puede aplicar a organismos

indicadores de higiene y patógenos que son menos probable que cause enfermedad en niveles bajos. En particular,

la información adicional que se considera mediante el uso de los datos de concentración real permite este plan para

proporcionar discriminación similar entre lotes aceptables e inaceptables con menos unidades de la muestra (más

pequeña norte) que un plan atributos realizar de manera similar. Como tal este tipo de plan de muestreo puede ser

20 El P real (aceptar) se muestra en la D19 célula cambiará de rojo a la fuente verde.


21 La combinación de μ 0 y P 0 ( aceptar) se conoce como la Punto de riesgo del productor ( ver “2.8.5 ¿Cuál es el productor de

y puntos de riesgo del consumidor?”). Los valores correspondientes se pueden introducir en células B18 y C18, respectivamente, en la hoja de cálculo.

74 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
cuando la recogida de muestras preferible es difícil o costoso o cuando el análisis microbiológico es caro.
Además, las tendencias pueden evaluarse mejor porque la media y la SD de la contaminación microbiana en
las unidades de la muestra se puede calcular.

El plan de muestreo de variables se define por

• la cantidad de unidad analítica ( w), es decir, la cantidad de cada unidad analítica (masa, volumen o área);

• el tamaño de la muestra ( norte), es decir, número de unidades de muestra que se recogen; 22

• el límite microbiológico ( metro) que determina si una unidad analítica es aceptable o no


aceptable; y
• el valor crítico k que se calcula a partir del tamaño de la muestra ( norte) y el punto de riesgo del consumidor, es

decir, la combinación de una probabilidad tolerable de aceptación y AS porcentaje sociated de concentraciones

que excedan el límite metro.

En cuanto a los otros planes de muestreo basado en la concentración, una estimación de la SD del registro 10 Se

necesita concentración entre unidades analíticas para evaluar el rendimiento del plan de muestreo variables.

Además, el registro de 10 Se asume de nuevo la concentración del organismo de interés en la comida que se distribuye

normalmente (véase la Figura 4). Sin embargo, si existe evidencia en contra de esta suposición, entonces es posible

utilizar distribuciones alternos (Takagi, 1972), aunque estos son incluso menos comúnmente utilizados que la

distribución normal en el contexto de las variables de los planes de muestreo y están más allá del alcance de este

documento.

La decisión sobre si un lote es aceptado se basa en la proximidad de la media logarítmica 10

concentración de la muestra que hemos seleccionado es el límite microbiológico metro.


Si la media de la muestra está demasiado cerca m ( dado el valor de la SD de la distribución de los microorganismos

en el alimento, SD), entonces se rechaza el lote; de lo contrario se acepta el lote.

La construcción del plan de muestreo variables no es tan sencillo como la creación de planes de muestreo
por atributos basados ​en la concentración de dos o tres clases, y esto probablemente explica por qué se
han utilizado con mucha menor frecuencia. Por ejemplo, el valor crítico k no tiene un significado intuitivo y
tiene que ser obtenido de las tablas publicadas, tales como los de la ICMSF (2002), o se calcula utilizando la
hoja de cálculo compañero (véase también el anexo A1.6 planes de muestreo de variables”). Una
complicación adicional surge porque estos planes de muestreo pueden ser creados por asumir cualquiera
que el SD en las concentraciones microbianas se conoce o que se estima a partir de la muestra de
muestreo. La suposición de si el SD se conoce

22 Para algunos planes de muestreo, por ejemplo, ISO 3951, el tamaño de la muestra (n) se obtiene a partir del tamaño del lote. Sin embargo, esto es

hecho por razones no estadística.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 75


Fig35

100%
metro

80%
Densidad de probabilidad

60%

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 35: Parcela de una distribución normal con media = 0,5 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10
ufc / g y límite microbiológico m = 2 log 10 ufc / g. El área bajo la curva a la derecha metro es la probabilidad de que la
concentración en una unidad analítica de la comida excede
m ( véase la Figura 36).

o estimada afecta el cálculo del valor crítico de k. Este cálculo se puede realizar en la mayoría de las hojas de
cálculo cuando SD se supone conocida. Sin embargo, cuando el SD se estima a partir de la muestra,
especializada se necesitan funciones estadísticas y éstos generalmente no están disponibles en la mayoría de
software de hoja de cálculo, como Microsoft Excel y LibreOffice. Por estas razones nos centramos en la situación
en la que se supone conocida SD (no estimada a partir de la muestra), que es lo que tenemos implícitamente
hecho para planes de muestreo basados ​en la concentración de clase, tres, dos y. Con el software más
especializado, planes de muestreo con variables donde el SD se estima a partir de la muestra son análogos a
utilizar e interpretar como los discutidos aquí. 23

Similar al plan de muestreo basado en la concentración de dos clases, el plan de muestreo de variables tiene un

único límite microbiológico ( metro) que diferencia aceptable de concentraciones ina- inacep- microbianas en la

comida (Figura 6). Suponiendo que la normalidad del registro 10 concentraciones se mantiene, el valor crítico k a

continuación, puede ser calculada una vez concretado tres piezas de información, a saber:

• el tamaño de la muestra norte;

• un porcentaje máximo tolerable ( pag 1) de las concentraciones en los alimentos que exceda el límite metro; y

• la frecuencia de dichos lotes (con el porcentaje pag 1 o mayor de concentraciones que exceden m) debe ser
rechazada, es decir, cuál es el valor máximo de P (aceptar),

23 Cuando la desviación estándar se calcula a partir de la muestra, el valor de k será diferente de los utilizados aquí.

76 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig36

100%

80%

60%
P (Conc> m)

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

La media de log10 ufc / g

FIGURA 36: Trama de la probabilidad de que la concentración en el alimento excede m = 2 log 10 ufc / g cuando SD = 0,6
log 10 ufc / g. El punto de punto indica la probabilidad cuando la media logarítmica 10 concentración (log 10 media geométrica)
en el lote es igual a 0,5 log 10 ufc / g.

Ejemplo 19
Variables plan de muestreo P (aceptar)

Considere un plan de muestreo variables para el APC con n = 5, m = 100 ufc / g (= 2 log 10
ufc / g) que es lograr la probabilidad de aceptación de P 1 ( aceptar) = 5% cuando el porcentaje de
concentraciones inaceptables es igual a p 1 = 10%.
Suponiendo que las APCs se distribuyen normalmente en el registro 10 escala con una desviación estándar
de 0,6 log 10 ufc / g que puede utilizar los cálculos en la pestaña Variables en la hoja de cálculo compañero para
crear la curva OC asociado.
Introducción de los valores anteriores en la hoja de cálculo se encuentra que el valor crítico k =

2.017 para el punto de riesgo del consumidor especificado. Posteriormente, cuando tomamos una muestra de n = 5

unidades y calculamos la media de la muestra de registro 10 concentración nos rechaza el lote si la media de la muestra es

mayor que 0,79 (= m - k × SD = 2 - 2,017 × 0,6) log 10


ufc / g, y aceptar el lote de otra manera.
A partir de la hoja de cálculo también podemos ver que si la media logarítmica 10 concentración en el lote es igual a 0,5 log 10 ufc

/ g (media aritmética es igual a 8,2 ufc / g), entonces se espera para aceptar dichos lotes 86,0% de las veces (Punto de Interés).

Tenga en cuenta que en esta media logarítmica 10


concentración el porcentaje de concentraciones inaceptables es solamente 0,62%.
Un video que muestra estos cálculos se puede encontrar en http: // youtu. ser / 8jiab43VB94.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 77


Fig37

100%

80%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7

media logarítmica 10 ufc / g

FIGURA 37: curva OC utilizando la media logarítmica 10 concentración (log 10 media geométrica) en el eje X para un plan de

muestreo variables con las n = 5, SD = 0,6 log 10 ufc / g, m = 2 log 10


ufc / g y k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar) = 5%. El punto

indica P (aceptar) cuando la media logarítmica 10 concentración (log 10


media geométrica) en el lote es igual a 0,5 log 10 ufc / g (Ejemplo 19).

Fig38

100%

80%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0,0001

0,001

0.01

0.1

10

100

1 000

10 000

100 000

1 000 000

10 000 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 38: curva OC utilizando la media aritmética de concentración en el eje X para un plan de muestreo variables con
las n = 5, SD = 0,6 log 10 ufc / g, m = 2 log 10 ufc / g y k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10%
y P 1 ( aceptar) = 5%. El punto indica P (aceptar) cuando la media aritmética = 8,2 ufc / g (Ejemplo 19; equivalente a un
registro 10 media geométrica de 0,5 log 10 ufc / g. Consulte “1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números y ¿por qué tenemos
que tener cuidado en la interpretación de ellos?”).

78 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
llamarlo P 1 ( acepta), que se puede tolerar cuando el porcentaje de concentración en el alimento superior metro
es p 1.24

Ahora podemos calcular la probabilidad de la frecuencia con que las unidades de muestra del lote son inaceptables

para cualquier media logarítmica 10 concentración (Figura 35 y Figura 36). El tamaño de la muestra norte y valor crítico k se

utilizan entonces para calcular la probabilidad de AC- acep-, que se representa en el eje Y de la curva OC y, o bien la

media logarítmica 10
concentración o la media aritmética de concentración se trazan en el eje X, como se muestra en la Figura 37 y la
Figura 38, respectivamente. Le sugerimos que utilice la última para indicar el nivel de control, utilizando
concentraciones reales en el alimento, que se está logrando (ver también el Ejemplo 4 en “¿Por qué usamos
registro 10 números y ¿por qué tenemos que tener cuidado en la interpretación de ellos?”). Los detalles matemáticos
se proporcionan en los planes de muestreo Variables A1.6 apéndice”y los cálculos de P (aceptar) y los gráficos
asociados se proporcionan en las Variables Tab de la hoja de cálculo de compañía. La hoja de cálculo también
contiene el cálculo del valor crítico k para el punto de riesgo y tamaño de la muestra de un consumidor determinado,
así como la muestra máxima significa que permitiría una gran cantidad para ser aceptada. Los cálculos que se
utilizaron para generar la Figura 35 a la Figura 38 se muestran en el Ejemplo 19.

2.8.9.1 ¿Cómo la cantidad de unidad analítica (peso, volumen o área) afecta a la


probabilidad de aceptación?

Similar a dos y de tres clases planes de muestreo basados ​en la concentración, la cantidad de unidad analítica es de menor

importancia que para los planes de muestreo de presencia-ausencia de dos clases. Además, los resultados de los métodos

de enumeración están sujetas a la variabilidad analítica y por lo tanto el mismo consejo se aplica aquí como lo hizo para

planes de muestreo basados ​en la concentración de dos clases ( “2.8.7.1 ¿Cómo funciona la cantidad de unidad analítica

(peso, volumen o área) afectar a la probabilidad de aceptación?”). Es decir, la cantidad unidad de muestra y la cantidad de

unidad analítica necesitan ser relevantes a la razón para el muestreo de manera que los resultados de enumeración

microbiológicos son relevantes y el rendimiento del método de análisis debe entenderse de manera que los resultados

pueden ser interpretados adecuadamente.

2.8.9.2 ¿Cómo se compara el nivel de concentración afecta a la probabilidad de aceptación?

El efecto de los cambios en la media logarítmica 10 la concentración y la media aritmética, por lo tanto, en la

probabilidad de aceptación depende de los diversos parámetros del plan de muestreo, incluyendo el tamaño de la

muestra, punto de riesgo del consumidor (estos determinar el valor crítico k) y el SD en el registro 10 concentraciones

microbianas. Sin embargo, al igual que fue el caso de los planes de muestreo basados ​en la concentración de clase

tres dos y, más alta es la concentración media en el alimento, menor es la probabilidad de aceptar el lote (Figura

37).

24 La combinación de pag 1 y P 1 ( aceptar) se conoce como la Punto de riesgo para los consumidores.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 79


Sin embargo, vale la pena señalar que se puede rechazar mucho incluso si ninguna de las concentraciones

individuales en la muestra supera el límite microbiano metro. Esto puede ocurrir si la muestra significa concentración

es demasiado cerca del límite, es decir, excede media de la muestra máxima permitida para la SD especificado, tamaño de

la muestra y el punto de riesgo del consumidor con-. El hecho de que una gran cantidad puede ser rechazada sin ninguna

de las concentraciones de muestra superior a metro es probable que sea otra fuente de confusión e indica qué variables de

planes de muestreo no se han adoptado con facilidad.

De nuevo es importante tener en cuenta que cuando se quiere hacer inferencias sobre el número real de organismos

en la comida, por ejemplo, para evaluar el nivel de control que se está alcanzando, entonces usted tendrá que hacer

esto en la escala aritmética y no el registro 10 escala (ver también “1.2.3 ¿Por qué usamos registro 10 números y ¿por

qué tenemos que tener cuidado en la interpretación de ellos?”).

2.8.9.3 ¿Cómo funciona el límite inaceptable ( metro) afectar a la probabilidad de


¿aceptación?

Como hemos visto para los diversos planes de muestreo basado en la concentración, el efecto del valor de metro está

conectado integralmente con la media y la SD. Sin embargo, si tenemos un vistazo a las curvas características de

operación en la figura 39, a continuación, podemos ver que el aumento del valor de

metro, mientras mantiene los parámetros SD y otros ( norte y k) constante, tiene el efecto de desplazar la
curva OC a la derecha sin afectar a la forma de la curva OC.

Fig39

100%
m=1m

80% =2m=

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.01 0 0.1 1 10 100 1 000 10 000 100 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 39: Variables planean curvas CO para tres límites inaceptables diferentes ( metro) con

n = 5, SD = 0,6 log 10 ufc / g y k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar)
= 5%.

80 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
2.8.9.4 ¿De qué manera la variabilidad en la concentración afecta a la probabilidad de aceptación?

En cuanto a otros planes de muestreo, una más pequeña resultados SD en una curva OC más pronunciada y por lo

tanto hace que el plan de muestreo más exigente. El efecto de cambiar la SD en la curva OC, mientras se mantiene metro

y k constante se muestra en la Figura 40. Sin embargo, a diferencia del plan de muestreo basado en la concentración de

dos clases (Figura 22) SDS más pequeñas dan como resultado la curva OC también ser desplazado hacia la derecha.

Este efecto es debido a que la SD afecta a la proporción de concentraciones inaceptables, así como la variabilidad de la

media de la muestra, conocido como el error estándar, que se utiliza para determinar mucho acep- tación y rechazo. En

consecuencia, a medida que aumenta SD, la media de muestra máximo tolerable reduce. Así, por las DE de 0,3, 0,6 y

0,9 log 10 ufc / g se utiliza para la Figura 40 estos medios máximo de la muestra tolerables son 1,39, 0,79 y 0,18 log 10

ufc / g, respectivamente.

2.8.9.5 ¿Cómo funciona el número de muestras que afecta a la probabilidad de aceptación?

El efecto del tamaño de muestra ( norte) es de nuevo similar a los otros planes de muestreo, es decir, un plan de muestreo

con una más grande norte es más exigente que uno con una pequeña norte.

Esto se ilustra en la Figura 41, en la que podemos ver que una gran resultados tamaño de la muestra en una curva

de OC que cae más rápido. Sin embargo, vale la pena señalar que una mayor discriminación se puede lograr con

muestras mucho más pequeñas que para dos o

Fig40

100%
SD = 0,3 SD

80% = 0,6 SD =

0,9

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 40: Variables planean curvas características de operación de tres desviaciones estándar con diferentes n = 5, m = 2 log 10

ufc / g y k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar) = 5%.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 81


Fig41

100%
n=2n

80% =4n=

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 41: Variables planean curvas CO para tres diferentes tamaños de muestra ( norte) con SD = 0,6 log 10 ufc / g, m = 2

log 10 ufc / g y k = 2.017, que corresponde al punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar) = 5%.

De tres atributos de clase planes de muestreo. Esto se debe a que para las variables de planes de muestreo que estamos

utilizando toda la información disponible para nosotros en la forma de registro 10 concentraciones, en lugar de perder

información mediante la categorización del registro 10 concentración en aceptable capaz, marginal o inaceptable. Utilizando

toda la información disponible es preferible y más rentable sobre el uso de menos información.

Es por esta razón que los planes de muestreo variables pueden alcanzar un rendimiento similar a los planes de muestreo

por atributos con los tamaños de las muestras mucho más pequeñas, pero en mayor complejidad. Por ejemplo,

considere los dos curvas CO en la figura 42 que son prácticamente idénticas. Ambos se basan en el registro 10 distribuciones

normales con SD = 0,6 log 10 ufc / g y un límite microbiológico de m = log 2,0 10 ufc / g. Los basados ​en la concentración de

dos clases resultados curva OC de un plan de muestreo con n = 60 y c = 2. A una concentración media aritmética de 26

(log 10 media geométrica de 1,0 log 10 ufc / g) tenemos una proporción de concentraciones superior a metro de p 1 = 4,78%. La

probabilidad resultante de aceptación es P 1 ( aceptar) = 44,86%. No hay nada especial acerca de estos valores distintos

de p 1 es muy cercano al 5% y se adaptan a esta discusión. Para generar un plan de muestreo de variables que es

equivalente al plan de muestreo de dos clases dejamos n = 5 (como punto de partida) y utilizar los valores por encima

calculados de p 1 y P 1 ( aceptar) para especificar el punto riesgo del consumidor. Esto produce un valor crítico k = 1.724, pero

las curvas características de operación no muy de acuerdo. Después de unos cambios norte llegamos a n = 12, k = 1.704 y

las curvas CO se muestran en la Figura 42. Para todos los efectos, los dos planes de muestreo son equivalentes aunque

82 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Fig42

100%
Dos variables

80% de clase

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 42: curvas CO para dos planes de muestreo diferentes para un alimento con SD = 0,5 log 10

ufc / g y el límite inaceptable m = log 2,0 10 ufc / g. El plan de muestreo basado en la concentración de dos clases es para un tamaño

de la muestra n = 60 y c = 2 y produce punto de riesgo p de un consumidor 1


= 4,78% y P 1 ( aceptar) = 44,86%, mientras que el plan de muestreo correspondientes variables tiene

n = 12 y k = 1.704.

el plan de muestreo por variables requiere sólo una quinta parte ( n = 12) del número de unidades de muestra en

comparación con el plan basado en la concentración de dos clases ( n = 60). Como se ha señalado anteriormente, el plan de

muestreo por variables tanto, es más rentable que el plan de muestreo de dos clases, ya que utiliza toda la información

disponible.

2.8.9.6 ¿Cómo afecta el punto de riesgo del consumidor la probabilidad de aceptación?

Para explorar el efecto de cambiar Punto de riesgo del consumidor (ver “? 2.8.5 ¿Cuáles son del productor y
Puntos riesgo del consumidor”) en la curva OC, nos fijamos en dos casos separados - el efecto de cambiar el
porcentaje de las concentraciones inaceptables pag 1 mientras se mantiene P 1 ( aceptar) fijo y viceversa. Las curvas
CO resultantes se muestran en la Figura 43 y la Figura 44. Debido a que punto el riesgo del consumidor influye
en el valor de k, se deduce que la forma de la curva cambia OC. Sin embargo, como puede verse en las dos
figuras, este cambio es apenas perceptible. En cambio, el principal efecto de aumentar, ya sea p 1 o P 1 ( aceptar) es
desplazar la curva OC a la derecha, es decir, hacer el muestreo previsto menos estrictos.

2.8.9.7 Poniendo todo junto: variables de planes de muestreo

El plan de muestreo variables se pueden utilizar cuando los niveles bajos de contaminación son AC-

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 83


Fig43
100%
pag 1 = 5% p 1 = 10%

80% p 1 = 20%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 43: Variables planean curvas CO para tres diferentes p 1 valores de especificaciones de punto de riesgo del

consumidor con n = 5, SD = 0,6 log 10 ufc / g, m = 2 log 10 ufc / g y P 1 ( aceptar) = 5%.

Fig44

100%
PAG 1 ( aceptar) = 5% P 1 ( aceptar)

80% = 20% P 1 ( aceptar) = 50%

60%
P (aceptar)

40%

20%

0
0.1 1 10 100 1 000 10 000

Media aritmética (ufc / g)

FIGURA 44: Variables planean curvas CO para tres P diferente 1 ( aceptar valores) de especificaciones de punto de riesgo
del consumidor con n = 5, SD = 0,6 log 10 ufc / g, m = 2 log 10 ufc / g, y p 1 = 10%.

84 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Se espera organismo inacep- y el objetivo de estar presente la mayor parte del tiempo (por lo que se puede enumerar). En

consecuencia, este tipo de plan de muestreo es aplicable para su uso con los organismos indicadores de higiene y

patógenos que son menos probable que cause enfermedad en niveles bajos.

Como hemos visto anteriormente, la información adicional, es decir, la media y la SD, que se utiliza con este tipo de

plan de muestreo, permite la discriminación similar entre lotes aceptables e inaceptables con muchas menos unidades

de la muestra (más pequeña norte) que un plan atributos comparables. Como tal, el plan de muestreo de variables

puede ser preferible especialmente cuando la recogida de muestras es difícil o costosa, o cuando el análisis

microbiológico es caro. Además, las tendencias pueden evaluarse mejor (véase la Parte 3), ya que la media y la SD

de la contaminación microbiana están disponibles.

El enfoque estadístico básico, mediante la pestaña Variables en la hoja de la compañera spread-, para determinar

un plan de muestreo adecuado es como sigue. Al igual que antes, este enfoque debe aplicarse en el contexto para

el que el MC se va a desarrollar.

1. Decidir sobre un 'porcentaje inaceptable' (p 1) de concentraciones superior a metro, asi que

que los lotes con este porcentaje (o mayor) se deben rechazar la mayor parte del tiempo.

2. Decidir qué frecuencia dichos lotes (con porcentaje p 1 o mayor de concen-


traciones superiores a metro) podría ser aceptado, es decir, cuál es el valor máximo de P (aceptar), llamarlo

P 1 ( aceptar) que se puede tolerar cuando el porcentaje es p 1.

3. La combinación de p 1 y P 1 ( aceptar) se conoce como la Riesgo del consumidor


Punto ( consulte la sección “2.8.5 ¿Cuáles son los puntos de riesgo del consumidor del productor y?”). Introducir

éstos en las células para P (Conc> metro) y P (aceptar) en la sección Punto de riesgo del consumidor de la hoja de

cálculo de compañía.

4. Introduzca un valor adecuado para el SD y el límite inaceptable ( metro) en el


hoja de cálculo de compañía.

5. Sea n = 2 ser el punto de partida.


6. Introduzca el valor de norte en la hoja de cálculo de compañía. La hoja de cálculo automático

máticamente calcula el valor apropiado de k y la concentración media (μ 1) que está asociado con el
porcentaje p 1. El plan se reunirá punto de riesgo de su consumo especificado.

7. Comprobar si a una concentración menor media (μ 0) la probabilidad de aceptación


PAG 0 ( aceptar), el Punto de riesgo para el productor, es tolerable y no demasiado pequeño (estos valores se pueden

introducir como el 'Punto de Interés'). Si la probabilidad de aceptación es tolerable entonces haya terminado. Sin

embargo, si P (aceptar) es demasiado pequeño, es decir, menos de P 0 ( aceptar), entonces usted tendrá que

aumentar norte por 1 y repetir el proceso a partir del paso 6 hasta que el plan se adapte a sus necesidades, es

decir, la probabilidad de AC- acep- es mayor que o igual a P 0 ( aceptar) a concentración media μ 0.

PARTE 2 - Decisiones sobre el INDIVIDUO LOT 85


Un video que demuestra este proceso se puede encontrar en http://youtu.be/8jiab43VB94 (véase también el Ejemplo

19).

La hoja de cálculo también proporciona la información necesaria para que usted pueda decidir si un lote debe ser aceptado

o rechazado en virtud del “ Rechazar mucho si media de la muestra (log 10) supera. ”Por lo tanto, una vez que se haya

recogido una muestra de tamaño norte, se calcula la media logarítmica 10 con- centración. Si la media de la muestra mayor

que el calculado, entonces se rechaza el lote; de lo contrario se acepta el lote. El proceso se ilustra en el Ejemplo 20.

Ejemplo 20
plan de muestreo variables: aceptar o rechazar un lote

Considere un plan de muestreo variables con las m = 2 log 10 ufc / g, SD = 0,6 log 10 ufc / g, n =

3 y punto de riesgo de un consumidor con p 1 = 10% y P 1 ( aceptar) = 5%.


Utilizando las variables de ficha en la hoja de cálculo compañero calculamos que k =
2,231 y que la muestra máxima tolerable media es 0,66 log 10 ufc / g.
Ahora que recogemos una muestra y obtenemos el siguiente registro 10 concentraciones: 0,2, 0,8 y 1,4 log 10 ufc
/ g. La media de la muestra es igual a 0,8 log 10 ufc / g y por lo tanto nos rechaza el lote porque este valor supera
la media de muestra máximo tolerable de
0,66 (m - k × SD = 2 - 2,231 × 0,6) log 10 ufc / g.
Aviso sin embargo, que ninguna de las unidades individuales de la muestra supera el límite microbiológico metro
 = 2, y puede parecer incorrecto rechazar el lote en base a estos resultados. Sin embargo, la gran media de la
muestra proporciona evidencia para indicar que un porcentaje mucho mayor que p 1 (= 10%) de las concentraciones
inaceptables están presentes en este lote (dada la SD especificada), incluso si no capturó a ninguno de ellos en
nuestra muestra.

86 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
3
PARTE

Parte 3:
La toma de decisiones relacionadas con el
proceso de verificación
En esta parte se explora cómo se puede utilizar MC para la verificación y control de procesos cal estadísticamente. En

primer lugar, un breve vistazo a los sistemas de control de seguridad de los alimentos y lo que entendemos por verificación

de procesos. Después consideramos algunos enfoques para el control de procesos estadísticamente cal y en particular ventanas

en movimiento ( dado el mandato específico del CCFH) y la forma en que se pueden aplicar junto con la información en las

partes 1 y 2 como parte de las actividades de control de proceso y la verificación proceso.

3.1 ¿QUÉ SIGNIFICA EL SISTEMA DE CONTROL DE SEGURIDAD DE LOS


ALIMENTOS?

Codex define el término Sistema de Control de Seguridad Alimentaria como

“La combinación de medidas de control que, tomados en su conjunto, se asegura de que los alimentos sean
seguros para su uso previsto.” ( CAC, 2008b)

En consecuencia, todos los aspectos de procesamiento que se relacionan con asegurar que el producto alimenticio final es

seguro para el consumo están incluidas en el sistema de control. Por lo tanto, un sistema de control de la seguridad

alimentaria se puede aplicar sobre una base negocio de comida, por ejemplo, todos los procesos y procedimientos que

garanticen la seguridad de los alimentos producidos por que los negocios empresariales.

Al diseñar un sistema de control de inocuidad de los alimentos, los nueve puntos siguientes esbozados por el ICMSF

(2002), deben ser considerados.

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 87


1. El conocimiento de los peligros significativos

2. El conocimiento de los factores que son necesarios para el control de

3. El conocimiento de la magnitud de la variabilidad y factores que influyen en la variabilidad

4. El establecimiento de criterios para los factores que deben ser controlados

5. El establecimiento de procedimientos de vigilancia

6. La organización y la interpretación de los datos

7. El uso de los datos para mejorar el control y medir el cambio


8. En respuesta a los datos
9. Investigar y aprender de los factores no reconocidos previamente o eventos imprevistas

3.1.1 ¿Qué se entiende por el rendimiento de un sistema de control de inocuidad de los alimentos?

El rendimiento de un sistema de control de inocuidad de los alimentos está relacionado con la capacidad del sistema es

controlar constantemente el peligro (s) con un resultado previsto y validado. Un sistema de control de inocuidad de los

alimentos de buen rendimiento será capaz de lograr de manera consistente un Mance Perfor- Objetivo o de Seguridad

Alimentaria Objetivo (CAC, 2013a).

3.1.2 Cuando es nuestro proceso bajo control?


En esencia, un proceso que está bajo control funcionará constantemente la forma en que fue diseñado para. En

consecuencia, las actividades de supervisión y verificación demuestran que las medidas de control predefinidos son

y han estado operando como se pretende. Además, las acciones correctivas que se aplican como resultado de la

detección de desviaciones del proceso significativos, es decir, cuando el proceso ha ido fuera de control, están

logrando el efecto deseado.

Un proceso que está bajo control es predecible hasta cierto punto, dependiendo de la variabilidad que es
inherente en el proceso. Tenga en cuenta que el control no implica poca variabilidad, como la variabilidad
dependerá del proceso y el producto alimenticio que se está fabricando. Sin embargo, para un proceso a ser
predecible, es deseable que la variabilidad en las concentraciones microbianas entre lotes de producción
(llamado variabilidad entre lotes) es pequeña en comparación con la variabilidad dentro de un (dentro de la
variabilidad lote) Lote. Una parte importante del control del proceso es entender las fuentes que contribuyen al
interior y entre lotes variabilidad y cuantificar sus efectos.

Como parte del proceso de mejora continua que debe aspirar a reducir la variabilidad dad en el alimento. Esto
hará que las concentraciones de su producto de alimentos más consistentes y microbianos más predecible. La
reducción de la variabilidad debe ser el foco sólo una vez se ha conseguido el control. No hay ninguna razón
para tratar de reducir la variabilidad cuando no se tiene conocimiento de los factores que influyen en la
variabilidad y

88
88 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
cuando el proceso está fluctuando ampliamente y de forma inexplicable. Primero hay que entender los factores
de producción que afectan a la variabilidad y entender cómo lo hacen antes de intentar realizar cambios en un
proceso que es, que realmente necesita “conocer su proceso.”

3.2 ¿QUÉ SIGNIFICA LA VERIFICACIÓN?


define Codex verificación como:

“La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de la vigilancia,


para determinar si una medida de control está o ha estado funcionando según lo previsto.” ( CAC,
2008b)

Hay diferentes maneras de verificar que un proceso está funcionando como se pretende, en el contexto actual, medios

de verificación utilizando un MC como una herramienta para demostrar que el proceso aguas arriba está bajo control.

Esto incluye el uso de la MC para identificar Downs BREAK- en el control de procesos que comprometen la seguridad

del producto. Es responsabilidad de la OBF para investigar, identificar y corregir las fuentes o los factores asociados a

la pérdida de control.

3.2.1 Lo que no es la verificación


Dada la definición del Codex encima de la verificación también podemos identificar los casos que no constituyen,

como la verificación

• seguimiento de un criterio de la elaboración o puntos críticos de control (CCP);

• validación de un sistema de control de seguridad de los alimentos;

• un no planificado, la actividad ad hoc que implica muestreo microbiológico y pruebas; o

• lote por lote para la prueba de lanzamiento del producto.

Sin embargo, con respecto al último punto, los datos acumulados se pueden utilizar para análisis de tendencias y para

verificar que el sistema de control de seguridad de los alimentos está funcionando como estaba previsto. Es decir, la

verificación es una actividad continua que incorpora los datos pertinentes, en lugar de tomar decisiones sobre los lotes

individuales.

3.2.2 ¿Cuál es la diferencia entre las pruebas de lote por lote y las pruebas de
verificación?

El muestreo de aceptación tiene dos efectos principales sobre el control de los alimentos:

1. Se utiliza directamente para determinar la disposición de una gran cantidad, por ejemplo, el ajuste de prueba para la carne de vacuno

E. coli O157. Este uso directo tiene un efecto en lotes ensayados (que son rechazados), pero ningún efecto sobre los

lotes que no se prueban.

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 89


2. Es usado por los organismos reguladores y clientes para proporcionar un incentivo a los productores para controlar el

proceso de producción de alimentos para prevenir el rechazo o la retirada de los lotes y los costos asociados o

consecuencias del rechazo de lotes, por ejemplo, un mayor muestreo.

las pruebas de verificación se utiliza más comúnmente que el muestreo de aceptación y aplica- ciones de las pruebas de

verificación para el control de alimentos incluyen:

• Las pruebas prescritas o llevadas a cabo por los organismos reguladores o compradores como parte de los acuerdos

comerciales. Este tipo de pruebas de verificación es similar a acep- muestreo tancia donde por lo general no cada

lote se toman muestras y pruebas.

• Pruebas realizadas por el FBO para verificar que el sistema de producción de alimentos está funcionando como se

esperaba. Esta forma de las pruebas de verificación es generalmente un componente importante de la demostración

de control de procesos (ver arriba).

El resto de la parte 3 está dedicada a la aplicación de pruebas de verificación como parte de las actividades de control de

procesos.

Una distinción importante entre el muestreo de aceptación y pruebas de verificación del control del proceso

es el grado en que la acción se considera la gestión de riesgos reactiva o proactiva. control de la seguridad

alimentaria moderna es, en lo posible, dirigida a la gestión de riesgos proactiva en lugar de reactiva la gestión de

riesgos. La aplicación indirecta de muestreo de aceptación, a través del incentivo económico para evitar el rechazo,

es proactivo en la que el efecto es en cada lote de producción, a través de procesos y prácticas mejoradas. control de

procesos industriales o estadística es la herramienta más proactiva gestión de riesgos. Este tipo de control de

procesos se basa principalmente en la recolección, análisis e interpretación de datos y está dirigido a la reducción de

variabilidad mediante la detección y el tratamiento de procesos importantes desviaciones de forma sistemática.

Idealmente, esto permite que el proceso sea controlado de manera adecuada y para evitar los fallos principales de

seguridad alimentaria.

3.2.3 Criterios Microbiológicos Puede ser utilizado tanto para la seguridad y la calidad?

Mientras que los planes de muestreo descritos en la Parte 2 se pueden utilizar para la verificación tanto de la seguridad

alimentaria y calidad, se recomienda que los dos objetivos de la verificación se mantienen separados y que MC se utilizan

principalmente para la seguridad alimentaria, como se ve desde la definición del Codex (CAC, 2013a).

Debido a las implicaciones prácticas, tales como costos, MC se utilizan principalmente para verificar las expectativas de

seguridad alimentaria de un proceso alimentario específico.

90 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
3.2.4 ¿Cuáles son algunos de los beneficios de ser capaz de verificar el control de
procesos?

Mediante el uso y la demostración de control efectivo proceso, los reguladores, los clientes y el público en general

puede ganar confianza en la seguridad del suministro de alimentos. Este aumento de la confianza puede tener una

serie de beneficios tangibles para la FBO, tales como ;.

• el acceso a los mercados que exigen validados y sistemas de control de inocuidad de los alimentos verificados;

• demostración de un deber de cuidado-de-apropiada, es decir, la diligencia debida, a través de la gestión de riesgos


de seguridad alimentaria proactiva; 25

• potencial de reducción de los costes de muestreo y ensayo, debido al aumento de la confianza del cliente; y

• efectos reducidos en situaciones de crisis, es decir, en una situación de recuperación, debido a una mejor

información disponible para tomar decisiones informadas.

3.2.5 Cuando a lo largo de la cadena alimentaria puede procesar la verificación del


control aplicarse?

verificación de control de proceso se puede aplicar en cualquier punto en la cadena alimentaria. En un punto elegido, que

puede ser utilizado para medir el desempeño de componentes aguas arriba

de la cadena alimentaria, es decir, lo que ocurrió antes de que el punto de prueba. Sin embargo, no indica el nivel de

rendimiento de cualquier componentes aguas abajo de la cadena alimentaria,

es decir, lo que sucede con la comida después del punto de prueba.

3.2.6 ¿Qué se mide cuando se aplica un criterio microbiológico en un punto


determinado en un sistema alimentario?
Cuando aplicamos un MC en un punto en la cadena de suministro para establecer el estado cal microbiológica de un

componente en el sistema de producción de alimentos a continuación, obtenemos informa- ción sobre la seguridad del

proceso aguas arriba del punto de muestreo. Es decir, se evalúa el historial acumulado de cada paso que ocurrió

antes del punto de toma de muestras y no sólo información sobre ese paso del proceso en particular.

En consecuencia, la información generada puede ser utilizada para verificar el funcionamiento del proceso aguas arriba.

Sin embargo, por la misma razón, cuando un MC se aplica en un punto en el proceso de ninguna información sobre lo

que ocurre después de este punto, es decir, Down- corriente, se genera. Por lo tanto, si se quiere desarrollar un objetivo

de rendimiento (CAC 2008a) en una etapa de procesamiento de tal manera que se vincula con un objetivo (2013b CAC)

de Seguridad Alimentaria, a continuación, va a requerir información adicional sobre lo que se espera que ocurra a los

niveles microbianos en el comida aguas abajo. Un recurso útil para esto es el proyecto basado en la web de referencia

(http://baselineeurope.eu/), que proporciona una

25 Utilidad depende de la situación y / o interpretación legal utilizado en un país.

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 91


herramienta de apoyo a las decisiones para la selección de plan de muestreo y puede ayudarle a evalúa la forma de

vincular estos planes de muestreo con un objetivo de rendimiento o de Seguridad Alimentaria Objetivo.

3.3 ¿QUÉ CONTROL DE PROCESOS enfoques están disponibles?

El termino control de procesos puede tener un significado diferente para diferentes personas. En el contexto que
estamos usando aquí nos estamos refiriendo principalmente al control estadístico de procesos (SPC), es decir,
a partir de datos y métodos estadísticos para tomar decisiones informadas acerca de la capacidad del proceso
para producir alimentos seguros. Desafortunadamente, no podemos dar a esta zona un tratamiento integral, ya
que más allá del alcance de este documento. Sin embargo, hay muchos libros disponibles para aquellos que
están interesados ​en el tema (Montgomery, 2012; Wheeler, 2010), aunque la mayoría tienden a centrarse en
los procesos generales de fabricación y no en microbiología de los alimentos en particular. Las excepciones son
los libros de la ICMSF (ICMSF, 2002; ICMSF, 2011), que cubren algunos de los conceptos de control de
procesos estadísticos, así como el trabajo por la AOAC Internacional sobre las mejores prácticas en los
métodos microbiológicos,

Antes de entrar en algunos enfoques de control de procesos estadísticos, observamos que si ya está realizando

pruebas de lote por lote, a continuación, estos datos pueden ser utilizados para los fines de control estadístico de

procesos sin costo adicional. Por esta razón, sugerimos, donde las pruebas microbiológicas implica métodos de

enumeración, que utiliza los datos de concentración reales generados mediante el análisis microbiológico, en lugar

de sólo la categoría de que un resultado de la prueba se divide en, por ejemplo, aceptable, marginalmente aceptable

o inaceptable, incluso si está utilizando sistemas de muestreo de dos o tres de clase. Habrá costos adicionales para

cubrir el tiempo necesario para la representación gráfica, analizar y sacar conclusiones, pero anticipamos que estos

costes son pequeños una vez que el sistema ha sido establecido y si se compara con el beneficio a largo plazo

obtenida de un proceso que se controla mejor.

3.3.1 ¿Qué se entiende por análisis de tendencias?

En el sentido mas amplio análisis de tendencia es un enfoque para detectar un patrón, o cambios en un patrón, en datos

microbiológicos que han sido recogidos durante un período de tiempo. A menudo esto implica períodos relativamente

largos, por ejemplo, días o semanas dependiendo de la frecuencia de la recogida de datos y los patrones temporales

subyacentes en el proceso.

El análisis de tendencias se puede aplicar a muchos tipos de datos recogidos y registrados en un proceso, incluyendo los

resultados de las pruebas microbiológicas y cómo estos resultados se comparan contra un MC. En consecuencia, el

análisis de tendencias puede ser capaz de detectar la pérdida de

92
92 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
del control del proceso debido a la lentitud y cambios graduales o a los cambios más grandes y más repentinos en las

concentraciones microbianas en el proceso.

El análisis de tendencias puede mostrar cambios o patrones en los datos que son el resultado de cambios no deseados

o eventos en el proceso de fabricación, lo que permite la OBF para tomar acciones correctivas antes de que el proceso

está fuera de control. Las tendencias o patrones,

Fig45

5.5

5.0

4.5
Iniciar sesión 10 Concentración

4.0

3.5

3.0

2.5

2.0

1.5 Lun 6
Ene Lun 13 Lun 20 Lun 27 Lun 3 feb
Ene Ene Ene

FIGURA 45: Ejemplo de un patrón cíclico usando fecha en el eje X. En este proceso el registro 10 Las concentraciones
son mayores los lunes que cualquier otro día de la semana, la razón por la cual debe ser investigado.

Fig46

3.2

3.0

2.8
Iniciar sesión 10 Concentración

2.6

2.4

2.2

2,0 0
5 10 15 20 25

Muestra

FIGURA 46: Ejemplo de concentraciones crecientes microbianas con el tiempo, donde el número de muestra se representa

en el eje x.

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 93


se puede visualizar mediante el trazado de los resultados de la prueba en el tiempo como se muestra en la Figura 45 y la

Figura 46. Como puede verse a partir de estos dos parcelas, el aspecto del tiempo (eje X) se puede visualizar de forma

diferente dependiendo de las circunstancias, por ejemplo, fecha, hora o numero de muestra.

3.3.2 ¿Cuáles son los gráficos de control?

Los gráficos de control representan un tipo de herramienta para llevar a cabo el análisis de tendencias en el control

estadístico de procesos. Un gráfico de control es un gráfico de los datos en el tiempo junto con un treline cen- e inferior y

límites de control superior (LCL y UCL). Un gráfico de control de ejemplo se muestra en la Figura 47. La línea central se

utiliza para identificar el promedio del proceso (media) y los límites de control se utilizan para mostrar la magnitud de la

variabilidad natural en el proceso. Estos son generalmente elegidos a mentir tres desviaciones estándar (media ± SD 3) a

cada lado de la línea central. Suponiendo que el registro 10- distribución normal se mantiene, sólo una muy pequeña

proporción de observaciones (0,27% o 2,7 en cada 1 000 las unidades de muestra) se espera que caiga fuera de estos

límites de control por casualidad.

Resultados de la prueba dentro de los límites de control indican que el proceso está bajo control estadístico: son

parte de la variación de causa común. En contraste, los puntos que caen fuera de los límites de control se refieren

generalmente como causas especiales, o debido a la variación de causa especial, y su razón se debe investigar.

Además, los patrones

Fig47

LCL = -1,313 Media = -0,060 UCL = 1,193


1.5

0.5
Iniciar sesión 10 Concentración

0.

- 0.5

-1

- 1,5 0
5 10 15 20 25 30

Muestra

FIGURA 47: Ejemplo de un gráfico de control que muestra el registro de promedio 10 concentración que la línea central sólido

(media). Los límites de control inferior y superior (discontinua) indican la medida de la variabilidad natural (media ± 3 SD) en el

registro 10 concentraciones que es inherente en el proceso.

94 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
se ve en las gráficas de control también puede ser ejemplos de variación de causa especial. Las reglas de decisión como

el occidentales Reglas eléctricos (WEC, 1956) o Reglas de Nelson (Nelson,

1984) se puede utilizar para identificar patrones significativos en los gráficos de control, por ejemplo, cambios

graduales y repentinos en la media o la variabilidad, que indican una pérdida de control estadístico.

Cabe señalar que los límites de control se calcula a partir de los datos de concentración microbiológico

obtenidos directamente del proceso y estos límites no tienen nada que ver con el límite (s) especificación que

se puede especificar como parte de un MC por la FBO o un cliente. Por lo tanto, un proceso puede estar en

control estadístico, sin embargo, puede no ser capaz de cumplir con las especificaciones que se han establecido

para el producto alimenticio - el proceso se considera que es 'incapaz'. Lo contrario también es posible, es decir, un

proceso no puede estar en estadístico control, pero sea 'capaz' de cumplir con las especificaciones del producto.

Los gráficos de control tienen dos usos esenciales. En primer lugar, proporcionando un análisis en curso del desempeño

del proceso y en segundo lugar la obtención, el seguimiento y mantener el control de un proceso. Los tipos más comunes

de los gráficos de control incluyen:

• Individual y gráficos en movimiento Rango para el seguimiento de las concentraciones microbianas individuales;

• Mean (X-bar) y rango (R) gráficos para el seguimiento de grupos (muestras) de las mediciones - tales como los

recogidos como parte del plan de muestreo de variables;

• np-cartas P y para el seguimiento de proporciones o habilidades de detección de unidad analítica proble-, por

ejemplo, detectar o no detectar, tales como los recogidos como parte de dos o tres clases 26 planes de muestreo

(presencia / ausencia así como la concentración); y

• U y c-Gráficos de la frecuencia de rastreo de ciertos sucesos o eventos.

En muchas situaciones más de un tipo de gráfico de control puede ser aplicable aunque preferimos los que hacen un uso

completo de las concentraciones microbianas como se ha señalado previa- mente. La información detallada acerca de

las diversas gráficas de control y cómo establecerlos se puede encontrar en los textos sobre el control estadístico de la

calidad (Montgomery, 2012; Wheeler, 2010).

Cabe señalar que las técnicas de control estadístico de procesos ayudan a proporcionar expe- riencia en 'proceso de

pensamiento', que es un principio central de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Estas

técnicas se utilizan para desarrollar un registro histórico de rendimiento, evaluar la estabilidad a largo plazo de un

proceso y determinar el proceso

26 Para los planes de muestreo de tres clases podríamos ya sea trazar la proporción de marginalmente aceptable e inaceptable

resultados, es decir, la proporción de todas las unidades de muestra que no son 'aceptables', o considerar sólo la proporción de unidades de muestra

inaceptables.

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 95


capacidad, es decir, si el proceso se puede cumplir con las especificaciones de hecho la mayor parte del tiempo, así

como juzgar la eficacia de las acciones de mejora de procesos.

3.3.3 ¿Qué acciones son típicamente tomadas en respuesta a las desviaciones del proceso de
control?

Como parte de la configuración del sistema de control y los gráficos de control de seguridad alimentaria, se debe

desarrollar una Fuera de control Plan de Acción ( OCAP). Este plan puede ser en forma de un diagrama de flujo y

proporciona orientación sobre lo que debe hacer, y en qué orden, cuando el proceso está fuera de control. El OCAP

se basa en la suposición de que conoces bien el proceso, que se puede llevar a cabo un análisis de causa raíz

(véase, por ejemplo, Rooney y Vanden Heuvel, 2004), y tomar las acciones correctivas, por ejemplo, el saneamiento,

para llevar el proceso de nuevo en el control.

Además, usted debe tomar medidas para prevenir la recurrencia de cualquier contaminación microbiológica

inadmisibles. Estas medidas pueden incluir modificaciones a los procedimientos basados ​en este sistema, proceso de

re-diseño, alteraciones de equipos u otras medidas de control de higiene de los alimentos.

En combinación, estas técnicas se utilizan de forma proactiva para mejorar la estabilidad a largo plazo y el
control del proceso.

3.3.4 ¿Cuál es la relación entre el análisis de tendencias, gráficos de control y el enfoque


de ventana en movimiento?

Como hemos señalado anteriormente, el análisis de tendencias es un término global que se utiliza para describir el

proceso de búsqueda de patrones temporales de datos. Ambas gráficas de control y el enfoque de ventanas en

movimiento son los métodos más formales de análisis de tendencias, que también incluyen reglas de decisión, es decir,

cómo los patrones significativos son detectados y determinar cuándo se requiere una acción.

3.4 ventanas móviles

3.4.1 ¿Cuáles son las ventanas moviendo?

El enfoque de ventana móvil es un método formal, que se utiliza en el control de procesos, que utiliza una regla de

decisión para determinar cuando el proceso se considera a estar fuera de control. El enfoque de ventana móvil se ha

utilizado en diversas regulaciones de matanza de carne, tales como el Departamento de Agricultura de Reducción de

Patógenos / norma HACCP Sistemas ( USDA FSIS, 1996), los criterios de higiene del proceso de la Unión Europea
para Salmonela en las canales (CE, 2005), o el de Australia E. coli y Salmonela Programa de monitoreo (ESAM) (AQIS,

2003), así como para la producción de zumos (FDA, 2001).

96 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
En la ventana móvil acercarse a un número de unidades de la muestra ( norte) se recoge en un período de tiempo, es decir,

el w indow. Cada vez que un nuevo resultado de la prueba esté disponible, se incluye en la ventana y se retira la

observación más antigua, de modo que sólo el más reciente norte resultados de los ensayos están en la ventana y de este

modo la ventana se mueve; de ahí el término ventana en movimiento. Cuando se añade un nuevo resultado de la prueba a

la ventana, la

norte observación en la ventana se compara con el límite microbiológico (s) ( metro,

Ejemplo 21 ventanas
móviles

El enfoque de ventana móvil se ha utilizado en diversas regulaciones de matanza de carne, tales como el

Departamento de Agricultura de Reducción de Patógenos / norma HACCP Sistemas ( USDA FSIS, 1996) o el de

Australia E. coli y Salmonela Programa de monitoreo (ESAM) (AQIS, 2003).

Por ejemplo, en el marco del programa de ESAM, la ventana móvil de E. coli en vaca / canales de toro era basan

en un plan de muestreo de tres clases con n = 15, c = 3, m = 0 ufc / cm 2 ( es decir, una detección de E. coli excede metro) y

M = 20 ufc / cm 2. unidades de muestra de un total de 300 cm 2 se obtienen a una frecuencia de 1 de carcasa al azar en
todos los 300 sacrificados.

En consecuencia, un establecimiento masacre que mata a 900 animales por día se acumularía 3 nuevos

resultados de la prueba cada día y por lo tanto la ventana móvil cubriría los cinco días previos (n = 15 unidades de la

muestra) de la producción. Por ejemplo, considere los siguientes conjuntos de tres resultados de la muestra (ufc / cm 2)

recogido más de cinco días.

Semana 1 - Lunes: 0, 0, 0
Semana 1 - Martes: 0, 0, 0
Semana 1 - Miércoles: 0, 0, 12
Semana 1 - Jueves: 0, 5, 0
Semana 1 - Viernes: 0, 15, 0

Basándose en estos resultados el proceso se considera estar en control - tres detecciones de E. coli se
registraron en la semana 1, todos por debajo del límite de M = 20, que es aceptable.

El lunes en la Semana 2 se recoge un nuevo conjunto de tres unidades de la muestra y cuando se disponga
de ellos se añaden a la ventana y la Semana 1 - Lunes unidades de muestra se dejan caer. La ventana ahora se ve
de la siguiente manera:

Semana 1 - Martes: 0, 0, 0
Semana 1 - Miércoles: 0, 0, 12
Semana 1 - Jueves: 0, 5, 0
Semana 1 - Viernes: 0, 15, 0
Semana 2 - Lunes: 1, 0, 0

El proceso se considera ahora a estar fuera de control ya que tenemos cuatro detecciones

es decir, todos superan m = 0). Alternativamente, el proceso también sería considerado fuera de control si un

resultado excede el límite inaceptable METRO.

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 97


METRO) usando el número de aceptación ( do), similar a la aplicación de dos y tres planes de muestreo basados ​en la

concentración de la clase. El enfoque de ventana en movimiento también se puede aplicar a un conjunto de resultados, por

ejemplo, cuando múltiples pruebas se llevan a cabo en un día, de manera que más de uno, pero menos de norte, observaciones

se añaden en cada actualización de la ventana, como se muestra en el Ejemplo 21.

la difusión de la norte unidades de la muestra en el tiempo, hace que el enfoque de ventana móvil práctico y rentable

cuando la verificación de control de procesos. Además, este enfoque puede ser utilizado con el MC de una manera similar

a la de muestreo de aceptación, aunque de interés se encuentra ahora en la aceptabilidad del proceso, en lugar de los lotes

individuales, de modo que las intervenciones apropiadas pueden ser iniciados cuando se producen cambios inaceptables

en el proceso.

El enfoque de ventanas en movimiento es comúnmente usado en combinación con dos clases y atributos de tres clases de

planes de muestreo, en gran parte debido a que con frecuencia requieren un tamaño de muestra grande ( norte), como se ve

en la Parte 2. Por lo tanto, cuando nos fijamos en el más reciente norte unidades de la muestra - la ventana - comprobamos

cuántos de ellos son inaceptables, o marginalmente aceptable en el caso de un plan de tres clases, y si este número es

superior al número acep- tación do, entonces el proceso se señaliza a estar fuera de control (Ejemplo 21).

3.4.2 ¿Qué ocurre cuando un estado de mudanza señales de criterios basados


​en Windows “fuera de control” y cómo nos recuperamos “en control”?

Cuando el número de unidades de muestra inaceptables supera el número de aceptación ( do) para la ventana o si

una unidad de muestra es superior al valor de METRO, el sistema pasa de un estado aceptable o “in-control” a un

estado de “fuera de control”, como se muestra en el Ejemplo 21. Esto es una indicación de que el proceso ya no

está funcionando según lo previsto, es decir, sucedió algo que se ha traducido en un aumento de los niveles

microbianos.

La primera tarea ahora es llevar a cabo un análisis de las causas para identificar la causa de la desviación y corregirlo,

lo que debería ser un paso en su OCAP como se explicó anteriormente. Esto es más fácil decirlo que hacerlo, sobre

todo porque las pruebas microbiológicas no son en tiempo real y resultados de las pruebas que se disponga de uno o

más días después se recogió la unidad de muestra. Sin embargo, es importante tratar de identificar la causa de la

desviación para que los futuros sucesos se pueden prevenir a través de medidas de control apropiadas. En

consecuencia, las observaciones y los acontecimientos inusuales durante la producción deben registrarse como

registros de producción detallado será útil en la realización de un análisis de la causa raíz.

Sin embargo, incluso una vez que se identifica y se rectifica la causa, el proceso de permanece en el estado fuera de control

basado en el criterio de ventana en movimiento hasta que la ventana sin

98
98 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
ya contiene un exceso número de unidades de muestra inaceptables, es decir, más de do.

Esto puede conducir a un periodo de tiempo prolongado durante el cual el proceso todavía se consi- Ered fuera de control

a pesar de la desviación de ser corregida, como se muestra en el Ejemplo 22.

Una posibilidad para superar esta limitación, y acortando el tiempo “fuera de control”, es permitir una
mayor tasa de muestreo y ensayo, proporciona la causa de la desviación del proceso se ha
encontrado y rectificado (Ejemplo 23).

Ejemplo 22
Mover ventanas: volver a “en el control”

Siguiendo el ejemplo 21, se supone que la razón para el fracaso proceso se investigó y se rectifica. Al final de
la Semana 2 los resultados (ufc / cm 2) podría tener este aspecto:

Semana 2 - Lunes: 1, 0, 0
Semana 2 - Martes: 0, 0, 0
Semana 2 - Miércoles: 0, 1, 0 Semana 2
- Jueves: 0, 2, 8
Semana 2 - Viernes: 0, 0, 0

El proceso se mantiene fuera de control en este punto y no vuelve al estado incontrol al menos hasta el lunes
de la semana 3, cuando la Semana 2 - Resultados de lunes caer fuera de la ventana en movimiento. Siempre que
no existan más E. coli detecciones en Lunes en la semana 3 el proceso se considera entonces que estar en control
de nuevo.
Sin embargo, si E. coli se detectó el lunes en la Semana 3, entonces hay más de la c = 3 detecciones
tolerables en la ventana, y el proceso se mantiene fuera de control.

Ejemplo 23
Mover ventanas: volver a “en control” más rápidamente

Considere el proceso del Ejemplo 21, y de nuevo asume que la causa subyacente de la desviación del
proceso ha sido identificado y rectificado. Siempre que la autoridad competente es agradable, el
establecimiento aumenta la tasa de muestreo de 1 en 300 canales a 1 en 150 canales. Por lo tanto, seis
nuevos resultados de la muestra se dispone de cada día y los resultados (ufc / cm 2) ahora podría ser el
siguiente:

Semana 2 - Lunes: 1, 0, 0
Semana 2 - Martes: 0, 0, 0, 2, 0, 0
Semana 2 - Miércoles: 0, 1, 0, 0, 12, 0

Con este enfoque, el proceso puede volver en el control para el jueves en la Semana 2, cuando la Semana 2
- Resultados de lunes caída desde la ventana, siempre que no existan más E. coli detecciones. En este punto, el
establecimiento también volvería a tres unidades de muestras por día, es decir, la unidad 1 muestra por cada 300
canales.

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 99


Otra posibilidad para superar esta limitación es suponer que la acción correctiva se ha abordado
adecuadamente el problema y por lo tanto que el 'nuevo' proceso está bajo control. Por consiguiente, la
ventana se restablece después de la acción correctiva se ha aplicado, es decir, no contiene observaciones
dentro de la ventana (Ejemplo 24). Este enfoque se utiliza por ejemplo en Australia (AQIS, 2003).

3.4.3 ¿Qué factores son considerados para establecer la duración u otras propiedades del
movimiento criterios basados ​en ventanas?

Para un a base de ventana móvil MC el tamaño de la ventana es igual al tamaño de la muestra ( norte) que se determina

utilizando la aceptación procedimientos de muestreo descrito en la Parte

2. En consecuencia, las mismas consideraciones que afectan a la elección del plan de muestreo, como se describe en la

Parte 2, también desempeñan un papel determinante aquí. En particular, tenemos que considerar la combinación de norte, m,

M y do, para un determinado SD dentro del mismo lote y dis- tribución de las concentraciones microbianas.

Además, una vez que el tamaño de la ventana ( norte) se ha determinado, también tenemos que decidir sobre la rapidez

con que queremos ser capaces de responder. El tiempo de respuesta deseado a su vez determinará la frecuencia con que

deben recogerse las unidades de muestra. Por ejemplo, si tenemos un tamaño de ventana de norte  = 15, a continuación,

tomar una muestra de una vez por turno se extendería la ventana a lo largo de 15 turnos. Esto significaría que una vez que

un cambio en el proceso ha ocurrido que podría tomar algún tiempo para que la señal fuera de control de que se produzca,

aunque el más grande es el cambio en el proceso cuanto antes la ventana móvil será una señal “fuera de control. ”por lo

tanto, si queremos que el tiempo de respuesta para ser más rápido, entonces tendríamos que recoger más unidades de la

muestra por turno, por ejemplo, tres. Al determinar el tamaño de la consideración de ventana móvil se debe dar a la

combinación de la frecuencia de la producción y la frecuencia de muestreo necesario para obtener un número suficiente

de resultados que permite la verificación apropiada de rendimiento de un proceso o un sistema de control de la seguridad

alimentaria. Una vez más, el factor decisivo de lo rápido que podemos responder puede ser práctica y costos.

Otro factor a tener en cuenta es en relación con la variabilidad en el proceso. Sabemos de la Parte 2 que no todos los

lotes es idéntico en términos de su nivel de contamina- ción. Sin embargo, también señalamos anteriormente que a,

un proceso estable bajo control estadístico de procesos requiere previsibilidad, que se consigue, al menos

parcialmente, cuando los lotes se pueden producir consistentemente, es decir, cuando la variabilidad en el proceso -

entre y dentro de las porciones - es estable y predecible en el tiempo. Claramente, ambos com- ponentes de

necesidad variabilidad del producto a ser evaluados y estimados. En la práctica, el enfoque ventanas móviles se

aplica adecuadamente cuando la variabilidad entre lotes es (mucho) menor que la variabilidad dentro del

mismo lote.

100
100 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Un último factor que debe tenerse en cuenta en el establecimiento de un MC basada en venta- nas en movimiento es la

acción de control que ha de ser tomada como resultado de los procesos que tienen lugar fuera de control. Como se

señaló anteriormente, el aumento de muestreo, pasos en la OCAP y otros Dichas medidas sólo son útiles si sabe que

su proceso y los factores que contribuyen a su variabilidad. Aquí, el énfasis no está en un solo lote que haya de ser

aceptado o rechazado, pero en lugar de la habilidad proceso para producir alimentos de calidad aceptable de seguridad

y poder.

3.4.4 ¿Cómo se caracteriza el rendimiento de un criterio basado en ventanas


móviles?
La curva característica de operación, que utilizamos para describir el comportamiento de un plan de muestreo (
“2.8.2 Lo que se quiere decir con el rendimiento de un plan de muestreo?”), También se puede utilizar para
describir el rendimiento del enfoque ventanas en movimiento. Sin embargo, en este caso los de dentro y entre
lotes variabilidades hay que tener en cuenta forma colectiva para estimar la SD apropiado y desarrollar el plan de
muestreo. Además, la rapidez con que se detecta un estado fuera de control y el tiempo que tarda en recuperarse
de un estado fuera de control, son características importantes de la actuación del criterio basado en ventanas
móviles.

3.4.5 ¿Cuáles son las ventajas de cambiar criterios basados ​en Windows?

El enfoque de ventana móvil se centra en la verificación del control del proceso y no en demostrar la seguridad. En

consecuencia, el enfoque de ventana móvil es compatible con el enfoque HACCP para controlar los peligros

microbiológicos. Por el contrario, el muestreo de aceptación, y, especialmente, lote por lote de prueba, se utiliza a

menudo (incorrectamente) para probar la seguridad, por ejemplo, con un plan de muestreo del número de aceptación

cero, a pesar de que esto no es realmente posible. Como hemos señalado anteriormente ( “1.3.1.1 Atributos de

planes de muestreo para las pruebas que detectan la presencia de al menos un organismo por unidad de

muestreo”), no detector la contaminación no es lo mismo que “no hay contaminación en el lote” o dicho de

otra forma “ausencia de evidencia no es evidencia de ausencia.”

Debido a que el enfoque de ventanas en movimiento se extiende pruebas microbiológicas con el tiempo, se puede reducir

el costo de muestreo y ensayo sin comprometer nuestra capacidad para verificar el control de procesos. En consecuencia,

hay un beneficio costo en comparación con lot- pruebas por lote, especialmente si las unidades individuales de la muestra

se pueden analizar sin costes adicionales para el envío (es decir, una en la casa o cerca de laboratorio está disponible para

el FBO). Sin embargo, los objetivos de los enfoques - muestreo de aceptación / pruebas de lote a lote y ventanas móviles -

también difieren.

Por último, el enfoque de ventanas en movimiento puede proporcionar una medida de consumo cuando como- básica

utilizada en el diseño de un proceso de alimentos ya no son válidos a pesar de la

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 101


el seguimiento de los criterios del proceso o PCC todavía indica un control adecuado, por ejemplo tem- peratura. Por

ejemplo, si la contaminación de materias primas entrantes excede los niveles para los que se ha validado un proceso o

CCP, entonces es posible que las concentraciones en el producto final son más altos de lo previsto. En consecuencia,

el enfoque de ventanas en movimiento puede proporcionar un indicador potencial de que un sistema de control de

inocuidad de los alimentos tiene que ser re-validada.

3.4.6 ¿Cuáles son las limitaciones de movimiento criterios basados ​en Windows?

Si bien el enfoque ventanas en movimiento tiene algunas ventajas en términos de coste, sino que también puede ser más

difícil convencer a los clientes y las partes interesadas que un número menor de unidades de muestra tomadas en un punto

en el tiempo es adecuado para la verificación de control de procesos. Sin embargo, para algunas OBF, por ejemplo, los que

no tienen capacidad de análisis de la muestra de la casa, el costo de la frecuencia de envío de unidades individuales de la

muestra (por ejemplo,

n = 1, semanal) para análisis de laboratorio puede ser más grande que el envío de múltiples unidades de la muestra con

menos frecuencia (por ejemplo, n = 5, mensual).

Además, el enfoque de ventanas en movimiento es potencialmente más lentos para indicar un proceso fuera de
control que los gráficos de control estadístico de procesos. Decimos potencialmente, debido a la rapidez con la
señal de salida de proceso se obtiene depende de hasta qué punto el proceso se ha salido de control, así como
la frecuencia de las pruebas y el número aceptable Ance do. Otra posibilidad para superar esta limitación es
suponer que la acción correctiva se ha abordado adecuadamente el problema y por lo tanto que el 'nuevo'
proceso está bajo control. Por consiguiente, la ventana se restablece después de la acción correctiva se ha
aplicado, es decir, no contiene observaciones dentro de la ventana (Ejemplo 24). Este enfoque se utiliza por
ejemplo en Australia (AQIS, 2003).

métodos de control de procesos estadísticos alternativos, tales como X-bar y diagramas de R in- troduced en “3.3.2

¿Cuáles son los gráficos de control?” puede ser más rápido en la detección de pequeños cambios en el proceso.

Otra limitación potencial del enfoque de ventanas en movimiento es que la eficacia de este enfoque se reduce

cuando la variabilidad entre lotes es mayor que la variabilidad dentro del mismo lote. Cuando este es el caso,

entonces la seguridad microbiana o la calidad de los lotes puede variar ampliamente, lo que implica que hay poco

control en el proceso para producir lotes consistentes. Es muy posible que el estado microbiológico del material (s)

prima tiene una fuerte influencia sobre el estado microbiológico del producto alimenticio.

Como hemos visto anteriormente, cuando el tamaño de la ventana ( norte) es grande, entonces se puede tomar un largo

tiempo antes de un proceso fuera de control puede ser considerado “en control”, incluso cuando se ha encontrado la causa

de la desviación del proceso (ver “3.4.2 ¿Qué ocurre cuando

102
102 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Ejemplo 24
Mover ventanas: volver a “en control” restableciendo la ventana

Siguiendo el ejemplo 21, se supone que la razón para el fracaso proceso se investigó y se rectifica. En
consecuencia, la ventana móvil se restablece después de lunes de la semana 2 y se supone que el proceso
de haber vuelto a 'en control.' Al final de la Semana 2 los resultados (ufc / cm 2) podría tener este aspecto:

Semana 2 - Martes: 0, 0, 0
Semana 2 - Miércoles: 0, 1, 0 Semana 2
- Jueves: 0, 2, 8
Semana 2 - Viernes: 0, 0, 0

Siempre que no existan más E. coli detecciones de este lunes en la Semana 3 el proceso se considera
entonces que estar en control. Sin embargo, si E. coli se detectó el lunes en la Semana 3, entonces hay más
de la c = 3 detecciones tolerables en la ventana, y el proceso se sale de control nuevo.

A Mover señales de criterios basados ​en Windows “fuera de control” y ¿cómo podemos recuperar el estatus de

“en-control”?”).

Por último, hemos hecho una suposición implícita de que usted sabe que su proceso lo suficientemente bien como para

utilizar el enfoque de ventanas en movimiento. En particular, hay una necesidad de que el proceso sea estable y en

control y que hay poca variabilidad entre lotes en comparación con la variabilidad dentro de lotes. Sin embargo, para

establecer que este es realmente el caso de tener que realizar una estudio de control de proceso, o en el caso de las

normas nacionales, una estudio nacional de base. Estos estudios tienen como objetivo averiguar lo suficiente sobre el

proceso o situación nacional, por lo que las fuentes significativas de la variabilidad y los factores que afectan el

rendimiento del proceso se conocen bien y se cuantifican. Por desgracia, este tipo de estudios pueden ser costosos,

pero la comprensión de los procesos que se desarrollan puede ser significativo y puede ser bien vale la pena el

esfuerzo y el coste a largo plazo.

3.4.7 ¿Cómo se pueden superar estas limitaciones?


La comunicación abierta y efectiva puede ser requerido para comunicar las ventajas y limitaciones del enfoque de

ventana en movimiento con las partes interesadas.

Como señalamos en la sección anterior, la primera empresa es un estudio de control de procesos, que
proporcionará la información requerida en entre- y dentro del mismo lote variabilidad y otros factores que tienen
una influencia significativa en las características microbianas de los alimentos producidos. La información
obtenida de esta manera puede entonces

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 103


ser utilizado para diseñar la ventana móvil con respecto al tiempo de reacción requerido, el número de unidades de la

muestra ( norte), límites microbiológicos ( metro y METRO), y el número de acep- tación adecuado ( do).

Por último, hemos señalado anteriormente que un proceso puede permanecer en el estado fuera de control durante mucho

tiempo después de una ventana móvil se ha fallado. Una manera de superar esta limitación ción es aumentar la frecuencia

a la que se recogen las unidades de muestra, como se muestra en el Ejemplo 23.

104
104 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Observaciones finales

Como se ha señalado antes, mientras que los aspectos específicos de alimentos de MC se conocen bien, los
aspectos matemáticos y estadísticos de MC son menos conocidos, y esto dificulta la aplicación coherente y
apropiada de MC en la industria alimentaria. Sin embargo, al evaluar la calidad microbiológica o la seguridad de
los productos alimenticios a través de muestreo, es importante reconocer que los aspectos ticos microbiológicos y
estadísti- están vinculados integralmente. En consecuencia, es imperativo que el Mance perfor- y las limitaciones
de los métodos de prueba microbiológicos se entienden de manera que los resultados se pueden interpretar
correctamente.

se requiere información considerable sobre la contaminación microbiológica de un producto alimenticio para evaluar

adecuadamente el rendimiento de un MC, tales como la distribución estadística de los microorganismos en los alimentos,

incluyendo la concentración media, la variabilidad entre las unidades de alimentación y la forma de la distribución. En

particular, los datos meration enu- proporcionan mucha más información que la simple cumplimiento de un límite

crobiological mi-, y por lo tanto los datos en bruto deben registrarse siempre que sea posible, para que puedan ser

utilizados para estimar las distribuciones estadísticas, y sus parámetros, y para que tendencias pueden ser analizados.

En muchos casos solamente datos limitados pueden estar disponibles en las primeras etapas del desarrollo de un MC y

por lo tanto puede ser tentador querer recoger más datos antes de la construcción de un plan de muestreo. Sin embargo,

se recomienda que una conjetura razonable acerca de la distribución estadística y dad variabilidad entre las unidades de

alimentos todavía puede proporcionar un punto de partida útil para el desarrollo de un plan de muestreo. Este plan debe

ser refinado más adelante estén disponibles una vez más los datos como parte de la rutina de recopilación de datos y la

aplicación de la MC.

OBSERVACIONES FINALES 105


datos de concentración microbiológicos se suelen conectarse 10 transformado con el propósito de análisis de datos y

representación gráfica. Sin embargo, un cuidado especial debe ser tomado cuando trans- formación de las

estadísticas de resumen, y en especial la media, de vuelta a la escala aritmética. Aunque tradicionalmente la curva

CO se presenta con la media logarítmica 10 con- centración en el eje X (que es equivalente al registro de 10 concentración

media geométrica), recomendamos que curvas CO se presentan utilizando la media aritmética en el eje X. El uso

de la media aritmética permite la MC para ser correctamente interpretado con respecto al nivel de control que se

está logrando.

Cuando se espera que la concentración del organismo diana a ser muy baja es común para enriquecer las unidades de la

muestra para permitir que el organismo diana para crecer de modo que pueda ser detectado. Debido a la heterogeneidad

de los microbios en los alimentos, es decir, la distribución espacial no uniforme de microorganismos a lo largo de la comida,

es preferible recoger más pequeñas unidades de muestra que un menor número de unidades de muestra grandes, ya que

este enfoque aumenta las posibilidades de la detección de contaminación en el lote de alimentos.

Sin embargo, independientemente del método que se utiliza es importante recordar que no detectar la contaminación

en las pocas unidades de muestra no implica que no hay contaminación en el lote - muestreo nunca puede garantía la

seguridad. En consecuencia, MC debe ser considerado para formar parte de un sistema de control de la seguridad

alimentaria, uno que también debería incluir en curso 'monitoreo' del sistema a través de análisis de tendencias, tales

como ventanas móviles o gráficos de control o ambos.

106
106 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
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USDA FSIS [Departamento de Agricultura de Inspección de Seguridad Alimentaria Ser- Unidos

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www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1996-07-25/pdf/96-17837.pdf.

USDA FSIS. 2012. Guía de Cumplimiento para Establecimientos de muestreo para los recortes de carne

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e0f06d97-9026-4e1e-a0c2-1ac60b836fa6 / Compliance_Guide_Est_ Sampling_STEC_0512.pdf MOD =

AJPERES?.

WEC [occidentales Reglas eléctricos]. 1956. Manual de control estadístico de la calidad. occidental

Electric Co., Indianápolis, Indiana, EE.UU..

Wheeler, DJ 2010. La comprensión de Control Estadístico de Procesos 3ª ed. SPC Press.

110
110 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Anexidades

Parte 3 - tomar decisiones relacionadas con el proceso de verificación 111


Anexo 1

detalles matemáticos

La información proporcionada en este anexo matemática no es esencial para la com- prensión de los
conceptos discutidos en este documento. Se han incluido aquí para aquellos que estén interesados ​y ser
transparentes acerca de los cálculos que se han realizado. Además, las herramientas compañero de
hojas de cálculo utilizan ampliamente estos cálculos.

A1.1 CONVERTING la media y la desviación estándar de la LOG 10 ESCALA


AL escala aritmética

Denotan la concentración de microorganismos en el alimento por Y y asumir que es log 10- distribuida
normalmente con media μ y desviación estándar σ. Es decir, μ y σ son la media y la desviación estándar en el
registro 10 escala. entonces podemos escribir

o alternativamente en el registro 10 escala

En consecuencia, la media y la desviación estándar en la escala aritmética, que denotamos por μ 'y σ' se
puede calcular como

donde 'ln' denota el logaritmo natural y 'exp' denota la función exponencial.

A1.2 CÁLCULO DE LA PROBABILIDAD DE ANÁLISIS unidad de


detección dada la cantidad de unidad analítica
Denotan la concentración de un microorganismo en el producto alimenticio por λ ufc / g. Siempre y cuando la comida está

bien mezclado podemos utilizar la distribución de Poisson para describir la

112
112 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
distribución de probabilidad del número de organismos ( X) que podría estar contenido en una muestra de 1 g de la

comida. Es decir, podemos escribir

donde λ es referido como el parámetro de velocidad.

Si en lugar de muestreo 1 g probamos una cantidad unidad analítica de w gramos, a continuación, el número de organismos

(X w) en esta muestra analítica más grandes es también Poisson distri- buido, pero con un parámetro de tasa w λ, es decir,

La probabilidad de que X microbios están contenidos en la unidad analítica entonces dada por

En consecuencia, la probabilidad de detección es igual a la probabilidad de una unidad analítica que contiene uno o más

microbios objetivo, es decir, P (X w ≥1). Esta probabilidad está dada por

Esta ecuación es la base de los cálculos en la unidad analítica Detectar. Prob. Pestaña en la hoja de
cálculo de compañía.

Estos cálculos se pueden extender a la situación en la que la homogeneidad no se puede suponer (van Schothorst et

al., 2009) y el λ parámetro de velocidad es en sí misma una variable aleatoria con una distribución, tales como log 10- normal
o Gamma. La herramienta basada en la web y la herramienta ICMSF ofrecen esta opción.

Nota: Estos cálculos funcionan igualmente si la concentración está en un volumen (ufc / ml) o área (ufc / cm 2) base.

A1.3 PLAN DE MUESTREO presencia-ausencia DOS DE CLASE

El plan de muestreo de presencia-ausencias de dos clases se basa en la distri- bución binomial, debido a que cada

unidad de la muestra sólo puede resultar en una de dos posibles resultados

- la presencia o ausencia del microbio objetivo. La distribución binomial se aplica siempre que se cumplan los

siguientes supuestos (véase también “de dos clases de presencia-ausencia planes de muestreo”).

ANEXO 1 - detalles matemáticos 113


1. El proceso de muestreo es al azar. Esto es necesario para los cálculos de probabilidad de ser válida. Esto
se logra principalmente mediante muestreo aleatorio, aunque este supuesto será razonable bajo
sampling27 aleatorio sistemático y estratificado (ver “¿Qué es un muestreo aleatorio y cuáles son las
alternativas?”).
2. Las unidades de muestra son independientes uno de otro. Esto es algo que por lo general no lo sabemos,
pero podemos asumir siempre se tuvo cuidado para asegurar que el muestreo fue aleatorio.

3. Cada unidad de muestra tiene la misma probabilidad de producir una detección (un resultado de prueba 'positiva').

Esto puede suponerse en general siempre que no existan estratos conocido que pueda afectar el nivel de

contaminación.

Dejar X igual al número de detecciones en la muestra de tamaño norte, y denotar la probabilidad de detección
unidad Analytical ana- por pag. El lote será aceptado cuando el número de detecciones es menor o igual al
número de aceptación do. La probabilidad de la acep- tación se obtiene de la función de masa de probabilidad y
está dada por

dónde
. Si c = 0, entonces esto se simplifica a P (aceptar) = (1-p) norte.

A1.4 PLAN DE MUESTREO DE CONCENTRACIÓN A BASE DE DOS DE CLASE

El cálculo de la probabilidad de aceptación es análoga a la de cálculo para el plan de muestreo


presencia-ausencia de dos clases - la única diferencia es que el valor de pag se calcula a partir de la
distribución normal.

Denotar el registro 10 concentración por Y y se supone que se distribuye normalmente con media μ y desviación
estándar σ. La probabilidad de exceder el límite microbiológico m ( en el registro 10 escala) viene dada por

donde Φ () denota la función de distribución acumulada de la distribución normal estándar. La probabilidad P ( Y > metro)

se utiliza entonces en lugar de la probabilidad de detección de unidad analítica pag en el cálculo de P (aceptar)

utilizando el distri- bución binomial se muestra arriba ( “A1.3 de dos clases de presencia-ausencia planes de

muestreo”).

27 cuidado adicional necesita ser tomada cuando estratos son de diferente tamaño, ya que esto afectará a los cálculos de probabilidad.

114
114 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
A1.5 PLAN DE MUESTREO DE TRES DE CLASE

El plan de muestreo de tres clases se genera de una manera similar a la del plan de muestreo basado en la
con- centración de dos clases, con la principal diferencia es que ahora hay tres resultados en lugar de dos, es
decir, aceptable, marginalmente aceptable y inaceptable .

Una vez más, denotamos el registro 10 concentración por Y y asumen que es normalmente dis- Tributado con
media μ y desviación estándar σ. La probabilidad de un ser concentración Y, aceptable, marginalmente
aceptable e inaceptable están dadas por

dónde metro y METRO son los límites microbiológicos (en el registro 10 escala) que diferencian aceptable desde

marginalmente aceptable y marginalmente aceptable desde inaceptable, respectivamente.

La probabilidad de aceptación se calcula posteriormente para el plan de muestreo de tres clases utilizando la
distribución trinomio. En el caso especial donde no se permiten las unidades de muestra a exceder el límite
inaceptable METRO, la probabilidad de aceptación puede ser escrito como

donde X es el número de unidades de muestra marginalmente aceptables y (Bray et al. 1973).

VARIABLES A1.6 planes de muestreo

Denotamos el registro 10 la concentración por Y y asumir que Y se distribuye normalmente con media μ y
desviación estándar σ, es decir Y ~ N (μ, σ 2).

La probabilidad de registro 10 concentraciones que exceden el límite inaceptable metro se fija igual a theta en el punto

riesgo del consumidor, es decir

donde Φ denota la función de distribución acumulativa normal estándar. Consecuentemente, la media se


puede escribir como

donde z 1-θ es el cuantil 1-θ de la distribución normal estándar.

ANEXO 1 - detalles matemáticos 115


Porque Y se distribuye normalmente se sigue que la media de la muestra, calculada a partir de una muestra de tamaño norte,

también se distribuye normalmente con la misma desviación μ y estándar media

, también conocido como el error estándar, es decir, .

Rechazamos el lote si la media de la muestra es demasiado cerca del límite inaceptable metro, y por lo tanto aceptar el

lote si la media de la muestra es menor que un límite crítico, que denotamos por L. Queremos que esta probabilidad de

aceptación de ser α en el punto riesgo del consumidor. Es decir,

En consecuencia, podemos resolver esta ecuación para L, que está dada por

Y sustituyendo por μ (desde arriba) obtenemos

El término entre llaves es el valor k crítico.

116
116 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
anexo 2

recursos

los Herramienta de análisis de Plan de la FAO / OMS de muestreo microbiológico es una herramienta de muestreo

basado en la web que nos hemos referido varias veces en el documento. Hay una versión básica y una versión avanzada

de la herramienta. Este último proporciona una funcionalidad adicional, incluyendo:

• el efecto de la variabilidad entre lotes en la probabilidad de aceptación, y


• determinar el tamaño apropiado de la muestra para lograr punto de riesgo de un consumidor determinado.

Estas herramientas se pueden encontrar en http://www.fstools.org/sampling/. Se requieren cuentas de usuario para la

versión más avanzada, pero estos pueden ser obtenidos siguiendo los pasos de registro simples. Tener una cuenta

permite a un usuario para guardar los planes de muestreo y escenarios en los cuales se evalúan estos planes de

muestreo.

La ICMSF tiene una gran cantidad de recursos disponibles en su sitio web en http: //www.icmsf. org /. En particular,

hay dos hojas de cálculo Excel libres disponibles para su descarga y una serie de presentaciones y artículos

relacionados con MC y toma de muestras.

El proyecto de referencia (http://baselineeurope.eu/) es un proyecto financiado por la UE para la “Selección y Mejora de

los procedimientos de muestreo apto para el propósito para alimentos específicos y riesgos” y el software desarrollado

en este proyecto se pueden consultar en http: //www.baselineapp.com. Las cuentas de usuario están libremente

disponibles y al iniciar sesión el usuario puede evaluar una serie de planes de muestreo adaptados a diferentes matrices

de alimentos y pueden tener en cuenta una contaminación heterogénea para el plan de muestreo velopments de-.

Además, la aplicación web incluye una herramienta de soporte de decisión para la selección de plan de muestreo y

evalúa cómo estos planes de muestreo pueden ser vinculados a un objetivo de rendimiento o de Seguridad Alimentaria

Objetivo (CAC 2013a). Por último, la apli- cación incorpora los ejemplos del Codex Alimentarius sobre los planes de

muestreo.

El AcceptanceSampling paquete R permite el cálculo de la probabilidad de aceptación bajo de dos clases

presencia-ausencia, de dos clases de concentración-basada y planes de muestreo variables. También tiene la

capacidad para calcular el tamaño de la muestra para lograr un consumidor especificado y / o punto de riesgo para

el productor. Debido a la interfaz de línea de comandos y la curva 'empinada' aprendizaje de R, este recurso es

recommend-

ANEXO 2 - RECURSOS 117


ed para los usuarios más avanzados. Tanto R y el paquete AcceptanceSampling se pueden obtener de
http://www.r-project.org/.

El Manual de Estadísticas de ingeniería es un recurso en línea que cubren una gama de métodos
estadísticos, incluyendo el muestreo de aceptación y control de proceso estadístico
(http://www.itl.nist.gov/div898/handbook/). Es producida conjuntamente por el Instituto Nacional de
Normas y Tecnología (NIST) y SEMATECH.

Parte de la información básica en las estadísticas se puede encontrar en varios manuales de la FAO. Un ejemplo de ello

está disponible en http://www.fao.org/docrep/w7295e/w7295e08.htm.

118
118 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
anexo 3

Los enlaces a herramientas compañero de este


documento

Los criterios microbiológicos y herramienta de análisis de plan de muestreo

Una versión de Microsoft Excel se puede descargar desde: http://fao.org/2/jABhk y http://www.who.int


/foodsafety/publications/mc-tool.xlsx

Una versión de LibreOffice Calc se puede descargar desde: http://fao.org/2/xBhEF

Vídeos de formación en el uso de los criterios microbiológicos y herramienta de análisis de plan


de muestreo

lista de reproducción completa disponible en:

https://www.youtube.com/playlist?list=PLzp5NgJ2-dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El

Índice de vídeos:

La conversión hacia y desde log10. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=m y index = 1 y la lista


GNRmGDgNOU = PLzp5NgJ2-dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El

La conversión de las estadísticas de resumen. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=i y index = 2 &

lista QWCnykNKWQ = PLzp5NgJ2-dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El

Muestreo aleatorio simple. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=AVnQ y index = list =


PLzp5NgJ2-dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El dTqBqDA 3 &

Muestreo aleatorio estratificado - Aspectos estadísticos de los criterios microbiológicos relacionados con los
alimentos. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=EE8- y index = 4 y lista rwLGyl0 =
PLzp5NgJ2-dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El

Un plan de muestreo presencia-ausencia de dos clases con el rendimiento deseado. Disponible en:
https://www.youtube.com/watch?v=e3SRSnQ7s4g&list=PLzp5NgJ2-dK5pegu_ aA0r0lTUfjM8Z7El y index = 5

ANEXO 3 - enlaces a herramientas compañero para esta DOCUMENTO 119


Calcular la probabilidad de detección de unidad analítica. Disponible en: https: // www.
youtube.com/watch?v=4wxpNFarikU&index=6&list=PLzp5NgJ2-dK5pegu_ aA0r0lTUfjM8Z7El

Poniendo todo junto: de dos clases plan de muestreo presencia-ausencia. Disponible en:
https://www.youtube.com/watch?v=YnncxY7imyw&list=PLzp5NgJ2-dK5pegu_ aA0r0lTUfjM8Z7El y index
=7

Un plan de muestreo basado en la concentración de dos clases. Disponible en: https: // www.
youtube.com/watch?v=vpbXB3kqYNM&index=8&list=PLzp5NgJ2-dK5pegu_ aA0r0lTUfjM8Z7El

Poniendo todo junto: de dos clases plan de muestreo basado en la concentración. Disponible en:
https://www.youtube.com/watch?v=w0SMpGhokXo&index=9&list=PLzp5NgJ2- dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El

Un plan de muestreo basado en la concentración de tres clases. Disponible en:


https://www.youtube.com/watch?v=tU-RbLu_sBw&index=10&list=PLzp5NgJ2- dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El

Un plan de muestreo variables. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=8jiab4 3VB94 y list =


PLzp5NgJ2-dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El y index = 12

El muestreo sistemático. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=6VudQ3g9 OYW y list =


PLzp5NgJ2-dK5pegu_aA0r0lTUfjM8Z7El y index = 13

120 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos FAO / OMS

1 Evaluaciones de riesgos de Salmonela en huevos y pollos para asar: Resumen interpretativo, 2002 2

evaluaciones de riesgo de Salmonela en huevos y pollos para asar, 2002 Caracterización 3 de peligros de patógenos

en los alimentos y el agua: Directrices de 2003 4 Evaluación de riesgos de Listeria monocytogenes en los alimentos

listos para el consumo: Interpretativa

Resumen de 2004 evaluación de riesgos de 5 Listeria monocytogenes en los alimentos listos para el consumo: Técnica

Reportar, 2004 6 Enterobacter sakazakii y microorganismos en los preparados en polvo para lactantes:

Informe de 2004 Reunión

7 Evaluación de la exposición a los peligros microbiológicos en los alimentos: Directrices de 2008 evaluación 8 Riesgo

de Vibrio vulnificus en las ostras crudas: Resumen interpretativo y


Informe Técnico, evaluación de 2005 9 Riesgo de cholerae Vibrio cholerae 01 y 0139 en el calentamiento de

agua
camarones en el comercio internacional: Resumen interpretativo e Informe técnico de 2005 10 Enterobacter

sakazakii y Salmonela en la fórmula en polvo para lactantes: Reunión

Informe de 2006 11 Riesgo de evaluación Campylobacter spp. en pollos de engorde: Interpretativa

Resumen de 2008 evaluación del riesgo del 12 Campylobacter spp. en pollos de engorde: Informe Técnico,

2008

13 Los virus en los alimentos: asesoramiento científico en apoyo de actividades de gestión de riesgo:

Informe de 2008 Reunión

14 Los riesgos microbiológicos en los vegetales de hojas frescas y hierbas: Informe de la Reunión,

2008 15 Enterobacter sakazakii (Cronobacter spp) en polvo fórmula seguimiento.:

Informe de la reunión, la evaluación de riesgos de 2008 16 Vibrio parahaemolyticus en mariscos: Resumen

interpretativo
y el Informe Técnico de 2009

17 Caracterización del riesgo de peligros microbiológicos en los alimentos: Directrices de 2009. 18 enterohemorrágica Escherichia

coli en la carne y los productos cárnicos: Informe de la Reunión,


2010 19 Salmonela y Campylobacter en la carne de pollo: Informe de la reunión de 2009

FAO / OMS MICROBIOLÓGICOS LA EVALUACIÓN DE RIESGOS 121


20 herramientas de evaluación de riesgos para la Vibrio parahaemolyticus y Vibrio vulnificus
asociado con los mariscos: Informe de la Reunión y Seguimiento, en prensa 21 Salmonela spp. En los moluscos

bivalvos: Evaluación de Riesgos y Informe de la Reunión, en

prensa

22 Selección y aplicación de métodos para la detección y enumeración de


patógena humana Vibrio spp. en pescados y mariscos: Orientación, 2016

23 multicriterio basado-clasificación para la gestión de riesgo de parásitos transmitidos por los alimentos, 2014 24 Aspectos estadísticos

de criterios microbiolgical para los alimentos: Una guía de los gestores de riesgos,

2016

Un enfoque basado en el riesgo 25 para el control de Trichinella en los cerdos y Taenia saginata en

carne de vacuno: Informe de la Reunión, en prensa

26 Clasificación de los alimentos de baja humedad en apoyo de la gestión de riesgos microbiológicos:

Informe y revisión sistemática, reunidos en la prensa

27 Los riesgos microbiológicos asociados con las especias y hierbas aromáticas secas:
Informe de la Reunión, en prensa

28 basados ​Inocuidad Microbiana de lípidos de los alimentos listos para usar para la gestión de
desnutrición aguda moderada y severa aguda: Primer informe de la reunión de 2016 29 de Inocuidad

Microbiana de lípidos basa alimentos listos para usar para la gestión de


moderada desnutrición aguda y severa aguda: Segundo informe de la reunión, en prensa 30 intervenciones

para el control de los no tifoidea Salmonela spp. de carne de cerdo:


Informe de la reunión y la revisión sistemática de 2016

122 Aspectos estadísticos de criterios microbiológicos relacionados con los alimentos - GUÍA gestores de riesgos
Los criterios microbiológicos se han utilizado en la producción de alimentos y el contexto regulatorio
de alimentos durante muchos años. Mientras que los aspectos específicos de alimentos de los
criterios microbiológicos se conocen bien, los aspectos matemáticos y estadísticos son a menudo
menos bien apreciado, lo que dificulta la aplicación consistente y adecuado de los criterios
microbiológicos en la industria alimentaria. Este documento ha sido desarrollado para comenzar a
corregir esta situación.

Un objetivo particular de este documento es para ilustrar los aspectos matemáticos y


estadísticos importantes de los criterios microbiológicos, pero con la jerga estadística
mínima, ecuaciones y detalles matemáticos. Se espera que los documentos y materiales de
apoyo resultantes hacen que este tema sea más accesible a un público amplio.

Este volumen y otros en este Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos


contener información que es útil tanto para los evaluadores de riesgos de seguridad de los alimentos y los
gestores de riesgos, la Comisión del Codex Alimentarius, los gobiernos y los organismos reguladores,
productores de alimentos y procesadores y otras instituciones e individuos con un interés en los criterios
microbiológicos. Este volumen en particular, tiene como objetivo apoyar a los operadores de comida de
negocios, gerentes de control de calidad de los alimentos, los responsables de la seguridad en materia de
política y los gestores de riesgos.