ASPECTOS GENERALES DE LA FDA

REQUISITOS CLAVE:
Norma definitiva de la Ley de Modernización de la Seguridad en los
Alimentos (FSMA), para las Estrategias de mitigación para proteger los
alimentos contra la adulteración intencional
La norma definitiva de la Ley de Modernización de la Seguridad en DISPOSICIONES CLAVE
los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA está
encaminada a prevenir la adulteración deliberada mediante actos
Si bien esta es la primera vez que las compañías están obligadas a
destinados a causar daño a gran escala a la salud pública, incluidos
crear un plan de defensa de los alimentos, la FDA ha adoptado un
los actos de terrorismo dirigidos al suministro de alimentos. Aunque
enfoque similar al sistema de Análisis de Peligros y Puntos de
no es probable que ocurran, tales actos pueden causar
Control Críticos (HACCP, por sus siglas en inglés), un enfoque
enfermedades, muerte, y perturbación económica del suministro de
adoptado por la industria para la identificación, evaluación y
alimentos por ausencia de estrategias de mitigación.
control de los peligros para la seguridad alimentaria. Las normas
de la FSMA fomentan y fortalecen esas medidas de protección.
Más que enfocarse en determinados alimentos o peligros, esta
norma requiere estrategias de mitigación (reducción del riesgo),
Cada instalación cubierta debe preparar y ejecutar un plan de
para los procesos en determinadas plantas de fabricación de
defensa de los alimentos. Este plan escrito debe identificar las
alimentos registradas.
vulnerabilidades y los pasos factibles del proceso, las
estrategias de mitigación y los procedimientos de control de la
La norma propuesta se emitió en diciembre de 2013. Los cambios
defensa alimentaria, las medidas correctivas y la verificación.
en la norma definitiva están diseñados fundamentalmente para
Cada tres años o cuando se cumplan ciertos criterios, se
proporcionar más información, cuando las partes interesadas la
requiere un nuevo análisis incluidas las estrategias de
soliciten, o una mayor flexibilidad para las plantas de fabricación
mitigación identificadas como implementadas de manera
de alimentos para determinar cómo evaluarán sus instalaciones,
inapropiada.
implementarán estrategias de mitigación, y se asegurarán de que
dichas estrategias funcionen según lo previsto.
■ Evaluación de la vulnerabilidad: Se trata de la identificación
En el desarrollo de la norma, la FDA interactuó con la comunidad de las vulnerabilidades y los pasos factibles del proceso para
de inteligencia y consideró las evaluaciones de la vulnerabilidad cada tipo de alimento elaborado, procesado, envasado o
realizadas en colaboración con la industria alimentaria. mantenido en las plantas de fabricación de alimentos. Para cada
punto, paso o procedimiento en el proceso de la planta se
Aunque los actos de adulteración intencional pueden adoptar
muchas otras formas, incluidos los actos de empleados descontentos deben evaluar los siguientes elementos:
o adulteración motivada por razones económicas, el objetivo de esta
• La gravedad y magnitud del impacto potencial en la salud
norma es prevenir actos que intenten causar daños a gran escala.
pública. Esto podría incluir consideraciones tales como el
La adulteración económica se aborda en las normas finales de
volumen del producto, el número de porciones, el número
control preventivo en los alimentos para humanos y animales.
de exposiciones, la rapidez con la que el alimento transita a
través del sistema de distribución, agentes potenciales de
¿QUIÉN ESTÁ CUBIERTO? preocupación y la dosis infecciosa/letal de cada uno; y el
posible número de enfermedades y muertes.
Con algunas excepciones enumeradas a continuación, esta norma se • El grado de acceso físico al producto. Las cosas a
aplica tanto a empresas nacionales como extranjeras que están considerar incluirían la presencia de esas barreras
obligadas a registrarse en la FDA como plantas de fabricación de físicas tales como portones, barandillas, puertas, tapas,
alimentos, en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y sellos y protecciones.
Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés).
• La capacidad de contaminar el producto de
Esta norma está diseñada para cubrir principalmente a las manera exitosa.
grandes compañías, cuyos productos llegan a muchas personas y
exime a las pequeñas compañías. Hay 3,400 empresas cubiertas
que operan 9,800 plantas de fabricación de alimentos. ■ Estrategias de mitigación: Estas deben ser identificadas y
ejecutadas en cada paso factible del proceso para
No cubre las granjas. proporcionar garantías de que las vulnerabilidades se verán
minimizadas o prevenidas. Las estrategias de mitigación
deben adaptarse a la instalación y sus procedimientos.

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos / 1

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
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• La norma definitiva elimina la distinción entre estrategias
de mitigación "amplias" y "enfocadas". La propuesta
original sólo requiere estrategias de mitigación
"enfocadas" porque las estrategias de mitigación
"amplias", tales como una valla alrededor de toda la
instalación, no protegían los puntos específicos
vulnerables a ataques desde el interior.
• La norma definitiva reconoce que una estrategia de
mitigación, aplicada de una manera apropiada y dirigida a
proteger el paso factible del proceso de un ataque desde el
interior, bastaría para minimizar el riesgo de adulteración
intencional.
■ Componentes de la gestión de la estrategia de
mitigación: Deben adoptarse medidas para garantizar la
correcta ejecución de cada estrategia de mitigación. En cada
una de estas áreas de defensa de los alimentos, en las
plantas de fabricación de alimentos se permite mayor
flexibilidad en la norma definitiva para determinar las
acciones más adecuadas para su operación y producto.
• Supervisión: Establecer y aplicar procedimientos para la
supervisión de las estrategias de mitigación, incluida la
frecuencia con la que se van a realizar.
• Medidas correctivas: La respuesta si las estrategias de
mitigación no se implementan de manera adecuada.
• Verificación: Las actividades de verificación garantizarían
que se realice la supervisión y se tomen las decisiones
apropiadas sobre las medidas correctivas.
■ Capacitación y mantenimiento de registros: Las plantas de
fabricación deben garantizar que el personal asignado a las áreas
vulnerables reciba capacitación apropiada; las plantas de
fabricación deben mantener registros para el control de la
defensa alimentaria, de las acciones correctivas, y de las
actividades de verificación.
FECHAS DE CUMPLIMIENTO
■ Esta norma es la primera en su tipo, por esa razón la educación
y la divulgación son fundamentales. Además, la FDA reconoce
que muchas de las plantas de fabricación de alimentos
cubiertas por esta norma también deberán cumplir con las
exigencias de otras normas de la FSMA. Por consiguiente, la
FDA proporciona un plazo más largo en la norma definitiva para
que las plantas de fabricación de alimentos cumplan con la
norma sobre adulteración intencional.
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos /
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
■ Empresas muy pequeñas— una empresa (incluidas las empresas
filiales y las asociadas) con un promedio inferior a $10,000,000,
ajustados por inflación, por año, durante los tres años anteriores
al año calendario aplicable en las ventas de alimentos para
humanos más el valor de mercado de los alimentos para
humanos elaborados, procesados, envasados, o mantenidos sin
venta (por ejemplo, retenidos por una cuota). Estas empresas
tendrían que cumplir con los requisitos modificados dentro de
cinco años después de la publicación de la norma definitiva.
■ Empresas pequeñas— una empresa que emplea a menos de
500 personas tendría que cumplir cuatro años después de la
publicación de la norma definitiva.
■ Otras empresas— una empresa que no es pequeña o muy
pequeña y no califica para las exenciones tendría que
cumplir tres años después de la publicación de la norma
definitiva.
EXENCIONES
■ Una empresa muy pequeña. Si bien está exenta, la empresa
estaría obligada a proporcionar a la FDA, previa solicitud,
documentación para demostrar que es muy pequeña.
■ El almacenamiento de alimentos, excepto mantener
alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos
■ El embalaje, re-empaquetado, etiquetado o re-etiquetado de
los alimentos donde el contenedor que entra en contacto
directo con los alimentos permanece intacto
■ Las actividades que caen dentro de la definición de "granja"
■ Fabricación, procesamiento, envasado, o almacenamiento de
alimentos para animales
■ Bebidas alcohólicas en ciertas condiciones
■ Granjas de fabricación, procesamiento, envasado, o
mantenimiento por una empresa pequeña o muy pequeña de
ciertos alimentos identificados con prácticas de producción de
bajo riesgo. La exención, sujeta a la norma, se aplica si dichas
actividades son las únicas actividades realizadas por la
empresa. Estos alimentos incluyen ciertos tipos de huevos, y
algunos tipos de carnes de caza.
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ASISTENCIA A LA INDUSTRIA
■ La FDA estableció un Subcomité de la Adulteración
Intencional con la Alianza de Controles Preventivos de
Seguridad Alimentaria, para desarrollar recursos de formación
en defensa de alimentos tanto para la industria como para los
reguladores.
■ La agencia tiene la intención de publicar los documentos de
orientación para proporcionar información pertinente a las
disposiciones de la norma definitiva, tales como la realización
de una evaluación de vulnerabilidad, la identificación y la
aplicación de estrategias de mitigación, y los procedimientos
de control escritos para la defensa de los alimentos, las
acciones correctivas y verificación.
■ Además, la FDA tiene una serie de herramientas y recursos
disponibles actualmente en nuestro sitio web
(www.fda.gov/fooddefense) que fueron desarrollados para
nuestro programa voluntario de defensa de alimentos.
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos /
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
■ La Base de datos de estrategias de mitigación es un listado de
búsqueda en línea de estrategias de mitigación que pueden
aplicarse a diferentes pasos en una operación de alimentos
para reducir el riesgo de adulteración intencional.
■ La Red de Asistencia Técnica de Seguridad Alimentaria de la
Ley de Modernización de la Seguridad en los Alimentos
(FSMA) de la FDA ya está operativa y proporciona una
fuente central de información para apoyar la comprensión
de la industria y la implementación de la FSMA. Las
preguntas enviadas en línea o por correo serán respondidas
por especialistas o expertos en la materia.
PARA MÁS INFORMACIÓN
Visite http://www.regulations.gov/
Página de la Ley de Modernización de la Seguridad
Alimentaria de la FDA en www.fda.gov/FSMA
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