PROYECTO: MEJORAMIENTO DE LOS SERVICIOS CRÍTICOS Y DE

CONSULTA EXTERNA DEL HOSPITAL NACIONAL PNP LUIS N. SAENZ

Revisión 2

INFORME N° XXX-JCPR-EQUIP. -H-PNP–CHL-2021

PARA : Ing. Julio Emilio Buleje Barrientos

Residente de Obra

DE : ING. JUAN CARLOS PALMA RAMIREZ

Consultor de Equipamiento Hospitalario
Ingeniero Electrónico CIP 63905

ASUNTO: Sustento de no requerimiento de protocolos de pruebas para

equipos complementarios menores

REFERENCIA: Contrato de la Elaboración del Expediente Técnico y Ejecución

de la Obra: “Mejoramiento de los Servicios Críticos y de Consulta
Externa del Hospital Nacional PNP Luis N. Sáenz, Jesús María –
Lima” SNIP 305924 – Concurso Público N° 003-MININTER/OIM-
2015

FECHA : 14 de enero de 2021

Mediante el presente informe se sustenta el no requerimiento de protocolos de

pruebas para equipos complementarios menores como pantoscopios, tensiómetros y
estetoscopios, entre otros.

I. Antecedentes
Mediante correo electrónico del 03 de diciembre de 2020 la supervisión de
equipamiento, solicita que se considere la realización de protocolos de prueba
a los equipos complementarios menores como son los pantoscopios,
tensiómetros y estetoscopios, entre otros.

II. Análisis
Se presenta un listado de treinta y ocho (38) claves de equipos médicos de
complementarios menores para los cuales no se requiere realizar protocolos de
pruebas por ser equipos de características muy sencillas, esta lista se muestra
a continuación:

PAÍS DE
ÍTEM CLAVE DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO MARCA MODELO CANTIDAD TIPO
ORIGEN
1 EM-65d DERMATOSCOPIO HEINE DELTA 20 T ALEMANIA 3 B
2 U-18 OFTALMOSCOPIO DIRECTO HEINE BETA 200S ALEMANIA 4 B
OFTALMOSCOPIO
3 U-20 HEINE OMEGA 500 ALEMANIA 7 B
INDIRECTO
4 D-55 ANOSCOPIO HEINE VARIOS ALEMANIA 2 C
5 DX-100 ESTETOSCOPIO ADULTO HEINE GAMMA 3.2 ALEMANIA 58 C
ESTETOSCOPIO ADULTO
6 D-125 RIESTER DUPLEX 2.0 ALEMANIA 51 C
PEDIÁTRICO
ESTETOSCOPIO ADULTO
7 DX-104 HEINE GAMMA 3.2 ALEMANIA 76 C
PEDIÁTRICO
8 DX-102 ESTETOSCOPIO NEONATAL HEINE GAMMA 3.3 ALEMANIA 4 C

Página 1 de 3
 PROYECTO: MEJORAMIENTO DE LOS SERVICIOS CRÍTICOS Y DE
CONSULTA EXTERNA DEL HOSPITAL NACIONAL PNP LUIS N. SAENZ

Revisión 2

PAÍS DE
ÍTEM CLAVE DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO MARCA MODELO CANTIDAD TIPO
ORIGEN
9 DX-106 ESTETOSCOPIO PEDIÁTRICO HEINE GAMMA 3.3 ALEMANIA 2 C
DX- ESTETOSCOPIO TIPO
10 HEINE GAMMA C3 ALEMANIA 3 C
100a CARDIOLÓGICO
11 D-126 FRONTOLUZ RIESTER RI-FOCUS ALEMANIA 3 C
ML 4LED
12 DX-20 FRONTOLUZ HEINE ALEMANIA 17 C
HEADLIGHT
13 U-22e JUEGO DE DIAPASONES RIESTER 5142 ALEMANIA 12 C
LÁMPARA DE EXAMEN
14 N-5a HEINE EL 3 LED ALEMANIA 83 C
CLÍNICO
15 D-313 LARINGOSCOPIO ADULTO RIESTER RI-MODUL ALEMANIA 3 C
LARINGOSCOPIO ADULTO -
16 D-127 RIESTER RI-MODUL ALEMANIA 2 C
PEDIÁTRICO
LARINGOSCOPIO
17 D-396 RIESTER RI-MODUL ALEMANIA 1 C
NEONATAL
LARINGOSCOPIO
18 DX-18 RIESTER RI-MODUL ALEMANIA 4 C
NEONATAL
LINTERNA PARA EXAMEN FORTE LUX N
19 D-128 RIESTER ALEMANIA 13 C
CLÍNICO 5070
LINTERNA PARA EXAMEN
20 DX-11 HEINE MINI C ALEMANIA 53 C
CLÍNICO
LUPA ASFÉRICA DE 20
21 U-28a HEINE AR ALEMANIA 7 C
DIOPTRÍAS
22 D-491 LUPA QUIRÚRGICA HEINE HRP ALEMANIA 1 C
EXACTA
RIESTER
DUPLEX 2.0
MALETÍN DE ATENCIÓN RIESTER
23 D-200 K180 - BETA ALEMANIA 2 C
MEDICA HEINE
200
HEINE
MINI-C
24 D-129 MARTILLO DE REFLEJOS RIESTER TAYLOR ALEMANIA 13 C
25 M-79 MARTILLO DE REFLEJOS RIESTER TAYLOR ALEMANIA 19 C
EN 200 / BETA
26 D-49 OFTALMORETINOSCOPIO HEINE ALEMANIA 1 C
200
RI-SCOPE
27 D-131 PANTOSCOPIO RIESTER ALEMANIA 8 C
L3/L2
RI-SCOPE
28 DX-130 PANTOSCOPIO RIESTER ALEMANIA 41 C
L3/L2
BETA 200-
29 D-132 PANTOSCOPIO PEDIÁTRICO HEINE/RIESTER 100/RI- ALEMANIA 1 C
MODUL
BETA 200-
30 DX-132 PANTOSCOPIO PEDIÁTRICO HEINE/RIESTER 100/RI- ALEMANIA 5 C
MODUL
TENSIÓMETRO ANEROIDE
31 D-134 HEINE GAMMA G5 ALEMANIA 1 C
NEONATAL
TENSIÓMETRO ANEROIDE
32 DX-110c HEINE GAMMA G5 ALEMANIA 4 C
NEONATAL
DX- TENSIÓMETRO ANEROIDE
33 RIESTER EXACTA ALEMANIA 1 C
111d NEONATAL
TENSIÓMETRO ANEROIDE
34 DX-110 HEINE XXL LF-S ALEMANIA 114 C
RODABLE ADULTO
TENSIÓMETRO ANEROIDE
DX-
35 RODABLE ADULTO - HEINE XXL LF-S ALEMANIA 9 C
110b
PEDIÁTRICO
TENSIOMETRO ANEROIDE
36 D-135 HEINE XXL LF-S ALEMANIA 20 C
RODABLE PARA ADULTOS
TENSIÓMETRO ANEROIDE
37 D-136 RODABLE PEDIÁTRICO - HEINE XXL LF-S ALEMANIA 7 C
NEONATAL
38 DX- TENSIÓMETRO ANEROIDE HEINE XXL LF-S ALEMANIA 13 C

Página 2 de 3
 PROYECTO: MEJORAMIENTO DE LOS SERVICIOS CRÍTICOS Y DE
CONSULTA EXTERNA DEL HOSPITAL NACIONAL PNP LUIS N. SAENZ

Revisión 2

PAÍS DE
ÍTEM CLAVE DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO MARCA MODELO CANTIDAD TIPO
ORIGEN
RODABLE PEDIÁTRICO -
110a
NEONATAL
Cuadro 01: Equipos complementarios menores

El no requerimiento de protocolos de pruebas para estos equipos se sustenta

en los criterios expuestos a continuación:

1. Los fabricantes cuentan con certificados ISO 13485:2016.

Los fabricantes Riester y Heine presentan certificación ISO 13485:2016
para la Gestión de calidad del producto aplicable para dispositivos
médicos (se adjuntan ambos certificados), con alcance en dispositivos
médicos para el diagnóstico como los incluidos en el listado de este
informe, por lo cual se sugiere no exigir protocolos de pruebas para los
equipos mencionados.

2. Garantía de tres (03) años.

La garantía de tres (03) años para el presente proyecto cubre cualquier
desperfecto del proceso de fabricación de los equipos.

3. Baja complejidad de los equipos.

Siendo estos equipos complementarios de baja complejidad no se

considera necesario realizar nuevamente protocolos donde en muchos
de los casos se requeriría laboratorios altamente especializados.

III. Conclusiones y recomendaciones

Por lo anteriormente expuesto, consideramos que los equipos
complementarios menores indicados en el cuadro 01 no requieren
protocolos de pruebas al contar con certificación ISO 13485:2016 para
la Gestión de calidad del producto aplicable para dispositivos médicos,
garantía de tres (03) años y al ser complementarios de baja
complejidad.

Es todo cuanto informo a Usted para los fines pertinentes.

Atentamente,

Página 3 de 3