CoaguChek® XS y XS Plus
Rapidez, Seguridad y Precisión
para el Control del INR
ISI=1
Control frecuente del INR
Terapia Eficaz y Segura
El control frecuente de INR
Mantener el INR de los pacientes en el rango terapéutico adecuado, es fundamental para llevar a
cabo un tratamiento anticoagulante eficaz.
La permanencia en el intervalo de INR depende de un control regular del paciente y es la base para
el logro del éxito terapéutico. Por ello la concientización acerca de un control frecuente de INR de los
pacientes es de suma importancia, ya que permite un mayor apego a su tratamiento anticoagulante
oral obteniendo así una mejor calidad de vida y disminuyendo el riesgo de efectos adversos.
Los nuevos CoaguChek® XS y XS Plus representan una opción altamente cómoda, rápida, precisa
y confiable ya que sólo se requieren 10 µL de sangre total capilar o venosa para realizar la medición
del INR.
Estudios recientes han demostrado que el control frecuente de INR permite que el médico
tenga una mayor certeza de la permanencia del paciente dentro del rango terapéutico
recomendado comparado contra el control tradicional de laboratorio (88.6% vs 68%)1.
Resultados semejantes han sido obtenidos en diferentes estudios2,3.
Una investigación de satisfacción
dirigida hacia pacientes, mostró
6=Satisfacción Total una superioridad del control
frecuente de INR con un equipo
5.4 portátil vs. el control practicado
en laboratorio.
4.8 Control convencional de INR
4.5 (laboratorio)
Control frecuente de INR para el paciente
4
(equipo portátil)
Media
2.9
2.6
2.5
1.8
Otros estudios mostraron resultados semejantes
A . Gadissieur et al.
Patient self management in oral anticoagulant care
Satisfacción Suficiente Preocupaciones Angustia improves patient quality of life; Journal of
general diarias Thrombosis and Haemostasis 2004;
0=Insatisfacción Total
Monitoreo del punto del cuidado de INR
La forma inteligente de realizar pruebas
Los sistemas CoaguChek ® XS y CoaguChek ® XS Plus se comparan
muy estrechamente con la mayoría de los reactivos de laboratorio
8
n = 297
7 r = 0.989
y = 1.01* x + 0.01
CoaguChek XS PT (eBCXX; varios) (INR)
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Innovin (Ca 1500 Let 526909, frozen Leiden) [INR]
Los resultados de INR pueden variar de un sistema a otro
Frecuentemente se ha publicado que los resultados en la medición PT/INR pueden diferir significativamente de un laboratorio
a otro, debido a la enorme variedad de reactivos e instrumentos que puedan utilizarse.4
Es por ello que la utilización de un sistema único y coherente como el sistema CoaguChek® XS y CoaguChek® XS Plus puede
disminuir significativamente la variación de resultado en cualquier paciente.
La prueba PoC INR es confiable
Múltiples estudios han constatado que tanto los profesionales médicos, como los pacientes bien capacitados, pueden realizar
la prueba de INR de manera confiable, ofreciendo así una alternativa óptima comparada con las pruebas convencionales de
laboratorio.5
Los sistemas CoaguChek® XS y CoaguChek® XS Plus son comparables con la referencia del laboratorio
Estudios recientes han confirmado una muy buena precisión en el rango de valores de INR en comparación con los métodos
de referencia.6, 7
Reducción de riesgo de complicaciones
El Estudio ACOA confirma que el
control frecuente del INR otorga al
paciente grandes beneficios
1) El aumento en la frecuencia de la realización de pruebas de protrombina (PT) reduce significativamente la
frecuencia y ocurrencia de complicaciones relacionadas con la terapia, tales como eventos tromboembólicos y
hemorrágicos8.
2) Aumenta el número de pacientes que permanecen dentro del rango terapéutico recomendado.8, 9, 10, 11
Análisis de los diferentes tipos de complicaciones Estudio ACOA
De los 300 enfermos aprobados para el estudio, Analizando los resultados
Número de pacientes: 25 sólo 11 desistieron después de haber iniciado el clínicos, el control
control frecuente de INR.
Total frecuente de INR en los
20 AIT: Accidente isquémico transitorio pacientes demostró
AVC: Accidente vascular cerebral
TAO: Terapia anticoagulante oral B. Menéndez-Jandula et al. 2005 (Annuals of Internal Medicine, 142:7) mejores resultados que el
AIT: 10 control practicado en
laboratorio, reduciendo el
AVC: 3 7 riesgo de complicaciones
Total
4 4 3 en aproximadamente el
0 AIT: 1 0 70% de los pacientes así
AVC: 2
como en la tasa de
Complicaciones Complicaciones Muertes Control convencional de INR (laboratorio)
mortalidad.
tromboembólicas hemorrágicas relacionadas
Control frecuente de INR para el paciente
directamente con TAO
(equipo portátil)
100%
90
% de pacientes dentro del rango terapéutico adecuado
89
Beneficio del control
frecuente del INR para el 76
paciente:
64
• Minimiza los efectos
adversos
• Permite modificaciones de
dosis de forma oportuna
• Incrementa el tiempo de
permanencia dentro del
rango terapéutico
adecuado
0% 2 semanas 8 días 4 días 2 días
Intervalo de mediciones
CoaguChek® XS y XS Plus permiten realizar mediciones semanales que facilitan los ajustes de
dosis de manera rápida y oportuna hacia una terapia más adecuada para el paciente.
La prueba es muy sencilla y puede ser indicada para la mayoría de los pacientes anticoagulados,
independientemente de su edad o padecimiento4.
CoaguChek® XS y XS Plus:
Alternativas Simples, Precisas y Prácticas
para el control del INR
1
2
Inserte la tira
3 Realice la punción capilar
(solo 10µL)
4
Aplique la muestra de sangre (en
la parte superior o lateral de la
tira)
Resultado en un minuto
Sistemas CoaguChek® XS y CoaguChek® XS Plus
La exactitud y precisión que los médicos y pacientes necesitan
1
0.48 INR
1.2 INR
.5 1.5 INR
.5
media
Los sistemas CoaguChek® XS
CoaguChek® XS Plus
reportan resultados con un alto
rango de precisión
Coeficiente +/- +/- Valores IC Rango de
variación (CV) 2CV INR precisión
Sistema CoaguChek® XS * 4% +/- 8% +/- 0.24 2.6 - 3.24 INR 0.48 INR
Parámetro Competidor 1 10% +/- 20% +/- 0.6 2.4 - 3.6 sistema a 1.20 INR
Parámetro Competidor 2 12.5% +/- 25% +/- 0.75 2.25 - 3.75 sistema b 1.50 INR
* Prueba de precisión realizada con muestras de sangre entera capilar.
Excelente comparación con los estándares de la OMS y los principales sistemas de laboratorio:
• Diversos estudios confirman la alta correlación de CoaguChek® XS y XS Plus con:
- Preparaciones de referencia internacionales (de acuerdo con las recomendaciones de la OMS)13
- Los reactivos mayormente utilizados en laboratorios con altos estándares de calidad14
Sistemas CoaguChek® XS y XS Plus:
Calibración del Sistema CoaguChek XS a dos
• Reactivo PT de las tiras compuesto por: Preparaciones de Referencia Internacional (IRP)
- Tromboplastina humana recombinante Según los lineamientos de la OMS
ISI = 1.0, tal como se utiliza en muchos 6 n = 160
laboratorios de prueba para una mayor
CoaguChek XS PT (EBCXX; various) (INR)
r = 0.988
precisión.
5 y = 1.05 x + 0.01
- Conforme a la recomendación de la OMS
(INR entre 1.0 y 1.7).
4
• CV por debajo de 4.5%, cumpliendo así con
las normas escandinavas para el monitoreo 3
de PT/INR.
2
• Informes externos independientes han
encontrado un mejor rendimiento de CV en
los sistemas CoaguChek® XS y XS Plus de 1
(2.3%) e incluso han superado a los
sistemas tradicionales de laboratorio 0
(5.9%).12 0 1 2 3 4 5 6
media IRP rTF/95 y CRM 149S (tubo de inclinación) [INR]
• Resultados confiables de INR: hasta 8 INR.
CoaguChek® XS y XS Plus: Control anticoagulante seguro
Terapia Basada en Resultados Precisos
e Calidad
ia Control d
de Vanguard d de cada
Tecnología c a c ió n de calida
• V e ri fi ción de la
® XS y XS Plu
s a la realiza
a g u C h e k tira previa
• Co logía
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Comodida Trombopla
stina
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ra • Reactivo: te (rTF).
a temperatu comb in a n
sangre cap
ilar o
acen am iento de tiras humana re e l u s o d e
Alm • Permite
ambiente con el
ºC) x c e le n te correlación venosa
• E
(18 ºC - 32 e laboratori
o
método d16
ción .
n refrigera (r=0,998)
No requiere
Rapidez
l
ra m a c ió n Persona o aparece
en
Prog El resultad
un minuto
puede pro
gramar pantalla en
a c ie n te
Cada p uado
g o te ra p é utico adec
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9
rina
® XS: Terapia
con hepa
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CoaguCh tr o l frecuente ,
s permiten
e l c o n vitamina K
® XS y XS Plu a n ta g o n istas de la
hek on
• CoaguC tamiento c rina para la
s p a c ie n tes bajo tra ansición de la hepa
para lo la fase de tr
e durante
al igual qu
ción oral.
anticoagula
REFERENCIAS
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2. R.H. White el al: Home Prothrombin Time Monitoring after the Initiation of Warfarin Therapy; (Annuals of internal Medicine 1989; 111.730-737)
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Pathology, 60, 311–314.
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8. B. Menéndez-Jándula et al.: Comparing Self- Management of Oral Anticoagulant Therapy with Clinic Management; (Annuals of Internal Medicine 2005: 142:1-10): Trial EC/00/111/1439HSCSP
9. Sawiki et al.: A structured teaching and Self-Management program for patients receiving oral anticoagulation: a randomised controlled trial. Working Group for the Study of Patient
Self-Management of Oral Aticoagulation; (JAMA, January 13, 1999 - Vol 281, No. 2)
10. D. Horstkotte et al.: Optimal frequency of patient monitoring and intensity of oral anticoagulation therapy on valvular heart disease: (Journal of Thrombosis and Thrombolysis 1998: 5(1), S. 19)
11. H. Koertke et al.: INR Self Management Permits Lower Anticoagulation
12. Kitchen, D.P., Munroe, S., Kitchen, S., Jennings, I., Woods, T.AL., Walker, I.D. (April 2008). Results from the first year of an external quality assessment programme for the users of CoaguChek XS and
CoaguChek XS Plus for monitoring INRs: 188. British Journal of Haematology. Volume 141 Supplement 1
13. Leichsenring et al. INR calibration of a new point-of-care system: Thromb Haemost 2007; 97: 856–861
14. W. Plesch et al.: The CoaguChek XS System Study LB 110: Method Comparisons with Different Laboratory Thromboplastins (http://www.coaguchek.com/com/index.
php?target=/en/professionals/info_centre/bibliography, released on: 2 August 2006)
15. Leichsering et al.: AMHP: Results of the Master Lot Calibration of a New Coagulation Monitoring System For Patient Self Testing; (Journal of Thrombosis and Haemostasis 2005; 3 (SUPPL 1)
16. Concentraciones de Heparina no fraccionada (UFH) hasta 1 UI/ml, Heparina de bajo peso molecular (LMWH) hasta 2UI actividad antifactor Xa.
CoaguChek® XS y XS Plus
El Control de INR al alcance de su Mano
Una Alternativa adecuada para cada necesidad
XS XS Plus
Indicado para: Idóneo para el manejo
- Consultorio médico de grandes volúmenes
- Áreas de urgencias de pruebas
- Áreas intrahospitalarias
específicas
- Ideal para los pacientes que
prefieren tener su equipo
personal de automonitoreo.
Especificaciones CoaguChek® XS CoaguChek® XS Plus
Principio de prueba Determinación electroquímica de PT posterior a la activación de Determinación electroquimica del tiempo de protrombina tras la
la coagulación a través de tromboplastina humana recombinante activación de la coagulación sanguínea con tromboplastina
presente en la tira. humana recombinante.
Muestra de sangre Sangre entera capilar o sangre entera venosa sin anticoagulante Sangre entera capilar o sangre entera venosa sin anticoagulante
Volumen de muestra 10 µL 10 µL
Tiempo de medición 1 minuto 1 minuto
Intervalo de medición INR: 0.8 - 8.0 Segundos: 9.6 - 96 % Q: 5 - 120 INR: 0.8 - 8.0 Segundos: 9.6 - 96 % Q: 5 - 120
Calibración automática A través de código chip (no requiere calibración) A través de código chip (no requiere calibración)
Memoria 100 resultados incluyendo fecha y hora 1000 resultados de pacientes
500 resultados QC
60 registros de chip de codificación
Lista de operadores con un máximo de 100 ID
Equipo
Lista de pacientes con un máximo de 200 ID
Interfaz Infrarrojo, LED/IRED clase I Infrarrojo, LED/IRED clase I
Fuente de energía 4 baterías alcalinas de 1.5 V tipo AAA 4 baterías alcalinas de 1.5 V tipo AA
Pack de pilas recargables especial para el medidor CoaguChek®
XS Plus (aprox. 60 mediciones)
Adaptador para suministro de corriente. Entrada: 100-20 V50-60
Hz / 400mA. Salida. 7.5 V CC / 1.7 A
Peso 127 g sin baterías 311 g sin baterías
Humedad relativa 10 a 85% 10 a 85% (sin condensación)
Sin variación a heparina 25 - 55% 25 - 55%
Desconexión automática Al cabo de 3 minutos Ajustable de 1 a 60 minutos
Medidas 138 X 78 X 28 mm 185 X 89 X 42 mm
Reproducción CV INR < 4.5% usando sangre capilar; CV INR < 4.5% usando sangre capilar;
< 3.5% usando sangre venosa en valores normales y en intervalo < 3.5% usando sangre venosa en valores normales y en intervalo
terapéutico. terapéutico.
Tiras
ISI (Internat. Sens. Index) 1.0 1.0
Variación de hematocrito • Heparina no fraccionada (UFH) hasta 1 UI/mL Concentraciones de heparina hasta 0.8 Ul/mL.
• Heparina de bajo peso molecular (LMWH) hasta 2 UI actividad Concentraciones de heparina de bajo peso molecular (LMWH)
antifactor Xa. hasta 2 IU/mL de actividad de antifactor Xa.
29999908977
Aviso Número 113501202C0780 SSA
Productos Roche, S.A. de C.V., División Diagnóstica. • Cerrarda de Besares No. 9, Col Lomas de Bezares, C.P. 11910, México D.F.
Teléfonos: D.F. 01800 7188853 Monterrey 01800 7169227 Guadalajara 01800 7169228
