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Industria Farmacéutica
2 Industria Farmacéutica
Contenido
Índice de Tablas
Tabla No. 1 Niveles y beneficios del Programa de Excelencia Ambiental -
PREAD 16
Tabla No. 2 Legislación para Beneficios Tributarios 18
Tabla No. 3 Tabla 3. Identificación de Actores y Responsabilidades 50
Tabla No. 4 Propuesta de Matriz para el Análisis Ciclo de Vida 54
Tabla No. 5 Identificación de Residuos y RESPEL en las empresas 58
Tabla No. 6 Registro de generación de Residuos en las Industrias 58
Tabla No. 7 Cuantificación de Residuos 59
Tabla No. 8 Identificación de Alternativas 60
Tabla No. 9 Alternativas de manejo interno 62
Tabla No. 10 Medidas de Contingencia 62
Tabla No. 11 Propuesta de Envasado de Residuos 64
Tabla No. 12 Propuesta para la descripción de Residuos 67
Tabla No. 13 Plan de acción 68
Tabla No. 14 Indicadores Generados 70
Tabla No. 15 Análisis de resultados y búsqueda de posibles causas 72
Tabla No. 16 Operaciones unitarias en la actividad de fabricación de sustancias
químicas medicinales identificadas en el Distrito Capital. 78
Tabla No. 17 Operaciones unitarias en la actividad de fabricación de
productos botánicos identificados en el Distrito Capital. 80
Tabla No. 18 Materias primas e insumos con características
peligrosas de la actividad de las Sustancias Químicas Medicinales
según visitas realizadas. 82
Tabla No. 19 Materias primas e insumos con características peligrosas de
la actividad de los Productos Fitoterapéuticos (Botánicos) según visitas
realizadas. 84
Tabla No. 20 Identificación de residuos ordinarios en la
industria farmacéutica 87
Tabla No. 21 Identificación de residuos peligrosos en la
industria farmacéutica del Distrito Capital 88
Tabla No. 22 Análisis ciclo de vida industria farmacéutica 93
Tabla No. 23 Materias primas utilizadas para el preparado del cuero.
Industria farmacéutica. 96
Industria de Farmacéutica 7
Índice de Ilustraciones
Ilustración No. 1. Estructura general de la guía sectorial 13
Ilustración No. 2. De producción más limpia a producción y consumo
sostenible 40
Ilustración No. 3. Análisis de ciclo de vida 44
Ilustración No. 4. El plan de gestión como un ciclo PHVA 49
Ilustración No. 5. Alternativas de minimización. 61
Ilustración No. 6. Rotulado de canecas y envases 65
Ilustración No. 7. Entradas y salidas en la industria farmacéutica - fabricación
de productos medicinales, base seca. 98
Antes de iniciar, es importante hacer claridad sobre dos términos que parecen
de manera recurrente en este documento, cuyas definiciones son tomadas del
Decreto 4741 de 2005:
cional Ambiental, la Ley 99 de 1993 • Formulación de programas para la emitida por el MAVDT en diciembre
y la Ley 142 de 1994, tiene como disposición final controlada. de 2005, tiene por objetivo “pre-
objetivo fundamental “impedir o mi- venir la generación de los RESPEL y
nimizar” de la manera más eficiente, • Fortalecimiento de la vigilancia y promover el manejo ambientalmente
los riesgos para los seres humanos y control en el manejo de residuos adecuado de los que se generen, con
el medio ambiente que ocasionan los sólidos. el fin de minimizar los riesgos sobre
residuos sólidos y peligrosos, y en es- la salud humana y el ambiente con-
pecial minimizar la cantidad o la peli- • Realización de inventarios de ge- tribuyendo al desarrollo sostenible”.
grosidad de los que llegan a los sitios neración y localización de residuos Tomando como principios la gestión
de disposición final, contribuyendo peligrosos. integral, el ciclo de vida del producto,
a la protección ambiental eficaz y al la responsabilidad integral del genera-
crecimiento económico.Por tal razón • Definir sistemas de gestión de los dor, la producción y consumo soste-
propone las siguientes estrategias: residuos peligrosos por corredores nible, la precaución, la internalización
industriales. de costos, la participación pública, la
• Desarrollar los programas de mini- planificación, la gradualidad y la co-
mización en el origen, articulado • Estrategias generales como la edu- municación del riesgo, se propone tres
con los programas de producción cación y participación ciudadana, objetivos específicos:
más limpia, de los cuales hace par- sistemas de información sobre resi-
te. duos sólidos, planificación y coor- • Prevenir y minimizar la generación
dinación institucional, ciencia y de RESPEL
• Modificación de los patrones de tecnología y la consolidación de las
consumo y producción insosteni- finanzas del sector. • Promover la gestión y manejo de
bles. los RESPEL Generados
De esta política se deriva la normativi-
• Creación de nuevos canales de co- dad referente a la gestión de residuos • Implementar los compromisos de
mercialización y promoción de los (Decreto 1713 de 2002), y a los planes los convenios ratificados por el país,
existentes. de gestión integral de residuos sólidos relacionados con sustancias y resi-
en los municipios (Decreto 1505 y Re- duos peligrosos.
• Fortalecimiento a cadenas de reci- solución 1045 de 2003) y otras nor-
claje, programas existentes y apoyo mas referidas a residuos hospitalarios A la par, el Decreto 4741 de 2005
a nuevos programas de aprovecha- (Decreto 2676 de 2000) y peligrosos bajo los mismos principios de la po-
miento de residuos. (Decreto 4741 de 2005), lítica, busca prevenir la generación
de residuos o desechos peligrosos,
• Mejorar las condiciones de trabajo De forma más reciente, la Política Am- así como regular el manejo de los re-
del recuperador. biental para la Gestión Integral de Re- siduos o desechos generados, con el
siduos y Desechos Peligrosos (RESPEL), fin de proteger la salud humana y el
Industria de Farmacéutica 11
Esta guía pretende ofrecer un modelo de gestión que permita a los diferentes
actores asumir la responsabilidad que tienen frente a la generación y gestión
adecuada de los residuos, por una parte brinda a los generadores orientación
para formular el Plan de Manejo de Residuos y su posterior implementación,
por otra los gestores pueden ver oportunidades de negocio en el tratamiento,
aprovechamiento o disposición final adecuada de las diferentes corrientes ge-
neradas por los procesos productivos, y a la comunidad en general le ofrece
conocimientos básicos para reconocer la gestión de las empresas presentes en
su entorno y convertirse en veedores de la misma. El esquema básico propuesto
para la guía es el representado en la ilustración 1.
Cada vez son más las empresas que buscan llevar a cabo un mejoramiento con-
tinuo de sus procesos y actividades industriales, estableciendo desde su sistema
interno de gestión ambiental unos compromisos claros y serios que dan acceso
a una serie de beneficios tributarios y de reconocimiento en el mercado, que le
permiten el posicionamiento de la imagen de la empresa en la ciudad.
Industria de Farmacéutica 15
Tabla No. 1
Niveles y beneficios del Programa de
Excelencia Ambiental - PREAD
NIVEL BENEFICIOS
• Visita e informe de auditoría, con oportunidades de mejo-
ramiento para la gestión y desempeño ambiental.
Tabla No. 2
Legislación para beneficios tributarios
Norma Artículo Sustento legal
Ley 223 de 1995 Artículo 40 Quedan excluidos del impuesto sobre las ventas los siguientes bienes:
• Venta de energía eléctrica generada con base en los recursos eólicos, biomasa o residuos agrí-
colas, realizada únicamente por las empresas generadoras, por un término de quince (15)
años, siempre que se cumplan los siguientes requisitos:
• Tramitar, obtener y vender certificados de emisión de bióxido de carbono, de acuerdo con los
términos del Protocolo de Kyoto;
• Que al menos el cincuenta por ciento (50%) de los recursos obtenidos por la venta de dichos
certificados sean invertidos en obras de beneficio social en la región donde opera el generador.
• Servicio de ecoturismo certificado por el Ministerio del Medio Ambiente o autoridad compe-
tente conforme con la reglamentación que para el efecto se expida, por un término de veinte
(20) años a partir de la vigencia de la presente Ley.
• En las mismas condiciones, gozarán de la exención los contribuyentes que a partir de la fecha
de entrada en vigencia de la presente Ley realicen inversiones en nuevos aserríos vinculados
directamente al aprovechamiento a que se refiere este numeral.
Industria de Farmacéutica 19
salud y el ambiente, por tal razón la ción in situ y del análisis de los pro- de forma clara y eficiente delimitar los
formulación y posterior implemen- cesos les permitirá ofrecer servicios lineamientos metodológicos y proce-
tación de las guías reducirán estos acordes a las necesidades para cada dimentales generales para cada uno
impactos, generando una relación subsector y así poder capturar nue- de los subsectores objetos de estudio.
más amigable y productiva entre los vas fuentes de negocios.
empresarios y la comunidad en la A su vez permite establecer las genera-
que se encuentran inmersos. lidades para cada uno de los sectores
3.4. Beneficios para productivos del Distrito Capital que
las autoridades de se encuentran dentro del documento,
3.3. Beneficios para seguimiento y control. permitiendo identificar a los empresa-
los gestores. rios, comunidad, gestores y autorida-
des competentes los procesos produc-
Las guías permiten hacer claridad so-
• Por ser los actores que permiten tivos tipo, los puntos de generación de
bre los criterios normativos, técnicos y
la correcta recolección, almace- residuos ordinarios y peligrosos, medi-
operativos a los cuales los empresarios,
namiento, transporte, aprovecha- das de prevención y minimización en-
comunidad y gestores están obligados,
miento, tratamiento y disposición tre otros y fortaleciendo así el desarro-
beneficiando así a las autoridades
final de los residuos peligrosos, los llo de sus actividades de seguimiento
competentes con una herramienta de
resultados obtenidos de la informa- y control.
consulta y orientación que les permita
Industria de Farmacéutica 21
• Las demás que imponga la normati- derados y media móvil de los últi-
va ambiental colombiana. mos seis (6) meses de las cantidades
pesadas y tienen un plazo máximo
En el año de 2007 el Ministerio de para el Registro de 18 Meses.
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Te-
rritorial, estableció con la Resolución • Pequeño Generador: Persona que
1362 todos los requisitos y procedi- genere Residuos o Desechos Peli-
mientos para el Registro de Generado- grosos en cantidad igual o mayor a
res de Residuos o Desechos Peligrosos. 10 Kg/mes y menor a 100 kg/mes
calendario considerando los perío-
Estos generadores están obligados a dos de tiempo de generación del
inscribirse en el Registro de Genera- residuo y llevando promedios pon-
dores de Residuos o Desechos Peligro- derados y media móvil de los últi-
sos de la Autoridad Ambiental compe- mos seis (6) meses de las cantidades
tente de su jurisdicción, teniendo en pesadas y tienen un plazo máximo
cuenta las siguientes categorías: para el Registro de 24 Meses.
4.3. Funciones de
4.2.4. Obligaciones del las entidades.
importador o fabricante
de una sustancia con El Código Sanitario Nacional fue crea-
características peligrosas. do bajo la Ley 9 de 1979 y le asignó
al Ministerio de Salud (hoy Ministerio
Los importadores y fabricantes de sus- de la Protección Social) la responsabi-
tancias con características peligrosas lidad de reglamentar las características
tienen las siguientes obligaciones: permitidas de vertimientos, así como
la vigilancia y reglamentación del ma-
• Garantizar el manejo seguro y res- nejo, transporte y disposición final de
ponsable de los envases, empaques, los residuos sólidos, pero hace la clari-
embalajes y residuos del producto dad, que para aquellos que presenten
o sustancia química con propiedad características especiales, la respon-
peligrosa. sabilidad desde la generación hasta
la disposición final es del generador.
• Cumplir con las obligaciones esta- Como puntos generales sobre el ma-
blecidas para generadores conte- nejo de los residuos ordinarios y peli-
nidas en el artículo 9 del Decreto grosos se deben mencionar:
4741, para los residuos o desechos
peligrosos generados en las acti- • Se prohíbe la descarga de residuos
vidades de fabricación o importa- líquidos así como la separación y
ción. clasificación de residuos sólidos en
la vía pública.
• Declarar a los consumidores y a los
receptores el contenido químico o
Ilustración No. 2.
De producción más limpia a producción
y consumo sostenible
en un acuerdo sistemático entre los cional ISO 14040, creada entre 1997
sectores productivos y las entidades y 2000, considera los aspectos e im-
de vigilancia y control, con el fin de pactos ambientales del sistema del
recibir asistencia técnica para refor- producto o proceso pero los aspectos
mular los procesos y cumplir la nor- e impactos económicos y sociales es-
matividad. A nivel distrital se han tán fuera del alcance del mismo. Adi-
desarrollado algunos de estos con- cionalmente se consideran los aspec-
venios, conocidos como Programas tos o atributos del entorno natural, de
de Asistencia Técnica en Planta, de- la salud humana y de los recursos con
sarrollados por la SDA a través de la el fin de identificar y evaluar las com-
ventanilla ACERCAR y articulados pensaciones potenciales.
con el Centro de Nacional de Pro-
ducción más Limpia. El análisis del ciclo de vida se desarrolla
en cuatro etapas:
1. La definición de los objetivos
6.3. Análisis de
Ciclo de Vida del 2. El inventario o ecobalance
producto (ACV). 3. La evaluación de los impactos so-
bre el medio ambiente Ilustración No. 3.
El análisis del ciclo de vida considera el Análisis de ciclo de vida
ciclo de vida completo de un producto
4. La búsqueda de mejoramiento
desde la extracción y la adquisición de
la materia prima, pasando por la pro-
A continuación se mencionara las va-
ducción de energía y materia, la fabri-
riables a tener en cuenta para realizar
cación, hasta el uso, aprovechamiento,
el ACV:
tratamiento final de la vida útil y la dis-
posición final. A través de esta visión ge-
• Adquisición de la materia prima e
neral y perspectiva sistemática se puede
insumos
identificar y posiblemente evitar el des-
plazamiento de una carga ambiental po-
• Entradas y salidas en la secuencia
tencial entre las etapas del ciclo de vida
principal del proceso
o los procesos individuales.
• Utilización de energía - combustible
Esta herramienta está estandarizada a Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital –
través de la serie de la norma interna- IDEXUD 2010
Industria de Farmacéutica 45
Las estrategias propuestas hasta aquí son tomadas como medios para la formula-
ción del plan de gestión integral de residuos, que es responsabilidad del empre-
sario tanto su diseño como implementación. Aunque el esquema presentado a
continuación responde a los lineamientos para la elaboración de los planes de
gestión integral de los residuos o desechos peligrosos a cargo de generadores
del MAVDT, es conveniente pensar de manera mancomunada en el manejo de
los residuos ya sean ordinarios o peligrosos, haciendo las particularidades con-
venientes para uno u otro caso.
Objetivos:
Se deben establecer las siguientes metas para establecer el compromiso de la
gerencia:
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – • Autorización por parte de la gerencia para la conformación de un Comité
IDEXUD 2010 que direccione la formulación e implementación del plan.
Tabla No. 3
Identificación de actores y responsabilidades
NIVEL GRADO DE DECISIÓN INCLUYE RESPONSABILIDADES
Toma de decisiones, definición de accio-
Propietarios, geren-
nes correctivas globales, responsabilidad
GERENCIAL Total tes generales y de
legal frente a las autoridades ambienta-
línea
les
Toma condicionada de decisiones previa
Jefes de área (pro-
aprobación de gerencia, evaluación y
ADMINISTRATIVO Parcial condicionado ducción, calidad,
análisis de indicadores, presentación de
recursos)
propuestas de mejoramiento.
Operarios, auxilia- Implementación operativa de las estra-
OPERATIVO Condicionado res y servicios gene- tegias, monitoreo de las condiciones de
rales operación del programa.
Este comité debe tener una persona sus agremiaciones o de terceros como
responsable, con la suficiente autori- personas naturales o jurídicas, sin que
dad para poder realizar cambios en la la empresa pierda la responsabilidad
empresa y cumplir con las actividades ambiental.
de:
Asignación de competencias y res-
1. Coordinar las actividades del Co- ponsabilidades
mité. Para el diagnóstico inicial de la empre-
sa se debe crear un equipo temporal
2. Enlazar al Comité con los niveles de diagnóstico apoyado, de ser nece-
ejecutivos y operativos de la em- sario por un consultor externo para lo-
presa. grar las siguientes metas:
Tabla No. 4
Propuesta de matriz para el análisis ciclo de vida
ETAPAS DEL PROCESO
CRITERIOS DE ADQUISICIÓN ACCIONES DE
ASPECTO AMBIENTAL ACABADO Y ALMACEN Y
EVALUACIÓN MATERIA PRIMA- ETAPA 1 ETAPA2 MANTENI-MIENTO MEJORA
EMPAQUE TRANSP.
INSUMOS
GENERACIÓN Aceite usado del
compresor.
MANEJO Almacenamiento en
VERTIMIENTOS Y caneca con dique
RESIDUOS LÍQUIDOS de contención
TRATAMIENTO No se realiza
DESCARGA/ DISPOSICIÓN Entrega a gestor para
aprovechamiento
GENERACIÓN
SEPARACIÓN
RESIDUOS SÓLIDOS
ALMACENAMIENTO
PELIGROSOS Y NO
APROVECHAMIENTO
PELIGROSOS
TRATAMIENTO
DISPOSICIÓN FINAL
GENERACIÓN
EMISIONES
SISTEMAS DE CONTROL
GENERACIÓN
RUIDO
SISTEMAS DE CONTROL
GENERACIÓN
OLORES OFENSIVOS
SISTEMAS DE CONTROL
GENERACIÓN
PAISAJE
SISTEMAS DE CONTROL
GENERACIÓN DE EMPLEO
IMPACTO SOCIAL COMUNIDAD AFECTADA
DINÁMICA ECONÓMICA
en cada una de las etapas. Así, si du- han entrado en contacto con estas
rante las labores de mantenimiento se por alguna circunstancia. Para este
genera un residuo peligroso, como el grupo se sugiere la confirmación de
aceite usado, queda registrado en la su peligrosidad a través de la reali-
fila de generación de residuos líquidos zación de pruebas analíticas.
y en la columna de mantenimiento, si
el almacenamiento temporal cuenta Para realizar esta clasificación, se
con dique de contención y se entrega cuenta con algunos soportes técnicos
a un gestor autorizado, se coloca en como lo son:
las casillas correspondientes a almace-
namiento y aprovechamiento. • Listas de residuos: las contempladas
en los anexos del Decreto 4741/05,
Clasificación e identificación de ca- que permiten la clasificación por su
racterísticas de peligrosidad por re- composición o por la actividad que
siduo generado lo origina. Estas listas son extraídas
La clasificación de los residuos, con re- del Convenio de Basilea, que fue
lación a su peligrosidad se puede con- ratificado por el país con la Ley 253
siderar en tres grandes grupos: de 1996. Para estas listas, cada tipo
de residuo se constituye en una co-
• Los que son considerados no peli- rriente, a la cual se le asigna un có-
grosos porque no han entrado en digo que lo identifica.
contacto con otros materiales que si
lo sean, clasificados como residuos • En el anexo 1 del Decreto se en-
ordinarios sin ninguna duda cuentran las corrientes Y, los resi-
duos que se consideran peligrosos
• Los residuos que según la clasifi- por la actividad o proceso industrial
cación adoptada por el Decreto que los genera, pero a partir del
4741/05 son peligrosos, ya sea por Y19 se refiere a algunas funciones
su composición o por la actividad químicas específicas. En el anexo
que los genera. 2 los residuos están clasificados de
acuerdo con su composición, y es
• Los residuos que, aunque no están conocida como la lista A. En esta
en esa clasificación, son generados lista para algunas corrientes se hace
a partir de operaciones en las cua- referencia a una lista B, no inclui-
les se utilizan sustancias peligrosas da en el Decreto pero que si for-
como insumo o materia prima o ma parte del Convenio de Basilea y
Industria de Farmacéutica 57
Tabla No. 5
Identificación de residuos y RESPEL en las empresas
PUNTO DE GENERACIÓN CORRIENTE DE CARACTERÍSTICA
RESIDUO ESTADO PELIGROSIDAD
Y OPERACIÓN UNITARIA PELIGROSIDAD DE PELIGROSIDAD
Tabla No. 7
Cuantificación de residuos
Cantidad total Porcentaje (Kg residuos/
Residuo Corriente
reportada (Kg/año) kg total*100)
TOTAL
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010.
Tabla No. 8
Identificación de alternativas
ALTERNATIVAS
RESIDUO TIPO
PREVENCIÓN MINIMIZACIÓN
Medidas de contingencia
En caso de alguna situación inespe-
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010. rada que impida la gestión planeada
para los residuos, se debe contar con
acciones alternativas que minimicen
• Evitar la mezcla de residuos peli- el impacto de estos incidentes y per-
grosos con residuos no peligrosos o mitan el cumplimiento de la normati-
con otras sustancias o materiales vidad sin poner en riesgo la empresa,
a las personas o al ambiente. El plan
• Garantizar que se mezclan o ponen de contingencia, al igual que todos
en contacto entre sí residuos peli- los planes de gestión, consiste en un
grosos o no, solo cuando sean de ciclo PHVA, en que realmente ningu-
naturaleza similar o compatible. na empresa espera llegar a la etapa de
HACER. Al presentarse una emergen-
• Identificar y etiquetar los residuos cia y ser atendida de acuerdo al plan,
peligrosos de acuerdo con las nor- se debe realizar una evaluación de los
mas vigentes resultados y de acuerdo a estos se ha-
Tabla No. 9
Alternativas de manejo interno
ALTERNATIVAS DE MANEJO INTERNO
RESIDUO TIPO RECIRCULACIÓN
ENVASADO Y EMBALAJE Y
Y MOVILIZACIÓN TRATAMIENTO
ALMACENAMIENTO ROTULADO
INTERNA
Tabla No. 10
Medidas de contingencia
CONSECUENCIAS
EFECTOS
SITUACION DE AMBIENTALES, MEDIDAS DE
RESIDUO PELIGROSIDAD EN OTROS
EMERGENCIA SANITARIAS Y CONTINGENCIA
PROCESOS
ECONÓMICAS
DERRAME
ACCIDENTAL
SOBRE-PRODUCCION
AUSENCIA DE
GESTOR
Fuente: Revista Residuos No. 82, ALQUIENVAS y Norma NTP 381. España
Industria de Farmacéutica 65
• Mecanismos y condi-
ciones de entrega re-
queridas para cada co-
rriente de residuos.
• Requisitos de diligen-
ciamiento de los sopor-
tes asociados a la ges-
tión de residuos
• Condiciones de rotula- Fuente: Lineamientos generales para la elaboración de planes de gestión integral de residuos o desechos peligrosos a cargo
do, embalaje y entrega de los generadores - MAVDT.
de los residuos genera-
dos a los gestores.
personal cambia de puesto de trabajo
• Medidas de contingencia contem- o es removido del cargo, se requeri-
pladas, uso de elementos de pro- rá la inducción del personal nuevo. Si
tección personal y de respuesta a no se observan cambios favorables en
emergencias. la gestión de los residuos es necesa-
rio que se intensifique la capacitación
Los contenidos deben ser reforzados y la búsqueda de nuevas técnicas de
con frecuencia, pero la periodicidad la aprendizaje.
determinan varias condiciones, como
la rotación del personal y los resultados
obtenidos en la implementación: Si el
Tabla No. 12
Propuesta para la descripción de Residuos
TIPO DE
TIPO DE GESTOR(ES) CANTIDAD FECHA DE ACTAS
CORRIENTE TRATAMIENTO/
RESIDUO AUTORIZADO (UNIDAD) ENTREGA ASOCIADAS
DISPOSICIÓN
mitan visualizar el grado de avance. tear la meta de lograr que este valor
Un indicador es un dato, que puede sea de un 10% para el primer año de
ser cuantitativo o cualitativo que nos implementación, si la empresa consi-
muestra el estado o el grado de avance dera que bajo sus condiciones de tra-
de cualquier proceso que se está desa- bajo lo puede lograr.
rrollando.
Tabla No. 14
Indicadores generados
TIPO DE
OBJETIVO NOMBRE RELACIÓN OPERATIVA FUENTES PERIODICIDAD INTERPRETACIÓN
INDICADOR
Cantidad generada Caracterización- Valores mayores
Generación
de residuos/unidad recolección/ Mensual indican peores
de residuos
de producción producción condiciones
Generación Cantidad generada de Caracterización- Valores mayores
de residuos residuos peligrosos/ recolección/ Mensual indican peores
peligrosos unidad de producción producción condiciones
Recolección,
% de residuos Residuos aprovechados/
comercialización, Mensual Valor deseado 100%
aprovechados residuos generados*100
reproceso
Agua utilizada en Valores mayores
De operación Control interno Consumo Factura/
el proceso/unidad Mensual indican peores
de agua producción
de producción condiciones
(generación
residuos(antes)-generación Valores mayores
%reducción Caracterización,
residuos(actual))/ Anual indican mejores
de residuos recolección
generación residuos condiciones
Prevención y (antes) * 100
De gestión (generación
minimización
%reducción RESPEL(antes)-generación Valores mayores
Caracterización,
de residuos RESPEL(actual))/ Anual indican mejores
recolección
peligrosos generación condiciones
RESPEL(antes) * 100
Industria de Farmacéutica 71
TIPO DE
OBJETIVO NOMBRE RELACIÓN OPERATIVA FUENTES PERIODICIDAD INTERPRETACIÓN
INDICADOR
%residuos
Aumento en Caracterización, Valores mayores
aprovechados(actual)-
% residuos recolección, Anual indican mejores
%residuos
aprovechados comercialización condiciones
aprovechados(antes)
(consumo de
% reducción Valores mayores
agua(antes)-consumo de
de consumo Factura Anual indican mejores
agua(actual))/consumo
de agua condiciones
de agua(antes)*100
(consumo mp
Prevención y
%reducción de peligrosas(antes)-consumo Valores mayores
minimización
consumo de de mp peligrosas(actual))/ Inventarios Anual indican mejores
mp peligrosas consumo de mp condiciones
peligrosas(antes)*100
(consumo de energía-
Reducción combustible (antes)-
Valores mayores
de consumo consumo de energía- Factura,
Anual indican mejores
de energía- combustible(actual))/ inventarios
condiciones
combustible consumo
combustible(antes)*100
De gestión (cantidad de residuos
%residuos
aprovechables en los Valores mayores
aprovechables
residuos ordinarios)/ Caracterización Mensual indican peores
dispuestos como
cantidad de residuos condiciones
ordinarios
ordinarios
%residuos (cantidad de residuos
Manejo interno Valores mayores
peligrosos peligrosos en los residuos
seguro Caracterización Mensual indican peores
dispuestos como ordinarios)/cantidad de
condiciones
ordinarios residuos ordinarios
% de corrientes
Corrientes RESPEL con Valores mayores
RESPEL con
planes de contingencia/ Soportes gestión Mensual indican mejores
planes de
total corrientes*100 condiciones
contingencia
% residuos
peligrosos
Corrientes RESPEL
Manejo externo con soportes
con soportes/total Soportes gestión Mensual Valor deseado 100%
seguro de entrega,
corrientes*100
tratamiento y
disposición
TIPO DE
OBJETIVO NOMBRE RELACIÓN OPERATIVA FUENTES PERIODICIDAD INTERPRETACIÓN
INDICADOR
Cantidad de residuos Valores mínimos
Residuos
ordinarios dispuestos Recolección Anual deseados
dispuestos
en rellenos sanitarios según tasas
Residuos
Cantidad de residuos Valores mínimos
De peligrosos
Vigilancia peligrosos dispuestos en Recolección Anual deseados
condiciones dispuestos
y control celdas de seguridad según tasas
ambientales correctamente
Residuos
Cantidad de residuos
peligrosos
peligrosos dispuestos en Recolección Anual Valor deseado 0
dispuestos
lugares inapropiados
incorrectamente
similar. En la tabla se muestra una pro- en el planteamiento de la meta al ción por reparar, mientras que las que
puesta para analizar esta información: proponerla excesiva o inviable. responden a situaciones de emergen-
cia son correctivas.
Acciones de mejora • De situaciones de emergencia pre-
Las acciones de mejora, pueden surgir sentadas en el periodo de evalua- Estas acciones de mejora deben ser
a partir de dos situaciones: ción. replanteadas e incorporadas en el plan
de gestión, completando el así el ciclo
• De las metas que no se alcanzaron, Las derivadas del incumplimiento de PHVA.
que pueden reflejar una falta de las metas, son consideradas medidas
eficacia de la actividad o un error preventivas ya que no hay una situa-
Tabla No. 15
Análisis de resultados y búsqueda de posibles causas
METAS NO
COMPONENTE ACTIVIDAD POSIBLES CAUSAS
ALCANZADAS
Prevención y minimización
Manejo interno seguro
Manejo externo seguro
• Control de calidad: Los medicamentos sólidos y líquidos deben pasar por di-
versas pruebas de calidad en sus consistencia, composición química, dureza,
viscosidad, etc., que guarde correspondencia con la formulación aprobada y
registrada por los laboratorios. Los medicamentos rechazados deben incine-
rarse o triturarse por completo.
Industria de Farmacéutica 77
Tabla No. 16
Operaciones unitarias en la actividad de fabricación de sustancias
químicas medicinales identificadas en el Distrito Capital.
INFRAESTRUCTURA/
OPERACIÓN DESCRIPCIÓN
EQUIPO UTILIZADO
MANUFACTURA PRODUCTOS SOLIDOS
RECEPCIÓN DE MATERIA Operación en la cual se recibe y se almacena las materias primas e insumos BALANZAS Y EQUIPO DE
PRIMA Y PESAJE en lugares establecidos dentro de las industrias , luego pasa a ser pesado de LABORATORIO
acuerdo a la formulación que se vaya a realizary durante ese lapso se verifi-
can sus propiedades físicas y químicas para garantizar que se encuentren en
óptimas condiciones para su transformación
PULVERIZADO Y FILTRADO Luego de ser pesadas las materias primas, estas son pulverizadas con el fin DISPERSOR Y TAMIZ
de producir partículas más pequeñas para luego ser pasadas sobre un tamiz
vibratorio que elimina los materiales extraños que puedan contener.
MEZCLA Operación en la cual se proporcionan los ingredientes activos con materias MEZCLADORES 200 -20 KG
inertes para formar un producto específico.
COMPRESION Y CUBIERTA Operación donde la mezcla sufre compactación y se adiciona la cubierta por TABLETEADORA
medio de un lubricante.
ENCAPSULADO En esta operación la mezcla se introduce en cápsulas y se le da el acabado ENCAPSULADORA
final al producto
INSPECCIÓN, ALMACENA- Finalmente el producto final es revisado para garantizar la potencia, pureza, EQUIPO DE LABORATORIO
MIENTO Y DISTRIBUCIÓN peso, dureza y fragilidad y es almacenado hasta su distribución final Y BODEGA
MANUFACTURA PRODUCTOS LIQUIDOS
RECEPCIÓN DE MATERIA Operación en la cual se recibe y se almacena las materias primas e insumos BALANZAS Y EQUIPO DE
PRIMA Y PESAJE en lugares establecidos dentro de las industrias, luego pasa a ser pesado de LABORATORIO
acuerdo a la formulación que se vaya a realizary durante ese lapso se verifi-
can sus propiedades físicas y químicas para garantizar que se encuentren en
óptimas condiciones para su transformación
LAVADO Y ESTERILIZA- Los envases de vidrio son lavados con agua destilada y esterilizados con un CALENTADOR
CIÓN horno calentador
DESTILACIÓN Y ESTERILI- El agua que será utilizada durante el proceso es destilada y esterilizada en AUTOCLAVE Y TANQUES
ZACIÓN DE AGUA una autoclave y luego es almacenada en tanques. DE ALMACENAMIENTO
MEZCLA Operación en la cual se proporcionan los ingredientes activos con materias TANQUES MEZCLADORES
inertes para formar un producto específico
Industria de Farmacéutica 79
INFRAESTRUCTURA/
OPERACIÓN DESCRIPCIÓN
EQUIPO UTILIZADO
FILTRACION Remoción de partículas sólidas de la mezcla por medio de un filtro esterili- FLITROS - BOMBAS
zador que aparte de filtrar el líquido, elimina microorganismos que puedan
estar contenidos en el producto.
ENVASADO El líquido es envasado en los envases de vidrio y es tapado herméticamente ENVASADORA
ETIQUETADO, ALMACENA- Los envases donde están contenidos los líquidos son etiquetados de acuerdo ETIQUETEADORA Y BODE-
MIENTO Y DISTRIBUCIÓN al producto y se les realiza la última inspección físico química al producto GA
para luego ser almacenado en bodega y distribuido.
MANUFACTURA PRODUCTOS SEMISOLIDOS
RECEPCIÓN DE MATERIA Operación en la cual se recibe y se almacena las materias primas e insumos BALANZAS Y EQUIPO DE
PRIMA Y PESAJE en lugares establecidos dentro de las industrias, luego pasa a ser pesado de LABORATORIO
acuerdo a la formulación que se vaya a realizary durante ese lapso se verifi-
can sus propiedades físicas y químicas para garantizar que se encuentren en
óptimas condiciones para su transformación
MEZCLA Operación en la cual se proporcionan los ingredientes activos con materias MARMITA
inertes para formar un producto específico
ENCAPSULADO Operación en la cual se selecciona el tamaño de las cápsulas a producir, y LLENADORA
estas son llenadas automáticamente y finalmente se les coloca una cubierta.
EMPAQUE Las cápsulas son selladas y pulidas para posteriormente realizarle un control BLISTER
de calidad y garantizar el producto
DESPACHO El producto final es almacenado en bodega y distribuido BODEGA
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010.
Tabla No. 17
Operaciones unitarias en la actividad de fabricación de productos
botánicos identificados en el Distrito Capital.
INFRAESTRUCTURA/
OPERACIÓN DESCRIPCIÓN
EQUIPO UTILIZADO
RECEPCIÓN DE MATERIA Operación en la cual se recibe y se almacena las materias primas e insumos BALANZAS Y EQUIPO
PRIMA, PESAJE Y ANÁLISIS en lugares establecidos dentro de las industrias , luego pasa a ser pesado de DE LABORATORIO
acuerdo a la formulación que se vaya a realizar y durante ese lapso se verifi-
can sus propiedades físicas y químicas para garantizar que se encuentren en
óptimas condiciones para su transformación
ALMACENAMIENTO DE La materia prima que haya aprobado los análisis de calidad, son almacenados BODEGA
MATERIA PRIMA APROBADA bajo condiciones de higiene y salubridad para garantizar el estado óptimo
del producto a fabricar.
MEZCLA Operación en la cual se proporcionan los ingredientes activos con materias TANQUE DE MEZCLA/
inertes para formar un producto específico MOLINO
ACONDICIONAMIENTO Operación que otorga otras calidades finales a la mezcla MARMITAS, DOSIFICADORA,
HORNO Y GRANULADOR
ENVASADO Y SELLADO De acuerdo a la presentación del producto final, este puede ser envasado y ENVASADORA,
depositado en tabletas o capsulas entre otros para darle una presentación BLISTEADORA,
final al producto. ENCAPSULADORA,
TABLETEADORA,
SACHETEADORA
Y TAPADORA
ALMACENAMIENTO El producto final es sometido a pruebas físico químicas y de ser aprobadas BODEGA
Y ENTREGA son llevados a la bodega de almacenamiento para posteriormente ser entre-
gados al cliente final.
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010.
Tabla No. 18
Materias primas e insumos con características peligrosas de la actividad
de las Sustancias Químicas Medicinales según visitas realizadas.
Inflamable
Infeccioso
Explosivo
Reactivo
Tóxico
Inerte
Nombre Corrosivo
Inflamable
Infeccioso
Explosivo
Reactivo
Tóxico
Inerte
Nombre Corrosivo
CLORURO DE SODIO NO 0 NO 1 NO 0 NO
COMPUESTOS HETEROCÍCLICOS NO IDENTIFICADO
COMPUESTOS ORGÁNICOS NO IDENTIFICADO
EDTA DISODICO SI IRRITANTE 0 NO 1 NO 1 NO
ESTEARATO DE MAGNESIO NO 0 NO 1 NO 0 NO
ETILBENCENO NO 0 SI 2 NO 3 NO
HIDROCORTISONA NO APLICA NO IDENTIFICADO SI
HIDRÓXIDO DE SODIO SI 2 NO 3 NO 0 NI
LACAS SI IRRITANTE 0 SI 2 NO 3 NO
LACTOSA NO APLICA SI
METHOCE LK4M SI IRRITANTE 0 NO 1 NO 0 NO
OXALATO SI (IRRITANTE) 0 NO 3 NO 1 NO
OXIDO TITANIO NO 0 NO 1 NO 0 NO
OXIDO ZINC NO 0 NO 2 NO 0 NO
PROPILEN GLICOL NO 0 NO 1 NO 1 NO
SAL MINERALIZADA NO 0 NO 1 NO 0 NO
SULFATO ZINC SI 1 NO 1 NO 0 NO
TRIETANOLAMINA SI IRRITANTE 2 NO 1 NO 1 NO
XILENO SI 2 SI 2 NO 3 NO
YODO RESUBLIMADO SI 2 SI 3 NO 0 NO
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010.
Tabla No. 19
Materias primas e insumos con características peligrosas de la actividad
de los Productos Fitoterapéuticos (Botánicos) según visitas realizadas.
INFLAMABLE
INFECCIOSO
EXPLOSIVO
REACTIVO
TÓXICO
INERTE
NOMBRE CORROSIVO
INFLAMABLE
INFECCIOSO
EXPLOSIVO
REACTIVO
TÓXICO
INERTE
NOMBRE CORROSIVO
GLICERINA NO 0 NO 1 NO 0 NO
HARINA SOYA NO IDENTIFICADO
HIDRÓXIDO SODIO SI 2 NI 3 NI 0 NI
HIPO CLORITO SODIO 5% SI 1 NO 2 NO 0 NO
LAURIL - ÉTER - SULFATO SODIO NO 0 NO 1 NO 0 NO
MALTODREXTINA NO 0 NO 1 NO 1 NO
METANOL NO 1 SI 1 NO 3 NO
PLANTAS DESHIDRATADAS NO APLICA SI
PLANTAS EXTRACTOS NO APLICA SI
PLANTAS FRESCAS NO APLICA SI
PRESERVANTES NO IDENTIFICADO
PROPILENGLICOL NO 0 NO 1 NI 1 NO
PROTEÍNA NO APLICA SI
PROTEÍNA SOYA NO APLICA SI
SABORIZANTES NATURALES NO 0 NO 0 NO 0 SI
TALCO PURO NO 0 NO 1 NO 0 NO
TEGO 51 (desinfectante) NO 0 NO 2 NO 1 NO
TIMSEN NO 0 NO 2 NO 1 NO
VITAMINA NO APLICA SI
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010
Los residuos sólidos generados por la industria farmacéutica del Distrito Capital
principalmente están constituidos por materias primas o producto terminado no
conforme o vencido, materia prima regada o derramada durante las operacio-
nes de pesaje, mezclado y comprensión, seguidos por los residuos que se gene-
ran durante el empaque y embalaje de los productos como las bolsas plásticas,
restos de blíster y cajas.
Estos residuos en su gran mayoría no son aprovechados, sino que por el contra-
rio son dispuestos con empresas del consorcio de aseo y como residuos conven-
cionales, aumentando las dificultades que afronta el relleno sanitario Doña Jua-
na, relacionados con la contaminación generada y la reducción de su vida útil.
por operación unitaria Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010.
productos farmacéuticos del Distrito
establecida en la Capital, así como su estado físico, la
industria farmacéutica corriente a la cual pertenecen según
la clasificación incluida en el Decreto
El Decreto 4741 de 2005 define los 4741/05, las características de peligro-
residuos o desechos peligrosos como sidad asociadas al residuo y el grado
todo aquel residuo o desecho que por de gestión evidenciado en las indus-
sus características corrosivas, reacti- trias visitadas.
vas, explosivas, tóxicas, inflamables,
infecciosas o radiactivas puede causar Es importante aclarar que de generarse
riesgo o daño para la salud humana y otros residuos que no están identifica-
el ambiente. Así mismo, se consideran dos en la siguiente tabla, la autoridad
residuo o desecho peligroso los enva- ambiental podrá clasificarlos como
ses, empaques y embalajes que hayan peligrosos y dependerá del generador
estado en contacto con ellos, como se demostrar que sus residuos no presen-
puede evidenciar en el anexo 2. tan ninguna característica de peligro-
sidad, para lo cual deberá efectuar la
En la tabla 21 se presentan los resi- caracterización físico-química de sus
duos peligrosos que fueron identifica- residuos o desechos, en los términos
dos para las operaciones unitarias que establecidos por el Decreto 4741 de
se llevan a cabo en la fabricación de 2005 y la Resolución 062 de 2007, o
Tabla No. 21
Identificación de Residuos Peligrosos en la industria farmacéutica del Distrito Capital
PUNTO DE
RESIDUO ESTADO CORRIENTE CARACTERÍSTICA GRADO DE GESTIÓN
GENERACIÓN
ACEITE USADO LÍQUIDO MANTENIMIENTO Y8. DESECHOS DE ACEITES MI- TÓXICO SON ENTREGADOS A GESTO-
NERALES NO APTOS PARA EL RES AUTORIZADOS
USO QUE ESTABAN DESTINA-
DOS
BATERIAS DE PLOMO SÓLIDO MANTENIMIENTO Y31. PLOMO, COMPUESTOS DE TÓXICO Y CORROSIVO SON ALMACENADOS EN
PLOMO BOLSAS PLÁSTICAS Y SE DIS-
PONEN EN CANECAS, EN
ALGUNOS CASOS SE LE EN-
TREGA A GESTORES AUTORI-
ZADOS
DISOLVENTES USADOS LÍQUIDO SÍNTESIS QUÍMICA, Y6 DESECHOS RESULTANTES INFLAMABLE, SON ALMECENADOS Y EN-
EXTRACCIÓN, DE LA PRODUCCIÓN, PREPARA- CORROSIVO Y TÓXICO TREGADOS A GESTORES AU-
SEPARACIÓN Y CIÓN Y LA UTILIZACIÓN DE DI- TORIZADOS
PURIFICACIÓN SOLVENTES ORGÁNICOS
ENVASE CONTAMINADO SÓLIDO FORMULACIÓN, A4130 ENVASES Y CONTENEDO- INFLAMABLE, SON ALMECENADOS Y EN-
FERMENTACIÓN RES DE DESECHOS QUE CONTIE- CORROSIVO Y TÓXICO TREGADOS A GESTORES AU-
Y PESAJE NEN SUSTANCIAS INCLUIDAS EN TORIZADOS, EN ALGUNOS
EL ANEXO 1 CASOS SE LE ENTREGAN A
LOS PROVEEDORES Y EN
OTROS SON COMERCIALIZA-
DOS O REUTILIZADOS
EQUIPOS DE MEDICIÓN SÓLIDO FORMULACIÓN, A1180. MONTAJES ELÉCTRICOS TÓXICO Y CORROSIVO SON ALMACENADOS Y EN-
Y OTROS APARATOS FERMENTACIÓN Y ELECTRÓNICOS DE DESECHO TREGADOS A GESTORES AU-
ELECTRÓNICOS Y PESAJE O RESTOS DE ESTOS TORIZADOS
ESTOPAS IMPREGNADAS SÓLIDO MANTENIMIENTO DEPENDERÁ DE LA SUSTANCIA DEPENDERÁ DE LA SON ALMACENADOS Y EN-
QUE LA ESTÉ IMPREGNANDO SUSTANCIA QUE LA TREGADOS A GESTORES AU-
ESTÉ IMPREGNANDO TORIZADOS
Industria de Farmacéutica 89
PUNTO DE
RESIDUO ESTADO CORRIENTE CARACTERÍSTICA GRADO DE GESTIÓN
GENERACIÓN
LUMINARIAS SÓLIDO ADMINISTRATIVOS Y29 MERCURIO, COMPUESTOS TÓXICO SON ALMACENADOS Y EN-
DE MERCURIO , A1 DESECHOS TREGADOS A GESTORES AU-
METÁLICOS O QUE CONTEN- TORIZADOS Y EN ALGUNOS
GAN METALES CASOS SE LE DEVUELVE A
LOS PROVEEDORES
LÍQUIDO DE LIMPIEZA LÍQUIDO MANTENIMIENTO A4140 DESECHOS CONSISTEN- TÓXICO Y SON ALMACENADOS Y EN-
TES O QUE CONTIENEN PRO- CORROSIVOS TREGADOS A GESTORES AU-
DUCTOS QUÍMICOS QUE NO TORIZADOS
RESPONDEN A LAS ESPECIFICA-
CIONES O CADUCADOS
LODOS RESIDUALES SEMISÓLIDO SINTESIS QUÍMICA Y18 RESIDUOS RESULTANTES DE TÓXICO SON ALMACENADOS Y EN-
Y FERMENTACIÓN LAS OPERACIONES DE ELIMINA- TREGADOS A GESTORES AU-
CIÓN DE DESECHOS INDUSTRIA- TORIZADOS
LES.
MATERIAS PRIMAS NO SÓLIDO FORMULACIÓN, Y3, A4010 DESECHOS RESULTAN- INFLAMABLE, SON ALMACENADOS Y EN-
CONFORMES O VENCIDAS FERMENTACIÓN TES DE LA PRODUCCIÓN, PREPA- CORROSIVO Y TÓXICO TREGADOS A GESTORES AU-
Y PESADO RACIÓN Y UTILIZACIÓN DE PRO- TORIZADOS
DUCTOS FARMACÉUTICOS.
PRODUCTO TERMINADO SÓLIDO CONTROL DE Y3, A4010 DESECHOS RESULTAN- INFLAMABLE, SON ALMACENADOS Y EN-
NO CONFORME Y CALIDAD TES DE LA PRODUCCIÓN, PREPA- CORROSIVO Y TÓXICO TREGADOS A GESTORES AU-
CADUCADOS RACIÓN Y UTILIZACIÓN DE PRO- TORIZADOS
DUCTOS FARMACÉUTICOS.
PILAS SÓLIDO MANTENIMIENTO Y23 COMPUESTOS DE ZINC TÓXICO Y CORROSIVO SON ALMACENADOS Y EN-
TREGADOS A GESTORES AU-
TORIZADOS
RESIDUOS DE ANÁLISIS SÓLIDO FERMENTACIÓN Y3, A4010 DESECHOS RESULTAN- TÓXICO E INFECCIOSOS SON ALMACENADOS Y EN-
FITOTERAPÉUTICOS TES DE LA PRODUCCIÓN, PREPA- TREGADOS A GESTORES AU-
RACIÓN Y UTILIZACIÓN DE PRO- TORIZADOS
DUCTOS FARMACÉUTICOS.
RESIDUOS DE ANÁLISIS LÍQUIDO FERMENTACIÓN Y3, A4010 DESECHOS RESULTAN- TÓXICO E INFECCIO- SON ALMACENADOS Y EN-
LÍQUIDO TES DE LA PRODUCCIÓN, PREPA- SOS TREGADOS A GESTORES AU-
RACIÓN Y UTILIZACIÓN DE PRO- TORIZADOS
DUCTOS FARMACÉUTICOS.
RESIDUOS MICROBIO- SÓLIDO FORMULACIÓN Y3, A4010 DESECHOS RESULTAN- TÓXICOS E INFEC- SON ALMACENADOS Y EN-
LÓGICOS Y CORTOPUN- TES DE LA PRODUCCIÓN, PREPA- CIOSOS TREGADOS A GESTORES AU-
ZANTES RACIÓN Y UTILIZACIÓN DE PRO- TORIZADOS
DUCTOS FARMACÉUTICOS.
PUNTO DE
RESIDUO ESTADO CORRIENTE CARACTERÍSTICA GRADO DE GESTIÓN
GENERACIÓN
SOLVENTES ORGÁNICOS LÍQUIDO FORMULACIÓN A3150 DESECHOS DE DISOLVEN- INFLAMABLE, CO- SON ALMACENADOS Y EN-
HALÓGENOS TES ORGÁNICOS HALOGENADOS RROSIVO Y TÓXICO TREGADOS A GESTORES AU-
TORIZADOS
THINNER LÍQUIDO SINTESIS QUÍMICA, Y6 DESECHOS RESULTANTES INFLAMABLE, CO- SON ALMACENADOS Y EN-
EXTRACCIÓN, SEPA- DE LA PRODUCCIÓN, PREPARA- RROSIVO Y TÓXICO TREGADOS A GESTORES AU-
RACIÓN Y PURIFICA- CIÓN Y LA UTILIZACIÓN DE DI- TORIZADOS
CIÓN SOLVENTES ORGÁNICOS
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010.
las normas que las sustituyan, comple- botánicos y que son tratadas por sis-
menten o modifiquen: temas internos ubicados dentro de las
empresas, destacando un tratamiento
preliminar a base de cribado y tram-
10.3. Generación de pa de grasas y un tratamiento primario
vertimientos en la donde se llevan a cabo las operacio-
nes de sedimentación y floculación;
industria farmacéutica algunas empresas realizan etapas de
del Distrito Capital. filtración tanto con arena como con
carbón activado.
Cuando el residuo es descargado en
forma líquida a cualquier cuerpo de La producción de jarabes, el lavado de
agua o alcantarillado sanitario, este maquinaria y equipos y la limpieza ge-
es denominado como vertimiento. neral de las locaciones son los puntos
Los vertimientos que se generan en de generación más frecuente de verti-
la industria farmacéutica del Distrito mientos en la industria farmacéutica,
Capital, es proveniente de las opera- seguido por casos donde son vertidos
ciones propias durante la fabricación a la red de alcantarillado los medica-
de productos químicos medicinales y mentos y las materias primas vencidas.
Industria de Farmacéutica 91
• Acta de conformación del comité, con las responsabilida des de cada miembro
Tabla No. 22
Análisis Ciclo de Vida Industria Farmacéutica
CRITERIOS ADQUISICIÓN ALMACE-
ASPECTO FORMULACION MANUFACTURA MANUFACTURA MANUFACTURA CONTROL ACABADOS MANTENI-
DE Y CONTROL INSUMOS NAMIENTO Y
AMBIENTAL Y PESAJE SOLIDOS LIQUIDOS SEMISOLIDOS CALIDAD Y EMPAQUE MIENTO
EVALUACIÓN MATERIA PRIMA TRANSPORTE
lavado
residuos
de las
liquidos
Producción de máquinas
insumos del labo-
GENERACIÓN No Genera No Genera No Genera agua desmi- No Genera No Genera No Genera y reactores
vencidos ratorio
neralizada donde se
control
preparan los
calidad
productos
aguas de aguas de
lavado de aguas de lavado de
esta zona a lavado de esta esta zona a
almacena-
sistemas de zona a sistemas sistemas de
MANEJO No Genera No Genera No Genera No Genera miento en No Genera No Genera
alcantarillado de alcantarilla- alcantari-
garrafas
o colectores do o colectores llado o co-
VERTI- de agua de agua lluvia lectores de
MIENTOS lluvia agua lluvia
PTAR
TRATA- no se No preliminar,
No Genera No Genera No Genera No Genera No Genera No Genera No Genera
MIENTO evidencia Genera primario y
terciario
solo en al-
gunos casos
se entrega
se Vertimiento
a gestor Vertimiento
DESCARGA/ entrega a a Sistema de
No Genera autorizado - No Genera No Genera a Sistema de No Genera No Genera No Genera
DISPOSICIÓN gestor au- Alcanta-
Vertimiento Alcantarillado
torizado rillado
a Sistema de
Alcanta-
rillado
No se No se No se No se
PAISAJE GENERACIÓN No se evidencia No se evidencia No se evidencia No se evidencia No se evidencia No se evidencia
evidencia evidencia evidencia evidencia
INFLAMABLE (ROJO)
(CANECAS,
COSTO POR UTILIZADA (U. • RESIDUOS GENERADOS: Los resi-
TOXICO (AZUL)
INFECCIOSO
CORROSIVO
Tabla No. 24
Cuantificación parcial de Residuos ordinarios y
notificación de soportes para la Industria farmacéutica
Fecha de Cantidad Soporte de
Residuo Destino Responsable
entrega (kg) entrega
PAPEL
CARTON
BOLSAS
PLÁSTICAS
RESTOS DE
BLISTER
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010
La periodicidad del registro para los sificación del residuo de acuerdo a las
residuos ordinarios se establece de listas del Decreto 4741/05.
acuerdo a la cantidad generada y a los
tiempos establecidos para la entrega, Los consolidados anuales y los cálculos
así puede ser mensual, semestral o por tonelada, así como los porcentajes
anual según sea el caso. Para casos en que representan cada una de las co-
los cuales se hace más de una entrega, rrientes, se pueden calcular y reportar
se pueden diligenciar filas repetidas de la manera expuesta en la tabla 12.
del residuo para luego calcular el to-
tal por tipo de residuo. Es conveniente
que los residuos peligrosos se calculen Para calcular los datos de la cantidad
mensualmente, para poder hacer el total anual de residuos, se deben su-
cálculo de media móvil para la clasi- mar los consolidados parciales del
ficación como generador, en los tér- año, en la columna de cantidad gene-
minos expuestos en el apartado 4.1.1, rada por unidad producida (columna
y así definir si es necesaria la inscrip- 4) se divide el valor registrado en la
ción en el registro de generadores, así columna 3 entre la cantidad de tone-
como las cantidades requeridas por ladaes producidas en el año. Para la
dicho registro. última columna se toman los valores
de la columna 3 y se dividen entre el
Es importante recordar que la colum- total de residuos producidos, por 100
na de corriente, corresponde a la cla- para expresar el valor en porcentaje.
Tabla No. 26
Cuantificación anual de residuos en la Industria farmacéutica
Cantidad generada Porcentaje (Kg
Cantidad total
Residuo [1] Tipo [2] por tonelada (Kg/ residuos/kg
anual (Kg/año) [3]
toneladas anuales) [4] total*100) [5]
ACEITE USADO
BATERIAS DE PLOMO
DISOLVENTES USADOS
ENVASE CONTAMINADO
EQUIPOS DE MEDICIÓN Y OTROS
APARATOS ELECTRÓNICOS
ESTOPAS IMPREGNADAS
LUMINARIAS
LÍQUIDO DE LIMPIEZA PELIGROSOS
LODOS RESIDUALES
MATERIAS PRIMAS NO
CONFORMES O VENCIDAS
PRODUCTO TERMINADO NO
CONFORME Y CADUCADOS
RESIDUOS MICROBIOLÓGICOS
Y CORTOPUNZANTES
TOTAL PELIGROSOS
PAPEL
CARTON
BOLSAS PLÁSTICAS NO PELIGROSOS
RESTOS DE BLISTER
TOTAL NO PELIGROSOS
Fuente: Grupo Investigador Universidad Distrital – IDEXUD 2010.
Para facilitar el manejo de la informa- A partir de datos obtenidos en algunas Alternativas de prevención y minimi-
ción se sugiere la creación de hojas empresas consultadas, se obtuvo la si- zación
de cálculo que permitan llevar los in- guiente composición promedio de los Para los residuos identificados en esta
ventarios de manera ágil y en soporte residuos generados por la Industria far- actividad se proponen las alternativas de
magnético, para evitar el uso de papel. macéutica, consignada en la tabla 13. prevención y minimización incluidas en
la tabla 14.
Tabla No. 28
Alternativas de Prevención y Minimización
ALTERNATIVAS
RESIDUO TIPO
PREVENCIÓN MINIMIZACIÓN
ACEITE USADO Peligroso NA Programar mantenimiento preventivo
BATERIAS DE PLOMO Peligroso Reemplazar este tipo de baterías Reemplazar este tipo de baterías
ENVASE CONTAMINADO Peligroso Acordar planes postconsumo NA
con los proveedores
EQUIPOS DE MEDICIÓN Y OTROS Peligroso Acordar planes postconsumo con proveedores NA
APARATOS ELECTRÓNICOS
ESTOPAS IMPREGNADAS Peligroso Utilizar materia prima base agua Usar material absorbente especializado
LUMINARIAS Peligroso Acordar planes postconsumo Revisión periódica de conexiones
con los proveedores eléctricas y lámparas
LÍQUIDO DE LIMPIEZA Peligroso Usar otros líquidos de limpieza Recirculación y recuperación de solventes
LODOS RESIDUALES Peligroso NA Limpieza por remoción mecánica
en área de proceso
MATERIAS PRIMAS NO Peligroso Ajustar manejo inventarios Ajustar manejo inventarios
CONFORMES O VENCIDAS
PRODUCTO TERMINADO NO Peligroso NA Ajustar producción a ventas
CONFORME Y CADUCADOS
RESIDUOS MICROBIOLÓGICOS Peligroso NA NA
Y CORTOPUNZANTES
PAPEL Ordinario manejo de soportes electrónicos Reuso de papel por ambas caras
cuando sea posible
CARTON Ordinario Acordar planes postconsumo con proveedores Selección de embalaje con poco
cartón o que no lo requiera
BOLSAS PLÁSTICAS Ordinario Preferir empaque en material biodegradable Selección de embalaje con poco
o que permita reuso muchas veces. plástico o que no lo requiera
RESTOS DE BLISTER Ordinario NA Ajustar blisteadora para reducir pérdidas
Tabla No. 29
Alternativas de manejo interno
ALTERNATIVAS DE MANEJO INTERNO
RESIDUO TIPO ALMACENAMIENTO/ ROTULADO/
RECIRCULACIÓN TRATAMIENTO
EMBALAJE EMBAJAJE
En recipientes tapados
BATERIAS DE Recuperación
Peligroso y rotulados en NA
PLOMO por terceros
cuarto de RESPEL
Peligroso Escurrido y
ENVASE Conservar el
según Reuso Cuarto para RESPEL recuperación de
CONTAMINADO rotulado original
origen materia prima
EQUIPOS DE
En recipientes tapados
MEDICIÓN Y Recuperación
OTROS APARATOS
Peligroso
por terceros
y rotulados en NA
cuarto de RESPEL
ELECTRÓNICOS
Caneca o caja
LUMINARIAS Peligroso NA contenedora, sellar NA
para entrega
En recipientes tapados
LÍQUIDO DE Recuperación
LIMPIEZA
Peligroso
por terceros
y rotulados en NA
cuarto de RESPEL
RESIDUOS
MICROBIOLÓGICOS Caneca con tapa en
Y
PELIGROSO NA
cuarto de RESPEL
Desactivación
CORTOPUNZANTES
NA. Entrega a
En bolsa en cuarto
PAPEL Ordinario Reuso NA comercialización
de ordinarios
o donación
NA. Entrega a
Dobladas en cuarto
CARTON Ordinario Reuso prensado comercialización
de ordinarios
o donación
Tabla No. 30
Medidas de contingencia
SITUACION CONSECUENCIAS
MEDIDAS DE EFECTOS EN
RESIDUO PELIGROSIDAD DE AMBIENTALES, SANITARIAS
CONTINGENCIA OTROS PROCESOS
EMERGENCIA Y ECONÓMICAS
Almacenamiento temporal
con diques de contención.
Contaminación de suelo y
DERRAME Recolección con material ab-
fuentes de agua, intoxicación, NA
ACCIDENTAL sorbente (arena): uso de ele-
multas e indemnizaciones
mentos de protección perso-
nal.
Aumenta el riesgo de derra-
ACEITE Diseño de almacenamiento Puede deberse a cam-
TÓXICO SOBRE- me: Contaminación de suelo y
USADO temporal con margen de se- bios en los equipos o
PRODUCCIÓN fuentes de agua, intoxicación,
guridad y contar con una al- en el plan de manteni-
DEL RESIDUO multas e indemnizaciones,
ternativa adicional miento.
costos de gestión adicionales
Aumenta el riesgo de derra-
Puede generar la sus-
me: Contaminación de suelo y
AUSENCIA Concertar el manejo con otro pensión temporal del
fuentes de agua, intoxicación,
DE GESTOR gestor autorizado mantenimiento de los
multas e indemnizaciones,
equipos
costos de gestión adicionales
Tabla No. 32
Plan de acción
Tiempo Indicador de gestión
Componente Actividades Responsables Recursos
estimado (% implementación)
Modificar Jefe producción, Humanos,
proceso de servicios generales Físicos y
limpieza Operarios Económicos
Mantenimiento Humanos,
Gerencia y servicios
de redes Físicos y
generales
eléctricas Económicos
Cambio de
Prevención y Actividades en marcha/
embalaje, planes Gerencia y Compras Humanos
minimización actividades totales *100
postconsumo
Uso de medios
Gerencia y Humanos
informáticos,
administrativos y Físicos
reuso de papel
Reemplazo
Gerencia, jefe
de baterías Humanos
producción
de plomo
Separación,
Jefe producción, Humanos,
recirculación y
operarios físicos
almacenamiento
Gerencia, jefe Humanos,
Tratamiento de
producción, físicos y
Manejo interno los residuos Actividades en marcha/
operarios económicos
seguro actividades totales *100
Humanos,
Alistamiento Jefe producción,
físicos y
para entrega operarios
económicos
Programa de Jefe producción, Humanos,
capacitación operarios económicos
Gestión
Humanos,
Manejo externo Adecuada Gerencia. Jefe Actividades en marcha/
físicos y
seguro de residuos producción actividades totales *100
económicos
peligrosos
TIPO DE
OBJETIVO NOMBRE RELACIÓN OPERATIVA FUENTES PERIODO META
INDICADOR
CONTROL consumo de
DE OPERACIÓN cantidad de materia prima Inventarios/ Menor que el
INTERNO materias primas Mensual
peligrosa utilizada/ tonelada producción año anterior
peligrosas
cantidad de energía-combustible Factura, Menor que el
consumo de energía Mensual
utilizado/ tonelada producción año anterior
(generación residuos(antes)-
%reducción Caracterización,
generación residuos(actual))/ Anual Mayor al 5%
de residuos recolección
generación residuos (antes) * 100
(generación RESPEL(antes)-
%reducción de Caracterización,
generación RESPEL(actual))/ Anual Mayor al 5%
residuos peligrosos recolección
generación RESPEL(antes) * 100
aumento en Caracterización,
%residuos aprovechados(actual)- Mayor a
% residuos recolección, Anual
%residuos aprovechados(antes) Mayor al 5%
aprovechados comercialización
PREVENCIÓN Y
DE GESTION
MINIMIZACIÓN (consumo de agua(antes)-
% reducción de
consumo de agua(actual))/ Factura Anual Mayor al 10%
consumo de agua
consumo de agua(antes)*100
(consumo MP peligrosas(antes)-
%reducción de
consumo de MP
consumo de MP Inventarios Anual Mayor al 10%
peligrosas(actual))/consumo de
peligrosas
MP peligrosas(antes)*100
(consumo de energía-combustible
reducción de
(antes)-consumo de energía- Factura,
consumo de Anual Mayor al 5%
combustible(actual))/consumo inventarios
energía-combustible
combustible(antes)*100
TIPO DE
OBJETIVO NOMBRE RELACIÓN OPERATIVA FUENTES PERIODO META
INDICADOR
% residuos
(Cantidad de residuos aprovechables
aprovechables
en los residuos ordinarios)/ Caracterización Mensual Menor al 10%
dispuestos como
cantidad de residuos ordinarios
ordinarios
MANEJO % residuos
(Cantidad de residuos peligrosos
INTERNO peligrosos Menor que el
en los residuos ordinarios)/ Caracterización Mensual
SEGURO dispuestos como año anterior
cantidad de residuos ordinarios
ordinarios
DE GESTION
% de corrientes
Corrientes RESPEL con planes de
RESPEL con planes Soportes gestión Mensual Mayor al 80%
contingencia/total corrientes*100
de contingencia
% residuos
MANEJO peligrosos con
Corrientes RESPEL con soportes/
EXTERNO soportes de entrega, Soportes gestión Mensual Mayor al 80%
total corrientes*100
SEGURO tratamiento y
disposición
DE
VIGILANCIA Residuos peligrosos
CONDICIONES Cantidad de residuos peligrosos Menor que el
Y CONTROL dispuestos Recolección Anual
AMBIENTALES dispuestos en celdas de seguridad año anterior
correctamente
Residuos peligrosos
Cantidad de residuos peligrosos
dispuestos Recolección Anual Menor a 10 kg
dispuestos en lugares inapropiados
incorrectamente
Tabla No. 34
Propuesta de análisis para los resultados obtenidos para
los indicadores en la Industria farmacéutica
METAS NO
COMPONENTE ACTIVIDAD POSIBLES CAUSAS ACCIONES DE MEJORA
ALCANZADAS
Implementación parcial de Reformulación de nuevos
Generación de residuos
Prevención y Uso de medios informáti- medios informáticos y pues- procesos por vía informática,
(papel) mayor que el año
minimización cos, reuso de papel ta en marcha de una nueva revisión y ajuste del proceso
anterior
forma de facturación de facturación
% de residuos peligrosos Inexistencia de gestor auto- Búsqueda de gestores en zo-
Manejo externo Gestión adecuada de dispuestos como ordi- rizado para una de las co- nas aledañas, capacitar a los
seguro RESPEL narios mayor que el año rrientes, separación parcial operarios en separación de
anterior de los residuos peligrosos. los residuos.
UNIVERSIDAD DISTRITAL
FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS