Adrián Ceja Cárdenas Sistemas de información 5 de diciembre del 2020

Validación
La validación de los sistemas informatizados le proporciona una garantía del correcto
funcionamiento de su sistema, a través de unos protocolos basados en un análisis de los riesgos
existentes y potenciales, en el ámbito GxP y de su negocio.
Existen diferentes tipos de sistemas informatizados, los cuales deben ser validados:
Los sistemas de Control que gestionan parámetros de funcionamiento que afectan, en muchos
casos, a la calidad de los productos finales. (Sistemas de Control de accesos o Climatización).
Los sistemas EDMS (Electronic Document Management Systems) o sistemas de gestión electrónica
de documentos, su uso son cada vez más una necesidad ya que la gestión de documentos
regulados a través de estos sistemas permite no sólo un mayor control y seguridad, sino que
aporta beneficios evidentes para la productividad y para la calidad de la gestión documental y lo
que todavía añade mayor valor que es la gestión del conocimiento.
Los sistemas de gestión (ERP, MES, etc) son sistemas de información gerenciales que manejan
datos relevantes respecto a la normativa GMP, por lo que deben ser validados. La implantación de
sistemas de gestión supone, en muchos casos, la desaparición de la mayoría de programas de
carácter departamental o de soluciones basadas en bases de datos, hojas de cálculo distribución,
etc, y la integración de todos los procesos gestionados por aplicaciones independientes entre sí,
en un solo sistema informático con bases de datos, responsables, mantenimientos y un entorno de
control únicos.
La validación de los sistemas informatizados le proporciona una garantía del correcto
funcionamiento de su sistema, a través de unos protocolos basados en un análisis de los riesgos
existentes y potenciales, en el ámbito GxP y de su negocio.
Dispone de la experiencia y los recursos necesarios para dar el soporte y apoyo en la generación
de la documentación necesaria para demostrar que los Sistemas informatizados existentes
(Gestión documental, Control de Datos, Gestión de Procesos de Calidad, ERPs) son eficaces, o
diseñar los procesos de limpieza óptimos.
Cuando un sistema informatizado reemplace una operación manual, no debe ser en detrimento de
la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. No debe haber un incremento
del riesgo total del proceso.

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COBAEM VILLAMAR