Curso de Posgrado MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Rubén F. Iannantuono Médico Especialista en Farmacología UBA Director de FEFyM

Monitoreo de Estudios Clínicos Introducción y Objetivos

MONITOR

• ANMAT • Agencias provinciales

Patrocinador/CRO Estructuras internas

Centro de Investigación: • Investigadores • Comités hospitalarios

Otros organismos: • Comité de Etica • Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad • Laboratorio Central
• Otros

Objetivo :

Formar recursos humanos suficientemente capacitados para participar en el monitoreo de ensayos

clínicos.

Curso de Posgrado MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Monitoreo ICH (International Conference of Harmonization)

El patrocinador se deberá valer de personas debidamente calificadas para supervisar la realización global
del ensayo, manejar y verificar los datos, …

PATROCINADOR:

Disposición 6677/2010 de ANMAT:

Persona física o jurídica responsable de iniciar, administrar, controlar y financiar un estudio clínico.

ICH (International Conference of Harmonization):

Individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un
ensayo clínico. El patrocinador es el responsable de poner en marcha y mantener un sistema de control y
garantía de calidad con procedimientos normalizados de trabajo (PNT) escritos a fin de asegurar que los
ensayos sean realizados y los datos sean generados, documentados (registrados) y comunicados de
acuerdo con el protocolo, la BPC y la normativa vigente.

Organización de Investigación por Contrato (CRO)

Disposición 6677/2010 de ANMAT: Persona física o jurídica contratada por el patrocinador para realizar
una o más de sus funciones o actividades relacionadas con el estudio clínico.

ICH (International Conference of Harmonization): Persona u organización (comercial, académica u otra)

contratada por el parocinador para realizar una o más de las funciones o deberes del patrocinador en
relación con el ensayo. Un patrocinador puede transferir alguna o todas las obligaciones y funciones
relacionadas con el ensayo a una CRO, pero la ultima responsabilidad sobre la calidad e integridad de los
datos del ensayo siempre recae en el patrocinador. La CRO deberá implementar la garantía y el control
de calidad.

Monitoreo

Disposición 6677/2010 de ANMAT: Acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que
éste sea conducido, registrado y comunicado de acuerdo con el protocolo, MPO, BPC y los requisitos
reguladores aplicables.

ICH (International Conference of Harmonization): Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo clínico, y de

garantizar que es realizado, archivado y publicado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNT), las guías de la Buena Práctica Clínica (BPC) así como a la normativa
vigente.

Monitoreo ICH (International Conference of Harmonization)

El patrocinador se deberá valer de personas debidamente calificadas para supervisar la realización global
del ensayo, manejar y verificar los datos, …

• Los monitores deberán estar debidamente formados y tener el conocimiento científico y/o clínico
necesario para monitorear el ensayo adecuadamente.

• Los monitores deberán estar familiarizados con el medicamento en investigación, el protocolo, la hoja
de información escrita del consentimiento informado y cualquier otra información escrita que sea
facilitada a los sujetos, las BPC y la legislación vigente.

Monitoreo

Una de las actividades fundamentales para dar cumplimiento a los objetivos globales de las Normas de
Buena Práctica Clínica:

 Asegurar que los derechos de las personas expuestas no sean vulnerados.

 Asegurar la credibilidad de los datos obtenidos