Cuáles son los principios del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y

breve explicación de cada uno

Qué es el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos

Qué es y cómo funciona el ciclo PHVA

Ocho principios de gestión de la calidad

Los ocho principios de gestión de la calidad son los siguientes:

Principio 1: Enfoque al Cliente

Las empresas dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer todos los requisitos de los clientes y esforzarse
en exceder a las expectativas de los empleados.

La organización debe tener claro que las necesidades de sus clientes no son estáticas, sino
dinámica por lo que van cambiando a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada
vez más exigentes y cada vez se encuentran más informados. La organización no sólo ha
de esforzarse por conocer las necesidades y expectativas de sus clientes, sino que ha de
ofrécele diferentes soluciones mediante los productos y los servicios, y gestionarlas e
intentar superar las expectativas día a día. Para ampliar información ISO 9001:2015 – El
programa de auditoría y su funcionamiento.

Principio 2: Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y orientación de la empresa. Deben crear y

mantener un ambiente interno en el cual los empleados pueden llegar a involucrarse
totalmente para conseguir los objetivos de la empresa.
El liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una empresa, que tienen
personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de dicha cadena, se rompe el liderazgo de la
empresa.

Principio 3: Participación del personal

El personal es la esencia de la empresa y su total compromiso posibilita que sus

habilidades sean utilizadas para el beneficio de la empresa.

La motivación del personal es clave, así como que una empresa dispone de un plan de
incentivos y reconocimientos. Sin estas dos acciones, difícilmente una empresa puede
conseguir el compromiso del personal.

Principio 4: Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se consigue más eficientemente cuando las actividades y los

recursos relacionados se gestionan como un proceso.

El cambio reside en la concepción de la empresa. Ha dejado de ser una empresa por

departamentos o áreas funcionales para ser una empresa por procesos para poder crear
valor a los clientes.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,

contribuye a la eficiencia y eficacia de una empresa para conseguir sus objetivos.

El fin último que se persigue es el logro de los objetivos marcados. Para ellos será
necesario que la empresa detecte y gestione de forma correcta todos los procesos
interrelacionados.

Principio 6: Mejora continua

La mejora continua del desempeño general de las empresas debe ser un objetivo

permanente. La mejora continua de los procesos se consigue con el ciclo PHVA (Planificar,
Hacer, Verificar y Actuar), para mejorar.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información. Lo que no se puede

medir no puede ser controlado, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no se nos
puede ayudar.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

 Una empresa y sus proveedores son interdependientes, y una relación beneficiosa para
aumentar la capacidad de ambos para crear valor.

Es necesario desarrollar alianza estratégicas con los proveedores para ser mucho más
competitivos y mejorar la productividad y la rentabilidad. Durante las alianzas, gana
tanto la empresa como los proveedores.

Adoptar un Sistema de Gestión de Calidad debe ser una decisión estratégica que tome la
dirección de cada empresa. El diseño y la implantación de un Sistema de Gestión de
Calidad de una empresa que se encuentra influido por la naturaleza de cada empresa, por
sus necesidades, por sus objetivos particulares, por los servicios que proporciona, por los
procesos que emplea y por el tamaño y la estructura de la misma. El éxito de una
empresa se consigue mediante la implementación y el mantenimiento del Sistema de
Gestión de Calidad diseñado para mejorarlo de forma continua.

La aplicación de diferentes principios de la gestión de calidad no sólo proporciona

beneficios directos sino que también hace una importante contribución de la gestión de
costos y riesgos.

ENFOQUE DE PROCESOS

Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001, ya desde su versión de 2008, introduce el concepto de enfoque basado en
procesos. Cualquier profesional de los Sistemas de Gestión de la Calidad debe conocer la
definición del término proceso.

Un proceso es un conjunto de actividades que están interrelacionadas y que pueden

interactuar entre sí. Estas actividades transforman los elementos de entrada en resultados,
para ello es esencial la asignación de recursos.

Los procesos constan de:

 Elementos de entrada y salida, los cuales pueden ser tangibles o intangibles. Los
resultados pueden ser también no intencionados como por ejemplo la contaminación
ambiental.
 Clientes y partes interesadas que tengan necesidades y expectativas en los procesos,
ellos son los que definirán los resultados que requiere un determinado proceso.
 Sistemas de medición para proporcionar información sobre el desempeño del
proceso. Cualquier resultado debería ser analizado para poder determinar si existe
necesidad de aplicar algún tipo de acción correctiva o de mejora.
 La ventaja principal del enfoque basado en procesos que propone ISO-9001 reside
en la gestión y control de cada una de las interacciones ente los procesos y las jerarquías
funcionales de la organización.
Los procesos deben servir para aportar valor a una organización, además deben estar
alineados con los objetivos, alcance y grado de complejidad de la organización.

Para cumplir con estas líneas ISO 9001:2008 indica:

Este enfoque basado en procesos de los Sistemas de Gestión de la Calidad ISO

9001 pretende mejorar la eficiencia y eficacia de la organización para alcanzar los objetivos
definidos, lo que implica a su vez aumentar la satisfacción del cliente mediante la
satisfacción de sus requisitos.

Los beneficios de aplicar el enfoque basado en procesos son:

 Lograr los resultados deseados previstos mediante la integración y alineación de los

procesos.
 Ayudar a focalizar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos.
 Aportar confianza a los clientes y demás partes interesadas en cuanto al desempeño
de la organización.
 Ofrecer transparencia en las operaciones de la organización.
 Proporcionar mejores resultados, más coherentes y predecibles.
 Facilitar oportunidades para priorizar las iniciativas de mejora, lo que consigue
estimular la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.
Normalmente los procesos típicos que se pueden identificar en una organización son:

 Procesos para la gestión de la organización.

 Procesos para la gestión de recursos.
 Procesos de realización.
 Procesos de medición, análisis y mejora.

Software para ISO 9001

Esta gestión del enfoque basado en procesos en los Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO-9001 de la que hemos estado hablando, puede facilitarse si utilizamos herramientas
como el Software ISOTools. Este software cuenta con una aplicación denominada
procesos que es considerada el corazón del sistema. Mediante ella se puede gestionar y
controlar cualquier proceso de la organización y cualquier aspecto relacionado con él.
 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

Qué es el pensamiento basado en riesgos

Se trata de una máxima que tiene como objetivo identificar los factores
problemáticos internos o externos perjudiciales para el sistema productivo de
una empresa o en relación a la calidad de sus productos o servicios. El
pensamiento en riesgos se establece en la norma de calidad ISO 9001:2015.

Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA)

Podemos establecer cuatro pasos básicos en el proceso de FMEA:

IDENTIFICAR LOS RIESGOS

Esto se hace a menudo como una lluvia de ideas con gente con conocimientos de
diferentes áreas de la organización. En este paso, se enumeran todos los posibles
problemas que pueden surgir en el producto o el uso del proceso. Por ejemplo, el proceso
para usar un martillo tiene el riesgo de que el mango se puede romper, una astilla de
metal puede romper la cabeza del martillo, la cabeza puede volar fuera del mango, etc.

DETERMINAR LA FORMA CRÍTICA CADA RIESGO

Esto se realiza mediante la evaluación del riesgo en relación a un conjunto de factores y la
clasificación que, frecuentemente, es en una escala del 1 al 10. Los factores, a menudo,
son algo así como probabilidad de ocurrencia, gravedad de ocurrencia y posibilidad de
detección de ocurrencia. Por lo tanto, los tres riesgos anteriores podrían tener
probabilidad, gravedad, y los números de detección de:

 Mango roto. 2 – madera utilizada, 9 – inutilizable, 8 – puede tener pequeñas

grietas no detectadas.
 Astilla de metal. 2 – acero templado usado, 7 – si las gafas de seguridad están
gastadas y el martillo es aún utilizable, 6 – puede ser difícil de detectar.
 Que la cabeza pierda el control. 4 – puede suceder si la madera se contrae, 9 –
peligroso y el martillo queda inservible, 1 – se detecta con facilidad.

#ISO9001: Descubre los 4 pasos del método

#FMEA para el análisis de riesgos
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 CLASIFICAR LOS RIESGOS
Los riesgos se clasifican para ver que son aceptables y que son inaceptables. Con el
sistema de numeración anterior, los tres números se multiplican para obtener un valor de
riesgo, mientras que otros sistemas de tablas pueden ser utilizados para comparar los
resultados. Por lo tanto, para nuestro ejemplo, los números de riesgo son:

 Mango roto: 144.

 Astilla de metal: 84.
 Que la cabeza pierda el control: 36.
Por lo tanto, a pesar de que la opción de que la cabeza del martillo pierda el control y
salga volando es la más peligrosa, esta es fácil de detectar, por lo que el resultado
corresponde al número más bajo.

Qué es y cómo funciona el ciclo PHVA

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2017/07/principios-de-gestion-de-la-calidad/
https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2014/11/iso-9001-entendiendo-enfoque-basado-
procesos/
https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2017/08/iso-9001-2015-pensamiento-basado-en-
riesgos/