Stimuplex® HNS Compacto

Neuroestimulador para Anestesia Regional de Nervios Periféricos.

Instrucciones de Uso

Fabricado por
Contenidos
1. Principios de la Estimulación del Nervio Periférico .................. 5
1.1. Área de Aplicación ................................................................... 5
1.2. Corriente Constante (Impulsos de Estimulación) .................... 7
1.3. Uso ........................................................................................... 8
1.4. Indicaciones ............................................................................. 8
1.5. Contraindicaciones .................................................................. 8
2. Advertencias e Información de Seguridad ............................... 9
2.1. Advertencias Generales y Medidas de Precaución ................. 9
2.2. Advertencias y Medidas de Precaución para la Seguridad ... 10
2.3. Advertencias y Precauciones para la Estimulación ............... 12
3. Cómo Iniciar el Dispositivo ..................................................... 14
3.1. Descripción del HNSC ........................................................... 14
3.1.1. Contenido de la Entrega ........................................................ 15
3.2. Información general del Neuroestimulador HNSC................. 16
3.3. Instalación de las Baterías ..................................................... 17
3.4. Inicio del dispositivo ............................................................... 17
3.5. Procedimiento de la Estimulación .......................................... 19
4. Funciones del HNSC ............................................................. 21
4.1. Introducción............................................................................ 21
4.2. Encendido, Apagado y Detención de la Estimulación ........... 22
4.3. Ajuste de la Duración y la Frecuencia del Estímulo .............. 23
4.4. Ajuste de la Corriente de Estimulación .................................. 24
4.5. Apagado Automático/Ahorro de Energía ............................... 25

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5. Información Técnica ............................................................... 26
5.1. Datos Técnicos ...................................................................... 26
5.2. Mensajes de Error y Solución de Problemas ......................... 27
5.2. Especificaciones de la Señal ................................................. 28
5.4. Información Técnica Adicional ............................................... 29
5.5. Información General sobre las Baterías ................................ 30
5.5.1. Remplazo de las Baterías ...................................................... 32
5.6. Accesorios .............................................................................. 32
5.7. Información Adicional Versión del Software .......................... 36
6. Conformidad con las Normas ................................................ 37
7. Símbolos ................................................................................ 39
8. Mantenimiento y Verificaciones de Seguridad ....................... 42
8.1. Limpieza y Desinfección del HNSC ....................................... 42
8.2. Cuaderno de Registro del Equipo .......................................... 43
8.3. Garantía ................................................................................. 44
8.4. Disposición ............................................................................. 44
9. Referencias ............................................................................ 45
10. Compatibilidad Electromagnética (EMC) ............................... 46
11. Apéndice ................................................................................ 50
12. Anexo Específico del País ..................................................... 51

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Prefacio

En los capítulos siguientes se describe el funcionamiento del

Stimuplex® HNS Compacto (abreviado en este manual como
“HNSC).
El HNSC es un estimulador nervioso diseñado para la anestesia
regional para localizar de manera óptima los nervios periféricos.
El uso de los accesorios de estimulación necesarios para realizar la
estimulación se describe en las instrucciones de uso que acompañan
a los accesorios y no forman parte de estas Instrucciones de Uso.
La descripción de las funciones básicas de la estimulación del nervio
unipolar incluye una argumentación del principio de estimulación de
corriente constante y se proporciona en la siguiente sección.
Para el estudio de sus fundamentos operativos, se recomienda tener
un HNSC a la mano y funcional, de modo que las funciones en los
ejercicios prácticos se puedan aprender fácilmente.
Es útil para simular al paciente con un pañuelo de papel húmedo o
una esponja pequeña empapada en agua salada. La solución salina
es necesario para generar conductividad eléctrica.
El dispositivo solo puede utilizarse de conformidad con estas
Instrucciones de Uso.
Si tiene preguntas adicionales, el personal de B. Braun Melsungen
AG y de Stockert GmbH estará encantado de poder ayudarle.

Cordialmente,
B. Braun Melsungen AG
Stockert GmbH

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1. Principios de la Estimulación del Nervio Periférico

1.1. Área de Aplicación

La estimulación del nervio periférico facilita el desempeño de los
bloqueos del nervio periférico y del plexo. El usuario ya no necesita
confiar en la retroalimentación del paciente sobre las sensaciones
de parestesia. Principalmente se elimina el peligro de lesiones
nerviosas mecánicas.

Cuando la aguja de estimulación se coloca lo suficientemente cerca

del nervio objetivo, los impulsos eléctricos predefinidos generan
contracciones musculares en las fibras motoras eferentes y
parestesias provocadas eléctricamente en las fibras sensoriales
aferentes. Durante este procedimiento, se evita intencionalmente el
contacto directo de la aguja de inyección con el nervio.

El neuroestimulador está indicado solo para la localización

preoperatoria de los nervios, bajo ninguna circunstancia se puede
utilizar en un paciente sometido a cirugía. El HNSC está diseñado
para operación continua y uso a largo plazo.

El neuroestimulador HNSC solo se debe utilizar por

personal médico capacitado y con experiencia en las
técnicas de estimulación nerviosa periférica y solo en el
entorno clínico, no en el entorno de atención domiciliaria.
La estimulación nerviosa eléctrica (ENE) no sustituye el
conocimiento anatómico que se requiere para realizar la
anestesia regional. El conocimiento preciso de la
topografía y del área de distribución nerviosa es un
prerrequisito.

-5-
Posibles opciones
 Sedación y analgesia antes del bloqueo dependiendo de las
necesidades del paciente.
 Anestesia general antes del bloqueo.
 Bloqueos distales al sitio anterior de un procedimiento de
anestesia regional en regiones anestesiadas o parcialmente
anestesiadas.
 Extensión del espectro de indicación.
 Mejoramiento de las normas de seguridad.
El potencial de reposo en la membrana nerviosa es alrededor de 80
mV. El interior de la celda está cargado negativamente en
comparación con el medio circundante. Un movimiento iónico
suficientemente grande reduce el potencial de la membrana a 55 mV,
haciendo que la membrana sea permeable libremente y que genere
un potencial de acción. Los diversos tipos de fibra nerviosa difieren
con respecto a su sensibilidad a la estimulación eléctrica. Las fibras
motoras A-alfa tienen la cronaxia más corta (50-100 µs). Las fibras
aferentes que transmiten la sensación de dolor (fibras Aδ y C)
requieren un impulso más largo (150 y / o 400 µs) a una corriente
mínima. Los nervios periféricos mixtos se pueden localizar utilizando
impulsos cortos (0.1 ms) sin provocar sensaciones de dolor. Para
nervios sensoriales puros, se recomienda un impulso más largo (0.3
ms, 0.5 ms o 1.0 ms). Cuando se usan agujas unipolares (aisladas y
con punta conductora), la corriente necesaria para provocar las
contracciones (= amplitud del impulso) se correlaciona con la
distancia de la punta de la aguja hasta el nervio. Cuanto más baja es
la corriente, más exactamente se puede localizar el nervio objetivo.
Esto permite un inicio más rápido y asegura un éxito más confiable
del bloqueo.

-6-
 Para evitar una proximidad demasiado cercana al nervio y
prevenir el daño al nervio, es importante observar y
permanecer dentro de las corrientes del umbral
predefinido.

Para un conocimiento más profundo sobre el uso del

neuroestimulador, sus riesgos, beneficios y efectos secundarios, se
recomienda estudiar en detalle la literatura relevante citada en la
sección 9.

Cuanto más corta la duración del estímulo, más rápido es el aumento

de la corriente con la distancia de la aguja al nervio. Esto permite una
mejor discriminación si la punta de la aguja está lo suficientemente
cerca del nervio.

La aguja de estimulación debe estar siempre conectada al polo

negativo. Si la aguja está conectada al polo positivo, se requieren
corrientes más altas.

La punta conductora de la aguja de estimulación afecta la geometría

del campo eléctrico. Mientras más pequeño es el sitio de emisión de
electrones en la punta de la aguja, mayor es la densidad de corriente
en este punto y menor el nivel del umbral una vez que el nervio se ha
localizado exactamente.

1.2. Corriente Constante (Impulsos de Estimulación)

La estimulación eléctrica se realiza mediante impulsos de corriente

constante entre la aguja y el electrodo de la piel.
La corriente constante significa que la corriente de salida se controla
electrónicamente y se estabiliza en el valor seleccionado.

-7-
Esta técnica compensa la fluctuación y la tolerancia de la
conductividad del tejido, la piel, el sudor humano y el tipo de aguja
utilizada para la estimulación.

1.3. Uso
El neuroestimulador está indicado solo para la Anestesia Regional
Periférica.

1.4. Indicaciones
 Intervenciones quirúrgicas en las extremidades superior e
inferior.
 Pacientes con alto riesgo aspiración.
 Pacientes hemodinámicamente inestables.
 Analgesia postoperatoria para permitir la movilización
temprana y la terapia física.
 Cirugía de reimplante
 Diagnóstico y bloqueos terapéuticos

1.5. Contraindicaciones
 Rechazo de anestesia regional por parte del paciente.
 Infección en el sitio de punción.
 Disfunciones neurológicas preoperatorias conocidas.
 Anomalías anatómicas.
 Trastornos graves de coagulación
 Insuficiencia de función hepática

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2. Advertencias e Información de Seguridad

2.1. Advertencias Generales y Medidas de Precaución

1. No abra el dispositivo.
2. No se permite la modificación de este equipo.
3. Este dispositivo no es un dispositivo a prueba de desfibrilación.
4. Para evitar que los gases de anestesia exploten o que se
incendien los líquidos inflamables, el HNSC no puede ser
utilizado en dichas áreas peligrosas.
5. Conecte la aguja y el electrodo de piel solamente al paciente. No
conecte a componentes de canalización de voltaje u objetos
metálicos.
6. No entrar en contacto con objetos metálicos o toma de corriente
con enchufes/conexiones.
7. El paciente no debe entrar en contacto con superficies metálicas
que puedan estar conectadas a tierra o producir una conexión
conductora eléctrica a otro equipo.
8. El HNSC no debe utilizarse en caso de deterioro de la etiqueta
del dispositivo.
9. No se debe utilizar un accesorio defectuoso. Las reparaciones,
mantenimiento o la inspección técnica de seguridad solo las
debe realizar el fabricante o una persona autorizada por el
fabricante.

-9-
2.2. Advertencias y Medidas de Precaución para la
Seguridad
Solo se deben utilizar accesorios originales de B. Braun o
de STOCKERT GmbH

El Stimuplex® HNS Compacto solo se puede utilizar en

aplicaciones para las que está indicado este producto.

1. Conecte los accesorios solo dentro del Uso Indicado. Todo el

equipo de conexión cerca del paciente debe cumplir con los
estándares de IEC 60601-ff.
2. No use baterías con fuga.
3. No utilice el dispositivo después de la entrada de líquidos. La
entrada de líquidos o humedad puede causar una falla
electrónica.
4. Proteja al paciente de descargas electrofisiológicas mediante
descargas electrostáticas (ESD por sus siglas en inglés). Es una
necesidad urgente que el paciente use ropa adecuada y se
encuentre en un entorno seguro. La ESD en la punta de la aguja
puede generar una densidad de corriente extremadamente alta y
puede dañar el tejido circundante.
5. El funcionamiento de otros dispositivos o sistemas cerca del
HNSC puede aumentar las emisiones o reducir la inmunidad
para la interferencia en los dispositivos o sistemas. El dispositivo
necesita precauciones especiales con respecto a EMC. Observe
las instrucciones de EMC suministradas sobre la instalación, la
configuración inicial y el funcionamiento del dispositivo o sistema
(consulte la sección 10). El usuario debe monitorear el equipo o

-10-
 sistema y verificar que la configuración utilizada esté indicada y
que funcione correctamente.
6. No use equipos de comunicación de RF portátil ni móvil cerca al
HNSC. Esto puede afectar el estimulador.
7. No está permitido el uso del neuroestimulador en pacientes con
implantes de dispositivos eléctricos (por ejemplo, marcapasos).
La estimulación no se debe aplicar sin el asesoramiento de un
médico especialista.
8. Evite la conexión simultánea del paciente a un dispositivo de
cirugía de RF. Esto puede provocar quemaduras debajo de los
electrodos de estimulación.
9. No lo use al lado ni montado en otro equipo.
10. Toda el área del electrodo de la piel debe estar firmemente
pegada al cuerpo del paciente y lo más cerca posible al área de
estimulación.
11. No aplique electrodos cerca al tórax. Esto puede aumentar el
riesgo de fibrilación cardíaca.
12. No aplique la estimulación a través de la cabeza, directamente
sobre los ojos, cubriendo la boca, en la parte frontal del cuello
(especialmente el seno carotído), o desde electrodos colocados
en el pecho y en la parte superior de la espalda o cruzando sobre
el corazón.
13. El cable debe colocarse de tal manera que evite el contacto con
el paciente o con otros cables. Además, el operador debe
inspeccionar periódicamente el cable.

-11-
14. El neuroestimulador no se debe utilizar si tiene un componente
de corriente continua en la salida. Esto se prueba al inicio y luego
periódicamente. Si se detecta este error, el HNSC se apaga
automáticamente.
2.3. Advertencias y Precauciones para la Estimulación
1. Se debe prestar especial atención ya que la densidad de
corriente en la punta de la aguja puede exceder los 2 mA/cm2
dependiendo de la configuración de la estimulación. Se requiere
atención especial:
 cuando la corriente de estimulación está por debajo del valor
del umbral.
 cuando la corriente de estimulación real es inferior a la
ajustada.
2. Desconecte y no toque al paciente mientras cambia las baterías.
3. Si el dispositivo se apaga durante la estimulación, desconecte al
paciente antes de encenderlo. El dispositivo realiza
autocomprobación de estimulación al encenderlo.
4. No remplace las baterías mientras el paciente está conectado ni
encienda el dispositivo.
5. No toque partes relevantes/metálicas y al paciente
simultáneamente.
6. No use dispositivos de terapia de ondas cortas o microondas en
las proximidades (por ejemplo, 1 m) del HNSC. Esto puede
causar fluctuaciones en los valores de salida del estimulador.

-12-
7. Limpie, afeite y desengrase la piel antes de aplicar los
electrodos.
8. Una corriente de estimulación de salida baja aparente o una falla
completa del estimulador puede indicar una conexión al electrodo
de la piel o un contacto deficiente de su conexión. En este caso,
la conexión del electrodo de la piel y su conexión deben
verificarse antes de seleccionar una corriente de estimulación de
salida más alta.

-13-
3. Cómo Iniciar el Dispositivo

3.1. Descripción del HNSC

El HNSC es un dispositivo médico de clase IIa de conformidad con la

Directiva del Consejo 93/42/CEE. El dispositivo no se debe utilizar
hasta que haya sido sometido a una prueba de funcionamiento en el
sitio y las personas responsables del funcionamiento del dispositivo
reciban instrucciones sobre cómo usar el dispositivo con la ayuda de
las Instrucciones de Uso.
El HNSC es un dispositivo de precisión para localizar vías neuronales
en el cuerpo humano. Fue diseñado específicamente para estimular
las fibras nerviosas en organismos vivos con agujas especiales de
estimulación nerviosa que convencionalmente muestran una
impedancia de contacto muy alta con el objetivo de determinar su
posición espacial en relación con la punta de la aguja. Las agujas de
estimulación están diseñadas de tal manera que se pueda inyectar
un anestésico local cerca de la fibra nerviosa, lo que interrumpe
reversiblemente la conductancia de estimulación. El desempeño
esencial del HNSC es que la corriente de estimulación visualizada
corresponde a la corriente de salida del paciente.

El neuroestimulador HNSC solo se debe utilizar por un

médico con un conocimiento apropiado sobre los
bloqueos nerviosos periféricos. El médico es responsable
del uso correcto del neuroestimulador.

El HNSC y las agujas de estimulación Stimuplex® y Contiplex® de B.

Braun están diseñadas para funcionar en perfecta armonía. Solo así
se puede lograr una precisión y fiabilidad óptimas.

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3.1.1. Contenido de la Entrega
 Neuroestimulador Stimuplex® HNS Compacto
 4 baterías AA
 Tapa del compartimiento de las baterías
 Instrucciones de Uso (el presente documento)
 CD – ROM con Archivo PDF para
 Instrucciones de Uso en diferentes idiomas
 Instrucciones breves de uso en inglés

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3.2. Información general del Neuroestimulador HNSC

1. Conector de la aguja de estimulación

2. Conector del electrodo de la piel
3. Indicador de Error
4. Tecla de Parada/Parada (Stand- by/Stop)
5. Regulador de corriente de estimulación
6. Pantalla
7. Indicador de impulso
8. Tecla ms y LED para configurar la duración del estímulo
9. Tecla de Hz y LED para configurar la frecuencia de estimulación

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3.3. Instalación de las Baterías
Saque las baterías de la caja de entrega, insértelas de acuerdo con
la polaridad correcta marcada en el interior del compartimiento de
las baterías, saque la cubierta del compartimiento de las baterías
del empaque y ciérrela encajándola en las dos pestañas. Cuando la
cubierta ajuste, está adecuadamente cerrada y lista para funcionar.

3.4. Inicio del dispositivo

Para el inicio, siga estas instrucciones:
Asegúrese de que ni el paciente ni ninguna otra unidad
externa estén conectados al dispositivo durante el inicio.

Antes de utilizar el HNSC en un paciente, consulte

especialmente la sección 2. “Advertencias e Información
de Seguridad”.

1. Presione el centro de la tecla “Pausa/Parada” para encender el

HNSC (más de 5 segundos) y verifique que el sonido de una tecla
sea audible.

2. Primero, el dispositivo automáticamente ejecuta una prueba de

pantalla LCD para permitir la inspección visual de todos los
segmentos de la pantalla LCD por parte del usuario. Observe
todos los segmentos de la pantalla LCD cuidadosamente durante
esta prueba, ya que la integridad de la pantalla LCD puede ser un
problema de seguridad. Esta es una prueba importante para
asegurarse que la corriente de estimulación visualizada sea
correcta. En caso de que los siguientes patrones para los

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 segmentos de la pantalla LCD no se muestren de forma idéntica
(consulte los patrones A a D de la prueba de la pantalla LCD), ¡El
dispositivo no funciona correctamente y no debe usarse!
Patrones para los Segmentos de la Pantalla LCD durante la
Prueba de la Pantalla LCD.
A) B)

C) D)

3. Después de que se muestre el último patrón de la prueba de la

pantalla LCD, presione y mantenga presionada la tecla
“Pausa/Parada” para confirmar la integridad de la pantalla LCD.
Mientras presiona la tecla, verifique que todos los LED del
dispositivo estén encendidos.
4. Después de soltar la tecla, el dispositivo realiza una prueba
automática de salida. Si la prueba automática de salida detecta
una función defectuosa, aparecerá un código de error en la
pantalla LCD y el dispositivo se apagará automáticamente
(consulte la sección 5.2). El código de error también se mostrará
durante 2 segundos después de las pruebas de inicio en el
siguiente encendido.
5. Si la prueba automática ha sido exitosa, aparece la siguiente
pantalla:

-18-
6. Realice una comprobación funcional para activar todos los
controles disponibles del dispositivo y verificar el funcionamiento
correcto. Use las teclas “ms”, “Hz”, “Stand- by/Stop” y el regulador
de corriente “mA” para verificar que el dispositivo funciona como
se describe en la sección 4.

3.5. Procedimiento de la Estimulación

1. Realice como se describe en la sección 3.4. En caso de que
aparezca el símbolo “LO BAT” cambie las baterías.
2. Use las teclas “ms”, respectivamente “Hz” para establecer la
duración y frecuencia del estímulo requeridas.
3. Use la perilla para establecer la corriente de estimulación y,
mientras tanto, observe que como consecuencia los segmentos
de la pantalla LCD se enciendan y apaguen.
4. Limpie, afeite y desengrase la piel del paciente. Se recomienda
seleccionar la superficie de contacto cuidadosamente, solo en
áreas musculares bien vasculadas. Aplicar el electrodo de la piel.
Asegúrese de que el electrodo se aplique correctamente en la
piel.
5. Conecte el cable del HNSC a la aguja y al electrodo de la piel.
6. Realice la punción en el paciente con la aguja de estimulación.
7. Avance la estimulación hacia el nervio hasta que ocurran las
primeras contracciones musculares en el área del músculo
objetivo. Mientras monitorea la respuesta estimuladora, reduzca
la corriente de estimulación gradualmente hasta la corriente de
estimulación umbral.

-19-
 Use PRECAUCIÓN en el rango de corriente de estímulo
inferior.
Preste mucha atención al tono de sonido (consulte la
sección 4.4.) y lea la pantalla para observar cualquier
perturbación de corriente.
8. Si las contracciones visibles del músculo objetivo continúan
ocurriendo en el umbral de corriente, realice una prueba de
aspiración negativa e inyecte la dosis de prueba. Las respuestas
motoras desaparecen. Regrese a la corriente de estimulación al
valor inicial – no se debe observar respuestas motoras. Inyecte la
dosis restante.
9. Apague el estimulador.

-20-
4. Funciones del HNSC

4.1. Introducción
El dispositivo se inicia con la siguiente configuración de los
parámetros de estimulación:
 Corriente de estimulación objetivo: 0.00 mA
 Duración del estímulo: 0.1 ms
 Frecuencia de estimulación 2.0 Hz
Cada vez que se opera cualquier tecla, se escucha un sonido corto
y claro.
El HNSC genera impulsos de corriente constante rectangular
negativa con duración del estímulo seleccionable y amplitud de
corriente de estimulación ajustable de la siguiente manera:

Forma de la curva de salida: Corriente constante, rectangular negativa

Voltaje de salida
Corriente de
estimulación

Duración del estímulo

Frecuencia de la estimulación

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4.2. Encendido, Apagado y Detención de la Estimulación
Tecla Stand-by/Stop: Enciende o apaga el dispositivo / detiene la
estimulación.

Encendido:
Presione el centro de la tecla “Stand-by/Stop” hasta que se inicie la
prueba de la pantalla LCD (máximo 5 segundos).
Si los caracteres de la pantalla LCD no aparecen al encender el
HNSC, consulte la sección 5.5.1.

Apagado:
Presione y sostenga el centro de la tecla “Stand-by/Stop” hasta que
los caracteres de la pantalla LCD desaparezcan (más de 1
segundo). El dispositivo se apaga.

Detención de la estimulación:
Para detener la estimulación presione el centro de la tecla “Stand-
by/Stop” durante al menos 1 segundo (la corriente de estimulación
objetivo se ajustará automáticamente a 0.00 mA). Para reiniciar y
aumentar la corriente, consulte la sección 4.4.

-22-
 4.3. Ajuste de la Duración y la Frecuencia del Estímulo

 Para acceder a los parámetros “ms” y “Hz” presione la tecla

correspondiente una vez. El LED comienza a parpadear.
 Para cambiar la duración del estímulo o la frecuencia de la
estimulación, presione nuevamente la tecla. El siguiente LED
parpadea y un nuevo se selecciona el nuevo valor.
 Después de 5 segundos, el LED deja de parpadear y el LED
permanece encendido.

Tecla ms: Establece la duración deseada del estímulo

Tecla Hz: Establece la frecuencia de estimulación deseada

-23-
4.4. Ajuste de la Corriente de Estimulación
La perilla del regulador de corriente se utiliza para ajustar la corriente
de estimulación objetivo.

 Para aumentar la corriente, gire la perilla en sentido horario

 Para disminuir la corriente, gire la perilla en sentido antihorario

Dos rangos de resolución se establecen automáticamente:

 Resolución = 0.01 mA por paso – de 0.10 mA hasta 1.00 mA
 Resolución = 0.10 mA por paso – de 1.00 mA hasta 5.00 mA
El tono del sonido aumenta de un tono bajo durante la corriente de
estimulación a un tono alto a medida que disminuye la corriente,
para indicar de forma audible que se está acercado al umbral de la
corriente.
El LED amarillo comienza a parpadear y se genera
un sonido tan pronto como la corriente de
estimulación del paciente medida es superior a 0.00
mA. La frecuencia del parpadeo del LED amarillo y la
repetición del sonido corresponden a la frecuencia
de estimulación.

Cuando la corriente de estimulación real es menor que la corriente

de estimulación objetivo, la pantalla parpadea con la misma
frecuencia que la frecuencia de estimulación (consulte el primer
gráfico en la sección 5.4).

-24-
La medición de la corriente real del paciente se muestra en lugar de
la corriente de estimulación objetivo establecida y la
retroalimentación acústica es el doble que durante la estimulación
normal.
Si la pantalla parpadea, el valor de la corriente de estimulación
objetivo solo puede disminuirse.

4.5. Apagado Automático/Ahorro de Energía

Si ni la perilla ni las teclas funcionan durante 30 minutos y la
corriente de estimulación se ajusta a 0.00 mA, el estimulador se
apaga automáticamente. Sonará una señal de advertencia sonora
durante el último minuto.

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5. Información Técnica

5.1. Datos Técnicos

Tipo: Stimuplex® HNS Compacto
Tipo de Instrumento: BF
Baterías: Alcalina, AA x 4 (1.5 V, máx. 330mAh)
Advertencia de batería baja: < 4.35 V
Apagado automático: Voltaje de la batería < 4.2 V
Consumo de corriente: máximo 12 mA
Corriente de estimulación: máximo 5 mA
Tensión de estimulación: máximo 95 V
Frecuencia de estimulación: 1 Hz / 2 Hz
Duración de la estimulación: 0.1 ms / 0.3 ms / 1.0 ms
Tolerancia de cada valor: ±5%
Impedancia permitida: 0.5 kΩ a 15 kΩ
Precisión de corriente: ±5% o ±0.04 mA (la que sea mayor)
Nivel de presión sonora: máximo 46 dB
Peso: 350 g
Tamaño: 145 mm x 85 mm x 30 mm
Longitud del cable: 1.5 m
Clase de protección IP: IPX0
Condiciones Ambientales de Funcionamiento:
Temperatura: +10°C a +40°C
Humedad relativa: 10% a 90%, sin condensación
Presión atmosférica: 700 mbar a 1060 mbar
Condiciones de Almacenamiento y Envío
Temperatura: -30°C a +65°C
Humedad relativa: 10% a 90%, sin condensación
Presión atmosférica: 500 mbar a 1060 mbar

-26-
5.2. Mensajes de Error y Solución de Problemas

El HNSC realiza pruebas automáticas periódicamente. Si se detecta

una falla, aparece un mensaje de error en la pantalla LCD y se
enciende el LED rojo. Luego el dispositivo se apaga automáticamente
en poco tiempo.
El LED rojo se enciende para indicar un error técnico.
Durante este proceso, se restablece la corriente de
estimulación objetivo.

Si en el siguiente encendido no se detecta ninguna falla, se

mostrará el código de error y luego el dispositivo continuará con el
funcionamiento normal.

Código de
Solución de Problemas
Error
E.03 Cambio de baterías
Unidad dañada (en caso de Garantía consulte la
E.04 a E.20
sección 8.3.)
E.21 a E.65,
Desconecte la carga externa o al paciente
esp. E.51
No presione/deje de presionar la tecla Stand-
U.21 a U.65
by/Stop durante la prueba de salida.

Encienda el dispositivo nuevamente.

Si se produce cualquier otro error varias veces o falla la Solución de
problemas, ¡No use el dispositivo!
Los errores se indican con una “E.” o con una “U.” seguido de un
número.

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5.2. Especificaciones de la Señal
Indicador Explicación

Indicador de impulso de estimulación del paciente:

parpadea en ritmo de 1 Hz o 2 Hz

Se muestra el error. Sin estimulación.

Apagado automático después de 0.5 segundos.
Se escuchan tres sonidos cortos (2.25 kHz)
Estimulación 1 Hz/2 Hz:
Si el paciente está conectado, el indicador de
impulso parpadea y se escucha un sonido corto (2
kHz a 0.5 kHz) en el ritmo de estimulación.
Estimulación 1 Hz/2 Hz con advertencia, corriente
del paciente inferior al ajuste:
Si el paciente está conectado, la pantalla y el
indicador de impulso parpadean y se escucha un
sonido largo (2 kHz a 0.5 kHz) en el ritmo de
estimulación.

Cuando se presiona la tecla Hz, el LED parpadea a

un ritmo de 6.25 Hz y se escucha un sonido muy
corto (2.7 kHz).
Cuando se presiona la tecla ms, el LED parpadea a
un ritmo de 6.25 Hz y se escucha un sonido muy
corto (2.7 kHz).

-28-
5.4. Información Técnica Adicional

Corriente de estimulación en función de la impedancia de carga

Impedancia de Carga [kΩ]

Voltaje de salida en función de la impedancia de carga

Impedancia de Carga [kΩ]

-29-
Tabla de Conversión de Carga Eléctrica:

Corriente de estimulación [mA] y ancho de impulso [ms] en

carga [nC] nC = I [mA] x t [ms] x 1000

Amplitud [mA] Carga [nC]

0.1 ms 0.3 ms 1.0 ms
0.1 10 30 100
0.2 20 60 200
0.3 30 90 300
0.4 40 120 400
0.5 50 150 500

5.5. Información General sobre las Baterías

Si el voltaje de las baterías cae, aparece un símbolo “LO BAT” en la

esquina superior izquierda de la pantalla.
Si el voltaje de las baterías es demasiado bajo para una operación
segura, el neuroestimulador deja de funcionar, emitiendo un mensaje
de error y se apaga después de un corto tiempo. Remplace las
baterías.

No remplace las baterías si el paciente está conectado

y mientras el dispositivo está encendido (consulte la
sección 5.5.1.).

-30-
 Las baterías pueden tener fugas y dañar el dispositivo.
Inspeccione las baterías periódicamente. Retire las
baterías si el dispositivo no se usa por un periodo de
tiempo más largo. No hay garantía por daños causados
por fugas de baterías (consulte la sección 8.3.).

Use solamente baterías AA (consulte la sección 5.1).

No use baterías recargables, ya que pueden causar un

mal funcionamiento del dispositivo.

No use una fuente de alimentación externa para evitar

riesgos para el paciente.

La penetración de ácido en el interior del dispositivo puede dañar o

desmejorar los circuitos esenciales. En este caso, lleve el dispositivo
al fabricante para una limpieza correcta, así como para las
comprobaciones de seguridad.

-31-
5.5.1. Reemplazo de las Baterías

 Abra la tapa presionando las dos pestañas hacia abajo con las
uñas y retire las pilas.
 Inserte el nuevo set de baterías y cierre la tapa del dispositivo
nuevamente para tenerlo listo para usar.

5.6. Accesorios

El HNSC solo debe utilizarse con los accesorios definidos por B Braun
y debe cumplir al menos con la clase de seguridad tipo BF. La
información detallada sobre los accesorios se especifica en el
catálogo de B. Braun.
Antes de cada uso, asegúrese de seguir las instrucciones
suministradas para los accesorios.

-32-
Accesorios calificados y recomendados para usar con el HNSC.
Descripción del producto Ø x longitud
Lápiz Stimuplex®
Lápiz para mapeo de nervios de forma percutánea 1.25 m (incluye cable)
Agujas Stimuplex® D, bisel de 15°
25 G x 1 1/3“ 0.5 x 35 mm
25 G x 2 1/8“ 0.5 x 55 mm
23 G x 1 1/2“ 0.6 x 40 mm
23 G x 2 3/4“ 0.6 x 70 mm
22 G x 2“ 0.7 x 50 mm
22 G x 3 1/8“ 0.7 x 80 mm
22 G x 4 3/4“ 0.7 x 120 mm
20 G x 6“ 0.9 x 150 mm
Agujas Stimuplex® D, bisel de 30°
22 G x 1 1/2“ 0.7 x 40 mm
22 G x 2“ 0.7 x 50 mm
22 G x 3 1/8“ 0.7 x 80 mm
Agujas Stimuplex® A, bisel de 30°
24 G x 1“ 0.55 x 25 mm
22 G x 1“ 0.70 x 25 mm
22 G x 1 3/8“ 0.70 x 35 mm
22 G x 2“ 0.70 x 50 mm
21 G x 2“ 0.80 x 50 mm
21 G x 4“ 0.80 x 100 mm
20 G x 6“ 0.90 x 150 mm
Agujas Contiplex® D, bisel de 15°
18 G x 2 1/8“ 1.3 x 55 mm
18 G x 4 3/8“ 1.3 x 110 mm
Agujas Contiplex® D, bisel de 30°
18 G x 2 1/8“ 1.3 x 55 mm
Set de Catéter Contiplex® D
- Catéter Contiplex® de 0.41 x 0.71 x 400 mm
con Cánula Contiplex® D de 20G, bisel de 15° 1.1 x 33 mm
con Cánula Contiplex® D de 20G, bisel de 15° 1.1 x 55 mm
- Catéter Contiplex® de 0.45 x 0.85 x 400 mm
con Cánula Contiplex® D de 18G, bisel de 15° 1.3 x 55 mm
con Cánula Contiplex® D de 18G, bisel de 30° 1.3 x 55 mm
- Catéter Contiplex® de 0.45 x 0.85 x 1000 mm
con Cánula Contiplex® D 18G, bisel de 15° 1.3 x 80 mm
con Cánula Contiplex® D 18G, bisel de 15° 1.3 x 110 mm

-33-
Contiplex® Tuohy
Agujas con bisel de Tuohy
Con catéter Contiplex®
0.45 x 0.85 x 500 mm y puerto lateral
18 G x 1 1/2“ 1.3 x 40 mm
18 G x 2“ 1.3 x 50 mm
18 G x 4“ 1.3 x 100 mm
0.45 x 0.85 x 1000 mm y puerto lateral
con Cánula Contiplex® Tuohy de 18 G 1.3 x 150 mm
Contiplex® Tuohy Ultra
Agujas con bisel de Tuohy
con catéter Contiplex® de 0.45 x 0.85 x 400 mm
18 G x 1 1/2" 1.3 x 40 mm
18 G x 2" 1.3 x 50 mm
18 G x 4" 1.3 x 100 mm
con catéter Contiplex® de 0.45 x 0.85 x 1000 mm
18 G x 6" 1.3 x 150 mm
Contiplex® Tuohy Ultra 360®
Agujas con bisel de Tuohy
18G x 1 1/2" 1.3 x 40 mm
18G x 2" 1.3 x 50 mm
18G x 4" 1.3 x 100 mm
18G x 6" 1.3 x 150 mm
Contiplex® Tuohy 360 (solo para China)
Agujas con bisel de Tuohy
18G x 1 1/2" 1.3 x 40 mm
18G x 2" 1.3 x 50 mm
18G x 4" 1.3 x 100 mm
18G x 6" 1.3 x 150 mm
Contiplex® S
Agujas con bisel de 20°
con catéter Contiplex® de 0.45 x 0.85 x 500 mm
18 G x 2" 1.3 x 50 mm
18 G x 4" 1.3 x 100 mm
18 G x 6" 1.3 x 150 mm
Contiplex® S Ultra
Agujas con bisel de 20°
con catéter Contiplex® de 0.45 x 0.85 x 1000 mm
18 G x 2" 1.3 x 50 mm
18 G x 4" 1.3 x 100 mm

-34-
18 G x 6" 1.3 x 150 mm
Contiplex® S Ultra 360®
Agujas con bisel de 20°
18 G x 2" 1.3 x 50 mm
18 G x 4" 1.3 x 100 mm
18 G x 6" 1.3 x 150 mm
Contiplex® S 360 (solo para China)
Agujas con bisel de 20°
18 G x 2" 1.3 x 50 mm
18 G x 4" 1.3 x 100 mm
18 G x 6" 1.3 x 150 mm
Contiplex® C
con catéter Contiplex® de 1.05 x 187 mm / 19 G
Agujas con bisel de 15°
25 G x 7 1/2" 0.53 x 190 mm
Agujas con bisel de 30°
25 G x 7 1/2" 0.53 x 190 mm
Stimuplex® D Ultra
Agujas con bisel de 15°
22G x 1 1/3" 0.7 x 35 mm
22G x 2" 0.7 x 50 mm
22G x 3 1/8" 0.7 x 80 mm
22G x 4 3/4" 0.7 x 120 mm
Agujas con bisel de 30°
22G x 2" 0.7 x 50 mm
Stimuplex® Ultra
Agujas con bisel de 30°
22G x 1 3/8" 0.7 x 35 mm
22G x 2" 0.7 x 50 mm
22G x 3 1/8" 0.7 x 80 mm
22G x 4" 0.7 x 100 mm
20G x 6" 0.9 x 150 mm
Stimuplex® Ultra 360®
Agujas con bisel de 30°
22G x 1 1/3" 0.7 x 35 mm
22G x 2" 0.7 x 50 mm
22G x 3 1/8" 0.7 x 80 mm
20G x 4" 0.9 x 100 mm
20G x 6" 0.9 x 150 mm
Stimuplex® 360 (solo para China)

-35-
Agujas con bisel de 30°
22G x 1 1/3" 0.7 x 35 mm
22G x 2" 0.7 x 50 mm
22G x 3 1/8" 0.7 x 80 mm
20G x 4" 0.9 x 100 mm
20G x 6" 0.9 x 150 mm
Y también abarca todas las variaciones Hub-, NRFit®- y Conexiones de Seguridad.
dimensiones:
Cánulas: Diámetro externo (OD) x longitud / Calibre x longitud
Catéter Contiplex: Diámetro Interno (ID) x OD x longitud
Catéter Contiplex C: OD x longitud / Calibre

5.7. Información Adicional Versión del Software

Para visualizar la versión del software del dispositivo, presione al

final de la prueba de inicio de la pantalla LCD “ms” y “Hz”
simultáneamente, y luego la tecla “Stand-by/Stop”.
La versión del software se mostrará durante 2 segundos en el
formato “x.yy” → por ejemplo “1.01”.

-36-
 6. Conformidad con las Normas

Equipos electromédicos – Parte 1:

Requisitos generales para la seguridad básica y
IEC 60601-1
funcionamiento esencial

Equipos electromédicos – Parte 1-2:

Requisitos generales para la seguridad – Norma
IEC 60601-1-2 colateral: Compatibilidad electromagnética –
Requisitos y pruebas

Equipos electromédicos – Parte 1-6:

Requisitos generales para la seguridad – Norma
IEC 60601-1-6
colateral: Aptitud de uso

Equipos electromédicos – Parte 2-10:

Requisitos particulares para la seguridad de los
IEC 60601-2-10
estimuladores de nervio y músculos

Técnicas de Análisis de la Fiabilidad de los

Sistemas – Procedimiento los Análisis de Modos
IEC 60812
de Falla y de sus Efectos (AMFE)

-37-
 Software de dispositivos médicos – Procesos
IEC 62304 de ciclo de vida del software

Dispositivos médicos – Sistemas de Gestión de

la Calidad – Requisitos para fines
ISO 13485
reglamentarios

Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión

ISO 14971 de riesgos a los dispositivos médicos

MDD/MPG/
Directiva del Directiva del Consejo 93/42/CEE del 14 de
Consejo junio de 1993 sobre los dispositivos médicos
93/42/CEE
Directiva 2011/65/EU del Parlamento Europeo
y del Consejo del 8 de junio de 2011 sobre la
EU Dir.
restricción del uso de ciertas sustancias
2011/65/CE
peligrosas en equipo eléctrico y electrónico
(RoHS II)
Dispositivos médicos – Aplicación de la
ingeniería de usabilidad a los dispositivos
IEC 62366
médicos

-38-
 7. Símbolos

Símbolo Descripción

Corriente de estimulación objetivo

Indicador de Impulso

Parte aplicada tipo BF

Precaución

Fecha de Fabricación

Fabricante

Consultar instrucciones de uso

Recolección separada para equipos eléctricos y

electrónicos (actualmente aplicable solo a la
comunidad de la Unión Europea
Marcado CE con el número del organismo
notificado

-39-
 Símbolo Descripción
Distribuidor

Número de Catálogo

Número de Serie

Limitaciones de humedad superior e inferior

(condiciones de almacenamiento y envío)

Limitaciones de la presión atmosférica superior e

inferior (condiciones de almacenamiento y envío)

Límites de temperatura superior e inferior

(condiciones de almacenamiento y envío)

-40-
Símbolo Descripción

Consulte el manual / folleto de instrucciones

Certificado de Origen en Alemania

Mantener seco

Frágil, manipule con cuidado

En espera

Detención

-41-
8. Mantenimiento y Verificaciones de Seguridad

Compruebe la condición de uso del dispositivo HNSC y su cable en

cada ocasión antes del uso.
El HNSC y el cable del electrodo deben inspeccionarse visualmente
a intervalos regulares de tiempo. El aislamiento del cable y las
conexiones del enchufe no deben tener ningún daño.
La función de medición del HNSC es la medición de la corriente de
estimulación con la precisión definida en la sección 5.1.
El HNSC realiza pruebas automáticas integradas cuando se enciende
y durante la estimulación, incluidas las pruebas de medición de
corriente de estimulación real.
No es necesario un control de seguridad o mantenimiento anual por
parte del usuario.

8.1. Limpieza y Desinfección del HNSC

Use solo paños suaves y húmedos para limpiar y desinfectar el HNSC
y el cable del electrodo antes y después de cada uso. No use ningún
otro agente limpiador, excepto agua y jabón para la limpieza.
Asegúrese que el líquido no penetre en el interior del HNSC.
Meliseptol®, aguarrás o desinfectante sin metanol disponible
comercialmente en una base de alcohol etílico se puede usar para
desinfección.
¡Use solo desinfección con paño húmedo, no
desinfecte mediante pulverización! ¡Evite la
condensación¡

Meliseptol®, Stimuplex® y Contiplex® son marcas comerciales

registradas de B. Braun Melsungen AG.

-42-
8.2. Cuaderno de Registro del Equipo
Requisito Específico para uso en el Mercado Alemán:

 Se requiere que el operador mantenga un cuaderno de registro

técnico de los equipos de dispositivos médicos de acuerdo con
MPG Clase IIa.
 Los registros obligatorios del cuaderno de registro incluyen:
 Designación y otra información para identificación del
dispositivo,
 Certificación que detalla las pruebas funcionales
realizadas y las instrucciones dadas de acuerdo con la
Ordenanza Alemana de Operadores de Dispositivos
Médicos (MPBetreibV),
 Nombre del funcionario autorizado de conformidad con la
MPBetreibV, tiempo de capacitación instructiva y nombre
de las personas capacitadas,
 Plazos y fechas para realizar los controles de seguridad
prescritos y las inspecciones mecánicas, sus resultados y
la fecha del trabajo de mantenimiento, incluido el nombre
de la persona o de la compañía responsable de realizar
estas medidas.

-43-
8.3. Garantía

El HNSC tiene una garantía de dos años contra los defectos del
material y la fabricación, siempre que el dispositivo se utilice de
conformidad con las instrucciones de funcionamiento. Las piezas de
desgaste, como el cable del electrodo, las baterías, la tapa del
compartimiento de las baterías, la perilla, etc. no están cubiertas por
esta garantía.
No intente retirar la perilla de control del HNSC por ningún motivo.
Para reclamaciones de garantía, comuníquese con el Distribuidor o
con el Fabricante.

8.4. Disposición

Los residuos tratados inadecuadamente presentan un riesgo

ambiental. Siga las regulaciones de disposición locales para
desechar el Stimuplex® HNS Compacto. Para garantizar la
disposición adecuada, también existe la opción de contactarse con su
representante de B. Braun con respecto al retorno del
neuroestimulador.

-44-
9. Referencias

1. Aken, Hugo van/ Wulf, Hinnerk Hrsg.:

Lokalanästhesie, Regionalanästhesie, Regionale Schmerztherapie
Thieme Verlag
2010, ISBN 978-3-13-795403-3

2. Prof. Dr. med. H.-H. Mehrkens, Dr. med. P. M. Geiger, Dr. med.
J. Winck- elmann:
Peripheral Regional Anaesthesia
Tutorial in the University and Rehabilitation Clinics Ulm
http://www.nerveblocks.net/index.php/en/

-45-
 10. Compatibilidad Electromagnética (EMC)
Pautas y declaraciones del fabricante sobre emisiones electromagnéticas.
El Stimuplex® HNS Compacto está indicado para uso en un entorno como se indica a
continuación. El cliente o usuario del Stimuplex® HNS Compacto debe asegurar que el
dispositivo funcione en este tipo de entorno.
Interferencia emitida Cumplimiento Pautas de entorno
electromagnético
Emisiones de RF de conformidad Grupo 1 El Stimuplex® HNS Compacto
con CISPR 11 usa energía RF exclusivamente
para sus funciones internas. Por
lo tanto, sus emisiones de RF son
muy bajas y no es probable que
interfieran con equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de RF de conformidad Clase A El Stimuplex® HNS Compacto es
con CISPR 11 adecuado para su uso en otras
Emisiones de corrientes armónicas No aplicable instalaciones que no sean los
de conformidad con IEC 61000-3-2 entornos residenciales y aquellas
Fluctuaciones de voltaje, emisiones No aplicable instalaciones que conectadas
de destellos de conformidad con directamente con la red pública de
IEC 61000-3-3 alimentación que también
suministra a edificios
residenciales.

Pautas y declaraciones del fabricante sobre inmunidad electromagnética a la

interferencia
El Stimuplex® HNS Compacto está indicado para uso en un entorno como se indica a
continuación. El cliente o usuario del Stimuplex® HNS Compacto debe asegurar que el
dispositivo funcione en este tipo de entorno.
Pruebas de Nivel de Nivel de Pautas de entorno
Inmunidad Prueba IEC Cumplimiento electromagnético
60601
Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto Los pisos deben ser de madera
electrostática ±8 kV aire ±8 kV aire o cemento o pavimentados con
(ESD) de conformidad baldosas de cerámica, la
con IEC 61000-4-2 humedad relativa debe ser de al
menos 30 %.
Alteraciones/Ráfagas ±2 kV para No aplicable No aplicable
transitorias eléctricas líneas de
rápidas de conformidad alimentación
con IEC 61000-4-4

-46-
 ±1 kV para
líneas de
entrada y salida
Sobrecarga de ±1 kV Modo No aplicable No aplicable
conformidad con IEC diferencial
61000-4-5 ±2 kV Modo
normal
Caída de voltaje e < 5 % UT No aplicable No aplicable
interrupciones de (> 95 % caída
conformidad con IEC en UT)
61000-4-11 para 0.5 ciclos
40 % UT
(60 % caída en
UT)
para 5 ciclos
70 % UT
(30 % caída en
UT)
para 25 ciclos
< 5 % UT
(> 95 % caída
en UT)
por 5 segundos
Campos magnéticos 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de
de frecuencia de frecuencia de potencia deben
potencia (50/60 corresponder con los valores
Hz) de conformidad característicos a los
con IEC 61000-4-8 encontrados en entornos
comerciales y hospitalarios
Nota: UT son las corrientes alternas de la red antes de la aplicación del nivel de prueba.

-47-
 Pautas y declaraciones del fabricante sobre inmunidad electromagnética a la
interferencia
El Stimuplex® HNS Compacto está indicado para uso en un entorno como se indica a
continuación. El cliente o usuario del Stimuplex® HNS Compacto debe asegurar que el
dispositivo funcione en este tipo de entorno.
Pruebas de Nivel de Nivel de Pautas de entorno electromagnético
Inmunidad Prueba Cumplimiento
IEC 60601
Perturbaciones 3 Veff No aplicable No se deben usar equipos de
de RF 150 kHz a comunicación de radiofrecuencia portátiles
conducidas de 80 MHz y móviles a una distancia cercana del
conformidad Stimuplex® HNS Compacto, incluidos sus
con (W) IEC cables, que la distancia de separación
61000-4-6 recomendada, que se calcula de acuerdo
3 V/m con la ecuación aplicable a la frecuencia de
Perturbaciones 3 V/m modulación.
de RF radiadas 80 MHz a
de conformidad 2.5 GHz Distancia de separación recomendada
con los d = no aplicable para 150 kHz a 80 MHz
métodos de d = 1.17√P para 80 MHz a 800 MHz
prueba de IEC d = 2.33√P para 800 MHz a 2.5 GHz
61000-4-3 Donde P es la potencia nominal de los
transmisores en vatios (W) de conformidad
con la información del fabricante del
transmisor d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).

La intensidad de campo de los

transmisores de radio fijos, con base en las
pruebas del sitio a, debe ser menor que el
nivel de cumplimiento en todas las
frecuencias del sitio b. Es posible que haya
fallas en el entorno del equipo marcado
con este símbolo.

Nota 1: El rango de frecuencia más alto es aplicable a 80 MHz y 800 MHz.

Nota 2: Estas regulaciones no pueden aplicarse en todos los casos. La distribución de los
campos electromagnéticos se ve afectada por las absorciones y reflejos de los edificios,
objetos y personas.

-48-
a La fuerza de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para
teléfonos móviles y teléfonos móviles fijos (radio), estaciones de radioaficionados,
transmisión de radio AM y FM y transmisión de televisión, no se pueden predecir
teóricamente con precisión de antemano. Se debe considerar una inspección de la
ubicación para determinar si hay transmisores fijos que creen un entorno
electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa
el Stimuplex® HNS Compacto excede el nivel de cumplimiento mencionado
anteriormente, es necesario observar el Stimuplex® HNS Compacto para comprobar
que funcione correctamente. Si se observan características de funcionamiento
anormales, será necesario tomar medidas adicionales, como cambiar la orientación
del Stimuplex® HNS Compacto o moverlo a otra ubicación.
b La fuerza del campo debe ser inferior a 3 V/m sobre el rango de frecuencia de 150
kHz a 80 MHz.

Distancias de separación recomendadas entre dispositivos de telecomunicaciones de

RF portátiles y móviles y el Stimuplex® HNS Compacto.
El Stimuplex® HNS Compacto está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético
en el que se controlan las perturbaciones de RF. El usuario del Stimuplex® HNS Compacto
puede ayudar a prevenir el mal funcionamiento al mantener una distancia mínima entre los
equipos de telecomunicaciones (transmisores) de RF portátiles y móviles y el Stimuplex®
HNS Compacto, dependiendo de la potencia de salida de los equipos de comunicaciones
como se detalla a continuación.
Potencia nominal del Distancia de separación en función de la frecuencia de
transmisor (W) modulación
80 MHz a 800 MHz d = 1.17 √P 800 MHz a 2.5 GHz d = 2.33
√P
0.01 0.12 0.23
0.1 0.37 0.74
1 1.17 2.33
10 3.69 7.38
100 11.67 23.33
Para los transmisores cuya potencia nominal máxima no se encuentra detallada en la tabla
anterior, la distancia de separación d en metros (m) se puede calcular aplicando la ecuación
que pertenece a cada columna, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en
vatios (W) como se indica en la información del transmisor.
Nota 1: A 800 MHz, Se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más
alto.
Nota 2: Estas pautas no pueden aplicarse en todos los casos. La distribución de los campos
electromagnéticos se ve afectada por las absorciones y reflejos de edificios, objetos y
personas

-49-
11. Apéndice

IEC 60601-2-10 sección 6.8.2.aa)b) / sección 201.7.9.2.101b):

Aplicación de las agujas

Aguja de Acero
Agujas sin aislamiento y aislada Densidad de corriente Inoxidable

Aguja sin
aislamiento ni
revestimiento
Corriente de
Estimulación
[mA]
Plástico de
aislamiento

Aguja aislada
Bisel sin
recubrimiento
Stimuplex® A

Distancia desde el nervio [mm]

Agujas Stimuplex® D y Contiplex® D (Patente DE 3919666)

solamente requerida para el
umbral de corriente
0.2 o 0.05 mA Roma Puntiaguda
30° 15°
Aguja
completamente
aislada con
Corriente de punta sin
Estimulación aislamiento
[mA] Stimuplex® D
Contiplex® D

Distancia desde el nervio [mm]

-50-
12. Anexo Específico del País

En el folleto adjunto puede encontrar más información de

conformidad con la información específica del país.

-51-
Stockert GmbH B. Braun Melsungen AG
Bötzinger Strasse 72 Carl-Braun-Strasse 1
79111 Freiburg 34209 Melsungen
Alemania Alemania
Tel.: +49-(0)761-20716-0 Tel.: +49-(0)5661-71-0
Fax: +49-(0)761-20716-20 Fax: +49-(0)5661-71-4845
Email: info@stockert.de Email: info@bbraun.com
http://www.stockert.de http://www.bbraun.com
18607-R08

0917

Válido para versión de software 1.01

-52-