Enfoque de La Administracion RD DISTRIBUCION y BPD Jornada Distribucion Sept15 Final Belen Escribano

REAL DECRETO 782/2013 y BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

I JORNADA PROFESIONAL DE FARMACEUTICOS EN LA
DISTRIBUCIÓN, 23 de septiembre de 2015
Real Decreto 782/2013, de 11 de

octubre, sobre distribución de
medicamentos de uso humano y las
directrices de buenas prácticas de
distribución: avances y retos
Belén Escribano Romero

Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
1
Índice
1. Antecedentes
2. El Real Decreto y actuaciones realizadas
3. Las buenas prácticas de distribución: algunos
aspectos de su puesta en marcha
4. Futuros retos
2
Antecedentes
1994:
1994
– Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los
almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos
de uso humano y productos farmacéuticos
– Directrices de buenas prácticas de distribución de la UE
2006: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de

medicamentos y productos sanitarios
– Artículo 68.2: función prioritaria y esencial el abastecimiento de las oficinas
y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional
– Artículo 68.3: introduce la figura del ‘tercero’
– Artículo 70: exigencias de funcionamiento para almacenes mayoristas y
laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente
3
Cambios en la cadena de suministro
• Mayor complejidad de la cadena de suministro

• Incremento de la subcontratación de actividades
• Distribución selectiva
• Distribución inversa
• Incorporación de las nuevas tecnologías:
• Necesidad de protección frente a

medicamentos falsificados
Directiva 2011/62/UE del PARLAMENTO

Cambios en la
EUROPEO y del CONSEJO de 8 de junio de
cadena de suministro
2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE
por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos de uso
humano, en lo relativo a la prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en
la cadena de suministro legal
Nuevos requisitos legales:
• Distribución de medicamentos
Directiva
• Dispositivos de seguridad
2011/62/UE
• Principios activos
• Internet
5
Cambios en la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que

cadena de suministro se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de
15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de
Directiva 8 de junio de 2011, sobre prevención
de la entrada de medicamentos
2011/62/UE falsificados en la cadena de suministro
legal, y se modifica la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos
sanitarios (ahora RDL 1/2015)
Ley 10/2013 Definiciones, Entidades de distribución,

(modifica Ley de Intermediación…
garantías)
6
Cambios en la Ley 10/2013, de 24 de julio

cadena de suministro Definiciones
• p) “Distribución mayorista de medicamentos”:
toda actividad que consista en obtener, almacenar,
conservar, suministrar o exportar medicamentos,
excluida la dispensación al público de los mismos
Directiva
• q) “Almacén por contrato”: entidad que actúa
2011/62/UE como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén
mayorista suscribe un contrato para realizar
determinadas actividades de distribución de
medicamentos
• r) “Intermediación de medicamentos”: todas las

actividades relativas a la venta o compra de
medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la
Ley 10/2013 definición de distribución mayorista, tal y como se
(modifica Ley de define en este artículo, que no incluyen contacto físico
garantías, ahora con los mismos y que consisten en la negociación de
RDL 1/2015) manera independiente y en nombre de otra
persona jurídica o física
7
Cambios en la
cadena de suministro
Directiva
2011/62/UE
Ley 10/2013
(modifica Ley de
garantías, ahora RDL
1/2015)
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre

distribución de medicamentos de uso humano
8
Objeto del real decreto

• Regulación de la distribución de
medicamentos de uso humano
• Regulación de la intermediación de
medicamentos de uso humano
10
Ámbito de aplicación
• Entidades de distribución, ubicadas en España

Almacenes mayoristas
Almacenes por contrato: terceros
Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia
aduanera
• Otras figuras habilitadas para la distribución

Laboratorios titulares de la autorización de
comercialización (RD 824/2010 + artículos 2, 3 y 8 (exc.1.b)
Laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores
(BPD)
• Entidades de intermediación de medicamentos de uso

humano
Principios generales
1. Cumplimiento BPD
Obligatorias para quien realice actividades de
distribución/ intermediación:
• Directrices de la Comisión: previstas en Directiva

2001/83/CE, art. 84 y 85 ter
• Publicadas en DOUE 05/11/2013
• Web AEMPS
http://www.aemps.gob.es/industria/distribucion_med
icamentos/home.htm#BuenasPrac
11
2. Abastecimiento adecuado y continuado
Tanto los laboratorios farmacéuticos como los

almacenes mayoristas, tendrán que garantizar,
dentro de los límites de sus
responsabilidades(1), un abastecimiento
adecuado y continuado de medicamentos para
responder a las necesidades de las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos del territorio
nacional…
(1) Artículo 81 Directiva 2001/83/UE
12
3. Medicamentos sometidos a normas especiales
sobre conservación, distribución y control
• Complementar los requisitos establecidos en este RD

con su legislación especial y, en particular, las relativas
a los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos,
así como para los hemoderivados, medicamentos
inmunológicos y radiofármacos
13
4. Envíos intracomunitarios
• Sólo a personas que posean una autorización de
distribución o que estén autorizadas o facultadas en el
Estado miembro de que se trate para dispensar
medicamentos al público
• Notificación previa a la AEMPS, en los casos que proceda

• Artículo 54 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, de acuerdo
con las instrucciones dictadas por ésta al respecto
• Circular 2/2012: Notificación previa de envíos de medicamentos a
otros Estados miembros
https://labofar.aemps.es/labofar/registroMedicamentos/consulta.do?metodo=detall
eBusqueda
14
5. Actividades de distribución con terceros países
• Se velará porque los medicamentos se obtengan únicamente de
personas que estén autorizadas o facultadas para suministrar
medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas y
administrativas aplicables del país tercero en cuestión
• Cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en
terceros países, velarán porque dichos suministros se hagan
únicamente a personas que estén autorizadas o facultadas para
recibir medicamentos para su distribución al por mayor o
suministro al público, de conformidad con las disposiciones
jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión
Artículo 85 bis Directiva 2012/26/UE,

por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE
15
6. Devoluciones
Los almacenes mayoristas y los laboratorios

farmacéuticos sólo podrán aceptar devoluciones de las
oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los
que les hayan suministrado los medicamentos objeto
de la devolución
(sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas

exclusivamente a la destrucción en el ámbito de sistemas
integrados de gestión de residuos, así como de la aplicación,
cuando proceda, de lo dispuesto en el Real Decreto 726/1982,de
17 de marzo por el que se regula la caducidad y devoluciones de
las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos)
16
7. Distribución por terceros
Tanto un almacén mayorista o un laboratorio farmacéutico

podrá utilizar a un tercero, o almacén por contrato, para la
distribución de medicamentos incluido en su autorización
Artículo 68.3 Ley 29/2006, de 26 de julio

Artículo 17 RD 782/2013, de 11 de octubre
Artículo 39 bis RD 824/2010, de 25 de junio
17
8. Medicamentos en investigación
Los almacenes mayoristas y los laboratorios

farmacéuticos, podrán suministrar al promotor de un
ensayo clínico autorizado medicamentos incluidos en
dicho ensayo, previa presentación por el mismo de la
autorización emitida por la AEMPS
(Suministro de medicamentos comercializados que se utilizan

como medicamentos en investigación en un ensayo clínico
autorizado)
18
Garantía de abastecimiento
1. La función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de
medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y
servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio
nacional
Artículo 81 de la Directiva 2001/83/UE

Artículo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio
2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de

autorización de comercialización de medicamentos deberán
garantizar, dentro de los límites de su responsabilidad, y en los
plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y
continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de
farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo
que estén cubiertas las necesidades de los pacientes
19
Garantía de abastecimiento
3. Si se detectan problemas de suministro de medicamentos cuyo
desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial (laguna
terapéutica/modificación prescripción) la AEMPS, en colaboración
con las autoridades competentes de las CCAA, adoptará las medidas
que considere necesarias para resolver esta situación, pudiendo llegar
a limitar la salida del territorio nacional de medicamentos en base a
la necesidad de la protección de la salud pública
• Importancia asistencial de los problemas de suministro

Notificación de problemas: obligación del TAC (RD 824/2010, art.35)
Detección en la cadena de suministro: CCAA
Actuaciones informativas y paliativas: AEMPS
• Control de las exportaciones y notificación de envíos

comunitarios de determinados medicamentos
20
21
Problemas de suministro en la web
22
Información sobre problemas de suministro en la web
23
Entidades de distribución
Requisitos materiales
Locales y almacenes
• Locales, instalaciones y equipos adecuados y
suficientes…
• Zonas debidamente separadas: recepción y control
de conformidad; almacenamiento y preparación de
pedidos; expedición y administrativa
• Delimitar las áreas especiales, debidamente
identificadas para medicamentos estupefacientes,
con especiales medidas conservación, devueltos
• Condiciones conservación adecuadas
• Separados de otras actividades
24
Entidades de distribución
Requisitos de personal
Un director técnico farmacéutico por cada instalación
• Licenciado o grado en farmacia
• Formación y experiencia en BPD
• Accesible de forma continua
• Incompatible con intereses en fabricación o dispensación o
actividades que vayan en detrimento de sus funciones
• Mayoristas que también sean terceros: una autorización y un
solo director técnico
Personal adicional necesario para garantizar la calidad y

seguridad en las actividades de distribución incluidas en el
ámbito de su autorización
25
Funciones director técnico

farmacéutico (i)
• Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de
calidad
• Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos
así como de los clientes a los que los suministra
• Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de
retirada de medicamentos
• Estar informado de las reclamaciones que se reciban,
supervisar su adecuada investigación, y adoptar las medidas
que procedan en cada caso
• Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre
estupefacientes, psicótropos y demás medicamentos
sometidos a especial control
26
Funciones director técnico

farmacéutico (ii)
• Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de
medicamentos que se produzcan vuelvan a las existencias,
tras verificar que se corresponden con medicamentos
suministrados previamente a la entidad que las devuelve
• Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias
• Guardar y custodiar toda la documentación técnica
• Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las

buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión
Europea
27
Obligaciones generales
almacenes mayoristas (i)
• Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores …
• Obtener medicamentos únicamente de los laboratorios farmacéuticos, o

de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados
• Suministrar los medicamentos únicamente a otros almacenes

mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
legalmente autorizados (además, suministro a promotor de ensayos
clínicos)
• Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos de acuerdo con las

especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepción
hasta su suministro.
• Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones

adecuadas, frecuencia repartos…
• Comunicar sospechas de falsificados, consumo indebido o tráfico ilícito
28
almacenes mayoristas (ii)
• Conservar la documentación 5 años, en la que consten, en forma
de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de
cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda
transacción de entrada o de salida:
1.º Fecha.
2.º Nombre del medicamento.
3.º Cantidad recibida o suministrada.
4.º Nombre y dirección del proveedor/destinatario
5.º Lote recibido o suministrado.
• Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento

en el que consten los datos anteriores
29
almacenes mayoristas (iii)
• Proporcionar los medios necesarios al director técnico farmacéutico para el
cumplimiento de sus funciones
• Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier

retirada del mercado
• Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y

medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades
• Mantener actualizada su autorización de acuerdo con las instalaciones y equipos

de que disponga y actividades que desarrolle
• Cumplir con la normativa vigente, así como con las BPD establecidas en la Unión
Europea
• …
• Comunicar a la AEMPS, 15 días antes, la importación desde otros EEMM de

medicamentos no autorizados en España
30
Obligaciones de los almacenes

por contrato
Las mismas que los mayoristas en lo que aplica:
apartado 1 y 2 del artículo 8 conforme a su

autorización y a las actividades para las que
hayan sido contratados
31
Obligaciones de los almacenes de

medicamentos bajo control o
vigilancia aduanera
Los almacenes de medicamentos bajo control o

vigilancia aduanera, deberán cumplir las
obligaciones establecidas en el artículo 8, con
excepción de lo previsto en la letra e) del
apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su
autorización y con las actividades para las que
hayan sido contratados
32
Autorización y certificación
Procedimiento
• Necesidad de autorización previa por la autoridad
competente (tanto las aperturas como las modificaciones)
• Evaluación previa (medios y funcionamiento)
• Visita de inspección
• Cada instalación, una autorización sanitaria (excepción
almacenes mayoristas que realizan también actividades de
almacén por contratado)
• La autorización es independiente de la certificación
• Posibilidad de suspender/ revocar la autorización
33
Formatos de autorización y certificación

El artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE prevé el intercambio de información
sobre las autorizaciones emitidas por sus EEMM y certificados
Formatos comunitarios
Art 22 Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre
La AEMPS transmitirá a la EUDRA GMDP los datos de las

autorizaciones y certificados de distribuidores
34
http://eudragmdp.ema.europa.eu
35
Formatos de autorización y certificación
• Web AEMPS
• Web EMA “Compilation of Community

Procedures on Inspections and Exchange of
Information”
36
Actuaciones AEMPS tras publicación RD

• Intenso trabajo de armonización con las CCAA en la aplicación
del nuevo marco legal: grupo BPD del Comité Técnico de
Inspección
• Criterios de inspección comunes ante nuevas BPD y requisitos
del real decreto
• Adaptación a los nuevos formatos europeos de autorización
• Certificación del cumplimiento BPD
• Formación y cualificación de inspectores
• Autorización de almacenes de medicamentos bajo control o
vigilancia aduanera
• Nueva sección en la página web de la AEMPS sobre distribución:
para proporcionar información y facilitar cumplimiento requisitos
• Actualización del catálogo de entidades de distribución
• Entidades de intermediación: registro público
37
37
Almacenes de medicamentos bajo control

o vigilancia aduanera
Nuevo tipo de entidad de distribución que requiere autorización previa de
la AEMPS tanto para su apertura como modificaciones
Inspecciones: realizadas por los servicios de inspección farmacéutica de

las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones de Gobierno
Coordinación a través del Comité de Coordinación de Servicios

Farmacéuticos Periféricos
Desarrollo de procedimientos relativos a la autorización e inspección
Curso de cualificación para inspectores
Tramitadas 7 solicitudes (hasta junio 2015) y resueltas favorablemente 3

(publicadas en el nuevo catálogo)
Información sobre distribución e intermediación

www.aemps.gob.es
www.aemps.gob.es
39
Actualización del catalogo de entidades de distribución
40
Registro entidades de intermediación de medicamentos
41
41
Enlaces a los registros europeos de entidades de intermediación

Abril 2015: 21 EEMM
Actuación del grupo de HMA para implementación de la Directiva de

Medicamentos Falsificados que preside la AEMPS
Legalidad de proveedores y clientes

¡ESENCIAL PARA LA SEGURIDAD DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN!
La AEMPS, para
facilitar la
verificación, publica
enlaces a los registros
de proveedores y
clientes en su página
web
www.aemps.gob.es
Comunicación sospechas de desvío de medicamentos

Base legal y elaboración de las BPD
• Base legal: Directiva 2001/83/CE, artículo 84

• Directrices de la Comisión
• GDP Drafting Group EMA: 2009-2011

• Consulta pública: junio 2011
• Revisión nueva versión por GMDP IWG,
CHMP y Comité Farmacéutico en 2012
• Publicación: 8 de marzo de 2013 en el DOUE

• Entrada en vigor 6 meses tras su publicación: 8 de septiembre de 2013
Estructura de las nuevas

Buenas Prácticas de Distribución
• Introducción
• Capítulo 1: Gestión de la calidad
• Capítulo 2: Personal
• Chapter 3: Locales y equipos
• Capítulo 4: Documentación
• Capítulo 5: Operaciones
• Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de
medicamentos falsificados y retiradas de medicamentos
• Capítulo 7: Actividades subcontratadas
• Capítulo 8: Auto-inspecciones
• Capítulo 9: Transporte
• Capítulo 10: Requisitos específicos para los intermediarios
• Glosario
46
Introducción BPD
• Base legal y justificación
• Ámbito de aplicación:
– Entidades de distribución: independiente de su ubicación p.e. en
zonas aduaneras
– Fabricantes de medicamentos que realicen actividades de
distribución
• Papel de las BPD en el mantenimiento de la calidad de los

medicamentos
• Introducción en las BPD de las entidades de intermediación

(brókers)
• No aplica a medicamentos de uso veterinario ni a medicamentos en

investigación pero son de referencia para cualquier actividad de
distribución
Capítulo 1. Gestión de la Calidad
•Concepto general y versátil, bien conocido para el sector farmacéutico.
•Anteriores BPD: se considera un principio para alcanzar unos objetivos.
•Nuevas BPD: se desarrolla el concepto, definiendo cómo debe ser la

implantación de un sistema de calidad para alcanzar la gestión de la
calidad.
… basado en las
principales fuentes … Principio
Anteriores EU-BPD
Sistema de Calidad
GDP OMS guías 2010
Gestión de Actividades Subcontratadas
Revisión y Seguimiento por parte de la

Dirección
Gestión de Riesgos para la calidad
48
Capítulo 1. Gestión de Calidad: Principio General

Actividades de las entidades de distribución
Sistema de
calidad que Obtención Conservación Suministro Exportación
englobe …
Responsabilidades
• Todos los pasos críticos de los procesos y los
cambios importantes, deben justificarse, y en su
caso validarse.
Procesos
• El sistema de calidad es responsabilidad de la
dirección, requiriendo liderazgo y la participación
activa de estos.
Principios de gestión
de riesgos • Compromiso del personal
Todas las actividades deberán ser definidas y revisadas sistemáticamente

49
Capítulo 2. Personal
•Anteriores BPD: Director Técnico con responsabilidad y autoridad
Experiencia y capacitación del personal clave
Registros de formación
•Nuevas BPD: descripción pormenorizada de las funciones de la “persona

responsable”.
Principio
Persona Responsable
Otro Personal
Formación
Higiene
50
Capítulo 2. Personal: Principio General

La distribución correcta de medicamentos depende de las
personas…
• Personal competente
• La persona responsable debería
estar continuamente localizable
• La persona responsable puede
delegar tareas pero no
responsabilidades
• Número suficiente de personal
para desempeñar todas las
tareas de las que el distribuidor
es responsable
• El personal debe tener claro
cuales son sus responsabilidades
individuales, que deben estar
registradas
51
Capítulo 3. Locales y equipos

• Anteriores BPD: Condiciones necesarias; correcta separación. En el RD de
distribución, se hacía alusión a fraccionadores, cuestión que está totalmente fuera
del ámbito de las BPD.
• Nuevas BPD: Descripción detallada de los requisitos de los locales y equipos
Principio
Locales
*Control de temperatura y entorno
Equipo
*Sistemas informáticos
*Cualificación y validación
Capítulo 3. Locales y equipos
• Control de temperatura: mapeo

inicial y periódico (análisis de
riesgo)
• Validación de sistemas
informáticos
• Cualificación y validación :
equipos principales y sistemas.
Capítulo 3 Locales y equipos: Locales

• Zonas separadas físicamente (identificadas)
Diseño de las instalaciones…. – Productos caducados
– Retirados y rechazados
• Garantizar condiciones de almacenamiento – Medicamentos falsificados
• Seguridad (alarmas, control de acceso) – Productos devueltos
• Iluminación adecuada para las operaciones
• Zonas separadas claramente delimitadas
• Zonas de carga y descarga (separación de Productos con especiales condiciones de
almacenamiento, protección de intemperie, almacenamiento:
procedimientos) Estupefacientes y psicótropos,
• Limpieza (programas, instrucciones y registros Materiales radioactivos,
de limpieza)
Riesgo de explosión
• Evitar entrada de insectos y roedores
• Salas de descanso separadas
• Prohibidos alimentos, bebidas y tabaco.
Mapeo inicial de Puntos críticos Colocación de

temperatura de temperatura las sondas en
(representativo) (mayor función de esos
fluctuación) puntos
Capítulo 4. Documentación
• Anteriores BPD: Registro simultaneo a la actividad. Conservación mínima de 5 años.
• Nuevas BPD: En línea a las NCF. Posibilidad de registros electrónicos.
Principio
Información general
Capítulo 5. Operaciones
• Anteriores BPD: Solo recepción, almacenamiento y entregas a los clientes
• Nuevas BPD: Gran importancia a la cualificación proveedores y clientes (nueva
Directiva). Explicación en detalle de destrucción, preparación de pedidos y
suministro
Principio
Cualificación de proveedores
Cualificación de clientes
Recepción de medicamentos
Almacenamiento
Destrucción mercancías obsoletas
Preparación de pedidos
Suministro
Exportación a terceros países
Capítulo 5. Operaciones:
Principio General
• No perder identificación del medicamento.
• Distribución conforme a la información de

embalaje exterior.
• Minimizar riesgo de entrada de medicamentos

falsificados en la cadena de suministro legal.
Todas las operaciones clave deben describirse en el sistema de calidad

y con documentación adecuada
Capítulo 6. Reclamaciones, devoluciones,

sospechas de medicamentos falsificados y
retiradas de medicamentos
Nueva directriz añade requisitos

específicos para la gestión de
reclamaciones
Evaluación
Completa y amplia los requisitos para la

gestión de devoluciones, retirada de
Gestión
medicamentos y medicamentos
de
falsificados.
Riesgo
Áreas Clave
Capítulo 6. Reclamaciones, devoluciones,

sospechas de medicamentos falsificados y
retiradas de medicamentos: Principio General
Todas las reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos
falsificados y medicamentos retirados deben registrarse y tramitarse
cuidadosamente con arreglo a procedimientos escritos. Los registros
deben estar a disposición de las autoridades competentes.
Debe realizarse una evaluación de los medicamentos devueltos antes

de que se autorice su vuelta a stock
Es necesario un enfoque coherente de todos los implicados en la

cadena de distribución para tener éxito en la lucha contra los
medicamentos falsificados.
59
Capítulo 7. Actividades Subcontratadas
Novedades de la nueva directriz

No existían requisitos en las anteriores
directrices
Auditorias
Enfoque GMP
Áreas Clave
Capítulo 7. Actividades Subcontratadas:

Principio
Todas las actividades contempladas en las directrices sobre BPD
que se externalicen deben definirse, acordarse y controlarse
correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar a la
integridad del medicamento.
Debe existir un contrato escrito entre el contratante y el

contratado, que establezca claramente las obligaciones de cada
una de las partes.
Capítulo 8. Autoinspecciones
Aspectos clave
Herramienta útil para evaluar la calidad
de las actividades y mejora continua
Auditorías externas no eximen de las

autoinspecciones
62
Capítulo 9. Transporte
Gestión
Definición de transporte: de
riesgo
Desplazamiento de medicamentos
entre dos lugares sin almacenarlos
durante períodos injustificados
Áreas Clave
63
Capítulo 9. Transporte: Principio General
Es responsabilidad del distribuidor:

– Proteger los medicamentos contra la rotura,
adulteración y el robo.
– Garantizar que las condiciones de temperatura se
mantienen dentro de los límites aceptables durante
el transporte.
Independientemente de cuál sea el modo de

transporte debe ser posible demostrar que los
medicamentos no han sido expuestos a
condiciones que pudieran poner en peligro su
calidad o su integridad. Investigar y corregir las
desviaciones. Las desviaciones deben ser
comunicadas a los destinatarios.
Para la planificación del transporte debe

realizarse un análisis de riesgo.
64
Capítulo 10: Disposiciones específicas

para la intermediación:
Intermediario: es una persona que participa en las actividades
relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la
distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los
mismos y que consisten en la negociación, de manera
independiente y en nombre de otra persona jurídica o física
No adquieren, suministran, ni conservan medicamentos
- Obligación de registro: dirección permanente, datos de contacto, notificación cambio.

- No les aplicaría los requisitos relativos a locales, instalaciones, equipos.
- Sistema de calidad
- Plan de urgencia para retiradas
- Notificación de sospechas de medicamentos falsificados
- Personal: Formación
- Documentación: de aplicación lo dispuesto en Capítulo 4 de las BPD
Futuros retos
• Mejora del cumplimiento de BPD: certificación
• Exportación autorizaciones y certificados a la EUDRAGMDP
• Seguir mejorando en la armonización de las actuaciones inspectoras
• Implantación del sistema de dispositivos de seguridad
• …
Conseguir una cadena de distribución que

proporcione las necesarias garantías de calidad a
los medicamentos que distribuye y que sea
inaccesible para los medicamentos falsificados
66
¡Muchas gracias!

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REAL DECRETO 782/2013 y BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Real Decreto 782/2013, de 11 de

Belén Escribano Romero

2006: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de

Cambios en la cadena de suministro

• Mayor complejidad de la cadena de suministro

• Necesidad de protección frente a

Directiva 2011/62/UE del PARLAMENTO

Nuevos requisitos legales:

Cambios en la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que

Ley 10/2013 Definiciones, Entidades de distribución,

Cambios en la Ley 10/2013, de 24 de julio

• r) “Intermediación de medicamentos”: todas las

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre

Objeto del real decreto

• Entidades de distribución, ubicadas en España

• Otras figuras habilitadas para la distribución

• Entidades de intermediación de medicamentos de uso

• Directrices de la Comisión: previstas en Directiva

Tanto los laboratorios farmacéuticos como los

(1) Artículo 81 Directiva 2001/83/UE

• Complementar los requisitos establecidos en este RD

• Notificación previa a la AEMPS, en los casos que proceda

Artículo 85 bis Directiva 2012/26/UE,

Los almacenes mayoristas y los laboratorios

(sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas

Tanto un almacén mayorista o un laboratorio farmacéutico

Artículo 68.3 Ley 29/2006, de 26 de julio

Los almacenes mayoristas y los laboratorios

(Suministro de medicamentos comercializados que se utilizan

Artículo 81 de la Directiva 2001/83/UE

2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de

• Importancia asistencial de los problemas de suministro

• Control de las exportaciones y notificación de envíos

Información sobre problemas de suministro en la web

Personal adicional necesario para garantizar la calidad y

Funciones director técnico

Funciones director técnico

• Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias

• Guardar y custodiar toda la documentación técnica

• Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las

• Obtener medicamentos únicamente de los laboratorios farmacéuticos, o

• Suministrar los medicamentos únicamente a otros almacenes

• Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos de acuerdo con las

• Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones

• Comunicar sospechas de falsificados, consumo indebido o tráfico ilícito

• Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento

• Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier

• Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y

• Mantener actualizada su autorización de acuerdo con las instalaciones y equipos

• Comunicar a la AEMPS, 15 días antes, la importación desde otros EEMM de

Obligaciones de los almacenes

Las mismas que los mayoristas en lo que aplica:

apartado 1 y 2 del artículo 8 conforme a su

Obligaciones de los almacenes de

Los almacenes de medicamentos bajo control o

Formatos de autorización y certificación

Art 22 Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre

La AEMPS transmitirá a la EUDRA GMDP los datos de las

Formatos de autorización y certificación

• Web EMA “Compilation of Community