CONCEPTOS Y DEFINICIONES

Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalidades sobre la nueva Norma

antes de comentar los puntos que en ella se desarrollan.

Todas las nuevas definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar un Sistema de
Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, se encuentran recogidas en la
Norma En el texto de la Norma ISO 9001:2015 y son los siguientes:

Conceptos
En actual norma ISO 9001, se siguen manteniendo dos conceptos que fueron introducidos de
forma novedosa ya en la versión del año 2000:

La ISO 9001 adopta un enfoque basado en procesos, y trata toda actividad

de la empresa como tal, con el fin de aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Enfoque basado
En toda organización es recomendable comprobar si todo proceso se
en Procesos
encuentra perfectamente definido e identificado, si las responsabilidades
están correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los
procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados
requeridos.

Organización La Norma mantiene una orientación clara hacia los clientes y reconoce la
orientada al importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de
Cliente satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas.

Definiciones
Para interpretar de forma adecuada la ISO 9001, es imprescindible tener claras, las nuevas
definiciones de algunos conceptos, que se encuentran recogidas en la Norma ISO 9001:2015.

Como aspecto a destacar, desaparecen los términos referidos a: Documentos, Registros,

Acciones Preventivas, Manual de la Calidad y demás.

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más

Alta Dirección
alto nivel.

Parte Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse

Interesada como afectada por una decisión o actividad.

Conceptos y Definiciones

1
 Necesidad o expectativa que está establecida, generalmente implícita u
Requisito
obligatoria.

Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que

Sistema De
interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos
Gestión
objetivos.

Grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los

Eficacia
resultados planificados.

Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente

Política
su alta dirección.

Objetivo Resultado a lograr.

Riesgo Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de

Competencia
lograr los resultados previstos.

Información Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el

Documentada medio en que está contenida.

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan elementos

Proceso
de entrada para proporcionar un resultado previsto.

Desempeño Resultado medible.

Contratar Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza

Externamente parte de una función o proceso de una organización.

Seguimiento Determinación del estado de un sistema, un proceso o una actividad.

Proceso sistemático e independiente para obtener evidencia objetiva y

Auditoría evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que
se cumplen los criterios de auditoría.

Conceptos y Definiciones

2
 Conformidad Cumplimiento de un requisito.

No Incumplimiento de un requisito.
Conformidad

Acción Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y prevenir que
Correctiva vuelva a ocurrir.

Mejora Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

Continua

Corrección Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Participación Tomar parte en una actividad, evento o situación.

Activa

Combinación de factores internos y externos y de condiciones que pueden

Contexto De La
tener un efecto en el enfoque de una organización para el desarrollo y logro
Organización
de sus objetivos.

Persona u organización que podría o no recibir un producto o un servicio

Cliente
destinado a esta persona u organización o requerido por ella.

Mejora Actividad para aumentar el desempeño.

Sistema de Sistema de gestión con respecto a la calidad.

Gestión de la
Calidad

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el

Infraestructura
funcionamiento de una organización.

Política De La Política con respecto a la calidad.

Calidad

Estrategia Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.

Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto

Calidad
cumple con los requisitos.

Conceptos y Definiciones

3
Requisito Legal Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.

Requisito Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el

Reglamentario mandato de un organismo legislativo.

Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un

Trazabilidad
objeto.

Innovación Objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.

Diseño y Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en

Desarrollo requisitos más detallados para ese objeto.

Objetivo de La Objetivo relativo a la calidad.

Calidad

Elemento de Resultado de un proceso.

Salida

Salida de una organización que puede producirse si se lleve a cabo ninguna

Producto
transacción entre la organización y el cliente.

Salida de una organización con al menos una actividad necesariamente

Servicio
llevada a cabo entre la organización y el cliente.

Evidencia Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Objetiva

Confirmación , mediante la aportación de evidencia objetiva, de que

Verificación
se han cumplido los requisitos especificados.

Confirmación , mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

Validación han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista.

Retroalimentaci Opiniones, comentarios y expresiones de interés por un producto, un

ón servicio o un proceso de tratamiento de quejas.

Conceptos y Definiciones

4
Satisfacción del Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
cliente expectativas.

Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su

Queja producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde explícita o implícitamente se espera una respuesta o resolución.

Programa de Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de

Auditoría tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de

Equipo de
referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para
Medición
llevar a cabo un proceso de medición.

Conceptos y Definiciones