LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y EL SISTEMA MÓDULO 4

SISTEMA HACCP BASADO EN LA NORMA NCh 2861-2011.

HACCP

Empresa certificada por IRAM Chile bajo

la Norma NCh 2728, RI 9000 – 2150

Horacio Alessandrini Silva

Ingeniero de Alimentos
Pontificia Universidad Católica de Valparaíso

Alejandra Sagredo Wildner

Técnico Universitario en Química Analítica
Universidad Técnica Federico Santa María

Mas Ambiente, El Cobre 807-T, Ñuñoa, tel. 224181396, masambiente@masambiente.cl, www.masambiente.cl

ASESPRO Ltda., tel. 223144214, 9 2305826, has@asespro.cl, www.asespro.cl
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 INDICE

TEMA PAG
MODULO 4: SISTEMA HACCP BASADO EN LA NORMA NCh 2861-201 Y EN LA
3
NORMA 174 DEL MINISTERIO DE SALUD 1.
1. ORÍGENES DEL SISTEMA HACCP. 3
2. DESARROLLO Y ESTADO ACTUAL DE LA APLICACIÓN DEL HACCP EN EL
3
MUNDO Y EN CHILE.
2.1. Desarrollo y estado actual de la aplicación del HACCP en el mundo. 3
2.2. Desarrollo y estado actual de la aplicación del HACCP en Chile. 4
3. DESCRIPCIÓN DE LA NORMA CHILENA OFICIAL NCH 2861-2011. SISTEMA DE
5
ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP).
3.1. Contenido de la Norma. 5
3.2. Descripción del contenido. 5
4. SÍNTESIS COMPARATIVA ENTRE NORMA TÉCNICA N°174 Y NCh 2861-11. 10
5. PASOS PRELIMINARES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA HACCP. 14
5.1 PASO 1: Formación de un equipo de trabajo. 14
5.2 PASO 2: Descripción del producto. 15
5.3 PASO 3: Determinación del uso previsto del producto. 16
5.4 PASO 4: Elaboración de un diagrama de flujo. 16
5.5 PASO 5: Confirmación in situ del diagrama de flujo. 17
6. PASOS PARA IMPLEMENTACIÓN DE LOS 7 PRINCIPIOS. 17
6.1 PASO 6: Realizar un análisis de peligro (principio 1). 17
6.2 PASO 7: Determinar los Puntos Críticos de Control (principio 2). 26
6.3 PASO 8: Establecer los Límites Críticos para cada Punto Crítico de Control
32
(principio 3).
6.4 PASO 9: Establecer un sistema de monitoreo para cada Punto Crítico de Control
33
(principio 4).
6.5 PASO 10: Establecer las Acciones Correctivas (principio 5). 37
6.6 PASO 11: Establecer los procedimientos de verificación (principio 6). 39
6.7 PASO 12: Establecer un sistema de documentación y registro (principio 7). 40
ANEXOS:
ANEXO N°1. EJEMPLO CUADRO EQUIPO DE TRABAJO
ANEXO N°2. EJEMPLO CUADRO ANTECEDENTES DEL PRODUCTO
ANEXO N°3 NORMA TÉCNICA 174

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 MÓDULO 4: SISTEMA HACCP BASADO EN LA NORMA NCh 2861-2011 Y EN LA
NORMA 174 DEL MINISTERIO DE SALUD.

1. ORÍGENES DEL SISTEMA HACCP.

El sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP por su sigla en

inglés) se puede entender como una metodología que permite identificar los peligros y
estimar los riesgos de contaminación del producto que pueden afectar la inocuidad de los
alimentos, a fin de establecer las medidas para controlarlos.

El hecho de tratarse de un sistema que hace énfasis en la prevención de los riesgos para
la salud de las personas, desde la producción primaria hasta el consumo, le confiere la
característica de adelantarse a la ocurrencia de los riesgos y así le permite adoptar las
medidas correctivas para ajustar el proceso mientras este se realiza, evitando de esta
manera que los alimentos no inocuos lleguen a los eslabones siguientes de la cadena,
incluido el consumidor.

El sistema HACCP para la inocuidad de alimentos comenzó a ser desarrollado de manera

conjunta por la Administración para la Aeronáutica y el Espacio (NASA), los laboratorios
del Ejército de los Estados Unidos y la compañía de alimentos Pillsbury, quienes hacia
finales de los años 60 y comienzos de los 70, iniciaron su aplicación en la producción de
alimentos con requerimientos de "cero defectos" destinados a los programas espaciales
de la NASA.

Al tratar de desarrollar un sistema para obtener alimentos cien por ciento seguros se
comprobó que de la manera tradicional era necesario realizar un muestreo de tal
magnitud que era impracticable por los costos que esto implicaba. Esto obligó a buscar
otras alternativas en la cual el control del proceso adquirió relevancia.

En año 1971 el sistema desarrollado fue presentado oficialmente durante la I Conferencia

Nacional de Protección de Alimentos en Estados Unidos. Luego de esa presentación y el
HACCP comenzó su aceptación en el país especialmente en los años 1973 y 1974 al ser
implementado exitosamente en la elaboración de alimentos enlatados de baja acidez,
hasta ser en los años siguientes, recomendado como método para asegurar la inocuidad
de alimentos, demostrando su utilidad no sólo en grandes industrias sino en medianas y
pequeñas, locales de expendio, ventas callejeras de alimentos y aún en cocinas
domésticas.

2. DESARROLLO Y ESTADO ACTUAL DE LA APLICACIÓN DEL HACCP EN EL

MUNDO Y EN CHILE.

2.1. Desarrollo y estado actual de la aplicación del HACCP en el mundo

El sistema HACCP, ha tenido sus mayores desarrollos en la década de los 90, con una
aceptación creciente tanto en el sector privado de la industria de alimentos, como por
parte de las autoridades regulatorias. Dentro de los hitos destacables la aplicación en el
año 1996 del reglamento sobre reducción de patógenos y HACCP en carne y aves; en el
año 1995 La Food and Drug Administration (FDA) publicó su regla final sobre HACCP en
productos pesqueros.

3
En Canadá por su parte, se introdujo en 1993 mediante esfuerzo conjunto con la industria
pesquera su programa Quality Management Program (QMP), una decisión que se
considera el primer programa obligatorio de inspección basado en HACCP.

Posteriormente en ese país se comenzó a estimular la adopción de un sistema para el

aseguramiento de la inocuidad de todos sus alimentos con el enfoque HACCP.

En la Unión Europea (EU) la Directiva DIR/93/43 EEC, estableció en 1993 las reglas
generales de higiene para los alimentos, sobre la base de los principios del sistema
HACCP y comenzó a exigir que todos los productos alimenticios que tengan como destino
la UE tengan una certificación de aplicación de un Sistema se Aseguramiento de Calidad
basado en HACCP.

La aplicación de HACCP ha tenido desarrollo muy notable en el sector pesquero en

especial en Canadá, Australia, Nueva Zelandia, Tailandia, Islandia, Dinamarca, Uruguay,
Brasil, Ecuador, Chile y Estados Unidos entre otros. Esto ha permitido progresos
extraordinarios en su aplicación para apoyar la exportación de productos.

La creciente aceptación de HACCP en el mundo por la industria, los gobiernos y los

consumidores, además de su compatibilidad con sistemas de aseguramiento de calidad
permite predecir que el sistema (o su filosofía) será el instrumento más utilizado en el
aseguramiento de la inocuidad de alimentos en todos los países, en el siglo XXI
facilitando el comercio de alimentos en todo el mundo.

En los últimos años se han desarrollado diversas normas referidas a la elaboración,

almacenamiento, gestión de proveedores y distribución de alimentos y en general son
todas basadas en el sistema HACCP con adaptaciones para satisfacer las necesidades
específicas de los países o de determinadas agrupaciones de empresas. A modo de
ejemplo tenemos la BRC GLOBAL STANDARD FOR FOOD SAFETY VERSIÓN 7,
CanadaGAP, la IFS.

2.2. Desarrollo y estado actual de la aplicación del HACCP en Chile

Siguiendo la evolución cronológica de la aplicación del Sistema HACCP tenemos que en

el año 1999 se publica el Manual Genérico Sistemas de Aseguramiento de Calidad del
Servicio Agrícola y Ganadero (derogado el año 2012), el año 2004 se publica la Norma
Chilena 2861 (NCh2861-2004) sobre el sistema HACCP y del año 2005 se tienen los
Manuales del Programa de Aseguramiento de Calidad de SERNAPESCA.

El año 1966 se modifica el Artículo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos

introduciendo la obligatoriedad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) en forma sistematizada y auditable. Además señala en su inciso 2 que “aquellos
que la autoridad sanitaria determine deberán implementar las metodologías de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), en toda su línea de producción, conforme
lo establecido en la Norma Chilena Oficial NCh 2861. Of2004”.

Posteriormente el inciso 2 es modificado eliminando lo referido a la NCh 2861 y quedando

con la siguiente redacción “Además, aquellos que la autoridad sanitaria determine dentro
de su correspondiente área de competencia, según los criterios establecidos por
resolución del Ministerio de Salud, deberán implementar las metodologías de Análisis de

4
Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), en toda su línea de producción, conforme
lo establecido en la Norma Técnica que, para tales efectos, dicte ese mismo Ministerio”

El año 2008 por Resolución Exenta N°187/08, del Ministerio de Salud, se aprueba Norma
Técnica para la Determinación de Implementación del Análisis de Peligros y de Puntos
Críticos de Control HACCP. En ella se señalan las prioridades de implementación según
grupos de alimentos y según tamaño de empresas (grandes, medianas y pequeñas).

El año 2011 se actualiza la NCh 2861 quedando en su versión actual.

En mayo de 2015 el Ministerio de Salud aprueba la Norma Técnica N° 158 sobre

“Requisitos para la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP) en Establecimientos de Alimentos” que complementa el inciso 2 del
artículo 69. En septiembre de 2015 se cambia la numeración 158 por 174 ya que existía
una Norma con el número 158.

3. DESCRIPCIÓN DE LA NORMA CHILENA OFICIAL NCH 2861-2011. SISTEMA DE

ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP).

3.1. Contenido de la Norma

La Norma incluye los aspectos que se requieren para su implementación, expresados en

los siguientes puntos:

Preámbulo
0. Introducción
1. Alcance y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Programa de prerrequisitos
5. Aplicación del sistema HACCP
5.1 Principios del sistema HACCP (siete principios)
5.2 Secuencia lógica para la aplicación del sistema HACCP (12 pasos)
6. Validación
6.1 Tareas previas a la validación de las medidas de control
6.2 Proceso de validación
6.3 Resultados de una validación
7. Capacitación

3.2. Descripción del contenido

0. Introducción.

Se hace una breve presentación de la norma señalando en qué consiste. Haciendo

énfasis en la necesidad de contar con un programa de prerrequisitos que se encuentre en
pleno funcionamiento y conforme a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos

5
del Codex Alimentarius de la FAO/OMS1 y así como el compromiso que debe tener la alta
dirección y de los conocimientos que se deben tener para la aplicación del sistema.

1. Alcance y campo de aplicación.

Establece los requisitos para el desarrollo y la implementación efectiva de un Sistema de

Aseguramiento de la Calidad que permite el de control de peligros en procesos de
producción de alimentos, la industria alimentaria y otras industrias vinculadas, para
asegurar la inocuidad de los alimentos por ellas elaborados.

Señala además que la norma se puede aplicar a toda organización, independiente de su

tamaño, que elabore alimentos de consumo humano y que opere en cualquier etapa de la
cadena alimentaria.

2. Referencias normativas.

Se incluye la NCh3235-2011 sobre Buenas Práctica de Manufactura

3. Términos y definiciones.

La norma incluye una serie de términos y definiciones que son de uso corriente en la
aplicación de un Programa de Aseguramiento de Calidad basado en HACCP. Aquí se
señalan las que aparecen en la Norma aunque no necesariamente su redacción coincide
con las utilizadas en otros textos o no aparecen todas.
Acción correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en
los puntos críticos de control (PCC), presentan una desviación con respecto a los límites
críticos establecidos.
Análisis de peligros: Proceso de recolección y evaluación de información sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son significativos para la
inocuidad de los alimentos.
Árbol de decisiones: secuencia lógica de preguntas formuladas en cada etapa de un
proceso, respecto de si un peligro significativo es un punto de control asociado a la etapa.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); Buenas Prácticas de Fabricación (BPF);
Buenas Prácticas de Elaboración (BPE); Buenas Prácticas de Producción (BPP):
directrices que definen las acciones de manejo y manipulación, con el propósito de
asegurar las condiciones favorables para la producción de alimentos inocuos
Controlado: condición obtenida por el cumplimiento de los procedimientos y de los
criterios establecidos en el plan HACCP.
Controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el
cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP.
Desviación: el no cumplimiento de un límite crítico.
Diagrama de flujo: representación gráfica sistemática y secuencial de etapas u
operaciones para la elaboración de un alimento.

1
Código Internacional de Prácticas Recomendado – Principios Generales de Higiene de los
Alimentos CAC/RCP

6
Equipo HACCP: Grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo e
implementación de un plan HACCP.
Etapa; fase: cualquier procedimiento u operación en la cadena alimentaria, desde la
producción primaria hasta el consumo final.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point): instrumento para evaluar los
peligros y establecer sistemas de control que se centren en la prevención, en lugar de
basarse principalmente en el ensayo del producto final.
Incidencia: Corresponde a la probabilidad que, ocurrido el peligro, se obtenga un
producto final inseguro.
Inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos no causarán daño
al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.
Límite crítico (LC): Criterio que determina la aceptación o el rechazo en un punto crítico
de control del proceso.
Límite operacional: criterio más restrictivo que el límite crítico, empleado por el operador
para reducir la probabilidad de ocurrencia de una desviación y poder realizar los ajustes al
proceso antes de alcanzar el límite crítico.
Medida de control: cualquier acción o actividad que se puede aplicar en una etapa del
proceso productivo, que permite eliminar, prevenir o reducir a un nivel aceptable, un
peligro significativo que afecte la inocuidad del alimento.
Medida preventiva: acción que se puede realizar para prevenir, eliminar o reducir a un
nivel aceptable, un peligro potencial para la inocuidad de los alimentos.
Monitorear: Llevar una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los
parámetros de control, para evaluar si un punto crítico de control está bajo control
debiendo existir los correspondientes registros específicos.
No Conformidad: Todo incumplimiento de un requisito o desviación de los límites
establecidos en el plan.
Peligro: Agente biológico, físico o químico presente en el alimento, o bien la condición en
que éste se halla, que pueda causar un efecto adverso para la salud.
Peligro Significativo: Peligro que resulta de un análisis de peligro y cuya presencia se
debe controlar en la etapa operacional para garantizar la inocuidad.
Plan HACCP: Documento preparado en conformidad con los principios del sistema
HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resultan
significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerado.
Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE/SOP): Procedimientos
documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operación.
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES/SSOP):
Procedimientos documentados que describen las tareas de sanitización. Se aplican antes,
durante y después de las operaciones de elaboración.
Punto crítico de control (PCC): Etapa en la que se debe aplicar un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro significativo relacionado con la inocuidad de
los alimentos o para reducirlos a un nivel aceptable.

7
Punto de control (PC): Cualquier etapa en un proceso, donde pueden ser controlados los
peligros biológicos, químicos o físicos.
Registro: Documento que provee evidencias objetiva de acciones realizadas o de
resultados obtenidos.
Riesgo: Estimación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro.
Sistema HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar todos los peligros
en la cadena de producción para garantizar la inocuidad de los alimentos.
Validación: Comprobación previa a la implementación, a través de evidencias objetivas
que respalden que, los parámetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas
son efectivas para el cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP.
Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,
distintas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP está funcionando de la
manera prevista.

4. Programa de Prerrequisitos.

Para implementar el Sistema HACCP la empresa debe tener previamente los programas
de prerrequisitos. Los prerrequisitos esenciales para el funcionamiento del Plan HACCP
son:

 Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), también llamadas de Elaboración

(BPE), de Fabricación (BPF), de Producción (BPP)

 Los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE)

 Los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES)

Además la planta debe contar con todos los requisitos para un funcionamiento adecuado
con respecto a la construcción, instalaciones y equipamiento adecuado, en todos los
casos con sus respectivas mantenciones. Para corroborar esto la norma pide investigar si
la planta cuenta con las instalaciones y equipamiento adecuado, detectar las falencias y
corregirlas y además contar con registros referidos a procedimientos operacionales.

En la práctica incluye explícitamente todos los requerimientos correspondientes a lo

señalado para las BPM señalando incluso que este programa de prerrequisitos debe ser
auditado y gestionado en forma independiente al plan HACCP.

La NCh2861 señala expresamente que “previo a la implementación del sistema HACCP,

los prerrequisitos deben estar documentados y en ejecución”.

5. Aplicación del Sistema HACCP.

Para la aplicación del Sistema se identifican los 7 principios y la secuencia lógica para la
aplicación del Sistema y que corresponde a los doce pasos con los siete principios que se
señalan a continuación:

8
  Formación de un equipo HACCP
 Descripción del producto
 Determinación del uso previsto del producto
 Elaboración de un diagrama de flujo
 Confirmación in situ del diagrama de flujo
 PRINCIPIO 1. Realizar un análisis de peligro
 PRINCIPIO 2. Determinar los puntos críticos de control (PCC)
 PRINCIPIO 3. Establecer los límites críticos para cada PCC
 PRINCIPIO 4. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC
 PRINCIPIO 5. Establecer las acciones correctivas
 PRINCIPIO 6. Establecer los procedimientos de verificación
 PRINCIPIO 7. Establecer un sistema de documentación y registro

6. Validación.

La validación como lo señala la norma, es una actividad separada de la verificación y que

se debe hacer previa a la puesta en marcha del sistema HACCP.
Tiene como objetivo asegurar que los peligros identificados están completos, son
correctos y efectivamente son controlados por el plan implementado.
Implica buscar metodologías para validar las medidas de control ya sea por bibliografía,
pruebas experimentales, datos históricos de funcionamiento, información de organismos
especializados, etc. La validación se realiza en el momento en que se diseña una medida
de control o cuando los resultados obtenidos señalan que es necesario efectuar una
revalidación.
Lo usual es que en los procesos de elaboración de alimentos más comunes los peligros
sean conocidos y las medidas de control también lo sean y ya estén validadas.

6.1 Tareas previas a la validación de las medidas de control:

a.- Identificación de los peligros a controlar en el producto o el entorno

b.- Identificación del resultado que se requiere para la inocuidad del producto
c.- Identificación de las medidas de control a validar
d.- Ver si la medida de control ya ha sido validada
e.- Prioridad de la validación tomando en cuenta la nocividad para la salud,
experiencia histórica, limitaciones de la medida de control, etc.
f.- Capacidad de la empresa para monitorear y corroborar la medida de control
g.- Viabilidad científica y técnica
h.- Recursos con que se cuenta para implementar las medidas

9
 6.2 Proceso de validación:

1. Metodologías de validación de las medidas de control

Para la validación hay diversas formas: referencias de publicaciones, estudios previos de
validación, antecedentes históricos, datos obtenidos en forma experimental (laboratorios,
plantas pilotos u otros), antecedentes obtenidos en condiciones normales de
funcionamiento, encuestas, entrevistas a autoridades competentes nacionales o
internacionales, otros.

2. Etapas del proceso de validación

a.- Definir la metodología a aplicar
b.- Definir parámetros y criterios para demostrar que una(s) medida(s) de
control pueden controlar el peligro con el resultado previsto
c.- Reunir la información que se requiere para la validación y si es necesario
realizar los estudios
d.- Analizar los resultados
e.- Documentar, registrar y revisar la validación

6.3. Resultados de una validación

Como resultado se puede demostrar que:
 La medida de control se puede aplicar si logra controlar el peligro.
 La medida de control no se debe aplicar si no logra controlar el peligro y en este
caso quizá sea necesario reevaluar el proceso

7. Capacitación.

La capacitación a todo nivel (personal de la industria, instituciones públicas y privadas,

consumidores) constituye un aspecto fundamental dentro de la norma.

Para la aplicación práctica del Sistema HACCP en la empresa se debe capacitar

fundamentalmente a todo el personal involucrado en el proceso.

4. SÍNTESIS COMPARATIVA ENTRE NORMA TÉCNICA N°174 Y NCh 2861-11

El formato y los contenidos de la Norma Técnica (en anexo se incluye norma completa) es
muy similar a la NCh 2861-2011. A continuación se hace una breve descripción y
comparación entre ambas Normas.

10
 Norma Técnica N° 174 Norma Chilena Oficial NCh 2861-2011
TITULO I Preámbulo
0. Introducción
1. Antecedentes
1. Alcance y campo de aplicación
2. Definiciones
2. Referencias normativas
TITULO II. DEL SISTEMA HACCP
3. Términos y definiciones
3. Objetivos y Alcance 4. Programa de prerrequisitos
4. De los Programas de Prerrequisitos 5. Aplicación del sistema HACCP
5. Para la Aplicación del Sistema HACCP 5.1 Principios del sistema HACCP (siete
principios)
6. Descripción de los 12 pasos del
Sistema HACCP 5.2 Secuencia lógica para la aplicación
del sistema HACCP (12 pasos)
7. Capacitación
6. Validación
6.1 Tareas previas a la validación de las
medidas de control
6.2 Proceso de validación
6.3 Resultados de una validación
7. Capacitación

1. Antecedentes:

Son muy similares a lo que aparece en la Introducción de la NCh 2861-2011 aunque se

hace énfasis en el cumplimiento de los prerrequisitos que tiene el Sistema HACCP.

2. Definiciones:

En general su redacción es muy parecida o igual. La Norma 174 no considera la definición

de “Medida Preventiva” se incluye en Medida de control. La NCh 2861 no considera las
definiciones de “Probabilidad de Ocurrencia” y “Programa de Prerrequisitos”.

3. Objetivos y alcance:

En este caso la Norma 174 señala claramente un objetivo y un alcance en cambio la NCh
2861 señala en general un alcance y un campo de aplicación.

El objetivo de la Norma 174 es establecer los requisitos y directrices para que los
establecimientos de alimentos desarrollen e implementen el Sistema HACCP y como
alcance es cualquier establecimiento de la cadena alimentaria definido por la autoridad
competente.

La NCh 2861 señala que establece los requisitos para el desarrollo e implementación de
un Sistema de Aseguramiento de la Calidad aplicable a toda organización que elabore
alimentos de consumo humano en cualquier etapa de la cadena alimentaria.

11
 4. De los Programas de Prerrequisitos

En las dos Normas se hace hincapié en la necesidad de tener implementadas las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), los POE y los POES previo a la aplicación del Sistema
HACCP. Aunque presentados de distintas maneras en la Normas 174 y NCh 2861, los
temas a considerar son los que aparecen en la NCh 3235 (BPM).

El listado de lo que debe incluir un programa de prerrequisitos difiere en algunos aspectos

en las Normas 174 y NCh 2861. Sin embargo, esto no significa que algún tema esté
dejado de lado, solo que en una de ellas está más explicitado, por ejemplo, la Norma 174
señala expresamente que “El personal encargado de su implementación y ejecución debe
estar adecuadamente capacitado” (punto 4.4).

A continuación se incluyen los prerrequisitos señalados en cada una de las normas. Los
correspondientes a la Norma Técnica 174 están en el orden que aparecen en el texto y
los de la NCh 2861 se colocan siguiendo ese orden y en un par de casos se consideran
que dos de ellos equivalen a uno de la Norma 174:

Norma Técnica N° 174 Norma Chilena Oficial NCh 2861-2011

 Control y seguridad de agua y hielo
 Aseo y sanitización de equipos, utensilios y
estructuras
 Prevención de contaminación cruzada
 Mantención de equipos, utensilios y
estructuras
 Etiquetado, almacenamiento y manejo de
productos químicos
 Salud e higiene del personal
 Control de plagas
 Trazabilidad
 Investigación y retroalimentación de 
reclamos
 Calibración y contrastación de equipos e 
instrumentos
 Capacitación  Sistema
 Control de proveedores
 Materias primas y material de empaque
 Retiro y Recuperación
 Cualquier otro que sustente decisiones en
relación al sistema HACCP
 Procedimientos de limpieza y sanitización
 Instalaciones
 Equipos de producción
 Manejo de productos químicos
 Especificaciones del etiquetado
 Higiene personal
 Control de plagas
 Sistema de trazabilidad en las materias
primas y productos terminados
Sistema de investigación y
retroalimentación de reclamos
Calibración y contrastación de equipos e
instrumentos
de capacitación a los
manipuladores de alimentos y empleados
 Control y evaluación de proveedores
 Materias primas
 Retiro de productos (Recall)
 Especificaciones en el control de
producción y controles de la calidad
 Sistema de control de la calidad a envases
 Condiciones de recepción, almacenamiento
y distribución de alimentos

12
 5. Aplicación del Sistema HACCP

La Norma Técnica N° 174 señala que el Sistema HACCP consta de siete principios pero
que para su aplicación se requieren cinco actividades preliminares. Incluye un listado de
las cinco actividades y de los siete principios.

La NCh 2861en el punto 5 (5.1 Aplicación del Sistema HACCP) señala que hay siete (7)
principios (que los enumera) y que la implementación se realiza a través de doce (12)
pasos. A continuación (5.2) describe la secuencia lógica para la aplicación de los 12
pasos.

Los 12 pasos que se aplican secuencialmente para la aplicación del Sistema son los
siguientes:

Pasos Secuencia
1 Formación de un equipo HACCP
2 Descripción del producto
3 Determinación del uso previsto del producto
4 Elaboración de un diagrama de flujo
5 Confirmación in situ del diagrama de flujo
6 PRINCIPIO 1. Realizar un análisis de peligro
7 PRINCIPIO 2. Determinar los puntos críticos de control (PCC)
8 PRINCIPIO 3. Establecer un límite o límites críticos
9 PRINCIPIO 4. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC
10 PRINCIPIO 5. Establecer las acciones correctivas
11 PRINCIPIO 6. Establecer los procedimientos de validación, verificación y
reevaluación del Sistema (según Norma Técnica 174). En el caso de la NCh
2861 considera la validación como una actividad separada de la verificación
y según esto el PRINCIPIO 6 consiste en “Establecer los procedimientos de
verificación”
12 PRINCIPIO 7. Establecer un sistema de documentación y registro

Estos 12 pasos son descritos por ambas normas para su aplicación.

El Principio 6 dentro de la Norma Técnica 174 considera:

Validación: es la revisión y análisis inicial del plan antes de su implementación.

Verificación: es la revisión permanente, distinta del monitoreo, que garantiza la

adecuada implementación y eficacia del plan HACCP.

Reevaluación: es la revisión anual del plan en ejecución o producto de fallas del

sistema, cambios en el proceso o nueva información o reglamentaria.

6. Capacitación

Finalmente ambas Normas consideran por separado la capacitación resaltando la

importancia de esta actividad

13
5. PASOS PRELIMINARES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA HACCP.

En este desarrollo se consideran diferentes aspectos principalmente (no exclusivamente)

a partir de la NCh 2861-11 y la Norma Técnica 174 (ex 158).

5.1. PASO 1. Formación de un equipo de trabajo:

Se debe formar un equipo de preferencia multidisciplinario, compuesto por personal de la

planta con o sin la participación de asesoría externa, que tendrá como objetivo desarrollar
el Programa en cuestión. El equipo debe designar un coordinador quien será responsable
para el desarrollo, implementación y mantención del sistema.

Este equipo deberá tener los conocimientos necesarios y la competencia técnica

relacionada con el proceso y producto (fabricación, almacenamiento y distribución) y los
conocimientos y adiestramiento para la implementación del Sistema HACCP.

Todos los integrantes del equipo deberán tener una capacitación que les permita:
 Comprender los conceptos del HACCP y los requisitos del programa de control
basado en el sistema mencionado

 Saber identificar los peligros de contaminación y el riesgo de que ellos ocurran

 Tener conocimiento y autoridad para implementar cambios en el proceso y en los

productos que aseguren la integridad de los mismos

El equipo de trabajo puede estar constituido por personas con las siguientes
características:
 Un especialista en control de calidad competente para valorar los peligros
biológicos, físicos y químicos propios de un grupo de productos determinados y
manejo de análisis de riesgos
 Un especialista en producción responsable del procedimiento técnico de
fabricación del producto o profundamente implicado en él
 Un técnico con conocimientos prácticos en el funcionamiento e higiene de los
equipos y materiales utilizados para la fabricación del producto
 Una persona con conocimientos específicos de microbiología, higiene, tecnología
alimentaria y salud pública
Es posible que una sola persona desempeñe varios de estos cometidos, en la medida en
que el equipo disponga de toda la información necesaria y ésta se utilice para garantizar
la confiabilidad del sistema instaurado. Esto también puede ocurrir si la empresa es
pequeña y/o el proceso es sencillo

En algunos casos se piden requisitos especiales. SERNAPESCA solicita que el

responsable del PAC haya aprobado un curso en metodología HACCP reconocido por
SERNAPESCA y una persona que en lo posible sea otra distinta y que haya aprobado un
curso de Procedimientos Operacionales de Saneamiento (POS).

14
En anexo Nº 1 se incluye a manera de ejemplo un formato que se puede utilizar para la
señalar cual es equipo de trabajo responsable del HACCP. El tamaño del equipo va a
estar muy relacionada con el tamaño de la empresa y las características del producto. Por
lo tanto, la planilla que se incluye puede incluir un mayor número de personas que pueden
ser monitores de línea u otro personal que se desee considerar.

La realidad de la pequeña y mediana empresa hace que la formación del equipo HACCP
no sea simple ya que no cuentan con el personal necesario ni preparado por lo que en
algunos casos se contrata una persona que cumpla con el perfil requerido y en otros
casos parte del personal administrativo se destina a esta actividad aun sin tener los
conocimientos suficientes. Por lo señalado la capacitación adquiere una gran relevancia.
Una alternativa consiste en recibir asesoramiento puntual o permanente de especialista,
asociaciones especializadas gremiales e industriales, instituciones del Estado.

Funciones del equipo HACCP (según Norma Técnica 174):

a) Elaborar y gestionar el programa de capacitación del Sistema HACCP

b) Capacitar al (los) responsable(s) y ejecutores del Sistema HACCP
c) Elaborar e implementar los programas de prerrequisitos
d) Elaborar el Plan HACCP
e) Realizar la validación del Plan HACCP
f) Realizar la verificación del Plan HACCP
g) Hacer la reevaluación del Plan HACCP y de los programas de prerrequisitos
(PPR).

5.2. PASO 2. Descripción del producto.

Consiste en hacer una completa descripción de los productos elaborados por la planta,
con la finalidad de realizar una evaluación sistemática de todos los riesgos asociados a
esos productos y a sus ingredientes.

Esta descripción debe considerar aspectos como:

 Nombre del producto (nombre común y científico)

 Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.)
 Estructura y características físico -químicas (sólido, líquido, gel, emulsión, etc.)
 Tipo de elaboración o tratamiento aplicado (congelado, fresco, ahumado, secado,
conserva, etc.)
 Presentación (en bloque, individual, en trozos, etc.)
 Tipo de empaque y envasado
 Condiciones de almacenamiento
 Duración del producto

15
  Instrucciones de uso
 Posibles mercados de destino
 Requisitos sanitarios por mercado de destino, especificando cuantitativamente los
estándares.

Los aspectos considerados se pueden incluir en un cuadro (ver ejemplo formato cuadro
Anexo N°2) donde en una columna se señala el aspecto considerado y en la otra se
incluye la descripción. Esto se debe hacer para cada producto que se incluya en el ese
HACCP; hay que recordar que el sistema HACCP se implementa para cada proceso y
que por lo tanto, en una planta, por ejemplo procesadora de leche, se pueden
implementar varios Sistemas, uno para cada producto.

5.3. PASO 3. Determinación del uso previsto del producto.

Se debe considerar el uso normal o previsto del producto y que se estima es el que ha de
darle el usuario o consumidor final, los métodos de preparación, forma de consumo. En
otros casos especialmente en alimentación institucional es posible que deba considerarse
a grupos vulnerables de la población o un método especial de preparación. Señalar
condiciones de mantención y almacenamiento.

5.4. PASO 4. Elaboración de un diagrama de flujo.

El equipo HACCP debe diseñar un diagrama de flujo que sea fácil de seguir y que
represente exactamente el proceso, es decir, señalar todas las etapas, en forma
cronológica y esquemática, sin dejar de lado ningún paso, incluida las etapas de
recepción de materias primas, los subprocesos, reprocesos, disposición de desechos,
esperas y demoras durante o entre etapas. Se puede utilizar el mismo diagrama para
varios productos si su fabricación tiene fases de elaboración similares.

Como complemento al diagrama de flujo se debe describir el proceso de forma que

represente todos los pasos operacionales de la elaboración en el establecimiento. Esta
descripción debe indicar en forma ordenada los pasos desde la recepción de la materia
prima hasta la comercialización del producto terminado. Este flujo está muy relaciona con
el POE referido al Control de Procesos de Elaboración ya que este consiste en
instrucciones específicas de ejecución, dentro de cada área y para cada una de las
actividades del proceso de elaboración del producto.

Además, debe considerar datos técnicos tales como:

 Plano de la planta y de ubicación de los equipos (esto normalmente se tiene en el

Manual de BPM y por lo tanto se puede hacer mención)
 Secuencia de todas las fases del proceso (detallando los momentos de adición de
las materias primas, ingredientes, aditivos y los tiempos de espera durante y entre
las etapas)
 Parámetros técnicos de las operaciones (tiempo, temperatura, etc.)
 Identificación de rutas para evitar las posibilidades de contaminación cruzada
 Separaciones entre áreas de alto y bajo riesgo (limpias y sucias)

16
Muchos de estos aspectos normalmente se encuentra en el Manual de BPM y por lo
tanto, aquí se puede hacer la mención de donde están (por ejemplo, planos o esquemas
de la planta con sus equipos y separaciones de áreas, rutas del proceso para evitar
contaminación cruzada).

Posterior a la determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC), éstos deberán

quedar indicados en el diagrama de flujo y, destacados de una manera especial, los PCC
que tengan asociado peligros de seguridad.

En el MÓDULO 3 correspondiente a la implementación de las BPM se incluyó de

diagrama de flujo sobre elaboración de leche envasada el cual será utilizado como
ejemplo para la implementación de los 7 Principios.

5.5. PASO 5. Confirmación in situ del diagrama de flujo.

Una vez diseñado el diagrama de flujo teórico este debe ser confirmado en el lugar de
proceso, y si es necesario debe ser complementado o modificado. Esta actividad tiene
como objetivo asegurar que todas las etapas fueron identificadas.

El proceso debe ser revisado en distintos momentos de tiempo como una forma de
certificar que es válido para todas las horas de funcionamiento o es aplicable a distintos
turnos (día, noche).

6. PASOS PARA IMPLEMENTACIÓN DE LOS 7 PRINCIPIOS.

6.1. PASO 6. Realizar un análisis de peligro (principio 1)

Definido el producto que se elabora en la planta (que será el que se considere para la
implementación del HACCP) y diseñado el diagrama de flujo del proceso, el equipo de
trabajo deberá identificar los peligros asociados a la elaboración de ese producto.

Deberá considerarse en la identificación de los peligros, los requisitos exigidos por la

autoridad oficial del país (Chile), de los países de destino si se va a exportar y el de los
clientes.

Peligro: Agente biológico, físico o químico presente en el alimento, o bien la condición en

que éste se halla, que pueda causar un efecto adverso para la salud. En el caso de
SERNAPESCA se considera todo aquello que puede afectar al consumidor por lo que
además de los agentes señalados se incluye el fraude económico.

6.1.1. Identificación de peligros.

Los peligros a identificar en la línea de proceso son de los siguientes tipos; físico (FI),
químico (QUI) y biológico (BI).

En algunos casos se hace una distinción un poco más amplia para la identificación de los
peligros asociados a la elaboración del producto. Señala que se deben considerar las
siguientes áreas de riesgo:

17
  Seguridad del alimento (Se): son los aspectos de un producto que pueden
causar enfermedad o muerte. Estos pueden ser biológicos, físicos o químicos
(estos son los tres aspectos más usuales)

 Salubridad (Sa): Son características o elementos indeseables higiénicos

sanitarias presentes en un producto o proceso, que no ocasionan enfermedad o
muerte

Como ya se señaló SERNAPESCA incluye el Fraude Económico (Fe), que son las
acciones accidentales o intencionales, que resultan en engaño al consumidor.

Para identificar los peligros se debe comenzar por enumerar cada paso operacional del
diagrama de flujo, considerando allí todas las acciones que se realizan en la operación
incluyendo las materias primas e insumos involucrados en ese paso.

En cada uno de estos pasos y para cada insumo y operación involucrada, se debe
identificar los peligros asociados a ellos.

La identificación del peligro debe ser:

 Lo más específica posible, definida en función del producto y no de la causa del

problema. Aquí no se trata de decir, por ejemplo, contaminación sin señalar de que
tipo y como afecta al consumidor

 Lo más completa posible, señalando claramente la característica inaceptable que

se produciría para el producto

 Se debe realizar basándose en el uso final del alimento, tomando en cuenta

especialmente su destino y forma de consumo. Hay que identificar la presencia de
agentes como toxinas, alérgenos, metales, entre otros

 Considerando todos los peligros que se identifiquen a pesar de lo insignificante

que parezcan. En algunos casos hay que considerar posibles atentados ya sea por
bioterrorismo, sabotaje interno.

Al identificar los peligros es importante tomar en cuenta que éstos se pueden presentar
tanto en la producción como en las etapas posteriores a ella. Muchos de los peligros que
se presentan en las etapas de post producción se refieren a factores que pueden afectar
al producto cuando éste sale de la planta y escapa del control del productor, por ejemplo:
interrupción de la cadena de frío ya sea en el traslado, en el lugar de venta e incluso por
parte del consumidor.

Una manera de ordenar la información obtenida hasta esta etapa se señala en el cuadro
siguiente (Cuadro N° 1) utilizando como ejemplo la planta procesadora de leche (página
19, Módulo 3). Se hace notar que en este cuadro está el análisis de peligro de lo que
corresponde al procesamiento de la materia prima separado del análisis de peligro que
pueden corresponder a los insumos de cada etapa del proceso.

La forma que se presenta no es exclusiva pueden haber otras que se acomoden más a
las características de la empresa o a los requerimientos para la certificación.

18
 CUADRO N° 1. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS

Paso Operacional o Acción de la Peligro Tipo de Descripción del Peligro Insumos Peligro Tipo Descripción del
Etapa del proceso Etapa Peligro de Peligro
(QUI, FI Peligro
o BI)
1. Recepción Presencia de Salmonella BI Descomposición de la
Mycobact. bovis leche, producto de mala
Recepción de Listeria calidad
leche previo
Monocytógenes
realización de
Análisis E. coli O157:H7
S. aureus
Residuos de antibióticos
Descarga leche Contaminación con FI Ingreso de tierra, polvo y
suciedades por dejar otras partículas por
mangueras conectoras apoyar en el suelo
en el suelo especialmente si este se
encuentra sucio
2. Almacenamiento Desarrollo de BI Descomposición de la
Mantención de
microorganismos por leche, producto de mala
leche en
estar a T° superiores a calidad
estanques
4°C
3.Homogeneización Distribución
homogénea de
la grasa
4. Pasteurización Calentamiento a Supervivencia de MO BI
75ºC por patógenos por no cumplir
alrededor de 15 con los requerimientos de
segundos.
tiempo y temperatura
5. Enfriamiento Enfriamiento a Supervivencia de MO BI
T° no superior a patógenos por no cumplir
4ºC hasta el con los requerimientos de
envasado
tiempo y temperatura
6. Envasado Llenado en Envases

19
Paso Operacional o Acción de la Peligro Tipo de Descripción del Peligro Insumos Peligro Tipo Descripción del
Etapa del proceso Etapa Peligro de Peligro
(QUI, FI Peligro
o BI)
envases de tetrapak
tetrapak 1 lt.
7. Despacho y El producto se
traslado traslado dentro
de la ciudad en
vehículos
refrigerados

20
A partir de la identificación de los peligros que se han presentado en el cuadro se
obtienen todos aquellos puntos del proceso que podrían ser Puntos de Control (PC),
incluido el o los que podrían ser Puntos Críticos de Control (PCC), para evitar que ocurran
los peligros identificados.

6.1.2. Análisis de peligros.

Una vez determinado los puntos de control del proceso, se debe analizar cada uno de los
peligros identificados para determinar, para cada uno de ellos, la probabilidad de
ocurrencia (riesgo) y el efecto que tiene la ocurrencia de dicho peligro.

Probabilidad de ocurrencia:
Es la frecuencia posible de que se presente el peligro identificado, la cual se determina en
forma cualitativa de acuerdo a los siguientes niveles de ocurrencia: frecuente, probable,
ocasional y remota (en algunos casos se considera: alto, mediano y bajo).

A manera de ejemplo se incluye el que aparece como anexo en la NCh 2861-2011,

Sistema de Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) – directrices para su
aplicación.

CUADRO N° 2. PROBABILIDAD DE OCURRENCIA

PROBABILIDAD SIGNIFICADO

FRECUENTE MAS DE 2 VECES AL AÑO

PROBABLE NO MAS DE 1 A 2 VECES CADA 2 O 3 AÑOS

OCASIONAL NO MAS DE 1 A 2 VECES CADA 5 AÑOS

REMOTA MUY POCO PROBABLE PERO PUEDE OCURRIR ALGUNA VEZ

Fuente: NCh 2861. Of. 2011, Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
– Directrices para su aplicación.

Se puede utilizar diversas fuentes de información que ayuden a identificar con qué
probabilidad puede ocurrir el peligro, por ejemplo, archivos antiguos de la empresa,
muestreo o pruebas de seguimiento de los productos, causales de rechazo, referencias
de otras empresas, entre otros.

Criterios aplicados para la determinación del efecto del peligro:

Se entiende como la gravedad de las consecuencias que resultan para el consumidor al
estar expuesto a la ocurrencia del peligro.

En la descripción de los efectos es importante que éstos sean definidos en función del
consumidor.

Al igual que en el caso de la probabilidad de ocurrencia se incluye el ejemplo que aparece

como anexo en la norma NCh 2168 sobre HACCP.
 CUADRO N° 3. CRITERIOS PARA DETERMINACIÓN DE PELIGROS

VALOR CRITERIO

INCAPACIDAD PERMANENTE O PÉRDIDA DE VIDA O DE UNA

MUY SERIO
PARTE DEL CUERPO.

SERIO LESION O ENFERMEDAD, SIN INCAPACIDAD PERMANENTE

MODERADO LESION O ENFERMEDAD LEVE

MENOR SIN LESION O ENFERMEDAD

Fuente: NCh 2861. Of. 2011, Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
– Directrices para su aplicación.

De acuerdo a estos criterios se podrá determinar los peligros significativos, es decir,

aquellos peligros potenciales que deben ser incluidos en el plan HACCP.

Evaluación de los peligros: criterios para la determinación de un peligro

significativo.
Identificados los peligros a partir del diagrama de flujo, la etapa siguiente consiste en
realizar un análisis determinar cuáles de ellos son significativos.

Esta evaluación, realizada por el equipo HACCP, debe basarse en los antecedentes
obtenidos del análisis de peligros, ponderando la magnitud e importancia del efecto,
probabilidad de ocurrencia y la incidencia de cada peligro identificado. En base a este
análisis se debe determinar si el peligro es significativo o no. En la práctica las decisiones
que se tomen van a depender de las características del producto, de la empresa, del
mercado de destino y por lo tanto, aquí es de gran importancia la experiencia del equipo.

El esquema que se señala a continuación es el resultado del cruce de los criterios

señalado en los dos cuadros anteriores y que se puede aplicar para la evaluación de los
peligros determinados anteriormente.

CUADRO N° 4. CRITERIOS PARA DETERMINACIÓN DE PELIGRO SIGNIFICATIVO

¿ES PELIGRO PROBABILIDAD

SIGNIFICATIVO?
FRECUENTE PROBABLE OCASIONAL REMOTA
MUY SERIO SI SI SI SI
SEVERIDAD

SERIO SI SI NO NO

MODERADO SI NO NO NO

MENOR NO NO NO NO
Fuente: NCh 2861. Of. 2011, Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
– Directrices para su aplicación.

22
Para los casos de respuesta “SI” para un determinado peligro se deben establecer
medidas de control y posteriormente analizarlas en el árbol de decisiones que se verá
más adelante.

Eliminación de peligros
Como en el proceso de implementación del Sistema HACCP no se trata solo de
determinar los peligros, por lo tanto, una vez determinado los peligros significativos lo que
corresponde es analizar cuáles de éstos pueden ser eliminados al rediseñar o cambiar el
proceso. Con esto se persigue disminuir la cantidad de peligros y para los restantes bajar
la probabilidad de ocurrencia y/o disminuir su efecto negativo sobre el consumidor en el
caso de ocurrir.
Una posibilidad es eliminar los peligros o disminuir su efecto, esto se puede lograr
rediseñando el proceso. En ese caso se debe hacer una revisión completa para evaluar
los peligros asociados al nuevo flujo de proceso.

Determinación de medidas preventivas

Este paso consiste en determinar las acciones y actividades que se requieren para
eliminar los peligros o reducir su riesgo de ocurrencia a niveles aceptables.
Un peligro puede necesitar más de una medida preventiva y puede ocurrir que una
medida preventiva controle eficazmente más de un peligro. En la mayoría de los casos las
medidas preventivas son procedimientos operacionales POE o POES (que corresponden
a Buenas Prácticas de Manufactura) que se emplean en una planta, por ejemplo:

 Control de procesos
 Control de agua de proceso ya sea potable, de pozo u otra fuente
 Calibración de equipos
 Control de temperatura
 Especificaciones de compra
 Separación física de materia prima, insumos y producto terminado
 Control de plagas
 Capacitación de empleados

En el cuadro siguiente se incluye ejemplo de análisis de peligros partir de los señalados

en el cuadro N°1. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS para este análisis se utilizan los
cuadros N°s 2, 3 y 4

23
 CUADRO N° 5. DETERMINACIÓN DE PELIGRO SIGNIFICATIVO

Identifique la ¿Es algún ¿Qué medidas podían

Paso Operacional Tipo de probabilidad de aplicarse para prevenir,
peligro
Acción de la Peligro
o Etapa del Peligro (QUI, FI ocurrencia del potencial eliminar o reducir el peligro
Etapa significativo?
proceso o BI) peligro y la severidad significativo a un nivel
(SI/NO)
del efecto aceptable?
Presencia de Salmonella
Mycobact. bovis
Recepción de Supervisar y apoyar a los
Listeria
leche previo proveedores
Monocytógenes BI Ocasional/moderado NO
realización de Exigirles efectuar refrigeración
E. coli O157:H7
Análisis desde el ordeño
1. Recepción S. aureus
Residuos de antibióticos
Contaminación con
Aplicación de POES referidos a
suciedades por dejar
Descarga leche FI Probable/moderado NO aseo e higiene en la
mangueras conectoras en el
manipulación
suelo
Mantención de Desarrollo microorganismos Aplicación de controles de
2. Almacenamiento leche en por estar a T° superiores a BI Ocasional/muy serio SI proceso (POE) para controlar la
estanques 4°C temperatura
Distribución
3.Homogeneización homogénea de
la grasa

Calentamiento a Supervivencia de MO
Aplicación de controles de
4. Pasteurización 75ºC por patógenos por no cumplir
BI proceso (POE) para controlar
alrededor de 15 con los requerimientos de
temperatura y tiempo
segundos. tiempo y temperatura
Enfriamiento a Supervivencia de MO
Aplicación de controles de
5. Enfriamiento T° no superior a patógenos por no cumplir
BI proceso (POE) para controlar la
4ºC hasta el con los requerimientos de
temperatura
envasado tiempo y temperatura
 Identifique la ¿Es algún ¿Qué medidas podían
Paso Operacional Tipo de probabilidad de aplicarse para prevenir,
peligro
Acción de la Peligro
o Etapa del Peligro (QUI, FI ocurrencia del potencial eliminar o reducir el peligro
Etapa significativo?
proceso o BI) peligro y la severidad significativo a un nivel
(SI/NO)
del efecto aceptable?
Llenado en
envases de
6. Envasado tetrapak 1 lt.
Insumo Envases
tetrapak
El producto es
perecible y se
7. Despacho y
traslado dentro
traslado
de la ciudad en
vehículos
refrigerados

25
 6.2. PASO 7. Determinar los Puntos Críticos de Control (principio 2)

En esta etapa hay que identificar qué puntos de control de peligros dentro del proceso,
deben ser considerados críticos.

Según la NCh 2861 “Punto crítico de control (PCC)”: Etapa en la que se debe aplicar
un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro significativo relacionado
con la inocuidad de los alimentos o para reducirlos a un nivel aceptable.

Si en el análisis del proceso se determinó una cierta cantidad de puntos de control que
eran peligros significativos, no necesariamente todos ellos deben ser un PCC.

Para identificar un PCC se debe analizar los peligros significativos asociados a cada
punto de control de proceso y formularse las siguientes preguntas básicas:

CUADRO N° 6. IDENTIFICACIÓN DE PUNTO CRÍTICO DE CONTROL

PREGUNTA
RESPUESTA RESULTADO

1. Si no se controla el peligro en ese punto SI Es un PCC

¿resultará automáticamente un producto que
presenta un problema de inocuidad? NO No es un PCC

SI No es un PCC
2. El control de ese peligro ¿puede efectuarse en un
paso posterior?
NO Es un PCC

Para un análisis más minucioso se recomienda utilizar el Árbol de Decisiones de Mayes.

Árbol de decisión: secuencia lógica de preguntas formuladas en cada etapa de un

proceso, respecto de si un peligro significativo es un punto de control asociado a la etapa.

A través de la aplicación de árbol de decisiones se determina si cada peligro significativo,

es o no un PCC, al ir analizando sucesivamente los peligros para cada etapa del proceso
de elaboración determinada en el diagrama de flujo. El esquema se debe utilizar de
manera flexibilidad y con mucho sentido común paro no perder de vista el conjunto del
proceso de elaboración.

Se insiste en que el árbol de decisión es una guía a usar con mucho criterio y que las
conclusiones que de él surjan pueden ser reemplazadas por otros criterios basados en
bibliografía científica o reglamentaciones nacionales o internacionales.
 ARBOL DE DECISIONES DE MAYES

P1 ¿Existen medidas Modificar la fase o

preventivas en ésta etapa etapa del proceso o
para el peligro identificado? producto
SI

NO ¿El control en esta etapa NO

PARE no
SI es necesario para la es PCC
inocuidad del producto?

P2 ¿La etapa se ha
diseñado para eliminar o
reducir probabilidad de
ocurrencia de peligro hasta
un nivel aceptable?

SI
LA ETAPA
NO ES UN PCC

P3 ¿Podría la
contaminación con el
peligro identificado
aparecer o incrementarse
hasta niveles inaceptables?
NO
PARE no
es PCC
SI

P4 ¿Una etapa siguiente

eliminará o reducirá el
peligro hasta un nivel
aceptable?

NO LA ETAPA
ES UN PCC

SI
PARE no
es PCC

27
El Árbol de Decisiones se comienza a utilizar una vez finalizado el análisis de peligros y
se aplica para aquellas etapas en que se identificaron peligros significativos.

Las preguntas del Árbol se aplican en el orden consecutivo, a cada uno de los peligros y
siguiendo la secuencia de acuerdo a las respuestas que se van obteniendo.

P1. ¿Existen medidas preventivas en ésta etapa para el peligro identificado?

Si la respuesta es SI, pasar a la P2. Si la respuesta es NO, se deduce que si no hay

medidas preventivas, no hay peligros y por tanto la etapa no sería un PCC.

Sin embargo, conviene formularse la siguiente pregunta suplementaria: ¿El control en

ésta etapa es necesario para la inocuidad?. Si la respuesta es SI, quiere decir que hay
algún peligro que fue omitido en el análisis y será entonces necesario modificar la etapa,
el proceso o el producto mismo. Pero si la respuesta es NO, la etapa definitivamente no
es en un PCC y se continúa con la pregunta 2.

P2. ¿La etapa se ha diseñado para eliminar o reducir probabilidad de ocurrencia de

peligro hasta un nivel aceptable?

Si la respuesta es SI, la etapa se considera un PCC. Si la respuesta es NO, se continúa

con la pregunta siguiente.

P3. ¿Podría la contaminación con el peligro identificado aparecer o incrementarse

hasta niveles inaceptables?

Esta respuesta requiere un conocimiento acabado del proceso para evaluar si más
adelante puede haber contaminación cruzada, si el producto puede sufrir alteraciones por
cambios de temperatura, por aumento de tiempos de proceso, por contaminación por
manipulación o por los equipos poco higiénicos, o por una combinación de los factores
señalados. Si la respuesta es NO, la etapa no es un PCC. Si la respuesta es SI, se pasa a
la siguiente pregunta.

P4. ¿Una etapa siguiente eliminará o reducirá el peligro hasta un nivel aceptable?

Si la respuesta es SI, la etapa no es un PCC y con esto finaliza la aplicación del Árbol
para ese peligro y se pasaría a aplicar en el siguiente peligro. Si la respuesta es NO, la
etapa es un PCC.

Una manera útil de simplificar el uso de Árbol de Decisiones, es el uso del cuadro N° 7.
DETERMINACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC) PROCESO DE LECHE
ENVASADA que aparece a continuación. En él se encuentran las respuestas al Árbol para
cada etapa del proceso y en la última columna se concluyen cuáles de los peligros
corresponden a PCC. Como ejemplo se hace análisis solo del primer peligro.

En el cuadro se utiliza, a modo de ejemplo, las etapas y peligros que aparecen en el

Cuadro N° 5. DETERMINACIÓN DE PELIGRO SIGNIFICATIVO.

28
Sin embargo, el cuadro N° 7 TIENE UN ERROR YA QUE APARECEN TODOS LOS
PELIGROS Y NO ESTÁN ELIMINADOS AQUELLOS QUE NO FUERON
CONSIDERADOS SIGNIFICATIVOS EN EL CUADRO N° 5 Y QUE POR LO TANTO, NO
DEBERÍAN SOMETERSE A ANÁLISIS YA QUE NO SON POSIBLES PCC. ESTE
CUADRO DEBERÁ SER MODIFICADO EN EL TRABAJO N°12.

29
 CUADRO N° 7. DETERMINACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PCC)
PROCESO DE LECHE ENVASADA PASTEURIZADA

Respuestas al Árbol
Paso Operacional o
Acción de la Etapa Peligro Medidas preventivas de Decisiones PCC
Etapa del proceso
P1 P2 P3 P4
Supervisar y apoyar a los
Recepción de leche
Presencia de microorganismos proveedores
previo realización de SI NO NO NO
Exigirles efectuar refrigeración desde
1. Recepción Análisis
el ordeño
Contaminación con suciedades por Aplicación de POES referidos a aseo
Descarga leche
dejar mangueras conectoras en el suelo e higiene en la manipulación
Mantención de leche en Desarrollo de microorganismos por Aplicación de controles de proceso
2. Almacenamiento
estanques estar a T° superiores a 4°C (POE) para controlar la temperatura
Distribución homogénea
3.Homogeneización
de la grasa
Calentamiento a 75ºC Supervivencia de MO patógenos por no Aplicación de controles de proceso
4. Pasteurización
por alrededor de 15 cumplir con los requerimientos de (POE) para controlar temperatura y
segundos. tiempo y temperatura tiempo
Enfriamiento a T° no Supervivencia de MO patógenos por no
5. Enfriamiento Aplicación de controles de proceso
superior a 4ºC hasta el cumplir con los requerimientos de
(POE) para controlar la temperatura
envasado tiempo y temperatura
Llenado en envases de
tetrapak 1 lt.
6. Envasado
Insumo Envases
tetrapak
El producto es perecible
7. Despacho y
y se traslado dentro de
traslado
la ciudad en vehículos
refrigerados

30
Una forma sencilla que en alguna medida resume los pasos anteriores y que para algunos
casos se puede aplicar y da buenos resultados es la siguiente:

¿si pierdo el control, es probable que

ocurra un riesgo significativo para la
salud?

SI NO

PCC PC

En líneas generales para facilitar la identificación de un Punto Crítico de Control se debe

tener en cuenta los aspectos siguientes:

 Un peligro significativo debe ser asociado al paso operacional donde ese peligro
puede ser controlado convirtiéndose, el paso operacional, en un PCC.

 Los puntos de un proceso donde el control es deseable, pero no esencial, no son

PCC. Por ejemplo, el control del peso de la materia prima inicial es deseable por
motivos de análisis de rendimiento, pero no es crítico, ya que esto no afecta a la
calidad sanitaria del producto final.

 Un Punto de Control no es PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro.

Hay procesos en los cuales es posible eliminar los peligros en un PCC, como sería el
caso de la pasteurización y el autoclavizado, a los tiempos y temperaturas indicados, de
un producto lácteo o una conserva respectivamente; en otros procesos, sin embargo, sólo
será posible reducir el peligro hasta niveles aceptables como sería el caso de la
refrigeración, que impide el crecimiento de microorganismos presentes en un alimento,
pero no los elimina del mismo.

La existencia de lo PCC está muy relacionada con la Buenas Prácticas de Manufactura y

en especial con los Puntos de Control. Por lo tanto, al identificar los PCC hay que orientar
los esfuerzos para mejorar las condiciones de trabajo de manera tal que permitan reducir
la cantidad de estos y que sean a lo más solo PC. Mejorar las condiciones de trabajo y
disminuir los riesgos es uno de los objetivos de un Programa de Aseguramiento de
Calidad.
 6.3. PASO 8. Establecer los límites críticos para cada Punto Crítico de Control
(principio 3).

Límite crítico (LC): Criterio que determina la aceptación o el rechazo en un punto crítico
de control del proceso.

Una vez determinados los Puntos Críticos de Control dentro de las distintas etapas del
proceso de elaboración del alimento, se deben establecer los Límites Críticos. Cada PCC
tiene asociado una medida preventiva lo que en términos operacionales corresponde al
valor que define la separación entre la aceptación y el rechazo para que el producto
pueda continuar su procesamiento.

Los parámetros para definir los Límites Críticos son diversos y dependen del producto y
del proceso que se está utilizando, los más frecuentes son: tiempo, temperatura,
humedad, actividad de agua, pH, concentración de sal, concentración de cloro libre, peso
neto, además de las características sensoriales como la textura, aroma, color, presencia
de materias extrañas (pelos, astillas), etc.

Dependiendo del límite, estos pueden ser cuantitativos (temperatura, pH) o cualitativos
(evidencia de descomposición, presencia materias extrañas). En el caso que los límites
sean subjetivos, como la inspección visual, el olor, para la determinación se debe contar
con especificaciones claras, referidas a lo que es aceptable y lo que no es aceptable y el
personal debe estar muy bien entrenado.

Cada peligro en cada PCC debe tener por lo menos un Límite Crítico asignado, sin
emabrgo puede haber más de un mismo Límite Crítico para un mismo Punto Crítico de
Control, por ejemplo:

PCC PELIGRO LIMITES CRÍTICOS

Pasteurizado de Desarrollo de microorganismos Temperatura de pasteurizado:

leche patógenos que producen deterioro entre 72 - 73ºC
del producto por no realización de
Tiempo de pasteurizado: 15 a
proceso a temperatura y tiempo
20 segundos.
adecuado.

Si cualquiera de estos parámetros está fuera de los límites, el proceso estará fuera de
control y hay que proceder a ejecutar las acciones correctivas previamente determinadas.
Los límites deben ser claros y precisos sin dejar margen para interpretaciones.

Los límites deben ser lo suficientemente razonables para que aseguren el control de un
peligro siendo incluso más estrictos que los fijados por la autoridad o por las
especificaciones del comprador. Sin embargo, hay que tener cuidado de que un límite
demasiado estricto no perjudique la calidad del producto, por ejemplo, por un exceso de

32
tiempo y temperatura de pasteurizado el producto se asegura que sea inocuo pero se
afecta su calidad al perder color, sabor, textura.

También hay que considerar los Límites operacionales que son criterios más rigurosos
que los límites críticos y son empleados por el operador para reducir el riesgo de una
desviación y poder realizar los ajustes al proceso antes de que se alcance el límite crítico
(LC). Es decir, es un límite en que en el proceso se debe iniciar acciones correctivas para
evitar llegar al límite.

Los límites críticos pueden ser obtenidos de diversas fuentes: exigencias de la autoridad
(nacional e internacional), exigencias del comprador. Si no existen estas exigencias se
puede recurrir a la literatura o bien, el equipo técnico de la empresa debe fijarlos de
acuerdo a su propia experiencia respaldada por experiencias de laboratorio.

Es muy importante que para los límites críticos se asocien una o más acciones correctivas
que garanticen la inocuidad del alimento. Si ha ocurrida una desviación debe existir un
plan de acciones para corregir la desviación y para decidir qué hacer con el producto que
ha sufrido la desviación.

Producida la desviación hay que corregirla para no seguir obteniendo productos que no
cumplan con los requerimientos, por ejemplo, si está fallando el autoclave y no se están
logrando las temperaturas adecuadas hay que determinar las causas (descuido del
operador, falla de presión) y proceder a corregirlas antes de continuar con el proceso.

Con respecto a los productos que fueron mal procesados se pueden:

 Eliminar, en ese caso la disposición final de se debe hacer de acuerdo a un

protocolo interno o bien en acuerdo con una inspección oficial, cuando ésta existe
en la planta (en mataderos hay personal del SAG).

 Reprocesar si esto no provoca un deterioro del producto en sus condiciones físicas

y organolépticas.

 Destinar a la elaboración de otros productos (pastas, mermeladas, elaboración de

alimentos para animales, etc.).

6.4. PASO 9. Establecer un de Sistema de Monitoreo para Punto Crítico de

Control (principio 4)

6.4.1. Características de un Sistema de Monitoreo

Monitoreo: establecimiento de un sistema de vigilancia de las Medidas Preventivas para

asegurar el control de Puntos Críticos mediante ensayos u observaciones programadas,
que son registradas por la planta para informar si ese PCC se encuentra bajo control.

Monitorear (vigilar): Llevar una secuencia planificada de observaciones o mediciones de

los parámetros de control, para evaluar si un punto crítico de control está bajo control
debiendo existir los correspondientes registros específicos.

33
Todo monitoreo debe quedar documentado, ya que además de registrarse, tendrá un
uso futuro en la verificación y validación del sistema.

El objetivo del monitoreo apunta básicamente a obtener la información necesaria que

permita mantener el proceso bajo control y garantizar en todas las operaciones del
proceso, la seguridad y salubridad de un alimento. Advierte tempranamente que se está
perdiendo el control o el proceso está fuera de control, ayudando a localizar la causa del
problema, por lo tanto se puede actuar para restablecerlo y reducir las pérdidas por
producto defectuoso.

Según lo anterior, el monitoreo debe cumplir con los propósitos fundamentales de:

 garantizar la vigilancia del PCC en el proceso

 detectar rápidamente una pérdida de control en un PCC de manera simple,
mediante un resultado rápido
 proporcionar la información con la oportunidad necesaria para la rápida aplicación
de acciones correctivas
 proporcionar información adecuada y documentada para la verificación del sistema
y la introducción de cambios si fuera necesario.

EL monitoreo ideal va a ser aquel cumpla características tales como:

 ser continuo
 que mida el 100% de los eventos
 que entregue un resultado rápido
 que sea fácil de ejecutar
 que sea automatizado
 que sea estadísticamente válido
 que sea de bajo costo tanto su implementación como su operación.

Cuando no es posible implementar el monitoreo continuo, es importante establecer

intervalos suficientemente confiables para realizarlo a fin de mantener el proceso bajo
control, para lo cual puede ser útil también el control estadístico del proceso.

Dada las condiciones anteriores, especialmente el de generar resultados rápidos para la

toma de decisiones con respecto a las acciones correctivas, el análisis microbiológico,
que era un mecanismo tradicional de control de productos, en este caso tiene muy poca
utilidad debido a que sus resultados no son inmediatos. Esto no significa que los análisis
microbiológicos u otros métodos más lentos no puedan ser utilizadas, por el contrario,
pueden ser mecanismos posteriores de control para la verificación de la efectividad de los
controles de proceso.

6.4.2. Diseño del procedimiento de monitoreo.

Como el monitoreo es una acción de obtención de datos, es importante obtenerlos

adecuadamente, para esto se pueden seguir las siguientes recomendaciones:

34
a. Formular las preguntas correctas, las que deben relacionarse con la información
específica requerida.

 ¿Qué se va a monitorear?
 ¿Cómo se va a monitorear?
 ¿Cuándo se va a monitorear?
 ¿Dónde se va a monitorear?
 ¿Quién va a monitorear?

b. Diseñar planillas o formularios sencillos, pero efectivos para la toma de datos.

Verificar que estas se expliquen por sí mismas (sean fáciles de comprender), que
permitan el ingreso de todos los datos necesarios y que estén diseñadas
para reducir las posibilidades de error.

c. El formulario de monitoreo debe incluir los Límites Críticos correspondientes, con

la finalidad de compararlos con los datos obtenidos del monitoreo.

d. Seleccionar una persona capacitada e imparcial para recolectar los datos, esta no
debería depender jerárquicamente del jefe de producción.

e. Preparar instrucciones.

f. Someter a pruebas los formularios e instrucciones y modificarlos si ello fuese

necesario.

g. Entrenar al personal encargado de tomar los datos.

h. Chequear el proceso de obtención de datos y validar los resultados.

El encargado (jefe de planta, Jefe de aseguramiento de calidad u otro previamente

designado) debe firmar todos los formularios después de revisarlos.

6.4.3. ¿Qué se va a monitorear?

Lo que se va a monitorear va a estar definido por el PCC y los límites críticos, de esta
manera de ve en que etapa del proceso de va a realizar el monitoreo y cuáles son los
parámetros a controlar y dentro de que límites.

Algunos ejemplos de monitoreo:

 Muestreo e inspección de materia prima

 Muestreo e inspección de insumos
 Control de temperatura del producto
 Control de temperatura de proceso
 Control del pH de la materia prima.

35
  Inspecciones visuales de productos

6.4.4. ¿Cómo se va a monitorear?

El monitoreo puede hacerse por observación o medición o por ambos. La decisión de uno
u otro tipo de monitoreo va a depender del peligro identificado, del Límite Crítico
establecido, de los métodos disponibles, así como el tiempo involucrado y los costos.

Monitoreo por observación. Generalmente una observación entrega un índice

cualitativo de control, por ejemplo el examen físico –organoléptico. Este método requiere
un análisis del encargado de realizar el monitoreo, y en muchos casos es una
interpretación subjetiva, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado en la selección,
entrenamiento y estandarización de estos encargados.

Monitoreo por medición. Entrega un índice cuantitativo de control, por ejemplo control
de la temperatura en un autoclave (este caso es también una observación pero de un dato
preciso que está entregando un instrumento), temperatura de un producto congelado (en
este caso el control puede ser a través de la medición de la temperatura del producto). El
monitoreo por medición requiere un cuidado adicional, ya que la obtención de datos a
veces demanda procedimientos sofisticados y calibración de equipos. Un equipo de
pasteurización que señale una temperatura que no puede ser chequeada o un termómetro
mal calibrado pueden crear una falsa sensación de seguridad.

Existen sistemas automáticos de monitoreo por medición. Si los sistemas automáticos

están calibrados y son mantenidos correctamente, pueden ayudar a reducir el riesgo de
error humano, por ejemplo con el uso de un termógrafo en cámaras de frío o en vehículos
de transporte refrigerado. No obstante siempre deben ser chequeados para mantener su
calibración. Estos sistemas sólo serán de utilidad si se observan periódicamente o si
tienen incorporado una alarma que actúe cuando se alcancen los límites críticos o mejor
aun cuando alcance el límite operacional.

La descripción del procedimiento de monitoreo para un peligro de un PCC, debe

considerar al menos:

 Procedimiento
 Plan de muestreo
 Frecuencia
 Responsable
 Lugar
 Registros
 Fecha

36
 6.4.5. ¿Cuándo se va a monitorear?

La situación ideal es aquella en que el monitoreo es continuo. Sin embargo, en la práctica

muchas veces es necesario establecer planes de muestreo e intervalos de monitoreo que
garanticen responsablemente que el peligro está bajo control.

Para la confección de planes de muestreo se requiere inicialmente, análisis de laboratorio,

antecedentes bibliográficos y posteriormente este se debe ajustar a partir del análisis
estadístico de los datos que se obtengan del proceso. Esto también va a depender del
nivel de peligro que esté dispuesta a aceptar la planta.

6.4.6. ¿Dónde se va a monitorear?

El monitoreo se debe hacer en el lugar (espacio físico) donde se encuentra la etapa del
proceso correspondiente al PCC y específicamente donde se pueda monitorear el estado
de un Límite Crítico, sin embargo, en algunos caso no se puede estar exactamente en el
lugar y es necesario monitorear en otros puntos para evitar interrupciones en el flujo de
producción.

6.4.7. ¿Quién va a monitorear?

La persona que va a realizar el monitoreo debe tener habilidades y conocimientos para

entender, no sólo el proceso de producción del alimento, sino también, el propósito e
importancia de la actividad de monitoreo, además debe ser imparcial y confiable.

Es muy importante que también tenga la autoridad para tomar la decisión de cuando se
ha salido de los límites críticos, especialmente cuando es una decisión que requiere una
interpretación.

En casos como análisis físico organoléptico o análisis químico, la persona debe tener un
alto nivel de entrenamiento y experiencia.

6.5. PASO 10. Establecer las acciones correctivas (principio 5).

Acción correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en
los puntos críticos de control (PCC), presentan una desviación con respecto a los límites
críticos establecidos.

Una vez determinados los procedimientos de monitoreo de los PCC, corresponde

establecer acciones a tomar ante un límite crítico y para esto en un Plan HACCP hay que
determinar procedimientos para:

 Prevenir desviaciones
 Corregir desviaciones

Por lo tanto en un plan HACCP hay que responder a las siguientes preguntas:

¿Qué hacer para prevenir que se llegue a un Límite Critico? y

37
¿Qué hacer cuando se sobrepasó el Límite Crítico?

Las acciones preventivas están en la filosofía del Sistema HACCP ya que en su esencia
está el prevenir la ocurrencia de peligros, por lo tanto, las acciones preventivas son todas
aquellas que se diseñan para evitar las desviaciones de los Límites Críticos (muchas de
estas medidas están apoyadas en la BPM), es decir, están diseñadas para no perder el
control en un PCC. Medidas de este tipo son las que dan seguridades sobre la inocuidad
del alimento y hacen que la llegada a un Límite Crítico sea algo excepcional. Una acción
preventiva típica es la que se debe hacer diariamente al inicio de cada faena en la cual se
revisan todo el equipamiento ya sea en su situación de funcionamiento y en su limpieza.

La posibilidad de que se produzca una pérdida de control es inevitable y esto hace que
sea necesario diseñar acciones destinadas a corregir las desviaciones.

En cada Punto Crítico de Control se deben diseñar las Acciones Correctivas que permitan
volver el sistema a los rangos definidos, cada vez que se produzca una desviación
inaceptable de los límites establecidos.

Debido a las variaciones en los productos y a la diversidad de las desviaciones asociadas,

se deben diseñar Acciones Correctivas específicas para cada Límite Crítico en cada
Punto de Control Crítico.

Las Acciones Correctivas pueden ser:

a) Acciones Correctivas inmediatas: son de ejecución inmediata y evitan la

elaboración de productos defectuosos. Estas acciones pueden requerir monitoreos
intensivos para ajustar el proceso, en ese momento, a los Límites Críticos. Por
ejemplo, controlar la presión en autoclave para que se logre la temperatura
requerida.

b) Medidas Correctivas resolutivas: son aquellas que devuelven el proceso a

control y corresponden a soluciones definitivas que apuntan a la causa del
problema. Aquí se hace un análisis de la situación para determinar qué es lo que
provocó el problema y como se puede solucionar para que no vuelva a ocurrir. Por
ejemplo, puede ser una falla en la caldera que hizo fallar la presión en el
autoclave.

Si parte del producto fue afectado se debe determinar el destino de este, para lo cual es
necesario:

 Separar e identificar el producto sospechoso

 Informar al personal correspondiente
 Almacenar el producto en algún lugar determinado para estos fines.

Una vez aislado el producto sospechoso se debe someter a pruebas analíticas que
verifiquen su calidad sanitaria. Dependiendo de los resultados de los análisis el producto
afectado se puede destinar a:

38
  Reproceso para hacerlo aceptable
 Redestino (elaboración de otro producto)
 Destrucción.

Siempre que se tomen Acciones Correctivas ante la pérdida de control, estas deben ser
documentada y registrada, ya que esto permitirá introducir modificación al HACCP cuando
los problemas son recurrentes, así como, servirá para determinar la disposición del
producto afectado.

Se debe establecer y mantener procedimientos documentados para actuar cuando se

detecten productos afectados y estos ya hayan sido distribuidos. Los procedimientos
están destinados a comunicar a las partes interesadas (autoridades, clientes,
consumidores) sobre decisiones de retiro de productos (recall), para esto se debe tener
información clara sobre trazabilidad y distribución.

6.6. PASO 11. Establecer los procedimientos de verificación (principio 6).

En este paso la Norma Técnica 174 incluye validación, verificación y reevaluación. En
este caso se considera solo la verificación como lo hace la NCh 2861-11.

Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,

distintas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP está funcionando de la
manera prevista.

Una vez que se ha implementados el Sistema HACCP en la empresa, este debe

someterse a una Verificación o revisión para comprobar que el Sistema funciona
correctamente y que su aplicación práctica responde a lo previsto en el diseño teórico.

En la programación y ejecución de los procedimientos de Verificación deben incluirse

verificaciones diarias, periódicas e integrales y debe ser realizada por personal designado
especialmente para la realización de esta labor.

VERIFICACIÓN DIARIA: Corresponde a la revisión diaria de los registros y de los

procedimientos de monitoreo realizados para cada PCC. La persona encargada de
realizar las verificaciones revisa la documentación diariamente y de esta manera puede
confirmar si el encargado del monitoreo de cada Punto Crítico de Control ha tenido un
comportamiento adecuado registrando correctamente las mediciones correspondientes a
dicho PCC.

VERIFICACIÓN PERIÓDICA: Estas verificaciones deben incluir muestreos al azar,

análisis de productos y otras comprobaciones necesarias para asegurar que los PCC
están bajo control.

En esta verificación debe señalarse el laboratorio que realizará los análisis y los planes de
muestreo a utilizar consignando si están de acuerdo con los parámetros determinados en
el proceso (y que deben corresponder como mínimo a las exigencias nacionales o
internacionales de destino según sea el caso).

39
Este tipo de Verificación puede ser realizada también por una autoridad de alguna
institución oficial como el Ministerio de Salud, SERNAPESCA, el SAG (en este caso
puede ser el Médico Veterinario Oficial).

VERIFICACIÓN INTEGRAL (podría considerarse como reevaluación según Norma

Técnica 174): Corresponde a una revisión completa del Sistema de Aseguramiento de
Calidad que involucra la realización del análisis de riesgo en todos los pasos
operacionales, tal como en el desarrollo inicial del Programa.

Este tipo de verificación se recomienda realizar anualmente, sin embargo, en algunos

casos se considera recomendable que los primeros años la verificación sea semestral.

Además, la Verificación Integral se deberá realizar cuando se presenten algunas de las

siguientes situaciones:

 Existencia de un producto sospechoso de transmitir enfermedad

 Cuando no se están cumpliendo los criterios establecidos

 Uso de ingredientes nuevos (en el caso que el cambio sea significativo ya que si
se trata de modificar uno de ellos que tiene una importancia secundaria basta con
hacer la modificaciones correspondientes en el HACCP y en las BPM)

 Cambio en la forma del ingrediente (aquí también corresponde el comentario

anterior)

 Cambio del proceso (por cambio en la línea, cambio de maquinaria, temperaturas,

tiempos de proceso, pH, etc.)

 Peligros potenciales nuevos:

- Patógenos nuevos
- Nuevo contaminante ambiental
- Nuevos métodos para controlar un riesgo existente

 Cambios en el diseño del empaque o manipulación del producto terminado

 Cambio en el tipo de consumidores o en la forma de consumo del producto.

6.7. PASO 12. Establecer un sistema de documentación y registro (principio

7).

Registro: Documento que provee evidencias objetiva de acciones realizadas o de

resultados obtenidos.

Para cada PCC se deben diseñar los registros que demuestren que se ejecutan los
procedimientos de Monitoreo, se aplican las Medidas Correctivas y se realizan las

40
Verificaciones correspondientes, de tal manera de estos permitan llevar un seguimiento
del producto en todas las etapas del Programa y permitan demostrar que el Sistema se
encuentra en funcionamiento.

Beneficios de un sistema de registro y documentación de HACCP:

 Existe evidencia documentada del control en PCC

 Permiten un seguimiento retrospectivo y prospectivo del proceso y del alimento
 Constituyen prueba en casos de litigio
 Facilitan la verificación del Plan HACCP
 Facilitan la gestión en los aspectos relacionados a la inocuidad y el desarrollo de
productos.

Los objetivos del sistema de registros son los siguientes:

 Documentar los resultados de las acciones del Monitoreo

 Documentar las acciones generadas por la aplicación de una Medida Correctiva.
 Documentar los procedimientos de Verificación.

No hay una forma única de hacer un registro, sin embargo, deben ser adecuados a las
características del proceso y del producto, se debe tratar de evitar el exceso de
formularios y deben ser lo más simple posible. Deben estar accesibles y mantenerse de
una manera eficiente y ordenada.

Los registros del Sistema HACCP deben estar en concordancia con los otros registros
existentes en la planta, especialmente con los de Buenas Práctica de Manufactura (POE y
POES) y también con los de otras certificaciones, si las hubiere (ISO).

El Programa de Aseguramiento de Calidad debe contemplar un análisis sistemático de

todos los registros. La revisión adecuada y permanente de los registros generados por el
Programa ayudará a la gerencia a determinar si existen tendencias indeseables, donde y
como evitar su repetición.

Los tipos de registros de control que se aplican en los PCC son los siguientes:

a.- Registros de monitoreo de los Puntos Críticos de Control.

Deben contener toda la información necesaria para informar de lo que sucede con los
controles establecidos en cada PCC. El registro debe estar diseñado de tal forma que
permita recolectar la información en la forma estipulada en el plan, debe incluir el o los
Límites Críticos como una forma de recordar permanentemente al monitor y los revisores
posteriores. Debe permitir identificar claramente al monitor, al supervisor y fecha y hora en
que se efectúan las observaciones.

41
 b.- Registros de Medidas Correctivas y situaciones imprevistas.

Aunque corresponde a un tipo de registro diferente del anterior los antecedentes que se
recolecten por esta situación pueden ir en el mismo documento (planilla). Las anotaciones
en estos registros se hacen sólo cuando a través del proceso de monitoreo se identifican
desviaciones de los Límites Críticos. Ellos indican qué acciones se tomaron para corregir
los problemas detectados. Además, proveen información suplementaria a los otros
registros de procesamiento usados rutinariamente y que podrían servir para introducir
modificaciones a los procedimientos. Sirven también para registrar hechos imprevistos,
incorrectos o inaceptables.

Todos los informes de las Medidas Correctivas aplicadas por alguna desviación del
sistema, deben mantenerse con copias adjuntas al registro de monitoreo correspondiente
al problema.

Los registros de acciones correctivas aplicadas deben incluir, al menos, la siguiente

información:

 Fecha y hora del suceso

 PCC involucrado
 Desviación del Límite Crítico
 Medida Correctiva tomada
 Condiciones de mantención del producto afectado
 Disposición final del producto afectado
 Otros comentarios

c.- Registros de verificación.

Son registros que demuestran que se realizan las verificaciones del Programa y que
incluyen los informes de resultados de éstas.

En el sistema de registros de la planta debe quedar claramente expreso los turnos o días
no productivos, por producto, con el objeto de avalar la ausencia de registros aquellos
días o turnos que no hubo producción.

Se recomienda que los registros permanezcan almacenados por un período mínimo de

dos años, sin embargo, hay que considerar el tiempo mínimo fijado por las autoridades del
Ministerio de Salud y otras como SERNAPESCA y el SAG.

Según la Norma Técnica 174 el establecimiento deberá mantener, al menos, los

siguientes documentos y registros del plan HACCP:

Documentos:
a) el análisis de peligros
b) la determinación de los PCC

42
 c) la determinación de los límites críticos y de las acciones correctivas
d) procedimiento para productos no conformes (Principio 5)
e) procedimientos de verificación
f) documentos que respalden la validación

Registros:
a) las actividades de monitoreo de los PCC
b) las desviaciones y las acciones correctivas correspondientes
c) los procedimiento de verificación aplicados, las reevaluaciones del plan
HACCP y de las modificaciones, si corresponde.

Otros aspectos a resaltar son:

El uso de registros informáticos es aceptable siempre que se asegure el buen resguardo e

integridad de los datos y firmas.

Se deben conservar los registros por un período no menor al señalado por el artículo 66
del Reglamento Sanitario de los Alimentos2

2
Artículo 66.- Deberán existir registros de producción, distribución y control de los alimentos y
materias primas y conservarse, como mínimo, durante 90 días posteriores a la fecha de
vencimiento o plazo de duración del producto. Los alimentos de duración indefinida deberán
mantener el registro, al menos, durante tres años. En el registro deberá identificarse la procedencia
del alimento y/o materia prima, como etapa anterior, y el destino del producto, como etapa
posterior. Minsal D.OF. 26.01.13

43
 ANEXO N° 1. EJEMPLO PASO 1, CUADRO EQUIPO DE TRABAJO

Equipo de trabajo Nombre Profesión o Capacitado Cargo Responsabilidad Labor de Subrogante

grado de en HACCP desempeño en HACCP
experiencia SI/NO HACCP

Responsable SAC en
Empresa

Responsable SAC en
planta

Especialista en
producción responsable
del procedimiento
técnico de fabricación
Especialista en Control
de calidad competente
para valorar los peligros
biológicos, físicos y
químicos
Técnico con
conocimiento en
funcionamiento e
higiene de equipos y
materiales para la
fabricación del producto
Persona con
conocimientos
microbiológicos,
higiene, tecnología
alimentaria y Salud
Pública

NOTA: Es posible que una sola persona desempeñe varios de estas funciones.

44
 ANEXO N°2. EJEMPLO PASO 2, CUADRO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Nombre del producto

Composición

Características (sólido, líquido,

gel, emulsión, etc.)

Presentación (bloque, individual,

en trozos, etc.)

Instrucciones de uso

Condiciones de almacenamiento

Duración del producto

Condiciones de distribución

Información adicional que

requiera el producto

45