SALUD

GS-21 Formación de Auditores Internos de Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos (ISO
13485:2016)

Objetivo:
Interpretar los requisitos de la norma ISO13485:2016, comprender qué auditar. Comprender como auditar las
reglamentaciones aplicables a cada organización. Dar las herramientas para gestionar una Auditoría interna del
Sistema de Gestión de la Calidad en organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos.
Entender la aplicación de la norma IRAM-ISO 19011 para Auditorías de Sistemas de Gestión de la Calidad.

Dirigido a:
Organizaciones que necesitan: • Examinar sistemáticamente su Sistema de Gestión para cumplir con los
requisitos de la norma ISO 13485:2016 y/o las reglamentaciones aplicables. • Definir un programa de Auditorías
Internas coherente con el alcance del Sistema de Gestión, con la norma ISO 13485:2016 y las reglamentaciones
aplicables• Optimizar el uso de Auditorías como herramientas para la mejora. • Evaluar y seleccionar
proveedores. Monitorear su evolución.

Contenido programático:
• Principios de los Sistemas de Gestión de calidad en el Marco Regulatorio • Conceptos y vocabulario de los
Sistemas de la Calidad para Dispositivos Médicos • Fundamentos de los requisitos establecidos en la norma ISO
13485:2016, interpretaciones de las exigencias normativas. • ¿Qué auditar ante determinados requisitos? •
¿Requisitos reglamentarios, como auditarlos? • Planificación, realización y seguimiento de un proceso de
auditorías internas, según la norma IRAM-ISO 19011 • Planificación, realización, informe y actividades de
seguimiento de una Auditoría. • Calificación de Auditores y Mantenimiento de la Calificación. • Proceso de
Certificación. • Ejercicios de aplicación a casos prácticos.

Requisitos:
Conocimientos sobre los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y metodologías de aplicación a través de
herramientas o usos comunes.

Duración:
16 horas distribuidas en 2 días

Arancel:
$ 5.800.-

Planificado para:
CABA 21 y 22/11/2019
Modalidad:
Teórico-práctico.

Certificado:
Se entregarán certificados de participación en el curso.

Documentación:
Se entregará la norma IRAM ISO 19011 y documentación de apoyo.

Observaciones:
Todos los alumnos deben contar con una asistencia mínima del 75% de las horas totales del curso para obtener
el certificado de participación.