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ISO 17025:2005

El camino de la confianza: De las Buenas Prcticas de laboratorio a las Normas Internacionales

Objetivos
Describir brevemente la historia y la relacin entre las Buenas Prcticas de Laboratorio y las Normas ISO. Describir las dos partes principales de la Norma ISO 17025:2005 Explicar el enfoque a los procesos de la parte de gestin de la Norma ISO 17025:2005 Describir brevemente los aspectos evaluados en la parte tcnica de la Norma ISO 17025:2005.

Buenas Prcticas de Laboratorio


A principios de la dcada de los 60 del pasado Siglo, como parte de la gua elaborada para las Buenas Prcticas de Produccin (BPP) de la industria farmacutica, surgi el concepto de Buenas Prcticas de Laboratorios (BPL) . Las BPL son el conjunto de requisitos cientficos, tcnicos, y de sentido comn para la administracin de los laboratorios, tanto en lo referido a los aspectos de direccin como para la ejecucin de sus actividades, con vista a garantizar la calidad y confiabilidad de sus resultados (NC 26:212; 1992)

Ejemplo de Evolucin histrica de las BPL

Son reconocidas y se aplican . Solamente localmente.

Normas ISO
ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestin continua de calidad, establecidas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). Normas ISO 9000:2000, se define el Sistema de Gestin de la Calidad como el sistema de gestin para definir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
Normas ISO 9001 e ISO 9004: Par coherente de normas para los Sistemas de Gestin de la Calidad, diseados para complementarse entre s.

Normas ISO
Normas ISO 9001: Requisitos para un SGC confeccionada para velar por la satisfaccin del cliente y la eficacia. Norma ISO 9004: Directrices para la mejora del desempeo - rango ms amplio de objetivos, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia global de la organizacin

Relacin: BPL-ISO:17025

Enfoque basado en procesos


Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elemento de entrada en resultados.

Principios de la gestin de calidad


Enfoque al cliente Liderazgo Participacin del personal Enfoque basado en procesos
Las organizaciones deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacerlas y superarlas Para mantener la unidad de propsito y orientacion de la organizacin, involucrando totalmente al personal en el logro de los objetivos Esencia de la organizacin y cuyo compromiso posibilita el uso de sus habilidades para el beneficio de la organizacin Los resultados se alcanzan ms eficientemente cuando las actividades y los recursos se gestionan como un proceso

Principios de la gestin de calidad


Enfoque de sistema para Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados para mayor eficiencia. la gestin
Debe ser un objetivo permanente porque todo cambia hasta el cliente

Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Decisiones eficaces se basan en datos y en informacin objetiva

Relaciones mutuamente Organizacin y proveedor dependen entre si y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad beneficiosas con el de ambos para crear valor. proveedor

Estructura de ISO 17025:2005


1. Objeto y campo de aplicacin 2. Referencias normativas 3. Vocabulario y definiciones 4. Requisitos relativos a la gestin 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de Gestin 5. Requisitos tcnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal

4.3 Control de los documentos


4.4 Revisin de pedidos ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales


5.4 Mtodos de ensayo y calibracin ; y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones

Estructura de ISO 17025:2005


Continuacin 4. Requisitos relativos a la gestin 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 5. Requisitos tcnicos 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los Items de ensayo o de calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin 5.10 Informe de los resultados

4.12 Acciones preventivas


4.13 Control de los registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisiones por la direccin Anexo A: Referencias cruzadas a ISO 9000 Anexo B: Gua para requisitos especficos

Objetivo y campo de aplicacin


Servicio de ensayos y calibraciones incluyendo muestreos Mtodos normalizados Mtodos no Normalizados Mtodos desarrollados por el laboratorio Laboratorios de primera Parte Laboratorios de segunda parte Laboratorios de Tercera parte

Objetivo y campo de aplicacin Laboratorios


Primera parte son generalmente los laboratorios

dentro de la industria, controla la calidad del producto fabricado. Segunda parte son laboratorios de alguna organizacin que requiere asegurar que un bien cumpla con requisitos regulatorios que la organizacin emite (Ministerios y entidades gubernamentales). Tercera parte o de tercera, los privados que ofrecen los servicios a cualquier usuario.

Referencias Normativas

4.1 Organizacin
4.1.1 Identidad Legal: aisladamente o parte de otra

Responsabilidad: Cumplir requisitos, necesidades del cliente, etc 4.1.2 Instalaciones: Cubrir trabajo en permanentes, temporales y mvlies 4.1.3 Libre de conflictos de inters: Definir responsabilidad de personal clave 4.1.4

4.1 Organizacin
4.1.5 El laboratorio debe:
4.1.5.a Disponer de recurso humano 4.1.5.b Ausencia de presiones indebidas 4.1.5.c Confidencialidad 4.1.5.d Imparcialidad, independencia e integridad 4.1.5.e Organizacin 4.1.5.f Funciones y responsabilidades definidas 4.1.5.g Supervisin 4.1.5.h Direccin tcnica

4.1 Organizacin
4.1.5 El laboratorio debe:
4.1.5.g Supervisin 4.1.5.h Direccin tcnica 4.1.5.i Director de calidad 4.1.5.j Sustitutos 4.1.5.k Conciencia de las actividades para el cumplimiento de los objetivos de la gestin

4.1 Organizacin

4.1.6 Comunicacin
Establecer procesos eficaces de comunicacin Memorandos internos Comunicacin cliente-personal. La informacin la debe dar el responsable del laboratorio

4.2 Organizacin
4.2 El laboratorio debe:
4.2.1 Establecer SG, documentar polticas, comunicarlas al personal pertinente, y tenerlas disponibles. 4.2.2 Tener poltica de calidad documentada en el manual de calidad, con objetivos definidos y revisados por la direcci

4.3 Control de documentos

4.3 Control de documentos