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Guia Industria Farmaceutica (BPM) PDF
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3 1.03 ¿Existe un registro de firmas de las personas que intervienen en los procesos? 10
4 1.04 ¿Vela el director Técnico por el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura, 10
participando activamente en todas las inspecciones de la Planta?
5 1.05 ¿Está el personal calificado en relación a las funciones para las cuales fue contratado? 10
11 2.02 ¿Hay controles médicos adecuados para prevenir los efectos de principios activos de 5
productos a base de hormonas, antibióticos penicilínicos, etc.?
12 2.03 ¿Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado 5
funcionamiento?
13 2.04 ¿Existe un expediente médico actualizado para cada persona involucrada en las 5
operaciones de la planta?involucrada en las operaciones de la planta?
14 2.05 ¿Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempeña en 10
cada área de producción?
15 2.06 ¿Se le proporciona al personal, los implementos adecuados de protección como zapatos 10
especiales, mascaras, anteojos, guantes, protección auditiva y otros elementos
protectores para el manejo de sustancias altamente activas o tóxicas.?
16 2.07 ¿Está controlado el acceso a las áreas de producción al personal ajeno a la planta? 5
17 2.08 ¿Las personas ajenas a la planta, llevan uniforme al ingresar a ella? 5
18 2.09 ¿Está el uniforme del personal limpio y presentable? 5
19 2.1 ¿Se cambia uniforme diariamente el personal? 5
20 2.11 ¿Existen procedimientos escritos e instalaciones para el lavado y secado de las manos? 5
21 2.12 ¿Existen en todas las áreas de vestidores y sanitarios rótulos que Indiquen la obligación 5
de “Lavarse las manos antes de salir de este lugar?
22 2.13 ¿Realiza control de calidad, control microbiologico de las manos del personal para 15
verificar el cumplimiento de buenos hábitos higiénicos y esta todo esto documentado.?
23 2.14 ¿Existe la prohibición de No comer, beber, fumar, portar joyas y no usar maquillaje en 5
todas las áreas de producción?
24 2.15 ¿Usa el personal masculino en caso de tener bigote y/o barba algún dispositivo para 5
mantenerlo cubierto?
25 2.16 ¿Están las áreas de producción libres de desechos y protegidas contra ins ectos pájaros, 5
roedores u otros animales?
26 2.17 ¿Existe programa de fumigación en los alrededores de la planta y registros de la 6
ejecución del mismo?
38 3.07 ¿Existen un numero adecuado para la cantidad del personal duchas, lavamanos en 1
condiciones sanitarias higiénicas, así como suficiente agua, jabón desinfectante, espejos
y secadores de mano.?
39 3.08 ¿Tienen los vestidores lockers y zapateras individuales? 1
40 3.09 ¿Existe un programa de mantenimiento, limpieza y sanitización de servicios 2
sanitarios, duchas, vestidores y lavamanos y están estos documentados?
TOTAL 6
41 BODEGA MATERIAS PRIMAS
41 3.10 ¿Cumple la bodega de Materias Primas con las siguientes condiciones?
42 3.10 a) Debidamente identificado. 1
43 3.10 b) Tamaño adecuado a las necesidades de la empresa. 1
44 3.10 c) Limpio y ordenado. 1
45 3.10 d) El material de la construcción y su estado no afectan la calidad de los 1
productos que se almacenan.
46 3.10 e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son adecuadas 1
47 3.10 f) El área debe ser exclusiva y no debe estar invadida por otros materiales 1
48 3.10 g) Suficiente iluminación. 1
49 3.10 h) Ventilación funcionando. 1
50 3.10 i) Control de Temperatura y Humedad relativa con su registro al día 1
51 3.10 j) Tarimas y estanterías separadas de la pared 20 – 25cms ordenadas y 1
limpias
52 3.11 ¿Los contenedores o recipientes de materia prima cumplen con las siguientes
condiciones?
53 3.11 a) No presentar daños que afecten la calidad de su contenido. 1
54 3.11 b) Estar identificados correctamente. ( En casos de materias primas, nombre completo,
concentración y condiciones de almacenamiento.)
1
55 3.11 c) Indican el nombre del fabricante o proveedor. 1
56 3.11 d) Tiene el numero de lote. 1
57 3.12 ¿Están las Materias Primas dentro de la bodega en las siguientes condiciones?
58 3.12 a) Identificados Internamente 1
59 3.12 b) Contenidos en recipientes o envases adecuados 1
63 3.13 a) Químicas 1
64 3.13 b) Físicas 1
65 3.13 c) Biológicas y/o Microbilógicas 1
66 3.14 ¿Existen registros ( Orden de compra/Factura/nota de Recepción ) para todas las
Materias Primas que ingresan y tienen la siguiente información?
67 3.14 a) Nombre de la materia Prima 1
68 3.14 b) Numero de ingreso. 1
69 3.14 c) Procedencia y proveedor 1
70 3.14 d) Cantidad y numero de recipientes. 1
71 3.14 e) Numero de lote del proveedor 1
72 3.15 Se exige en la orden de compra lo siguiente:
73 3.15 a) Certificados analíticos del fabricante 1
74 3.15 b) Nombre del fabricante y proveedor. 1
75 3.15 c) Fecha de fabricación y vencimiento 1
76 3.16 ¿ Existen áreas especiales para el almacenamiento de materia prima Termolabil. Existe 3
un registro de la temperatura y esta al día.?
77 3.17 ¿Existe un numero adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de 3
acuerdo al tipo de materiales que se almacenan?
78 3.18 ¿Existe alarma contra incendios y procedimientos escritos que indiquen las rutas de 3
evacuación en caso de siniestros, se hacen simulacros encontrándose todo
documentado?
79 3.19 ¿Esta completamente cerrada, tanto que evita el ingreso de insectos, roedores, pájaros, 3
etc.? ¿existe un programa y procedimientos escritos para evitar la entrada de insectos y
roedores y están adecuadamente documentados y al día.?
TOTAL 41
6 MUESTREO
80 3.20 ¿El muestreo de las Materias Primas se efectúa bajo las siguientes condiciones?
132 3.4 ¿Tienen las etiquetas de pesado de las Materias Primas la siguiente información?
148 3.43 a) Procedimientos para medir pesos y volúmenes de las Materias Primas 1
149 3.43 b) Procedimientos para el manejo de materia prima 1
150 3.43 c) Procedimientos de limpieza y sanitización del equipo, utensilios auxiliares y área. 1
151 3.43 d) Registro de la limpieza y sanitización del área, equipo y utensilios auxiliares, 1
después de la dispensación de una orden de producción.
TOTAL 41
15 BOD. MATERIAL DE ACONDICIONAM.
152 3.44 ¿Tiene la bodega de material de Acondicionamiento las siguientes condiciones?
171 3.49 d) El material de la construcción y su estado no afectan la calidad de los productos que 1
se almacenan.
172 3.49 e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son adecuadas. 1
173 3.49 f) El área debe ser exclusiva y no invadida por otros materiales. 1
174 3.49 g) Tiene iluminación y ventilación adecuada. 1
175 3.49 h) Control de Temperatura y Humedad con sus reportes respectivos. 1
176 3.49 i) Termómetros e higrómetros con sensibilidad adecuada y debidamente calibrados. 1
177 3.50 ¿Está todo el producto Terminado almacenado en?
205 3.60 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos Con material liso, impermeable con Curva sanitaria y de fácil
limpieza .
15
206 3.60 c) Ventanas adecuadas
2
207 3.60 d) Lamparas y difusores adecuados
5
208 3.60 e) Orden y limpieza
2
209 3.60 f) Iluminación adecuada
2
210 3.60 g) Sistema eficiente de inyección/ y extracción de aire de 85% de eficiencia
5
211 3.60 h) Inyección extracción (rejillas) Convenientemente ubicadas.
5
212 3.60 i) Control de Temperatura y HR
5
213 3.60 j) Posee sistema balanceado de presión negativa.
2
214 3.60 k) Posee colectores adicionales de polvo.
1
215 3.60 l) Espacio adecuado para los procesos
1
216 3.60 m) Inexistencia de tuberías expuestas
2
217 3.60 n) Toma de gases y fluidos identificadas
2
218 3.60 ñ) Sumidero de tipo sanitario
1
219 3.60 o) Area de lavados y suministros.
1
220 3.60 p) Procedimientos de limpieza y Sanit.
5
221 3.60 q) Contiene únicamente equipo necesario
1
222 3.60 r) No se introducen en el área productos que puedan desprender fibras (tarimas de madera, cartón, etc.)
1
223 3.60 s) Inexistencia de riesgo de contaminación cruzada
1
224 3.60 t) Inexistencia de áreas de paso
3
TOTAL 63
59 AREA PRODUC. FORMAS FARMA. SEMISOLIDAS
225 3.61 ¿Cumple las áreas anteriores con los siguientes requisitos? (El puntaje por ítem C/U
será el promedio de la calificación por áreas que se dispongan, calificándose
cada una de acuerdo a los puntos máximos por ítem, el total no debe de ser
mayor a 59 puntos)
226 3.61 a) Identificación adecuada 1
227 3.61 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable con curva sanitaria y de fácil limpieza.
15
228 3.61 c) Ventanas adecuadas
2
229 3.61 d) Lamparas y difusores adecuados
5
230 3.61 e) Orden y limpieza
2
231 3.61 f) Iluminación adecuada
2
232 3.61 g) Sistema eficiente de inyección/ y extracción de aire de 85% de eficiencia
5
233 3.61 h) Inyección extracción (rejillas) Convenientemente ubicadas.
5
234 3.61 i) Control de Temperatura
2
235 3.61 j) Posee presión positiva.
2
236 3.61 k) Espacio adecuado para los procesos
1
237 3.61 l) Inexistencia de tuberías expuestas
2
238 3.61 m) Toma de gases y fluidos identificadas
2
239 3.61 n) Sumidero de tipo sanitario
1
240 3.61 ñ) Área de lavados y suministros.
1
241 3.61 o) Procedimientos de limpieza y Sanit.
1
242 3.61 p) Contiene únicamente equipo necesario
1
243 3.61 q) Suministro de agua potable, desionizada, potable , caliente y vapor.
4
244 3.61 r) No se introducen en el área productos que puedan desprender fibras (tarimas de madera, cartón etc.
1
245 3.61 s) Inexistencia de riesgo de contaminación cruzada
1
246 3.61 t) Inexistencia de áreas de paso
3
TOTAL
59
260 3.69 ¿El tipo de agua que se utiliza en los procesos de producción es?a)Purificada 5
b)Destilada
261 3.7 ¿Conque frecuencia se realizan los siguientes análisis del agua?
262 3.7 a) Control Fisicoquímico 5
263 3.7 b) Control Microbiológico 5
264 3.71 ¿Existe un programa o procedimientos escritos para los mismos, se tienen los 10
registros y están al día? ¿Cumplen con las especificaciones de los libros oficiales
vigentes?
265 3.72 ¿Para la fabricación de parenterales de gran volumen se somete el agua al 5
ensayo de LAL están registrados y al día los resultados y conque frecuencia se
realizan?
266 3.73 ¿Hay procedimientos escritos para el manejo, mantenimiento y control de los 5
sistemas de agua y vapor, se tienen registros de los mismos y están al día?
267 3.74 Es de acero inoxidable u otro material resistente a sanitización las tuberías de agua para:
296 4.04 a) ¿Paredes, pisos, techos y/o cielos falsos tiene superficie lisa, uniforme, 15
impermeable, no permite el desprendimiento de partículas, son fácilmente lavables y
resistentes a la acción de desinfectantes?
297 4.04 b) ¿Tienen las uniones pared-pisos, pared-techo y pared-pared curvas sanitarias? 5
298 4.04 c) No hay posibilidad de acumulación de polvo en paredes y marcos de ventana y 5
puertas
299 4.04 d) Lámparas y ventanas de diseño adecuado que no acumulen polvo y fácil de limpiar 5
300 4.04 e) Cierre adecuado de puertas 2
301 4.04 f) Presión positiva 2
302 4.04 g) Iluminación adecuada 2
303 4.04 h) Inexistencia de drenajes y lavaderos en el área aséptica y de llenado 2
304 4.04 i) El personal en el área debe ser mínimo para el proceso que se efectúa 2
305 4.04 j) Facilitar la inspección y control desde el lado externo. 2
306 4.04 k) ¿Están identificadas adecuadamente las tomas de fluidos y electricidad? 2
307 4.04 l) Filtros de aire HEPA (99.999%) fabricación y llenado. 2
308 4.05 ¿Son los vestidores diseñados como exclusas y tienen las siguientes características:
332 4.14 ¿Existe un gradiente de presión positiva del área mas limpia al área menos limpia y es 5
fácilmente detéctable?
333 4.15 ¿Existe un procedimiento escrito para el conteo microbiológico que garantice la calidad y 5
limpieza del aire, esta documentado y al día?
334 4.16 ¿Existe un sistema que impida abrir las puertas de acceso al área simultáneamente? 5
335 4.17 ¿Se elaboran y llenan las vacunas bajo las mismas condiciones que los productos 5
asépticos y en áreas separadas?
336 4.18 ¿Son todos los materiales o instrumental llevados al área aséptica esterilizados y/o 5
desinfectados previamente?
337 4.19 ¿Son todos los recipientes que contienen o no productos a fraccionar dentro del área 5
esterilizados y desinfectados antes de ser llevados a ella?
338 4.20 ¿Existe un tiempo validado fuera del cual los envases primarios ya esterilizados no deban 5
utilizarse?
339 4.21 ¿Es el agua destilada utilizada diariamente en la manufactura de inyectables sometidas a
los siguientes controles?
340 4.21 a) PH 1
341 4.21 b) Conductividad 1
342 4.21 c) Materia orgánica (sustancias oxidables) 1
343 4.21 d) Cloruros 1
344 4.21 e) Sólidos totales 1
345 4.22 ¿Se comprueban los procedimientos de esterilización de los productos farmacéuticos por 5
métodos adecuados ( Validación)?
346 4.23 ¿Existe un registro de temperatura y tiempo de esterilización para cada carga del auto- 5
clave y forma parte de la documentación del producto?
347 4.24 ¿Existe un programa de procedimientos escritos para la verificación periódica de los 5
equipos de esterilización (autoclave, horno,etc.) y existen registros de ello?
348 4.25 ¿Existe para cada carga de productos esterilizados o por operación de llenado en
condiciones asépticas, registros del sometimiento de muestras para ensayo de?
363 4.36 ¿Están las áreas dispuestas en forma tal que permita un flujo adecuado de materiales y 2
personas?
364 4.37 ¿Tienen las áreas de producción el espacio adecuado para la disposición ordenada de 2
equipos, materiales y personas?
365 4.38 ¿Están todas las áreas identificadas adecuadamente con el nombre del producto que se 1
esta procesando?
366 4.39 ¿Están las líneas de servicio de agua; vapor; electricidad, aire comprimido y otros, 4
adecuadamente identificadas?
367 4.4 ¿Están las terminales de los servicios anteriores empotradas en la pared? 4
368 4.41 ¿ Las tuberías y manguera son de material resistente a la sanitización y esterilización y 2
hay procedimientos escritos para estos procesos?
369 4.42 ¿Se realiza prueba de integridad de los filtros bacteriológicos antes y al final de su 2
utilización dejando evidencia del mismo adjuntando el filtro a la orden de la fabricación?
370 4.43 ¿Existen procedimientos escritos para la limpieza correcta del envase primario previo a su 2
esterilización?
371 4.44 ¿Se le esteriliza o se le da algún tratamiento especial a los uniformes que han sido 2
usados en procesos con penicilínicos o vacunas con organismos, al sacarlos del área?
TOTAL 246
84 EQUIPO
372 5.01 ¿ Es el equipo adecuado para todos los procesos que se efectúan en la planta y esta 5
adecuadamente identificado?
373 5.02 Están los equipos diseñados e instalados de manera que:
374 5.02 a) Se facilite su adecuado mantenimiento, limpieza y sanitización. 2
375 5.02 b) Permite el flujo de personal y material. 2
376 5.02 c) Se evite la posibilidad de contaminación cruzada. 2
377 5.02 d) Esta construido de acero inoxidable u otro material sanitario. 2
378 5.03 ¿Se identifica adecuadamente el equipo durante su uso?
2
379 5.04 ¿Se calibran y ajustan periódicamente las balanzas e instrumental de medición? 10
380 5.05 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo y calibración externa y se lleva un
10
registro del mismo?
381 5.06 ¿Tienen los equipos de Fabricación dispositivos de seguridad adecuados? 5
382 5.07 ¿Tiene el equipo colocada una etiqueta o tarjeta indicando si esta limpio y en condiciones
de ser utilizado? Indica esta etiqueta:
383 5.07 a) La fecha cuando fue realizada la limpieza 1
384 5.07 b) Nombre del último producto manufacturado y número de lote. 1
385 5.07 c) Nombre del operario que realizo la limpieza y quien lo verifico. 1
386 5.07 d) Se adjunta la Historia Técnica del siguiente producto a manufacturar. 1
387 5.08 ¿Existen manuales de Procedimientos para mantenimiento, limpieza y sanitización de 15
Equipo?
388 5.09 ¿Se lleva un registro cronológico del uso, mantenimiento, limpieza y Sanitización del 15
equipo?¿ Esta este registro firmado por las personas responsables de estos y se
encuentra al día?
389 5.1 ¿Se verifica la limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso? 2
390 5.11 ¿Existe un procedimiento escrito del uso correcto de cada equipo? 5
391 5.12 ¿Se mantienen extinguidores de incendio, en las áreas donde existe esa posibilidad, y se 3
verifica o se documenta el mantenimiento del mismo?
TOTAL 84
62 EMPAQUE
392 6.01 ¿Cumplen las áreas de empaque con los siguientes requisitos?
393 6.01 a) Identificación correcta. 1
394 6.01 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable con curva 15
sanitaria y de fácil limpieza..
395 6.01 c) Ventanas adecuadas. 2
396 6.01 d) Lamparas y difusores adecuados. 5
397 6.01 e) Orden y limpieza. 2
398 6.01 f) Iluminación adecuada de acuerdo al tipo de trabajo. 2
399 6.01 g) Sistema eficiente de inyección/ y extracción de aire de 85% de eficiencia (áreas 5
de empaque primarios)
400 6.01 h) Inyección y extracción (rejillas) convenientemente ubicadas 5
401 6.01 i) Control de temperatura y HR ( áreas de empaque primarios). 2
402 6.01 j) Posee presión positiva o negativa ( donde aplique). 2
403 6.01 k) Espacio adecuado para los procesos. 5
404 6.01 l) Inexistencia de tuberías expuestas. 2
405 6.01 m) Toma de gases y fluidos identificadas. 2
406 6.01 n) Sumideros de tipo sanitario. 1
407 6.01 ñ) Área de lavado y suministros de limpieza. 1
408 6.01 o) Procedimientos de limpieza y Sanit. 5
409 6.01 p) Contiene únicamente equipo necesario. 1
410 6.01 q) Inexistencia de riesgo de contaminación Cruzada. 1
411 6.01 r) Inexistencias de áreas de paso. 3
TOTAL 62
136 OPERACIONES DE CALIDAD
412 7.01 ¿Posee la empresa una organización propia que tenga Control de Calidad y garantía de 6
Calidad?
413 7.02 ¿Es control de calidad un departamento autónomo? ¿A quien reporta? 5
414 7.03 ¿Dispone operaciones de calidad, de locales adecuados y separados de las áreas de 5
producción?
415 7.04 ¿Reúne las áreas de control de calidad los siguientes requisitos?
416 7.04 a) Identificación adecuada 1
417 7.04 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable y de fácil 15
limpieza.
418 7.04 c) Ventanas adecuadas. 2
419 7.04 d) Lámparas y difusores adecuados. 5
420 7.04 e) Orden y limpieza. 2
421 7.04 f) Iluminación adecuada. 5
422 7.04 g) Ventilación adecuada. 5
423 7.04 h) Aire acondicionado si el instrumental lo requiere ( control de Temperatura y HR) 2
424 7.04 i) Procedimientos para el manejo y eliminación de desechos químicos y biológicos 3
425 7.04 j) Posee presión positiva o negativa ( donde aplique). 1
426 7.04 k) Espacio adecuado para los procesos. 1
427 7.04 l) Inexistencia de tuberías expuestas. 2
428 7.04 m) Toma de gases y fluidos identificadas. 2
429 7.04 n) Sumideros o reposaderas de tipo sanitario. 1
430 7.04 ñ) Área de lavado y suministros 1
431 7.04 o) Procedimientos de limpieza y Sanitización del área. 5
432 7.04 p) Dispositivos de primeros auxilios (Regaderas, lava ojos, mantas, etc.) 2
468 9.04 ¿Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas 10
en la documentación para la obtención del registro sanitario?
469 9.05 ¿Están disponibles los expedientes completos de los registros sanitarios y las 5
certificaciones de los mismos y están al día?
470 9.06 ¿Existe un procedimiento escrito para que la combinación de números y letras que 5
conforman la identificación del lote sea segura y correcta?
471 9.07 Se tiene una orden de fabricación con la siguiente información mínima?
472 9.07 a) Nombre completo y código del producto? 1
473 9.07 b) Numero de lote. 1
474 9.07 c) Forma farmacéutica y concentración por unidad. 1
475 9.07 d) Tamaño del lote standard de acuerdo a la capacidad del equipo. 1
476 9.07 e) Nombre y cantidad de la Materia Prima que se va a usar. 1
477 9.07 f) Potencia de cada uno de los principios activos. 1
478 9.07 g) Cálculos de excesos en función del proceso y de la pureza del Principio 1
Activo.
479 9.07 h) Volumen o cantidad a granel ( teórico). 1
480 9.07 i) Fecha de emisión. 1
481 9.07 j) Lugar para escribir la fecha de inicio y finalización del proceso. 1
482 9.07 k) Fecha de vencimiento del producto. 1
483 9.07 l) Numero de la formula maestra a la cual corresponde. 1
484 9.07 m) Formula cualitativa y cuantitativa. (expresada en el sistema métrico) 1
485 9.07 n) Numero de lote de cada materia prima a utilizar. 1
486 9.07 ñ) Numero de código de cada materia prima. 1
487 9.07 o) Firmas de las personas calificadas que autorizan la manufactura. 1
488 9.07 p) Firma de la persona que ha despachado las materias primas y de la que los ha 1
verificado.
489 9.07 q) Firma de la persona que ha recibido los materias primas. 1
490 9.07 r) Procedimiento detallado de fabricación y equipo a utilizar. 1
491 9.07 s) Precauciones y/o medidas especiales durante el proceso de fabricación y 1
equipo a utilizar.
492 9.07 t) Lugar para las firmas del operario, supervisor e inspector de control de Calidad 1
durante el trascurso de todos los procesos.
493 9.07 u) Espacio para Resultados de Análisis del Producto en proceso. 1
494 9.07 v) Espacio para escribir el Rendimiento real del lote a granel. 1
495 9.07 w) Espacio adecuado para anotaciones que deba hacer control de calidad. 1
496 9.07 x) Observaciones: ( espacio para anotar cualquier información o desviación ) 1
497 9.07 y) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del producto durante el 5
proceso de fabricación ( peso, dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas, por
producción y control de calidad.
498 9.08 ¿Posee la empresa etiquetas para identificar las materias primas dispensadas
por la bodega, y estas contiene la siguiente información mínima?
528 9.11 ¿Se verifica el despeje de línea antes de la iniciación de un proceso de empaque 5
y queda este registrado y forma parte de la documentación del producto?
529 9.12 ¿Se guarda una muestra de los materiales de empaque autorizados debidamente 5
firmados por el operador y quien lo supervisa, como parte de la documentación
del lote procesado?
530 9.13 ¿Hay procedimientos donde se clasifiquen los defectos de etiquetado y empaque? 5
TOTAL 130
100 PROC. DOC. E INF. CONTROL DE CAL.
531 9.14 ¿Cuenta control de calidad con especificaciones de todos las materias primas y 20
productos terminados?
532 9.15 ¿Cuenta control de calidad con los procedimientos escritos siguientes para el control y/o
análisis cual/cuantitativo de todas las materias primas:?
533 9.15 a) Muestreo. 5
534 9.15 b) Manejo de instrumental 5
535 9.15 c) Análisis cuali cuantitativo. 5
536 9.15 d) Aprobación y rechazo de materias primas y producto terminado. 5
537 9.15 e) Análisis cuali cuantitativo microbiológico. 5
538 9.15 f) Seguridad e higiene en manejo de instrumental y uso de reactivos. 5
539 9.15 g) Manejo de desechos solventes. 5
540 9.15 h) Condiciones de almacenamiento de reactivos. 5
541 9.15 i) De garantía de reactivos químicos y estándares. 5
542 9.16 ¿Emite control de calidad ( interno o externo ) certificados de control de calidad de todas 5
las materias primas y productos terminado para su aprobación y rechazo?
543 9.17 ¿Se incluyen graficas, cálculos y otros documentos complementarios, así como la norma 5
que se aplica en los ensayos de éstos, y los certificados están firmados por la persona
que los efectúa y la persona que los verifica y prueba?
544 9.18 ¿Existe un programa de procedimientos escritos para el control de materia prima que 5
necesita re-análisis, así como para la verificación de los componentes, envases y cierres,
aprobados a fin de detectar cualquier signo de deterioro?
562 9.32 ¿Existen registros escritos y graficas a largo plazo de las pruebas de estabilidad? 10
563 9.33 ¿Es la vida útil del producto determinada por las pruebas de estabilidad? 5
TOTAL 34
10 BODEGA DE PRODUCTO TERMINADO
564 9.34 ¿Existen procedimientos escritos que regulan la distribución de los productos? 5
565 9.35 ¿Permiten estos procedimientos localizar de inmediato el destino de los 5
productos distribuidos?
TOTAL 10
20 QUEJAS, RECLAMOS PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERABLES
566 9.36 ¿Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las 5
quejas y reclamos?
567 9.37 ¿Control de calidad investiga exhaustivamente cada queja o reclamo y se informa 5
a la administración sobre los resultados de las misma?
568 9.38 Tiene la empresa un archivo ordenado de toda la documentación relacionada con 5
cada queja o reclamo?
569 9.39 Existen procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por dudas 5
o quejas acerca de su identidad, seguridad, calidad o pureza?
TOTAL 20
329 PROCEDIMIENTOS, DOC. E INF. 329
20 SEGURIDAD INDUSTRIAL
570 10.01 ¿Existe un plan de respuesta a una Emergencia? 5
576 10.02 e) Escape o derrame de materiales peligrosos para las personas o el ambiente.
578 10.03 ¿Existen los procedimientos escritos y las medidas o acción a seguir en cada 5
caso?
579 10.04 ¿Existe un plan de evacuación de edificios y señalamiento adecuado de los 5
mismos, en caso de una emergencia?
TOTAL 20
55 AUTO INSPECCION
580 11.01 Existe un programa periódico de AUTOINSPECCION para verificar BPMV? 10
581 11.02 ¿Participa activamente el Director Técnico, y esta capacitado el resto del 10
personal para este proceso?
582 11.03 ¿Existe Documentación de Auto-inspecciones ejecutadas según Programa, que 10
reflejen el estado de la planta en cuanto a la situación de BPMV?
583 11.04 ¿Muestran los registros de auto inspecciones condiciones satisfactorias de 5
higiene, orden y seguridad y de cumplimiento de las buenas practicas de
Manufactura?
584 11.05 En el caso de las Auto-inspecciones muestre desviaciones en el cumplimiento de 5
las Buenas Practicas de Manufactura existe un programa cronológico indicando
las fechas limites para hacer las correcciones y los responsables de las
mismas?
585 11.06 ¿ Se hacen estudios comparativos entre los resultados de una 5
AUTOINSPECCION y la anterior?
586 11.07 ¿ Se orientan y actualizan los programas de Buenas Practicas de Manufactura 10
para el personal a diferentes niveles de acuerdo a las conclusiones y
recomendaciones derivadas de las Auto-inspecciones efectuadas?
TOTAL 55
total 1763