Norma ISO 11133 de 2014 RESULTADO

REQUISITO
Formato de inspección C NC NA
4.       GESTIÓN DE LA GARANTÍA DE LA CALIDAD
Nombre del medio, de sus componentes

4.1.1 Documentación suministrada por el

individuales y de todos los suplementos y los X
códigos de los productos.
Ficha de datos técnicos, como la formulación, el

fabricante o productor
X
uso al que está destinado.
Datos de seguridad y/o peligrosidad. X

Número de lote. X

El pH final del medio completo. X

4.1 Documentación

Información sobre condiciones de

X
almacenamiento y fecha de caducidad.
Certificado de control de calidad que describa los
microorganismos de ensayo usados, resultados y X
rendimiento y criterios de aceptación.
4.1.2 aceptación de la entrega

Identificación del producto. X

Integridad del envase o embalaje. X
de productos

Fecha de caducidad del producto. X

Documentación suministrada. X

Número de unidades recibidas. X

Se registra la fecha de entrada. X

Generalidades

El laboratorio cumple las recomendaciones dadas

4.2.1

por el proveedor para el almacenamiento de los X

medios de cultivo.
4.2 conservación

productos y gestión de la

Se comprueba el sellado. X
suplementos y medios
4.2.2 Control de

Se registra la fecha de la apertura inicial. X

calidad para

Se inspecciona visualmente el contenido de los

X
recipientes abiertos.

Se señala la fecha máxima de almacenamiento.

X
 deshidratad
os
En el laboratorio se respetan las buenas prácticas
X
de laboratorio.

4.3.1 generalidades
El laboratorio aplica las instrucciones del
fabricante en relación a la manipulación de los X
medios deshidratados.

Se documentan los datos como el código, el

número de lote, la masa/volumen, pH, fecha de X
preparación y condiciones de esterilización.
los componentes
4.3.2. Calidad de

básicos de los

Se indica en la formulación el peso molecular de

medios

las sustancias químicas siempre que estén X

4.3 preparación de medios en el laboratorio

disponibles.

Se utiliza agua destilada, desmineralizada,

desionizada para la preparación de los medios de X
4.3.3.      Agua

cultivo.
Se verifica que la contaminación microbiana no
X
sea mayor de 103 ufc/ml.
Se verifica la conductividad del agua antes de su
X
uso.
4.3.4 Medida de

rehidratación

Los medios se pesan cuidadosamente,

verificando la capacidad de discriminación de la
peso y

balanza y los ingredientes se añaden sobre el X

volumen del agua en lugar de enrasar después
hasta ese volumen.
Disolución y
dispersión

Se realiza una dispersión rápida para la

4.3.5.

disolución los medios deshidratados seguida de

X
un calentamiento si es necesario. Evitando
sobrecalentamiento.
y ajuste de pH
4.3.6 medida

Se mide el pH y se ajusta antes de la

X
esterilización.
 Se dispensa el medio en recipientes adecuados

Dispensado
que aseguren que quede un espacio suficiente

4.3.7.
para evitar que reboce el líquido en ebullición en X
el proceso de enfriamiento, tras el tratamiento
con calor durante el autoclavado.

Generalidades
[Link].
Los medios de cultivo se esterilizan el
X
mismo día de su preparación.

[Link]. Esterilización [Link].Esteriliza

mediante filtración por ción mediante
calor húmedo
Para recipientes con volúmenes
mayores a 1000ml se adapta el ciclo
de esterilización de la autoclave para X
4.3.8. Esterilización

asegurar un tratamiento térmico

adecuado.
Membrana

Se utilizan equipamientos estériles y

X
membranas de poro 0,2 µM
4.4.1. Medios Preparación de

suplementos.

Se toman todas las precauciones de seguridad

4.3.9.

necesarias y se aplican las instrucciones del

los

X
fabricante mediante la preparación de las
disoluciones.
comerciales

Se aplican las instrucciones del fabricante en

relación a las condiciones de almacenamiento, X
fecha de caducidad y utilización.

El laboratorio especifica la frecuencia

de verificación de vida útil de los X
medios de cultivo
Los medios se almacenan en
condiciones que eviten cualquier tipo X
de modificación.
El laboratorio equilibra los medios de
cultivo a temperatura ambiente antes X
de su uso o antes de volver a
 calentarlos.

generalidades
[Link].
Se revisa periódicamente si hay

evaluación de
la vida útil
cambios de color signos de

[Link].
evaporación/deshidratación, cambios
X
de pH o unos valores de
productividad, selectividad o
almacenamiento y vida útil de los medios preparados

medios preparados en el laboratorio

especificidad inaceptables.
[Link]. almacenamiento de
medios en placas de Petri

Las placas se rotulan en la base con la

fecha preparación junto con la
identificación, se almacenan en
X
bolsas de plástico selladas. Las placas
se enfrían antes de introducirse en las
bolsas.

Los medios de cultivo se funden en un baño de

[Link]
4.5.1. Fusión de los

X
agua en ebullición.
medios de cultivo

Se evita el sobrecalentamiento y para ello se

agar

X
retiran una vez se han fundido.

El medio no utilizado no debe volver a

X
uso

solidificarse y a reutilizarse.
4.4.
4.5. preparación para su

Para conseguir un correcto contenido de X

4.5.3. Adición de 4.5.2 Desgasificación de
los medios de cultivo

aire/oxigeno, el medio se calienta justo antes de

su uso durante 15 minutos con la tapa sin
apretar, luego del calentamiento se aprieta la
tapa y se enfría hasta la temperatura de trabajo.
suplementos

Los suplementos se añaden al medio después de

que este se allá enfriado a una temperatura X
inferior a 50 grados centígrados.
 4.5.4. preparación de
medios sólidos en
El laboratorio verifica que el grosor alcanzado sea

placas Petri
como mínimo de 3mm, y se tiene en cuenta la
temperatura y tiempo de incubación ya que X
puede necesitarse una cantidad mayor del medio
de cultivo.

4.5.5. preparación de
los medios en placa
para la inoculación
El laboratorio tiene en cuenta: el grado de
humedad, el tipo de bacterias que se van a
cultivar, el tiempo y la temperatura de secado y X
controla la posible contaminación que se pueda
presentar.
4.6. incubación de
medios sólidos en
placas de Petri

El laboratorio controla la perdida de agua que puede presentar un

X
medio de cultivo durante su incubación.
Eliminación de
los medios

El laboratorio cuenta con la normativa necesaria para el

4.7.

adecuado descarte de los medios de cultivo utilizados y sin X

utilizar.
5. MICROORGANISMOS DE ENSAYO PARA REALIZAR LAS PRUEBAS DE RENDIMIENTO
Generalidades

Las normas nuevas o revisadas deberán especificar las pruebas de

5.1

rendimiento de los medios de cultivo, incluida la especificación X

de las cepas de control y los criterios de aceptación.
5.2 Selección de organismos de

El laboratorio cuenta con microorganismos con características

estables representativas de su especie y que han demostrado ser
X
fiables para la demostración del rendimiento óptimo de un medio
preparado en particular.
Los organismos de ensayo comprenden cepas que están
ensayo

ampliamente disponibles en colecciones de cultivo de referencia, X

o cepas bien caracterizadas aisladas por el laboratorio.

El laboratorio examina y registra las características del lote de

X
reserva de referencia.
5.3.1 Generalidades

El laboratorio documenta el número de

5.3 Conservación y mantenimiento de los

transferencias de organismos de ensayo para

X
evitar un sub cultivo excesivo que aumente el
microorganismos de ensayo

riesgo de alteración fenotípica.

El laboratorio obtiene las colecciones de

referencia o proveedores comerciales que poseen
la certificación ISO 9001 u otra certificación X
apropiada y se mantienen en sus recipientes
originales.

Verificar si el laboratorio determina si la cepa

suministrada es una cepa de referencia o un
stock de referencia y cuántos pasajes han tenido X
lugar antes de la recepción y documentar la
información.
 El laboratorio comprueba que las características
esperadas de los microorganismos están X
5.3.2 Microorganismos de ensayo de origen comercial

presentes.

Los cultivos de reserva de referencia preparados

a partir de cepas de referencia para fines de
5.3.3 Lote de reserva de referencia

ensayo de rendimiento se mantienen y

X
preparados en el laboratorio

manipulan de manera que se minimice la

oportunidad de contaminación cruzada,
mutación o alteración de características típicas.
Las existencias de referencia se almacenan en
múltiples porciones, congeladas, por debajo de X
-70 ° C, o liofilizado.
Las características de crecimiento están
completamente documentadas para cada medio
X
sobre el cual se utilizarán como microorganismos
de prueba.
En el laboratorio no se utilizan cultivos de
reserva de referencia para preparar cepas de X
referencia.
Los cultivos comunes se preparan a partir de
X
5.3.4 cultivos de

reservas de referencia liofilizadas o congeladas.

Las alícuotas se manipulan de manera que se
reserva

evite la posible contaminación cruzada del X

material de referencia y / o su deterioro.
El laboratorio no utiliza cultivos de reserva para
preparar cepas de referencia o reservas de X
referencia.
Cultivos de

El laboratorio no utiliza cultivos de trabajo para

trabajo

preparar cepas de referencia, reservas de

5.3.5

X
referencia o cultivos de existencias, ni para hacer
más cultivos de trabajo.
 5.4.1.
Se relacionan los microorganismos con los
X

Generalidad
ensayos de rutina.

es

[Link] Preparación
de los cultivos de
Cuando se necesita se inocula un

reserva.
medio sólido, como TSA con la cepa
X
de referencia de forma que se
obtenga colonias individuales.

Los cultivos se preparan a partir del

5.4.2 Preparación

[Link] Preparación de
los cultivos de trabajo.
stock de referencia (o cuando se
5.4 Microorganismos para pruebas de rendimiento

requiere el cultivo de reserva) como X

cultivo en fase estacionaria pura en
un caldo no selectivo.
El cultivo de trabajo se prepara a
partir de un material de referencia
X
comercial, RM o CRM, o es
preparado por el laboratorio.
[Link] Preparación de

Se preparan diluciones seriadas en

suspensiones para el

un diluyente adecuado como: X

solución salina de peptona.
ensayo

Las suspensiones se utilizan dentro

de un tiempo definido (por ejemplo
X
2 h a temperatura ambiente o antes
de 24 h si se conserva a 5ºC ±3).
Los volúmenes del inoculo
Volúmenes
del inoculo

utilizados en los ensayos

[Link]

cuantitativos de rendimiento deben X

reflejar los utilizados en las
condiciones de ensayo de los
[Link] Cantidades del

Por placa X
80 - 120 UFC.
inoculo

Como numero
Mínimo 50.
Por Filtros X
 103 a 104 UFC,
En para alcanzar un
diluyentes y inoculo aprox.
medios 100 UFC en
X

Ensayo cuantitativo
líquidos de volumen
transporte extendido en
placa.

Medios en

inoculo para ensayos de productividad.

cualitativo
103 a 104 UFC X
Placa

[Link].1.1
Productivid
ad de
medios de ≤100 UFC X

[Link].1.2 Ensayo
enriquecimi
ento

Medios de
Transporte 104 a 106 UFC X
solido
delensayos
[Link].3. Cantidades del [Link].2 Cantidades del

de selectividad.

Se inocula sobre la placa o en el

interior de tubo del medio una
para los
Cantidades

concentración de suspensión del X

microorganismo no diana que
contenga entre 104 a 106 UFC.
de inoculo
[Link].1
inoculo para los ensayos
especificidad.

Se inocula una cantidad del inoculo

X
entre 103 a 104 UFC.

Los medios de cultivo inoculados se incuban

conforme a las condiciones descritas en la X
correspondiente norma internacional.
 [Link] Incubación
Se utiliza un tiempo más corto de incubación
según la normativa internacional para el
X
microorganismo diana y un tiempo más largo
durante la determinación de selectividad.

6. CONTROL DE CALIDAD Y ENSAYO DE RENDIMIENTO DE LOS MEDIOS DE CULTIVO

Se toma en cuenta la utilidad del medio con respecto a la
generales6.1 Requisitos

X
recuperación de las células estresadas.
El control de calidad (cualitativo, cuantitativo) se adapta al uso
X
que se darán a los medios.
Se comprueba el rendimiento microbiológico de cada lote de
X
medio de cultivo.
En caso de no poder realizarse una prueba de rendimiento se
realizan pruebas de rendimiento paralelas a la prueba de las X
muestras.
Los medios de cultivo acabados cumplen con las características
X
6.2. Control de calidad

físico - químicas especificadas en las normas correspondientes.

Se debe verificar la calidad mediante inspección visual garantiza
física y química

que cada medio de cultivo se ajuste a las recomendaciones

establecidas en parámetros como: volumen de llenado y/ o X
grosor; apariencia, color y homogeneidad; consistencia del gel, y
contenido de humedad), y se determina el valor del pH.
Los componentes individuales y los complementos nutritivos o
selectivos son sometidos a procedimientos adecuados de X
evaluación de la calidad.
 Generalidades
Los ensayos de rendimiento microbiológico se

6.3.1
6.3 control de calidad microbiológica efectuarán sobre una muestra representativa de X
un lote de producto final.

6.3.2 Medio

referencia
Los laboratorios deben asegurar que los medios
de de referencia utilizados son de alta calidad y X
consistentes.

Se comprueba la ausencia de contaminación

6.3.3 Contaminación

microbiana (esterilidad) mediante incubación en

X
condiciones apropiadas, según el tamaño del lote
microbiana

de medio de cultivo.
Verificar que las muestras a ensayar sean al
menos una placa o tubo para lotes pequeños X
(<100 unidades).
Se establecen y justifican criterios de aceptación
X
para cada medio.
Generalidades

Se realizan métodos de ensayo cuantitativos,

6.4.1

cuando los medios de cultivo se destinan a fines X

de recuento.

Si los fabricantes de medios comerciales listos

para usar tienen un programa de calidad en el
lugar y pueden emitir un certificado de calidad
6.4.2 Medios listos para su uso

(ISO 9001) con los medios que suministran, el X

usuario debe garantizar que las condiciones de
almacenamiento se mantienen según las
recomendaciones de los fabricantes.
El laboratorio verifica la documentación para
asegurar que los criterios de aceptación de los
X
fabricantes para las pruebas de rendimiento
satisfacen sus propios requisitos internos.
Se realizan controles periódicos para demostrar
que la calidad de los medios se ha mantenido X
durante el transporte.
Se realizan controles después del
almacenamiento y manipulación posterior en el X
laboratorio del usuario.
Para medios de recuento, se realizarán ensayos
Medios
6.4.3

cuantitativos. Para otros medios, las pruebas X

cualitativas pueden ser suficientes.
 6.4 Requisitos generales para las pruebas de
rendimiento microbiológico

deshidratadas comerciales
preparados a partir de
formulaciones
Para aquellos medios que contienen indicadores
o agentes selectivos, se deben utilizar cepas que
X
demuestren la función del indicador (s) y la
selectividad.

componentes
básicos preparados a
6.4.4 Medios

individuales partir de

Se realiza ensayo cuantitativo para detectar la

existencia de desviaciones en la calidad por los X
materiales básicos utilizados.
6.5 Evaluación del

interpretación de
rendimiento e

los resultados

Los resultados son aceptados si se cumplen los criterios generales

X
y microbiológicos de calidad.
confirmación confirmación
6.6.1 Medios
6.6 Reactivos y medios de

El rendimiento de los medios de cultivo

utilizados para las pruebas de confirmación se X
de
confirmación

verificará antes de su uso.

Se verificará el rendimiento de las soluciones de

Reactivos de

tinción de Gram, reactivos tales como Kovacs,

6.6.2

VP, nitrito, oxidasa, catalasa y otros reactivos X

utilizados para demostrar una característica
bioquímica antes de su uso.

7. MÉTODOS DE ENSAYO DEL RENDIMIENTO DE LOS MEDIOS DE CULTIVO SÓLIDOS

Generalidades

Describe las pruebas de rendimiento cuantitativo y cualitativo para los medios de

7.1

cultivo sólidos especificados en los estándares de alimentos y agua.

 7.2.1 Métodos para las pruebas
7.2 Métodos para las pruebas cuantitativas

Productividad
[Link].
La productividad deberá alcanzar un
X
límite mínimo definido.

cuantitativas

[Link]. Selectividad
Los medios de cultivo selectivos y un
medio de referencia no selectivo se
X
inoculan con diferentes diluciones del
7.2.2 Método cuantitativo para medios Solidos. Definiciones.

(de los) organismo (s) no objetivo (s).

[Link] Generalidades.

Este protocolo supone el uso de una suspensión

bacteriana cuantificada (que puede ser una suspensión de
ensayo/material de referencia cuantitativa) de una
concentración apropiada de la cepa diana.
[Link].1 Procedimiento

Se utilizan inóculos y
cultivos de trabajo de una
concentración adecuada
conocida de la cepa diana y
cuando corresponda de la
no diana.
Se utilizan una o más placas
por cada microorganismo
dependiendo el lote de
producción.
Se verifica que la superficie
de las placas se ha secado
bien.
Se inocula el inoculo
extendiéndolo sobre el
medio o mediante filtración
en membrana.
Se calcula PR y SF de
interpretación de los
[Link].2 Cálculos e

acuerdo a la norma
resultados.
 Este protocolo utiliza materiales de

[Link] Uso de

recuperación
referencia generados de forma

tasas de
interna por el laboratorio para X
proporcionar una suspensión
bacteriana estable que contenga un
número conocido de unidades
7.3. Ensayos de

La calidad de los filtros de membrana utilizados deberá evaluarse

X
medios de

utilizados

previamente para demostrar su idoneidad para el uso.

cultivo

Si es necesario, para evaluar la influencia de la membrana sobre

el resultado, también esparcir el inóculo de ensayo sobre el medio X
de ensayo y el medio de referencia sin las membranas.
7.4.1 Método de rayado cualitativo

[Link] Procedimiento
Para productividad y especificidad,
use una placa de medio de prueba y
trace cada microorganismo de prueba X
de manera que se obtengan colonias
discretas.
Para la selectividad, utilice una placa
del medio de ensayo y trace cada
microorganismo de ensayo como una X
sola línea recta en la superficie del
medio de ensayo.
Varios microorganismos de ensayo
7.4. Métodos para los ensayos cualitativos

pueden ser rayados en la misma placa

que las líneas paralelas sin cruzar;
X
Las rayas deben ser distinguibles
para permitir la observación de la
morfología típica.
Incubar las placas bajo las X
condiciones definidas en el estándar
internacional específico.

La cantidad de crecimiento en las X

[Link]. Interpretación de los

placas después de la incubación se

evalúa como sigue: 0 no corresponde
a crecimiento; 1 corresponde a un
resultados

crecimiento débil (ya sea reducción

de la cantidad de crecimiento o
tamaño de la colonia); 2 corresponde
a un buen crecimiento.

Los microorganismos objetivos deben X

tener 2 puntos y tener un aspecto
típico, tamaño y morfología de la
colonia.
La especificidad se determina por las
7.4.2

características fisiológicas indicativas esenciales X

que diferencian organismos relacionados por la
 especificidad
Determinaci
ón de la
presencia, ausencia y/o grado de expresión de
pruebas bioquímicas y por la morfología y
tamaño de las colonias.

8. MÉTODOS PARA EL ENSAYO DEL RENDIMIENTO DE MEDIOS DE CULTIVO LÍQUIDOS

8.1 Generalidades

Describe métodos cuantitativos y cualitativos para la prueba de rendimiento de

medios de cultivo líquidos.
 8.2 Método de tubo cuantitativo para el ensayo de rendimiento de medios de

8.2.1 Generalidades
Este método es un método general que puede usarse para medios
líquidos no selectivos o selectivos. También es adecuado para ensayos
de rendimiento de medios líquidos usados para la enumeración.
enriquecimiento líquido

interpretación Procedimiento Preparación de

la serie de
dilución

El laboratorio aplica el procedimiento descrito

8.2.2

en la norma para la preparación de la serie de X

dilución.
para ensayar el
medio líquido

El laboratorio aplica el procedimiento descrito

8.2.3

X
en la norma para ensayar el medio líquido.
8.2.4 Cálculo e

La productividad del medio de enriquecimiento

resultados

líquido es satisfactoria si se obtiene un buen

de los

crecimiento del microorganismo diana a partir X

de la dilución que produce menos de 100ufc (en
0,1 ml) en la placa.
rendimiento de

8.3.1
cualitativo en
8.3. Método

tubo para el
ensayo del

Generalid

Este método utiliza un objetivo, no objetivo o X

ades

una mezcla de organismos diana y no objetivo en

el mismo tubo.
 Procedimiento
El laboratorio aplica el procedimiento descrito
por la norma (Método del tubo cualitativo para

8.3.2
X
pruebas de rendimiento de medios de líquidos
selectivos).

interpretación de los
La productividad del caldo de ensayo líquido es
los medios líquidos selectivos

8.3.3 Cálculo e satisfactoria si se obtiene un buen crecimiento

resultados
del microorganismo diana en el medio específico
para ese organismo. La selectividad del caldo de X
ensayo líquido es satisfactoria si no se produce
crecimiento de microorganismos no diana en la
placa de agar no selectiva.

El método es adecuado para ensayos de rendimiento de medios de

8.4.1 Generalidades

cultivo líquidos no selectivos y medios selectivos usados para pruebas

de confirmación El método es sólo cualitativo y las puntuaciones son
8.4 Método cualitativo en tubo individual (turbidez) para

sólo indicativas. Los medios inherentemente turbios sólo pueden

ensayarse mediante este método si se sub cultivan en un medio sólido
pruebas de rendimiento de los medios líquidos

para demostrar crecimiento. Para medios transparentes, se utiliza la

siguiente notación: • 0 no tiene turbidez; • 1 es igual a turbidez leve; •
2 equivale a una buena turbidez.
enriquecimiento
[Link] Medios
de pre

El laboratorio aplica el procedimiento

X
descrito por la norma.
8.4.2 Procedimiento

[Link] Medios de
confirmación

El laboratorio aplica el procedimiento

X
descrito por la norma.
 8.4.3 Interpretación de
los resultados
La evaluación cualitativa se llevará a cabo
visualmente buscando una buena turbidez (es
decir, 2) La evaluación cualitativa de los medios X
opacos cuando se produce está indicada por la
presencia de crecimiento en el medio sólido.
8.5 Medios líquidos para
usos múltiples

Realiza un ensayo como mínimo un ensayo cualitativo de pre-

enriquecimiento utilizando un organismo patógeno adecuado X
para el conjunto de métodos del ensayo.

9. MÉTODOS PARA EL ENSAYO DEL RENDIMIENTO DE DILUYENTES Y MEDIOS DE

TRANSPORTE
Generalidades
9.1

Los ensayos de comportamiento microbiológico se realizarán X

sobre una muestra representativa del lote de producto final.
Generalidades

El método determina la capacidad del diluyente para

soportar la supervivencia de los microorganismos sin
9.2.1 Métodos para el ensayo

[Link]
9.2 Método para el ensayo de

cuantitativo de diluyentes

multiplicación o reducción indebida durante el período de

contacto antes de depositar sobre agar o inoculación en
medios líquidos.
los diluyentes

El laboratorio aplica el procedimiento

X
descrito por la norma.
 interpretación de los
[Link] Lectura e
Después de la incubación cuente las

resultados
colonias en las placas to y t1. El
número de microorganismos, t1,
X
después de la incubación del
diluyente deberá estar dentro de ±
30% del recuento inicial to.

Generalidades
El método determina la capacidad del medio de
transporte para sostener la viabilidad del
9.3.1

microorganismo inoculado en él durante el X

período de transporte sin multiplicación o
reducción indebida del nivel inoculado.
9.3.2 Método para el ensayo cuantitativo de los

Procedimiento
[Link]

El laboratorio aplica el procedimiento

X
descrito por la norma.
medios líquidos de transporte
9.3 Método para la prueba de medios de transporte

interpretación de los
[Link] Lectura e

Después de la incubación cuente las

resultados

colonias en las placas to y t1. El

número de microorganismos, t1,
X
después de la incubación del medio
de transporte deberá estar dentro de
± 30% del recuento inicial (to).
Procedimiento
cualitativo de medios sólidos de

[Link]

El laboratorio aplica el procedimiento

9.3.3 Método para el ensayo

X
descrito por la norma.
transporte

interpretación de los

Después de la incubación, examinar

[Link] Lectura e

la presencia de crecimiento en el agar

resultados

no selectivo. Habrá un crecimiento

visible de los microorganismos X
después de la incubación.
 10 DOCUMENTACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS

proporcionada por
10.1 Información

el fabricante El fabricante o proveedor de los medios de cultivo proporcionará,

previa solicitud, las características específicas de crecimiento
X
microbiológico y la información general relativa al lote específico
de medio de cultivo.
Trazabilidad

Todos los datos de las pruebas de rendimiento de rutina deben

documentarse de forma adecuada y mantenerse durante un
10.2

X
período de tiempo suficiente de acuerdo con el sistema de
calidad en uso.

Diseñado por Ana Herrera; información tomada de UNE-EN ISO 11133 de 2014//A1:2018