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GUIA PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS

AUTOR: ALICIA IRENE CUESTA. acuesta@inti.gov.ar Consultora Internacional de la FAO

CAPÍTULO 1 PERSONAL

1.1 COMPETENCIA TÉCNICA.

1.2 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

1.3 ORGANIZACIÓN

ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS

PR 1.1 PERFILES DE PUESTO, AUTORIZACIÓN Y CALIFICACIÓN DEL PERSONAL PR 1.2 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

CAPÍTULO 2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

2.1 LOCALES

2.2 CONDICIONES AMBIENTALES

ANEXO A.2. EJEMPLO DE DISTRIBUCIÓN DE ÁREAS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA.

IN 2.1 MONITOREO AMBIENTAL PR 2.1 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LOCALES PR 2.2 PLAN DE HIGIENE

CAPÍTULO 3: MÉTODO DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

3.1 MÉTODOS DE ENSAYO MICROBIOLÓGICOS:

3.2 MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS:

3.3 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS:

3.4 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA:

3.5 CONTROL DE LOS DATOS:

ANEXO 3.A. DOCUMENTOS PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA:

PR 3.1 DISEÑO DE MÉTODOS PROPIOS PR 3.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS PR 3.3 MÉTODO DE ENSAYO CUANTITATIVO PR 3.4 ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS PR 3.5 CONTROL DE DATOS PR 3.6 MÉTODO DE ENSAYO CUALITATIVO IN 3.1 PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVOS Y REACTIVOS IN 3.2 EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDIOS DE CULTIVOS

CAPÍTULO 4 EQUIPOS

4.1 REQUISITOS

ANEXO 4.A. DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA. ANEXO 4.B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA. ANEXO 4.C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

ANEXO 4.D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS

PR 4.1 MANEJO DE EQUIPOS IN 4.1 LIMPIEZA DE EQUIPOS

CAPÍTULO 5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.1 DEFINICIÓN

5.2 REQUISITOS

5.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA:

5.4 MATERIALES DE REFERENCIA (CERTIFICADOS)

5.5 COMPROBACIONES INTERMEDIAS

5.6 CULTIVOS DE REFERENCIA

PR 5.1 MANEJO Y USO DE CULTIVOS DE REFERENCIA PR 5.2 MANEJO DE PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA IN 5.1 CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS

CAPÍTULO 6 MUESTREO

6.1 DEFINICIÓN

6.2 REQUISITOS:

6.3 PLANES DE MUESTREO

6.4 ELECCIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO

ANEXO 6.A: CATEGORÍAS DE RIESGO ANEXO 6.B: ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS POR GRUPO DE ALIMENTO. ANEXO 6.C: EJEMPLOS DE PLANES DE MUESTREO PARA LECHE EN POLVO

PR 6.1 MUESTREO

CAPÍTULO 7 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

7.1 GENERALIDADES

7.2 TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS

7.3 RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS

7.4 MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS

7.5 ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

7.6 DISPOSICIÓN FINAL DE LAS MUESTRAS

PR 7.1 MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS

CAPÍTULO 8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

8.1 GENERALIDADES

8.2 CONTROLES DE CALIDAD

8.3 EVALUACIÓN DE LAS TENDENCIAS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS.

APÉNDICE 8.A. EJEMPLO DE GRÁFICO DE CONTROL

PR 8.1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS

CAPÍTULO 9 INFORME DE LOS RESULTADOS

9.1 GENERALIDADES

9.2 CORRECCIONES A LOS INFORMES DE ENSAYO.

DOCUMENTO MODELO DE INFORME DE RESULTADO

REFERENCIAS

CAPÍTULO 1 PERSONAL

Requisitos de la Norma 17025

Índice

CAPÍTULO 1 PERSONAL

1

1.1 COMPETENCIA TÉCNICA

1

1.2 CAPACITACIÓN DEL

1

1.3 ORGANIZACIÓN

2

ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS:

3

1.1 COMPETENCIA TÉCNICA.

Todo el personal involucrado en el ensayo, debe ser competente para la tarea asignada.

1.1.1

La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia del personal que participa en la realización del ensayo, que opera equipos, que evalúa los resultados y firma los informes de ensayos.

1.1.2

Cuando el laboratorio emplea personal en formación debe proveer adecuada supervisión.

1.1.3

La dirección debe autorizar al personal que realiza una determinada tarea; como ser realizar el muestreo, el ensayo, emitir el informe, operar equipos o realizar interpretaciones.

1.1.4

El laboratorio debe conservar los registros:

de la autorización (1.1.3)

relativos a la competencia del personal y la fecha a partir de la cual se autorizó para efectuar una tarea.

1.1.5

La competencia del personal debe ser evaluada en forma continua. Ejemplo: a través de controles de calidad de los resultados, Ensayos intralaboratorios e interlaboratorios (ver Capítulo 8 Aseguramiento de la calidad de los resultados).

1.2

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL.

Todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología debe recibir un adecuado entrenamiento de modo de asegurar que ejecuta en forma idónea las operaciones relacionadas con el ensayo.

(PR 1.2 Capacitación del personal)

1.2.1 La dirección debe definir y mantener actualizados: los requisitos mínimos en cuanto a su nivel de estudio, calificación y experiencias del personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos (perfiles de puestos).

Los ejemplos de perfiles de puesto que se presentan a continuación son generales, hay que adaptarlos a cada organización y a los casos especiales.

Se detallan cinco perfiles (ANEXO 1.A.):

Director del laboratorio

 

Responsable de calidad

Jefe del laboratorio de microbiología

 

Personal técnico del laboratorio de microbiología

 

Auxiliar de laboratorio de microbiología.

 

1.2.2

El personal deberá contar con conocimientos, experiencia y competencia de acuerdo a las tareas y responsabilidades que tenga asignadas.

Todo el personal técnico debe recibir un adecuado entrenamiento que incluyen técnicas básicas de microbiología para la manipulación de cultivos y muestras en condiciones de esterilidad, adecuado criterio para el manejo de material potencialmente infeccioso, conocimiento de normas de bioseguridad, etc.

1.2.3

El laboratorio deberá asegurar la formación permanente de su personal y mantener actualizado su Curriculum vitae y los registros de formación que recibe cada uno de los miembros del personal.

1.2.4

La formación a ser adquirida deberá orientarse a garantizar la competencia en las técnicas y métodos realizado por el personal involucrado en el ensayo.

1.2.5

El laboratorio debe conservar los registros para todo el personal técnico:

 

Curriculum

vitae:

el

nivel

de

estudios,

tulos

obtenidos,

experiencia,

calificación,

formación, aptitudes.

 

de su capacitación en la realización de la tarea asignada

 

1.2.6

El laboratorio debe establecer y documentar el tiempo necesario para la capacitación y el intervalo de tiempo límite que el analista puede no realizar el ensayo sin necesidad de recapacitarse.

1.2.7

La capacitación que recibe el personal, dentro de la organización o fuera de ella, debe incluir temas relacionados con calidad de modo de asegurar el buen funcionamiento de su sistema de calidad y la mejora continua.

1.3 ORGANIZACIÓN (Ver requisitos de gestión)

1.3.1 Cada laboratorio dispondrá de una estructura organizativa y contará con personal adecuado a los diferentes campos analíticos en que desarrolla su actividad.

1.3.2 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él.

1.3.3 El laboratorio debe definir claramente en su manual de calidad las responsabilidades de todo el personal. El personal debe tener claro conocimiento del área de su responsabilidad.

ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS:

El dueño del puesto dispone de todas las atribuciones necesarias para poder realizar las tareas detalladas en el perfil de puesto.

A. Denominación del puesto: Director del laboratorio

Puestos subordinados: Jefe del laboratorio de microbiología, Personal técnico y Auxiliar de laboratorio.

Requisitos de dueño del puesto: será experto titulado en el área de trabajo específica. Debe serlo en los aspectos administrativos y de relaciones humanas (manejo y motivación del personal), para cumplir con éxito sus funciones.

Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer y solucionar cualquier problema técnico que se presente durante la ejecución de los ensayos.

Tareas:

Responsable de todas las operaciones técnicas y de proveer los recursos necesarios para la realización del ensayo y el aseguramiento de calidad de los resultados.

Definir y planificar la política de calidad.

Establecer los objetivos de calidad del laboratorio.

Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.

Verificar el funcionamiento del sistema de calidad.

Definir y planificar la estructura de la organización.

Asegurar que el laboratorio cuente con personal competente para la realización del ensayo y que dicho personal está libre de presiones que pudieran influir en su trabajo.

Verificar que se mantengan actualizados los registros de personal.

Promover a la capacitación de todo el personal.

Ejecutar la revisión del sistema de calidad.

B.

Denominación del puesto: Responsable de calidad

Requisitos de dueño del puesto: profesional con experiencia en el la implementación de un sistema de calidad.

Objetivo del puesto: elaborar, diseñar e implementar el sistema de calidad. Colaborar con las áreas técnicas en su implementación.

Tareas:

Recomendar al Director del laboratorio la política de calidad.

Conducir el sistema de de calidad y establecer medidas de control.

Coordinar las actividades de control de calidad para lograr la integración del sistema.

Recomendar las necesidades de adiestramiento del personal con respecto al tema calidad.

Asistir al personal del laboratorio en la elaboración de procedimientos.

Informar periódicamente al director sobre el funcionamiento del sistema de calidad y promover a la mejora del sistema.

C.

Denominación del puesto: Jefe del laboratorio de microbiología.

Puestos subordinados: Personal técnico y Auxiliar de laboratorio

Superior: Director del laboratorio

Reemplazante: Personal técnico asignado.

Requisitos de dueño del puesto: debe ser un profesional especializado en microbiología de alimentos, bromatología o disciplinas estrechamente relacionadas, altamente calificado, tener amplios conocimientos, experiencia de al menos cinco años y criterio necesario para el trabajo en microbiología.

Objetivo del puesto: organización y supervisión de todas las tareas realizadas en el laboratorio de microbiología.

Tareas:

Supervisión de los analistas.

Verificación de los resultados.

Planificación de los ensayos.

Elaboración del plan de capacitación del personal a su cargo.

Programación de verificación y calibración de los equipos pertenecientes al laboratorio de microbiología.

Programación de preparación de ensayos intralaboratorios y participación en ensayos interlaboratorios.

Evaluación de las desviaciones del sistema informadas.

Definición e implementación de a las acciones correctivas y preventivas.

Validación y desarrollo de metodologías nuevas.

Calificación del personal a su cargo.

Evaluación de quejas y reclamos de su área.

D.

Denominación del puesto: Personal técnico o analista del laboratorio de microbiología.

Superior: Director del laboratorio y Jefe del laboratorio de microbiología.

Puestos subordinados: Auxiliar de laboratorio.

Requisitos del dueño del puesto: técnico o profesional con experiencia mínima de un año en microbiología.

Objetivo del puesto: Ejecución de tareas relacionadas con el laboratorio de microbiología.

Tareas:

Realización de los ensayos.

Manipulación de las muestras y registro.

Confección del informe.

Reportar al jefe del laboratorio de desviaciones con respecto a: condiciones de recepción de la muestra, condiciones de almacenamiento, durante la realización ensayo, mantenimiento, verificación y calibración de equipos.

Responsable de la vigencia de los reactivos y medios de cultivo usados.

E.

Denominación del puesto: Auxiliar de laboratorio de microbiología.

Superior: Director del laboratorio, Jefe del laboratorio de microbiología y Personal técnico.

Requisitos de dueño del puesto: personal capacitado en técnicas de lavado y preparación de material para el laboratorio de microbiología.

Tareas:

Trabajan bajo supervisión del personal técnico.

Realización limpieza y mantenimiento de equipos.

Preparación de muestras

Preparación de medios de cultivo y reactivos.

Lavado de material.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

ÍNDICE

1 OBJETIVO

2 ALCANCE

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4 REFERENCIAS

5 RESPONSABILIDADES

6 RELACIONES

7 DESARROLLO

8 ARCHIVO Y REGISTROS

9 APENDICES Y ANEXOS

REVISION Y APROBACIÓN

REVISION N °: 001

X NO
X NO

MODIFICACION: SÍ

(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)

REDACTADO POR

REVISADO POR

APROBADO POR

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

1 OBJETIVO

Establecer los requisitos mínimos de formación, experiencia laboral y características de personalidad y que debe cumplir el personal, a fin de asegurar la competencia para el desarrollo de las tareas asignadas

2 ALCANCE

Este procedimiento está destinado a todo el personal del (NOMBRE DEL LABORATORIO).

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Personal directivo: personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la gestión.

Personal autorizado: personal que posee el reconocimiento formal de su capacidad para realizar en forma correcta una determinada tarea que le ha sido asignada.

Perfil del puesto de trabajo: son los requisitos mínimos de formación académica y experiencia que debe tener el personal para acceder al puesto de trabajo

4 REFERENCIAS

Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Personal. Norma ISO 17025:1999 ítem 5.2. Personal

5 RESPONSABILIDADES

Actividad

DL

RC

JM

Autorización del personal para la realización del ensayo (PR 1.1/3 y PR 1.2/4)

D

 

E

Elaborar los perfiles de puestos del personal

(PR 1.1/4)

D/E

P

 

Identificar las necesidades de personal y elevar la solicitud

I

 

D/E

Gestionar los recursos necesarios para la incorporación del personal solicitado

D/E

   

Archivar y Verificar la actualización de la planilla de personal autorizado (PR 1.1/3)

 

E

 

DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología

6 RELACIONES

PR 1.2 Capacitación del personal

E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: recibe información

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

7

DESARROLLO

7.1

Cuando un analista o personal técnico o un auxiliar de laboratorio cumple el plan de formación y entrenamiento que se registra en PR 1.2/4; dicho personal se incorpora a la planilla de PR 1.1/3 como personal Autorizado para la realización del ensayo u otra actividad para la que fue capacitado (como puede ser validación de la metodología, análisis de datos, evaluación de la calidad de los medios de cultivo, preparación de los medios de cultivo, lavado de material, etc.).

7.2

Personal en proceso de reautorización:

En el caso que una persona no haya realizado, por un período superior a 1 año, la tarea o ensayo para la cual estaba autorizada o cuando los resultados emitidos por dicha persona durante controles entre analistas o usando material de referencia, no cumplan con los valores de precisión establecidos, debe ser nuevamente capacitado para poder estar autorizado en la realización de las tareas y/o ensayos que tenía designadas. El jefe de laboratorio de microbiología elabora, para el analista en proceso de reautorización, un plan de formación y entrenamiento que registra en PR 1.2/4.

7.3

El Jefe del laboratorio de microbiología detecta las necesidades de personal, de acuerdo a la situación, que puede ser por incremento extraordinario de tareas, inexistencia o falta de disponibilidad de personal. El Jefe del laboratorio de microbiología especifica con detalle los objetivos de la función que debe cumplir el personal a incorporar, la formación requerida, ya sea secundaria, terciaria, universitaria y describe las tareas a realizar, los requerimientos técnicos de formación, la experiencia previa, si es necesaria, e informa a la Dirección.

7.4

La Dirección evalúa la solicitud, elabora el perfil, especifica el horario a cumplir y de quien depende directamente (reporta/ informa a) y que tarea desarrollará

7.5

Si existen en la base de datos del Laboratorio “currículum vitae” de personas que se ajustan al perfil requerido, se las convoca con prioridad a una entrevista a dichas personas. En caso de no existir en la base de datos “currículum vitae” se intenta obtener a través de bolsas de trabajo de universidades, colegios con orientaciones afines, etc.

7.6

La Dirección gestiona la incorporación de la persona.

8

ARCHIVO Y REGISTROS

El perfil de puesto elaborado, y las tareas para las cuales esta autorizado el personal, se conservan en el área de calidad.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

9 APENDICES Y ANEXOS

N °

Codificación

Título

ANEXOS

 

1 PR 1.1/1

Hoja de modificaciones

 

2 PR 1.1/2

Lista de distribución del procedimiento

 

3 PR 1.1/3

Planilla de personal autorizado laboratorio de microbiología

 

4 PR 1.1/4

Registro de perfil del puesto

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES

VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES:

HOJA Nº:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

SECTOR/ RECUPERA Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION AREA VERSIÓN Nº
SECTOR/
RECUPERA
Nº COPIA
FECHA
FIRMA
ACLARACION
AREA
VERSIÓN Nº

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

ANEXO 3

PR 1.1/3
PR 1.1/3

Pág

de

PLANILLA DE PERSONAL AUTORIZADO LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

Nombres del personal/analistas autorizados Actividades para la cual está autorizado
Nombres del personal/analistas autorizados
Actividades para la cual
está autorizado

Aprobado por:

Firma del Responsable

Fecha

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 8

(Logo DEL LABORATORIO)

Perfiles de puesto, autorización y calificación del personal

ANEXO 4

REGISTRO DE PERFIL DEL PUESTO

PR 1.1/4
PR 1.1/4

Denominación del puesto:

Puestos subordinados:

Superior:

Reemplazante:

Requisitos de dueño del puesto:

Objetivo del puesto:

Tareas:

Firma del responsable de la elaboración del perfil

Fecha

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 14

ÍNDICE

1 OBJETIVO

2 ALCANCE

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4 REFERENCIAS

5 RESPONSABILIDADES

6 RELACIONES

7 DESARROLLO

8 ARCHIVO Y REGISTROS

9 APENDICES Y ANEXOS

REVISION Y APROBACIÓN

REVISION N °: 001

X NO
X NO

MODIFICACION: SÍ

(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)

REDACTADO POR

REVISADO POR

APROBADO POR

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 14

1 OBJETIVO

En este procedimiento se describe y define la metodología que el laboratorio empleará para la identificación de las necesidades y planificación de la capacitación, entrenamiento, formación y perfeccionamiento de los empleados, incluyendo la ejecución de las acciones de capacitación necesarias.

2 ALCANCE

Se aplica a todo el personal del laboratorio antiguo y al recientemente incorporado.

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Capacitación: proceso continuo y sistemático destinado a la formación, entrenamiento, actualización o perfeccionamiento específico del personal.

Entrenamiento: Actividad de enseñar las habilidades que una persona necesita para desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. Tiene carácter eminentemente práctico y se relaciona directamente con la tecnología, útiles, equipos, etc. que se usan en el puesto de trabajo.

Formación: Actividades de incorporación de conocimientos generales y específicos necesarios para que el personal pueda desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. Se hace referencia a la formación académica del personal.

4 REFERENCIAS

Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Personal. Norma ISO 17025:1999 ítem 5.2. Personal

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 14

5 RESPONSABILIDADES

Actividad

DL

RC

JM

PT

Externos

Identificación de las necesidades de capacitación (PR 1.2/8)

 

E

D/E

P

 

Confección del plan de capacitación (PR 1.2/3 y PR 1.2/4)

 

P

D/E

I

 

Aprobación del plan de capacitación (PR 1.2/3)

D

       

Capacitación de nuevos empleados

P

E

E

E

 

Perfeccionamiento técnico (cursos, talleres)

   

E

E

E

Seguimiento del Plan de capacitación anual

 

E

     

Completar documentación de capacitación (PR 1.2/5, PR 1.2 /6)

   

E

E

 

Completar y/o Archivar documentación y certificados de capacitación (PR 1.2/5, PR 1.2/6, PR 1.2/7)

 

E

     

Evaluación de la eficiencia de la capacitación realizada

 

P

D

   

Actualizar el curriculum vitae personal

E

E

E

E

 

Asignación de recursos para llevar a cabo la capacitación

D/E

 

P

   

DL: Dirección del laboratorio

E: Ejecuta

RC: Responsable de calidad

D: Decide

JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico

P: Participa

6 RELACIONES

PR 1.1 perfiles de puesto, autorización y calificación del personal.

7 DESARROLLO

La capacitación de los empleados es una acción de fundamental importancia para el sistema de calidad. Se asegura la calificación del personal necesaria para tareas específicas por medio de títulos profesionales, realización de cursos y la experiencia adquirida a través de la práctica. A su vez se verifica dicha calificación a través de los controles realizados periódicamente para el aseguramiento de calidad de los resultados.

7.1 Curriculum vitae:

El curriculum vitae de todo el personal del (NOMBRE DEL LABORATORIO) debe actualizarse anualmente.

Cada curriculum vitae debe contener la siguiente información y características:

formación académica

puesto de trabajo

responsabilidades que tiene asignadas dicho personal.

estar paginado con número individual y total de páginas.

Contener la fecha de emisión y firmado en la última página.

Tener adjunto copia de los títulos académicos y certificados de asistencia a los cursos mencionados en el mismo.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 14

7.2 La firma al pie de la Ficha técnica individual del personal del laboratorio de microbiología PR 1.2/5 se utiliza como registro de firmas.

7.3 PROGRAMA DE PERFECCIONAMIENTO:

En el último trimestre de cada año el jefe del laboratorio de microbiología junto con el responsable de calidad realizan la encuesta PR 1.2/8 y elaboran un programa de perfeccionamiento para el personal del laboratorio que culmina con un plan de capacitación al año siguiente. Antes de la aprobación del plan de capacitación se les informa a los empleados en una reunión donde está presente el director y el responsable del laboratorio de microbiología sobre las capacitaciones planeadas. En esta reunión los empleados pueden exponer sus deseos personales con referencia al perfeccionamiento. El director decide la aprobación del plan de capacitación.

7.4 CAPACITACION DE NUEVOS EMPLEADOS:

Los empleados nuevos deben cumplir los requisitos mencionados en la descripción de perfil de puesto. El jefe de laboratorio de microbiología de modo de contar con personal autorizado para las distintas actividades que se realizan en su área, elabora el Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología PR 1.2/4. En dicho Plan se detallan las actividades de formación y entrenamiento que debe realizar el personal en cuestión para obtener su autorización, los criterios de aceptación de dicha capacitación y el periodo durante el cual se completará la misma. Los empleados nuevos tienen a su lado una persona experimentada que los supervisa. Esta persona acompaña al empleado nuevo durante todo el período de adiestramiento y eventualmente determina otras necesidades de capacitación. Una vez concluida, las actividades planificadas de formación y entrenamiento, el jefe de laboratorio de microbiología documenta en el registro Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología PR 1.2/4 la fecha en la cual el empleado fue aceptado como competente para esa actividad y la referencia donde se localiza la evidencia objetiva.

7.5 EVALUACIÓN DE LA CAPACITACIÓN RECIBIDA

Durante la Revisión del Sistema de la Calidad, que se realiza según el procedimiento PR Auditorías Internas y Revisión del Sistema, se analiza la capacitación adquirida frente a los objetivos que habían sido establecidos. En el caso que no se hayan cumplido se toman acciones de acuerdo a lo indicado en el procedimiento Reclamos, sugerencias, no conformidades y acciones correctivas.

8 ARCHIVO Y REGISTROS

Los registros PR 1.2 /3 Plan anual de capacitación del laboratorio de microbiología, PR 1.2/4 Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología se archivan en el laboratorio de microbiología, el resto de las planillas se ocupará de archivarlas el sector de calidad.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 14

9 APENDICES Y ANEXOS

N °

Codificación

Títulos

ANEXOS

 

1 PR 1.2/1

Hoja de modificaciones

 

2 PR 1.2/2

Lista de distribución del procedimiento

 

3 PR 1.2 /3

Plan anual de capacitación del laboratorio de microbiología

 

4 PR 1.2/4

Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología

 

5 PR 1.2/5

Ficha técnica individual del personal del laboratorio de microbiología

 

6 PR 1.2/6

Asistencia a cursos y/o entrenamiento personal del laboratorio de microbiología

 

7 PR 1.2/7

Actualización del curriculum vitae del laboratorio de microbiología

 

8 PR 1.2/8

Identificación de necesidades de capacitación

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 14

ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES

VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES:

HOJA Nº:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 14

ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

SECTOR/ RECUPERA Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION AREA VERSIÓN Nº
SECTOR/
RECUPERA
Nº COPIA
FECHA
FIRMA
ACLARACION
AREA
VERSIÓN Nº

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 14

ANEXO 3:

PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Pág

PR 1.2/3
PR 1.2/3

de

Nombre del personal AREA DE CAPACITACION
Nombre del personal
AREA DE
CAPACITACION

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 14

ANEXO 4:

PR 1.2/4
PR 1.2/4

Pág

de

PLAN DE FORMACIÓN Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

Nombre y

Puesto del

apellido del

empleado:

empleado:

Actividades de

Criterio de

Periodo

Fecha inicio

Fecha

Firma

Firma

Firma del

Referencia a

Observaciones

capacitación

aceptación de

previsto para

capacitación

aceptado

responsable de

Responsable

capacitado

localización de

a realizar

la capacitación

realizar la

como

capacitación

del

evidencia

capacitación

competente

Laboratorio

objetiva

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 14

ANEXO 5:

PR 1.2/5
PR 1.2/5

Pág

de

FICHA TECNICA INDIVIDUAL DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

Nombre y Apellido

Función

Formación recibida

Títulos obtenidos

Actividades realizadas

Firma del personal

Fecha

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 11 de 14

ANEXO 6

PR 1.2/6
PR 1.2/6

Planilla de asistencia a cursos y/o entrenamiento personal del laboratorio de microbiología

Nombre y Apellido

Curso Duración Lugar de Dictante Fecha Observaciones realizado realización del curso
Curso
Duración
Lugar de
Dictante
Fecha
Observaciones
realizado
realización del
curso

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 12 de 14

ANEXO 7

PR 1.2/7
PR 1.2/7

de

PLANILLA DE ACTUALIZACION DEL CURRICULUM VITAE DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

NOMBRE DEL PERSONAL Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1)
NOMBRE DEL PERSONAL
Fecha
Firma(1)
Fecha
Firma(1)
Fecha
Firma(1)
Fecha
Firma(1)

(1) Corresponde a la firma del responsable de llevar el registro de actualización del Curriculum vitae del personal.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 13 de 14

ANEXO 8:

PR 1.2/8
PR 1.2/8

IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES DE CAPACITACIÓN

ENCUESTA

A. DATOS PERSONALES:

 

Nº Encuesta

LABORATORIO:

 

FUNCIÓN:

Profesional

TécnicoFUNCIÓN: Profesional Administrativo

FUNCIÓN: Profesional Técnico Administrativo

Administrativo

Otros

Aclaración:Otros

Técnico Administrativo Otros Aclaración: A1. TAREAS QUE DESARROLLA EN LA ACTUALIDAD: A2. INDIQUE LAS

A1. TAREAS QUE DESARROLLA EN LA ACTUALIDAD:

A2. INDIQUE LAS ÚLTIMAS ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN

TEMA

INSTITUCION

EVALUACION

GRADO DE INTERES

CONOCIMIENTOS ADQUIRIDOS

MATERIAL RECIBIDO

DURACION

UTILIDAD EN SU TAREA

CALIFICACION DEL DOCENTE

INSTITUCIÓN: Dirección de Laboratorios, Organismo Central, Organismos Nacionales, Internacionales o Privados.

EVALUACION: Curso con evaluación del participante:

Si / No

GRADO DE INTERES:

A: Alto.

R: Regular.

B: Bajo.

CONOCIMIENTOS ADQUIRIDOS, MATERIAL RECIBIDO, UTILIDAD EN SU TAREA, CALIFICACIÓN DEL DOCENTE:

MB: Muy Bueno.

B: Bueno.

R: Regular.

DURACION: A: Adecuada. I: Insuficiente.

M: Malo.

E: Excesiva.

A3. INTERÉS POR PARTICIPAR EN ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN:

Significativo

EscasoSignificativo

Significativo Escaso

Normal

NingunoNormal

Normal Ninguno

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Capacitación del personal

Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 14 de 14

B. NECESIDADES DE CAPACITACIÓN (Indique el/ los Temas que considera)

B.1.

De su área de trabajo:

B.1.1. Imprescindibles (para perfeccionar su función):

B.1.2. Otros de su interés:

B.2 De otras áreas del Organismo y/ u otros Organismos:

B.2.1. Imprescindibles (para perfeccionar su función):

B.2.2. Otros de su interés:

C. METODOLOGÍA: TÉCNICA DE ENSEÑANZA PREFERIDA

CURSO TEÓRICO

SEMINARIO PARTICIPATIVOCURSO TEÓRICO

CURSO TEÓRICO SEMINARIO PARTICIPATIVO

TALLER

ADIESTRAMIENTO EN TERRENOTALLER

TALLER ADIESTRAMIENTO EN TERRENO

OTROS

Aclarar:OTROS

LUGAR Y FECHA

CAPÍTULO 2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Requisitos de la Norma 17025

Índice:

CAPÍTULO 2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

1

2.1 LOCALES

1

2.2 CONDICIONES AMBIENTALES

2

ANEXO A.2. EJEMPLO DE DISTRIBUCIÓN DE ÁREAS EN EL LABORATORIO DE

6

2.1

Locales

2.1.1

Las instalaciones del laboratorio de ensayo (incluye fuente de energía, luz y condiciones ambientales) deben ser capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos.

2.1.2

Los requisitos técnicos necesarios para que las instalaciones no afecten los resultados de los ensayos deben estar documentados.

2.1.3

Debe haber una efectiva separación entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.

2.1.4

La ubicación, el diseño y la distribución de las diferentes áreas que integran el laboratorio deben minimizar el riesgo de contaminación de las muestras y los cultivos.

En la práctica esto se puede lograr:

Separando las actividades en tiempo y espacio.

Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”

se puede obtener una reducción significativa del riesgo de contaminación cruzada.

Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las

precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por

ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

2.1.5 Es recomendable disponer de áreas auxiliares (Ejemplo: oficina, sector de archivos,

guardarropas) y sectores o áreas de ensayo propiamente dicho, en donde se llevan a cabo las

actividades específicas para la realización del ensayo.

El espacio destinado a depósito de materiales, equipos, muestras debe ser suficiente y apropiado para su uso. No es aceptable que el laboratorio de microbiología ocupe una sola sala polivalente. El área analítica debe estar separada de la de preparación de medios de cultivo y lavado de material. Es conveniente separar las siguientes áreas:

1)

zona de recepción y almacenamiento de muestras.

2)

preparación, muestreo y pesada de muestras.

3)

área de siembra

4) área de apoyo: donde se realiza la preparación de los medios y reactivos, esterilización, descontaminación, lavado de material. El área de lavado, luego de descontaminar la muestra, puede ser compartida con otro laboratorio. En este caso se debe tener la precaución que no entre en contacto con alguna sustancia que pueda interferir con el crecimiento microbiano.

El laboratorio puede tomar una serie de medidas de modo de disminuir el riesgo de contaminación y facilitar la limpieza y desinfección de las diferentes áreas:

Medidas relativas al diseño:

 

Las áreas del laboratorio deben ser suficientemente espaciosas El espacio necesario estará de acuerdo con el volumen de muestras analizadas y la organización interna del laboratorio

Las uniones entresuelo, paredes y techos deben ser cóncavas

 

Las áreas de trabajo deben estar ventiladas apropiadamente y a una temperatura adecuada. Puede hacerse por ventilación natural o forzada, o mediante el uso de acondicionadores de aire. En este último caso, los filtros deben revisarse, mantenerse y reemplazarse periódicamente, acorde al tipo de trabajo que se realiza.

Evitar

uso

de

cortinas

y/o

persiana

internas

En caso de uso incluirlas en el plan de limpieza

 

Medidas relativas a los materiales y otras:

Las paredes, techos suelos y superficies de trabajo del laboratorio deben ser lisas.

Las superficies de madera de las instalaciones y accesorios deben estar protegidas y selladas Evitar maderas rugosas y sin revestir

Minimizar la apertura de puertas y ventanas durante la realización del ensayo

Contar para el lavado de manos del personal con canillas no manuales, el jabón desinfectante debe estar dispuesto en dispensadores y toallas descartables para el secado.

Ausencia de documentos obsoletos, objetos o mobiliario innecesario en el área del laboratorio

Los armario estanterías, equipos deben estar colocados de forma de evitar acumulación de polvo. Ejemplo armarios hasta el techo.

2.1.6

Se debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afecta la calidad de los ensayos. El acceso al laboratorio debe estar restringido sólo al personal técnico o a personas autorizadas.

2.2

Condiciones Ambientales

2.2.1

El laboratorio debe asegurarse que las condiciones ambientales, bajo las cuales se realizan los ensayos microbiológicos, no invaliden los resultados de ensayo ni comprometan la calidad requerida de los resultados.

2.2.2

Cuando los muestreos o ensayos se realicen fuera de la instalación permanente del laboratorio se deben tomar precauciones especiales.

2.2.3 Los requisitos técnicos necesarios para que las condiciones ambientales no afecten los resultados de los ensayos deben estar documentados.

De modo de elaborar requisitos técnicos y las medidas relativas al ítem 2.2.4 tener en cuenta los siguientes puntos:

Condiciones ambientales

Efecto posible sobre el ensayo

Lugar a monitorear crítico (o Etapa del ensayo que puede afecta)

Deficiente esterilidad biológica (número aumentado de microorga- nismos o presencia de determinados tipos de microorganismos en sus- pensión en el aire o en las superfi- cies respecto al criterio establecido)

Contaminación de las muestras y cultivos

Sala de siembra y Sala de preparación de muestras

Mayor polvo en suspensión en el aire

Contaminación de las muestras y cultivos

Sala de siembra y Sala de preparación de muestras.

Suministro eléctrico interrumpido o deficiente

-Variación de las condiciones de ensayo -Pérdida de viabilidad cepas de referencia por descongelación. -Conservación inadecuada de la muestra, reactivos y medios de cultivo.

Funcionamiento de estufas, congeladores y heladeras

Humedad ambiente alta

Contaminación de las muestras y cultivos por aumento de la proliferación de mohos

Sala de siembra y Sala de preparación de muestras

Temperatura alta

Aumento del crecimiento microbiano dependiendo de la temperatura y del medio ambiente

Sala de siembra y Sala de preparación de muestras

Niveles de ruido o vibración excesivos

Interfiere en la pesada de la muestra, polvos deshidratados para preparación de medios de cultivos o reactivos

Sala de preparación de muestras

2.2.4

El laboratorio deberá establecer un programa documentado de limpieza y desinfección que tenga en cuenta los resultados de vigilancia de las condiciones ambientales y la posibilidad de contaminación cruzada.

2.2.4.1

PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCION:

El laboratorio debe contar con un plan de limpieza y desinfección. Este debe documentarse en cuanto al procedimiento y monitorearse de modo de demostrar su efectividad. Ver PR 2.1 Limpieza y desinfección de locales y IN 2.1 Monitoreo ambiental. Los registros de las operaciones de limpieza permiten corroborar el cumplimiento del plan establecido. PR 2.1/3 “Registro general de limpieza y/o desinfección del Laboratorio de microbiología”. Capítulo 2: Instalaciones y condiciones ambientales Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.

3

2.2.4.2

PLAN DE HIGIENE:

El plan de higiene debe estar junto con la documentación del laboratorio, en un procedimiento o en un instructivo.

Plan de higiene: Los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio. Tiene como principal objetivo evitar la contaminación en todas las etapas del ensayo lo que implicaría obtención de resultados erróneos, la infección del personal, etc.

2.2.5 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales de modo

que se cumpla el punto 2.2.1, de acuerdo al documento modelo IN 2.1 Monitoreo ambiental.

2.2.5.1 MONITOREO AMBIENTAL:

La calidad microbiológica del aire y las superficies del laboratorio en microbiología es un indicador de la efectividad de las tareas realizadas según el plan de limpieza, desinfección y mantenimiento y plan de higiene.

El procedimiento de monitoreo ambiental consta de: una toma de muestra, lugares de toma de muestra, límites de tolerancia o criterios de aceptación o rechazo, frecuencia de monitoreo y acciones correctivas a tomar en caso de desvíos de los límites establecidos.

El programa de muestreo para monitoreo ambiental incluye:

la determinación cuantitativa de microorganismos presentes en el ambiente (recuento total o recuento de determinados tipos de microorganismos como por ejemplo hongos)

y la determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores dependiendo de los

ensayos que realiza el laboratorio (Ejemplo: Enterobacterias, Coliformes, Salmonella spp, Listeria monocytogenes, Listeria spp, Staphylococcus aureus). Si el laboratorio efectúa ensayos de detección de Listeria monocytogenes y Salmonella spp, estos dos microorganismos son los que se deben monitorear en el ambiente.

Esto se aplica tanto a control ambiental del área analítica del laboratorio como para la/s campana/s de flujo laminar.

El laboratorio debe definir los recuentos máximos de microorganismos que considera aceptable y disponer de un procedimiento documentado en el que se describan las acciones a tomar para corregir las situaciones en que se sobrepasen esos límites.

La frecuencia con la que se realiza el monitoreo ambiental la debe establecer el laboratorio teniendo en cuenta la frecuencia de uso de las áreas y los resultados previos.

Métodos para control de superficies:

Método

recolección

Tipo de superficie en la que se puede usar

siembra

dificultades

Hisopado

Hisopo estéril

Delimitada

Siembra directa

Gesto codificado

     

Siembra de

 

Esponja-

trapeado

Esponja embebida en medio específico

Irregular

volumen

conocido

Protocolo estricto y guante estéril

Caja de

Contacto, presión y tiempo standard

Plana

Incubación

Influencia del

contacto

directa

soporte

 

Contacto, presión y tiempo standard

 

Incubación

Influencia del

Petrifilm

Plana

directa

soporte

Métodos para control del aire:

Documentos de consulta:

Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 1: Método pasivo, por sedimentación.

Normas IRAM 14071-2:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 2: Método activo, por impacto.

2.2.6 Se debe interrumpir los ensayos cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de ensayo.

Anexo A.2. Ejemplo de distribución de áreas en el laboratorio de Microbiología. Sala de 10.2
Anexo A.2. Ejemplo de distribución de áreas en el laboratorio de Microbiología.
Sala de
10.2
s
iembra
1
Sala de
2
Sala de
preparación
preparación
8
10
Droguero
Oficina
de muestras
de material
Area de
Sala de
9
acceso
lavado
restringido
7
5
6
3
4

5) Balanza

6)

Campana de flujo laminar o cabina de seguridad

7)

Microscopio

8)

Estufa de cultivo

9)

Heladera con congelador

10) Congelador para mantenimiento de cepas de referencia a -70º Celsius. 11) Estufa de esterilización 12) Autoclave de descontaminación 13) Autoclave de esterilización 14) Estufa de secado

NOTA: lo ideal es que los laboratorios dispongan de autoclave específico para descontaminación. No obstante, se podrá utilizar un único autoclave siempre que se tomen las debidas precauciones para separar las cargas de descontaminación y esterilización.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

INSTRUCTIVO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 8

ÍNDICE

1 OBJETIVO

2 ALCANCE

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4 REFERENCIAS

5 RESPONSABILIDADES

6 RELACIONES

7 DESARROLLO

8 ARCHIVO Y REGISTROS

9 APENDICES Y ANEXOS

REVISION Y APROBACIÓN

REVISION N °: 001

X NO
X NO

MODIFICACION: SÍ

(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)

REDACTADO POR

REVISADO POR

APROBADO POR

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 8

1 OBJETIVO

Realizar el monitoreo de la calidad microbiológica del aire y de las superficies en el laboratorio de Microbiología.

2 ALCANCE

Se aplica tanto al control ambiental del área analítica como a la/s campana/s de flujo laminar pertenecientes al laboratorio de Microbiología.

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

No aplicable

4 REFERENCIAS

-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Locales y Medio Ambiente. -Norma ISO 17025:1999 ítem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales. -Norma ISO 7218:1996(E). Microbiología de alimentos reglas generales para los ensayos microbiológicos. -Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 1: Método pasivo, por sedimentación.

5 RESPONSABILIDADES

Actividad

RC

JM

PT

Realizar Control ambiental del aire y de superficies

I

P

E

Verificar cumplimiento de las tareas de monitoreo ambiental del aire y de superficies

I

D/E

 

Controlar que los resultados obtenidos en el control ambiental del aire y de superficies sean conformes

I

D/E

P

Tomar acciones correctivas en caso que los resultados obtenidos en el control ambiental del aire y de superficies no cumplan con los criterios de aceptación.

P

D/E

P

RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico

6 RELACIONES

D: Decide P: Participa E: Ejecuta I: Recibe información

Capítulo 2: Instalaciones y Condiciones ambientales. Requisitos de la norma 17025.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 8

7

DESARROLLO

Se realizan los controles ambientales según 7.1 y 7.2. Los resultados obtenidos se registran en IN 2.1/3 Registro de monitoreo ambiental del aire y de superficies de trabajo del laboratorio de microbiología.

7.1

MONITOREO

DE

LA

CALIDAD

MICROBIOLÓGICA

DEL

AIRE

POR

EXPOSICIÓN DE PLACAS:

 

7.1.1

Toma de muestra: durante un tiempo estipulado, se exponen placas de Petri (o sea se abren las placas) con medio de cultivo no selectivo, en el área de trabajo y durante el proceso de siembra.

7.1.2

Tiempo y temperatura de incubación: Luego de la exposición al aire, las placas se cierran e incuban durante 72 horas a 30 ºC. *

7.1.3

Medio de cultivo usado: PCA.

 

7.1.4

Frecuencia de realización de los controles: mensual.*

 

7.1.5

Áreas a monitorear o zonas de toma de la muestra: sala de siembra y sala de preparación de muestras.

Es necesario que las placas sean colocadas en el mismo lugar, cada vez que se efectúa el control, de modo de poder analizar tendencias.

7.1.6

Criterio de conformidad: para una exposición durante 15 minutos de las placas se permite hasta 15 colonias.*

Los resultados se expresan como unidades de colonias (ufc) por placa.

* Los valores de criterio de conformidad, tiempo y temperatura de incubación y frecuencia de monitoreo que figuran en este documento se presentan a título orientativo.

7.2

MONITOREO DE LA CALIDAD MICROBIOLÓGICA DE LAS SUPERFICIES DE TRABAJO:

Se puede emplear dos metodologías tal como se indica a continuación:

7.2.1

Por frotación con esponja o hisopos:

Mediante esta técnica se realizará la determinación cuantitativa de microorganismos totales presentes en el ambiente y la determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores. Las esponjas esterilizadas se preparan dentro de una bolsa estéril. Se emplea la esponja para monitorear superficies grandes. Los hisopos estériles son de elección para esquinas, superficies pequeñas, donde se pueden alojar los microorganismos.

7.2.1.1 Toma de muestra: por frotación con esponja o hisopos de un área determinada de la superficie de trabajo a monitorear.

Antes de usar, la esponja o hisopos se humedece en caldo nutritivo o agua peptona 0.1%. Se puede usar un marco estéril para delimitar el área.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 8

Luego de la frotación se introduce la esponja o hisopos en un determinado volumen de diluyente. Se siembra en el medio de cultivo 1 ml del diluyente que estuvo en contacto con la esponja o hisopos.

7.2.1.2 Medio de cultivo usado:

Determinación cuantitativa de microorganismos totales en PCA

Determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores: en medio selectivo para el microorganismo target.

7.2.1.3 Tiempo y temperatura de incubación:

Determinación cuantitativa de microorganismos totales: 48 horas a 35 ºC. *

Determinación

cualitativa

de

algunos

patógenos

y/o

indicadores:

microorganismo investigado.

depende

del

7.2.1.4 Frecuencia de realización de los controles: trimestral*

7.2.1.5 Áreas a monitorear o lugares de toma de muestra: sala de siembra y sala de preparación de muestras.

7.2.1.6 Criterio de conformidad:

Determinación cuantitativa: no debe superar las 10 ufc/cm 2 .* Determinación cualitativa: Ausencia del microorganismo target.

*Los valores de criterio de conformidad, tiempo y temperatura de incubación y frecuencia de monitoreo que figuran en este documento se presentan a título orientativo.

7.2.2 Por contacto directo con la superficie de trabajo:

Sólo sirve para muestrear superficies planas.

7.2.2.1 Toma de muestra: por contacto directo con la superficie de trabajo con placa de Petri con medio de cultivo no selectivo o equivalente.

7.2.2.2 Medio de cultivo usado: PCA (microorganismos totales)

7.2.2.3 Tiempo y temperatura de incubación: luego del muestreo, las placas se cierran e incuban durante 48 horas a 35 ºC. *.

7.2.2.4 Frecuencia de realización de los controles: trimestrales*

7.2.2.5 Áreas a monitorear o lugares de toma de muestra: sala de siembra y sala de preparación de muestras.

7.2.2.6 Criterio de conformidad: ‹ 50 ufc/placa*

*Los valores de criterio de conformidad, tiempo y temperatura de incubación y frecuencia de monitoreo que figuran en este documento se presentan a título orientativo.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 8

7.3

Acciones correctivas a tomar en caso de desvíos de los límites establecidos: si un control excede los límites de aceptación se procederá a la limpieza y desinfección de dicha área según PR 2.1 limpieza y desinfección de locales y se volverá a chequear hasta que los resultados obtenidos vuelvan a cumplir con los criterios de conformidad.

8

ARCHIVO Y REGISTROS

Los registros de monitoreos ambientales se conservan en el laboratorio de Microbiología.

9 APENDICES Y ANEXOS

N °

Codificación

Título

ANEXOS

 

1 IN 2.1/1

Hoja de modificaciones

 

2 IN 2.1/2

Lista de distribución del procedimiento

 

3 IN 2.1/3

Registro de monitoreo ambiental del aire y de superficies de trabajo del laboratorio de microbiología

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 8

ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES

VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES:

HOJA Nº:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

VERSIÓN Nº:

HOJA Nº:

MODIFICACIONES:

FECHA:

FIRMA:

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 8

ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

SECTOR/ RECUPERA Nº COPIA FECHA FIRMA ACLARACION AREA VERSIÓN Nº
SECTOR/
RECUPERA
Nº COPIA
FECHA
FIRMA
ACLARACION
AREA
VERSIÓN Nº

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

(Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Monitoreo ambiental

Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 8

ANEXO 3

IN 2.1/3
IN 2.1/3

REGISTRO DE MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE Y DE SUPERFICIES DE TRABAJO DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA

Pág de Fecha Sector del Medio Metodología empleada Resultado Conforme Personal laboratorio de (exposición de
Pág
de
Fecha
Sector del
Medio
Metodología empleada
Resultado
Conforme
Personal
laboratorio
de
(exposición de placas,
(unidades)
(SI/NO)
técnico
monitoreado
cultivo
frotación con esponja -
responsable
usado
hisopado o contacto
directo de superficies)
Criterio de conformidad determinación cuantitativa de microorganismos totales presentes en el aire y superficies:
• exposición de placas ( ufc/placa): ‹
• frotación con esponja o hisopado de superficies (ufc/cm 2 ): ‹
• contacto directo de superficies (ufc/placa): ‹
Criterio de conformidad determinación cualitativa de patógenos y/o indicadores:
frotación con esponja o hisopado de superficies: Ausencia

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 10

(Logo DEL LABORATORIO)

Limpieza y desinfección de locales

ÍNDICE

1 OBJETIVO

2 ALCANCE

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4 REFERENCIAS

5 RESPONSABILIDADES

6 RELACIONES

7 DESARROLLO

8 ARCHIVO Y REGISTROS

9 APENDICES Y ANEXOS

REVISION Y APROBACIÓN

REVISION N °: 001

X NO
X NO

MODIFICACION: SÍ

(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)

REDACTADO POR

REVISADO POR

APROBADO POR

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 10

(Logo DEL LABORATORIO)

Limpieza y desinfección de locales

1

OBJETIVO

Organizar las tareas de limpieza y desinfección del laboratorio de microbiología de (Nombre del Laboratorio), fijar la frecuencia de realización de las mismas, para que los locales estén en condiciones adecuadas para realizar los ensayos y permitir al personal que trabaje en forma cómoda.

2 ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todas las instalaciones que forman parte del laboratorio de microbiología.

3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

D: frecuencia diaria. S: frecuencia semanal. M: frecuencia mensual. T: frecuencia trimestral.

4 REFERENCIAS

Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Locales y Medio Ambiente. Norma ISO 17025:1999 ítem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales

5 RESPONSABILIDADES

Actividad

DL

RC

JM

PT

Externos

Control servicios empresa de limpieza contratada

E

       

Verificar cumplimiento de las tareas de limpieza que realiza el laboratorio de microbiología

D/E

       

Controlar que se realicen las tareas de limpieza

   

E

   

Verificar que se mantenga el orden general del laboratorio

   

E

   

Realizar la limpieza y/o desinfección de mesadas.

     

E

 

Autoriza, interrumpe o solicita que se rehaga la tarea de limpieza y/o desinfección del laboratorio

   

D/E

   

Realizar la limpieza y/o desinfección de los locales: pisos, paredes, ventanas, muebles.

       

E

Mantenimiento del orden general del laboratorio de microbiología

     

E

 

DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico Externos: Empresa contratada.

 

E: Ejecuta

 

D: Decide

P: Participa

6 RELACIONES

Capítulo 2: Condiciones ambientales. Requisitos de la norma 17025.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 10

(Logo DEL LABORATORIO)

Limpieza y desinfección de locales

7

DESARROLLO

A continuación se detallan las superficies a limpiar y/o desinfectar, el nivel de limpieza requerido (trapeo húmedo, trapeo mojado, etc.), la frecuencia de la limpieza y el personal que realiza la limpieza. Las tareas realizadas quedan registradas en la PR 2.1/3 “Registro general de limpieza y/o desinfección del laboratorio de microbiología” Las superficies del laboratorio se deben limpiar con regularidad y en horario prefijado para no interferir con las tareas propias del laboratorio. No se permite la realización de tareas de limpieza y/o desinfección en la misma área y paralelamente a la siembra y/o preparación de las muestras. La limpieza se realizará con un desinfectante (ejemplo: lavandina 10%) mediante el uso de un trapo embebido. El personal encargado de la limpieza debe estar instruido en cuanto a las condiciones que debe realizar las tareas, uso adecuado de los desinfectantes, posibles peligros que puede acarrear la negligencia.

En

microbiología.

las

siguientes

7.1 PISOS:

secciones

se

desarrollan

las

indicaciones

Nota: No barrer el laboratorio para no levantar polvo.

a

aplicar

al

laboratorio

de

     

Personal

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

que realiza

la tarea

Trapeado

Pasar un trapo escurrido, previamente embebido en detergente diluido en agua

D

Personal de

 

pasar un trapo escurrido, previamente embebido en lavandina diluida al 10% u otro desinfectante

 

limpieza

externo

Desinfección

D

contratado

7.2 PAREDES

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

 

Pasar un trapo escurrido, previamente embebido en lavandina diluida al 10% u otro desinfectante

 

Personal de

Trapeado

T

limpieza externo

contratado

Nota: se incluyen las cañerías de gas, aire y agua.

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

Código: PR 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 10

(Logo DEL LABORATORIO)

Limpieza y desinfección de locales

7.3 TECHOS

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

Trapeado

Pasar un trapo escurrido, previamente embebido en lavandina diluida al 10% u otro desinfectante

T

Personal de limpieza externo contratado

7.4 VIDRIOS Y VENTANAS

Se aplica a todas los vidrios de ventanas interiores y exteriores y tabiques de vidrio.

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

Lavado

Con esponja húmeda con detergente y secado con secador

M

 

Limpieza de la zona del picaporte y cerradura

Con spray y franela

S

Personal de limpieza externo contratado

7.5 CESTOS Y RECIPIENTES PARA RESIDUOS NO CONTAMINADOS

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

Vaciamiento

------------------------------------

D

Personal de limpieza externo contratado

7.6 MESAS Y SILLAS

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

Trapeado

Pasar un trapo escurrido, previamente embebido en detergente diluido en agua

S

Personal de limpieza externo contratado

7.7 ESTANTES

Se aplica a los estantes en general.

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

Trapeado

Con franela

S

Personal de limpieza externo contratado

(NOMBRE DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO

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Limpieza y desinfección de locales

7.8 MESADAS:

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

Limpieza y

Rociar las mesadas con alcohol 70% v/v u otro desinfectante, distribuir bien con toalla de papel

Antes y después del uso

Personal técnico del laboratorio.

desinfección

Nota: las mesadas deben quedar libres al finalizar las tareas diarias.

7.9 DROGUERO

Tarea

Descripción de la tarea

Frecuencia

Personal que realiza la tarea

Pisos: barrido

Con escobillón

S

Personal de limpieza externo contratado

Estantes:

     

vaciamiento y

Con franela

M

Personal de limpieza externo contratado

lustrado

Frascos:

     

limpieza

Con trapo seco absorbe polvo

M

Personal de limpieza externo contratado

externa

Vidrios: lavado

Con esponja húmeda con detergente y secado con secador

 

Personal de limpieza externo contratado

y secado

M

7.10 DESINSECTIZACION El laboratorio contrata un servicio externo especialista en desinsectización.

7.11 PRECAUCIONES:

Los productos de limpieza permitidos son:

Agua

Detergente sin lavandina

Spray para vidrios

Desinfectantes

En el laboratorio hay un lugar indicado para guardar los elementos y productos de limpieza.

7.12 ARCHIVO Y REGISTROS

Los registros se conservan en el laboratorio de microbiología.

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