1.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

1.1. Información general y regulatoria
1.1.1.Denominación distintiva
1.1.2.Denominación genérica
1.1.3.Grupo terapéutico
1.1.4.Nombre del titular del registro o solicitante
1.1.5.Número de registro (si aplica)
1.1.6.Estatus regulatorio (puede ser presentado como anexo)
1.1.6.1. Países o regiones donde está autorizado
1.1.6.2. Fecha de autorización para cada país o región (No aplica cuando México sea el primer
país de registro)
1.1.6.3. Estatus de comercialización y fecha de inicio de la misma (No aplica cuando México sea el
primer país de registro)
1.1.6.4. Si el medicamento tiene alguna preocupación de seguridad en evaluación por alguna otra
agencia regulatoria. En caso de que el producto contemple distintas indicaciones y estas hayan
sido aprobadas en diferentes
1.1.6.5. momentos, favor de incluir el estatus regulatorio diferenciado para cada una de ellas.
1.1.7.Indicaciones terapéuticas
1.1.7.1. Indicaciones terapéuticas ya aprobadas en México (si aplica), con fecha de aprobación de
cada una de ellas.
1.1.7.2. Nuevas indicaciones terapéuticas solicitadas en México (si aplica)

1.2. Información farmacológica básica

1.2.1.Forma farmacéutica y formulación
1.2.1.1. Deberá incluir una descripción breve de la composición (ej. Origen de los principios activos
o biológicos, principales adyuvantes o residuos en el caso de vacunas, otros componentes
inertes, etc.)
1.2.1.2. En el caso de biológicos y biotecnológicos se deben incluir datos respecto a los materiales
de partida (cepa, sistema de bancos semilla, maestro y de trabajo)
1.2.1.3. Para todo medicamento que contenga más de un principio activo se deberán incluir las
características de cada uno de los componentes. En caso de vacunas combinadas, se deberán
escribir cada uno de los componentes antigénicos.
1.2.2.Dosis y vía de administración
1.2.3.Presentaciones
1.2.4.Características farmacocinéticas
1.2.4.1. Liberación
1.2.4.2. Absorción
1.2.4.3. Distribución
1.2.4.4. Metabolismo
 1.2.4.5. Eliminación
1.2.5.Características farmacodinámicas incluyendo mecanismo de acción

2. ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD
2.1. Descripción de poblaciones de las que no existe información de seguridad
2.1.1.Descripción de la enfermedad y sus características epidemiológicas
2.1.1.1. Breve descripción de la enfermedad objetivo
2.1.1.2. Epidemiología de la indicación (en la medida de lo posible se deberá incluir información
específica para México, en caso de que esto no esté disponible, indicar el motivo y
proporcionar información internacional)
2.1.1.2.1. Incidencia y prevalencia de la enfermedad
2.1.1.2.2. Historia natural de la enfermedad
2.1.1.2.3. Datos demográficos de la población objetivo (edad, sexo, origen étnico, etc.)
2.1.1.3. Fisiopatología de la enfermedad
2.1.1.4. Factores de riesgo para la enfermedad
2.1.1.5. Opciones de tratamiento
2.1.1.6. Comorbilidades
2.1.1.7. Tratamientos concomitantes de las comorbilidades mencionadas

2.1.2.Desarrollo preclínico y clínico del producto

2.1.2.1. Estudios preclínicos
2.1.2.1.1. Número de estudios realizados
2.1.2.1.2. Tipo de estudios realizados
2.1.2.1.3. Breve descripción del estudio
2.1.2.1.4. Detallar los hallazgos de seguridad (toxicidad de dosis únicas y repetidas,
toxicidad reproductiva, toxicidad para el desarrollo, nefrotoxicidad, hepatotoxicidad,
genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad general – cardiovascular, respiratoria, del
sistema nervioso –, otras toxicidades).
2.1.2.1.5. En el caso de productos biológicos y biotecnológicos se deberá incluir información
respecto a al a inmunogenicidad de sus componentes y, en caso de que aplique (como el
caso de vacunas) la potencia de loa mismos.
2.1.2.1.6. Relevancia para el uso clínico, indicando si este hallazgo ha sido confirmado por
los datos clínicos, no ha sido refutado adecuadamente por los datos clínicos o si su
significado es incierto y las implicaciones que esto pudiera tener en la seguridad del
producto.
2.1.2.1.7. Resumen de las preocupaciones de seguridad en la etapa pre-clínica.

2.1.2.2. Desarrollo clínico

2.1.2.2.1. Número de estudios realizados por fase
 2.1.2.2.2. Una breve sinopsis de cada estudio que incluya el diseño, objetivo, desarrollo y
resultados.
2.1.2.2.3. Análisis conglomerados de:
2.1.2.2.3.1. Población estudiada y características de la misma (edad, sexo, origen étnico, dosis
estudiadas, duración de la exposición, exposición acumulada)
2.1.2.2.3.2. Resultados de eficacia
2.1.2.2.3.3. Hallazgos de seguridad

2.1.3.Poblaciones para las que no existe información de seguridad

2.1.3.1. Población pediátrica
2.1.3.2. Población geriátrica
2.1.3.3. Mujeres embarazadas o en lactancia
2.1.3.4. Insuficiencia renal
2.1.3.5. Insuficiencia hepática
2.1.3.6. Otras condiciones específicas

2.2. Información de seguridad post - comercialización disponible

2.2.1.Actualización de las preocupaciones de seguridad
2.2.2.Estudios post – comercialización
2.2.2.1. Tipo y características de los estudios
2.2.2.2. Justificación
2.2.2.3. Objetivo del estudio
2.2.2.4. Población estudiada
2.2.2.5. Duración del estudio
2.2.2.6. Pacientes expuestos (número de pacientes y duración de la exposición)
2.2.2.7. Detallar hallazgos de seguridad (Reporte final o el reporte parcial de resultados)
2.2.3.Uso post – comercialización
2.2.3.1. Número de pacientes expuestos, preferentemente expresados en los siguientes supuestos
2.2.3.1.1. Por grupo de edad y género
2.2.3.1.2. Por indicación
2.2.3.1.3. Por vía de administración
2.2.3.1.4. Por dosis
2.2.3.2. Hallazgos de seguridad
2.2.3.2.1. Descripción amplia de EA, RAM, SRAM, ESAVI
2.2.3.2.2. Uso fuera de indicación
2.2.3.2.3. Uso en poblaciones no estudiadas durante el desarrollo clínico

2.3. Información de seguridad de usos fuera de indicación autorizada, sobredosis, uso ilegal, errores de
medicación
 2.3.1.Usos fuera de indicación autorizada
2.3.2.Sobredosis
2.3.3.Uso ilegal
2.3.4.Errores de medicación
2.3.5.Otros
2.3.5.1. Residuos de la sustancia activa que puedan representar un riesgo a la persona o el medio
ambiente.
2.3.5.2. Para el caso de vacunas vivas atenuadas se deberá proporcionar la información respecto
a una posible excreción de microorganismo o la posibilidad de mutación del mismo a la
variedad silvestre.
2.3.5.3. Problemas relacionados con el uso de dispositivos médicos
2.3.5.4. Formas farmacéuticas innovadoras
2.3.5.5. Posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
2.3.5.6. En el caso de biológicos, biotecnológicos y biocomparables se deberá presentar
información respecto al almacenamiento y distribución del medicamento y cómo ésta podría
afectar la eficacia o seguridad del producto (por ejemplo, ruptura de cadena de red frio,
fotosensibilidad, alteraciones en la reconstitución, etcétera).

2.4. Listado de riesgos importantes

2.4.1.Riesgos importantes identificados y potenciales
2.4.1.1. Tipo de riesgo
2.4.1.2. Frecuencia.
2.4.1.3. Gravedad.
2.4.1.4. Consecuencia del riesgo
2.4.1.5. Severidad
2.4.1.6. Incidencia/prevalencia de base en la población objetivo o bien en la población general.
2.4.1.7. Grupos o factores de riesgo
2.4.1.8. Mecanismo potencial
2.4.1.9. Posibilidad de prevención (evitabilidad).
2.4.1.10. Impacto en el paciente
2.4.1.11. Impacto en la salud pública.
2.4.1.12. Impacto en el balance beneficio – riesgo del producto
2.4.1.13. Fuentes de evidencia
2.4.1.14. Terminología MedDRA asociada

2.4.2.Interacciones

2.4.3.Efectos farmacológicos asociados a la clase terapéutica

 2.5. Resumen de los problemas de seguridad: Se deberá incluir un resumen (tabla o listado) de los problemas
de seguridad detectados en las secciones anteriores.
2.5.1.Riesgos importantes identificados
2.5.2.Riesgos importantes potenciales
2.5.3.Información faltante

2.6. Alertas internacionales

3. PLAN DE FARMACOVIGILANCIA
3.1. Actividades de Farmacovigilancia de rutina
3.2. Actividades de Farmacovigilancia adicionales
3.2.1.Programas de farmacovigilancia
3.2.2.Reporte estimulado
3.2.3.Vigilancia activa

4. PLAN DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS

4.1. Actividades de Minimización de Riesgos de rutina
4.1.1.Textos específicos en IPP
4.1.2.Instructivo para el paciente
4.1.3.Etiquetas en envases y marbetes
4.1.4.Leyendas de protección
4.1.5.Restricciones para la prescripción
4.2. Actividades de Minimización de Riesgos adicionales
4.2.1.Material educativo para profesionales de la salud y pacientes
4.2.2.Material de difusión (folletos, páginas de internet, tarjetas de alerta)
4.2.3.Programas de apoyo a pacientes
4.2.4.Acciones de capacitación
4.2.5.Carta dirigida a los profesionales de la salud

Apartados que no he realizado

Abreviaturas

Anexos:

Referencias: