Resumen

El documento consistió en desarrollar diferentes estudios para conseguir producción y aceptación

de distintos metodos, siendo estos el desarrollo de una alternativa farmaceuta implementando
estudios de bioequivalencia a una capsula de levotiroxina de sodio contra una tableta con el
mismo principio activo y concentración, el segundo estudio tuvo en cuenta diferentes
dosificaciones para ambas formas farmacéuticas y por ultimo un estudio de compatibilidad entre
el producto utilizado anteriormente y un nuevo lote.

Se realizó el estudio por la implementación de leyes más rigurosas al momento de usar la

levotiroxina ya que en el pasado la variabilidad de concentraciones en tabletas era demasiada, no
solo por las diferentes entidades fabricantes sino por también cambios en los lotes de un mismo
laboratorio. La falta de control especifico del funcionamiento o toxicidad del producto final llevo a
la implementación de requerimientos de NDA los cuales dieron paso a estudios de
bioequivalencia en ANDA requerimiento que certifica la bioequivalencia de un medicamento con
otro ya en el mercado.

Proceso, estudio y resutado:

1. Estudio de bioequivalencia en la alternativa farmacéutica:
- Se realizó en voluntarios sanos de entre 18 a 50 años de edad con igualdad de sexo,
con dosis de 4 capsulas equivalentes a 600 microgramos de levotiroxina. El proceso de
uso fue randomized, single-dose, two-way, two sequence crossover en condiciones de
ayuno con diferentes razas (caucásicos, hispano y afrodecendientes) y pesos alrededor
de los 67 kilogramos. El estudio consistio en realizar estudios farmacocineticos entre la
capsula blanda y la tableta.
- Los resultados fueron positivos dando información similar en ambas formas
farmacéuticas, lo cual los referencio como bioequivalentes bajo la guía de FDA de la
levotiroxina.

2. Estudios de diferente concentración (baja, media y alta):

- Realizado en voluntarios de 18 a 50 años, con igualdad de sexo 15-15, con dosis para
cada nivel de potencia las cuales fueron
a. Baja concentración: 12 unidades de 50 microgramos
b. Media concentración: 6 unidades de 100 microgramos
c. Alta concentración: 4 unidades de 150 microgramos
- El proceso de uso fue randomized, sigle-dose- three-way crossover, six sequence en
condiciones de ayuno
- Población menos variada con porcentaje de caucásicos mayor 70% e hispanos del 30%
con pesos de alrededor de 68 kilogramos
- Los resultados arrojados coincidieron con los niveles de confiabilidad en la FDA dando
el 90% en donde se permitían resultados de 80 a 125%. Demostrando que los difentes
niveles de potenciación fueron bioequivalentes a la guía para la levotiroxina.