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BPACajamarca
BPACajamarca
ALMACENAMIENTO
(BPA)
BPA
1937 1954 1997 1999 Nov 2009 Ene 2012 Feb 2015 Set 2015
Ley N° 29459
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
ALMACENES. BPA
ESPECIALIZADOS
FARMACIAS DE LOS
Q.F. Director
ESTABLECIMIENTOS DE Técnico
SALUD
BPOF
OFICINAS
FARMACEUTICAS Q.F. Director
BOTIQUINES Técnico
CERTIFICACION EN BPA*
OPCIONAL OPCIONAL
ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos Calificación
Registros Experiencia
Compro
metido
¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO Y QUIEN
ESTA INVOLUCRADO??
BPA
EN ALMACENES
ESPECIALIZADOS
(RM N° 132-2015/MINSA del 02 de setiembre del 2015)
BPA
EN FARMACIAS DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
(RM N° 585-99 SA/DM del 27 de noviembre de 1999)
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
La BPA, evita y/o previene:
1.- No confusión
2.- No contaminación
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD (R.M. N° 132-2015/MINSA)
Orientado a proporcionar la totalidad de
medidas necesarias para asegurar que los
productos y dispositivos, sean de la calidad
requerida para el uso que están
destinados, garantizando que:
CONTRAMUESTRAS
DEBE HABER UN
FLUJO SECUENCIAL,
EFECTIVA
DISPOSICIÓN ALMACENAJE (APROBADOS)
(Permita realizar las
operaciones de forma
adecuada, segura y DEVOLUCIONES
sin interferencias,
incluyendo la
limpieza y la
BAJA
CUARENTENA
inspección). RECEPCION
OFICINA
ADMINISTR
AREA
SS HH VESTIDOR ADMINISTR COMEDOR
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Las áreas del almacén deben tener dimensiones apropiadas que permitan
una organización correcta de los PF, DM y PS, evitando confusiones y
riesgos de contaminación y se permita una rotación correcta de las
existencias.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– El flujo del almacén no debe ser interferido por ninguna actividad
operativa o administrativa.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea
– aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por
– escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones.
– Las zonas adyacentes al almacén deben mantenerse limpias sin
– acumulación ni formación de polvo u otros agentes contaminantes.
INSTALACIONES, EQUIPOS e INSTRUMENTOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Las áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que
se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. Las lámparas
(bombillas, fluorescente u otros) deben estar diseñadas o construidas de
tal manera que se evite la acumulación de polvo y permita su limpieza,
debidamente aseguradas.
INSTALACIONES, EQUIPOS e
INSTRUMENTOS (R.M. N° 132-2015/MINSA)
– Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una
adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo. De
existir ventanas, el número de éstas será mínimo y deben protegerse para
evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes
contaminantes, así como el ingreso de luz solar que dañe al PF, DM y PS.
Recepción Cuarentena
Aprobados/almacenamiento
Carga/descarga
Baja/rechazados
Devoluciones
Embalaje Despacho
Se establecerán áreas
físicas de uso especifico
para:
Recepción
Dispensación y/o
expendio
Almacenamiento
Productos controlados
Baja o rechazados
Gestión administrativa
Preparados magistrales
y oficinales
Servicios higiénicos
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Productos
colocados
sobre el piso
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Almacenes que NO CUMPLEN con las BPA
Lo que no debe ocurrir:
Lo que no debe ocurrir:
No conformidades: Productos en mal estado de
conservación y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
MANUAL MANUAL BPA
BPA R.M. R.M. 132-
585-99- 2015/MINSA
SA/DM
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
DISPOSICIONES GENERALES Sistema de Aseguramiento de
la Calidad
De la Recepción
Personal
Del Almacenamiento
Instalaciones, Equipos e
De la Distribución Instrumentos
De la Documentación Almacén
De los Reclamos Vehículos refrigerados o vehículos
frigoríficos
Del Retiro del Mercado
Documentación
Del Personal.
Reclamos
Retiro del mercado
Autoinspecciones
Contratos para el
servicio de
almacenamiento
RECEPCIÓN
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
El área de recepción debe estar claramente
separada, delimitada e identificada, diseñada
y equipada de tal forma que permita
mantener las condiciones de
almacenamiento requeridas por el
producto/dispositivo y realizar una adecuada
limpieza de los embalajes.
Durante la recepción de
productos o dispositivos
termosensibles se debe contar
con evidencia documentada
que muestre que los
requerimientos de rangos de
temperatura han sido
mantenidos durante todo el
tiempo que duró el transporte.
CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
En el embalaje se
debe revisar que
el material no se
encuentre abierto,
estar limpio.
No debe presentar
arrugas, roturas,
humedad, ni ninguna
señal que indique
deterioro del
producto.
CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
2) Envase plástico
i. No debe haber envases
vacíos o incompletos;
ii. No debe presentar grietas
o hendiduras que afecten el
producto y su apariencia;
iii. En caso de tener banda
de seguridad, esta debe estar
intacta.
CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
3) Envase de tubo
i No debe presentar
perforaciones, grietas o
roturas;
ii. No debe haber tubos
deformes;
iii. El cierre debe ser hermético.
4) Blíster termosellado
(material laminado)
i. No debe estar roto, vacío
y/o mal sellado;
ii. No debe presentar
perforaciones.
CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Al momento de realizar la
verificación de las características
físicas de los productos se debe
tomar en cuenta, de acuerdo a las
especificaciones técnicas del
producto/dispositivo:
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
3) Forma: La modificación en la
contextura de un medicamento es
un signo de inestabilidad física.
CUARENTENA
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
1.- UBICACIÓN:
Como es bien conocido por ley física " el aire caliente siempre tiende a subir,
mientras que el aire frío tiende a bajar". Por esta razón, todos los equipos
aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseño Horizontal para el
transporte de vacunas, ya que este diseño permite que la temperatura se conserve
en condiciones óptimas así sea abierto (ver gráfica inferior), esta es una de las
razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener
la temperatura por debajo de 8ºC. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental
de 43 grados centígrados!
APROBADOS
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Para refrigeradoras o
congeladoras:
El estilo de refrigeradores
domésticos es únicamente
aceptado para PF y DM que
no son afectados por las
excursiones de temperatura
que ocurran en tales
unidades.
DEVOLUCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
*) Causas de la devolución;
*) Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda;
*) Medidas adoptadas.
DEVOLUCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos devueltos
que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se indican para el
PF, DM y PS, deben ingresar al área de devolución a la espera de la decisión final.
*) Despacho errado;
*) Producto vencido;
*) Producto fallado; y,
*) Otros más que la empresa considere o clasifique.
DEVOLUCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
1. Calificación de desempeño:
PASO 3: PONER
LOS PAQUETES FRIOS,
PAQUETES
FRIOS A BAJA B
TEMPERATURA
-15ºC bajo cero.
(Presentan
escarcha en su
superficie)
VACUNAS Y TERMO Y
TERMOMETRO COLOCARLO A LA
DENTRO DEL SOMBRA.
THERMO
P
A
S
O
4
:
T
A
P
A
R
E
L
Vida fría del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado
GRADOS CENTIGRADOS
10
-5
-10
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
10
6
Acondicionados
4
Sudados
2
0 TIEMPO EN HORAS
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
No Congelar: Vacuna contra la
hepatitis B
*Diminsky, D.; Moav, N.; Gorecki, M.; Barenholz, Y. Physical, chemical and immunological stability of
CHO-derived hepatitis B surface antigen (HBsAg) particles. Vaccine18 (2000).
Respuesta primaria y secundaria con y sin Adyuvante
Nivel de protección
Tiempo
Parte del
almacén de
Farmacias y/o
Boticas,
Droguerías o
Laboratorios
DOCUMENTACION
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
En los formatos deben consignarse todos los datos solicitados, los cuales
deben ser registrados inmediatamente después de ejecutar la actividad.
1. OBJETIVO:
2. ALCANCE:
3. RESPONSABILIDAD:
4. FRECUENCIA:
5. DEFINICIONES:
6. MATERIALES:
7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO:
8. REFERENCIAS:
9. FORMATOS:
10. ANEXOS:
1.
2.
3.
4.
Documentación Almacenes
5.
6.
Especializados
7.
8.
9. (R.M. N° 132-2015/MINSA)
10.
11. Manual de la calidad vigente y autorizado por la alta dirección
Organigrama actualizado
12. Relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén
Planos del almacén y distribución de las áreas.
Copia del RUC.
Registros de capacitación permanente del Director técnico, Químico farmacéutico
asistente, personal que labora en el almacén
Registros de inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e Higiene,
de acuerdo con las funciones asignadas
Programas de mantenimiento de instalaciones y equipos
R.D. Autorización Sanitaria de Funcionamiento/Traslado/Ampliación
Registros de mapeo de temperatura y humedad del almacén
Libro oficial de ocurrencias y cuando corresponda libros oficiales de estupefacientes
y psicotrópicos
Listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas
Registros de la evaluación y se documentan la eficacia del Sistema de Retiro
Programa anual de autoinspección
Contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes?
Relación de proveedores y clientes
Documentación Almacenes
Especializados
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
17.
18.
Certificado de saneamiento ambiental y ficha técnica.
Relación de productos que comercializan con su respectivo Registro Sanitario,
19.
vigencia y condiciones de almacenamiento
Relación de empresas que le brinda servicios de almacenamiento, manufactura,
acondicionado y/o reacondicionado
Listado de procedimientos operativos estándares
Programas de capacitación anual al personal sobre BPA
Capacitación del manejo de extintores
Mantenimiento de las instalaciones eléctricas del almacén
Controles médicos al personal
Registros derivados de los Procedimientos
Programas de calibración y mantenimiento preventivo de equipos e instalaciones
POEs – Farmacias
(R.M. N° 585-99 SA/DM)
7.
1.
2.
8.
3.
9.
10.
Documentación Farmacias
11. (R.M. N° 585-99 SA/DM )
12.
Manual de la calidad vigente y autorizado por la alta dirección
13. Organigrama actualizado
14. Relación actualizada de todo el personal que labora en la farmacia
15. Planos de distribución de las áreas.
Copia del RUC.
Registros de capacitación permanente del Director técnico,
Químico farmacéutico asistente, personal que labora en el almacén
Registros de inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad
Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas
R.D. Autorización Sanitaria de
Funcionamiento/Traslado/Ampliación
Libro oficial de ocurrencias y cuando corresponda libros oficiales de
estupefacientes y psicotrópicos
Relación de empresas con los que trabaja (proveedores)
Rubros de productos farmacéuticos y afines que comercializa
Lista de procedimientos operativos estándar
Programa y certificado de saneamiento ambiental y ficha técnica.
Mantenimiento de las instalaciones eléctricas del almacén
C es médicos al personal
o
n
t
r
o
l
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l
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á
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LOS INSPECTORES VERIFICARAN LAS BUENAS
PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA
El Termómetro Mantenimiento de las Contar con rotulados
Copia del titulo del ambiental instalaciones eléctricas apropiados
Químico Farmacéuticos
regente
Los anaqueles, pisos,
paredes y techos
deben estar limpios
El numero de
anaqueles
debe ser
proporcional al El extinguidor con
volumen de carga vigente
medicamento Todo el personal debe
encontrarse
debidamente
uniformado y aseado
MUESTRAS MEDICAS
DE INSTITUCIONES
PRODUCTOS PÚBLICAS
PRESUNTAMENTE
FALSIFICADOS PRODUCTOS SIN REGISTRO
SANITARIO
PRODUCTOS EN MAL
PRODUCTOS CON ESTADO DE CONSERVACIÓN
FECHA DE
EXPIRACIÓN
PRODUCTOS CON
VENCIDA ROTULADO ADULTERADO
BORRADO
PRODUCTOS MAL
Se eleva a la Procuradora del FRACCIONADOS
Ministerio de Salud para ser
elevado la denuncia al
Ministerio Público por daño a
la salud de la población, al
agotarse la vía administrativa
Almacenes que CUMPLEN con las BPA
Recambio de extintores Aire acondicionado
Deshumedecedores Escaleras apropiadas
Montacargas/Patos Control de Calidad
Apilamiento correcto Transporte adecuado
Almacenamiento adecuado
R.U.C.
ESTABLECIMIENT CÓDIGO CIIU ACTIVIDAD
O ECONOMICA
PRINCIPAL
OFICINAS VENTA AL POR
52310
FARMACEUTICA MENOR DE
S PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y
ARTICULOS DE
TOCADOR
DROGUERIAS VENTA AL POR MAYOR
51906
DE OTROS
PRODUCTOS
LABORATORIOS 24232 FABRICACIÓN DE
FARMACEUTICOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Desinsectación
Desinfección
Desratización
CERTIFICADO DE FUMIGACIÓN
INFORME TECNICO DE LA FUMIGACION
Sustancias
utilizadas:
Nombre y
Concentración del
Producto
Dosis empleada
Método de
Aplicación:
Aspersión,
Nebulización,
Directa
Sustancias utilizadas
INSECTICIDAS: Piretroides
Cipermetrina (Estoque),
Alfacipermetrina (Precisión
Health)
Deltametrina (Delta Health)
RATICIDAS: Cumarinas
Bromadiolona (Detia Raticida),
Brodaficuoma (Klerat),
Trampa adherente.
DESINFECTANTES:
Amonio Cuaternario (Exquat),
Cloruro de Benzalconio (Sonique
50), Alcohol 70°, Fenol 2%,
Hipoclorito de sodio 5%
Plano de Distribución
(RM N° 132-2015/MINSA)
DEFINIR
CLARAMENTE
LAS
FUNCIONES
Y
RESPONSABI-
LIDADES
Organigrama
Políticas de Personal
Definición de cada puesto
Funciones Generales
La efectividad de la Funciones Específicas
capacitación se evalúa Funciones Anexas
P ERSONAL
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
periódicamente, quedando
constancia escrita de la
misma en un expediente
que se habilita para cada
trabajador.
El contratante es responsable
de evaluar si el contratista es
suficientemente competente
para efectuar debidamente
las actividades requeridas y
de asegurar por medio del
contrato, que se cumplan las
Buenas Prácticas de
Almacenamiento descritas en
el presente Manual
CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE
ALMACENAMIENTO
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
En el grupo encargado de la
auto inspección se debe
incluir personas con los
conocimientos necesarios
para evaluar objetivamente,
el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de
Almacenamiento
AUTOINSPECCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
La administración del
establecimiento debe designar
un equipo de autoinspección
formado por profesionales
calificados y objetivos liderado
por el Director Técnico o el
responsable de Aseguramiento
de la Calidad
La frecuencia de la
autoinspección depende de los
requerimientos de cada
establecimiento y se realizan
preferiblemente como mínimo
una vez al año. Dicha frecuencia
se establece en el procedimiento.
Proceso de la Autoinspección
Observaciones
Análisis
Tare Examinada
a Conforme
¿NECESITA
INSTRUCCIONES SI
ESCRITAS? SI
SI
¿EXISTEN? SI ¿ALCANZA
OBJETIVOS?
¿CONFORME
NO NO INSTRUCCIONES?
NO
NO
NO CONFORME
O
CONFORME NO CONFORME NO ADAPTADA
AUTOINSPECCIONES
(R.M. N° 132-2015/MINSA)
a) Resultados de la autoinspección;
b) Evaluación y conclusiones;
c) Propuestas de medidas correctivas.
La regla 1-10-100 del costo de un
Defecto
Costo de
prevenir un
defecto antes de
que ocurra (1)
Costo de corregir
un defecto antes
de que llegue al
cliente (10)
Costo de corregir
un defecto después
de que llega al
cliente (100)
" Compartir el
conocimiento es una
acción de seres
inteligentes, que han
comprobado que el
conocimiento es un
bien que crece a
medida que se lo
comparte"
Ahuashiyacu