30/5/2020 Plantilla de formulario de consentimiento informado para estudios clínicos

20, AVENUE APPIA - CH-1211 GINEBRA 27 - SUIZA - HTTP://WWW.WHO.INT/ ETHICS / RE -VIEW-COMMITTEE

(Esta plantilla es para intervenciones de investigación que utilizan cuestionarios, entrevistas en profundidad o discusiones de grupos focales )
º º
(lenguaje utilizado en toda forma debe estar en el nivel de un estudiante local de la clase 6 / 8 )

Notas para los investigadores :

1. Tenga en cuenta que esta es una plantilla desarrollada por el ERC de la OMS para ayudar al investigador principal en el diseño de sus
formularios de consentimiento informado (ICF). Es importante que los investigadores de Principal In adapten sus propios ICF a la descripción
y los requisitos de su estudio particular. El logotipo de la I NST itution debe ser utilizado en la CIF y no el logotipo de la OMS.

2. El formulario de consentimiento informado consta de dos partes: la hoja de información y el certificado de consentimiento.

3 . No se preocupe por la longitud de esta plantilla. Es largo solo porque contiene orientación y explicaciones que son para usted y que no
incluirá en los formularios de consentimiento informado que desarrolle y proporcione a los participantes en su investigación .

4. Esta plantilla incluye ejemplos de preguntas clave que pueden formularse al final de cada sección, que podrían garantizar la comprensión
de la información que se proporciona, especialmente si el estudio de investigación es complejo. Estos son solo ejemplos y sugerencias, y los
investigadores tendrán que modificar las preguntas dependiendo de su estudio.

5. En esta plantilla:
los corchetes indican dónde se debe insertar información específica
las letras en negrita indican secciones o palabras que deberían incluirse
las letras estándar se usan solo para explicaciones a los investigadores y no deben incluirse en sus formularios de consentimiento. La
explicación se proporciona en negro, y los ejemplos se proporcionan en rojo en cursiva. Las preguntas sugeridas para dilucidar la
comprensión se dan en negro en cursiva.

PLANTILLA EN LA PÁGINA SIGUIENTE

[TU CABEZA DE CARTA INSTITUCIONAL]

No envíe formularios de consentimiento en el membrete de la OMS

[Formulario de consentimiento informado para _________________________________]

Nombre el grupo de individuos para quienes se escribe este consentimiento. Debido a que la investigación para un solo proyecto a menudo se lleva a cabo con
varios grupos diferentes de personas, por ejemplo, consejeros, miembros de la comunidad, clientes de servicios, es importante que identifique para qué grupo es
este consentimiento en particular.

( Ejemplo: este formulario de consentimiento informado es para proveedores de servicios sociales en la comunidad X y a quienes estamos invitando
a participar en la investigación Y, titulado " Proyecto de respuesta de la comunidad al paludismo" ) .

Puede proporcionar la siguiente información ya sea como un párrafo en ejecución o bajo títulos como se muestra a continuación.

[Nombre del investigador principal]

[Nombre de la organización]
[Nombre del patrocinador]
[Nombre del proyecto y versión]

Este formulario de consentimiento informado tiene dos partes:

• Hoja de información (para compartir información sobre el estudio con usted)
• Certificado de consentimiento (para firmas si elige participar)

Se le entregará una copia del formulario de consentimiento informado completo.

Parte I: Hoja de información

Introducción
Brie vuela diciendo quién eres y que los estás invitando a participar en la investigación que estás haciendo. Infórmeles que pueden hablar con cualquier persona
con la que se sientan cómodos hablando sobre la investigación y que pueden tomarse el tiempo para reflexionar sobre si desean participar o no. Asegúrele al
participante que si no entiende algunas de las palabras o conceptos, se tomará el tiempo para explicarlos a medida que avance y que pueda hacer preguntas en
cualquier momento.

( Ejemplo : Soy X, trabajo para la organización Y. Estoy investigando la enfermedad de la malaria, que es muy común en este país y en esta región. Voy a
brindarle información e invitarlo a ser parte de esta investigación. No tiene que decidir hoy si participará o no en la investigación. Antes de decidir, puede hablar

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con cualquier persona con la que se sienta cómodo acerca de la investigación.
Este formulario de consentimiento puede contener palabras que no comprende. Pídame que pare mientras revisamos la información y me tomaré el tiempo para
explicarlo. Si tiene preguntas más tarde, puede hacerlas a mí oa otro investigador. )

Propósito de la investigación.
Explique la pregunta de investigación en términos simples que aclaren en lugar de confundir. Use palabras locales y simplificadas en lugar de términos científicos
y jerga profesional. En su explicación, tenga en cuenta las creencias y el conocimiento local al decidir la mejor manera de proporcionar la información. Sin
embargo, los investigadores deben tener cuidado de no engañar a los participantes, sugiriendo intereses de investigación que no tienen. Por ejemplo, si el estudio
quiere averiguar sobre los tratamientos proporcionados por los profesionales locales, la redacción no debe sugerir que quieren saber cómo se publicitan los
profesionales. Los participantes engañosos pueden ser esenciales y justificados en ciertas circunstancias, pero eso debe ser discutido cuidadosamente y aprobado
por un comité de ética.

( Ejemplo : la malaria está enfermando a muchas personas en su comunidad. Queremos encontrar formas de evitar que esto suceda. Creemos que puede
ayudarnos diciéndonos lo que sabe sobre la malaria y sobre las prácticas locales de salud en general. Queremos para saber qué saben las personas que viven o
trabajan aquí sobre las causas de la malaria y por qué algunas personas la contraen. Queremos aprender sobre las diferentes formas en que las personas intentan
detener la malaria antes de que alguien la contraiga o antes de que llegue a la comunidad, y cómo las personas saben cuándo alguien la tiene. También queremos
saber más sobre las prácticas locales de salud porque este conocimiento podría ayudarnos a aprender a controlar mejor la malaria en esta comunidad).

Tipo de intervención de investigación

Indique brevemente el tipo de intervención que se llevará a cabo. Esto se ampliará en la sección de procedimientos, pero puede ser útil y menos confuso para el
participante si sabe desde el principio si, por ejemplo, la investigación involucra una vacuna, una entrevista, un cuestionario o una serie de pinchazos en los dedos .

( Ejemplo : esta investigación implicará su participación en una discusión grupal que tomará aproximadamente una hora y media y una entrevista de una hora ) .

Selección de participantes
Indique por qué ha elegido a esta persona para participar en esta investigación. Las personas se preguntan por qué han sido elegidas y pueden tener miedo,
confusión o preocupación.

( Ejemplo : está siendo invitado a participar en esta investigación porque creemos que su experiencia como trabajadora social (o como madre o como ciudadana
responsable) puede contribuir mucho a nuestra comprensión y conocimiento de las prácticas locales de salud ) .

Ø Ejemplo de pregunta para dilucidar la comprensión: ¿Sabe por qué le pedimos que participe en este estudio? ¿Sabes de qué se trata el
estudio?

Participacion voluntaria
Indique claramente que pueden elegir participar o no. Indique, solo si es aplicable , que aún recibirán todos los servicios que suelen hacer si deciden no participar.
Explicación : Puede ser más aplicable asegurarles que su elección de participar o no no tendrá ninguna relación con su trabajo o evaluaciones relacionadas con el
trabajo. Esto se puede repetir y ampliar más adelante en el formulario también. Es importante establecer claramente al comienzo del formulario que la
participación es voluntaria para que la otra información se pueda escuchar en este contexto. Sin embargo, si la entrevista o la discusión grupal ya se han llevado a
cabo, la persona no puede 'detener la participación' sino solicitar que la información proporcionada por ella no se utilice en el estudio de investigación.

( Ejemplo : su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Es su decisión si desea participar o no. Si elige no participar, todos los servicios que
recibe en este Centro continuarán y nada cambiará.
O
La elección que haga no tendrá relación con su trabajo ni con las evaluaciones o informes relacionados con el trabajo. Puede cambiar de opinión más adelante y
dejar de participar, incluso si acordó antes. )

Ø Los ejemplos de pregunta a la comprensión elucidar: I f decide no participar en este estudio de investigación, ¿saben cuáles son sus
opciones? ¿Sabe que no tiene que participar en este estudio de investigación, si no lo desea? ¿Tiene usted alguna pregunta?

Procedimientos
A. Proporcione una introducción breve al formato del estudio de investigación.

( Ejemplo : le pedimos que nos ayude a aprender más sobre la malaria en su comunidad. Le invitamos a participar en este proyecto de investigación. Si acepta, se
le pedirá que ... ) :

B. Explique el tipo de preguntas que es probable que se les haga a los participantes en el grupo focal, las entrevistas o la encuesta. Si la investigación involucra
preguntas o discusiones que pueden ser delicadas o potencialmente vergonzosas, informe al participante sobre esto.

( Ejemplo 1 (para discusiones de grupos focales)

participe en una discusión con otras 7-8 personas con experiencias similares. Esta discusión será guiada por [nombre del moderador / guía] o por mí mismo.
La discusión grupal comenzará conmigo o con la guía o moderador del grupo focal (use la palabra local para el líder de la discusión grupal), asegurándose de
que se sienta cómodo. También podemos responder preguntas sobre la investigación que pueda tener. Luego le haremos preguntas sobre la malaria y le daremos
tiempo para compartir sus conocimientos . Las preguntas serán sobre la malaria en su comunidad, cómo se reconoce, qué hacen las personas para evitar que se
propaguen a otras personas, a quién acuden las personas en busca de ayuda y qué sucede cuando las personas se enferman.
También hablaremos sobre las prácticas comunitarias de manera más general porque esto nos dará la oportunidad de entender más sobre la malaria, pero de una
manera diferente. Estos son los tipos de preguntas que vamos a pedir ... .. . No vamos a pedir a compartir Persona l creencias, prácticas o historias e y OU no
tiene que compartir los conocimientos que usted no es cómodo compartiendo.
La discusión tendrá lugar en [ubicación del FGD], y nadie más que las personas que participan en la discusión y la guía o yo mismo estarán presentes durante
esta discusión. Toda la discusión será grabada, pero nadie será identificado por su nombre en la cinta. La cinta se mantendrá [ explique cómo se almacenará la
cinta ] . La información registrada es confidencial, y nadie más que [nombre de la (s) persona (s)] tendrá acceso a las cintas. Las cintas serán destruidas después
de ______ número de días / semanas .

Ejemplo 2 (para entrevistas)

participar en una entrevista con [nombre del entrevistador] o conmigo mismo.

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Durante la entrevista, yo u otro entrevistador nos sentaremos con usted en un lugar cómodo en el C entre. Si es mejor para usted, la entrevista puede tener lugar
en su hogar o en la casa de un amigo. Si no desea responder ninguna de las preguntas durante la entrevista, puede decirlo y el entrevistador pasará a la siguiente
pregunta. N adie más que el entrevistador estará presente a menos que le gustaría a alguien más para estar allí. La información grabada es confidencial, y nadie
más que [nombre de la ( s) persona ( s)] accederá a la información que se complementó durante su entrevista. Toda la entrevista se grabará en cinta, pero nadie
se identificará por su nombre en la cinta. La cinta se mantendrá [explique cómo se almacenará la cinta]. La información registrada es confidencial, y nadie más
que [nombre de la (s) persona (s)] tendrá acceso a las cintas. Las cintas serán destruidas después de ______ número de días / semanas .

Ejemplo 3 (para encuestas por cuestionario)

complete una encuesta que será proporcionada por [nombre del distribuidor de las encuestas en blanco] y recopilada por [nombre del recolector de las encuestas
completadas]. O puede responder el cuestionario usted mismo, o puede leerlo y puede decirlo en voz alta la respuesta que quieres que escriba.
Si no desea responder ninguna de las preguntas incluidas en la encuesta, puede omitirlas y pasar a la siguiente pregunta. [Describa cómo se distribuirá y
recopilará la encuesta]. La información registrada es confidencial, su nombre no se incluye en los formularios, solo un número lo identificará y nadie más que
[nombre de la (s) persona (s) con acceso a la información] tendrá acceso a su encuesta. )

Duración
Incluya una declaración sobre los compromisos de tiempo de la investigación para el participante, incluyendo tanto la duración de la investigación
como el seguimiento, si corresponde.

(Ejemplo: la investigación se lleva a cabo durante ___ (número de) días / o ___ (número de) meses en total. Durante ese tiempo, lo visitaremos tres
veces para entrevistarlo en un intervalo de un mes y cada entrevista durará aproximadamente uno hora cada uno. La discusión grupal se llevará a
cabo una vez y tomará aproximadamente una hora y media.)

Ø Ejemplos de preguntas para dilucidar la comprensión: si decide participar en el estudio, ¿sabe cuánto tiempo llevará la entrevista?
¿Dónde tendrá lugar? ¿Sabes que te enviaremos transporte para que te recoja de tu casa? ¿Sabes cuánto tiempo llevará la discusión con
otras personas? Si acepta participar, ¿sabe si puede dejar de participar? ¿Sabe que es posible que no responda a las preguntas a las que no
desea responder? Etc. ¿Tienes más preguntas?

Riesgos
Explica y describe los riesgos que anticipas o que son posibles. Los riesgos dependen de la naturaleza y el tipo de intervención cualitativa, y deben, como de
costumbre, adaptarse al problema y la situación específicos.

( Si la discusión es sobre temas sensibles y personales, por ejemplo, salud reproductiva y sexual, hábitos personales, etc., entonces un ejemplo de texto podría ser
algo como "Le pedimos que comparta con nosotros información muy personal y confidencial, y puede sentirse incómodo hablando sobre algunos de los temas. No
tiene que responder ninguna pregunta o participar en la discusión / entrevista / encuesta si no desea hacerlo, y eso también está bien. No tiene que darnos ninguna
razón por no responder a ninguna pregunta o por negarse a participar en la entrevista "
O, por ejemplo, si la discusión es sobre opiniones sobre políticas gubernamentales y creencias de la comunidad, y en general no se busca información personal,
entonces el texto bajo riesgos podría leer algo como " Existe el riesgo de que pueda compartir alguna información personal o confidencial al oportunidad , o que
se puede sentir menú reduci cómodos hablando sobre algunos de los temas. sin embargo, d o no desea para que esto suceda. y ou no tiene que responder a
cualquier pregunta o participar en t que la discusión / entrevista / encuesta si siente que las preguntas son demasiado personales o si hablar de ellas lo incomoda
).

Beneficios
Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo, beneficios para la comunidad en la que reside el individuo y beneficios para la sociedad en su
conjunto como resultado de encontrar una respuesta a la pregunta de investigación. Mencione solo aquellas actividades que serán beneficios reales y no aquellas a
las que tienen derecho, independientemente de su participación.

( Ejemplo : no habrá ningún beneficio directo para usted, pero es probable que su participación nos ayude a descubrir más sobre cómo prevenir y tratar la
malaria en su comunidad ) .

Reembolsos
Indique claramente lo que proporcionará a los participantes como resultado de su participación. La OMS no fomenta incentivos más allá de los reembolsos por
gastos incurridos como resultado de la participación en la investigación. Estos pueden incluir, por ejemplo, costos de viaje y reembolso por el tiempo perdido. La
cantidad debe determinarse dentro del contexto del país anfitrión.

Ejemplo : no se le proporcionará ningún incentivo para participar en la investigación. Sin embargo, le daremos [proporcione una cifra, si hay dinero involucrado]
por su tiempo y gastos de viaje (si corresponde).

Ø Ejemplos de preguntas para dilucidar la comprensión: ¿Puede decirme si ha entendido correctamente los beneficios que obtendrá si
participa en el estudio? ¿Sabe si el estudio pagará los costos de viaje y el tiempo perdido, y sabe cuánto se le reembolsará? ¿Tiene alguna
otra pregunta?

Confidencialidad
Explique cómo el equipo de investigación mantendrá la confidencialidad de los datos con respecto tanto a la información sobre el participante como a la
información que el participante comparte. Resuma cualquier límite a la confidencialidad. Informe al participante que debido a que se está haciendo algo fuera de lo
común a través de la investigación, es probable que cualquier miembro que participe en la investigación sea más fácil de identificar por los miembros de la
comunidad y, por lo tanto, sea más propenso a ser estigmatizado. Si la investigación es delicada y / o involucra a participantes que son altamente vulnerables, por
ejemplo, la investigación sobre la violencia contra las mujeres, explique al participante las precauciones adicionales que deberá tomar para garantizar la seguridad
y el anonimato.

( Ejemplo : T él rese arco que se realiza en la comunidad pueden llamar la atención y si participa se le puede pedir preguntas por otras personas de la comunidad
Nosotros no va a compartir. Información acerca de usted hacia el exterior a nadie del equipo de investigación La información que. que obtenemos de este proyecto
de investigación se mantendrá en privado . Cualquier información sobre usted tendrá un número en él en lugar de su nombre. Sólo los investigadores sabrán lo
https://translate.googleusercontent.com/translate_f 3/5
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que su número es y vamos a bloquear esa información con una cerradura y llave. será no se compartirá ni se le dará a nadie excepto [nombre que tendrá acceso a
la información, como patrocinadores de investigación, junta de DS MB, su médico, etc.])

Lo siguiente se aplica a los grupos focales:

Los grupos focales proporcionan un desafío particular a la confidencialidad porque una vez que se dice algo en el grupo se convierte en conocimiento común .
Explique al participante que alentará a los participantes del grupo a respetar la confidencialidad, pero que no puede garantizarla.

( Ejemplo : le pediremos a usted y a otras personas del grupo que no hablen con personas externas al grupo sobre lo que se dijo en el grupo. En otras palabras,
les pediremos a cada uno de ustedes que mantenga la confidencialidad de lo que se dijo en el grupo. Sin embargo, debe saber que no podemos detener o evitar
que los participantes que estaban en el grupo compartan mensajes delgados que deberían ser confidenciales).

Ø Ejemplo de pregunta a la comprensión elucidar: Di D que comprendan los procedimientos que vamos a utilizar para asegurarse de que
cualquier información que nosotros, como investigadores recogemos sobre usted será confidencial? ¿Entiende que no podemos garantizarle
la total confidencialidad de la información que comparte con nosotros en una discusión grupal ¿Tiene más preguntas ?

Compartir los resultados

Se debe proporcionar su plan para compartir los hallazgos con los participantes . Si tiene un plan y un cronograma para compartir información, incluya los detalles.
También puede informar al participante que los resultados de la investigación se compartirán de manera más amplia, por ejemplo, a través de publicaciones y
conferencias.

( Ejemplo : nada de lo que nos diga hoy se compartirá con nadie fuera del equipo de investigación, y nada se le atribuirá por su nombre. El conocimiento que
obtengamos de esta investigación se compartirá con usted y su comunidad antes de que sea ampliamente difundido). disponible al público. Cada participante
recibirá un resumen de los resultados. También habrá pequeñas reuniones en la comunidad y se anunciarán. Después de las reuniones, publicaremos los
resultados para que otras personas interesadas puedan aprender de la investigación. )

Derecho a rechazar o retirarse

Esta es una confirmación de que la participación es voluntaria e incluye el derecho a retirarse. Adapte esta sección para asegurarse de que se ajuste al grupo para el
que busca el consentimiento. El ejemplo utilizado aquí es para un trabajador social comunitario. Los participantes deben tener la oportunidad de revisar sus
comentarios en entrevistas individuales y borrar parte o la totalidad de la grabación o nota.

( Ejemplo : no tiene que participar en esta investigación si no desea hacerlo, y elegir participar no afectará su trabajo o las evaluaciones relacionadas con el
trabajo de ninguna manera. Puede dejar de participar en la [discusión / entrevista ] en cualquier momento que desee sin que su trabajo se vea afectado . Le daré
una oportunidad al final de la entrevista / discusión para revisar sus comentarios, y puede solicitar modificar o eliminar partes de esos, si no está de acuerdo con
mis notas o si no te entendí correctamente . )

¿A quién contactar?
Proporcione el nombre y la información de contacto de alguien involucrado, informado y accesible, una persona local con la que se pueda contactar . Indique
también el nombre (y detalles de contacto) del IRB local que ha aprobado la propuesta . Indique también que la propuesta también ha sido aprobada por el ERC de
la OMS.

( Ejemplo : si tiene alguna pregunta, puede hacerla ahora o más tarde. Si desea hacer preguntas más tarde, puede comunicarse con cualquiera de los siguientes:
[nombre, dirección / número de teléfono / correo electrónico]
Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por [nombre del IRB local], que es un comité cuya tarea es asegurarse de que los participantes de la investigación
estén protegidos contra daños. Si desea obtener más información sobre el IRB, comuníquese con _____. )

Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por [nombre del IRB local ], que es un comité cuya tarea es asegurarse de que los participantes
de la investigación estén protegidos contra daños. Si desea obtener más información sobre el IRB, comuníquese con [nombre, dirección,
número de teléfono] . También ha sido revisado por el Comité de Revisión de Ética de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que
financia / patrocina / apoya el estudio.

Ø Ejemplo de pregunta para dilucidar la comprensión: ¿sabe que no tiene que participar en este estudio si no lo desea? ¿Puedes decir No si
quieres? ¿Sabes que puedes hacerme preguntas más tarde, si lo deseas? ¿Sabes que he dado los datos de contacto de la persona que puede
darte más información sobre el estudio? Etc.

Si lo desea, puede hacerme más preguntas sobre cualquier parte del estudio de investigación. ¿Tiene usted alguna pregunta?

Parte II: Certificado de Consentimiento

Esta sección debe estar escrita en primera persona. Debe incluir algunas breves declaraciones sobre la investigación y ser seguidas por una
declaración similar a la que está en negrita a continuación. Si el participante es analfabeto pero da su consentimiento oral, un testigo debe firmar. Un
investigador o la persona que revisa el consentimiento informado debe firmar cada consentimiento. Debido a que el certificado es una parte integral
del consentimiento informado y no un documento independiente, el diseño o diseño del formulario debe reflejar esto. El certificado de
consentimiento debe evitar declaraciones que tengan "Entiendo ...". frases Tal vez la comprensión debería ser mejor probada a través de preguntas
específicas durante la lectura de la hoja de información (algunos ejemplos de preguntas se dan arriba), o mediante las preguntas que se hacen al final
de la lectura de la hoja de información, si el posible participante está leyendo la hoja de información él / ella misma.

Ejemplo : He sido invitado a participar en una investigación sobre la malaria y las prácticas locales de salud.

(Esta sección es obligatoria)

He leído la información anterior o me la han leído. He tenido la oportunidad de hacer preguntas al respecto y cualquier pregunta que me hayan hecho ha
sido respondida a mi entera satisfacción. Doy mi consentimiento voluntario para participar en este estudio

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Escriba el nombre del participante __________________
Firma del participante ___________________
Fecha ___________________________
Día mes año

Si analfabeta [1]

He sido testigo de la lectura precisa del formulario de consentimiento para el participante potencial, y la persona ha tenido la oportunidad de hacer
preguntas. Confirmo que el individuo ha dado su consentimiento libremente.

Escriba el nombre del testigo____________ Huella digital del participante

Firma del testigo _____________
Fecha ________________________
Día mes año

Declaración del investigador / persona que toma el consentimiento

Leí con precisión la hoja de información al posible participante y, lo mejor que pude, me aseguré de que el participante comprende que se
hará lo siguiente:
1)
2)
3)
Confirmo que el participante tuvo la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio, y que todas las preguntas formuladas por el
participante han sido respondidas correctamente y lo mejor que pude. Confirmo que el individuo no ha sido obligado a dar su
consentimiento, y el consentimiento se ha dado de forma libre y voluntaria.

Se ha proporcionado una copia de este ICF al participante.

Escriba el nombre del investigador / persona que toma el consentimiento _ _______________________
Firma del investigador / persona que toma el consentimiento __________________________
Fecha ___________________________
Día mes año

Página 1 de 9

[1] Un testigo alfabetizado debe firmar (si es posible, esta persona debe ser seleccionada por el participante y no debe tener conexión con el equipo de investigación). Los participantes analfabetos
también deben incluir su huella digital.

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 5/5