PRINCIPIOS DE LA PRUEBA

QuickView™ H. Pylori Antibody Test emplea un dispositivo de fluido lateral cromatográfico en un formato de
cassette. Los antígenos conjugados de oro coloidal H. Pylori (Au-Ag) son inmovilizados en seco al final de la
TM
PYLORI ANTIBODY TEST CARD tira de la membrana de nitrocelulosa. Las Zonas de Prueba se recubren con antígenos H. Pylori (T) al agregarse
la muestra, esta migra mediante difusión capilar rehidratando el conjugado oro coloidal. Si los anticuerpos anti-
H. Pylori están presentes en la muestra, los anticuerpos se van a ligar con los antígenos de oro coloidal conjuga-
PRUEBA RAPIDA INMUNOCROMATOGRAFICA PARA LA DETECCION DE dos formando partículas.
ANTICUERPOS H. PILORY EN SUERO O PLASMA HUMANO Estas partículas continuaran migrando a través de la tira hasta la Zona de Prueba (T) donde son capturados
por los antígenos del H. Pylori generando una línea roja visible. Si no hay anticuerpos anti- H. Pylori en
REF 71046 la muestra no se forma ninguna línea en la Zona de Prueba (T). Una línea de control incorporada aparecerá
en la Zona de Control (C) Cuando la prueba se ha realizado apropiadamente, a pesar de la presencia o
ausencia de los anticuerpos anti-H. Pylori en el espécimen.
Sólo para Uso de Diagnóstico In Vitro
REACTIVOS MATERIALES SUMINISTRADOS
Cada Kit contiene:
1. QuickView™ H. Pylori Antibody Test en sachet
INTENCION DE USO 2. Instrucciones de uso

QuickView™ H. Pylori Antibody Test es una prueba inmuno-cromatográfica para la detección de

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
anticuerpos H. Pylori en suero o plasma. La prueba está diseñada para la ayuda en el diagnóstico de
posible infección de H. Pylori. 1. Contenedor para colección de espécimen.
2. Reloj

RESUMEN Y EXPLICACION ALMACENAJE Y ESTABILIDAD

Los sachets sellados en el kit deben ser almacenados de 4º a 30 º C para la duración del tiempo de caducidad
El Helicobacter Pylori es una bacteria Gram negativa de forma espiral que habita en la mucosa del estómago. Se
como se indica en el sachet.
considera a la infección del H. Pylori como el causante más común de la gastritis y etiológicamente está relacio-
1,2
nada con la úlcera gástrica, la úlcera duodenal, el adenocarcinoma gástrico y Linfomas Célula-B gástrico primario.
El organismo es muy común, ha infectado por lo menos a la mitad de la población mundial. La infección con H. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pylori típicamente adquirida en la infancia. Una vez adquirido, la infección persiste crónicamente, probablemente 1. Para uso de diagnóstico In Vitro solamente
continuando en el estómago durante el lapso de vida. El daño a la estructura gástrica y a la función del estómago es 2. Para uso de diagnóstico Profesional solamente
constante y directo. Aproximadamente 1 de 6 infectados con H. Pylori desarrollan enfermedades ulcero pépticas y
3. Leer las instrucciones con cuidado antes de efectuar la prueba
una pequeña porción conducidos a Cáncer Gástrico.3
4. Este producto no contiene ningún material de procedencia humana
5. No usar el producto luego de la fecha de expiración
Las pruebas de diagnostico para el H. Pylori pueden ser calificados en dos categorías: Pruebas Invasivas y No
6. Manejar todos los especímenes como potencialmente infecciosos
Invasivas. La detección directa mediante procedimientos de prueba invasiva requiere de una endoscopía y espécimen
4 7. Seguir los estándares de procedimientos de laboratorios y guías de bioseguridad para el manejo y desecho
de biopsia del cuerpo y antro del estomago. La presencia de H. Pylori es luego confirmado mediante un medio de
de material potencialmente infeccioso. Cuando el procedimiento de la prueba se complete desechar los
cultivo directo, examen histológico o prueba de ureasa rápida. La endoscopia y los espécimen de biopsía brindan un
detención directa de las infecciones del H. Pylori activo. Aunque el procedimiento es altamente especifico y de un especímenes luego de auto clavado a 121˚C por 20 min. Alternativamente, pueden ser tratados con hipo-
valor predictivo altamente positivo, el costo y la disconformidad y con los pacientes es muy alto. clorito de sodio al 0.5% por 1-2 horas antes de su desechos .
8. No pipetear los reactivos con la boca y no fumar o comer mientras se realiza la prueba.
9. Usar guantes durante todo el procedimiento de la prueba.
Las pruebas más disponibles no invasivas probablemente son las pruebas serológicas. La prueba de serología
detecta el anticuerpo y IgG específico del H. Pylori en suero del paciente con infección anterior o actual 5,6. Las COLECCION DEL ESPECIMEN Y PREPARACION
pruebas serológica es una prueba sencilla, cómoda con una sensibilidad altamente relativa. La mayor limitación
de la prueba serológica es la incapacidad de distinguir entre la infección actual y la infección pasada. Los 1. No requiere una preparación especial previa del paciente antes de tomarle la muestra.
anticuerpos pueden estar presentes en el suero del paciente mucho después de la erradicación del organismo 6. La 2. De preferencia Suero/Plasma frescos. El Suero/Plasma debe ser almacenado 2º-8ºC hasta por 3 días en caso
prueba de aliento de ureasa (UBT) con urea marcada 14C o 13C, es una prueba no invasiva basada en la actividad de demorar la prueba. Para almacenajes prolongados congelar el espécimen a -20ºC por 3 meses o -70ºC
ureasa del organismo. El (UBT) requiere una alta densidad y una bacteria activa y no debe efectuarse hasta 4 para periodos más largos.
semanas luego de la terapia para permitir que residuos bacteriales se incrementen a un número suficiente por la 3. Debe evitarse la repetición de congelamientos y descongelamientos del espécimen.
detección. 4. No usar especímenes hemolizados, coagulados, contaminados, lipahemicos y viscosos/turbios.
5. Los especímenes conteniendo partículas deben ser centrifugados y usar para la prueba solamente el
QuickView™ H. Pylori Antibody Test es una prueba inmuno-cromatográfica que usa la tecnología del doble sobrenadante claro.
antígeno sándwich para detectar la presencia del anticuerpo H. Pylori en sangre humana. La prueba es sencilla y 6. Debe evitarse la inactivación térmica de la muestra.
de fácil funcionamiento y los resultados pueden ser visualmente interpretados en 10 minutos. 7. Los envíos de muestra deben cumplir con las normas locales de transportes de agentes etiológicos.
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PROCEDIMIENTO 2. La prueba es para diagnostico In-Vitro solamente.
Para prueba en Suero o Plasma : 3. Como en todos las pruebas de diagnostico, un diagnostico clínico definitivo no debe basarse en el resul-
1. Llevar los componentes a temperatura. tado de una simple prueba, por el contrario ésta debe efectuarse luego de evaluarse todos los resultados
2. Abrir el sachet y retirar el cassette del sachet. Una vez abierto, la tarjeta de prueba debe ser usado de clínicos.
inmediato. CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO
3. Rotular el cassette de prueba con la identidad del paciente.
1. Exactitud
4. Sostener la pipeta de transferencia en una posición vertical y dispensar 3 gotas (120 -150ml) de suero o
plasma al pozo de espécimen “S”sobre la ventana de muestra. Un panel de suero de pacientes de 30 positivos y 61 negativos se evaluaron con una referencia de Pruebas de ELISA.
6. Al final de la prueba leer los resultados dentro de 10 min. Una muestra positiva fuerte puede proporcionar Los resultados se resumen en la tabla siguiente. El consenso fue de 100% con muestras positivas y 97 % con
resultados más rápidos. muestras negativas.

ELISA H. Pylori Antibody Test

3 gotas de suero o plasma Positivo Negativo
QuickView™
H. Pylori Antibody Positivo 30 2
Test Negativo 0 65
Consenso 100% 97%

ID
Antibody
H.Pylori
2. Interferencia
C
No se halló ninguna interferencia con la bilirrubina(1mg/dL), hemoglobina (20 mg/dL o triglicéridos (600 mg/dL)
T
S

en la sensibilidad y especificidad de la prueba.

REFERENCIAS
INTERPRETACION DE RESULTADOS
1. Marshall, B.J. y Warren,J.R. Bacili curvo no identificado en el estómago de pacientes con úlcera gástrica o
péptica. Lancer I: 1984:1311-1314.
H.Pylori H.Pylori H.Pylori H.Pylori
Antibody Antibody Antibody Antibody
2. Grahan K.S.y Graham D.Y. 1999 Diagnóstico contemporáneo y manejo del H.Pylori-Asociado enfermedades
ID ID ID ID gastrointestinales. Manuales en el cuidado de la salud Co., Newtown, PA 1999:39-67.
3. Howden C.W. Expresiones clínicas de infecciones de Helicobacter Pylori. Am J. Med; 1996; 100:27S-33S.
C C C C
4. El-Zimaity HM, AI-Assi MT; Genta RM, Graham DY, Confirmación de Terapia Exitosa de infección de
T T T T Helicobacter Pylori; número y lugar de biopsias o prueba rápida de ureasa. Am Jgastroenterol, 1995;90 :
1962-1964.
5. Talley NJ, Newell DG, Ormand JE, et al, Serodiagnosis de Helicobacter Pylori: Comparación de ensayos
S S S S inmunosorbentes enzyma-ligados, J Clin Microbiol. 1991; 1635-1639.
6. Cutler AF. Prueba para Helicobacter Pylori en práctica clínica. Am J. 1996; 100:35S-41S.
7. Klein PD, Malaty HM, Martin RF, et al, detención no invasive de infección de Helicobacter Pylori en
Negativo Positivo No valido prácticas clínicas: La prueba de aliento Urea C, Am J. Gastroenterol. 1996:91:690-694.
1. Negativo
Sólo aparece la línea de control ( C ).
2. Positivo 30°C
Aparecen la línea de control y la línea de prueba. Esto indica que los anticuerpos al H. Pylori han sido IVD 2 4°C
detectados.
3. No válido Representante Exclusivo:
Si luego de 10 minutos ninguna línea es visible en la Zona de Control (C) el resultado es no válido. La
prueba debe volver a repetirse con un cassette nuevo.

CONTROL DE CALIDAD
1. La Banda de control es un reactivo interno y un medio de control. Aparece si la prueba se ha realizado EC REP Lab Medic E.I.R.L.
Tecnología de Calidad en Equipos e Insumos para Laboratorio
correctamente y si el reactivo reacciona LumiQuick Diagnostics, Inc. Av. Tacna N° 482 - Of. 403 - Lima
2. Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso diario de materiales de controles para validar la 2946 Scott Blvd.
Santa Clara, CA 95054 USA Emergo Europe Telefax: 330-8226 / 7153981 / 7153982
fiabilidad del dispositivo. Materiales de control que no son suministrados con esta prueba pueden
Tel : (408) 855.0061 Molenstraat 152513 BH The Hague Cel.: 990885096 / RPM *510503
tener disponibilidad comercial en el mercado. The Netherlands R.U.C.: 20512588868
Fax: (408) 855.0063
Email: info@lumiquick.com Tel: +31(0)70.345.8570 E-mail: ventas@pfhlabmedic.com.pe
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
www.lumiquick.com Fax: +31(0)70.346.7299 www.pfhlabmedic.com.pe
1. La prueba es para detección cualitativa de los anticuerpos anti-H.Pylori en muestras de suero, plasma o sangre
humano y no indica la cantidad de anticuerpos.
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