NORMA INTE

NACIONAL 02-01-04-03
Primera edición
2003-07-16

Directrices generales para la aplicación del

Sistema de análisis de peligros y puntos críticos
de control (HACCP) en el sector alimentario

General guidelines for Hazard analysis and critical control points (HACCP)
application in the food industry

Correspondencia:

Número de referencia
INTE 02-01-04-03

© INTECO 2003
 INTE 02-01-04-03

Índice

Introducción...........................................................................................................................................iii
1 Objeto y campo de aplicación................................................................................................... 1
2 Normas de referencia ................................................................................................................ 1
3 Definiciones............................................................................................................................... 1
4 Principios básicos del sistema de HACCP............................................................................... 3
5 Preparacion de la organización para implementar el sistema de HACCP .............................. 3
5.1 Antes de implementar el Sistema de HACCP, se debe cumplir con: ...................................... 3
5.2 Responsabilidad de la dirección............................................................................................... 4
6 Requisitos del sistema HACCP................................................................................................. 5
6.1 Etapa 1: Conformación del equipo HACCP.............................................................................. 5
6.2 Etapa 2: Descripción del producto ........................................................................................... 6
6.3 Etapa 3: Identificación del uso previsto del producto............................................................. 6
6.4 Etapa 4: Elaboración de un diagrama de flujo del producto ................................................... 6
6.5 Etapa 5: Verificación “in situ” del diagrama de flujo ............................................................... 7
6.6 Etapa 6: Realización de un análisis de peligros....................................................................... 7
6.7 Etapa 7: Determinación de los puntos críticos de control (PCC)............................................ 7
6.8 Etapa 8: Establecer los límites críticos y tolerancias para cada PCC..................................... 8
6.9 Etapa 9: Establecer un sistema de seguimiento para cada PCC............................................ 8
6.10 Etapa 10: Establecer planes de acciones correctivas ............................................................. 8
6.11 Etapa 11: Establecer procedimientos de verificación y revisión ............................................ 9
6.12 Etapa 12: Establecer procedimientos de conservación de registros y documentación...... 10
7 Formación, toma de conciencia y competencia profesional................................................. 10
8 Seguimiento y medición del sistema de HACCP ................................................................... 11
8.1 Auditoría interna...................................................................................................................... 11
8.2 Mejora ...................................................................................................................................... 11
9 Correspondencia ..................................................................................................................... 12
Anexo A (Informativo)...................................................................................................................... 13
Anexo B (Informativo)...................................................................................................................... 14
Anexo C (Informativo)...................................................................................................................... 15

ii
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Introducción

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la inocuidad de los alimentos es una cuestión esencial
de salud pública y uno de los asuntos de mayor prioridad para los consumidores, productores y los
gobiernos. Además, cada individuo tiene el derecho a acceder a alimentos nutricionalmente adecuados e
inocuos, es decir, con la garantía de que los mismos no le causarán daños a la salud, cuando se
preparan y/o consumen de acuerdo con el uso a que se destinen.

El sistema tradicional de vigilancia y control de los alimentos, basado fundamentalmente en la inspección

y el análisis no ha sido eficaz en cuanto a garantizar la inocuidad del alimento y la consecuente reducción
significativa de las “Enfermedades Transmitidas por los Alimentos” (ETA). En el ámbito internacional se
está sustituyendo el sistema de control tradicional por un sistema preventivo más eficaz para garantizar la
inocuidad, el cual puede ser utilizado por todo el sector alimentario incluyendo las autoridades oficiales
competentes encargadas de la vigilancia y control de los alimentos. Este sistema se denomina “Análisis
de Peligros y Puntos Críticos de Control ”, conocido por sus siglas en inglés como HACCP (Hazard
Analysis and Critical Control Points), el cual tuvo su origen en los Estados Unidos de Norte América a
mediados de la década de los sesenta.

El referido sistema ha sido reconocido como un medio eficaz para controlar las ETA, tanto por
organizaciones internacionales: Codex Alimentarius, Comisión Internacional de Normas Microbiológicas
de Alimentos (ICMSF), Comisión de la Unión Europea, así como por organismos académicos, normativos
y de salud de los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

La implementación de programas de inocuidad de alimentos basados en los principios del sistema

HACCP difiere de una organización a otra, lo cual exige que cada una desarrolle su sistema particular.
Sin embargo, antes de instaurar un sistema de este tipo la organización debe cumplir con lo establecido
en la norma de INTE 02-01-03-03 “Principios generales de buenas prácticas de manufactura de
alimentos” y los prerequisitos de higiene y control indicados en esta norma. La presente norma tiene por
finalidad establecer directrices generales, sin carácter obligatorio, que permitan la aplicación del sistema
bajo criterios uniformes en los diferentes eslabones de la cadena alimentaria.

La aplicación del sistema de HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de gestión de la calidad,
como la serie ISO 9000 y es el método utilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los
alimentos en el marco de tales sistemas.

iii
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Directrices generales para la aplicación del Sistema de

análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) en
el sector alimentario

1 Objeto y campo de aplicación

Esta Norma establece las directrices generales para la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP por sus siglas en inglés) para ser utilizadas en la cadena alimentaria
a fin de asegurar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano.

Esta norma constituye un documento de referencia para:

- Demostrar la conformidad del sistema de HACCP ante las partes interesadas.

- Obtener la certificación del sistema de HACCP.

2 Normas de referencia
INTE 02-01-03-03 – Principios generales de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos.

3 Definiciones
Para los propósitos de esta Norma se aplican las siguientes definiciones:

3.1 acción correctiva: acción tomada cuando los resultados del seguimiento del sistema de HACCP,
indican una no conformidad.

3.2 análisis de peligros: proceso de recolectar y evaluar la información sobre los peligros y condiciones
que los originan, para decidir cuáles son relevantes para la inocuidad de los alimentos y por lo tanto ser
considerados en el plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).

3.3 árbol de decisión: secuencia de preguntas que se aplican a cada etapa del proceso donde se ha
identificado uno o más peligros, para determinar si es o no un Punto Crítico de Control (PCC).

3.4 auditoría del sistema HACCP: examen sistemático e independiente para determinar si las
actividades del sistema HACCP y sus resultados, cumplen con las medidas planificadas y si estas
medidas se han implementado eficazmente y son adecuadas para asegurar la inocuidad de los alimentos.

3.5 cadena alimentaria: todas las fases relacionadas con el alimento, desde su producción primaria
hasta su consumo final.

3.7 controlar: tomar las acciones necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los límites
establecidos en el sistema de HACCP.

3.8 criterio: valores límites o característicos de naturaleza física, química, biológica o sensorial.

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3.10 equipo de HACCP: grupo interdisciplinario que coordina, desarrolla e implementa el sistema
HACCP.

3.11 ingredientes: todo componente, incluido los aditivos alimentarios, que se utilizan en la preparación
o fabricación de alimentos.

3.12 ingrediente sensible: ingrediente históricamente asociado con un peligro de naturaleza biológica,
química o física de particular importancia para la salud.

3.13 idoneidad de los alimentos: la garantía de que los alimentos son aceptables para el consumo
humano, de acuerdo con el uso a que se destinan.

3.14 inocuidad de los alimentos: la garantía de que los alimentos no causarán daños a la salud del
consumidor, cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso a que se destinen.

3.15 insumo: comprende las materias primas, ingredientes, envases, materiales de empaques y
embalaje de alimentos u otros utilizados en la cadena alimentaria.

3.16 límite crítico: valor máximo o mínimo para el cual debe controlarse un parámetro físico, químico o
biológico en un PCC, para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro
para la inocuidad de un alimento.

3.17 materia prima: componentes naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas en la cadena
alimentaria ya sea en forma directa, fraccionada, o para su conversión en productos para consumo
humano.

3.18 medida de control: toda actividad utilizada para prevenir o eliminar un peligro, para la inocuidad del
alimento o para reducirlo a nivel aceptable.

3.19 niveles de referencia (límite operacional): valores más rigurosos que los límites críticos y los
cuales son usados para reducir el riesgo de una desviación.

3.20 no conformidad: incumplimiento de un requisito especificado.

3.21 peligro: agente biológico, químico o físico presente en los alimentos con el potencial de causar un
efecto adverso para la salud.

3.22 plan de HACCP: documento preparado de conformidad con los principios de HACCP, para asegurar
el control de los peligros que resulten significativos, para la inocuidad de los alimentos en la cadena
alimentaria.

3.23 POES (Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento): procedimientos que

describen las tareas de saneamiento. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de
elaboración.

Nota. En inglés SSOPs (Standardized Sanitation Operational procedures).

3.24 punto crítico de control (PCC): fase o etapa en la cadena alimentaria, en el cual se aplica el
control para prevenir, eliminar o reducir hasta niveles aceptables el (los) peligro (s) para la inocuidad del
alimento.

3.25 punto de control (PC): es el punto en donde la ocurrencia de desviación no afecta la inocuidad del
alimento, pero si puede afectar algunos parámetros de calidad u otros aspectos legales no relacionados
con la salud.

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3.26 riesgo: estimación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro y de su severidad.

3.27 seguimiento de HACCP: secuencia planificada de observaciones o mediciones de parámetros de

control para evaluar si un PCC esta controlado.

3.28 severidad: magnitud del peligro o de sus consecuencias.

3.29 sistema de HACCP: es la estructura organizacional, procesos, procedimientos y recursos, que

permiten identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.

3.30 tolerancia: valor absoluto de la diferencia entre el nivel de referencia y el límite crítico.

3.31 validación de HACCP: obtención de evidencias que comprueben que los elementos del sistema
HACCP son eficaces.

3.32 verificación de HACCP: examen sistemático que comprende métodos de auditoría,

ensayos/pruebas y otras evaluaciones, además del seguimiento de los PCC, para determinar el
cumplimiento del sistema HACCP.

4 Principios básicos del sistema de HACCP

El sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) se fundamenta en los siguientes
principios:

Principio 1. Realizar un análisis de peligros.

Principio 2. Identificar los puntos críticos de control (PCC).

Principio 3. Establecer el (los) límite(s) crítico(s) de control (LCC) para cada PCC.

Principio 4. Establecer un sistema de seguimiento para asegurar el control de cada PCC.

Principio 5. Establecer la(s) acción(es) correctiva(s) cuando un determinado PCC no esta controlado.

Principio 6. Establecer los procedimientos de verificación para confirmar que el Sistema de HACCP está
funcionando eficazmente.

Principio 7. Establecer la documentación concerniente a todos los procedimientos y registros apropiados

a estos principios y su aplicación.

5 Preparacion de la organización para implementar el sistema de HACCP

5.1 Antes de implementar el Sistema de HACCP, se debe cumplir con:

Lo establecido en la legislación nacional vigente u otros requisitos aplicables y lo definido en el apartado

5.2.7.

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5.2 Responsabilidad de la dirección

5.2.1 Generalidades

La responsabilidad por la política de la inocuidad de los alimentos, y el compromiso para su

implementación, corresponden a la alta dirección de la organización. El equipo HACCP debe estar
apoyado por el compromiso de ese más alto nivel directivo, y debe ser responsable por la implementación
y el mantenimiento del sistema de HACCP.

5.2.2 Política de inocuidad de alimentos

La alta dirección de la organización debe definir, documentar y comunicar su política y compromiso con
respecto a la inocuidad de los alimentos.

La alta dirección debe:

a) Asegurar que la política es pertinente y conforme a las metas y los requisitos de inocuidad
alimentaría de los clientes, autoridades (legislación) y la propia organización;

b) Asegura que la política es pertinente y relacionada con la actividad de la organización en la cadena

alimentaria;

c) Asegurar que la política con respecto a la inocuidad de los alimentos se comunica y entiende dentro
de todos los niveles de la organización y es revisada periodicamente.

5.2.3 Recursos

La alta dirección debe designar un líder de equipo (véase 6.1.4) para que sea su representante. El líder
de equipo debe evaluar cuáles recursos son necesarios para realizar el diagnóstico, la implementación, la
revisión y la actualización del sistema HACCP. Esos recursos deben incluir tiempo, personal, equipos y
fondos. Se debe designar personal formado para la gestión, la operación y las actividades de verificación.

5.2.4 Estructura organizativa

La responsabilidad y autoridad de los empleados designados para el control de la inocuidad del producto
deben ser definidas y documentadas apropiadamente.

5.2.5 Revisión por la dirección

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de HACCP, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de HACCP, incluyendo la política de inocuidad de alimentos.

Se deben mantener registros de los resultados de la revisión por la dirección.

5.2.6 Alcance del sistema de HACCP

La alta dirección debe establecer el alcance del sistema de HACCP, el mismo debe definir el segmento
de la cadena alimentaria a considerar, el producto específico, la línea o proceso de producción.

5.2.7 Prerrequisitos

Para la implementación de un sistema de HACCP se debe cumplir con lo establecido en la norma INTE
02-01-03-03 o equivalente.

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6 Requisitos del sistema HACCP

6.1 Etapa 1: Conformación del equipo HACCP

6.1.1 Generalidades

La alta dirección debe establecer y mantener procedimientos para seleccionar los miembros del equipo.
Dependiendo del tamaño de la organización, se deben conformar uno o más equipos para ayudar en el
desarrollo, la implementación, la gestión, el mantenimiento y la revisión del plan HACCP.

Nota 1. Las etapas 1 a 6 corresponden al principio 1 del HACCP

6.1.2 Conformación del equipo HACCP

El primer paso en la aplicación del sistema de HACCP consiste en la conformación de un equipo que
tenga el conocimiento técnico especializado para desarrollar el sistema de HACCP.

El equipo debe asegurar que:

- el compromiso de la alta dirección sea manifiesto;

- exista una clara ruta para las comunicaciones en todas las direcciones necesarias;

- sea un foro para la resolución de situaciones conflictivas.

6.1.3 Composición del equipo HACCP

Para desarrollar el plan HACCP, el equipo debería ser multidisciplinario e incluir a personal de la planta
de los departamentos de compras, producción, mantenimiento, saneamiento, aseguramiento de la
calidad, laboratorios, ingeniería e inspección entre otros. Es esencial que el equipo tenga una
combinación acertada de experiencia y conocimientos, ya que debe estar a cargo de recopilar,
seleccionar y evaluar datos técnicos, e identificar los peligros y los puntos críticos de control.

Nota 1. En empresas pequeñas, una sola persona puede cumplir varias funciones o incluso constituir todo el equipo.
Si este es el caso, podría resultar necesario contar con la asesoría de consultores externos.

Lo ideal es que el equipo no tenga más de seis personas, aunque en algunas etapas del proyecto puede
resultar necesario ampliarlo temporalmente, a fin de incluir personal de otros departamentos, por ejemplo,
de comercialización, investigación y desarrollo, o de compras y finanzas.

6.1.4 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un representante de la dirección, con responsabilidad y autoridad

definidas, para conducir el equipo. El representante de la dirección independientemente de cumplir con
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para:

— asegurar que el sistema de HACCP sea establecido, implementado y mantenido de acuerdo con los
requisitos de esta norma;

— informar sobre el desempeño del sistema HACCP a la alta dirección, de modo de revisarlo cuando
corresponda, y como una base firme para mejorarlo;

— asegurar la identificación de las necesidades y planificación de formación;

— realizar cambios en el equipo, si es necesario;

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Los miembros deben ser competentes en sus áreas respectivas (ver 6.1.5).

6.1.5 Formación y competencia del equipo HACCP

Entre el personal seleccionado para el equipo HACCP se debe asegurar que tenga conocimiento y
pericia específicos sobre el producto y los procesos de producción respectivos. Así mismo, debe tener
una comprensión básica de:

— Tecnología y equipamiento utilizados para el procesamiento de alimentos.

— Operaciones de alimentos.

— Flujo y tecnologías de los procesos.

— Química y Microbiología de alimentos.

— Principios y técnicas del análisis de peligros y puntos críticos de control.

6.2 Etapa 2: Descripción del producto

El equipo de HACCP debe preparar una descripción completa del producto que incluya información
pertinente sobre inocuidad, tales como: nombre descriptivo, composición (materias primas y demás
ingredientes), estructura y características físicas y químicas (sólido, líquido, gel, emulsión, Ago, pp, otros),
método de elaboración, sistema de envasado, condiciones de almacenamiento y distribución, vida útil,
instrucciones de uso, legislación pertinente y otros.

6.3 Etapa 3: Identificación del uso previsto del producto

Se debe identificar, el uso previsto del producto, así como el grupo destinatario, especialmente si resulta
ser un sector delicado de la población (lactantes, ancianos, embarazadas, con alteraciones
inmunológicas, etc.) o clientes. Se debe prestar también atención a los usos o a los abusos probables del
producto luego de que haya salido del control del productor o del operador del alimento.

6.4 Etapa 4: Elaboración de un diagrama de flujo del producto

El diagrama de flujo debe ser elaborado por el equipo de HACCP y cubrir todas las fases de la operación,
incluyendo la incorporación de los insumos y los traslados o almacenamientos entre pasos del mismo.

Dependiendo del proceso, es importante considerar los siguientes aspectos, entre otros:

a) material de empaque/embalaje;

b) los planos de la edificación(es);

c) distribución y diseños de los equipos;

d) antecedentes tiempo/temperatura de todas las materias primas;

e) producto intermedio y final, incluyendo posibles retenciones o tiempos de espera en el proceso;

f) producto reprocesado y retorno;

g) procedimientos de limpieza y desinfección;

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h) control de plagas;

i) higiene del entorno de trabajo;

j) vías de posible contaminación cruzada;

k) separación de áreas de alto y bajo riesgo;

l) prácticas de higiene del personal;

m) condiciones de almacenamiento y distribución;

6.5 Etapa 5: Verificación “in situ” del diagrama de flujo

El diagrama de flujo elaborado y los datos técnicos recopilados por el equipo HACCP deben ser
verificados "in situ" por miembros de ese equipo durante todas las etapas y el tiempo de operación, de
manera que se asegure que el diagrama de flujo y los datos son una representación exacta de la
operación vinculada con el producto. El diagrama de flujo debe ser revisado periodicamente para tomar
en cuenta cualquier variación respecto del diagrama original.

6.6 Etapa 6: Realización de un análisis de peligros

Utilizando el diagrama de flujo como guía, el equipo de HACCP debe:

6.6.1 Identificar y enumerar todos los peligros biológicos, químicos o físicos que se han de preveer en
cada etapa del proceso.

6.6.2 Efectuar un análisis de peligros para determinar si su prevención, eliminación o reducción a

niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo.

6.6.3 Enumerar las medidas de control que pueden ser aplicadas para controlar cada peligro.

En cada paso se puede identificar más de un peligro y para su control se puede aplicar más de una
medida preventiva. Donde sea factible, para simplificar el Plan HACCP, se deben aplicar medidas
preventivas relacionadas con las BPM y otros prerrequisitos.

Nota - Esta etapa podría ser una "lluvia de ideas" para asegurarse que todos los peligros previsibles sean
identificados.

En esta etapa lo mejor es determinar las medidas preventivas y no los PCC, dado que estas medidas
preventivas constituyen un factor para la determinación de los PCC.

6.7 Etapa 7: Determinación de los puntos críticos de control (PCC)

El equipo debe determinar si un paso particular del proceso es un PCC, y si se puede controlar un peligro
en ese paso particular.

Nota 1. Para completar todos los pasos necesarios hasta la determinación de un PCC puede trabajarse con un
formulario del tipo ejemplificado en el anexo A de esta norma. Para ello se puede emplear uno de los ejemplos de
árbol de decisión presentado en el anexo C. Estos ejemplos solo son ilustrativos, dado que cada organización podrá
aplicar otras alternativas.

Nota 2. La etapa 7 corresponde al principio 2 del HACCP.

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6.8 Etapa 8: Establecer los límites críticos y tolerancias para cada PCC

Una vez identificado los PCC en el proceso bajo estudio, el equipo debe proceder a fijar el nivel de
referencia y su tolerancia para la medida(s) de control en cada PCC.

El valor de referencia específico y la tolerancia fijados para cada PCC/medida de control debe
representar algún parámetro medible relacionado con el PCC. Se prefieren aquellos parámetros de rápida
y fácil medición.

Nota 1. Los criterios pueden incluir la evaluación visual del producto, prácticas de gestión u operativas, pesadas,
medición de temperatura, tiempo, nivel de humedad, actividad de agua y otros análisis químico-físicos.

Nota 2. La etapa 8 corresponde al principio 3 del HACCP.

6.9 Etapa 9: Establecer un sistema de seguimiento para cada PCC

Una vez establecidos los límites críticos para los PCC se deben establecer los procedimientos para
darles seguimiento, a fin de determinar y documentar si los límites críticos se cumplen.

Para cada PCC se debe establecer un sistema de seguimiento eficaz considerando:

a) ¿A qué se debe dar seguimiento?

b) ¿Quiénes son los responsables?

c) ¿Cuándo debe realizarse el seguimiento?

d) ¿Cómo debe realizarse el seguimiento?

El sistema de seguimiento debe ser tal que provea la seguridad de que cualquier desviación sea
detectada oportunamente para prevenir cualquier peligro que surja.

Nota 1. La etapa 9 corresponde al principio 4 del HACCP.

Nota 2. Para esta finalidad se puede usar una tabla como la incluida en el anexo B.

Nota 3. Los ensayos microbiológicos rara vez son eficaces para el seguimiento rutinario de un PCC, ello debido al
hecho de que demandan más tiempo, y también a que hay problemas que se relacionan más con la detección de
contaminantes. No obstante, tales ensayos son muy importantes para el desarrollo y la evaluación de la eficacia de
un sistema HACCP.

6.10 Etapa 10: Establecer planes de acciones correctivas

Se debe establecer y mantener procedimientos documentados para implementar acciones correctivas

cuando el seguimiento de los límites críticos de un PCC particular indique cualquier desviación de las
tolerancias especificadas. La responsabilidad por la disposición de un producto no conforme prevista
debe ser claramente asignada.

Cuando existe una desviación en los límites críticos establecidos, los planes de acción correctiva deben
estar destinados a:

— Determinar la condición y destino del producto no conforme.

— Corregir la causa de no cumplimiento de los límites críticos.

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— Mantener los registros de las acciones correctivas adoptadas.

Nota 1. La etapa 10 corresponde al principio 5 del HACCP

6.11 Etapa 11: Establecer procedimientos de verificación y revisión

6.11.1 Verificación de Plan HACCP

La organización debe establecer una sistemática adecuada para la verificación del plan HACCP, que
especifique los métodos, la frecuencia y los datos necesarios relacionados con los procedimientos de
verificación. Además, se deben realizar regularmente los tipos de verificación siguientes:

— inspección del plan HACCP y sus registros;

— evaluación de cualquier desviación, disposición de producto, acciones correctivas y reclamos de los

consumidores que pudieran indicar fallas del Plan HACCP;

— análisis de los resultados de los ensayos microbiológicos, químicos y físicos obtenidos luego del
examen de las muestras de productos intermedios y finales;

— validaciones de los niveles y las tolerancias previamente fijados; y

— encuestas hechas en el mercado (por ejemplo, respuestas de los consumidores) respecto de

problemas no previstos que afecten a los alimentos o a la salud humana.

6.11.2 Revisión del Plan HACCP

La organización debe asegurar que se de automáticamente una revisión completa del Plan HACCP tan
pronto como una verificación de éste indique una falla mayor, antes de hacer cambios en las
operaciones que podrían comprometer la inocuidad del alimento.

Se deben mantener registros de los resultados de ésta revisión.

Cualquier cambio que surja de esas revisiones debe ser incorporado en el Plan HACCP, especialmente
donde se hayan establecido PCC o medidas de control adicionales, o donde se tengan que cambiar
medidas de control o tolerancias especificadas.

Las condiciones potenciales siguientes deben dar lugar automáticamente a la revisión del Plan HACCP:

a) cualquier comunicación del mercado que indique un riesgo para la salud humana asociado con el
producto alimenticio;

b) un cambio anticipado en el uso por los consumidores;

c) un cambio en las materias primas o en la formulación del producto;

d) un cambio en el sistema de procesado;

e) un cambio en el diseño de las instalaciones y su medio ambiente;

f) cualquier modificación en el equipamiento de procesado;

g) un cambio en los procedimientos de saneamiento (POES);

h) un cambio en el embalaje, el almacenamiento y el sistema de distribución;

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i) cambios en los niveles y las responsabilidades del personal; y

j) cambios en la legislación.

Nota 1. La etapa 11 corresponde al principio 6 del HACCP

6.12 Etapa 12: Establecer procedimientos de conservación de registros y documentación

6.12.1 Control de la documentación

La organización debe establecer y mantener un procedimiento de control de la documentación para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución,

y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación

adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Nota 1. La etapa 12 corresponde al principio 7 del HACCP.

6.12.2 Control de los registros

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

7 Formación, toma de conciencia y competencia profesional

El personal que realice trabajos que afecten la inocuidad del producto debe ser competente con base en
la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las

necesidades de competencia del personal, y debe tomar previsiones para formar a todo el personal
vinculado con el diagnóstico, la implementación, la verificación, las auditorías y las revisiones del sistema
de HACCP.

En particular, debe formarse adecuadamente al personal vinculado con mediciones y controles críticos.
La formación debe ser dirigida especialmente al personal que implemente en la práctica el sistema de
HACCP.

La formación en temas del sistema de HACCP debe extenderse a todo el personal que realiza trabajos
que afectan la inocuidad del producto, de modo de crear una conciencia general en ellos de los beneficios
de tener un sistema de HACCP.

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Se deben mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

8 Seguimiento y medición del sistema de HACCP

8.1 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el
sistema de HACCP:

a) es conforme con los requisitos de esta Norma y con los requisitos del sistema de HACCP
establecidos por la organización, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los

procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.

La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e

imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la

planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.

El responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de estos resultados.

8.2 Mejora

8.2.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de HACCP mediante el uso de la
política de inocuidad de alimentos, los resultados de las auditorías y de las verificaciones del Plan
HACCP, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.2.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes relacionadas con la inocuidad del
producto),

b) determinar la causa de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

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e) registrar los resultados de las acciones tomadas, y

f) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.2.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar la causa de las no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas, y

e) revisar las acciones preventivas tomadas.

9 Correspondencia
Para la elaboración de la presente norma se tomaron en cuenta los siguientes documentos:

— Norma Argentina “Implementación y gestión de un sistema HACCP” Esquema 1 IRAM

14104:2000.

— Código internacional recomendado de prácticas-principios generaleas de higiene de los alimentos.

Codex alimentarius.

— Datos y experiencia aportados por miembros del Comité Técnico de Alimentos.

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Anexo A (Informativo)

Hoja de trabajo de Análisis de Peligros

Identifique los ¿Es algún ¿Qué medidas

posibles riegos riesgo potecial preventivas se ¿Es esta etapa
Ingrediente/
introducidos, en la inocuidad Justifique su
pueden aplicar un punto crítico
etapa de controlados o de alimentos decisión para la para impedir los de control?
procesamiento mejorados significativo? columna 3
en riesgos (SI/NO)
esta etapa (SI/NO) significativos?

BIOLOGICO
QUIMICO
FISICO

BIOLOGICO
QUIMICO
FISICO

BIOLOGICO
QUIMICO
FISICO

BIOLOGICO
QUIMICO
FISICO

BIOLOGICO
QUIMICO
FISICO

BIOLOGICO
QUIMICO
FISICO

Nombre de la Empresa:
Descripción del Producto:
Dirección:
Método de almacenamiento / Distribución:
Intención de uso y consumidor:
Firma:
Fecha:

13
 Límites Críticos Acciones
Punto Crítico de Riesgos
para cada medida Seguimiento Documentación Verificación
Control (PCC) significativos Correctivas
preventiva

¿Qué? ¿Cómo? ¿Frecuencia? ¿Quién?

Anexo B (Informativo)

Nombre de la Empresa: Descripción del Producto:

Formulación del plan HACCP

Dirección: Método de almacenamiento / Distribución:

Intención de uso y consumidor:
Firma:
Fecha:

14
INTE 02-01-04-03
 INTE 02-01-04-03

Anexo C (Informativo)

Ejemplos de árboles de decisión

C.1 Árbol de decisión N° 1

Preguntas por formular para cada materia prima usada

P.1 ¿Es probable que la materia prima contenga el peligro en estudio en un nivel inaceptable?

NO
SI

No es un PCC
P.2 El procesado, incluyendo el uso previsto del producto por los consumidores, ¿eliminará o
reducirá el peligro a un nivel aceptable?

SI
NO

No es un PCC
La materia prima debe considerarse como un
Punto Crítico de Control para este peligro
Preguntas por formular en cada paso del proceso

P.3 ¿Son la formulación, la composición o la estructura del producto intermedio o final

esenciales para prevenir que el peligro en estudio aumente a un nivel inaceptable?

NO
SI

No es un PCC
La formulación, la composición o la estructura son un Punto Crítico de Control para este peligro

P.4 ¿Es probable que en este paso sea introducido un peligro, o que ese peligro aumente a un nivel
inaceptable?

NO
SI

P.5 ¿Pasos subsiguientes del proceso, incluyendo P.6 ¿ Está este paso del proceso
el uso previsto del producto por los consumidores, pensado para eliminar el peligro
garantizan la eliminación del peligro o su reducción a un nivel aceptable ?
a un nivel aceptable?

SI NO
NO SI

No es un PCC

Esta etapa del proceso debe considerarse como un Punto Crítico de Control para este peligro. 15
 INTE 02-01-04-03

C.2. Árbol de decisión N° 2

Ejemplo de árbol de decisión para identificar PCC

(Las preguntas se responden según esta secuencia)

Para el siguiente peligróo identificado se procede como en este ejemplo.

¿Hay medidas de control?

SI NO Modificar el paso, el
proceso o el produto

Es necesario el SI
control en este paso?

NO No es un PCC Fin
(*)

¿Está este paso diseñado específicamente para eliminar o SI

reducir a un nivel aceptable la probable ocurrencia de un pelgro?

NO

¿Podría haber contaminación por sobre un nivel aceptable con un

peligro identificado, o ella podría aumentar a niveles inaceptables?

SI NO No es un PCC Fin
(*)

En un paso subsiguiente, ¿se eliminará o reducirá a un nivel

aceptable la probable ocurrencia de un peligro identificado?

PUNTO CRITICO
SI NO DE CONTROL

No es un PCC Fin (*)

16