B|BRAUN Versión: 5

FICHA TÉCNICA MEDICAMENTOS

NOMBRE DEL PRODUCTO FENTANILO 0,5mg SOLUCIÓN INYECTABLE

NOMBRE GENÉRICO Fentanilo

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Solución clara e incolora, estéril, apirógena y libre de particulas visibles.
FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
COMPOSICION Cada ampolla de 10ml contiene: Citrato de Fentanilo equivalente a Fentanilo 0,5mg
EXCIPIENTES Cloruro sódico, agua inyectable
Analgésico, Narcótico. Indicado como componente analgésico en anestésia general con entubación y ventilación del
INDICACIONES TERAPÉUTICAS paciente. Para tratamiento analgésico en la unidad de cuidados intensivos en pacientes bajo condición de ventilación
artificial.
VIA DE ADMINISTRACION Intravenosa
Hipersensibilidad al medicamento, depresión respiratoria, cianosis, alcoholismo agudo, presión intracraneal elevada , asma
bronquial. Adminístrese con precaución en pacientes con hipotiroidismo, miastenia grave, insuficiencia adenocortical,
hipertrofia prostática o shock. En pacientes con antecedentes de alergia a fentanilo y otros morfinomiméticos; En
CONTRAINDICACIONES Y
pacientes con depresión respiratoria sin ventilación artificial; En pacientes bajo medicación concomitante con inhibidores
ADVERTENCIAS
de la MAO o dentro de dos semanas después de terminar la medicación con inhibidores de la MAO; En pacientes con
presión intracraneal y traumatismo cerebral; En pacientes con hipovolemia e hipotensión; En pacientes con miastenia
grave.
POSOLOGIA Según prescripción médica
El fentanilo y otros narcóticos, los depresivos centrales así como el alcohol potencian recíprocamente sus efectos. La
administración de óxido nitroso o incluso bajas dosis de diazepam concomitantemente con elevadas dosis de fentanilo
puede inducir a un empeoramiento de la función cardiovascular. La administración combinada de fentanilo y midazolam
puede provocar una disminución de la presión arterial.
La administración simultánea de droperidol puede inducir a una caída de la presión arterial, si bien en algunos casos
incluso se observó un aumento de la presión arterial. La presión arterial pulmonar puede ser disminuida. Además, pueden
observarse temblor, intranquilidad y episodios postoperatorios de alucinaciones.
En pacientes con medicación precedente con inhibidores de MAO durante los 14 días anteriores a la administración de
opioides, se han observado para petidina interacciones amenazantes de la vida que afectan el sistema nervioso central
INTERACCIONES (esto es, agitación, rigidez muscular, hiperpirexia, convulsiones) y el sistema respiratorio y circulatorio (a saber, depresión
circulatoria, hipotensión, inestabilidad hemodinámica y coma). No pueden excluirse efectos similares
para fentanilo. La administración precedente de cimetidina puede inducir a niveles plasmáticos incrementados de
fentanilo. La administración concomitante de clonidina puede fomentar los efectos del fentanilo, prolongando
especialmente la depresión ventilatoria inducida por fentanilo.
Vecuronium puede provocar depresión hemodinámica al ser combinado con fentanilo. Los efectos del fentanilo son
estimulados y prolongados en la combinación con baclofen. Anticonvulsivos como carbamazepina, fenitoína, primidona y
valproato sódico pueden requerir dosis mayores de fentanilo. Con excepción de solución de cloruro sódico al 0,9 % y de
solución de dextrosa al 5 %, Fentanilo B. Braun 0,1 mg no debe mezclarse con otras soluciones para la infusión. Fentanilo
B. Braun 0,1 mg no debe mezclarse con tiopentona, metohexitona, pentobarbitona y nafcilina.
No se dispone de suficientes datos clínicos disponibles para evaluar los posibles riesgos del uso de fentanilo durante el
embarazo. Por este motivo, fentanilo no debe emplearse durante este período. El fentanilo no debe utilizarse durante el
parto dado que el fármaco atraviesa la placenta, pudiendo provocar depresión respiratoria en el feto. Al ser empleado en
EMBARAZO Y LACTANCIA
la obstetricia, el fentanilo sólo debe administrarse intravenosamente después del pinzamiento del cordón umbilical. La
transferencia placentaria (relación feto/madre) asciende a 0.44 (1.00 : 2.27). El fentanilo pasa a la leche materna. Después
de la administración de fentanilo, la lactancia debe suspenderse durante al menos 24 horas.
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NOMBRE DEL PRODUCTO FENTANILO 0,5mg SOLUCIÓN INYECTABLE
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD Después de la aplicación de fentanilo debe informarse al paciente que la realización de determinadas tareas, tales como
DE CONDUCIR Y MANEJAR la conducción de vehículos y la operación de máquinas, puede resultar perjudicada durante algún tiempo. Después de ser
MAQUINARIA dados de alta, los pacientes deben ser acompañados a casa advirtiéndoseles de evitar el consumo de alcohol.

Sistema respiratorio: En función de la dosis, el fentanilo provoca depresión respiratoria hasta apnea durante por lo
general sólo unos pocos minutos después de bajas dosis, pero de muchas horas de duración después de elevadas dosis. El
efecto depresivo sobre la respiración puede mantenerse durante más tiempo que el efecto analgésico, pudiendo surgir
nuevamente en el período postoperatorio. Por lo tanto, es obligatoria una vigilancia postoperatoria. Además, se observó
laringoespasmo y en casos aislados broncoespasmo. La permeabilidad de las vías resporatirias puede estar afectada por
oclusión glótica secundaria a una rigidez glótica. En casos aislados se han descrito edemas pulmonares después del
fentanilo. Sistema nervioso central: Aparte de sedación también puede haber vértigo, náuseas y vómitos. En casos
aislados se observaron accesos cerebrales. La administración prolongada de fentanilo durante un período prolongado
puede inducir al desarrollo de tolerancia. No puede descartarse la posibilidad de un desarrollo de dependencia del
fármaco. Después de infusiones de fentanilo en niños durante períodos prolongados, se han observado trastornos de la
REACCIONES ADVERSAS
movilidad, sensibilidad incrementada así como síntomas de privación de opioides.
Sistema cardiovascular: El fentanilo puede provocar bradicardia hasta paro cardíaco así como disminución de la presión
arterial, especialmente en pacientes hipovolémicos. La bradicardia puede ser tratada mediante administración de
atropina. Puede surgir una disregulación ortostática de la circulación.
Sistema musculoesquelético: Pueden surgir una tensión incrementada de los músculos esqueléticos (rigidez muscular),
especialmente rigidez torácica resultante en una ventilación afectada, así como mioclonos. En caso de una rigidez
muscular conviene administrar relajantes musculares. Varios sistemas de órganos: El efecto específico de opioides en los
músculos lisos puede provocar estreñimiento y tono muscular incrementado del uréter que induce a una retención
urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática. El fentanilo provoca miosis y trastornos de la
visión.Sudoración, prurito y urticaria son otros efectos indeseables observados después de la administración de fentanilo.

Síntomas
Depresión respiratoria desde bradipnea a apnea, bradicardia asístole, disminución de la presión arterial,
insuficiencia circulatoria, coma, actividad de tipo convulsivo, rigidez muscular de la pared torácica, del tronco y de las
extremidades así como edemas pulmonares.
Tratamiento de emergencia, antídotos
Debido a la depresión respiratoria, debe asegurarse el suministro de oxígeno, pudiendo surgir la necesidad de una
ventilación asistida o controlada. La depresión sobre la respiración ejercida por el fentanilo puede ser contrarrestada por
SOBREDOSIS
Si no puede apreciarse ningún efecto, esta dosis puede repetirse cada 2 a 3 minutos hasta que desaparezca la depresión
respiratoria o hasta que el paciente se despierte. Dado que la depresión de la respiración inducida por el fentanilo puede
durar más tiempo que el efecto antagonista de la naloxona, puede ser necesario administrar dosis repetidas del antídoto.
Los problemas respiratorios provocados por la rigidez muscular pueden ser reducidos o eliminados por la aplicación de un
relajante muscular de acción periférica. El paciente debe ser vigilado cuidadosamente. Debe asegurarse una temperatura
corporal normal así como volúmenes equilibrados de fluidos. En caso de una hipotensión grave y persistente, debe
tomarse en consideración la posibilidad de una hipovolemia que puede ser compensada por una fluidoterapia parenteral.
Para cualquier información remitase al inserto.
REFERENCIAS 3662985 FENTANILO 0,5MG GA 10 ML CO

FARMACODINAMIA No reporta
FARMACOCINETICA No reporta
TOXICIDAD No reporta

INCOMPATIBILIDADES No reporta

Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original. El producto puede emplearse sin diluir o bien
en forma diluida. Las gamas de dilución ensayadas con soluciones de cloruro sódico al 0,9% y de glucosa al 5% son 1+1 y
CONDICIONES
1+25. Por lo tanto, la dilución máxima no debe exceder 1 parte de fentanilo con 25 partes de soluciones de cloruro
ALMACENAMIENTO
sódico al 0,9% o de glucosa al 5%. Fentanilo B. Braun 0,5 mg no debe mezclarse con otras soluciones para la inyección o
la infusión. Cualquier porción del contenido que permanece después del uso ha de ser desechada.

La disposición final del medicamento se debe realizar de acuerdo a la normativa ambiental aplicable en materia de
residuos peligrosos y residuos hospitalarios.
MÉTODO DE DESECHO
Los medicamentos no usados y vencidos en poder del cliente pueden ser remitidos a B.Braun Medical S.A. para la
destrucción a través del Plan de Gestión de Devolución Posconsumo.
VIDA ÚTIL 3 AÑOS CÓDIGO ATC N01AH01
REGISTRO SANITARIO INVIMA 2016M-014988-R2 MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER VIGENCIA 8-mar.-2021
TITULAR B.Braun Melsungen AG - Alemania FABRICANTE B.Braun Melsungen AG - Alemania
DESCRIPCIÓN CUM
PRESENTACIÓN COMERCIAL
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FICHA TÉCNICA MEDICAMENTOS
NOMBRE DEL PRODUCTO FENTANILO 0,5mg SOLUCIÓN INYECTABLE
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Caja por 10 ampollas de vidrio por 10 ml 1990814702

UNIDADES
TIPO MATERIAL INFORMACIÓN CONTENIDA
CONTENIDAS
DESCRIPCIÓN DEL ENVASE Nombre y Concentración, Composición, Forma Farmacéutica,
Ampolla de vidrio
Lote/Fecha de Vencimiento/Fecha de Fabricación, Condiciones
transparente e Vidrio tipo I 1
de Almacenamiento, Contenido, Fabricante, Importador,
incoloro.
Registro sanitario.

UNIDADES
TIPO MATERIAL INFORMACIÓN CONTENIDA
CONTENIDAS
DESCRIPCIÓN DEL EMPAQUE Nombre y Concentración, Composición, Forma Farmacéutica,
Lote/Fecha de Vencimiento/Fecha de Fabricación, Condiciones
Caja Cartón 10
de Almacenamiento, Contenido, Fabricante, Importador,
Registro sanitario.

UNIDADES
TIPO MATERIAL INFORMACIÓN CONTENIDA
DESCRIPCIÓN DEL EMBALAJE CONTENIDAS
N/A N/A N/A N/A

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Pharm. Eur.

Los envases y empaques de este producto, presentan características de reciclaje a partir de un adecuado proceso de
BENEFICIOS AMBIENTALES
separación en la fuente.