eXea PSG

ELECTROENCEFALÓGRAFO/
POLISOMNÓGRAFO PORTABLE

Manual de usuario

EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02 2013-10

Manual Clínico de BITMED eXea PSG
Revisión: 534-60A-MU1 2.02
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 2
Este
manual
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electrónico, mecánico, óptico, químico, manual o de cualquier otro tipo, sin el expreso consentimiento
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DESCARGO DE RESPONSABILIDADES
SIBEL S.A. se responsabiliza de la seguridad, fiabilidad y funcionamiento de este equipo sólo si:
• El local donde se instale o se utilice el equipo cumple con los requisitos relativos a la instalación eléctrica IEC,
así como las demás normativas que le sean de aplicación.
• Las reparaciones, revisiones o modificaciones, tanto dentro como fuera del período de garantía, son
efectuadas por personal técnico SIBEL S.A.
• El equipo es utilizado por personal cualificado y de acuerdo con las recomendaciones de este Manual de Uso.

Marcas

Bitmed es una marca registrada propiedad de Sibel S.A.

PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS

93/42/CEE (CLASE IIa).

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Gracias por elegir este producto. El sistema eXea PSG se ha sido diseñado y
fabricado con las mejores garantías de calidad.
Las aplicaciones del eXea PSG y su software relacionado le abrirán un mundo
de posibilidades dentro del estudio del sueño.
Si usted tiene alguna posible mejora para este producto, le
agradeceremos sus sugerencias que pueden ser dirigidas al Dpto. de
Atención al Cliente.

Revisado Aprobado
Fecha: 2013-10 Fecha: 2013-10

Antoni Picó Carlos Recio

Director Técnico Director Comercial

EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02

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1.
INTRODUCCIÓN

El eXea PSG es un polisomnógrafo/electroencefalógrafo que puede ser

utilizado para llevar a cabo estudios de sueño en modo ambulatorio
(domiciliario) o en comunicación directa (tiempo real) con un ordenador, en
el cual se observan las señales al mismo tiempo que estas van siendo
capturadas. La conexión al ordenador se efectúa a través de un puerto USB.

El eXea PSG posee un número variable de canales multipropósito (de 12 a

20) dependiendo del modelo escogido. Además, incluye dos canales DC
aptos para señales no diferenciales (por ejemplo, sensores de posición) y
cuatro canales de utilización específica: pulso, saturación de oxígeno,
detector de luz ambiente y un canal marcador de eventos de usuario.

En función del número de canales multipropósito, el eXea PSG podrá ser de

alguno de los siguientes modelos: eXea PSG Serie 3 (12 canales
multipropósito), eXea PSG Serie 4 (16 canales multipropósito) ó eXea PSG
Serie 5 (20 canales multipropósito). Más adelante se explican las
características diferenciadoras de cada modelo. A partir de este momento se
hablará de eXea PSG para hacer referencia a estos tres modelos.

El eXea PSG incorpora un avanzado sistema de baterías de alto rendimiento

para poder permitirle mayor flexibilidad y movilidad. También dispone de
memoria interna para permitir su uso sin conexión a PC (modo ambulatorio
o domiciliario).

Los canales multipropósito pueden trabajar a varias frecuencias de

funcionamiento: 500Hz, 250Hz, 100Hz, 50Hz ó 20Hz. La frecuencia de
funcionamiento de cada canal se especifica desde el PC mediante el software
XGPLab. De este modo podemos seleccionar una frecuencia mayor para
señales con un espectro de frecuencias más alto (por ejemplo EEG), y una
frecuencia menor para señales con su espectro de frecuencias más bajo (por

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ejemplo flujo buconasal). Estas frecuencias deberán ser especificadas por un

técnico cualificado y con experiencia en este tipo de señales.

Los canales DC y los canales específicos (pulso, saturación de oxígeno, luz

ambiente y eventos de usuario) tienen una frecuencia de muestreo fija de
10Hz.

1.1. ESTE MANUAL

Este manual se refiere al eXea PSG. Los manuales de productos BITMED se
van actualizando periódicamente para reflejar todas las modificaciones.

Le rogamos que lea este manual detalladamente antes del

! uso, especialmente los apartados marcados con un signo

exclamación.
2. INFORMACIÓN MÉDICA

2.1. INDICACIONES DE USO

El eXea PSG ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas
las instrucciones de operación deben ser leídas antes de operar con el
instrumento. El no hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente
y daños al equipo y/o accesorios.

El eXea PSG ha sido diseñado para el uso por un médico o un técnico

entrenado para la adquisición de señales de EEG y de polisomnografía (PSG)
y transmisión de estas señales a una PC durante estudios de sueño o
neurofisiológicos. En estas condiciones el usuario puede configurar el equipo.
No se recomienda que se modifique la configuración del equipo sin que se
comprendan los principios de digitalización de señales.

Los ambientes previstos son hospitales, centros del sueño y clínicas del
sueño. También pueden realizarse estudios en el domicilio del paciente. En

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este caso el paciente sólo está autorizado para iniciar y parar la grabación y
el médico deberá informar convenientemente al paciente a este respecto.

El eXea PSG no está diseñado para ser utilizado al aire libre, ni con otras
condiciones o fuentes de energía que no estén previstas en este manual. El
uso de los sistemas de eXea PSG no implica ninguna supervisión o diagnosis
del paciente.

2.2. LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES.

La interpretación de las pruebas y los tratamientos que se puedan derivar deben
ser realizados por un médico.

Los síntomas que presente el paciente antes de realizar cualquier prueba

polisomnográfica deben ser considerados por el personal sanitario.
La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del personal sanitario.

El polisomnógrafo no debe ser utilizado cuando sea probable que la validez

del los resultados pueda estar comprometida debido a factores externos.

2.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

 El eXea PSG es un polisomnógrafo para estudio de patologías del
sueño: grabación, visualización,
marcado y contaje de eventos y episodios de señales
polisomnográficas durante el sueño del paciente. También
puede funcionar como electroencefalógrafo.  El eXea PSG

! está diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal

sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico. Se
recomienda formación específica en la técnica de
polisomnografía. El usuario debe familiarizarse con el
funcionamiento del equipo antes de utilizarlo en pacientes. Toda la
información necesaria para su funcionamiento está
disponible en este Manual de Uso. Para obtener formación adicional
sobre la técnica o sobre le producto contacte con SIBEL S.A. o su
proveedor habitual.  El eXea PSG NO ESTÁ CERTIFICADO PARA
SU USO EN
MONITORIZACIÓN CONTÍNUA, donde un fallo de funcionamiento
puede provocar lesiones o la muerte del paciente. Este producto no

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mantiene ni ayuda a mantener la vida del paciente El término

MONITORIZACIÓN CONTÍNUA se especifica en la
normativa EN60601-1. El eXea PSG está clasificado como de Clase
IIa de acuerdo con la directiva 93/42/CEE de productos sanitarios.
 El eXea PSG posee batería interna.  El sistema no se puede
utilizar para APLICACIÓN
CARDÍACA DIRECTA.
 El sistema no es un electrocardiógrafo, por lo que no puede
utilizarse para producir un diagnóstico, ni para la supervisión
electrocardiográfica,
ELECTROCARDIOGRAMA separable con fines de

ni para electrocardiografía ambulatoria.

 No hay ningún medio para la indicación de ELECTROCARDIÓGRAFO
INOPERATIVO.
 No existen partes aplicables al paciente que produzcan
estimulación.
 NO alterar la integridad de la toma de tierra
eléctrica de este sistema. La protección contra las descargas
eléctricas es proporcionada por la conexión del chasis a la

! tierra de seguridad. La toma de tierra de

solamente es efectiva cuando el cable de alimentación de tres
hilos suministrado con el equipo es conectado a un enchufe
seguridad

eléctrico debidamente puesto a tierra. NO remover la cubierta del

equipo ni de los accesorios. El servicio y reparación del aparato
debe ser efectuado sólo por personal capacitado. El
contacto con los voltajes internos al sistema pueden causar graves
lesiones.
 El sistema no dispone de piezas reemplazables por el usuario.
Utilice únicamente un Servicio Técnico autorizado y las piezas de
recambio suministradas por
el fabricante.
 El uso de accesorios, sensores y cables diferentes de los especificados en este
manual, exceptuando los accesorios vendidos por el fabricante del equipo como
piezas de recambio, podrían afectar desfavorablemente a
la seguridad del paciente y/o del equipo, así como producir un incremento de las
emisiones o un decremento de la inmunidad del equipo.
 Debe evitarse siempre el contacto de líquidos con las partes
internas del equipo y los conectores.  El equipo NO debe usarse
adyacente o apilado a otro equipo. El equipo deberá ser
almacenado y usado dentro de los márgenes de temperatura , presión
y humedad especificados.
 El sistema es sólo resistente a las salpicaduras o goteo moderados
(Nivel de protección IPX1).
 Deben seguirse estrictamente las instrucciones de limpieza de
este manual así como las instrucciones de uso de los sensores
incluidos no fabricados por SIBEL
S.A.
 Mantenga el equipo protegido de impactos y vibraciones. Durante
el transporte coloque todos los elementos en la bolsa o maletín de

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transporte; su material proporciona protección suficiente contra

pequeños golpes accidentales.
 No utilice el sistema en un entorno MRI.
 El sistema no esta diseñado para trabajar en un ambiente
explosivo o en presencia de anestésicos o gases
inflamables de ningún tipo. PUEDE OCASIONAR
EXPLOSIÓN.
 Este producto está destinado al uso en interiores

! (p.e. en el domicilio del paciente o en el hospital) y no es

pacientes.
apto para ser usado durante el transporte de  El
polisomnógrafo no está diseñado para ser utilizado al aire libre, ni
con otras condiciones o fuentes de
energía que no estén previstas en este manual.
 Es recomendable el uso del equipo en un entorno acústico
adecuado para no molestar al paciente y poder escuchar el aviso
sonoro del equipo. El equipo debe colocarse en una posición
segura, para que no
pueda caerse y se produzca un avería en el equipo o daños al paciente
y/o usuario.
 El eXea PSG no está protegido contra descargas de desfibrilación.
Por tanto, no utilice nunca un desfibrilador sobre un paciente al
que haya conectado
el sistema eXea PSG.
 No utilice un bisturí eléctrico mientras el paciente tenga sensores
conectados al eXea PSG.
 Mientras el eXea PSG está efectuando un registro, no transmisores
y equipos similares que generen emisiones de radiofrecuencia
próximas al sistema. Por tanto, no utilice el equipo en presencia de
equipos de radiocomunicación (teléfonos móviles, walkie-talkie...)
Siga las recomendaciones de distancia de separación
está permitido el uso de teléfonos móviles,

indicadas en la declaración del fabricante respecto a la EMC dentro de

este manual.
 Recuerde que cuando existen varios equipos conectados a un
paciente, existe riesgo de acumulación de corrientes de fuga.
Reduzca al mínimo el número de equipos conectados al paciente. La
utilización del eXea PSG alimentado a baterías ayuda en gran medida
a reducir las corrientes de fuga.  Para trabajar con el eXea PSG
alimentado a la red eléctrica, utilice únicamente la fuente de
alimentación suministrada con el equipo. La utilización de una
fuente de alimentación distinta pude poner en riesgo la seguridad
del paciente. Asegúrese de que la instalación eléctrica cumple con
los requisitos de seguridad propios de la legislación aplicable, en
particular de que dispone de toma de tierra de protección. Recuerde
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que en determinados lugares es obligado el suministro eléctrico a

través de transformadores de aislamiento para uso médico.
Consulte a los servicios técnicos, si procede, del hospital o
centro.
 No utilizar bases de red con tomas múltiples, a menos que sean
conformes con la norma EN-60601-1.
Pueden degradar la seguridad eléctrica.

!  No remover la cubierta del equipo. El servicio y

reparación del aparato debe ser efectuado sólo por personal
capacitado. El contacto con los voltajes internos al sistema
pueden causar graves lesiones.  No usar el equipo si el cable de
alimentación está
deteriorado o presenta cortaduras.  No usar los
transductores si están deteriorados.
 No sumerja las partes del equipo en ningún equipo. PUEDE
OCASIONAR DESCARGA ELÉCTRICA.
 Para asegurar las características esenciales de seguridad según la
norma EN 60601-1, solamente equipos que cumplan con las
normas vigentes de
seguridad eléctrica pueden ser conectados a este instrumento. Si
utiliza el eXea PSG conectado a un ordenador, recuerde que éste
debe cumplir las normativas de seguridad aplicables (EN-60601-1).
Si no es así, el sistema formado por eXea PSG más
ordenador no cumplirá las pertinentes normativas de seguridad. Si
utiliza un ordenador conectado al sistema eXea PSG asegúrese de:
o Si coloca el ordenador en el entorno del paciente (“donde el paciente
pueda alcanzar el
ordenador”) debe instalar una toma de tierra adicional a la carcasa
del ordenador o alimentarlo a batería.
 Este es un equipo médico electrónico y por tanto necesita de
precauciones especiales referentes a la
compatibilidad electromagnética (EMC) y debe ser instalado y
puesto en servicio de acuerdo a la información de EMC que se
adjunta en el apartado 10. EMC (COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNETICA).
Especificaciones técnicas. Declaración del fabricante –

 El sistema eXea PSG está preparado para trabajar a temperatura

ambiente. Evite exponer cualquier componente del sistema a focos
de calor. Evite también la exposición directa a los rayos del sol. No
envuelva el eXea PSG con ningún material que pueda impedir su
ventilación natural. Por esta razón, no introduzca el equipo en la
cama del paciente. Los cambios de temperatura y humedad pueden
producir condensación. Antes de usar el sistema, espere a que
se el equipo se aclimate a la temperatura del entorno. Como referencia,
si la diferencia de temperatura es superior a 10ºC sería aconsejable
esperar 20 minutos en un ambiente de temperatura intermedia.
 Pueden producirse artefactos de la señal como resultado de ESD. Un
operador entrenado debe ser capaz de reconocer estos artefactos
fácilmente.

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0 
El operador debe estar entrenado para ser capaz de

! reconocer las diferencias entre una señal biológica y

artefactos de la señal ocasionados por movimientos del
paciente, interferencias de radiofrecuencia o mala
colocación de los electrodos o sensores. La presencia
de artefactos ESD o RF no dará lugar a conclusiones equivocadas.
Los datos inutilizables no se consideran un riesgo para la seguridad
del paciente.  La parte conductora de los electrodos y sus
conectores, incluyendo el electrodo de tierra, no deben
tocar otras partes conductoras incluyendo el suelo.  Debe
asegurarse que ni los cables ni los sensores rodean el cuello del
paciente, especialmente cuando el paciente sea un niño.  El
sistema eXea PSG no aumenta el riesgo de
seguridad para los pacientes con marcapasos mientras los
marcapasos sean conformes con el estándar EN50061 de seguridad
eléctrica de dispositivos médicos. Sin embargo, no es recomendable
hacer la prueba de la impedancia de contacto de los electrodos
(medición de impedancias) en pacientes que tengan un marcapasos
puesto, para evitar que puedan producirse interferencias en el
funcionamiento normal del marcapasos. Antes de usar el sistema en
pacientes con marcapasos, el operador debe consultar los
documentos de acompañamiento de los marcapasos con respecto
a sus certificaciones y requisitos del uso y, en caso de necesidad,
contactar con el fabricante.  Se debe avisar insistentemente a los
pacientes de que no deben abrir el eXea PSG ni intentar ajustarlo.
 No deben utilizarse sensores o accesorios en mal estado.
 Utilice el eXea PSG únicamente con accesorios, sensores y
electrodos suministrados por el fabricante o un
distribuidor autorizado; o aquellos que cumplan con las
especificaciones del presente manual. La utilización de
otros sensores con el eXea PSG puede producir el
deterioro del equipo o de la calidad de la señal.
 Se deben manipular los sensores por sus partes más robustas, que son
las clavijas de conexión con los equipos. Asimismo, éstos no deben mojarse
ni exponerse a cambios de temperatura muy bruscos. Para
la limpieza de los sensores, no utilizar productos químicos
abrasivos. Debe prestarse atención al uso de los mismos y

! evitar someter a los sensores a esfuerzos para los que no

están diseñados. Particularmente, debe evitarse el doblar en
exceso cualquiera de las partes de los sensores. Esto
significa que el material no debe doblarse más allá de lo necesario en un uso
normal.  En cuanto a los electrodos, debe conseguirse un
correcto contacto de la piel con los electrodos mediante gel
conductor, puesto que de no ser así, se corre el peligro de obtener
medidas incorrectas. Evite el contacto con los ojos o mucosas de
geles, colodion, alcohol, acetona o cualquier sustancia empleada
para
la colocación o retirada de electrodos. Sea especialmente cuidadoso
si emplea colodion. Siga siempre las recomendaciones de uso que le

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1
proporcione su fabricante de colodion.  El polisomnógrafo está
diseñado para ser utilizado
exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido
por un médico.

 PULSIOXÍMETRO (Opcional)

 El pulsioxímetro NO requiere calibración.

 El pulsioxímetro NO dispone de alarmas de tipo fisiológico.
temporal.
 Las sondas pulsioximétricas NO permiten Inmersión

 La forma de onda pulsioximétrica no está normalizada.  El

movimiento del paciente o una iluminación excesiva pueden afectar
a la precisión del dispositivo.  El módulo de pulsioximetría dispone
de marcado CE y no puede alcanzar temperaturas > de 42º.
 Las sondas validadas clínicamente con el modulo de pulsioximetria
NONIN OEM son de la marca NONIN.
 La medida del pulso y SpO2 debe hacerse utilizando únicamente
estos sensores. En caso contrario pueden aparecer
errores de medida importantes.
 Las longitudes de onda utilizadas son de 660 nm (roja),
y 910 nm (infrarroja) y la potencia óptica es de
aproximadamente 9.6mW.
 Consulte las instrucciones de uso de las sondas antes
de usarlas. Siga estrictamente las instrucciones de seguridad del
fabricante, así como las especificadas en este manual.
 Consulte instrucciones de uso del sensor para evaluar la
toxicidad del sensor de SpO2.

!  El tiempo máximo recomendado de aplicación de un

oxímetro, en el mismo sitio, es de 8 horas. El punto de
colocación debe revisarse con frecuencia para determinar la
posición, la circulación y la sensibilidad cutánea del paciente. La reacción
a los sensores por parte de los pacientes puede ser diferente dependiendo
de su estado de salud y condición dérmica. No debe utilizarse material
adhesivo si el paciente muestra una reacción alérgica al mismo.
 Para las mediciones de larga duración, se recomienda el
uso sensores flexibles o desechables.
 El sensor de adultos es para las personas mayores de 12
años de edad. El sensor pediátrico es para menores, de
entre 3 y 12 años de edad.
 El sistema permite medir el pulso y la saturación de
oxigeno funcional. Un medidor funcional no puede
utilizarse para evaluar la exactitud de una sonda
pulsioximétrica o de un monitor pulsioximétrico
 El pulsioxímetro debe ser utilizado por un médico o bajo la
supervisión de éste.
 Dedal de pulsioximetría: Los organismos, aunque es
improbable, pueden ser transmitidos también vía
pulsioximetría. Por este motivo se recomienda limpiar el
dedal de pulsioximetría en cada cambio de paciente con
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2
agua jabonosa o bien con la solución desinfectante que
especifique el fabricante del mismo.
 Se debe desconectar el sensor de pulsioximetría antes de
proceder a su limpieza.
 El sensor no puede ser esterilizado por autoclave o
sumergido en soluciones desinfectantes de ningún tipo.

2.4. CERTIFICADOS Y NORMATIVAS

El eXea PSG posee el marcado CE (CE 0318). La marca CE es una

declaración de que el eXea PSG cumple con las directivas establecidas por la UE
para dispositivos médicos.

El eXea PSG está fabricado por SIBEL y el sistema (incluyendo

8
el software) cumple con los siguientes estándares y 031
normativas:
PRODUCTO SANITARIO
Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009), clase IIa, Anexo II.

SEGURIDAD ELÉCTRICA
• EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos:
Clase I

EMC. Compatibilidad electromagnética

• EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos (No
soporte vital).
Ver ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA.

ELECTROENCEFALÓGRAFOS
• EN - 60601-2-26: 2003 Parte:2 Requisitos particulares de
seguridad para Electroencefalógrafos

ELECTROMIÓGRAFOS
• EN 60601-2-40:1998 Seguridad electromiógrafos

PULSIOXIMETRÍA
· EN ISO 9919:2009 Requisitos particulares para la seguridad
básica y características de funcionamiento esenciales
Pulsioximetría para uso médico

USABILIDAD Y APTITUD DE USO

· EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la seguridad.
Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso
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· EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de uso
a los dispositivos médicos

VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
· Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones
ambientales
· Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales

BIOCOMPATIBILIDAD
· EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.

SOFTWARE
· EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos

DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
· EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios
· EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e información
proporcionada con los equipo médicos.

Además SIBEL S.A. como fabricante cumple con las siguientes

normativas:

CALIDAD
· EN ISO 13485:2012+AC:2012 Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios
· EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
· EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos

RESIDUOS
· RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión
de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE

El usuario del equipo debe cumplir:

PROTECCIÓN DE DATOS
· Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE

RESIDUOS
· RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión
de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE

RECOMENDACIONES
· Documento de consenso nacional sobre el síndrome de
apneas-hipopneas durante el sueño (SAHS). Español Sleep
Group (GES), septiembre de 2005.
El Manual AASM para la puntuación de sueño y Eventos
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4
Asociados, 2007

3. INSPECCIÓN INICIAL
Compruebe que el equipo está completo y que no ha sido dañado durante el
transporte. En caso contrario, comuníquelo inmediatamente a su proveedor
o directamente al fabricante, cuya dirección se adjunta al comienzo de este
manual.

Los elementos que deben estar incluidos como mínimo son:

RELACIÓN DE CONTENIDO

EXEA PSG 534-408-010 REV. 3.00

CÓDIGO CANT. DESCRIPCIÓN Serie Serie

Seri
e 4 5
3

_________ 1 EXEA PSG SN: 344-

02132 1
FUENTE DE ALIMENTACIÓN / EXTERNAL POWER SUPPLY
XGP (6V, MINI-SNAP)

01217 1 CABLE DE RED / POWER SUPPLY CORD

01661 1 CABLE DE CONEXIÓN / CONNECTION CABLE USB - PC

03040 1
SOFTWARE XGPLAB (PROGRAMA 534-45A)
1
_________ MANUAL DE USUARIO / USER’S MANUAL SOFTWARE
XGPLAB (DOC. 534-450-MU_)

02479 1 MODULO BASE DE DATOS/ DATABSE MODULE

02470 1 MODULO ANALISIS AUTOM. FASES SUEÑO /

AUTOMATIC SLEEP STAGES ANALYSIS MODULE

02469 1 MODULO ANALISIS AUTOM. EVENTOS SUEÑO /

AUTOMATIC SLEEP EVENT ANALYSIS MODULE

02478 1 MODULO ANALISIS ESPECTRAL DE SEÑALES /

SPECTRAL SIGNALS ANALYSIS MODULE

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 1
5
02480 1 MODULO CARTOGRAFIA CEREBRAL / BRAING MAPPING
MODULE

02481 1 MODULO DETECCION DE PUNTAS / SPIKE DETECTION

MODULE

02508 1 MODULO XGPVISION / XGPVISION MODULE

02324 1
MALETÍN DE TRANSPORTE PARA / CARRING CASE FOR
EXEA PSG

02318 1 MALETÍN SENSORES / SENSORS CARRING CASE

_________ 1
MANUAL DE USUARIO / USER’S MANUAL EXEA PSG
(DOC. 534-400-MU_)

STANDARD OPCIONAL / OPTIONAL --- NO DISPONIBLE / NOT AVAILABLE

Nota: SIBEL, S.A. dispone de otros sensores. Contacte con el departamento comercial para más
información.

3.1. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA

Requerimientos informáticos
Los requerimientos mínimos del sistema informático deben consultarse en el
manual del Software XGPLab o en el apartado 10. ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS de este manual. Lea también atentamente el apartado 2.2.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

Instalación eléctrica
La instalación eléctrica a la que se alimente el eXea PSG y el ordenador debe
cumplir toda la normativa de seguridad vigente. Asimismo es indispensable
que la instalación y el enchufe tanto de la fuente del eXea PSG como del PC
tengan toma de tierra. Para la conexión del eXea PSG a la fuente de
alimentación, deberá existir una toma libre de alimentación a menos de 2m
de dónde esté situado el equipo. Lea con atención el apartado 2.3.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

8. MANTENIMIENTO

Limpieza del aparato y los electrodos

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Para limpiar el equipo se necesita únicamente un paño humedecido con agua
y jabón suave (de manos). No utilice otros productos químicos ni detergentes
para uso doméstico. Lea con atención el apartado 2.

INFORMACIÓN MÉDICA.

Para la limpieza y desinfección de sensores y electrodos reutilizables consulte

la información entregada por el fabricante de los mismos.

! El equipo no puede esterilizarse. Para la limpieza y

desinfección de sensores y electrodos reutilizables
consulte la información entregada por el fabricante de los
mismos.

Condiciones ambientales
El equipo (amplificador+alimentador) eXea PSG debe almacenarse en un lugar
limpio y seco, con un rango de temperatura entre de -5ºC a 70ºC.

Algunos sensores y consumibles tienen condiciones de

almacenamiento más restrictivas. Consulte el manual de
! uso de los accesorios.

La garantía se pierde si el equipo es abierto. Maneje el eXea PSG con

cuidado. Si va a almacenar durante mucho tiempo el equipo a temperaturas
superiores a 30ºC, asegúrese que la batería está sólo al 30% de carga
aproximada, en caso contrario la capacidad de la batería se puede degradar
irreversiblemente (tecnología de Ion de Litio).
El rango de temperatura de funcionamiento está entre +5ºC a 40ºC, 85%
de humedad relativa (sin condensación) y presión de 525 a 800 mmHg (de
3000 a - 400 metros aprox.). Evite utilizar el eXea PSG en lugares con

elevada humedad, donde exista peligro de condensación. Mantenga los

conectores libres de polvo y suciedad.

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7
Calibración de fábrica
El eXea PSG se calibra durante el proceso de fabricación y no son necesarias
más calibraciones.

Controles periódicos
Para garantizar el funcionamiento del equipo a lo largo de la vida útil del
mismo es preciso realizar controles periódicos de verificación funcional y
metrológica, por lo que el fabricante recomienda realizar verificaciones
anuales, y en todos los casos no superiores a dos años, según los
procedimientos normalizados especificados por el fabricante.

Residuos del eXea PSG

Este símbolo en el producto indica que no se puede desechar el producto junto
con los residuos domésticos.

Por el contrario, si debe eliminar este tipo de residuo, es responsabilidad del

usuario entregarlo en un punto de recolección designado de reciclado de
aparatos electrónicos y eléctricos. El reciclaje y la recolección por separado
de estos residuos en el momento de la eliminación ayudarán a preservar
recursos naturales y a garantizar que el reciclaje proteja la salud y el medio
ambiente. Si desea información adicional sobre los lugares donde puede
dejar estos residuos para su reciclado, póngase en contacto con las
autoridades locales de su ciudad, con el servicio de gestión de residuos
domésticos o con el distribuidor donde adquirió el producto.

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 1
8 9.
GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El ordenador no puede comunicar con el equipo

1) Compruebe que el equipo está encendido desde el interruptor ON/OFF

y que el indicador de batería está encendido, independientemente del
color y de si está fijo o parpadeando.

2) Compruebe las conexiones del equipo al ordenador, verificando que

los conectores están firmes y bien apretados, así como que el cable se
ha conectado al puerto apropiado del ordenador, tal que el indicador
luminoso de conexión USB en el equipo está encendido con color
verde.

3) Compruebe que el driver USB se ha instalado correctamente en el PC.

Para más información consulte el manual de usuario del Software
XGPLab.

4) Consulte con el servicio técnico del fabricante o un distribuidor

autorizado.

Las señales en pantalla aparecen con ruido o distorsionadas

1) En el caso de los electrodos, asegúrese de que la impedancia pielelectrodo

es buena. Utilice el medidor de impedancias para conocer el nivel de
impedancia particular de cada electrodo con el fin de obtener los mejores
resultados. Cuando el medidor indica color verde se obtiene la mejor
impedancia. Revise el apartado 6.2 COLOCACIÓN DE SENSORES Y
ELECTRODOS, con sugerencias sobre la colocación de los electrodos.

2) Compruebe la conexión del electrodo NEUTRO. Este electrodo juega un

papel importante en la calidad de las señales. Lo mismo con el electrodo
que esté utilizando como referencia (normalmente REF).

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3) Trence los cables de los distintos electrodos para atenuar el ruido
ambiente.

4) Compruebe en el Software que los filtros de ancho de banda son

apropiados para el tipo de señal que se está adquiriendo.

5) Consulte con el servicio técnico del fabricante o distribuidor autorizado.

Las señales de pulsioximetría tienen un valor nulo

1) Asegúrese de que el sensor de pulsioximetría está correctamente

conectado al paciente, tal como se ha indicado en el apartado 6.2.3.

Sensores específicos.

2) Asegúrese de que el conector del sensor de pulsioximetría está

correctamente conectado al conector del panel trasero del eXea PSG.

3) Asegúrese de que la luz roja del sensor de pulsioximetría se enciende

correctamente al conectarlo al equipo eXea PSG.

4) Consulte con el servicio técnico del fabricante.

10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Vida útil 7 años

Fuente médica según EN60601-1

Fuente de alimentación externa: Entrada: 100-240V~ , 50-60Hz, 0.8A
Salida: +6VDC, 5A

+6VDC, polaridad: superior positivo, inferior

Alimentación externa:
negativo. Conector específico

Batería interna / autonomía: Li-Ion recargable, 6800mAh

PSG Serie 3 13h y 45min.,
PSG Serie 4 12h y 30min,
PSG Serie 5 11h y 15min
< 4 horas
Tiempo de recarga: Al final de la vida útil la capacidad se ve
Vida útil > 500 recargas reducida al 70% de la nominal.

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Consumo máximo / Potencia máxima del conjunto: 2.5 A@6VDC / 15W

Grado protección carcasa: IPX1

Tipo CompactFlash, 256MB (hasta 1GB

Memoria interna:
bajo demanda)

Clasificación del equipo (según UNE-EN60601-1): Equipo Clase I

Partes accesibles tipo BF, no protegidas
contra desfibrilador

Clasificación según Directiva 93/42/CE (R.D.1591): Clase IIa

Modo de empleo (según UNE-EN60601-1): Continuo

Domiciliario: Almacenamiento del registro

en memoria interna. Posibilidad de
medición de impedancias hardware.

Tiempo real o Comunicación directa:

Modos de funcionamiento: Visualización del registro en la pantalla del
ordenador mientras se captura. Grabación
simultánea en memoria interna. Posibilidad
de calibración y medición de impedancias
(hardware y software).

Corriente entrada canales: < 5nA por canal

Impedancia de electrodo: >20 MΩ

Atenuación ruido 50Hz mínima (filtro 50Hz): >40dB

CMRR (frecuencia central banda paso): >100dB con electrodo NEUTRO activo
conectado

Rechazo acoplo entre canales(crosstalk): > 50 dB

Ruido de entrada: < 0.5 uVrms (hasta 70Hz)

Frecuencia de almacenamiento:
 Canales EXG Seleccionable: 500, 250, 100, 50, 20
muestras/seg por canal

 Canales poligráficos Seleccionable: 100, 50, 20 muestras/seg

por canal

 Canales DC y canales específicos

(pulso, saturación de oxígeno, luz, 10 muestras/seg por canal
marcador de eventos)
Frecuencia de muestreo interna (canales
Sobremuestreo > 10kHz por canal
neurofisiológicos / poligráficos)

Tamaño de almacenamiento de muestra: 16 bits por muestra

Rango de amplitud:
Canales neurofisiológicos / poligráficos:
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1
 Offset DC admissible ±400 mV
 Rango de entrada (FSR) ±8333 uV
 Bits de muestreo 22 bits
 Cuantificación <80 nV

Canales DC
 Rango
 Resolución ±5V
11 bits
Filtros hardware fijos (canales multipropósito):
 Filtro para atenuar bajas frecuencias 0.2 Hz (max.)
 Filtro para atenuar altas frecuencias 220 Hz (min.)
Filtros software opcionales (neurofisiológicos / Atenuación bajas Atenuación altas
poligráficos) frecuencias frecuencias

0.2Hz, 0.5Hz, 1Hz, 10Hz, 15Hz, 25Hz,

2Hz, 10Hz 35Hz, 45Hz, 70Hz

Interfaz comunicación con PC: US B 1.1

Transporte y
En funcionamiento
almacenamiento

Temperatura
ambiente: de +5ºC a
+40ºC
Condiciones ambientales: Humedad relativa:
85% (sin Temperatura
condensación) ambiente: de -5ºC a
Presión atmosférica: +70ºC (*)
de 525 a 800 mmHg
(de 3000 a -400
metros aprox.)

Dimensiones: 200x150x75mm (aprox.)

Peso orientativo del amplificador:

 eXea PSG Serie 3 715 g
 eXea PSG Serie 4 740 g
 eXea PSG Serie 5 765 g
 Pentium III 500 MHz o superior
 64MB RAM (128 MB
recomendados)
 5MB espacio libre en disco duro
como mínimo(110 MB
Requerimientos informáticos: recomendados)
 Windows 98, Me, 2000 o XP.
 Unidad CD-ROM
 Tarjeta gráfica SVGA con 2MB o
superior
(*) El equipo eXea PSG (amplificador+alimentador) cumple -5ºC a +70ºC. Consultar condiciones
ambientales de los sensores en los respectivos manuales de uso.

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2 10.1

10.2 SIMBOLOGÍA

NÚMERO DE SERIE

FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante)

LIMITACIÓN DE TEMPERATURA

LIMITACIÓN DE HUMEDAD

LIMITACIÓN DE PRESIÓN

CONSUÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO

PARTE APLICABLE BF

LOTE

PRECAUCIÓN

DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS/ELECTRÓNICOS DE ACUERDO A LA DIRECTIVA RAEE

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3

10.3 Declaración del fabricante - EMC

Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o
usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.

Test de Emisiones Nivel de Guía – Entorno Electromagnético

cumplimiento

Emisiones de RF Radiadas
CISPR 11 (EN 55011)
Grupo 1 El EXEA PSG usa energía de RF sólo para su uso
interno. Por tanto sus emisiones son muy bajas y es
Clase B.
improbable que causen interferencias a los
dispositivos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF Conducidas
CISPR 11 (EN 55011)
Grupo 1 El EXEA PSG usa energía de RF sólo para su uso
interno. Por tanto sus emisiones son muy bajas y es
Clase B
improbable que causen interferencias a los
dispositivos electrónicos cercanos.

Clase A
Emisiones Harmónicos

EN-IEC 61000-3-2

Flicker y fluctuaciones de tensión Cumple

EN-IEC 61000-3-3

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Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética

El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del
EXEA PSG debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.

Test de Inmunidad Nivel de test EN-IEC Nivel de Guía – Entorno Electromagnético

60601 cumplimiento

±6 kV en contacto ±6 kV en contacto El suelo debe ser de madera, cemento o

Descarga electrostática
(ESD) cerámica. Si el suelo se cubre con material
±8 kV en aire ±8 kV en aire
sintético, la humedad relativa debe ser de al
EN-IEC 61000-4-2 menos 30 %.

Transitorios ±2 kV para líneas de ±2 kV para líneas de

La calidad de la red de alimentación
eléctricos alimentación y tierra alimentación y tierra
debería ser la de un entorno comercial
rápidos en ráfagas EN- típico o la de un hospital.
IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas de ±1 kV para líneas de
entrada/salida entrada/salida La longitud de las líneas de E/S es menor
de 3 m.

Ondas de choque ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de la red de alimentación

(Surge) diferencial diferencial debería ser la de un entorno comercial
típico o la de un hospital.
EN-IEC 61000-4-5 ±2 kV en modo común ±2 kV en modo común

Huecos de tensión, <5 % Ut La calidad de la red de alimentación

interrupciones breves y (>95 % caída de Ut) <5 % Ut debería ser la de un entorno comercial
durante 0.5 ciclos (>95 % caída de Ut) típico o la de un hospital.
variaciones de tensión
durante 0.5 ciclos
EN-IEC 61000-4-11 40 % Ut
(60 % caída de Ut) 40 % Ut Si el usuario requiere que el EXEA PSG
(60 % caída de Ut) funcione continuamente durante las
durante 5 ciclos
durante 5 ciclos interrupciones, se recomienda que se
70 % Ut alimente de una fuente de alimentación
(30 % caída de Ut) 70 % Ut ininterrumpida o una batería.
durante 25 ciclos (30 % caída de Ut)
durante 25 ciclos
<95 % Ut
(>5 % caída de Ut) <95 % Ut
durante 5 segundos (>5 % caída de Ut)
durante 5 segundos

3 A/m 3 A/m El campo magnético en la sala debe ser

Campo magnético 50 /
60 Hz suficientemente bajo para asegurar la
realización del test.
EN-IEC 61000-4-8

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Nota Ut es la tensión de alimentación de corriente alterna previa a la aplicación del ensayo.

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética

El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del
EXEA PSG debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
Test de Inmunidad Nivel de test EN-IEC Nivel de Guía – Entorno Electromagnético
60601 cumplimiento

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6
Equipos de comunicaciones RF portables y
móviles deben ser utilizados no más cerca de
cualquier parte del EXEA PSG, incluyendo
cables, que la distancia de separación
recomendada calculada de la ecuación aplicable
a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

RF conducida
3 Vrms de 150KHz a
3 Vrms d= 3E.5 P de 80 MHz a

EN-IEC 61000-4-6
80 MHz 800 MHz

RF radiada 3 V/m
3 V/m de 80 MHz a
EN-IEC 61000-4-3
2.5 GHz
d= 3E.5 P de 80 MHz a
800 MHz

d= E7 P de 800 MHz a 2.5

GHz

donde P es la potencia de salida máxima del

transmisor en vatios (W) de acuerdo al fabricante
del transmisor y d es la distancia recomendada
de separación en metros (m).

Intensidades de campo provenientes de

transmisores de RF fijos, determinados por una
medición electromagnética del lugar a, deben ser
menores que el nivel de cumplimiento en cada
margen de frecuencia b.

Pueden aparecer Interferencias en la vecindad

de equipos marcados con el siguiente símbolo:

Nota 1. A 80 MHz y 800 MHz, aplica el margen de la frecuencia más alta.

Nota 2. Estas recomendaciones podrían no aplicar en todas las situaciones posibles. La propagación electromagnética se ve afectada por
la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo emitidas por transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móviles -celulares, sin hilos) y radios
móviles, radioaficionados, radiodifusión AM, FM y TV, no pueden ser calculadas teóricamente con exactitud. Para conoc er el entorno
electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar realizar mediciones electromagnéticas del lugar de uso. En el caso
de que la intensidad de campo del lugar de uso sea superior al nivel de cumplimiento, se debe observar s i el comportamiento del EXEA
PSG es normal. En caso contrario, medidas adicionales como la reorientación o recolocación del EXEA PSG podrían ser necesarias.
b
Por encima del rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser menor que 3 V/m

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles

y portátiles y el EXEA PSG

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El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF
radiadas están controladas. El cliente o usuario del EXEA PSG puede ayudar a prevenir interferencias manteniendo
una mínima distancia entre equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles (transmisores) y el EXEA PSG según
se recomienda a continuación, de acuerdo a la potencia de salida del equipo de comunicaciones.

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

Máxima potencia de m
salida del transmisor
De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2.5 GHz

W d 33.5 d 33.5 d 73 P
P P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

Para transmisores con una potencia de salida máxima no listada aquí arriba, la distancia de separación recomendada
d en metros (m) puede ser estimada utilizando la ecuación aplicable según la frecuencia del transmisor, donde P es
la potencia máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo al fabricante del transmisor.

Nota 1 A 800 MHz, aplica el margen de la frecuencia más alta

Nota 2 Estas recomendaciones podrían no aplicar en todas las situaciones posibles. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

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