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Fecha Naturaleza de la revisión
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FORMULACIÓN MAGISTRAL
 INDICE TOMO III INDICE GENERAL

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INDICE

INDICE ....................................................................................................................... 2

A. OBJETO ................................................................................................................ 3

B. ALCANCE ............................................................................................................. 3

C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................. 3

D. GENERALIDADES ................................................................................................ 3
D.1. DEFINICIONES .............................................................................................. 3
D.2. CLASIFICACIÓN DE LOS GELES ................................................................ 3
D.3. TIPOS DE GELIFICANTES ........................................................................... 4
D.4. OBSERVACIONES ........................................................................................ 7

E. PRODUCTOS ........................................................................................................ 7

F. APARATOS Y MATERIAL ...................................................................................... 7

G. MODUS OPERANDI ............................................................................................. 8

H. ENVASE ................................................................................................................ 9

I. ETIQUETA ............................................................................................................... 9

J. CONTROL PRODUCTO ACABADO ..................................................................... 9

K. INFORMACIÓN AL PACIENTE ............................................................................. 9

ANEXOS .................................................................................................................. 10

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS ......................................................................10

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A. OBJETO

Definir, de forma general, la elaboración de geles; independientemente del o de

los p.a. prescritos.

B. ALCANCE

El indicado en A.

C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA

- Carrera, E.: “Normas Prácticas de Dispensación”. Barcelona: C.O.F. de la

Provincia de Barcelona, 1983: 227-229.
- del Arco, J.; Arruza, Mª. A.; y col. : “Formulación Magistral de Medicamentos“.
Bilbao: C.O.F. de Vizcaya, 1993: 130-138.
- Faulí, C.: “Tratado de Farmacia Galénica“. Luzcan, 5. Madrid, 1993: 635-
INDICE

647.
- Alía, E.: “Manual de Formulación Magistral Dermatológica”. Madrid: E. Alía;
1998: 40-42.
- Real Farmacopea Española, 2ª Edición.

D. GENERALIDADES

D.1. DEFINICIONES

La Real Farmacopea Española define los geles como formas farmacéuticas

semisólidas formadas por líquidos gelificados con ayuda de un agente gelificante.
Son, habitualmente, de aplicación tópica pudiendo ser más o menos consistentes
según la cantidad de agente gelificante que se emplee.

Desde el punto de vista físico- químico los geles se definen como sistemas
dispersos formados por una fase sólida y una líquida (o gaseosa). Los cuerpos sólidos
constituyen un esqueleto tridimensional en donde queda inmovilizado el líquido (o
gas).Esta peculiar estructura es comparable a una esponja (sólido) empapada en
agua (líquido).

D.2. CLASIFICACIÓN DE LOS GELES

Existen múltiples clasificaciones dependiendo de:

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D.2.1. La polaridad:

è Geles hidrófobos o lipogeles.

è Geles hidrófilos. Son los más comunes.

D.2.2. La viscosidad:

è Geles fluidos.
è Geles sólidos.
è Geles semisólidos.

D.3. TIPOS DE GELIFICANTES

Los productos gelificantes pueden ser:

D.3.1. Polímeros que dan lugar a un gel dependiendo del pH del medio.
INDICE

Ejemplos:

è CARBOPOL-940: Da lugar a una solución ácida que al neutralizar provoca

un aumento de viscosidad o gelificación. Un exceso de base puede dar
lugar a una pérdida de viscosidad

Fórmula tipo

Carbopol-940................................. 1%
Alcohol ......................................... 15%
Trietanolamina c.s.p. ................... pH 7
Agua c.s.p. ................................ 100g

Con un 0,2-0,5% de carbopol-940 se consiguen Geles FLUIDOS

Concentraciones superiores al 40% de alcohol hacen decaer la viscosidad del gel.

è JAGUAR HP-8: HIDROXIPROPILGOMAGUAR. Al contrario que en el caso

anterior, se gelifica con ácidos. En muchas ocasiones el principio activo
formulado (si es de naturaleza ácida) facilita la gelificación. Éste gelificante
es muy idóneo para los geles de ácido glicólico.

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Fórmula tipo
Jaguar........................................... 2-3%
Ácido láctico c.s.p. ..................... pH 4-6
Agua c.s.p. .................................... 100g

Con un 1% de jaguar se consiguen Geles FLUIDOS.

D.3.2. Polímeros que dan lugar a un gel por sí mismos independientemente

del pH del medio.

La gelificación tiene lugar por la formación de puentes de hidrógeno con

carbopol-940 y altas concentraciones de propilenglicol o glicerina (mayor al 30%).
Hay que tener en cuenta que concentraciones iguales o mayores de propilenglicol al
30% pueden ser queratolíticas.

Fórmula tipo
INDICE

Carbopol-940 ..................................... 1-3%

Propilenglicol .................... 30-35% (o más)
Agua c.s.p. ......................................... 100g

Este GEL sería compatible con sustancias ácidas.

D.3.3.Gelificantes por imbibición.

Son los derivados de la celulosa: Metilcelulosa. Carboximetilcelulosa. Hidroxipr

opilmetilcelulosa (KLUCEL HF). Etc.

El Sepigel – 305 es un líquido espeso (emulsión fluída) que no debe

pipetearse nunca, sino pesarse, agitando antes el envase como indica su etiqueta,
y por simple adición de agua se obtienen geles casi instantáneos agitando durante
4-5 minutos. Los geles obtenidos con Sepigel-305 son de viscosidad estable en un
rango de pH que va de 4-9 y admiten altas cantidades de alcohol, propilenglicol
o glicerina, conservando su viscosidad. Para obtener geles consistentes se utiliza
al 2-3 %.

También se incluyen en éste grupo: Bentonita. Veegum. Goma arábiga. Goma

de tragacanto. Almidón. Pectina. Goma guar o gelatina vegetal. Alginatos.....etc. Son
menos utilizados.

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Fórmulas tipo - I

Klucel ..................................................... 2%
Propilenglicol .................................... 5-10%
Agua c.s.p. ......................................... 100g

Admite altas cantidades de alcohol y es estable en un alto rango de pH.

Incompatible con sales de aluminio.

Geles FLUIDOS: 1% Klucel.

Fórmula tipo - II

Metilcelulosa .......................................... 5%
Agua c.s.p. .......................................... 100g
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Admite altas concentraciones de alcohol (hasta 70%) y es estable en un amplio

rango de pH. Presenta cierta incompatibilidad con parabenes, usar mejor sodio
benzoato 0,1-0,5% o cloruro de benzalconio al 0,01 %, como conservante. Resulta
algo pegajoso al ser aplicado y deja cierto residuo plástico.

Fórmula tipo - III

Carboximetilcelulosa Na ............................. 4%
Alcohol ...................................................... 10%
Propilenglicol ............................................ 10%
Agua c.s.p. ............................................... 100g

Cantidades de alcohol superiores al 15% hacen decaer la viscosidad. pH de

estabilidad 3 - 11. Sin alcohol, el proceso de gelificación es más lento.

Geles más consistentes: 8-10% carboximetilcelulosa Na.

Geles FLUIDOS: 1-2% carboximetilcelulosa Na.

Resulta algo untuoso y pegajoso al ser aplicado sobre la piel.

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D.4. OBSERVACIONES

Las ventajas que presenta la utilización de geles frente a otras formas de

aplicación tópica es reducida, aunque son tolerados y fácilmente lavables produciendo
por lo general sensación de frescor.

Por el contrario presentan inconvenientes tales como incompatibilidades del

gelificante con numerosos principios activos y tendencia a la desecación, por ello
suelen añadirse humectantes (propilenglicol, glicerina o sorbitol líquido).

Su poder de penetración es bajo, estando indicados principalmente en

tratamientos superficiales para pieles grasas, aunque estudios de biodisponibilidad
con determinados principios activos parecen indicar lo contrario.

Por ello será imprescindible hacer un estudio detallado y profundo, tanto

galénico como farmacológico, del o de los principios activos prescritos y el agente
INDICE

gelificante más idóneo para ellos.

En principio la elaboración de geles no presenta dificultad técnica, sim embargo

puede incorporarse aire con facilidad perdiendo entonces transparencia. Esta
pérdida de transparencia también puede producirse al añadir determinados p.a. a
determinados geles.

Su prepración requiere tiempo para la imbibición del polímero gelificante,

aunque este tiempo es breve si se trabaja con un agitador tipo Unguator.

E. PRODUCTOS

Principios activos prescritos.

Gelificante y excipiente idóneo.

F. APARATOS Y MATERIAL

Balanza Calibrada Mortero (en su caso)

Papel para pesar Probeta
Espátula metálica y de goma Varillas/ Agitador tipo Unguator
Vasos precipitado

Comprobar que todo esté limpio y seco.

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G. MODUS OPERANDI

MÉTODO GENERAL

1. Pesar todos los componentes del gel. (Los p.a. deberán pesarse justo antes
de su incorporación).

2. Espolvorear el gelificante por la superficie de todo, o parte, del diluyente.

evitando la formación de grumos.

3. Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibición del diluyente.

4. Agitar evitando la incorporación de aire, hasta obtener un gel uniforme.

5. En caso de que sea necesario para la gelificación, agregar la sustancia

reguladora del pH si procede, ajustando al pH deseado.
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6. Incorporación del principio activo:

• Siempre que sea posible se incorporará disuelto en el diluyente antes de

elaborar el gel.

• Si no es así, una vez formado el gel, incorporar el resto de diluyente con los
principios activos solubles.

• Si son insolubles en el diluyente, disolverlos o dispersarlos en el mínimo

volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada y añadirlo al
gel.

• Si los p.a. son insolubles en agua, alcohol o sustancias oleosas, se pondrán

en mortero con un 5-10% de propilenglicol, glicerina o sorbitol líquido para
hacer pasta sin grumos y posteriormente se añadirá el gel, previamente
elaborado, poco a poco y trabajando bien para obtener un conjunto
homogéneo.

• Los geles semisólidos admiten la incorporación de sustancias oleosas a

concentraciones moderadas (máximo un 10%).

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Algunos GELES se podrán elaborar en el UNGUATOR y para su orden de

incorporación se hará un estudio previo de las solubilidades y características del o de
los p.a.

Velocidad: media.
Tiempo: mínimo cinco minutos o hasta formación del gel (procurando que el
envase no se caliente).

H. ENVASE

Si el gel es consistente: Tubos de estaño o aluminio resinados al interior.

También tubos de plástico. (El tipo de envase dependerá de los componentes de la
F.M.).

Si el gel es fluido: Tubos de plástico o frascos topacio.

INDICE

Si se ha elaborado en el UNGUATOR sirve como envase el mismo recipiente

de elaboración.

I. ETIQUETA

Según P.N. correspondiente.

J. CONTROL PRODUCTO ACABADO

Según PN/L/CONTROL

K. INFORMACIÓN AL PACIENTE

No procede.

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ANEXOS

ANEXO I - CONTROL DE COPIAS

Nº de copia Nombre Puesto de Firma Fecha

trabajo
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