Universidad Nacional Autónoma de México

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Quimica Farmaceutica Biologica
Tecnología Farmacéutica I

TAPONES ELASTOMÉRICOS PARA

INYECTABLES
ALUMNOS: CERVANTES SALAZAR ORLANDO JAIR
RAMÍREZ GARCÍA AKETZALLI
SAN VICENTE CRUZ PATRICIA EDITH
ASESORA: LETICIA HUERTA FLORES
GRUPO: 1652 EQ: 1890
 INTRODUCCIÓN
★ Envase primario, a los elementos del sistema de envase que están en
contacto con el medicamento.
★ Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque
en el cual se comercializa el medicamento y no están en contacto directo
con él.
★ Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase
secundario en cada presentación individual.
★ Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de
envases de un solo producto y del mismo lote.

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

MATERIAL ELASTOMÉRICO
Los materiales elastoméricos están compuestos
por múltiples ingredientes que son plastificados
y mezclados a elevada temperatura en
máquina moledoras. Luego la mezcla
plastificada se coloca en moldes y se
vulcaniza (se cura) bajo la temperatura y
presión.

Los elastómeros se utilizan para elaborar tapones

de viales o cierres de cartuchos inyectables.

William D. Callister, Jr. (2007). Ciencia e Ingenieria de los materiales. Barcelona: Reverté.
Para el caso de los tapones de viales, se debe
utilizar un material que cumpla dos requisitos:

1. Ser fácilmente perforable para permitir el

paso de la aguja sin romper el tapón y
originar pequeñas partículas de
elastómero que irían a parar al contenido
del vial.
2. Poseer unas condiciones óptimas de
elasticidad que le permita recuperar su
forma primitiva, manteniendo el estado
inicial de estanqueidad.

William D. Callister, Jr. (2007). Ciencia e Ingenieria de los materiales. Barcelona: Reverté.
DEFINICIÓN
Son materiales orgánicos constituidos por moléculas poliméricas con capacidad para
“estirarse”, “desenrollarse”,”comprimirse” en definitiva, deformarse considerablemente
ante tensiones.

Un elastómero es entonces, un polímero elástico.

William D. Callister, Jr. (2007). Ciencia e Ingenieria de los materiales. Barcelona: Reverté.
PROPIEDADES FÍSICAS
Las propiedades que se deben considerar en la selección de una forma en particular son :

★ Elasticidad : Es crítica, para establecer un sellado con el labio y el cuello de un frasco

★ Dureza : Debe proveer firmeza pero no excesiva resistencia a la inserción de una
aguja a través del cierre
★ Fragmentación : Debe ser mínima cuando sea atravesado por una aguja.
★ Transferencia de vapor : Ocurre en cierto grado en todas las fórmulas de goma, la
correcta elección de los ingredientes posibilita el control del grado de permeabilidad.

William D. Callister, Jr. (2007). Ciencia e Ingenieria de los materiales. Barcelona: Reverté.
CLASIFICACIÓN SEGÚN SU COMPORTAMIENTO A ALTA TEMPERATURA:
➔ Elastómeros termoplásticos
➔ Elastómeros termoestables
Al elevar la temperatura se vuelven blandos y
Los termoestables se preparan moldeables. Sus propiedades no cambian si se
generalmente a partir de sustancias funden y se moldean varias veces.
semifluidas de peso molecular
relativamente bajo, las cuales
alcanzan, un alto grado de
entrecruzamiento molecular formando
materiales duros y son generalmente
insolubles en los solventes más
usuales. Al calentarlos no cambian de
forma hasta que, por encima de una
cierta temperatura, se degradan.

William D. Callister, Jr. (2007). Ciencia e Ingenieria de los materiales. Barcelona: Reverté.
METODOLOGÍA

Figura 1: Metodología realizada en el análisis de tapones elastómeros

METALES PESADOS
Ø SI de Tashiro
Ø SV de Hidróxido de Sodio 0.05N
Ø Acido clorhídrico 0.05N

Figura 1: Prueba metales pesados Figura 2: Prueba metales pesados

observados desde la boca del tubo observados desde la boca del tubo
 ACIDEZ O ALCALINIDAD

Ø SI de Tashiro
Ø SV de Hidróxido de Sodio 0.05N
Ø Acido clorhídrico 0.05N

Figura 1: Prueba acidez o alcalinidad

 OS
FU R
SU L

Reactivos
Figura 1: Prueba sulfuros, de lado izquierdo papel contenido la muestra, de
lado derecho blanco

Ø Solución acuosa de ácido cítrico al 2.0%

Ø Discos de papel de acetato de plomo
SUSTANCIAS FÁCILMENTE OXIDABLES

Figura 2: Prueba sustancias Figura 3: Prueba sustancias

fácilmente oxidables fácilmente oxidables

Figura 1: Prueba sustancias fácilmente oxidables

Ø SV de permanganato de potasio 0.01N
Ø Yoduro de potasio 0.01N
Ø Acido clorhídrico
Ø SI almidon
Ø SV tiosulfato de sodio 0.01N
 O
NI
O
AM

ü Solución de referencia de amonio Figura 1: Prueba de amonio

ü Tetrayodomercurato de potasio
alcalino
 RESULTADOS

Figura 1: análisis, dictamen y limite de aceptación

Figura 1: análisis, dictamen y limite de aceptación
Figura 1: análisis, dictamen y limite de aceptación
Figura 1: análisis, dictamen y limite de aceptación
CERTIFICADO DE
ANÁLISIS
Dictamen Aprobado

Figura 1: Certificado de análisis APROBADO

Figura 1: Certificado de análisis APROBADO Figura 1: Certificado de análisis APROBADO
 CONCLUSIÓN
De acuerdo a lo descrito en la FEUM 11a edición se realizaron 17 pruebas de
control de calidad para los tapones elastoméricos; para establecer un dictamen el
cual resultó APROBADO, ya que las pruebas realizadas fueron conforme a lo
establecido en la monografía.