16/10/2016

ENVASES

Marta Asero
Farmacéutica
Lic. Ind. Bioq. Farmacéutica
Especialista Prod. Cosmética
masero@ffyb.uba.ar

ENVASE
USP
Es el que contiene al artículo, medicamento o
producto en estudio y está o puede estar en contacto
directo con el mismo.

Se define como ENVASE PRIMARIO al que está

siempre en contacto directo con el artículo.

El CIERRE es parte del envase.

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CARACTERÍSTICAS GENERALES
DE LOS ENVASES
 Capacidad de conservar y proteger
 Luz Calor Humedad Oxígeno

 Compatibilidad con el producto Estudios de Estabilidad

Durante cuanto tiempo va a proteger???
 Espesor uniforme
 Cierre perfecto
 Comodidad de empleo
 Bajo Costo
 Seguro e Inviolable
 Estética en la presentación
 Aprovisionamiento accesible
 Fácil Almacenamiento

ENVASES DE VIDRIO FA. 7ma

AMPOLLAS:
son envases de vidrio de paredes finas en los que el
cerrado, después del llenado, se realiza por fusión del
vidrio.
El contenido se extrae en una sola vez, previa apertura de
las mismas.
FRASCOS, VIALES, JERINGAS, CARPULES:
son envases cilíndricos de grosor apropiado, cuyos cierres
son de vidrio o de otro material, como por ej.: materiales
plásticos elastoméricos. El contenido se extrae en una o
varias dosis.
ENVASE CONTENEDORES DE SANGRE Y HEMODERIVADOS:
son envases cilíndricos, de paredes más o menos
gruesas, de vidrio neutro, incoloro y de capacidad variable.

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ESTRUCTURA DEL VIDRIO

• Primer grupo:
Elementos formadores del Retículo
Se unen con el Oxígeno formando MALLAS
Ellos son Si - B – P – Ge- V
• Segundo grupo:
Deformadores del Retículo
Se incrustan en la malla y modifican las
propiedades. Na- K- Li- Ca- Ba
• Tercer Grupo:
Actúan como formadores o deformadores
Al- Fe- Mn- Pb-Ti

ESTRUCTURA CON SILICIO

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Oxígeno NO PUENTE

Oxígeno PUENTE

Ión MODIFICADOR del Retículo

La adición de óxidos alcalinos o alcalino térreos

origina roturas de la red pero el deterioro reticular
resulta en parte compensado porque, gracias
a su carga positiva, los cationes actúan dentro
de una malla cerca del oxigeno o bien como
iones puente entre dos oxígenos.

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Los óxidos de Ca y Sodio tienden a

• Migrar
• Elevar el pH
• Catalizar reacciones
• Intervenir en ellas

Iones PUENTE

A MAYOR PROPORCIÓN DE ÓXIDO ALCALINO

INCORPORADO, MAYOR SERÁ EL NÚMERO DE PUNTOS
DE ROTURA, Y MÁS SE DEBILITARÁ LA RED.

ELLO SE MANIFIESTA :

- disminución de la temperatura de reblandecimiento

- debilitamiento de la rigidez mecánica

- aumento del coeficiente de dilatación térmica.

- empeoramiento de la resistencia al choque térmico

- mayor riesgo de desvitrificación

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Vidrios con Boro

Oxígeno

Boro

Metales Alcalinos

El Boro posee con el Oxígeno una

disposición triangular y en
presencia de metales alcalinos
pasa a una disposición
tetraédrica, que le da mayor
estabilidad

VIDRIOS
CON BOROSILICATOS

En estos vidrios se tiene la

competencia de Silicatos
(70%) y Boro (10%) con el
agregado de alúmina (5%)

Alta Resistencia Hidrolítica

Bajo coeficiente de
dilatación térmica.

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GENERALIDADES
• SILICE  transparencia

• CALCIO  estabilizante

• BORO  hace que disminuya el coef. Dilatación Térmica

• ALUMINA aumenta la resistencia qca.

• NITRATO DE SODIO afinante de burbujas

• COLORANTES: oxidos metálicos de hierro (caramelo)y

manganeso (ámbar).

VIDRIO
• VIDRIO BORO SILICATO = VIDRIO NEUTRO
contiene anhídrido bórico y oxido de silicio e importantes
cantidades de piroborato de sodio, alcalino térreos y
óxidos de aluminio . Por su composición posee una alta
resistencia hidrolítica y bajo coeficiente de dilatación
térmica.

• VIDRIO SÓDICO-CÁLCICO: es un vidrio de sílice que

contiene óxidos de metales alcalinos y alcalinos térreos
principalmente óxido de sodio y óxido de calcio. Posee
moderada resistencia hidrolítica.

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RESISTENCIA HIDROLITICA
Es la resistencia para liberar sustancias minerales
solubles en agua bajo condiciones específicas de
contacto entre la superficie interna del envase o el
polvo del vidrio y el agua.

La RH se evalúa por titulación de alcalinidad liberada

y mide la estabilidad química de los envases de vidrio
para uso farmacéutico.

CLASIFICACION DE LOS VIDRIOS

Según su RESISTENCIA HIDROLÍTICA:
 TIPO I: envases de vidrio neutro de alta resistencia hidrolítica
apropiados para todas las preparaciones, sean o no para uso
parenteral, para sangre y hemoderivados.

 TIPO II: envases de vidrio sódico- cálcico de alta resistencia

hidrolítica, apropiados para las preparaciones parenterales
acuosas neutras o ácidas.

 TIPO III: envase de vidrio sódico- cálcico de moderada

resistencia hidrolítica, apropiados para uso parenteral
oleosos, y preparaciones no parenterales.

 TIPO IV: envases de vidrio sódico- cálcico de baja resistencia

hidrolítica, apropiados para preparaciones sólidas, líquidas, o
semisólidas que no son para uso parenteral.

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DETERMINACION DE LA RESISTENCIA HIDROLITICA

1) METODO DESTRUCTIVO  Vidrio Pulverizado

DETERMINACION DE LA RESISTENCIA HIDROLITICA

1) METODO DESTRUCTIVO  Vidrio Pulverizado
La magnitud se determina por la cantidad de álcali liberado por el
vidrio, bajo condiciones específicas. TITULACION
Vidrio I  2 ml
II – III  17 ml
IV  30 ml máximos

Lavar Secar Tamizar 20 g polvo

Autoclavar Lavar
Pesar H2O Secar
121 ºC 30’ acetona

Llevar a 50 ml H2O Valorar

Secar Peso orig. 50mL
Rojo Met. HCl 0,01 N
con H2O

Blanco rojo (pH 4,2) a amarillo (pH 6,3).

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Resistencia hidrolítica del vidrio pulverizado

RESISTENCIA HIDROLITICA DE LA
SUPERFICIE DEL VIDRIO

Taparlos Mezclar los

con vasos Líq. y medir
de precip. probeta

MUESTRA
-Frascos llenarlos Rojo Met.
hasta 90 %
-Ampollas hasta
hombro

Agregar el Valorar
mismo vol. Líq. Rojo Met. HCl 0,01 N
Blanco medido en probeta

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RESISTENCIA HIDROLITICA DE LA
SUPERFICIE DEL VIDRIO
2) Método no destructivo

3) ENSAYO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA

RESISTENCIA HIDROLÍTICA EN LA SUPERFICIE DE
ENVASES TRATADOS CON ACIDO FLUORHÍDRICO

Método. Lavar los envases dos veces con agua;

después llenarlos completamente con una solución de
ácido fluorhídrico 4%, dejar en reposo durante 10’.
A continuación, someter los envases a los ensayos
de RESISTENCIA HIDROLÍTICA DE SUPERFICIE,
Los envases Tipo II deben dar resultados similares
a III o IV debido a que el FH destruye la lámina que
protege a los vidrio Tipo II.
Distinción entre envases de vidrio de los tipos I y II

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RESUMEN

Contenido de arsénico para Vidrios

tipo I, II y III
-Se utiliza una alícuota de 35 ml de la solución obtenida por resistencia
hidrolítica por el método de superficie.

-Límite < 0,1 ppm de arsénico

-Se determina la presencia de trazas de arsénico transformándolo en ARSINA

(muy tóxica), la cual forma un complejo de color rojo al pasar a través de una
solución de dietilditiocarbamato de plata.
-El color rojo producido se compara, visual o espectrofotométricamente,
contra un control que tiene una cantidad de arsénico equivalente al límite
especificado en la monografía correspondiente.
-Los límites se establecen en términos de arsénico.
-Se utiliza el Método I que se emplea generalmente para sustancias
inorgánicas
(el Método II para sustancias orgánicas).

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TRANSMISION DE LUZ
Un envase destinado a proteger su contenido contra los efectos de la luz o que se clasifica como
envase “resistente a la luz”

Cortar el
Secar sin Espectrofotómetro
Envase Lavar
rayar sup.
(rep. grosor)

Vidrio Tipo I
Las lecturas no deben
Vidrio Tipo II ser mayores
Valores establecidos F.A.
Vidrio Tipo III

La luz transmitida
no deben ser mayor
Vidrio Tipo IV 10 % a los valores FA

IMPORTANTE

• La luz visible no ejerce actividad fotoquimica

• Los oxidos de Ti, Ca y Fe protegen de la radiación UV y
ademas dan color
• La presencia de color no indica protección en el UV.
• La ausencia de color, transparencia, como el oxido de
cerio abosorbe en el UV pero da vidrios quebradizos.

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IMPORTANTE
• El envase de vidrio es impermeable a los gases y
humedad.
• El envase de vidrio no realiza intercambio gaseoso a
través de sus paredes.
• El intercambio gaseoso se realiza a través del cierre

• VIDRIO NO DEBE UTILIZARSE CON FLUORUROS

• El fluoruro reacciona con el vidrio solubilizando a los

silicatos

CaSiO3 (s) + 6 HF(ac)  CaF2 (s) + SiF4 (g) + 3 H2O (l)

Factores que afectan la resistencia

mecánica: defectos

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Factores que afectan la resistencia

mecánica

Choque térmico Presión interna Impacto

Bibliografía
Farmacopea Argentina 7ma Ed.
Farmacotecnia teórica y práctica. José Helman
Guía Catedra Calidad de Medicamentos.

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