ACTUALIZACIÓN ISO 9001

Versión 2015

12P01-V2
 25 AÑOS DE HISTORIA

1987 • Primera edición

1994 • Primera revisión menor.
2000 • Primera revisión mayor
2008 • Segunda revisión menor
2015 • Segunda revisión Mayor

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FUTURA ISO 9001:2015
Especificaciones para el diseño

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 ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO

- Mantener un set de requisitos base para los próximos 10 años

- Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su
tamaño o producto a suministrar.
- Mantener el foco actual sobre la gestión eficaz de los procesos para
alcanzar los resultados deseados.
- Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas
de gestión de la calidad y en la tecnología desde la última revisión de la
norma ISO 9001 del año 2000.
- Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y
dinámica del entorno en el cual las organizaciones se desempeñan.
- Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión.
- Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera,
segunda y tercera parte.
- Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redacción que
permitan un entendimiento y una consistente interpretación de los
requisitos

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ESTADO DEL PROCESO DE REVISIÓN
Time Line

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TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL
DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015

• Jun 2012 Work Draft Cero WD0

• Nov 2012 Work Draft Uno WD1
• Mar 2013 Comitee Draft CD1
• Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS
• Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
• Ene 2015 FDIS VOTO FDIS
• Sep 2015 ISO 9001 :2015

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12P01-V2
 ESTRUCTURA
DE
ALTO NIVEL

Considerar el estudio, aplicable ya que será

aplicable para otros esquemas de gestion .

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Por qué una estructura de alto nivel?

 Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad,

ambiente, Seguridad de información, continuidad del
negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)
 Las normas comparten elementos comunes pero
tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se
genere confusión y dificultad en la implementación.
 Una estructura y terminología común facilita la
implementación y permite que la organización tenga un
sistema de gestión.

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12P01-V2
 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
• Alcance
• Referencias
• Términos y Definiciones
• Contexto de la organización:. En esta sección incluirá los requisitos relativos
a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC
Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así
como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades
Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades,
objetivos del SGC y planes para su cumplimiento
• Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del
personal, comunicacion e información documentada.
• Operacion: Planificación operacional y control.
• Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación,
auditoría interna y revisión por la dirección.
• Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo..

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MODELO ACTUAL ISO 9001:2008

10
10
12P01-V2
 PHVA en ISO 9001:2015

Contexto de la organización
4.1

Alcance del sistema de gestión

4.3

P 6
Planificació
7y8
Soporte y H
Operación
n

4.2
Entendimient
o de las 5 4.1
necesidades
y Liderazgo Resultados
expectativas
de las partes
interesadas
9
A 10
Mejora
Evaluación
y
Desempeño
V

11
11
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 CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Entendiendo la
organización y su
contexto

Entendiendo las
necesidades de las
partes interesadas
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
Determinando el
alcance del
sistema de gestión

Sistema de
gestión de la
calidad

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 ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL
EJEMPLO
FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS
Económicos: Disponibilidad de capital Infraestructura: Disponibilidad de activos,
emisión de deuda o no paga de esta liquidez, capacidad de los activos, acceso al capital.
mercados financieros, desempleo
competencia.

Medioambientales: Emisiones y residuos, Personal: Capacidad del personal, salud,

energía, catástrofes naturales, desarrollo seguridad.
sostenible.

Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación, Procesos: Capacidad diseño, ejecución,

políticas públicas, regulación. proveedores, entradas, salidas, conocimiento.

Sociales: Demografía, responsabilidad social, Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de

terrorismo. datos y sistemas, desarrollo, producción,
mantenimiento.
Tecnológicos: Interrupciones comercio
electrónico, datos externos, tecnología
emergente.

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13
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 CAPITULO 5 LIDERAZGO

LIDERAZGO Y COMPROMISO

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con

respecto a la calidad del sistema de gestión

POLÍTICA
La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea
adecuada al propósito de la organización y sus resultados previstos

ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas
dentro de la organización.

14
14
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CAPITULO 6 PLANIFICACIÓN

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 LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000
MISIÓN

Finanzas y costos
VISIÓN Crecimiento
Desarrollo recurso humano
Planes de investigación y
desarrollo
ESTRATEGIAS
Satisfacción del cliente
ORGANIZACIONALES
Higiene, seguridad, medio
ambiente
Desempeño operacional
ESTRATEGIAS QHSE-R Indicadores internos de calidad
Control del Riesgo…

POLÍTICAS

OBJETIVOS
EMPRESA

GESTION COMERCI SISTEMAS PLANIFICACI

DIRECCIO
PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN DE ALIZACIO
N
INTEGRADO
S DE
ON
ESTRATEGIC
RECURSO NY
GENERAL GESTION A
S VENTAS

INDICADORES

SATISFACCION DEL
ALMACENA
COMPRA Y LAVADO/D
MIENTO
CLIENTE

CLIENTE
RECEPCION ESINFECTA CORTE Y
ENVASADO Y DISTRIBUCIO
DE DO DESCAROZAD
ESTERILIZADO
O
NY
MATERIA Y
TRANSPORT
PRIMA SELECCION
E

RECURSO
SEGURID MANTENIMI CONTROL
S LOGISTIC
AD Y ENTO Y DE
16
16
HUMANO A
SALUD EQUIPOS CALIDAD
S

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 CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000
PROCESO
OBJETIVO DEL CAUSAS RIESGO DESCRIPCION EFECTOS
PROCESO (Factures internos y CONSECUENCIAS
externos, agente
generador
VENTAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADAS NO LLEGAR A LA
ALTAS AUMENTA LA META DEL MES
CRISIS SOCIAL
ROBOS-ACOSO,ETC

FUENTES DEL PROCESO EN EL QUE IMPACTA

RIESGO Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5
Estratégico
Operativo
Financiero
Cumplimiento
Tecnología

NIVEL CONCEPTO Descripción que ocurra en la mayoría de las circunstancias.

A Casi certeza
B Probable
C Posible
D Improbable
E Raro
Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias
Probablemente ocurrirá en la mayoría de las circunstancias.
Podría ocurrir en algún momento
Pudo ocurrir en algún momento
Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales

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17
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 CALIFICACION DEL RIESGO
ISO 31000
IMPACTO

INSIGNIFICANTE MENOR MODERADO MAYOR CATASTROFICO

PROBABILIDAD (1) (2) (3) (4) (5)

E (raro) 1 B B M A A

D (improbable) 2 B B M A E

C (moderado) 3 B M A E E

B (probable) 4 M A A E E

A (casi certeza) 5 A A E E E

A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.

B: Zona de Baja, asumir el riesgo.
M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.
E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o
transferir.

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CAPÍTULO 7 SOPORTE

RECURSOS

COMPETENCIA

CONCIENTIZACIÓN

COMUNICACIÓN

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
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CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

Planificación
operacional y
control Interacciones
Ejecución/Imple con clientes y
mentación otras partes
interesadas

OPERACIÓN

Diseño y Preparación
Desarrollo operacional
Control de
procesos
externos o
producto

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12P01-V2
CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
Monitoreo,
Medición,
Análisis y
Evaluación

Auditoría
Interna

Revisión por la
Dirección

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12P01-V2
CAPÍTULO 10 MEJORA

No
Conformidad
y acción
correctiva

Mejora Continua

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22
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Gracias!!!

Q.F Ennio Peirano Mejía

Auditor Líder
ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001
ICONTEC INTERNACIONAL

www.icontec.org
99022680

epeirano@icontec.net
Telf.: 6347900

Derechos de autor reservados ICONTEC

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