Área de Calidad y Excelencia

Interpretación de la Norma
ISO 9001:2015
Unidad 8. Evaluación del desempeño

Rev.00 | 2019
 INTREPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

Unidad 8. Evaluación del desempeño

Objetivos

El objeto de esta es adquirir las competencias necesarias para interpretar y explicar, los
requisitos de la ISO 9001:2015 en su Capítulo 10, “Mejora”.

• Seguimiento, medición, análisis y evaluación

• Auditoría interna
• Revisión por la dirección

Índice

1. Definiciones de interés
2. Apartado 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
3. Apartado 9.2 Auditoría interna
4. Apartado 9.3 Revisión por la dirección

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1. DEFINICIÓN DE INTERÉS

Para interpretar de forma adecuada la nueva versión de la Norma, es imprescindible tener claras, las
definiciones de algunos conceptos, las cuales se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000:2015 de
vocabulario.

❖ Proceso

Se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados"

❖ Satisfacción del cliente

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos

NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero
la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente. NOTA 2
Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos,
esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.

❖ Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditorí y evaluarlas

de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.

NOTA 1 Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan
por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y
puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos,
particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el
auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

NOTA 2 Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y
tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la
organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte
se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que
proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

NOTA 3 Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión, se denomina "auditoría combinada".

NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se
denomina "auditoría conjunta".

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 ❖ Auditor

Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoría.

❖ Revisión

Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la
revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

NOTA La revisión puede incluir también la determinación de la eficiencia.

EJEMPLO Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del cliente
y revisión de no conformidades.

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2. APARTADO 9.1 - SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

2.1. Apartado 9.1.1 - Generalidades

La organización debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que los procesos son capaces de
alcanzar los objetivos planificados, es decir, a través de un seguimiento y medición comprobará los
resultados y en caso de no ser satisfactorios se adoptarán las medidas correctivas necesarias para que el
producto cumpla con los requisitos.

La Norma requiere seguimiento y, si es aplicable, la medición a los procesos del

sistema, con métodos apropiados a la realidad de la empresa.

A la hora de determinar los métodos apropiados es aconsejable que la organización considere el tipo y
grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de los procesos en relación con su impacto
sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestión.

Por otro lado, la organización debe determinar que es necesario seguir y medir y
debe establecer la periodicidad del seguimiento, medición, análisis y evaluación.

Esta medición de los procesos se realiza como base para su mejora con el fin de que los procesos cumplan
con los requisitos especificados por el cliente.
P: (plan = planificar), se planifican detalladamente los
objetivos y se redactan los procedimientos adecuados para
lograrlos.

D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio de

acuerdo con los procedimientos diseñados.

C: (check = controlar), se realiza un seguimiento de los

procesos para comprobar que se realizan de acuerdo con
lo establecido.

A: (act = actuar), una vez analizados los resultados de la

etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica
de nuevo con el fin de obtener una mejora continua.

Los procedimientos han de ser dinámicos, continuamente se debe comprobar su efectividad y cuando dejen
de ser eficaces se han de modificar, de modo que siempre cumplan con sus objetivos.

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 EJEMPLO

Ejemplo de Indicadores de proceso en una empresa de transporte de viajeros:

La empresa establece como indicadores relacionados con el servicio ofertado:

1. Número de plazas ofertadas en cada hora de un día medio.

2. Número de viajeros que accede al servicio por hora en un día medio.
3. Promedio de kilómetros sin avería en cada línea y de cada vehículo en servicio.
4. Número total de no conformidades detectadas por los pasajeros o los
trabajadores, así como el nivel de repetición de las mismas.
5. Número total de acciones correctivas y/o preventivas tomadas por la empresa.

Deciden recoger los datos de forma continua, el responsable de calidad analiza

los datos, y anualmente la Dirección junto con el responsable de calidad evalúa
los datos y se toman medidas si es necesario.

2.2. Apartado 9.1.2 – Satisfacción del cliente

Es fundamental para la organización establecer sistemas para determinar el grado de satisfacción de los
clientes en lo que se refiere a la utilización de sus productos o servicios.

Norma ISO 9001 establece que la organización debe realizar el seguimiento de

las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen las necesidades y
expectativas.

El modo de conocer la satisfacción de los clientes, es mantener un sistema de comunicación abierto y eficaz
con ellos, consultar de forma amigable su opinión sobre el suministro recibido y respecto a la satisfacción
que le proporcionó.

Es importante conocer la opinión de los clientes en aspectos tales como la calidad y fiabilidad de los
productos, condiciones en las que el producto estaba en el momento de su utilización, cumplimiento de las
expectativas en cuanto a duración y prestaciones, trato recibido de la organización y del personal,
cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial, etc.

En resumen, se establecen métodos y medidas para obtener información de la opinión del cliente sobre la
organización, sus productos y servicios, medidas apropiadas de la organización para establecer mejoras
internas y se evalúan periódicamente la efectividad de las medidas tomadas al respecto.

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 Métodos para Conocer la Satisfacción del Cliente

▪ Encuestas de satisfacción a los clientes y usuarios.

▪ Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado.
▪ Encuestas de opinión del usuario.
▪ Análisis de la pérdida de negocios.
▪ Felicitaciones.
▪ Garantías utilizadas.
▪ Informes de los agentes comerciales.
▪ Redes sociales.
▪ Indicadores

EJEMPLO

Ejemplo de Medida de Satisfacción del cliente en un laboratorio clínico

Un laboratorio de análisis clínicos consciente de la repercusión del servicio que

ofrece a pacientes y facultativos médicos, elabora desde el departamento de
calidad dos tipos diferentes de encuestas de satisfacción: una para el personal
médico en la que se quiere evaluar características técnicas como el cumplimiento
de los tiempos de respuesta acordados, idoneidad del informe de resultados,
buena comunicación médico – laboratorio eficacia diagnóstica de las pruebas…etc.
Por otra parte, la encuesta dirigida al paciente quiere evaluar aspectos como:
apariencia pulcra del personal de laboratorio, buena toma de muestra (sin dolor),
preocupación del personal por los intereses y necesidades del paciente….etc.

Los resultados de dichas encuestas los recoge y analiza el departamento de

calidad, emitiendo un informe que entrega cada año en la reunión de la revisión
por la dirección del laboratorio. En ella se revisan y evalúan los datos y se toman
medidas en caso de que sea necesario, comprobando a posteriori la eficacia de
las mismas.

VINCULO ANEXO

ENCUESTA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Se pueden utilizar múltiples formatos de ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL

CLIENTE, un buen ejemplo y que se adapta a cualquier situación es el que se adjunta.

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2.3. Apartado 9.1.3 – Análisis y evaluación

Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en el análisis de datos obtenidos de
las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001.

Estos datos deben ser analizados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos
mejorables y para la toma de dichas decisiones.

Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la
mejora continua, como son:

▪ Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los requisitos
exigidos inicialmente.
▪ Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
▪ Aprovechar las oportunidades de mejora.
▪ Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
▪ Medir el grado de satisfacción del cliente.

Es necesario demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa

y se debo contar con información para evaluar el desempeño de los procesos.

Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar métodos estadísticos que
pueden orientar sobre las posibilidaddes de mejora del mismo.

Ejemplos de Métodos de Análisis de Datos

▪ Distribuciones de frecuencia: cálculos de capacidad de las máquinas, instalaciones y

procesos.
▪ Gráficas de control: consiste en la determinación de puntos fuera de control de
tendencias.
▪ Tablas de muestreo: así se reducen el número de elementos a inspeccionar.
▪ Correlaciones y regresiones: a través de los cuales se determinan las relaciones causa –
efecto.
▪ Diseño de experimentos: se reduce el número de experimentos a realizar para encontrar
la combinación óptima de las variables de entrada.

En muchas ocasiones, la evidencia del análisis de datos se muestra por medio del Acta de Revisión del
Sistema por la Dirección.

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 EJEMPLO

Ejemplo de Análisis y evaluación de los datos de una encuesta de satisfacción

Siguiendo con el ejemplo del laboratorio de análisis clínicos, el responsable de

calidad, tratará los datos recogidos en las encuestas de satisfacción mediante la
creación de una base de datos usando el paquete informático Access, donde va
registrando todos los datos relevantes recogidos en las encuestas. Posteriormente
mediante un software estadístico (ejemplo: Excel, Spss, Stata,…etc) realizará el
tratamiento estadístico de los datos y anualmente elaborará el correspondiente
informe que se evaluará en la reunión de la Revisión por la Dirección.

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3. APARTADO 9.2 – AUDITORÍA INTERNA

La auditoría interna se utiliza como método de medida del funcionamiento del

Sistema de Gestión de la Calidad y como instrumento para la mejora continua de
los procesos de la organización.

La auditoría se realiza sobre el Sistema de Gestión y a los procesos correspondientes, de un modo

programado, para garantizar que son conformes con la Norma, que han sido implantados en la organización
y respetados por la misma.

Requisitos Exigidos por la Norma

Se debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, con el fin de determinar si
el SGC:

• Es conforme con lo planificado y cumple tanto los requisitos de la norma, como los
establecidos por la organización.
• Está realmente implementado.
• Se definen los criterios de la auditoría y el alcance.
• Se mantienen de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías teniendo en cuenta el estado e importancia de los

procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. La organización, si bien
la norma no dice nada a este respecto, debe establecer auditorías internas, con una periodicidad
mínima anual.

Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.

La selección de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Para ello los
auditores no deben auditar su propio trabajo.

Es preciso hacer una aclaración, las inspecciones y ensayos que se realizan controlan el producto, mientras
que las auditorías lo que hacen es controlar el proceso; aunque no son excluyentes sino que se
complementan, ya que una inspección de un producto puede proporcionar los datos necesarios para
modificar un procedimiento

La organización debe asegurar que la información con los resultados de la

auditoría son comunicados a la Dirección.

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La dirección responsable del área que ha sido auditada debe asegurarse de que se toman acciones para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se debe llevar a cabo un seguimiento para verificar
las acciones tomadas y realizar un informe de sus resultados.

El resultado de la auditoría interna es un elemento de entrada al proceso de revisión por la dirección.

3.1. Objetivos de la Auditoría Interna de Calidad

▪ Proporciona el grado de cumplimiento de los procedimientos establecidos para el sistema de

gestión de la calidad.
▪ Corrobora si el cumplimiento de dichos procedimientos permite a la organización alcanzar los
objetivos deseados.
▪ Proporciona acciones correctivas y de mejora necesarias para lograr los objetivos previstos
cumpliendo con los procedimientos establecidos.
▪ En caso de que los procedimientos no sean adecuados para alcanzar dichos objetivos, aporta
directrices para el cambio.

3.2. Ventajas que aporta una Auditoría Interna

▪ Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar los defectos, sino que se
trata de un sistema de mejora.
▪ Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se intentan resolver.
▪ Adopta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da confianza en las instrucciones de los
procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

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 VINCULO ANEXO

FP – XX AUDITORÍAS INTERNAS

La organización debe planificar y llevar a cabo las auditorías internas del Sistema de
Gestión de Calidad que tienen por objeto determinar si el sistema está
adecuadamente implantado y mantenido de acuerdo a los requisitos de las normas
ISO 9001:2015. Las auditorías internas de Calidad se realizan con el alcance que el
plan anual de auditorías determine.

La organización debe registrar el Informe de Auditoría Interna realizada (registros de

las auditorías y de sus resultados).

EJEMPLO

Ejemplo de planificación de una Auditoría interna

En una empresa fabricante de bolsas de plástico perteneciente a una

multinacional, el responsable de calidad después de la implantación de la ISO
9001:2015, elabora un plan de auditorías con frecuencia anual de los diferentes
departamentos de la empresa. Decide seleccionar personal de otras empresas
pertenecientes al mismo grupo empresarial. Para ello, previamente define los
requisitos que deben cumplir en función del departamento a auditar y de los
comunica formalmente al Gerente junto con el calendario de fechas propuestas y
las observaciones que ve oportunas. El gerente aprueba el plan elaborado o lo
modifica si es necesario, y posteriormente se comunica a los diferentes
departamentos y auditores la fecha decidida con una antelación mínima de un
mes. Los resultados son registrados en el correspondiente informe y analizados en
la reunión de Revisión por la Dirección que tomará las medidas adecuadas si cree
oportuno.

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4. APARTADO 9.3 – REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

4.1. Apartado 9.3.1 - Generalidades

La Alta Dirección debe, a intervalos planificados, revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la

organización para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La organización,
si bien la norma no dice nada a este respecto, debe establecer revisiones del sistema, con una
periodicidad mínima anual.

La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios
en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la Política de la Calidad y los Objetivos de la Calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones realizadas por la dirección.

Tanto las necesidades de la organización, las del mercado, las de los clientes y otras partes interesadas,
como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en ningún caso estáticas, son cambiantes, así que el
sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica la obligación por parte de la dirección de
revisar el sistema en intervalos de tiempo que han sido fijados de antemano.

En estas revisiones se incluyen no sólo los procedimientos documentados, sino también la Política de
Calidad, los Objetivos marcados, etc. La revisión de todos estos aspectos de la organización ha de estar
adecuadamente documentada, debe quedar recogida en los registros correspondientes que acrediten que
se ha llevado a cabo.

Si bien la norma dice que la revisión del sistema debe realizarse “…a intervalos planificados…”, nunca debe
pasar más de 12 meses desde la realización de la última revisión del sistema.

La organización puede aprovechar la existencia de otros foros y reuniones para llevar a cabo a revisión del
sistema, no es necesario la generación de una reunión específica para la revisión del sistema, lo importante
es que se revisen, al menos una vez al año la información de entrada para la revisión.

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4.2. Apartado 9.3.2 – Entradas de la Revisión por la Dirección

La revisión se basa en el estudio de determinada información que es aportada a la dirección a través de

distintos medios que han de ser, en todo caso, fiables.

Requisitos Exigidos por la Norma

La Información para la revisión por la dirección debe incluir:

1. El estado de las acciones provenientes de anteriores revisiones por la dirección.

2. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gestión de calidad, incluyendo su dirección estratégica.
3. La información sobre el desempeño de la calidad, incluidas las tendencias e
indicadores relativos a:
▪ No conformidades y acciones correctivas,
▪ Seguimiento y resultado de las mediciones,
▪ Resultados de la auditoría,
▪ Satisfacción del cliente
▪ Cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas
pertinentes.
▪ Adecuación de los recursos requeridos para mantener un sistema de
gestión de la calidad eficaz.
▪ El desempeño del proceso y la conformidad de los productos y servicios.
4. La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades.
5. Nuevas oportunidades de mejora continua potenciales.

4.3. Apartado 9.3.3 – Salidas de la Revisión por la Dirección

Las revisiones del sistema deben tener como resultado final una modificación del mismo, son utilizadas
como sistema de mejora, y deben incluir todas las acciones relacionadas con:

▪ Las oportunidades de mejora continua.

▪ Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de calidad.
▪ Las necesidades de recursos.

El objetivo fundamental de la revisión es proporcionar unos resultados que deben de emplearse en

modificar el sistema para una mayor satisfacción de los clientes, en lo referente a la mejora de los productos,
y para disminuir costes o para minimizar esfuerzos del personal, en lo que se refiere a la eficacia de los
procesos, todo esto nos lleva a una dinámica de mejora continua.

El hecho de que la revisión sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el soporte en
el que se redacta indiquen la persona u organización a quien la dirección responsabiliza de las sucesivas
revisiones y los plazos en los cuales éstas deben realizarse.

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Todos los resultados procedentes de la revisión por la dirección han de estar
adecuadamente documentados.

En estos resultados han de quedar recogidos y contemplados todos los aspectos relacionados con los
resultados procedentes de las auditorías, la retroalimentación del cliente, la realización de los procesos, la
conformidad del producto, el estado y grado de aplicación tanto de las medidas correctoras como de las
medidas preventivas.

Además se quedará constancia documental de las acciones de seguimiento de revisiones previas realizadas
por la dirección, de los cambios que pudieran afectar al Sistema de Gestión de la Calidad y de las
recomendaciones que la dirección considere encaminadas a la mejora del sistema.

EJEMPLO

Ejemplo de la revisión por la Dirección

En una empresa fabricante de productos farmacéuticos se procede a la revisión

anual del sistema por el Director que convoca al responsable de calidad, al
encargado de producción, al responsable de compras, al responsable de ventas y
al director técnico. En ella revisan el acta del año pasado comprobando si se han
cumplido los objetivos fijados, uno de ellos había sido impulsar una nueva línea
de cosméticos (gel de baño y jabones neutros sin aromas) que han comenzado a
producir el pasado año. Para ello fijaron que el área de ventas realizaría catálogos,
fichas de producto atractivas…etc y que publicitarían la nueva línea por redes
sociales, asociaciones farmacéuticas…etc, con el fin de introducir la línea en las
farmacias locales. En la reunión, la Dirección pide los resultados de los indicadores
desarrollados por el responsable de calidad, tales como resultados de encuestas a
las farmacias sobre la línea y la percepción del cliente, resultados directos de
unidades vendidas/mes, no conformidades…etc. Comprueba que los indicadores
son positivos y decide con el responsable de ventas marcar un nuevo objetivo para
el siguiente año: Introducir la línea en los hospitales comarcales de la región.

Continúan revisando y evaluando el sistema y al final dejan constancia de todo lo

acordado en el acta de revisión

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