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CONOCIMIENTOS
ACTITUD
AUTOEVALUACIÓN
Generalidades de la Mejora
Contextualizar el Capítulo 9 de la Norma
No Conformidad y Acción Correctiva
Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación
Mejora Continua
Auditoría Interna
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CONTEXTUALIZAR EL CAPÍTULO 9 Y 10 DE LA NORMA
En la sección 9, la Norma describe y establece las responsabilidades de la dirección dentro de un sistema
de gestión de la calidad en lo referente a su revisión para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia
continua. Los requisitos de esta sección se derivan en gran medida de los principios de gestión de la
calidad:
■ ‘Liderazgo’.
■ ‘Toma de decisiones basada en Evidencia’.
■ ‘Mejora’.
En la sección 10, la Norma describe y establece los requisitos para la mejora del sistema de gestión de la
calidad. Los requisitos de esta sección se derivan de la aplicación de cuatro de los ocho principios de
gestión de la calidad: “Enfoque de procesos”, “Enfoque de sistema para la gestión”, “Mejora
continua” y “Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones”. La aplicación del ciclo P-H-V-A
es evidente.
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La sección 9 y 10 de la ISO 9001:2015 contiene las siguientes cláusulas:
9.1.1Generalidades.
10 Mejora
10.1 Generalidades
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9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
Los procesos de Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación sirven de base para la aplicación del Enfoque
“Toma de Decisiones basada en la Evidencia” La toma de decisiones puede ser un proceso
complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. A menudo implica múltiples tipos y fuentes de
elementos de entrada, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las
relaciones de causa y efecto y las consecuencias no previstas potenciales. El análisis de los hechos, de la
evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas
9.1.1 Generalidades
Utilizando métodos de medición, análisis y evaluación, la organización establece sistemas para garantizar
que el producto/ servicio cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de
Gestión de la Calidad, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos.
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar
resultados válidos.
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Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las herramientas
adecuadas, como el caso del empleo de métodos estadísticos, como sugiere la Norma.
Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad,
están el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procesos y el Benchmarking, es decir,
la comparación con nuestros competidores.
Medidas a Tomar
■ Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con las partes interesadas para determinar
si la información es oportuna y claramente entendida.
■ La autoevaluación se debe considerar de forma periódica, para evaluar la madurez del Sistema de
Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la organización, y para definir las oportunidades de
mejora del desempeño.
La Norma ISO 9001:2015 establece que la organización debe realizar el seguimiento de la información
relativa a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de los requisitos del producto o servicio,
debiendo determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.
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El modo de conocer la satisfacción de los clientes, es mantener un sistema de comunicación abierto y eficaz
con ellos, consultar de forma amigable su opinión sobre el suministro o prestación recibida y respecto a la
satisfacción que le proporcionó.
Es importante conocer la opinión y puntos de vista de los clientes en aspectos tales como la calidad y
fiabilidad de los productos, condiciones en las que el producto estaba en el momento de su utilización,
cumplimiento de las expectativas en cuanto a duración y prestaciones, trato recibido de la organización y del
personal, cumplimiento de los plazos, precios, seriedad comercial, etc.
En resumen, se establecen métodos y medidas para obtener información sobre la satisfacción del cliente,
medidas apropiadas de la organización para establecer mejoras internas y se evalúan periódicamente la
efectividad de las medidas tomadas al respecto.
Navegando por la Web es posible ver ejemplos de encuestas de satisfacción a los clientes que las
empresas realizan a través de su propia página, como es el caso de las dos que se presentan a modo de
ejemplo:
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Todas las decisiones que se toman en la organización deberán basarse en el análisis de datos obtenidos de
las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser analizados para
evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad, para identificar puntos mejorables y para la toma de dichas
decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la
mejora continua, como son:
■ Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los requisitos
exigidos inicialmente.
■ Posibilidad de corregir no conformidades de los productos/ servicios.
■ Aprovechar las oportunidades de mejora.
■ Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Para el análisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar métodos estadísticos que
pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información adecuados originados por el
seguimiento, la medición.
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d) Si la planificación se ha aplicado de manera efectiva;
e) La eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades;
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9.2 AUDITORÍA INTERNA
La auditoría interna se utiliza como método de medida del funcionamiento del Sistema de Gestión de la
Calidad y como instrumento para la mejora continua de los procesos de la organización.
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para proporcionar
información acerca de si el SGC:
a) Cumple:
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La selección de los auditores debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Para ello los
auditores no deben auditar su propio trabajo
Es preciso hacer una aclaración, las inspecciones y ensayos que se realizan controlan el producto, mientras
que las auditorías lo que hacen es controlar el proceso y el sistema de gestión; aunque no son
excluyentes sino que se complementan, ya que una inspección de un producto puede proporcionar los
datos necesarios para modificar un proceso.
La dirección responsable del área que ha sido auditada debe asegurarse de que se toman las correcciones
y acciones necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Se debe llevar a cabo un seguimiento para verificar las acciones tomadas y realizar un informe de
sus resultados. (Información documentada).
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DOCUMENTO PARA LA DESCARGA (a través de la Plataforma)
Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un Ejemplo de
Proceso de Auditorías Internas.
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9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
En el apartado 9.3.1 Generalidades la dirección deberá desarrollar una actividad de revisión pero que no
implique sólo la verificación de la eficacia y efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad sino que
abarque a toda la organización.
La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en
el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados,
para asegurar su continua conveniencia, adecuación, efectividad y alineación con la dirección estratégica de
la organización.
Deben mantenerse información documentada (registros) de las revisiones realizadas por la dirección.
Tanto las necesidades de la organización, las del mercado, las de los clientes y otras partes interesadas,
como el propio cumplimiento de sus objetivos no son en ningún caso estáticas, son cambiantes, así que
el sistema de calidad debe adaptarse a tales cambios, esto implica la obligación por parte de la dirección de
revisar el sistema en intervalos de tiempo que han sido fijados de antemano.
En estas revisiones se incluyen no sólo los procesos establecidos, sino también la política de calidad, los
objetivos marcados, etc. La revisión de todos estos aspectos de la organización ha de estar
adecuadamente documentada, debe quedar recogida en la información documentada (registros)
correspondiente que acrediten que se ha llevado a cabo.
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6. Resultados de las auditorías.
7. El desempeño de los proveedores externos.
8. La adecuación de los recursos.
9. La eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades (véase 6.1).
10. Oportunidades de mejora.
El hecho de que la revisión sea realizada a intervalos de tiempo implica que dicho sistema o el soporte en el
que se redacta indiquen la persona u organización a quien la dirección responsabiliza de las sucesivas
revisiones y los plazos en los cuales éstas deben realizarse.
Todos los resultados procedentes de la revisión por la dirección han de estar adecuadamente
documentados.
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En estos resultados han de quedar recogidos y contemplados todos los aspectos relacionados con los
resultados procedentes sobre el desempeño de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores
relativos a: no conformidades y acciones correctivas, resultados del seguimiento y la medición, resultados
de la auditoría satisfacción del cliente, cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes
interesadas pertinentes, adecuación de los recursos requeridos para mantener un SGC eficaz, el
desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y servicios, la eficacia de las acciones
tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (ver cláusula 6.1) y nuevas oportunidades de mejora
continua potenciales.
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10.1 GENERALIDADES
Las generalidades del requisito dan las orientaciones hacia dónde debe encaminarse los procesos de
mejora dentro del sistema de gestión de la calidad.
Estas incluirán:
a) La mejora de productos y servicios para satisfacer las necesidades, así como para hacer frente a
las necesidades futuras y expectativas;
La dirección de la organización debe encontrar el modo de que la organización mejore de una forma
continuada, para ello los procesos deben ser dinámicos en cuanto al modo de realizarse y como toda
actividad de la organización, esta mejora debe estar planificada.
La mejora puede hacerse reactivamente (p.e. acción correctiva), de manera incremental (p.e. mejora
continua), mediante un cambio significativo (p.e. avance), de manera creativa (p.e. innovación) o por
reorganización (p.e. transformación).
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10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
La Norma indica que cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la
organización debe reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable tomar acciones para controlarla
y corregirla.
■ 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organización
debe:
-
Tomar acciones para controlarla y corregirla.
-
Hacer frente a las consecuencias.
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar la causa de la no conformidad, con el fin de
que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
-
La revisión de la no conformidad.
-
La determinación de las causas de la no conformidad.
-
La determinación de la existencia de no conformidades similares, o que potencialmente
podrían ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas
Acción Correctiva
Las acciones correctivas se utilizan como una herramienta de mejora continua, para que en los puntos que
se han detectado fallos se solventen.
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La norma ISO 9000 define:
La organización debe disponer de métodos de respuesta por si se produce una no conformidad y debe
estar preparada para eliminar la causa que la provocó, a poder ser de un modo definitivo para que no
vuelva a producirse. Estas respuestas deben establecerse a través de procedimientos documentados.
Los procesos que conducen las acciones correctivas, deben estar en consonancia a la importancia que
tenga el defecto localizado y han de incluir un estudio de la no conformidad interna o detectada por los
clientes, la determinación de sus posibles causas, modificación de las causas y el control de la
eficacia de las posibles causas.
Este proceso debe señalar la actividad de comenzar el estudio de las no conformidades o quejas y de sus
causas en el instante en que sean detectadas, así como el estudio de si existen no conformidades
similares o que potencialmente podrían ocurrir (estudio de la extensión o alcance de la no conformidad)
y si es necesario, hacer cambios en el sistema de gestión de la calidad.
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Proceso de Producto No Conforme
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10.3 MEJORA CONTINUA
Todos los elementos de salida del análisis y evaluación que se han mencionado hasta el momento, tanto
auditorías internas, el método PDCA, análisis de datos, así como los elementos de salida de la revisión del
sistema, deben aplicarse para impulsar la adecuación e idoneidad del sistema de gestión de la calidad
así como la mejora de eficacia del mismo.
Otras fuentes de información para la mejora de la idoneidad y adecuación del sistema de gestión dada su
condición de cambios permanentes serán:
Todo proceso de mejora debe ser permanente y continuo, con un fin educativo y no un objetivo que una vez
alcanzado se estanque.
La mejora continua es el único modo de que la organización sobreviva y de mantener la satisfacción de los
clientes.
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Requisitos Exigidos por la Norma
Otros métodos:
■ Estudios de correlación
■ Análisis de modo de falla y sus efectos (AMFE)
■ Diagramas de dispersión
■ Árbol de fallos
■ Método 8 Disciplinas
■ Estudio de capacidad de procesos
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P: (plan = planificar), se planifican detalladamente los
objetivos y se redactan los procedimientos adecuados
para lograrlos.
D: (do = realizar), se realiza el producto o servicio de
acuerdo con los procedimientos diseñados.
C: (check = controlar), se realiza un seguimiento de los
procesos para comprobar que se realizan de acuerdo con
lo establecido.
A: (act = actuar), una vez analizados los resultados de la
etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica
de nuevo con el fin de obtener una mejora continua.
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ACTITUD
Contribuir a encontrar una solución a situaciones que se plantean en una empresa, y que ayudan a mejorar
el rendimiento en una organización.
Una persona debe proponer ideas y nuevas formas de hacer las cosas, incluso más allá de su propia área
de trabajo con el fin de mejorar métodos o técnicas que pueden haber quedado desfasadas dentro de la
organización.
De esta manera, existen nuevos enfoques que serán afrontados con entusiasmo, ya que las expectativas de
las tareas y funciones planteadas tienen la intención de mejorar el rendimiento general existente en la
empresa.
Se actúa con iniciativa y anticipación, proponiendo e impulsando formas de hacer para un problema o
situación, surgiendo entonces la oportunidad de mejora que debe desarrollarse en base a unos recursos
que se poseen y unos plazos de trabajo.
La oportunidad de mejora que se presenta para una empresa, debe entenderse siempre como un elemento
de innovación empresarial.
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NOTAS
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