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Validacion Proceso Ansidep Jarabe
Validacion Proceso Ansidep Jarabe
NELLY PEREZ
GERENTE DE GARANTIA DE CALIDAD
RAMON DE LA ROSA
DIRECTOR TECNICO Y GERENTE DE PRODUCCION
APROBADO POR:
NELSON DELGADO
GERENTE GENERAL
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PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DEL PT-GC-006 Versión 01
NUTRI MACK PROCESO CONCURRENTE DE Aprobación 09-2017
S.A.S
FABRICACIÓN DE ANSIDEP JARABE
CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................. 3
2. OBJETIVO ........................................................................................................................................................... 3
3. ALCANCE ............................................................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES ................................................................................................................................................... 3
5. RESPONSABLES ............................................................................................................................................... 5
6. PLAN DE ESTUDIO ............................................................................................................................................ 5
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS ..................................................................................................................... 6
8. FÓRMULA Y ESPECIFICACIONES ................................................................................................................... 7
8.1. Fórmula Cuali-cuantitativa e Industrial ......................................................................................................... 7
8.2. Especificaciones producto terminado ......................................................................................................... 10
9. REQUISITOS PREVIOS ................................................................................................................................... 10
9.1. Documentación ........................................................................................................................................... 10
9.2. Equipos y Materiales .................................................................................................................................. 11
10. DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESO ............................................................................................................ 12
11. ANÁLISIS DE PUNTOS CRÍTICOS .................................................................................................................. 13
12. PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN ............................................................................................................... 17
12.1. Identificación de Lotes y Órdenes de Producción .................................................................................. 17
12.2. Etapa I del proceso “(Ingreso de Materiales)” ........................................................................................ 18
12.3. Etapa II del proceso “(Generación orden de Producción)” ..................................................................... 19
12.4. Etapa III del proceso “OP 1 (Dispensación)” .......................................................................................... 20
12.5. Etapa III del proceso “OP2 -OP11 (Disolución de Fluoxetina y fabricación de la solución)” ................. 23
12.6. Etapa V del proceso “OP1-OP (Envase de la Solución)” ....................................................................... 26
13. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN......................................................................................................................... 33
14. CONTROL DE CAMBIOS: ................................................................................................................................ 33
15. VIGENCIA DE LA VALIDACION: ...................................................................................................................... 33
16. RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN: .............................................................................................. 33
17. ANEXOS ............................................................................................................................................................ 34
1- Plan de Muestreo .............................................................................................................................................. 34
2- Protocolo de Fabricación ................................................................................................................................... 34
3- Seguimientos al Proceso de Manufactura y Envase (Formatos) ...................................................................... 34
4- Metodología Analítica ........................................................................................................................................ 34
18. BIBLIOGRAFIA O FUENTES DE REFERENCIA.............................................................................................. 34
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FABRICACIÓN DE ANSIDEP JARABE
1. INTRODUCCIÓN
En este momento la industria farmacéutica está dotada de un contexto reglamentario que le permite
asegurar la calidad de sus productos: la organización mundial de la salud en el año 1971 estableció
que las Buenas Prácticas de Manufactura son de obligatorio cumplimiento, estas normas habían
sido acuñadas por la FDA (Food & Drug Administration) en el año 1963 y son el fundamento de la
legislación en relación a la fabricación de medicamentos y su control a nivel mundial. Con la
creación de la “Conferencia Internacional de Armonización” (ICH) se generan una familia de
normas que contemplan parámetros y requisitos técnicos aplicados a la fabricación de productos
farmacéuticos de uso humano.
Por lo anteriormente expuesto se establece que los principios básicos de las validaciones se
fundamentan en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura y que tiene como objetivo
demostrar que el proceso, equipo o sistema es homogéneo fiable y reproducible para que el
producto final cumpla con los parámetros de calidad dentro del marco normativo nacional.
2. OBJETIVO
3. ALCANCE
4. DEFINICIONES
Capacidad del proceso: Valor que permite determinar si el proceso bajo control fabrica productos
que cumplen con las especificaciones previamente establecidas.
Cartas de control: Son gráficos que permiten observar y analizar con datos estadísticos la
variabilidad y el comportamiento del proceso a través del tiempo.
Control de cambios: Sistema formal que establece criterios y métodos utilizados para evaluar,
documentar y aprobar los cambios que pueden afectar el estado de la validación de sistemas,
equipos o procesos. Su objetivo es determinar la necesidad de acción para asegurar y documentar
que el sistema se mantiene en un estado de validación.
Controles en proceso: Son pruebas realizadas durante la fabricación del producto para verificar
que el proceso se desarrolla satisfactoriamente o determinar si es necesario realizar ajustes para
garantizar que el producto cumpla con las especificaciones previamente establecidas.
Criterio de aceptación: Son aquellos criterios, marcados por las especificaciones de calidad, que
se persiguen en el producto y que al cumplirse aseguran que el proceso funciona
satisfactoriamente.
Proceso controlado: Es aquel proceso que se encuentra libre de causas externas que puedan
producir desviaciones en el mismo afectando las características del producto terminado (por
ejemplo, desperfectos en los equipos o errores por parte del operador).
Proceso fuera de control: Es aquel proceso donde se producen desviaciones debido a causas
externas afectando las características del producto terminado.
Producto a granel: Se refiere a todo producto que ha completado todas las etapas del proceso
de fabricación pero no ha sido envasado. A excepción de los inyectables, que se considera granel
a las ampollas llenas sin su empaque final.
Revalidación: Es la repetición, total o parcial, del proceso de validación, ya sea por una
evaluación periódica o debido a la introducción de cambios que puedan afectar el estado de
control y validación del proceso establecido.
Protocolo de Fabricación: Documento que detalla paso a paso el procedimiento que se debe
seguir para la fabricación de un producto.
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5. RESPONSABLES
6. PLAN DE ESTUDIO
Los lotes de estudio deberán ser fabricados y envasados bajos los parámetros operativos y críticos
establecidos en el protocolo de manufactura, los cuales fueron previamente definidos según
información suministrada por SALUS PHARMA LABS S.A.S.
Así mismo, se evaluará la eficacia de los parámetros operativos que permitan cumplir con las
especificaciones de calidad en el granel del producto y como producto envasado. En el contenido
de este protocolo se encuentra el análisis de riesgos de cada una de las etapas del proceso.
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7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
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8. FÓRMULA Y ESPECIFICACIONES
Según la técnica de manufactura de ANSIDEP JARABE, la fórmula por cada 70 mL y por lote
industrial para reporta a continuación:
LOTE 1: ___________________
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LOTE 2: ___________________
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LOTE 3: ___________________
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9. REQUISITOS PREVIOS
9.1. Documentación
Verificar la existencia de una versión vigente y autorizada de los siguientes documentos. Colocar
Sí o No según sea el caso:
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Disponible
Documento
(Si/No)
Registro del análisis estadístico previo a la validación: cartas de control por variables y
cartas de control por atributos del proceso.
Observaciones:
Bascula
Tanque de Fabricación
Llenadora
Tapadora
Tanque 30L
Tabla 11. Materiales y Equipos empleados en Control de Calidad SALUS PHARMA LABS S.A.S.
Calibración / Calificación
Material o Equipo Código Vigente Verificado Por
SI NO
Cromatografo (HPLC)
Balanza Analítica
Potenciometro
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Fluoxetina HCl
Sucralosa
Edetato Disodico
Benzoato de Sodio El inspector de Control de Calidad o
Acido Citrico Anhidro Supervisor debe verificar la identidad de
Dispensación de
Rojo Ponceau 4R todas las materias primas, que contengan
OP1 Materias Primas
Sabor Cereza su correspondiente rotulo de aprobado,
Manitol verificando que se dispense lo indicado en
Sorbitol solución 70% la OP
Propilenglicol
Alcohol Etilico 96%
Agua Purificada
OP4
En un recipiente de acero inoxidable y de
Sucralosa
Recipiente Auxiliar capacidad adecuada disolver por separado y
Agua Purificada
adicionar al tanque de fabricación
Tanque de
Fabricación
Rojo Ponceau 4R En un recipiente de acero inoxidable y de
Sabor cereza Recipiente Auxiliar capacidad adecuada disolver por separado y
Agua Purificada adicionar al tanque de fabricación
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MATERIALES (MP -
No SUBPROCESO PROCESO OBSERVACIONES
MEE)
4
Tapar los frascos con tapa plástica y sellar
los frascos utilizando la grafadora. Efectuar
control de volumen cada 15 minutos
OP5 registrando en el formato "Control en
Proceso - Envase". Depositar los frascos en
Grafadora canastas plásticas identificadas con el
rótulo de Producto en Proceso.
a) Identificar las variables de control que puedan generar contaminación cruzada después de la
limpieza y posterior fabricación de un producto.
b) Con el apoyo de producción se evaluara el impacto de cada punto de muestreo. Para ello, se
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c) Una vez evaluado cada uno de los parámetros se procederá a utilizar La Matriz de Análisis y
Valoración de Riesgos para determinar el grado de riesgo de su variación y su prioridad de
estudio.
d) El Grado de Riesgo estimado se determina a través de la aplicación de la siguiente fórmula:
i) Finalmente, dicho análisis se reportará en el informe de validación y servirá como guía para
establecer los puntos de control en el proceso.
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ANALISIS DE RIESGO
Tabla 15. Análisis de puntos críticos del proceso de fabricación y envase.
Factor Facilidad
Etapa del Probabilidad Grado de Clase de
Factor Severidad crítico de Prioridad
proceso de ocurrencia riesgo Riesgo
(Si/No) detección
Mal
Ingreso de
almacenamiento Baja Alta Clase 2 Si Moderado Alta Baja
Materiales
de materiales
No cumple
Generación
todos los
Paquete Baja Alta Clase 2 No Moderado Alta Baja
requisitos
Técnico
Técnico-Legales
FABRICACIÓN
No se realiza
OP1 una adecuada
Baja Alta Clase 2 Si Moderado Alta Baja
Dispensación dispensación de
materiales
No hay una
OP2 buena disolución
Disolución del principio Media Alta Clase 1 Si Importante Baja Alta
Fluoxetina HCl activo Fluoxetina
HCl
OP3 – OP7
Disolución y No hay
Media Alta Clase 1 Si Importante Media Alta
Homogenización homogenización
de Excipientes
El rango de pH
OP8 se encuentra
Media Alta Clase 1 Si Importante Media Alta
Ajuste de pH fuera de
especificaciones
OP9 No se lleva a
Llevar a volumen Media Alta Clase 1 Si Importante Media Alta
volumen adecuado
La solución
OP10
presenta Media Alta Clase 1 Si Importante Media Alta
Filtración
partículas
Fuera de los
OP11
límites Alta Media Clase 1 Si Importante Alta Media
Rendimiento
establecidos
ENVASE
OP1 No se realiza
Baja Alta Clase 2 Si Moderado Alta Baja
Dispensación una adecuada
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Factor Facilidad
Etapa del Probabilidad Grado de Clase de
Factor Severidad crítico de Prioridad
proceso de ocurrencia riesgo Riesgo
(Si/No) detección
dispensación de
materiales
OP2 – OP4 No se genera un
Alta Alta Intolerable Si Clase 1 Baja Alta
Envase buen llenado
Hay un mal
OP5 – OP6
grafado de los Alta Alta Intolerable Si Clase 1 Media Alta
Grafado
envases
Observaciones:
La codificación de ahora en adelante será lote 1, lote 2 y lote 3, equivalentes a los lotes aquí
mencionados
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Objetivo
Establecer evidencia documentada de que los materiales ingresados a Nutrimack S.A.S., tienen
un proceso de ingreso controlado y un correcto almacenaje con la debida rotulación y
documentación de soporte.
Puntos de control
Bodega de Transito de Materiales
Garantía de Calidad
Observaciones:
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Conclusiones:
Si
No
Realizado por/ Fecha Revisado por /Fecha
Objetivo
Establecer evidencia documentada de que la orden de producción se genera controladamente
y que existe la totalidad de materiales aprobados antes de la fabricación de ANSIDEP JARABE.
Puntos de control
Gerencia de Producción
Garantía de Calidad
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Disponible
Requisito Observaciones
(Si/No)
Observaciones:
Conclusiones:
Si
No
Realizado por/ Fecha Revisado por /Fecha
FABRICACIÓN
Objetivo
Establecer evidencia documentada que demuestre que durante el proceso de dispensación de
materias primas existe un monitoreo para evitar contaminación cruzada de materiales y/o
incertidumbre sobre la identidad y cantidad del material dispensado, con el fin de minimizar
errores en la fabricación de ANSIDEP JARABE.
Puntos de control
Producción (área dispensación)
Garantía de calidad
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BASCULA
CODIGO:
CAPACIDAD:
UBICACIÓN:
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Disponible (Si/No)
Requisito Observaciones
Lote 1 Lote 2 Lote 3
Existe documentación que soporte la limpieza del
área?
Observaciones:
Conclusiones:
Si
No
Realizado por/ Fecha Revisado por /Fecha
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12.5. Etapa III del proceso “OP2 -OP11 (Disolución de Fluoxetina y fabricación de la
solución)”
Objetivo
Establecer evidencia documentada que demuestre que durante el proceso de fabricación para
ANSIDEP JARABE se tiene controlado el proceso de mezcla y disolución para obtener una
solución homegenea.
Puntos de control
Producción (área Fabricación Liquidos)
Ingeniería (mantenimiento)
Tanque de fabricación 500L
Control de Calidad Externo (SALUS PHARMA LABS S.A.S.)
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Requisitos:
Disponible (Si/No)
Requisito Observaciones
Lote1 Lote 2 Lote3
Observaciones:
Conclusiones:
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Si
No
Realizado por/ Fecha Revisado por /Fecha
Análisis de Granel:
Tomar muestras y realizar los análisis Fisicoquímicos de acuerdo al Anexo 1 “Plan de Muestreo”
RESULTADOS
PRUEBA ESPECIFICACIÓN INTERVALO
Lote: 1 Lote: 2 Lote: 3
Superior
Inferior
Superior
Inferior
Superior
Inferior
Superior
Inferior
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Observaciones:
Conclusiones:
Si
No
Realizado por/ Fecha Revisado por /Fecha
Atributos críticos de calidad del proceso de fabricación del producto ANSIDEP JARABE.
Nota: Atributo hace referencia a propiedades o características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que deben
encontrarse dentro de un límite adecuado, rango o distribución para garantizar la calidad de un producto. ICH Q8 (R2)
ANSIDEP JARABE
Tabla 24. Atributos críticos de calidad y controles dentro del proceso de fabricación.
ENVASE
Objetivo
Establecer evidencia documentada sobre el control y reproducibilidad del proceso de envasado
del producto ANSIDEP JARABE.
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Puntos de control
Producción (área Fabricación Líquidos)
Control de calidad
Ingeniería (mantenimiento)
Características de los equipos Involucrados
LLENADORA FILAMATIC
CODIGO:
CAPACIDAD:
UBICACIÓN:
TAPADORA
CODIGO:
CAPACIDAD:
UBICACIÓN:
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Requisitos:
Observaciones:
Conclusiones:
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Si
No
Realizado por/ Fecha Revisado por /Fecha
Tomar muestras y realizar los análisis Fisicoquímicos de acuerdo al Anexo 1 “Plan de Muestreo”
RESULTADOS
PRUEBA ESPECIFICACIÓN INTERVALO
Lote: 1 Lote: 2 Lote: 3
Inicio
Solución de Color Rosado
Descripción y Olor característico, libre Mitad
de Partículas Extrañas
Final
Inicio
Final
Inicio
Final
Inicio
Densidad 0,800 – 1,200
Mitad
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RESULTADOS
PRUEBA ESPECIFICACIÓN INTERVALO
Lote: 1 Lote: 2 Lote: 3
Final
Inicio
Volumen de
Minimo 70mL Mitad
Entrega
Final
Inicio
Uniformidad de
unidades de L1 ≤ 15 Mitad
Dosificación
Final
Inicio
Mesofilos Aerobios:
Mitad
Max 100 UFC/mL
Final
Inicio
Pruebas
Hongos y Levaduras:
Microbiologicas Mitad
Max 10 UFC/mL
Final
Inicio
Escherichia Coli
Mitad
Ausente
Final
Observaciones:
Conclusiones:
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Si
No
Realizado por/ Fecha Revisado por /Fecha
Capacidad de Proceso:
El criterio de aceptación para la capacidad de proceso es que ninguna de las muestras debe
tener peso individual por fuera del rango de aceptación indicado en el protocolo de fabricación.
Con los datos obtenidos hacer el cálculo de la capacidad de proceso, calculando la desviación
estándar de los resultados obtenidos. La capacidad de proceso debe ser calculada de acuerdo
a la siguiente fórmula:
Atributos críticos de calidad del proceso de envase del producto ANSIDEP JARABE.
Nota: Atributo hace referencia a propiedades o características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que deben
encontrarse dentro de un límite adecuado, rango o distribución para garantizar la calidad de un producto. ICH Q8 (R2)
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ANSIDEP JARABE
Método de
Etapa Atributo crítico de calidad Rango de aceptación
análisis
Alimentación y organización Todos los frascos deben estar
Organizado de
adecuada de los frascos al Visual debidamente organizados al
Frascos
inicio del proceso. ingresar a la llenadora.
Todos los frascos deben pasar por
Soplado de Frascos libres de partículas
Visual la etapa de soplado antes de
Frascos extrañas
ingresar a la llenadora.
Verificación de
Ningún frasco debe estar
frascos Frascos defectuosos Visual
perforados, abollados o sucios.
defectuosos
Verificación de Ningún frasco estar sin tapa o con
Frascos tapados Visual
frascos con tapa tapa suelta.
Todos los Frascos deben poseer
una apariencia externa adecuada.
Identidad del Frasco con apariencia
Visual no deben encontrarse defectuosos,
frasco externa adecuada
debe corresponder al producto
envasado.
Cumplimiento de la
Llenado de Controles en De acuerdo a la especificación
especificación de peso de
frascos proceso establecida para la presentación.
llenado
ACONDICIONAMIENTO
Método de
Etapa Atributo crítico de calidad Rango de aceptación
análisis
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Método de
Etapa Atributo crítico de calidad Rango de aceptación
análisis
Frascos dentro de cajas
La caja plegadiza no debe estar
plegadiza armada
Encartonado torcida, despegada, manchada o
correctamente Visual
arrugada.
Tanto el granel como el producto envasado deberán cumplir con las especificaciones de los atributos
de calidad durante la fabricación y el envase garantizando que el proceso de manufactura provee
producto a granel y envasado dentro de especificaciones. No obstante, cualquier resultado por fuera
de especificación obtenido dentro de los atributos críticos de calidad y las especificaciones de calidad
del producto dentro del proceso de manufactura y envase, no constituirá una desviación y/o
investigación a reportar en el sistema de investigaciones de la compañía, sino serán evaluadas con el
propósito de ajustar si es necesario los parámetros operativos y críticos del proceso que permitan
cumplir con las especificaciones del producto y serán incluidas en los correspondientes reportes .
Para el presente estudio, se considerará validado, cuando se obtengan resultados satisfactorios sobre
tres lotes de validación consecutivos, en el caso donde se presenten resultados por fuera de
especificación en alguno de estos lotes, se hará el correspondiente análisis de causa y se decidirá si
se volverá a iniciar con la fabricación y envase de lotes de validación adicionales.
De esta manera se establece la evidencia documentada que demuestra con un alto grado de seguridad
el éxito del proyecto de validación.
17. ANEXOS
1- Plan de Muestreo
2- Protocolo de Fabricación
3- Seguimientos al Proceso de Manufactura y Envase (Formatos)
4- Metodología Analítica
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