República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018000516 DE 9 de Enero de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución Nº 2007021250 del 25/09/2007, el INVIMA concedió Permiso de comercialización No.
INVIMA 2007EBC-0000973, para el producto EQUIPO DE CONTRAPULSACIÓN, ACCESORIOS Y REPUESTOS,
a favor de DATASCOPE CORP con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA en la modalidad de
IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Resolución No. 2008007700 de 27/03/2008, el INVIMA modificó la Resolución No. 2007021250 del
25/09/2007 en el sentido de autorizar la referencia CS300.

Que mediante Resolución No. 2009006744 de 10/03/ 2009 el INVIMA modificó la Resolución No. 2007021250 del
25/09/2007 en el sentido de autorizar la adición de los importadores ANGIOGRAFÍA DE OCCIDENTE con
domicilio en CALI-VALLE. FUNDACIÓN VALLE DE LILI CON DOMICILIO EN CALI- VALLE.

Que mediante Resolución No. 2010039442 de 1 de Diciembre de 2010, el INVIMA modificó la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007 en el sentido de excluir al importador ANGIOGRAFÍA DE OCCIDENTE CON
DOMICILIO EN CALI. VALLE.

Que mediante resolución número No. 2011005974 del 9 de Marzo de 2011el INVIMA 2007021250 del 25/09/2007
en el sentido de autorizar la exclusión del importador FUNDACIÓN VALLE DE LILI con domicilio en Cali Valle.

Que mediante resolución No. 2011031870 del 25 de Agosto de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007 en el sentido de autorizar la adición del importador FUNDACIÓN HOSPITAL SAN
VICENTE DE PAUL con domicilio en RIO NEGRO - ANTIOQUIA mediante LEASING BANCOLOMBIA y adición de
etiquetas.

Que mediante Resolución No. 2011039430 de 14 de Octubre de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007 en el sentido de autorizar adición de importador.

Que mediante Resolución No. 2013015703 de 5 de Junio de 2013, el INVIMA modificó la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007 en el sentido de adicionar referencia y actualización de etiquetas de nuevo producto.

Que mediante Resolución No. 2013037112 de 11 de Diciembre de 2013, el INVIMA modificó la Resolución No. No.
2007021250 del 25/09/2007 que concedió Registro Sanitario en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE
IMPORTADOR: FUNDACIÓN ABOOD SHAIO con domicilio en BOGOTÁ, D.C. (SOLO PARA USO PROPIO).

Que mediante Resolución No. 2016017649 de 17 de Mayo de 2016, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución
2007021250 del 25/09/2007, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN CAMBIO DE TITULAR Y ADICIÓN DE
IMPORTADOR.

Que mediante Resolución No. 2016025703 de 8 de Julio de 2016, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE MARCA.

Que mediante Resolución No. 2017014181 del 7 de Abril de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA Cambio de Domicilio del
Importador, quedando: MAQUET COLOMBIA S.A.S con domicilio en Carrera 16 No. 95-70 Oficina 701 Bogotá;
Adición del Acondicionador: SNIDER & CIA S.A con domicilio en VEREDA VUELTA LA GRANDE A 150 METROS
DE LA GLORIETA DE SIBERIA COMPLEJO LOGISTICO INDUSTRIAL SIBERIA BODEGAS 1-7 BLOQUE E,
COTA, CUNDINAMARCA, COLOMBIA, y Actualización de Etiqueta (Sticker) del Importador, en el sentido de
actualizar la información del Importador MAQUET COLOMBIA S.A.S.

Que mediante Resolución No.2017028621 del 17 de Julio de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007, en el sentido de aprobar CAMBIO DE DOMICILIO DEL FABRICANTE QUEDANDO:
1300 MACARTHUR BLVD. MAHWAH, NJ USA 07430 - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA y EXCLUSIÓN DE LOS
SIGUIENTES IMPORTADORES: FUNDACIÓN HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL RIONEGRO A TRAVÉS DE
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018000516 DE 9 de Enero de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

LEASING BANCOLOMBIA S.A. con domicilio en RIONEGRO ANTIOQUIA; SOCIEDAD DE CIRUGIA DE BOGOTÁ
- HOSPITAL SAN JOSE CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C.FUNDACIÓN ABOOD SHAIO CON DOMICILIO EN
BOGOTA D.C.

Que mediante Resolución No. 2017028642 del 17 de Julio de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2007021250 del 25/09/2007, en el sentido de aprobar EXCLUSIÓN DE REFERENCIA Y ADICIÓN DE
REFERENCIA.

Que mediante escrito No. 2017100317 radicado el 17 de julio de 2017, el Doctor RONALDO GRANJA FARIA,
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa MAQUET COLOMBIA S.A.S, solicitó la Renovación del
Permiso de Comercialización No. INVIMA2007EBC-0000973, para el producto EQUIPOS DE
CONTRAPULSACION, ACCESORIOS Y REPUESTOS a favor de MAQUET COLOMBIA S.A.S, con domicilio en
BOGOTA D.C., en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005 y Decreto 582 de 2017, previo estudio técnico y legal de la
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la
autorización de este Registro Sanitario.

Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la renovación del mencionado
registro y en consecuencia, EL DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS
TECNOLOGIASDIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

PRODUCTO: EQUIPOS DE CONTRAPULSACION, ACCESORIOS Y REPUESTOS
MARCA(S): MAQUET
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2018EBC-0000973-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): MAQUET COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): DATASCOPE CORP con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): G. BARCO S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
MAQUET COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): SNIDER & CIA S.A. con domicilio en COTA - CUNDINAMARCA;
SERVIENTREGA S.A. con domicilio en TENJO - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELÉCTRICO, ELECTRÓNICO, HIDRÁULICO
SUBSISTEMAS: PANTALLA, UNIDAD PRINCIPAL, DISCO DE SEGURIDAD, IMPRESORA,
CARRO. ACCESORIOS: CUBIERTA PROTECTORA, GABINETE DE TRES
COMPARTIMIENTOS, CABLE ECG 5 LEADS, PAPEL IMPRESORA, CABLE PI.
CONSUMIBLES: HELIO
USOS: DISPOSITIVO DE AYUDA CARDIACA PARA INFLAR Y DESINFLAR BALONES
INTRAAORTICOS, PERMITIENDO SOPORTE TEMPORAL DEL VENTRICULO
IZQUIERDO POR MEDIO DEL PRINCIPIO DE CONTRAPULSACION.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:EMPAQUE UNITARIO
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO
SE AMPARAN LOS MODELOS:
CS300 INTRA-AORTIC BALLOON PUMP
CS100 INTRA-AORTIC BALLOON PUMP
CARDIOSAVE HYBRID INTRA-AORTIC BALLOON PUMP
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RESOLUCIÓN No. 2018000516 DE 9 de Enero de 2018

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

CARDIOSAVE RESCUE INTRA-AORTIC BALLOON PUMP

EXPEDIENTE No.: 19978836
RADICACIÓN: 2017100317
FECHA DE RADICACIÓN: 17/07/2017

ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante e importador allegadas con el radicado No.
2017100317.

ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 9 de Enero de 2018

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: kpuertac, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
ELKIN HERNAN
OTALVARO CIFUENTES
Fecha: 2018/01/10
07:14:04 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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