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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

O
RESOLUCIÓN No. 2018013424 DE 3 de Abril de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de

to
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, delegado mediante Resolución No. 2012030820 de 19 de Octubre de
2012, en ejercicio de las Facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de
2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

en
EXPEDIENTE: 20124141 RADICADO: 2017029901 FECHA: 06/03/2017

ANTECEDENTES

Que mediante escrito No. 2017029901 radicado de fecha 06/03/2017, la señora Liliana Patricia Dacosta

um
Garavito, actuando en calidad de apoderada, presentó solicitud de concesión de Registro Sanitario nuevo para
el producto SUPLEMENTO DIETARIO CON LACTOBACILLUS REUTERI EN CÁPSULA DURA (MARCA:
HELICOMB), en la modalidad de FABRICAR Y VENDER, a favor de la sociedad FARMA DE COLOMBIA S.A.S.
con domicilio en Bogotá D.C., Colombia.

Que mediante auto No. 2017007456 de fecha 07/06/2017, el INVIMA solicitó a la peticionaria el cumplimiento de
oc
los siguientes requisitos de carácter técnico - legal para continuar con el estudio del trámite de concesión de
Registro Sanitario para el producto en referencia, como se indica a continuación a modo de resumen, en cuanto
a: 1) Allegar contrato de manufactura corregido entre el titular FARMA DE COLOMBIA S.A.S. y el fabricante
CLARIPACK S.A. indicando claramente las funciones y responsabilidades que tiene cada uno dentro de la
lD

manufactura del producto en referencia, de conformidad con lo señalado en el ítem d), numeral 1, literal A), Art.
11 del Decreto 3249 de 2006. 2) Allegar autorización de uso para el uso de la marca HELICOMB por parte del
titular del producto, en concordancia con el ítem c), numeral 1, literal A, Art. 11 del Decreto 3249 de 2006. 3)
Aclarar la descripción de las presentaciones comerciales del producto en referencia en cuanto a colores y
materiales de envase y empaque, según lo estipulado en el numeral 2.1, literal A, Art. 11 del Decreto 3249 de
de

2006. 4) Aclarar la fuente para las materias primas estearato de magnesio y gelatina. En caso de ser de origen
animal, allegar el respectivo certificado en donde se garantice que las mismas se encuentran libres de priones,
virus entre otras enfermedades transmisibles, de conformidad con lo estipulado en los Decretos 2350 de 2004 y
3752 de 2006. 5) Allegar artes de etiqueta corregidos para los materiales de envase y empaque de cada una de
las presentaciones comerciales requeridas para el producto en cuestión, en cumplimiento de lo establecido en el
numeral 2.2, literal A, Art. 11 del Decreto 3249 de 2006, Art. 4 del Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y
n

Art. 6, 7, 8, 9 y Anexo técnico de la Resolución 3096 de 2007.

Que mediante escrito No. 2017116365 radicado de fecha 15/08/2017, la peticionaria dio respuesta al auto antes
ció

mencionado, dentro del término legal establecido.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a la solicitud de Registro Sanitario nuevo presentada mediante escrito No. 2017029901 radicado de fecha
ma

06/03/2017 y la respuesta del auto No. 2017007456 de fecha 07/06/2017 mediante escrito No. 2017116365
radicado de fecha 15/08/2017, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:

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RESOLUCIÓN No. 2018013424 DE 3 de Abril de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de

to
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, delegado mediante Resolución No. 2012030820 de 19 de Octubre de
2012, en ejercicio de las Facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de
2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

en
Que mediante Resolución No. 2017049480 de 17/Nov/2017 con vigencia hasta el día 19/Dic/2022, el INVIMA
renovó la certificación de BPM al establecimiento CLARIPACK S.A. con domicilio en la Carrera 68C No. 11 –
75 / 83 y Calle 12 No. 68C – 25 en Bogotá D.C., para la manufactura de medicamentos y productos
fitoterapéuticos en formas farmacéuticas sólidas del tipo cápsula dura de gelatina. Así mismo y de forma previa,
conforme radicado No. 10022477 de fecha 06/04/2010, el INVIMA avaló los procesos de validación y limpieza

um
del mencionado establecimiento para llevar a cabo la fabricación y el acondicionamiento primario y secundario
de suplementos dietarios en cápsulas duras de gelatina en las áreas de manufactura antes descritas.

Que en la respuesta de auto se aclara y se presenta la siguiente información: 1) Que se allega contrato de
manufactura corregido entre el titular FARMA DE COLOMBIA S.A.S. y el fabricante CLARIPACK S.A. indicando
cada una de las funciones y responsabilidades que tiene cada uno dentro de la manufactura del producto en
oc
referencia, de conformidad con lo señalado en el ítem d), numeral 1, literal A), Art. 11 del Decreto 3249 de 2006.
2) Que se adjunta contrato de licencia suscrito con fecha de 12 de Julio de 2017, mediante el cual la sociedad
DAMIANO LICENSING B.V. domiciliada en Países Bajos autoriza a FARMA DE COLOMBIA S.A.S. con domicilio
en Bogotá D.C., para el uso de la marca HELICOMB, en cumplimiento de lo requerido en el ítem c), numeral 1,
lD

literal A, Art. 11 del Decreto 3249 de 2006. 3) Se aclara que la descripción completa de las presentaciones
comerciales del producto en referencia corresponden a: 3.1) Caja con frasco blanco de PEAD con tapa blanca
de polipropileno con liner, aluminio y cartón por 2, 4, 10, 15, 30, 60 y 90 cápsulas duras. 3.2) Caja con blíster de
papel aluminio y laminado de PVC - PVDC por 2, 4, 10, 15, 30, 60 y 90 cápsulas duras. Lo anterior en
cumplimiento de lo estipulado en el numeral 2.1, literal A, Art. 11 del Decreto 3249 de 2006. 4) Se aporta
de

documentación técnica mediante la cual se certifica que el estearato de magnesio es de origen vegetal y que las
cápsulas de gelatina se encuentran libres de priones, virus entre otras enfermedades transmisibles, de
conformidad con lo estipulado en los Decretos 2350 de 2004 y 3752 de 2006. 5) Que los artes de etiqueta para
los materiales de envase y empaque de las presentaciones comerciales en: 5.1) Caja con blíster y 5.2) Caja con
frasco plástico del producto en referencia allegados en la respuesta de auto mediante escrito No. 2017116365
radicado de fecha 15/08/2017, folios 42 - 48, con la marca HELICOMB cumplen con lo estipulado en el Art. 11
n

del Decreto 3249 de 2006, Art. 6, 7, 8, 9 y Anexo técnico de la Resolución 3096 de 2007, Art. 4 del Decreto 3863
de 2008 y en el Decreto 272 de 2009.
ció

Adicionalmente, se recuerda que toda información contenida de páginas web, líneas de atención telefónica,
entre otros, deberán estar conforme lo aprobado en el Registro Sanitario y ser sometidas a estudio por parte del
Comité de Publicidad del INVIMA. La aprobación de un etiquetado no exime al titular del Registro Sanitario de
promover adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria vigente, el uso y finalidad de este producto
clasificado como un Suplemento Dietario. El INVIMA no se hace responsable por la información que sea
ma

promocionada de forma incorrecta en este tipo de medios sin que ésta haya sido sometida a estudio por parte
del INVIMA.

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Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de

to
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, delegado mediante Resolución No. 2012030820 de 19 de Octubre de
2012, en ejercicio de las Facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de
2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

en
Que a pesar de no ser un requisito exigido para el otorgamiento del Registro Sanitario en la normatividad que
trata estos productos, el titular y/o fabricante deberán contar con la documentación referente a los estudios de
estabilidad natural para el producto en referencia que soporte el tiempo de vida útil concedido mediante el
presente Acto administrativo.

um
Que una vez evaluados los documentos técnico - legales, allegados mediante escrito No. 2017029901 radicado
de fecha 06/03/2017 y la respuesta al auto mediante escrito No. 2017116365 radicado de fecha 15/08/2017, se
encuentra que los mismos cumplen con los requisitos establecidos en el Decretos 3249 de 2006, Decreto 3863
de 2008, Decreto 272 de 2009 y Resolución 3096 de 2007.

En consecuencia, el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos,

oc
RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto descrito a
lD

continuación:

PRODUCTO: SUPLEMENTO DIETARIO CON LACTOBACILLUS REUTERI EN CÁPSULA DURA.

MARCA(S): HELICOMB
REGISTRO SANITARIO No.: SD2018-0004186
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER.
de

TITULAR: FARMA DE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en Bogotá, D.C., Colombia.

FABRICANTE: CLARIPACK S.A. con domicilio en Bogotá, D.C., Colombia.
FORMA DE PRESENTACIÓN: CAPSULA DURA.
COMPOSICION: Cada CÁPSULA DURA contiene 100 mg de Lactobacillus reuteri en polvo, equivalentes a 2
x 10 9 UFC.
VIDA UTIL: 24 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN, ALMACENADO EN SU ENVASE
Y EMPAQUE ORIGINAL A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30ºC Y HUMEDAD
n

RELATIVA INFERIOR AL 65%.

PRESENTACIONES
ció

COMERCIALES: CAJA CON FRASCO BLANCO DE PEAD CON TAPA BLANCA DE POLIPROPILENO CON
LINER, ALUMINIO Y CARTÓN POR 2, 4, 10, 15, 30, 60 Y 90 CÁPSULAS DURAS.
CAJA CON BLÍSTER DE PAPEL ALUMINIO Y LAMINADO DE PVC - PVDC POR 2, 4, 10,
15, 30, 60 Y 90 CÁPSULAS DURAS.
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA: NINGUNA.
ma

OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO

SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA.
EXPEDIENTE: 20124141 RADICACIÓN: 2017029901 FECHA: 06/03/2017

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Por la cual se concede un Registro Sanitario
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Medicamentos y Alimentos - INVIMA, delegado mediante Resolución No. 2012030820 de 19 de Octubre de
2012, en ejercicio de las Facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de
2006, Decreto 3863 de 2008, Decreto 272 de 2009 y Ley 1437 de 2011.

en
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño, los artes de etiquetas allegados en la respuesta de auto
mediante escrito No. 2017116365 radicado de fecha 15/08/2017, folios 42 – 48, bajo la marca HELICOMB para
los materiales de envase y empaque de las presentaciones comerciales en caja con blíster y caja con frasco
plástico, autorizadas con la actual Resolución, los cuales deberán ajustar su información de conformidad con lo
dispuesto en la presente Resolución y en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008 y 272 de 2009.

um
ARTICULO TERCERO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante el DIRECTOR TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA dentro de los DIEZ (10)
días siguientes su notificación, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y
de lo Contencioso Administrativo – C.P.A.C.A. (Ley 1437 de 2011).
oc
ARTICULO CUARTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoría.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

lD

Dada en Bogotá D.C. el 3 de Abril de 2018

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
n de

FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN

ció

DIRECTOR TECNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

Proyecto Técnico: D. Rojas - Legal: L. Castellanos – Revisó: Coordinadora: D. Liévano
ma

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