Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL.

CPSULAS

DILUCIN

NOMBRE: AMANTADINA

CLORHIDRATO Cpsulas, 15mg.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

TRATAMIENTO de
USO COMPASIVO
< 1ao

PRESENTACIN: Cpsulas del nmero 2.

PREPARACIN
DESTINADA A
PACIENTES
PEDITRICOS

INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPUTICAS: Tratamiento de neumona bilateral causada por el

Virus Influenza en paciente con inmunodeficiencia congnita.
VA DE ADMINISTRACIN: ORAL
COMPOSICIN por:

100 cpsulas

Amantadina * ..........................

1,5g

Excipientes * ..........................

2,086g

Dextrinomaltosa ** .................

19,415g

cpsula
15mg
20,86mg
194,15mg

NOTA: consultar detalle de excipientes en el apartado de INFORMACIN ADICIONAL

MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realizacin.

(A) * Amantadine Level 100mg, 15 cpsulas.
(B) ** Maltodextrina, polvo.

de 12x30.
Balanza de precisin 0,001.
Vidrio de reloj.
Esptula.
Pinzas.

Gasa hidrfila de algodn

rectangular 10x20.
Compresa estril 16x25.

Papel PARAFILM .
Papel de filtro.

Cpsulas de gelatina dura nmero 2.

TCNICA DE ELABORACIN

ENVASES Y ETIQUETAS

TRABAJAR CON LAS MXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de

ELABORACIN DE Cpsulas (FN/L/FF/001/00).

Envase: Contenedor cilndrico

blanco de polietileno de 100mL,
sellado con papel PARAFILM .
Para su dispensacin fraccionada
los envases sern ms pequeos
(cilndricos de 60mL) siempre
sellados con PARAFILM .

Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia

Amantadina Clorhidrato
............. Cpsulas

15mg

mantener fuera del alcance de los nios

PREPARADOR, fecha y firma:

Cad.

LOTE

1.- Preparar y cargar el Capsulero segn su Protocolo.

2.- Pesar (A), colocar en Mortero y reducir a polvo los comprimidos con ayuda
del pistilo. Reservar.
3.- Pesar la cantidad necesaria de (B): 22g menos peso de (A)
4.-Tamizar (A) paso 2- y sobre el mismo tamiz (B) -paso 3.
5.- El producto del tamizado (paso 4) se introduce en la Bolsa de plstico
donde se homogeneiza la Mezcla mediante las adecuadas acciones (ver
detalles en las INSTRUCCIONES del correspondiente Protocolo de Mezclado
homogneo de polvos).
6.- Encapsular la mezcla homogeneizada, utilizando el Capsulero.
7.- Cerrar las cpsulas y descargar el Capsulero sobre la Compresa estril para
facilitar la limpieza de las cpsulas eliminando cualquier resto de polvo que
hubiese quedado adherido a ellas.
8.- Realizar el control de calidad del producto terminado:
a) visualizacin de su cierre terminando de cerrar aquellas que as lo
requieran.
b) control de su peso medio (ver controles y lmites al dorso.
Se despreciarn aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.

VA ORAL

(C)

APARATOS Y UTILLAJE:
Capsulero.
Placas y cargador nmero 2.
Tamiz (luz de malla 450 micras).
Bolsa de plstico transparente

PACIENTE y/o SERVICIO

Acondicionar las cpsulas en su envase debidamente etiquetado y

perfectamente cerrado

EXCIPIENTES DE DECLARACIN OBLIGATORIA:

CADUCIDAD: 6 meses.

CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Cpsulas n 2, perfectamente cerradas y limpias.

CONDICIONES DE CONSERVACIN: LUGAR FRESCO Y SECO. ENVASE HERMTICAMENTE CERRADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Cerrar hermticamente los envases. Elaborar manteniendo las mximas
condiciones de asepsia. Manejar con precaucin para evitar reacciones de sensibilizacin: vestir guantes, mascarilla
etc.
BIBLIOGRAFA: Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33 Edicin. Londres, 2002, Pg.1161 y 1371. Micromedex 2004.

rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. Amantadina Cpsulas (dilucion).

CPSULAS

DILUCIN

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

CONTROLES ANALTICOS A EFECTUAR. MTODOS Y LMITES

Amantadina HCl: Polvo cristalino, blanco o prcticamente blanco, fcilmente soluble en agua y alcohol, prcticamente
insoluble en ter. Sublima cuando se calienta. Debe de cumplir los requisitos de la Monografa 463 de la RFE.
Dextrinomaltosa o Maltodextrina: mezcla de disacridos y polisacridos obtenida por hidrlisis parcial del almidn de maz o
patata por procesos enzimticos. Se presenta como polvo o como grnulos blancos o casi blancos, higroscpica inodora y de
sabor dulce. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografa 1542 de la RFE.
NUESTRA PREPARACIN: Cpsulas n 2, perfectamente cerradas y limpias que deben de cumplir el ensayo de Uniformidad de
Contenido de las preparaciones presentadas en dosis nicas. Lmite de uniformidad de masa 10%.
INFORMACIN ADICIONAL
DISPENSACIN: Las cpsulas son frmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
La seguridad y eficacia de este frmaco no ha sido establecida en nios. Su uso no ha sido autorizado oficialmente en Espaa
para pacientes peditricos, por lo que para su preparacin y dispensacin es necesaria una autorizacin de USO COMPASIVO.
Para proceder a su elaboracin comprobar que su uso ha sido autorizado.
Composicin de la especialidad farmacutica Amantadine Level cpsulas: Amantadina 100mg, y como excipientes: Fosfato
diclcico dihidratado, Carboximetilcelulosa y estearato de Magnesio. Peso medio de un comprimido de Amantadine Level
239mg. Nuestros clculos para determinar la cantidad de diluyente que le aadimos estn hechos a partir de Amantadita
Level 100mg comprimidos.
FARMACOCINTICA: semivida de 12 a 17horas.
DOSIS PEDITRICAS: menores de 1 ao 5mg/Kg/da.
INFORMACIN AL PACIENTE
Paciente:

TELFONO
AMANTADINA HCl Cpsulas, 15mg.

FORMA FARMACUTICA: CPSULA.

VA DE ADMINISTRACIN: ORAL
COMPOSICIN por cpsula:
Amantadine 15mg, Dextrinomaltosa 194mg
y excipientes 20,8mg.

POSOLOGA: Utilizar siempre segn las

recomendaciones mdicas.

CONDICIONES DE CONSERVACIN: Mantener el

recipiente perfectamente cerrado. Guarde la
frmula al abrigo de la luz y en un lugar
fresco y seco. Nunca en el cuarto de bao

CADUCIDAD: La indicada en el envase.

PRECAUCIONES Y NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN:

Mantener el envase bien cerrado despus de cada uso.

No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Si se produce algn tipo de reaccin alrgica as como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionado con la
administracin de esta frmula consulte inmediatamente con su mdico.
Servicio de Informacin Toxicolgica, Telf. : 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

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