VALIDACIÓN DE MÉTODOS

27/08/2015 ProgBA - 2015 1

 Aseguramiento de la Calidad

“Actividades sistemáticas planificadas que brindan

evidencia adecuada de que los requerimientos para
la calidad serán alcanzados” (ISO 8042, 3.4; NCCLS)

27/08/2015 ProgBA - 2015 2

• El aseguramiento de la Calidad provee
evidencia de buen desempeño
• Se previenen errores del Laboratorio
• Se puede lograr mejoras significativas en el
desempeño analítico *

*Research findings from the College of American Pathologists, the University of

Wisconsin, and the Centers for Disease Control and Prevention

Beneficios del Aseguramiento de

Calidad del Laboratorio
27/08/2015 ProgBA - 2015 3
• El público exige alta calidad
• Define parámetros y metas a alcanzar
• Sistema de evaluación y mejora
• Asegura confiabilidad y comparabilidad de
resultados
• Costo efectivo
• Aún el más simple de los exámenes no es “a
prueba de tontos”
Por qué es importante el Aseguramiento de
Calidad Analítico del Laboratorio?

27/08/2015 ProgBA - 2015 4

 ERRORES
 PRECISIÓN Errores casuales
 Grado de acuerdo entre resultados cuando se
analiza una misma muestra repetidamente. Se
mide por la desviación estándar de Gauss.
 DESVIACIÓN Errores sistemáticos
 Diferencia entre el promedio de un conjunto
de resultados y el “valor verdadero” o el valor
más probable de una muestra.
 EXACTITUD
 Concepto integrado entre la precisión y la
ausencia de error sistemático

27/08/2015 ProgBA - 2015 5

 FUENTES DE ERROR
• Instrumental mal calibrado (lectores, pipetas)
• Reactivos no verificados (estándares, antisueros)
• Personal no entrenado (operador)
• Metodologías incorrectas (mala combinación de reactivos,
variación de condiciones)
• Elaboración equivocada de resultados (método de
reducción de datos)
• Falta de controles de calidad
• Falta de verificación de resultados
• Falta de confirmación de resultados inesperados
• Errores en el informe

27/08/2015 ProgBA - 2015 6

 ERROR TOTAL
A: valor verdadero
ES

X: valor promedio
hallado
EA

A B X C

ET

ET = ES + EA < ETa
ET: error total ES: error sistemático
EA: error aleatorio ETa: error total admitido

27/08/2015 ProgBA - 2015 7

 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
La validación de un método
analítico es un proceso de
evaluación sistemático para
demostrar que el método cumple
con los requisitos necesarios
para el uso que se le va a dar.

27/08/2015 ProgBA - 2015 8

¿CUÁNDO ES NECESARIO VALIDAR?

 Cuando se está desarrollando

una técnica nueva.
 Antes de incorporar una nueva
técnica a la rutina del
laboratorio.
 Cuando se desea comparar el
desempeño de dos técnicas.

27/08/2015 ProgBA - 2015 9

 User Evaluations of Performance – EP15

• CLIA y los organismos de acreditación requieren que el

usuario evalúe:
– precisión
– veracidad
– interferencias
– Rango de medición analítico
– límite de detección
– carry-over (arrastre)
– Rango de referencia
• Los métodos no aprobados por FDA requieren evaluaciones
extensivas – el usuario está validando desempeño
• Los métodos aprobados por FDA requieren evaluaciones más
simples – el usuario está verificando el desempeño declarado
por el fabricante

27/08/2015 ProgBA - 2015 10

 Objetivos de Calidad (EP15)

• El laboratorio establece el requisito de calidad (error

permitido) para cada característica: precisión, sesgo, etc.
• El laboratorio selecciona el método cuya declaración de
desempeño cumpla los objetivos
– Declaraciones del fabricante en el inserto (FDA-approved)
– o desempeño reportado en literatura (non-FDA-approved)
• El laboratorio realiza evaluaciones del método para observar
el desempeño
• El laboratorio compara los datos de desempeño observados
con los declarados por el fabricante o los reportados en la
literatura (son consistentes?)
• El laboratorio acepta el método si el desempeño observado
es consistente con el esperado

27/08/2015 ProgBA - 2015 11

 Cómo Evaluar Precisión?

• Non-FDA-Approved
• FDA-Approved

27/08/2015 ProgBA - 2015 12

 EP5: Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods

• Protocolo riguroso usado para evaluar métodos non-FDAapproved

(o por el fabricante al establecer las declaraciones de precisión del
inserto)
• Mínimo 20 días de trabajo, dos corridas por día, analizar cada material
por duplicado
• Tests para outliers
• Valores de Precisión estimados calculando usando análisis de varianza
– Repetibilidad (“within-run”) SD
– Reproducibilidad (“within-lab” o “total”) SD
• Comparación de SD total con la del requisito (objetivo de calidad)

27/08/2015 ProgBA - 2015 13

EP15: User Verification of Performance for Precision and
Trueness

– Guia similar a EP5 para precisión

– Asume que el fabricante ha establecido sus declaraciones
de precisión con EP5
– El laboratorio usuario demuestra que la precisión
del método es consistente con las declaraciones del
fabricante con EP5
– Si la evaluación es satisfactoria, el usuario acepta el
método basado en las declaraciones del fabricante

27/08/2015 ProgBA - 2015 14

 EP15: User Verification of Precision

• Testear la precisión por un mínimo de cinco días de trabajo.

• Testear por lo menos dos materiales, tres replicados por día de
cada uno.
• Para asegurar que el método esta trabajando adecuadamente,
realizar el procedimiento de control recomendado por el fabricante
(sus controles).
• Calcular SD repetibilidad y SD reproducibilidad por ANOVA, como
en EP5.
• Interpretar la Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
– Si la SD observada < SD declarada, el desempeño es
consistente con el inserto – usuario verifica lo declarado.
– Si la SD observada > SD declarada, realizar test para
27/08/2015 significancia
ProgBAestadística.
- 2015 15
 Cómo Evaluar Veracidad (Sesgo)?
Non-FDA-Approved Method
FDA-Approved Method

27/08/2015 ProgBA - 2015 16

 EP9: Method Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples

• Protocolo riguroso usado para evaluar métodos non-FDAapproved

(o por el fabricante al establecer las declaraciones de veracidad del
inserto)
• Analizar mínimo 40 muestras de pacientes por duplicado por ambos
métodos
• Estimar el sesgo por regresión simple si es posible;
si no, usar otras regresiones, o particionar los datos
27/08/2015
– Calcular estadísticos de regresión (y = ax + b).
ProgBA - 2015 17
– Para cada nivel de decisión (e.g., 126 mg/dL para glucosa), interpolar la
concentración del nivel en y = ax + b.
EP15: User Verification of Performance for Precision
and Trueness
• Guía similar a EP9
• El usuario debe emplear el mismo método de comparación que el
fabricante para comparar el sesgo con el declarado por el fabricante
• El usuario puede comparar contra el método en uso, pero solamente
si se espera acuerdo cercano, de lo contrario se recomienda EP9
• Analizar un mínimo de 20 muestras de pacientes distribuidas en todo
el rango de medición, por simplicado
• Analizar los pacientes al mismo tiempo que el experimento de
precisión
• Calcular bias simple
• Hacer el gráfico de bias

27/08/2015 ProgBA - 2015 18

EP15: Analizar Veracidad comparando
muestras de pacientes
• Comparar el bias observado con el declarado
por el fabricante
– Si el sesgo observado es < fabricante, el
desempeño es consistente con el inserto.
– Si el sesgo observado es > fabricante, testear la
significación estadística.
• Calcular el intervalo de verificación del bias,
basado en el bias declarado por el fabricante,
número de muestras comparadas y desviación
estándar del bias observado.
27/08/2015 ProgBA - 2015 19
 EP15: Ejemplo Bias Plot, Glucosa

27/08/2015 ProgBA - 2015 20

 EP15: Verificación de la Veracidad por Recuperación de
valores esperados de materiales de referencia
Segundo procedimiento para verificar veracidad – usar
materiales de referencia en vez de muestras de pacientes
• Materiales: NIST-certificados, materiales de ensayos de
aptitud, materiales provistos por el fabricante, materiales de
QC interlaboratorios
• La incertidumbre del valor asignado debe estar establecida
por el fabricante, o derivada
27/08/2015
por el usuario (materiales de 21
ProgBA - 2015
EA,
o de QC interlaboratorios)
 Cómo Evaluar Interferencias?
Non-FDA-Approved Method
FDA-Approved Method

27/08/2015 ProgBA - 2015 22

 EP7: Interference Testing in Clinical Chemistry

Validar implica proveer evidencias objetivas de que la

especificidad del método cumple con las necesidades
médicas

• El laboratorio puede aceptar los criterios y datos del

fabricante si demuestran que:
– las sustancias testeadasProgBA
27/08/2015 por- 2015
el fabricante son relevantes 23
para su población;
– los criterios utilizados para definir interferencias son
EP7: Interference Testing in Clinical
Chemistry
• Si el laboratorio no puede utilizar los datos de validación del
fabricante,debe realizar su propia evaluación relevante a la
población de pacientes:
• Demostrar que los resultados de muestras de pacientes
representativas coinciden entre el nuevo test y otro
procedimiento comercial puede proveer suficiente validación.
• El protocolo de evaluación (e.g., CLSI/NCCLS EP9—Method
Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples) y el
criterio de aceptación (e.g., el % de muestras que deben caer
dentro de un límite especificado de sesgo) debe establecerse
de antemano.
• Los resultados discrepantes deben ser investigados.
27/08/2015 ProgBA - 2015 24
 Cómo evaluar el Intervalo
de Medición?
Non-FDA-Approved
Method
FDA-Approved Method

27/08/2015 ProgBA - 2015 25

 EP6: Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: a Statistical Approach

27/08/2015 ProgBA - 2015 26

 EP6: Evaluación de Linearidad
• La verificación del usuario sigue la misma guía que un
laboratorio desarrollando un método, menos trabajo
• Verificación de ensayos por usuario: analizar 5-7
concentraciones cubriendo todo el rango reportable
• Verificación de ensayos por usuario: realizar duplicados
para cada concentración en la misma corrida
• Verificación de ensayos por usuario: se emplea el mismo
test estadístico que usa el fabricante para la validación
• Si no linear por test estadístico, se asume que la diferencia
entre el ajuste de 1r grado y ajustes polinomiales superiores
27/08/2015
representa el errorProgBA
debido- 2015
a la no linearidad 27
 Cuando los datos del ensayo son No lineales,
Calcular el Error

27/08/2015 ProgBA - 2015 28

 EP6: Chequear el error al azar en exceso
• Si los datos no resultan no lineales, testear para error al
azar en exceso.
• Calcular la precisión de los datos como CV%.
• Comparar con el CV% permitido derivado del error total
aceptable.
• Si SDDuplicados < SDPermitido, la precisión de los
datos de linealidad es suficiente para que el ajuste
polinomial sea lo suficientemente sensible para detectar no
linealidad significativa.
27/08/2015 ProgBA - 2015 29
 Cómo Evaluar Límite de
Detección?
Non-FDA-Approved Method
FDA-Approved Method

27/08/2015 ProgBA - 2015 30

 EP17: Protocols for Determination of Limits of
Detection and Limits of Quantitation

27/08/2015 ProgBA - 2015 31

 EP17: Establecer vs. Verificar
• El fabricante o desarrollador del método establece el
Limite de blanco LOB con 60 replicados de la solución
“blanco”
– El usuario verifica LOB con 20 replicados (si 3 o
menos resultados exceden LOB, LOB está verificado)
• El fabricante o desarrollador del método establece el
Limite de Deteccion LOD con 60 replicados de
soluciones fortificadas por encima de LOB
– El usuario verifica LOD con 20 replicados (si no más
que 1 está debajo de LOB,
27/08/2015 LOD está verificado)
ProgBA - 2015 32
 EP17: Establecer vs. Verificar
• El fabricante o desarrollador del método establece el
Limite de cuantificación LOQ con 40 replicados de
soluciones por encima de
LOD y determina la concentración a la cual el error total
es < que el error permitido

– Total error = bias + 2 œ SD

27/08/2015 ProgBA - 2015

– El Usuario verifica LOQ con 25 replicados 33

comparando biases con error permitido. Si no más de 3

 Cómo Evaluar
Rangos de Reference Ranges?
Non-FDA-Approved Method
FDA-Approved Method

27/08/2015 ProgBA - 2015 34

 C28: How to Define and Determine Reference
Intervals in the Clinical Laboratory
• Determinación de un nuevo intervalo de referencia
– Seleccionar individuos de referencia
– Recolectar muestras
– Analizar muestras
– Se necesitan mínimo 120 datos
– Tabular, ordenar, graficar datos (tests para la forma de la
distribución)
– Considerar si es necesario
27/08/2015
particionar (sexo, edad, etc.)
ProgBA - 2015 35
– si hay partición, se necesitan más datos
– Aproximación estadística: paramétrica vs. no paramétrica
 C28: User Verification of Reference Interval
• Seleccionar 20 individuos de referencia.
• Analizar por simplicado.
• Comparar los datos con el intervalo de referencia.
– Si no más de 2 resultados están fuera del IR, el IR queda
verificado.
– Si más de 2 resultados están fuera del IR, se repite el
experimento con 20 nuevos individuos de referencia.
– Si no más de 2 resultados del segundo grupo de individuos
están fuera del IR, el IR queda verificado.
– Si más de 2 resultados del segundo grupo de individuos
27/08/2015
están fuera del IR, no se pudo verificar el IR.
ProgBA - 2015 36
 Enfoque de las guias de evaluación de CLSI
• El fabricante establece el desempeño del
método con protocolos rigurosos
• El usuario evalúa el método con protocolos
limitados
• El usuario verifica las declaraciones del
fabricante basado en demostrar que el
27/08/2015
desempeño es consistente
ProgBA - 2015
con las 37

declaraciones
 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
• VALIDACIÓN ANALÍTICA

• VALIDACIÓN CLÍNICA

27/08/2015 ProgBA - 2015 38

 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
• Validar = Estimar el error
– Error total = sistemático + aleatorio
• Componentes esenciales de VM
– Estimación de imprecisión (error al azar)
– Estimación de sesgo (error sistemático)
– Verificar rango de trabajo (linealidad)
– Verificar intervalos de referencia (rango de
referencia normal)
– Estimar las interferencias

27/08/2015 ProgBA - 2015 39

 VALIDACIÓN DE MÉTODOS

• Para ensayos modificados o desarrollados en

el laboratorio además deben cuantificarse:
– Sensibilidad analítica (límite de detección)
– Especificidad analítica (sustancias
interferentes)

27/08/2015 ProgBA - 2015 40

 VALIDACIÓN DE MÉTODOS

• Definir los requisitos de calidad

• Seleccionar experimentos apropiados
• Recolectar datos experimentales
• Hacer estadísticas
• Comparar el error observado con el error
permitido pre-determinado (error total
aceptable)

27/08/2015 ProgBA - 2015 41

 VALIDACIÓN DE MÉTODOS

 Juzgar la aceptabilidad del desempeño

observado para el método
 Experimento de interferencias
 Experimento de límite de detección
◦ Requeridos para métodos modificados o desarrollados

27/08/2015 ProgBA - 2015 42

 REPETIBILIDAD: (de los resultados de las
mediciones) proximidad entre los resultados de las
mediciones sucesivas del mismo mensurando,
realizadas bajo las mismas condiciones de
medición (mismo procedimiento, mismo objeto,
mismo operador, en intervalos cortos de tiempo,
con el mismo equipamiento instrumental, en el
mismo lugar)

REPRODUCIBILIDAD:
proximidad entre los resultados de mediciones de
un mismo mensurando, realizadas bajo distintas
condiciones de medición

27/08/2015 ProgBA - 2015 43

 ¿CÓMO SE EVALÚAN?
• Muestras: soluciones estándar, materiales
de control, mezclas de pacientes o muestras
frescas de pacientes individuales.

• Datos: resultados de 10 o más alícuotas de

cada material y se calcula la media, el desvío
estándar y el coeficiente de variación.

• Período: se repite durante 20 días.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

27/08/2015 ProgBA - 2015 44
 PERFIL DE PRECISIÓN Y RANGO DE TRABAJO

RANGO DE TRABAJO

DOSIS

27/08/2015 ProgBA - 2015 45

 INTERFERENCIAS

27/08/2015 ProgBA - 2015 46

 INTERFERENCIA
 Efecto de una sustancia presente en una
muestra que causa que el resultado de un
análisis sea erróneo.

 Puede ser dependiente del analito o

independiente del mismo y puede aumentar o
disminuir la medida realizada.

 Son difíciles de detectar pues se desconoce el

resultado verdadero. Se obtiene de los datos
del fabricante o de literatura.

27/08/2015 ProgBA - 2015 47

 INTERFERENCIAS
 Resultados de pacientes con
condiciones clínicas asociadas con
interferencias (enfermedades
hepáticas, fallas renales, embarazo).
Incongruencias con cuadro clínico.

 Inspeccionar las muestras

visualmente buscando: hemólisis,
ictericia, lipemia o evaluarlas usando
índices séricos.
27/08/2015 ProgBA - 2015 48
 ANÁLISIS DE INTERFERENCIAS
1 Ensayos de dilución (las interferencias no se
comportan linealmente con la dilución).

2 Ensayo de muestras por otro método (se

comportan diferentes).

3 Tratar la muestra para remover, destruir o

inhibir sustancias potencialmente
interferentes.

4 Análisis de muestras enriquecidas con el

interferente.

27/08/2015 ProgBA - 2015 49

 ANÁLISIS DE MUESTRAS ENRIQUECIDAS

• Se prepara una muestra agregando el material

interferente a una muestra real que contenga
el analito.

• Una segunda alícuota de la muestra original se

diluye con un solvente y ambas se analizan
determinándose la diferencia entre ambas.

27/08/2015 ProgBA - 2015 50

 INTERFERENCIAS = ESPECIFICIDAD ANALÍTICA

• Estimar el error sistemático causado por

otros materiales que pueden estar presentes
en la muestra que se analiza
– Ej. lipemia, bilirrubina, hemólisis

• Comparar los resultados de la muestra nativa

con la muestra con la sustancia agregada

27/08/2015 ProgBA - 2015 51

 RECUPERACIÓN

27/08/2015 ProgBA - 2015 52

 RECUPERACIÓN

27/08/2015 ProgBA - 2015 53

 ROBUSTEZ

27/08/2015 ProgBA - 2015 54

 ROBUSTEZ
 Es una medida de la capacidad de un procedimiento de
permanecer inalterado por pequeñas pero deliberadas
variaciones en los parámetros del método y provee
información de su comportamiento en la rutina.
 Parámetros estudiados:
- Efectos del congelado-descongelado
- Tiempos de incubación
- Temperaturas de incubación
- Longevidad de los reactivos
- Preparación de la muestra
- Conservación de la muestra.
- Cambio de operador

27/08/2015 ProgBA - 2015 55

 LÍMITE DE DETECCIÓN
Sensibilidad análitica
Sensibilidad funcional

27/08/2015 ProgBA - 2015 56

 LÍMITE DE DETECCIÓN Y DE CUANTIFICACIÓN

Límite de detección: estima la concentración

más baja de analito que puede ser medida
pero no necesariamente cuantificada con
un valor exacto.

27/08/2015 ProgBA - 2015 57

 SOLUCIÓN BLANCO:
Idealmente la solución blanco debe tener la misma
matriz que las muestras de pacientes aunque es
común usar el estándar cero de una serie de
calibradores como el blanco y el estándar mas bajo
como la muestra fortalecida.
MUESTRA FORTALECIDA:
la cantidad de analito agregada a una solución
blanco debe representar la concentración de
detección declarada por el fabricante.
A veces es preciso preparar varias muestras
fortalecidas de concentración cercanas al límite de
detección esperado.

27/08/2015 ProgBA - 2015 58

 LIMITE DE DETECCIÓN
SENSIBILIDAD ANALÍTICA
• Estima la menor concentración de analito
que se puede medir
• Se preparan muestras blanco y fortificadas
con concentraciones bajas
• Se miden varias veces (replicación)
• Se calculan media y SD
• Puede calcularse a partir del perfil de
precisión

27/08/2015 ProgBA - 2015 59

 SENSIBILIDAD FUNCIONAL
Coeficiente de variación del 20 %.
Definido para la medición de TSH para
el límite reportable más bajo de
detección
Variabilidad biológica Intraindividual 20 %
de TSH Entreindividuos 29.4 %

Riccos y col. www.westgard.com

27/08/2015 ProgBA - 2015 60

 LINEALIDAD E
INTERVALO DE
TRABAJO

27/08/2015 ProgBA - 2015 61

 LINEALIDAD E
INTERVALO DE TRABAJO
 Es la capacidad de producir resultados proporcionales a la
concentración del analito en las muestras dentro de un rango
determinado de concentración ya sea directamente o por medio
de una transformación matemática bien conocida.
 Se analizan muestras de concentraciones conocidas o series de
muestras diluidas en al menos 5 niveles de conc. Repetir 3 veces en
forma independiente
 Se grafican los datos resultantes en el eje y y los valores conocidos
o esperados en el x.
 Se realiza un análisis de varianza de la regresión lineal.

27/08/2015 ProgBA - 2015 62

VALIDACIÓN DE RANGO DE TRABAJO:
LINEALIDAD

 Se evalúa el rango analítico del método,

o sea, los valores más bajo y más alto
que sean confiables y puedan reportarse

 Es importante validar las declaraciones

del fabricante sobre el rango de trabajo
de su sistema/método

27/08/2015 ProgBA - 2015 63

CONCENTRACIÓN OBSERVADA

CONCENTRACIÓN ESPERADA

27/08/2015 ProgBA - 2015 64

 COMPARACIÓN DE MÉTODOS

27/08/2015 ProgBA - 2015 65

 COMPARACIÓN DE MÉTODOS

 Se hace para estimar el sesgo o error

sistemático de un nuevo método
 Se analizan muestras de pacientes por el
método nuevo y un método de comparación;
luego se estima el error sistemático en base a
las diferencias observadas entre métodos
 El método de comparación debe seleccionarse
con cuidado; se asume que da resultados
correctos
 Las diferencias entre ambos métodos se
atribuyen al nuevo ya que la exactitud
(veracidad) del método de comparación está
bien documentada

27/08/2015 ProgBA - 2015 66

 ESTIMACIÓN EL SESGO - FACTORES A
CONSIDERAR
 Método de comparación
 Ideal: Método de  Mediciones únicas
Referencia
vs.duplicados
 Nº de muestras a analizar  Volumen de muestras
 Por lo menos 40 suficiente
muestras de pacientes
 Período de prueba
 Cubrir todo el rango de
trabajo  Analizar las muestras en
distintos días
 1/3 en el rango bajo
anormal, 1/3 en el rango  Mínimo 5 días (hasta 20)
normal y 1/3 en el rango  Analizar las muestras
alto anormal simultáneamente por los
dos métodos, como
 Usar controles, máximo con 2 hs de
estándares o materiales diferencia
de CCE para agregar
(fortificar)

27/08/2015 ProgBA - 2015 67

 Error
al azar
Resultado del método en estudio Error
sistemático
constante

Error
sistemático
proporcional

Resultado del método de comparación

27/08/2015 ProgBA - 2015 68

 Gráfico de diferencias Gráfico comparativo

Método comparado
Diferencias

Método de comparación Método de comparación

27/08/2015 ProgBA - 2015 69

 COMPARACIÓN DE MÉTODOS
KIT 1 KIT 2

KIT 1

KIT 2

27/08/2015 ProgBA - 2015 70

VALORES APARENTES DE DIGOXINA MEDIDAS CON ROCHE ABBOTT DIGOXIN II
Y VITROS DGXN PARA ADULTOS RECIBIENDO DIGOXINA

Way, B. A. et al. Clin Chem 1998;44:1339-1340

27/08/2015 ProgBA - 2015 71

Copyright ©1998 American Association for Clinical Chemistry
 INTERVALOS DE REFERENCIA

27/08/2015 ProgBA - 2015 72

 INTERVALOS DE REFERENCIA
Deben verificarse los intervalos de referencia
del fabricante en la población que usa los
servicios del laboratorio
Varias aproximaciones
◦ “Juicio divino” (consistencia demográfica)
◦ Verificación con 20 muestras (sirve si <3 caen
fuera)
◦ Estimación con 60 muestras (comparar con el del
fabricante)
◦ Estudio completo del intervalo de referencia (120
muestras por grupo)

27/08/2015 ProgBA - 2015 73

Pvel Melo Cala et a. Isnt. Endocrinol Cuba

27/08/2015 ProgBA - 2015 74

 VALIDACIÓN CLÍNICA

27/08/2015 ProgBA - 2015 75

 VALIDACIÓN CLÍNICA
La toma de decisiones clínicas es un proceso
extremadamente complejo en el que deberá finalmente
ser valorada la utilidad de la prueba diagnóstica para el
manejo del paciente.

Se debe conocer la capacidad para clasificar

correctamente a los pacientes en categorías o
estados en relación con la enfermedad
(típicamente dos: estar o no estar enfermo,
respuesta positiva o negativa a la terapia).

27/08/2015 ProgBA - 2015 76

 TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE

27/08/2015 ProgBA - 2015 77

 TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE

VALOR 1  VALOR 2

TRAZABILIDAD INCERTIDUMBRE

ESTIMACIÓN DEL VALOR

VERDADERO

27/08/2015 ProgBA - 2015 78

 INCERTIDUMBRE
PARÁMETRO ASOCIADO CON EL RESULTADO DE UNA MEDICIÓN,
QUE CARACTERIZA LA DISPERSIÓN DE LOS VALORES, QUE
PODRÍAN ATRIBUIRSE RAZONABLEMENTE AL MENSURANDO.
(MENSURANDO ES UN TÉRMINO GENERAL PARA CUALQUIER CANTIDAD
EN PARTICULAR SUJETA A UNA MEDICIÓN.)

ESTE PARÁMETRO PUEDE SER LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR O UN

MÚLTIPLO DADO DE ELLA, O LA MITAD DE UN INTERVALO CON
UN NIVEL DE CONFIANZA PREESTABLECIDO.
VIM 3.9
TOMA LA FORMA DE UN RANGO, Y SI SE LA ESTIMA PARA UN
PROCEDIMIENTO ANALÍTICO Y UN TIPO DEFINIDO DE MUESTRA,
SE PUEDE APLICAR A TODAS LAS DETERMINACIONES ASÍ
DESCRIPTAS. EL VALOR DE LA INCERTIDUMBRE NO SE PUEDE
USAR PARA CORREGIR UN RESULTADO DE UNA MEDICIÓN.

27/08/2015 ProgBA - 2015 79

 LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN NO
IMPLICA DUDA SOBRE
LA VALIDEZ DE UNA MEDIDA.

AL CONTRARIO, CONOCER LA
INCERTIDUMBRE IMPLICA AUMENTAR LA
CONFIANZA EN LA VALIDEZ DE UN
RESULTADO DE UNA MEDICIÓN.

 EL NÚMERO DESPUÉS DEL +

27/08/2015 ProgBA - 2015 80

 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
PROPIEDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIÓN,
O DEL VALOR DE UN ESTÁNDAR, POR LA CUAL
PUEDE SER RELACIONADO CON REFERENCIAS
ESTABLECIDAS, USUALMENTE ESTÁNDARES
NACIONALES O INTERNACIONALES, A TRAVÉS DE
UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE
COMPARACIONES, TODAS ELLAS CON
INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS
VIM 6.10

27/08/2015 ProgBA - 2015 81

 TRAZABILIDAD - JERARQUÍA
definición de
unidades SI (UI) Método de referencia
primario
Calibrador primario LAB DE
REFERENCIA
Método de referencia
Calibrador secundario
secundario
Método seleccionado por
el fabricante
Calibrador de trabajo FABRICANTES
Método de rutina del
fabricante
Calibrador del kit
Método de rutina del
usuario
Muestra de
rutina incertidumbre
RESULTADO LAB ANÁLISIS
CLÍNICOS

27/08/2015 ProgBA - 2015 82