MATERIALES EN

CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS

PM06-CAT-DI29 V1 08/04/2014
 OBJETIVO

Presentar información sobre la Reglamentación sanitaria para

Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a
entrar en Contacto con Alimentos (MOE), relacionada con:

 Antecedentes
 Entrada en Vigencia
 Campo de Aplicación
 Buenas Prácticas de Fabricación –BPF
 Listas Positivas
 Prohibiciones
 Conceptos de Comisión Revisora
 Otros aspectos relacionados
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 ANTECEDENTES

• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser

inertes, no modificar características organolépticas o
físico-químicas y estar libres de contaminación
Ley 09/1979 • ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas
Titulo V deberán cumplir con las reglamentaciones que expida el
Alimentos Ministerio de Salud.

• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos

deben ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los
Decreto elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites
3075 permitidos en la legislación.
1997

• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar

Decreto en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones
3075 del Ministerio de Salud.
1997

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 REGLAMENTACION PARA
MOE
RESOLUCION 683 DE 2012.
Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar
en contacto con alimentos
Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material
Vigencia 30/Dic/2012

RESOLUCION 4142 DE 2012 RESOLUCION 4143 DE 2012

MOE Metálicos MOE Plást. y Elastom.
Vigencia 12/Jun/2013 Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 834 DE 2013 RESOLUCION 835 DE 2013

MOE Celulósicos MOE Vidrio y Cerámica
Vigencia 31/Mar/2014 Vigencia 31/Mar/2014
MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos

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 Resolución 683 de 2012
ASPECTOS CLAVES

Competencias Buenas
Prácticas de
para la IVC. Fabricación - Uso sustancias
Ley 1122 de BPF autorizadas
2007 (Listas Positivas)
Trazabilidad FDA, UE,
MERCOSUR

Información
(rótulos, Autoriz. INVIMA:
documentos, Nuevas: M.P.,
Combinación mat.;
leyenda Mat. reciclados y
obligatoria)
IVC de MOE MOE con mat.
reciclados

Prácticas
Higiénicas en la
manipulación y Cumplimiento de
expendio Limites de
Migración Global
y Específica
Uso de
Materiales Cumplimiento Evaluación
reciclados de requisitos Sensorial de
los MOE
de composic.

MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos

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 CAMPO DE APLICACION

NO
APLICA
APLICA

Envases
* MOE y sus materias primas. secundarios o
embalajes
* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de
la industria de alimentos y servicios de alimentación y
de uso doméstico, entre otros.

* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores,

Distribuidores, Transportadores, expendedores,
importadores, exportadores de MOE.

* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.

MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos PM06-CAT-DI29 V1 08/04/2014
 Reglam. Gral. Res. 683/2012
PROHIBICIONES

 Uso de materiales que no sean de primer uso:

• Costales de fibras naturales o sintéticas.
• Envases de madera (guacales).
• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones).

 El empleo de materiales recuperados postconsumo (MRPC) o de

descarte industrial como materia prima para la fabricación de
MOE que puedan alterar la inocuidad de los mismos.

 El empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan

leyendas y marcas correspondientes a otros productos o
fabricantes.

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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
RECICLADO Y REUTILIZACIÓN
RECICLADO
Materiales plást. reciclados postconsumo (MRPC) permitidos:
 Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de contaminantes al
alimento/bebida.
Barrera funcional debe ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante ensayos de
migración de los contaminantes u otros compuestos.
 Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de descontaminación (ultra
limpieza) para lograr grado alimentario.

Fibras celulósicas recicladas permitidas:

 Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara y las establecidas en Reg.
Técnico de MOE Celulósicos y sus aditivos expedidos por el MSPS.

REUTILIZACION
Envases de vidrio y plástico:
 Únicamente si se cuenta con tecnologías de retorno de envases que incluyan: Logística de
recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza e higienización, Evaluación de aptitud sanitaria e
inocuidad.

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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
MOE ACTIVOS E INTELIGENTES

Requisitos
 Sustancias que modifiquen composición y características sensoriales de
los alimentos deben cumplir requisitos establecidos por MSPS para
aditivos alimentarios.
 Componentes que transmitan o absorban sustancias deben cumplir
este Reglamento Técnico.
 Modificaciones en composición y características sensoriales de los
alimentos así como información sobre estado de los mismos no debe
inducir a error al consumidor.
 Contener información que permita al consumidor identificar las partes
no comestibles.
 Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes, o ambas
cosas.
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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION -BPF

Los establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por los

Principios de BPF que implican pero no se limita a:

Condiciones de Fabricación
• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico sanitarios y
en tareas específicas del proceso (Plan continuo y permanente).
• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos
sanitarios).
(Acta de IVC a fabricantes de MOE especifíca los requisitos sanitarios)

 Sistema de Aseguramiento de Calidad –SAC.

Evaluación de BPF, documentación y registros, laboratorio propio o externo, control
de proveedores, especificaciones y verificación de cumplimiento de materias
primas y productos.

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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION -BPF

Requisitos para fabricación de MOE.

• Materias primas
Todas las sustancias a utilizar en la elaboración de MOE deben
estar en las listas positivas sean de la FDA (Food and Drug
Administration) (EU); CE (Unión Europea o Estados Miembro
de la Unión Europea) o Mercosur.
• Calidad del agua (Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua
para consumo humano).
• Prevención de la contaminación.
• Administración de variantes o cambios de producción.
• Almacenamiento y Transporte.
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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION -BPF
Rotulado o etiquetado y Leyendas Obligatorias
Información en embalaje o documentos de envío:
• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”
Nombre o razón social y la dirección del fabricante
• Identificación de lotes (Códigos)
• MOE activos deben incluir información sobre usos permitidos, nombre
y cantidad de sustancias liberadas por el componente activo, para que
alimentos/bebidas puedan cumplir disposiciones que apliquen,
incluidas las inherentes al etiquetado.

Trazabilidad.

Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE,

deben asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para facilitar
control, retiro de prod. defectuosos, e inform. de los consumidores.
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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
AUTORIZACION DE SUSTANCIAS
Requieren autorización del INVIMA (procedimiento que establezca):
Materias primas, sustancias, insumos y aditivos empleados en la
fabricación de MOE, que NO se encuentren en listas positivas
Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos que trata el
artículo 4° del Reg. Técnicos
Materiales reciclados postconsumo (MRPC) utilizados en MOE

LISTA FDA
Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)

LISTA UNIÓN EUROPEA

Reglamento (UE) No 10/2011 de la comisión (14/enero/ 2011)

MERCOSUR
Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93.
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 HECHOS Y TRAMITES
DERIVADOS

• AUTORIZACIONES
• AUTORIZACIONES
• CERTIFICACIONES
• Nuevas sustancias no
incluidas en Listas • Autorización de
COMISION REVISORA

Positivas MRPC fabricados • Certificación de BPF

(TARIFA 4080) en el país por solicitud del
DAB (con visita)

DAB (con visita)

(TARIFA 4082) interesado
(TARIFA 4079)
• Nuevas
combinaciones de • Autorización MOE
Materiales fabricados en el país
(TARIFA 4081) con MRPC
MRPC: Materiales
• MRPC Reciclados Post Consumo
(TARIFA 4080)
BPF: Buenas Prácticas de
• MOE Importados Fabricación
fabricados con MRPC
(TARIFA 4080) Fin Resolución 683/2012 REG. GRAL
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REGLAMENTACIÓN ESPECÍFICA PARA
MOE
DE ACUERDO A LOS MATERIALES DE
FABRICACIÓN

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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION

La reglamentación APLICA a:

 MOE plásticos y elastoméricos (PYE) y sus aditivos, nales. e import.

 MOE compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una de ellas

constituidas exclusivamente de plástico.

 MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no ser

exclusiva/ de P, siempre que capa contacto con alim. sea de P.

 Personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabric.,

almacenam., comerc., distrib., transp. de MOE PYE y sus aditivos.

 Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes a los

MOE PYE y sus aditivos.
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION

La reglamentación NO APLICA a :

 Compuestos para recubrim. de alim./bebidas que puedan consumirse.

 Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberías).

 Películas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos.

 Papeles y cartones, modificados o no, por añadido de material P.

 Revestimientos de ceras de parafina y microcristal., y mezclas con P.

 Resinas de intercambio iónico.

 Siliconas.
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
DEFINICIONES
 PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos o
derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar
varios tipos de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser
moldeados para obtener diversas formas, normalmente mediante calor y
presión. Comprenden los materiales termoplásticos y termorígidos.

 ELASTÓMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad,

y que se pueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su
forma original al cesar la misma. Están compuestos por polímeros
naturales o sintéticos a los que se agregan varios tipos de aditivos.
Incluyen los cauchos naturales y sintéticos, que son sometidos a
proceso de entrecruzamiento de las macromoléculas poliméricas,
denominado curado o vulcanización y los elastómeros termoplásticos,
que no requieren vulcanización, pero que, a las temperaturas de
servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchos
vulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados.
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
ASPECTOS RELEVANTES
 Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur).

 Limites de metales pesados (Pb, Cd, Hg y Cr hexavalente)

 Requisitos para colorantes y pigmentos (sustancias con

restricciones en su composición, incluyendo metales y metaloides)

 Límites de Migración Global (LMG) expresas y Límites de Migración

Específica de sustancias de interés toxicológico (LME) de listas
positivas para: MOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso
repetido

 Tolerancias analíticas (Verificación).

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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
PROHIBICIONES Y REQUISITOS
DE MATERIALES RECICLADOS
PROHIBICIONES

 Uso de algunos materiales (Cauchos y elastóm. de cauchos recicl.; mater.

elastom. de recicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)
 Uso de sustancias específicas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)
 MOE elastoméricos no deben ceder algunas sustancias específicas en
cantidades mayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)
 Reuso de envases plásticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o
distinto tipo que los originales, salvo autorización de Autoridad Sanitaria Nacional

REQUISITOS DEL MATERIAL PLASTICO RECICLADO

POSTCONSUMO (MPRPC)

 MPRPC usados en fabricación de MOE mono y multicapa, deben someterse a

procesos de descontaminación validados.
 MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional. INVIMA autorizará
en cada caso el MPRPC y los MOE con él fabricados).
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
ESTADO ACTUAL VERIFICACION
LABORATORIO INVIMA

Migración Global y 3 Metales pesados

(Plomo, Cadmio, Mercurio)

Trámite incluido en la categoría “Certificados de

Calidad de Alimentos”

Código 2048 – Envases y empaques

Tarifa: $
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
EXPENDIO DE MOE PYE

Requisitos establecimientos dedicados expendio de MOE:

 Almacenar en espacios independientes, salvo en aquellos casos

en que no se presenten peligros de contaminación y se asegure su
correcta conservación (juicio de Autoridad Sanitaria).

 Estantes de exhibición de los MOE PYE deben ser de material

impermeable, resistentes, de fácil limpieza y desinfección.

 Establecimientos deben protegerse contra las plagas.

 Establecimientos deben disponer de agua en cantidad y calidad

suficientes para mantener sus condiciones de higiene y limpieza.
Fin Resolución 4143/2012 MOE PYE
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
CAMPO DE APLICACION

La reglamentación APLICA a:

 Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B y materias
primas básicas par alimentos para consumo humano.
 Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden,
exporten e importen.
 Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la
fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,
importación y exportación de MOE MET.

La reglamentación NO APLICA a:

 Los equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.

 Los envases secundarios o embalajes.
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
DEFINICIONES

MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS

EQUIPAMIENTOS METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y
BEBIDAS
Son los que estén compuestos:

1. Exclusivamente de materiales metálicos ferrosos y/o no ferrosos

2. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente con
revestimientos metálicos
3. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no
revestimientos metálicos y recubiertos en una o en ambas caras con
revestimientos poliméricos parciales o totales
4. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados
o esmaltes vitrificables
5. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operación de
aceitado
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES

 Listas positivas para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)

 Tipos de materiales metálicos autorizados (ferrosos; no ferrosos;
recubiertos por una o dos caras; aceitados; revestidos total o
parcialmente con polímeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)
 No necesario uso de compuestos sellantes para envases que no
requieren esterilización o tratamiento térmico para conservación
 Lista de materias primas autorizadas
 Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estaño)
 Envases de hojalata barnizados internamente
 Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada)
 Revestimientos poliméricos para protección interior: barnices, lacas,
esmaltes (lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y
aditivos para MOE P. Cumplir límites de composición y de migraciones
de las listas positivas)
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES
 Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos poliméricos:
Cumplir requisitos para Colorantes y pigmentos para MOE PYE (Se
exceptúa tintas impresión, barnices y esmaltes utilizados en cara externa)

 Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polímeros y

aditivos para MOE E y lista positiva de monómeros, otras sustancias de
partida y aditivos para MOE P. Cumplir restricciones de uso, límites de
composición y migraciones de listas positivas

 LMG expresos y LME de listas positivas para: MOE MET recubiertos con
esmaltes y polímeros (Tolerencias)

 Coadyuvantes de fabricación (Utilizados como lubricantes de superficie):

• Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento
• Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
PROHIBICIONES PARA METALES
EN CONTACTO CON ALIMENTOS

PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES

 Uso de hierro galvanizado o cincado.
 Revestimiento interno de MOE MET con cadmio.
 Uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas.
 Migración específica de metales y metaloides contaminantes en cantidades
incompatibles con máx. permitidas en alimentos/ bebidas.
 Presencia de impurezas: Límites para suma de antimonio, arsénico, cadmio,
cobre, mercurio y plomo. Límites individuales para arsénico, mercurio y plomo

PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE

 Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.
 Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de productos que
no son propios del fabricante o comerciante que los utiliza.
Fin Resolución 4142/2012 MOE MET
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 Resol. 834/2013 MOE CEL
CAMPO DE APLICACION

La reglamentación APLICA a:
 Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados.
 Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o tratados superficialmente
con parafinas, resinas poliméricas y otros.
 Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en
la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución,
expendio, importación y exportación de MOE CEL.

La reglamentación NO APLICA a:
 Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o
cartón corrugado.
 Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan
para su consumo, tales como cítricos, nueces con cáscara, cocos, ananá,
melón, entre otros.
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 Resol. 834/2013 MOE CEL
DEFINICIONES
MATERIALES CELULOSICOS

Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras

celulósicas obtenidas de la madera, del bagazo de caña de azúcar, entre
otras, por aplicación de procesos mecánicos, químicos o semiquímicos.
Además de las fibras celulósicas de primer uso, se pueden usar fibras
celulósicas recicladas (fibras secundarias), así como diversos tipos de
aditivos, cargas inorgánicas, colorantes y pigmentos. Las pastas pueden
ser blanqueadas o no, y pueden ser también coloreadas. Los materiales
celulósicos se fabrican por deposición en forma plana de pastas
celulósicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.

Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y
los cartones. La celulosa regenerada es un derivado de los materiales
celulósicos.
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 Resol. 834/2013 MOE CEL
ASPECTOS RELEVANTES

 Listas positivas de sustancias (FDA, UE o Mercosur)

 Límites máx. metales pesados (Suma Pb, Cd, Hg, Cr Hexavalente)

 Colorantes y pigmentos. Cumplir requisitos colorantes y pigmentos MOE PYE

 Adhesivos y materiales en listas positivas FDA, UE o Mercosur (Fabricación

laminados y adhesión de juntas)

 Papeles de filtro para cocción y filtración (Lista de sustancias autorizadas en

reglamento, algunas con restricciones de composición y uso. Cumplir con lista
positiva de monómeros, sustancias de partida y aditivos para MOE P)

 LMG expresa y LME de listas positivas para MOE CEL

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 Resol. 834/2013 MOE CEL
PROHIBICIONES

 Utilización de fibras secundarias o recicladas en la elaboración de MOE

CEL que no sean sólidos secos o de acción poco extractiva.

 Uso de los MOE CEL que no cumplan restricciones establecidas en

reglamento para elementos y sustancias (Bifenilos policlorados,
Pentaclorofenol, Aditivos antimicrobianos, Cd, Pb, Hg).

 Uso de fibras secundarias provenientes de la recolección indiscriminada de

residuos que puedan comprometer la inocuidad o afectar los caracteres
sensoriales de los alimentos.

 Materias primas para la fabricación de MOE CEL, destinados a entrar en

contacto con alimentos y bebidas, no deben generar dioxinas
(dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).
Fin Resolución 834/2013 MOE CEL

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 Resol. 835/2013 MOE VYC
CAMPO DE APLICACIÓN Y
PROHIBICIONES

La reglamentación APLICA a:

 Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación,

almacenamiento, comercialización, distribución y transporte de MOE VYC.

 MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.

 Actividades de IVC que ejerza autoridades sanit. a los MOE VYC.

PROHIBICIONES:

Para elaboración de MOE de vidrios y cerámica, queda prohibido el uso de

envases, objetos y equipamientos de cerámica porosa.

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 Resol. 835/2013 MOE VYC
DEFINICIONES

VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),

obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla
mutua de óxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su
cristalización. Pueden ser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan
pigmentos inorgánicos para su coloración.

CERÁMICAS. Materiales vitrificados de morfología parcial o totalmente

amorfa o cristalina, producidos a partir de sustancias inorgánicas no
metálicas, con preponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de
algunas sustancias orgánicas, con las cuales se pueden conformar objetos a
temperatura ambiente y subsiguientemente endurecerlos por acción del calor.
Su estructura puede ser porosa o no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.

CRISTALES. Vidrios (por ende materiales sólidos no metálicos de morfología

amorfa) con un contenido mínimo de 10% m/m de uno o más de los siguientes
metales: Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como óxido.
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 Resol. 835/2013 MOE VYC
ASPECTOS RELEVANTES

 Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:

• Vidrios sódico-cálcicos, para MOE para cualquier condición de

Contacto con Alimentos (CA)
• Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condición de CA
• Cristales, para artículos de uso doméstico solamente, destinados a
contactos breves y repetidos con alimentos /bebidas.

 LMG expresa y LME expresa (metales pesados Pb y Cd) para: MOE

VYC esmaltados o vitrificados por la cara en CA y para objetos de
cristal

 Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser

reciclado para la fabricación de nuevos envases.
Fin Resolución 835/2013 MOE CEL
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 GRACIAS

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