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CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Presentar información sobre la Reglamentación e IVC
Vigilancia sanitarios para Materiales, Objetos, Envases
y Equipamientos destinados a entrar en Contacto con
Alimentos y Bebidas (MOE), relacionada con:
• Interacciones Envase/Alimento/Ambiente
• Antecedentes de la reglamentación
• Entrada en Vigencia
OBJETIVO
•
•
Campo de Aplicación Objetivo
Buenas Prácticas de Fabricación –BPF
• Listas Positivas
• Prohibiciones
• Conceptos de Comisión Revisora de INVIMA
• Procedimientos de IVC
• Otros aspectos relacionados
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PERMEACION PERMEACION
(O2, Humedad, (CO2, O2,
Aromas, Humedad,
Radiaciones) Aromas)
ALIMENTO / BEBIDA
SORCION
(Grasas,
Colorantes,
INTERACCIONES otros)
MIGRACION
ENVASE
(Monómeros,
Aditivos,
Catalizadores,
Tintas, Solventes)
ENTORNO
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ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION
• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes,
no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar
Ley 09/1979 libres de contaminación
Titulo V • ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán
Alimentos cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de
Salud.
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ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION
• EQUIPOS Y UTENSILIOS (E y U)
• Los E y U empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como
Res. 2674 a la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.
2013 • Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con
las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las
modifiquen, adicionen o sustituyan.
• ENVASES.
• El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una
protección apropiada contra la contaminación.
• Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales
Res. 2674 que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido
2013 en la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección
Social especialmente las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834
y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o
sustituyan al respecto.
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REGLAMENTACION PARA MOE
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Reglamentación General y Específica
ASPECTOS CLAVES
Buenas
Competencias Prácticas de
para la IVC. Ley Fabricación Uso sustancias
1122 de 2007 -BPF autorizadas
Trazabilidad (Listas
Positivas) FDA,
Información UE, MERCOSUR
(rótulos,
documentos,
leyenda Autoriz. INVIMA:
obligatoria) Nuevas M.P.,
Combinación mat.;
Mat. reciclados y
Prácticas
Higiénicas en
IVC de MOE MOE con mat.
Reciclados;
la MOE re uso
manipulación
y expendio Cumplimiento
de Limites de
Prohibiciones Migración
Global y
de prácticas y Específica
de uso de Uso de Cumplimiento Evaluación
materiales Materiales de requisitos Sensorial de
reciclados los MOE
de
composición
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Resolución 683 de 2012
CAMPO DE APLICACION
APLICA NO APLICA
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Resolución 683 de 2012
COMPETENCIAS PARA LA INSPECCION, VIGILANCIA
Y CONTROL SANITARIOS
INVIMA ETS
Producción Distribución y
Practicará visitas Comercialización
con base en el
riesgo asociado
Transporte y
Importación y Expendio
Exportación
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Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
EQUIPAMIENTOS: Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,
bebidas y servicios de alimentación
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Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIM/BEB CONTACTO INDIRECTO
(Aplican al envase primario) (No se tocan mutuamente)
CONTACTO DIRECTO
(Se tocan mutuamente)
Contacto
Directo
ALIMENTO
Contacto
ALIMENTO Indirecto
Contacto
Indirecto
Contacto
Directo MOE MULTICAPA
MOE MONOCAPA
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Resolución 683 de 2012
PRINCIPIOS DE: INOCUIDAD Y MIGRACIONES
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ALIMENTO / BEBIDA ENVASE
MIGRACION GLOBAL
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Resolución 683 de 2012
PROHIBICIONES
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Resolución 683 de 2012
RECICLADO Y REUTILIZACIÓN
RECICLADO
Materiales Plásticos Reciclados Post Consumo (MPRPC) son permitidos:
Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de contaminantes al
alimento/bebida
Barrera funcional ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante ensayos de migración
Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de descontaminación (ultra
limpieza) para lograr grado alimentario
Fibras celulósicas recicladas son permitidas:
Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara
y las establecidas en Resolución 834 de 2013.
REUTILIZACION
Envases de vidrio y plástico:
Únicamente si se cuenta con tecnologías de retorno de envases que incluyan:
Logística de recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza
e higienización, Evaluación de aptitud sanitaria e inocuidad.
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Resolución 683 de 2012
MOE ACTIVOS E INTELIGENTES
REQUISITOS:
Establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por los Principios de BPF
que implican pero no se limita a:
(Acta de IVC a fabricas de MOE especifica todos los requisitos sanitarios)
Condiciones de Fabricación
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Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (2)
• Materias primas
Todas las sustancias elaborar MOE deben estar en las listas positivas de FDA
(EU); Unión Europea (o Estados Miembro de la UE) o Mercosur
• Calidad del agua (Cumplir Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua para
consumo humano)
• Almacenamiento y Transporte
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Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (3)
Rotulado o etiquetado
Información en embalaje o documentos de envío:
• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”
• Nombre o razón social y la dirección del fabricante
• Identificación de lotes (Códigos)
• MOE activos. Incluir información sobre usos permitidos, nombre y cantidad
de sustancias liberadas para que alimentos/bebidas puedan cumplir
disposiciones que apliquen , incluidas las
inherentes al etiquetado.
Trazabilidad
Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE, deben
asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para
facilitar: control, retiro de productos defectuosos, e
información de los consumidores.
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Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
AUTORIZACIONES Y LISTAS POSITIVAS
Requieren autorización del INVIMA:
LISTA FDA
Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)
MERCOSUR
Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93,
56/97, 46/06, 55/92
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Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS
• AUTORIZACIONES
• AUTORIZACIONES
• Nuevas sustancias no • CERTIFICACIONES
incluidas en List. Pos. • MPR fabricados en
• Certificación de BPF
DAB (con visita) el país
(TARIFA 4082) por solicitud del
• Nuevas Comb. Mater. interesado
(TARIFA 4081) • MOE fabricados en (TARIFA 4079)
el país con MPR
• MPR (TARIFA XXXX)
(TARIFA 4080)
MPR: Materiales Plásticos
Reciclados Post Consumo
• MOE Importados
fabricados con MPR
BPF: Buenas Prácticas de
(TARIFA 4080) Fabricación
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Reglamentación General y Específica
IMPORTACIONES
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Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (1)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,
Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:
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Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (2)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,
Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Reglamentación General y Específica
INCENTIVOS PROMOCIONALES
REGLAMENTACION PARA
RESOLUCION 1893 DE 2001 MATERIALES EN CONTACTO CON
ALIMENTOS/BEBIDAS
SABA (hoy DAB) del INVIMA autoriza Establece requisitos técnico sanitarios para
utilización de incentivos. Interesados los MOE
deben presentar «Información técnica»
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 5109 de 2005
ETIQUETAS/ROTULOS CONTACTO CON ALIMENTOS
CAPITULO II
Rotulado o etiquetado de alimentos
Artículo 4º. Requisitos generales. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo
humano, envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos
generales:
(…)
3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que
el fabricante, envasador, empacador o re empacador obtenga ante el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización,
para lo cual los interesados deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de
las tintas utilizadas y del papel o de cualquier otra base en la que se registre la
información, de manera que no se altere ni afecte la calidad sanitaria o inocuidad de los
productos alimenticios.
Cuando sea del caso, el INVIMA realizará los exámenes de laboratorio para verificar
la conformidad de lo descrito en el presente numeral.
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REGLAMENTACIÓN ESPECÍFICA
PARA MOE
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Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION
APLICA
MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no ser exclusiva/ de P,
siempre que capa contacto con alim. sea de P.
Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes a los MOE PYE
y sus aditivos
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION
NO APLICA
Siliconas
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
DEFINICIONES
PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos o
derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar varios tipos
de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser moldeados para obtener
diversas formas, normalmente mediante calor y presión. Comprenden los
materiales termoplásticos y termorígidos
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
ASPECTOS RELEVANTES
Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur)
Límites de metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
PROHIBIC. Y REQUISITOS DE MAT. RECICLADOS
PROHIBICIONES
Tarifa: $
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Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
EXPENDIO DE MOE PYE
Requisitos establecimientos al dedicados expendio:
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Resolución 4142 de 2012 MOE MET
CAMPO DE APLICACION
La reglamentación APLICA a:
Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B y materias primas
básicas para alimentos para consumo humano
Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden,
exporten e importen
Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la
fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,
importación y exportación de MOE MET.
La reglamentación NO APLICA a:
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Resolución 4142 de 2012 MOE MET
DEFINICIONES
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 4142 de 2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES
LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) con Tolerancias (10 mg/kg y 1.6 mg/dm2) y LME
de listas positivas para: MOE MET recubiertos con esmaltes vitrificables y
revestimientos polímeros
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 4142 de 2012 MOE MET
PROHIBICIONES PARA METALES EN CONTACTO
CON ALIMENTOS
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Resolución 834 de 2013 MOE CEL
CAMPO DE APLICACION
APLICA
NO APLICA
Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o cartón
corrugado
Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan para su
consumo (cítricos, nueces con cáscara,
cocos, ananá, melón,ASS-ESA-DI029
entre otros)V3 14-12-2016
Resolución 834 de 2013 MOE CEL
DEFINICIONES
MATERIALES CELULOSICOS
Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y los
cartones. La celulosa regenerada es un derivado de
los materiales celulósicos.
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 834 de 2013 MOE CEL
ASPECTOS RELEVANTES
Límites máx. metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)
LMG expresa (8 mg/dm2) con Tolerancias (1.6 o 2.4 mg/dm2) y LME de listas positivas
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 834 de 2013 MOE CEL
PROHIBICIONES
Uso de los MOE CEL que NO cumplan restricciones establecidas en reglamento para
elementos y sustancias (Bifenilos policlorados, Pentaclorofenol, Aditivos
antimicrobianos, Cd, Pb, Hg).
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 835 de 2013 MOE VYC
CAMPO DE APLICACIÓN Y PROHIBICIONES
La reglamentación APLICA a:
PROHIBICIONES:
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 835 de 2013 MOE VYC
DEFINICIONES
VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),
obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla mutua de
óxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su cristalización. Pueden
ser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan pigmentos inorgánicos para su
coloración.
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Resolución 835 de 2013 MOE VYC
ASPECTOS RELEVANTES
Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:
LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME expresa (metales pesados Pb: 0.8 mg/dm2
o 4.0 mg/lt y Cd: 0.07 mg/dm2 o 0.3 mg/lt) para: MOE VYC esmaltados o vitrificados
por la cara en CA y para objetos de cristal
Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser reciclado para la
fabricación de nuevos envases.
ASS-ESA-DI029 V3 14-12-2016
Gracias
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Teléfono: (1)2948700
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