Metrologia para El Laboratorio de Ensayos 3

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Metrología para el Laboratorio

de Ensayos
Parte 3
Metroquimica.Net – International Learning Provider
Docente: Lic. Sergio Gustavo Chesniuk
Email: sergio@chesniuk.com
Teléfono (ARG): 0800 345 0673
Cel/Whatsapp/Telegram: +549 351 5915918
Skype: sergio.chesniuk
MetroQuimica.Net – Noviembre de 2018 – Lic. Sergio G. Chesniuk - www.MetroQuimica.Net

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ISO 10012 - 2003
Tiene el propósito de proporcionar

los requisitos genéricos y orientarlos
para gestionar los procesos de
medición, asegurando que son los
adecuados para el uso previsto.
Apoya y demuestra el cumplimiento
con requisitos metrológicos.

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Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura

que el equipo y los procesos de medición son adecuados
para su uso previsto y es importante para alcanzar los
objetivos de la calidad del producto y gestionar el riesgo de
obtener resultados de medición incorrectos.
El objetivo de un sistema de gestión de las mediciones es

gestionar el riesgo de que los equipos y procesos de
medición podrían producir resultados incorrectos que

afecten a la calidad del producto de una organización.
Los métodos utilizados para el sistema de gestión de las

mediciones van desde la verificación del equipo básico
hasta la aplicación de técnicas estadísticas en el control del
proceso de medición.

4 Escribir

5 Escribir
Seguir los requisitos descritos en esta

norma internacional facilitará el
cumplimiento con los requisitos para las
mediciones y el control de los procesos
de medición especificados en otras
normas.

6 Escribir
sistema de gestión de las mediciones

conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para
lograr la confirmación metrologica y el control continuo de los procesos de
medición.
proceso de medición
conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.
equipo de medición
instrumento de medición, software, patrón de medida, material de| referencia o
aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un
proceso de medición.

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característica metrológica
característica identificable que puede influir en los resultados de la
medición.
confirmación metrológica
conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo
de medición es conforme con los requisitos correspondientes a su uso
previsto.
función metrológica
función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e
implementar el sistema de gestión de las mediciones.

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Función
Metrológica
Enfoque al
cliente
5. Responsabilidad
de la Dirección
Objetivos de la
calidad
Revisión por la
Dirección

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Recursos
humanos
Recursos de
información
6. Gestión de
los Recursos
Recursos
materiales
Proveedores
externos

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Intervalos de
confirmación
metrológica
Confirmación Control de ajustes

Metrológica del equipo
Registros del
proceso de
confirmación
metrológica
Diseño del
7. CONFIRMACIÓN proceso de
METROLÓGICA Y medición
REALIZACIÓN DE LOS
PROCESOS DE Realización del
MEDICIÓN Proceso
proceso de
de medición medición
Registros de los
procesos de
medición
Incertidumbre de 10
la medición y Trazabilidad
trazabilidad

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Las características
metrológicas del equipo de
medición son factores que
contribuyen a la
incertidumbre de la
medición, la cual permite la
comparación directa con
los requisitos metrológicos
para establecer la
confirmación metrológica.
11

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Los datos obtenidos del historial de calibración y

confirmaciones metrológicas, así como los avances del
conocimiento y la tecnología, pueden utilizarse para
determinar los intervalos de confirmación metrológica. Los
registros obtenidos de la aplicación de técnicas de control
estadístico de procesos para mediciones pueden ser útiles
para determinar si se modifican o no los intervalos de
confirmación metrológica.
El intervalo de calibración puede ser igual al intervalo de

confirmación metrológica (véase OIML D10).
12

Escribir
13

Escribir
El proceso de confirmación metrológica

tiene dos entradas:
los requisitos metrológicos del cliente

y las características metrológicas del
equipo de medición;
y un solo resultado: el estado de

confirmación del equipo de medición.

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Sistemas de
Confirmación
Metrológica

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Aseguramiento de la calidad de
los resultados
El aseguramiento de la calidad de los resultados
es un conjunto de operaciones que se requieren
para garantizar que un resultado se encuentra
en condiciones de cumplimiento de los requisitos
propuestos.
Es la base de la confianza en que los valores
obtenidos son acordes a los requisitos del
proceso.

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Términos y definiciones
ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones
• Sistema de gestión de las mediciones:

Conjunto de elementos interrelacionados, o
que interactúan, necesarios para lograr la
confirmación metrológica y el control
continuo de los procesos de medición.
• Confirmación metrológica: conjunto de
operaciones requeridas para asegurarse de
que un equipo de medición es conforme a los
requisitos correspondientes a su uso
previsto.

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Términos y definiciones
• Proceso de medición: conjunto de

operaciones para determinar el valor de
una magnitud.
• Equipo de medición: instrumento de
medición, software, patrón de medida,
material de referencia o aparato auxiliar, o
una combinación de estos, necesario para
llevar a cabo un proceso de medición.

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Confirmación metrológica
La confirmación metrológica no se
consigue hasta que se demuestra
y documenta la adecuación de los
equipos de medida para la
utilización propuesta.

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Sistemas de Confirmación Metrológica

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Recursos humanos
6.1.1 Responsabilidad del personal.

• Definir y documentar las
responsabilidades de todo el personal
asignado al SGM
• Organigramas, descripciones de puestos de
trabajo, instrucciones de trabajo,
procedimientos.

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Recursos humanos
6.1.2 Competencia y formación.

• Demostrar aptitud para efectuar las
tareas, debe especificarse cualquier
habilidad que se requiera.
• La DFM debe asegurarse de que se
provea la formación para responder a
las necesidades identificadas, que se
mantengan registros de la actividades
de formación y que su eficacia sea
evaluada y registrada.
DFM: Dirección de la función metrológica
Escribir
Recursos humanos
• Personal consiente de sus obligaciones y

responsabilidades , así como del impacto
de sus actividades en la eficiencia del
SGM y la calidad del producto.
• El personal en formación debe ser
supervisado adecuadamente.

Escribir
Personal
Se puede inscribir al personal

encargado de realizar las
confirmaciones en planes de
entrenamiento continuo, de modo tal
que su capacidad sea evaluada y
documentada por fuentes externas. El
trabajo realizado por los encargados del
SCM puede ser periódicamente
auditado por personal externo.

Escribir
Competencia técnica personal

Escribir
Recursos de información
6.2.1 Procedimientos
6.2.2 Software
6.2.3 Registros

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Escribir
INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones
6.2.4 Identificación.
• Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en

• el SGM deben estar claramente identificados, individual o
colectivamente.
• Debe haber una identificación del estado de la confirmación
• metrológica del equipo.
• El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios
• procesos de medición particulares debe estar claramente
• identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso
• no autorizado.
• El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones
• debe distinguirse de otros equipos.

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Procedimientos de confirmación
documentados
• Se debe designar y utilizar procedimientos
documentados para todas las confirmaciones
efectuadas.
• Los procedimientos deben ser adecuados y
contener toda la información necesaria para
realizar la confirmación.
• La documentación debe estar a disposición del
personal.

Escribir
Procedimientos de confirmación
documentados
En ocasiones los procedimientos podrían

limitarse a la compilación de prácticas de
medición ya normalizadas y publicadas, o
bien a manuales del fabricante.
La complejidad debe ser proporcional a la
complejidad del sistema de medición.

Escribir
Recursos materiales
Equipos

Escribir
Equipos de medición
El equipo de medición debe tener las
características metrológicas que se
requieren según la utilización propuesta.
–Exactitud
–Estabilidad
–Escala
–Resolución

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Equipos de medición
• Se debe documentar las condiciones de
uso y condiciones ambientales necesarias
para lograr el adecuado desempeño del
equipo. El desempeño requerido se debe
documentar.
• Algunas condiciones ambientales son:
Temperatura, Humedad, Vibración,
Voltaje, Partículas en el aire, etc..

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Equipos de medición. Guía
Hacer una lista con los equipos y los

requisitos específicos para su proceso:
Estos requisitos pueden incluir las
especificaciones del fabricante,
regulaciones o normas o bien podrían
ser determinados de acuerdo con su
proceso en el cual se utilizará.

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Equipos de medición. Ejemplo.

Fuente de Condiciones de
Equipo Especificaciones USO
especificación uso Requeridas
Temperatura: de 18
°C a 25 °C, en
Decreto
posición nivelada, Control de
Escala = 0,01 g; Contenido Neto
Balanza mesa libre de producto
Error máximo de Productos
electrónica vibraciones, Voltaje preempacad
tolerado: 0,05 g Preempacados,
110 V ± 10 V, o en línea
MEIC
habitación libre de
corrientes de aire
Condiciones Analisis de
Pipeta de Error máximo
OIML R 4 normales de producto
100 mL tolerado: 0,10 mL
laboratorio terminado
INTERNA:
Nuestro proceso
de alimentación Presiones de 20 a
Medidor de Error máximo de agua para 40 p.s.i. Y alimentación
flujo tolerado: 10% enfriamiento no temperaturas no de agua
requiere mayor mayores a 80 °C
exactitud a la
señalada

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Registros
Se debe mantener registros de la
marca, el tipo y el número de serie del
equipo de medición. Deben estar
disponibles los certificados de
calibración, mantenimiento o cualquier
otra información concerniente al
funcionamiento de los instrumentos de
medición.

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Registros. Ejemplo.
Nombre: Balanza electrónica 1 Dentro de tolerancias
Marca: Mettler 2 Dentro de tolerancias
Modelo: AT 200 3 Dentro de tolerancias
Número de Serie: 111 056 78 4 Dentro de tolerancias
Capacidad Máxima: 200 g 5 Dentro de tolerancias
División de escala: 0,0001 g 6 Dentro de tolerancias
Clase de exactitud: Especial (OIML) 7 Dentro de tolerancias
Período de Calibración: Anual 8 Dentro de tolerancias
Responsable de la Calibración: NIST

9 Dentro de tolerancias
Período de confirmación interno: Trimestral
10 Fuera de Tolerancias
Responsable de la confirmación: Director de Calidad
Responsable del mantenimiento: Mettler México
Lugar de uso: Laboratorio de Masas 13 Dentro de tolerancias
Manual de usuario: SCM-MA-001 14 Dentro de tolerancias
Última calibración: 2009.04.01 15 Dentro de tolerancias
Certificado de calibración: NIST-2009-451 16 Dentro de tolerancias

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Equipo No Conforme
Deber ser retirado de servicio los

instrumentos que:
– Hayan sufrido daño
– Sobrecargado o mal manejado
– Muestren falla en su funcionamiento
– Su funcionamiento adecuado da lugar a duda.
– Haya excedido el intervalo de confirmación
– Su sello de integridad haya sido violentado
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Equipo No Conforme
• Ese equipo no debe ser reintegrado al
servicio mientras no se eliminen las
razones de la no conformidad.
• Si el resultado de una calibración muestra
que el equipo tenía errores significativos
debe aplicarse la corrección determinada
a las mediciones realizadas antes de la
calibración o el ajuste.

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Equipo No Conforme. Guía

Es posible cuando se encuentra que un
equipo está fuera de especificaciones
realizar una “Degradación de clase”, no
obstante deben tomarse las medidas (por
ejemplo de rotulado) para que no sea
confundido con equipo similar pero que si
es conforme en su clase o categoría
original. Esto es especialmente útil en
equipos con función múltiple o con varias
escalas.

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Equipo No Conforme. Ejemplo.

A una balanza Clase I de 5000 g con
d=0,01 g se le determina el error en una
calibración y este supera el EMT. Para no
desecharla se decide degradarla a Clase II
cambiando la división de escala a d=0,1 g y
utilizarla en otro proceso de la empresa.
La balanza es rotulada con la siguiente
indicación: “Esta balanza únicamente
puede utilizarse con una división de
escala de 0,1 g”.

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Rotulado de confirmación
El equipo debe estar rotulado,
codificado o identificado de modo que
se indique su estado de confirmación.
Cualquier limitación en la confirmación,
o cualquier restricción en el uso
también se deben indicar en el equipo.
Si el rotulado es poco práctico se debe
establecer y documentar métodos
alternativos eficaces.

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Rotulado de confirmación
• El rotulo puede ser una etiqueta
autoadhesiva pegada firmemente, o una
etiqueta atada al equipo de medición.
• La etiqueta debe indicar la fecha de la
última confirmación y de la próxima
confirmación, así como la identificación
del funcionario responsable de realizarla
o coordinarla. El equipo que no requiere
confirmación debe rotularse como tal.

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Rotulado de confirmación.
Ejemplos.
Etiqueta para equipo calibrado o verificado
CALIBRADO: Autorizado para su uso

Fecha última confirmación: 2009.11.11
Fecha de próxima Confirmación: 2011.11.11
Responsable de la confirmación: SMRZ

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Ejemplos.
Etiqueta para equipo dañado, fuera de

tolerancia o con certificado de calibración
vencido
Equipo fuera de control metrológico

Motivo: ______________________________
______________________________
Responsable: _________________________
Fecha: _______________

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Ejemplos.
Etiqueta para equipo de medición que no

requiere confirmación metrológica
Equipo exento de confirmación
Responsable de la exención de Conformidad: Gerente

Calidad.

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Sellado para integridad

El acceso a los dispositivos ajustables en el
equipo de medición, cuyo manejo afecte el
funcionamiento, deberán ser sellados o
protegidos para evitar alteraciones por parte
de personal no autorizado. Los sellos se
deben diseñar de tal modo que la alteración
se pueda detectar con claridad.

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Sellado para integridad

• El requisito del sellado no aplica a
dispositivos de ajuste que estén
destinados a ser ajustados por el
usuario sin necesidad de referencias
externas, por ejemplo los ajustadores
a cero.
• La decisión acerca de qué
instrumentos y del sistema de sellado
generalmente se dejan a criterio de la
Organización.

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Sellado para integridad. Ejemplo.
• Algunos sistemas de sellado son:

– Marchamos
– Soldadura
– Etiquetas
– Pintura
– Alambres

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Tenga en cuenta que
TRAZABILIDAD
no garantiza
EXACTITUD

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Almacenamiento y manejo
Se debe establecer y mantener un sistema
para recibir, manejar transportar, almacenar y
desechar el equipo de medición, para evitar
la alteración, el uso inadecuado, el daño o el
cambio en las características dimensionales o
funcionales. Se deben tomar precauciones
para evitar la confusión entre elementos
similares.

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Planificación
• Se debe realizar la revisión de los
requisitos técnicos del cliente o de su
producto y garantizar que los equipos que
se utilizarán están disponibles y son
adecuados para realizar el trabajo.
• Debe verificarse la exactitud, la estabilidad,

la escala y la resolución de los
instrumentos.

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Planificación. Guía.
• La revisión debe efectuarse en

unaetapa tan temprana como sea
posible, de modo que permita la
planificación completa y efectiva del
sistema de confirmación del cliente.

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Condiciones ambientales
• Los patrones de medición y el equipo de

medición se deben calibrar, ajustar y utilizar
en un ambiente controlado hasta el grado
necesario para garantizar resultados válidos
en mediciones.
• Condiciones ambientales: Temperatura,
cambio de temperatura con el tiempo,
humedad, iluminación, vibración, polvo,
limpieza, interferencia electromagnética.

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En los casos necesarios estas condiciones
se deben verificar, registrar continuamente
y controlar. En algunos casos se deben
aplicar las compensaciones correctivas a
los resultados de las mediciones. En esos
casos se debe registrar tanto el valor
original como el corregido. Cuando se
apliquen correcciones estas deben estar
bien fundamentadas.

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Condiciones ambientales. Guía.

El fabricante de un patrón o de un
instrumento de medición generalmente
suministra una especificación en la que se
dan las escalas y las cargas máximas junto
con las condiciones ambientales limites para
el buen desempeño del equipo. Esa
información puede ser utilizada como base
para establecer las condiciones de uso del
equipo.

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Condiciones ambientales. Guía.
Condiciones de uso recomendadas por el fabricante

de una balanza electrónica
Variable Valor
Temperatura 5 °C a 40 °C
Humedad 25 % a 85 %
Voltaje 115 ± 20 %
Altura sobre nivel del
de -500 m a 600 m
mar

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Ciclo de un equipo de medición en un
Sistema de confirmación
Desecho
Planificación
Mantenimiento
Compra
Recalibración
Ingreso
Confirmación
Instalación
Rotulación
Registro
Calibración Sellado
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Sistema de confirmación
• Debe existir y estar documentado un Sistema
de Confirmación Metrológico del equipo de
medición que garantice que el equipo funciona
según lo proyectado.
• Los servicios Contratados deben cumplir con un
Sistema de Confirmación.
• Debe existir un responsable de garantizar que
las confirmaciones sean efectuadas.

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Sistema de confirmación. Guía

Se recomienda utilizar métodos estadísticos
para analizar los resultados de las
calibraciones anteriores, o bien, de equipos
similares. Estos datos pueden ser utilizados
para predecir las incertidumbres
acumulativas.

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Sistema de confirmación. Ejemplo

Control de la masa del patrón de
500 g
Masa del patrón
500,04
500,02
500,00
499,98
499,96
Se muestra el descenso en el valor de la masa patrón y su cercanía al valor

tolerado. Causa asignable: Desgaste del material en los procesos de trabajo.
Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. De ser necesario
se sustituirá el patrón o se ajustará al valor nominal.

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Sistema de confirmación. Guía
Es posible utilizar un Patrón de

exactitud adecuada para controlar los
instrumentos entre períodos de
calibración. No obstante, esto no
sustituye la necesidad de realizar
periódicamente la calibración formal
del instrumento.

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Auditoría periódica y revisión del
sistema de confirmación
• El Sistema de Confirmación
metrológico debe ser auditado
periódicamente para demostrar que
continua trabajando según lo
establecido.
• Con base en los resultados y la

retroalimentación se modificará el
sistema de confirmación.

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Utilización de productos y servicios
externos
Se debe garantizar que todos los
productos y servicios externos sean de la
calidad requerida, en los casos en los que
estos productos y servicios (incluyendo
los de calibración) afecten
significativamente la confiabilidad de las
mediciones.

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Utilización de productos y servicios
externos. Guía.
Se puede garantizar la calidad de los productos
y servicios externos recurriendo a fuentes
acreditadas formalmente (en los casos que se
disponga de ellas). De no existir fuentes
acreditadas se debe solicitar la evaluación y
presentación de documentación de calidad al
proveedor.

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Incertidumbre de la medición
Al realizar mediciones y formular o utilizar
resultados se debe tomar en
consideración todas las incertidumbres
que sean significativas, entre ellas las
atribuibles al equipo de medición, al
personal o a las condiciones ambientales.

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Incertidumbre de la medición:
Guía
Dado que las condiciones de trabajo son más
arduas que las condiciones de los
laboratorios de calibración no es apropiado
suponer que un instrumento verificado
estará siempre dentro de tolerancias a la
hora utilizarlo. Por ello, es recomendable
establecer limites de especificación internos
más rigurosos que los requeridos por el
cliente o por el proceso.

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Incertidumbre de la medición:
Ejemplo
• Para la estimación de la incertidumbre debe
utilizarse alguna recomendación que sea
adecuada a nuestro proceso: Ejemplo Guía
ISO para la Evaluación de la incertidumbre.
• El cálculo se realiza utilizando información
estadística, información de certificados de
calibración e información presentada en
literatura o brindada por el fabricante de los
equipos.

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Ejemplo: Calibración de hidrómetros por el
método de Cuckow

Escribir
Ejemplo: Calibración de un hidrómetro
Resultado
acorde a lo
esperado
Error Incertidumbre
de acuerdo al proceso o a una mejor de 1/10 de la

especificación técnica; menor o incertidumbre del
igual a 1/3 del EMP para la proceso donde se
clase de hidrómetro. utilizara el hidrómetro.
Si no se tiene información del proceso se

establece como criterio que sea menos de d/2
(d= mínima división de escala).

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Metodología
Principio de medición Aporte a la

Incertidumbre y al
máximo error
permitido
Método de medición
Procedimiento de medición
Realizado por personal competente
Infraestructura

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Equipo
Aporte a la Incertidumbre y al
Características metrológicas máximo error permitido
Bajo control metrológico: calibrado

en intervalos adecuados
Cumple con los requisitos de uso

propuesto
Manejo por personal competente
Infraestructura

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Personal
Formación
Habilidad
Experiencia
Demostrar competencia técnica
Sujeto a evaluaciones
periódicas

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Calibración hidrómetro: Metodología

Principio de medición
Principio de Arquímedes: todo cuerpo sumergido en un
fluido experimenta un empuje vertical y hacia arriba
igual al peso de fluido desalojado.
Método de medición.
“A new method of high accuracy for the calibration of
reference standard hydrometers” F.W. Cuckow. 1949
Procedimiento de medición.
Procedimiento para la calibración de hidrómetros por el
método de Cuckow (pesadas hidrostáticas)
Actualización
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Calibración hidrómetro
• Masa del hidrómetro en el aire.
• Masa del hidrómetro sumergido en el líquido patrón a la
marca a calibrar
• Temperatura del aire, presión atmosférica, humedad
relativa y temperatura del líquido
• Diámetro del vástago del hidrómetro
• Tensión superficial del líquido patrón
 m +  D x 
 a g 
 x = ( L 1 +  (tL − t0 ) − a 1 +  (ta − t0 ))   + a 1 +  (ta − t0 )
 ma − mL +  D L 
 g 

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Calibración hidrómetro
Contribución a la incertidumbre
resolución 044
desviación estándar 020
Temperatura del líquido 000
Densidad del líquido 030
Coeficiente de expanción térmica del hidrometro 000
Tensión referencia 000
Tensión del líquido 000
Diametro del instrumento 000
Gravedad 000
Densidad del aire 000
Masa del hidrómetro en el líquido hasta la marca… 006
Masa aire 000
0 10 20 30 40 50

Escribir
Contribuciones a la incertidumbre
Sistema para mejor la apreciación del
Resolución
menisco
Patrones - Equipo
Densidad del líquido Temperatura

Variación en el proceso
Desviación estándar Metrólogo: Formación, Habilidad y

Experiencia
Patrones - Equipo
Masa del hidrómetro sumergido
en el líquido a la marca a
calibrar Variación en el proceso

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Controles
Un sistema de aumento de la imagen
Resolución
• Indicador de temperatura con

Densidad del sensor de resistencia de platino tipo
líquido PT100.
• Un baño de condiciones
controladas para estabilizar la
temperatura de medición
•Prueba: comparación contra celda de punto fijo de Galio y

con la celda del punto triple del agua
•Periodicidad: semestral
•Criterio de aceptación: diferencia menor de 20 mK
•Acción a tomar si no se acepta: calibración completa

Escribir
Controles
Masa del hidrómetro
• Balanza d=0,001 g
sumergido en el líquido a la • Pesas, clase de exactitud E2
marca a calibrar
•Prueba: determinación de la repetibilidad de acuerdo al proceso de pesada que

se utiliza (doble comparación o comparación simple) y del error
•Periodicidad: antes del proceso o cada seis meses
•Criterio de aceptación: error menor a 2 d
•Acción a tomar si no se acepta: mantenimiento correctivo
•Prueba: calibración contra patrones de mayor nivel metrológico

•Periodicidad: cada 5 años
•Criterio de aceptación: incertidumbre menor de 1/3 del EMP, error menor a
2/3 del EMP
•Acción a tomar si no se acepta: recalibración o cambio de patrones

Escribir
Controles
Desviación Metrólogo: Formación, Habilidad y
estándar Experiencia
•Prueba: capacitación en calibración de masas, calibración de equipos

de volumen y calibración en densidad
•Periodicidad: una inicial y refrescamientos de acuerdo a la oferta
•Criterio de aceptación: evaluación positiva por parte del instructor
•Acción a tomar si no se acepta: buscar otra persona
•Prueba: prueba intralaboratorial

•Periodicidad: al menos 1 vez
•Criterio de aceptación: resultados que no difieran significativamente
con los reportados en el certificado de calibración del hidrómetro
•Acción a tomar si no se acepta: análisis de causas

Escribir
Otro ejemplo

Escribir
Otro ejemplo

Escribir
El éxito de un SACR esta en
determinar
▪ El criterio de aceptación de los resultados

▪ Los parámetros a controlar de acuerdo al
peso en el resultado,
▪ La constancia y actualización del mismo

Escribir
Directivas de ILAC/IAAC
respecto a conceptos de
calibración y trazabilidad de
las mediciones (ILAC P10,
ILAC P14).

Escribir
Política de ILAC sobre incertidumbre en
calibración (ILAC-P14:01/2013)
Objeto
Esta política establece los requisitos y directrices para la
estimación y declaración de la incertidumbre en calibración
y medida, que se aplicarán a los organismos de
acreditación y sus laboratorios acreditados y a los
productores de materiales de referencia que lleven a cabo
calibración y medida, con el fin de garantizar una
interpretación armonizada de la GUM y un uso coherente
de la CMC por los organismos miembros de ILAC con
miras a reforzar la credibilidad del Acuerdo de ILAC.

Escribir
ISO/IEC 17025 exige que los laboratorios de calibración y los
laboratorios de ensayo tengan y apliquen procedimientos para la
estimación de la incertidumbre de medida.
ISO 15195 y la Guía ISO 34 imponen requisitos similares a los
laboratorios de medidas de referencia y a los productores de
materiales de referencia.
• La GUM describe una forma inequívoca y armonizada de evaluar y
declarar la incertidumbre de medida y ofrece varias opciones al
respecto.
• la Guía ISO 35 ofrece asesoramiento específico sobre la forma de
determinar las contribuciones a la incertidumbre de los materiales
de referencia, como la inestabilidad, la no homogeneidad y el
tamaño de la muestra, aunque prevé varias opciones

Escribir
Alcance
• El presente documento establece la política de la ILAC sobre los requisitos
aplicables a la evaluación de la incertidumbre de medida en la calibración y
la medida, la evaluación de la capacidad de medida y calibración (CMC) y
la información sobre la incertidumbre en los certificados de calibración y de
medida.
• Es aplicable a los laboratorios de calibración, los laboratorios de medidas
de referencia para medicina de laboratorio y los productores de materiales
de referencia certificados que presten servicios de calibración y medida
cuyo estado de acreditación se determine por aplicación del MRA de ILAC.
• Los elementos pertinentes de esta política serán aplicables asimismo a los
laboratorios de ensayo que lleven a cabo sus propias calibraciones.

Escribir
Capacidad de Medición y Calibración
• En el contexto del CIPM MRA y del Acuerdo de ILAC, y de conformidad con
la Declaración Común CIPM-ILAC, se acuerda la siguiente definición:
• La CMC es la capacidad de calibración y medida a disposición de los
clientes en condiciones normales:
– a) según se describa en el alcance de la acreditación de un laboratorio concedida por un
signatario del Acuerdo de ILAC; o
– b) según se publique en la base de datos del BIPM de comparaciones clave (KCDB) del
CIPM MRA.
La capacidad de medición y calibración (expresada en términos de incertidumbre) que

está disponible a los usuarios bajo condiciones normales, tal como se publica en la lista
de servicios de un INM o en el alcance de calibración de un laboratorio.
Además deberá ser: a) Llevada a cabo de acuerdo a un procedimiento documentado y

un presupuesto de incertidumbres establecido bajo un sistema de calidad y b) Disponible
para todos los clientes.

Escribir
Política de la ILAC sobre estimación de la incertidumbre de
medida
• Los organismos de acreditación que sean miembros de pleno
derecho o candidatos al Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de
ILAC (ILAC MRA) exigirán a los laboratorios de calibración
acreditados que estimen las incertidumbres de medida para todas
las calibraciones y medidas incluidas en su alcance de la
acreditación.
• Los laboratorios de calibración acreditados por los organismos de
acreditación estimarán las incertidumbres de medida de acuerdo
con la “Guía para la expresión de la incertidumbre de medida”
(GUM), incluidos sus documentos complementarios y/o la Guía ISO
35.

Escribir
Política de ILAC sobre el alcance de la acreditación de los
laboratorios de calibración
El alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración

acreditado incluirá la capacidad de medida y calibración (CMC)
expresada en términos de:
• mensurando o material de referencia;
• método/procedimiento de calibración/medida o tipo de
instrumento/material que ha de calibrarse/medirse;
• intervalo de medida y otros parámetros, cuando proceda, como la
frecuencia de la tensión aplicada;
• incertidumbre de la medida.

Escribir
No habrá ninguna ambigüedad en la expresión de la CMC en el
alcance de la acreditación. Se pondrá especial atención cuando el
mensurando comprenda un intervalo de valores. A tal fin, se emplearán
en general uno o más de los métodos siguientes para la expresión de
la incertidumbre:
– Un valor único, válido en todo el intervalo de medida.
– Un intervalo. En este caso, el laboratorio de calibración deberá disponer de una
hipótesis adecuada de interpolación para determinar la incertidumbre en los
valores intermedios.
– Una función explícita del mensurando o un parámetro.
– Una matriz cuando los valores de la incertidumbre dependan de los valores del
mensurando y de parámetros adicionales.
– De forma gráfica, siempre que haya en cada eje resolución suficiente para
obtener al menos dos cifras significativas para la incertidumbre.
No se permiten los intervalos abiertos para la especificación de la
incertidumbre (por ejemplo, “U< x”).
Escribir
• La CMC debe expresarse como la incertidumbre expandida que
tiene una probabilidad de cobertura específica de aproximadamente
el 95%, La unidad de incertidumbre debe ser siempre la misma que
la del mensurando o un término relativo al mensurando, por
ejemplo, un porcentaje. Normalmente. la inclusión de la unidad
correspondiente ofrece la explicación necesaria.
• Los laboratorios de calibración deberán aportar evidencias de que

pueden ofrecer a los clientes calibraciones que cumplan lo
dispuesto en 5.1 b) de forma que las incertidumbres de medida
sean iguales a las cubiertas por la CMC. Al formular la CMC, los
laboratorios deberán tener en cuenta el rendimiento del “mejor
dispositivo existente” que esté disponible para una categoría
específica de calibraciones.

Escribir
• Deberá incluirse en la componente de incertidumbre de la CMC una
magnitud razonable de contribución a la incertidumbre atribuible a la
repetibilidad y, cuando se disponga de ellas, las contribuciones
atribuibles a la reproducibilidad. No habrá ninguna contribución
significativa a la componente de incertidumbre que sea atribuible a
los efectos físicos que puedan adscribirse a imperfecciones de
incluso el mejor dispositivo existente sometido a calibración o
medida.
• Se reconoce que para algunas calibraciones no existe el "mejor
dispositivo existente" o que afectan significativamente a la
incertidumbre las contribuciones atribuibles al dispositivo. Si es
posible separar esas contribuciones de las demás, podrán excluirse
de la declaración de CMC. En tal caso, sin embargo, el alcance de
acreditación deberá indicar claramente que no se han incluido las
contribuciones a la incertidumbre atribuibles al dispositivo.
Escribir
El “mejor dispositivo existente” debe ser un dispositivo
sujeto a calibración que esté disponible para los clientes
comercialmente o de otro modo, aunque tenga un
rendimiento especial (estabilidad) o cuente con un largo
historial de calibraciones.

Escribir
• Cuando los laboratorios presten servicios tales
como el suministro de un valor de referencia, la
incertidumbre cubierta por la CMC deberá incluir,
por lo general, factores relativos al procedimiento
de medida tal como vaya a aplicarse en una
muestra, por lo que se tendrán en cuenta, por
ejemplo, los efectos típicos de matriz,
interferencias, etc. La incertidumbre cubierta por
la CMC no incluirá en general contribuciones
atribuibles a la inestabilidad o la no homogeneidad
del material.
Escribir
• La incertidumbre cubierta por la CCM en la
medida de un valor de referencia no es igual a
la incertidumbre asociada a un material de
referencia suministrado por un productor de
materiales de referencia.
• La incertidumbre expandida de un material de
referencia certificado será en general mayor que
la incertidumbre cubierta por la CCM en el
material de referencia.

Escribir
Política de ILAC sobre la declaración de la incertidumbre de
medida en los certificados de calibración
• ISO/IEC 17025 exige que los laboratorios de calibración informen,

en el certificado de calibración, de la incertidumbre de medida o
incluyan una declaración de conformidad con una especificación
metrológica identificada o con partes de ésta.
• Los laboratorios de calibración acreditados comunicarán el valor
medido de la magnitud y la incertidumbre de medida, en
cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 6.2-6.5 de esta
sección.

Escribir
• Por excepción, podrán omitirse en el certificado de calibración el
valor medido de la magnitud y la incertidumbre de medida cuando
se haya establecido durante una revisión contractual que
únicamente se requiere una declaración de conformidad con unas
especificaciones. Se aplicará en todo caso lo siguiente:
– El certificado de calibración no está destinado a ser usado para apoyar una

difusión posterior de la trazabilidad metrológica (es decir, para calibrar otro
dispositivo);
– Conforme a lo especificado en ISO/IEC 17025:2005 cláusula 5.10.4.2, el
laboratorio deberá determinar la incertidumbre y tenerla en cuenta al expedir la
declaración de conformidad; y
– El laboratorio deberá conservar los documentos justificativos del valor medido de
la magnitud y de la incertidumbre de medida, según lo especificado en ISO/IEC
17025, cláusulas 5.10.4.2 y 4.13, y los aportará a petición.

Escribir
El resultado de la medida incluirá normalmente el valor
medido de la magnitud y la incertidumbre expandida
asociada U.
En los certificados de calibración, el resultado de la medida

debe comunicarse como y ± U asociado a las unidades de
y e U. Puede usarse la presentación tabular del resultado
de la medida y ofrecerse también, si procede, la
incertidumbre expandida relativa correspondiente U/ |y|.

Escribir
En el certificado de calibración deben indicarse el factor de cobertura y la

probabilidad de cobertura. A tal fin se añadirá una nota explicativa, que puede
tener el siguiente contenido:
“La incertidumbre expandida declarada se ha obtenido multiplicando la

incertidumbre típica de medida por un factor de cobertura k tal que la
probabilidad de cobertura sea de aproximadamente el 95%”.
En el caso de incertidumbres asimétricas pueden ser necesarias

presentaciones distintas de y ± U. Esto mismo sucede en los casos en que la
incertidumbre se determine por simulaciones Monte Carlo (propagación de
distribuciones) o con unidades logarítmicas.

Escribir
El valor numérico de la incertidumbre expandida debe facilitarse, como
máximo, con dos cifras significativas. Se aplicará además lo siguiente:
• El valor numérico final del resultado de medida se redondeará a la cifra

menos significativa del valor de la incertidumbre expandida asignada al
resultado de medida.
• En el proceso de redondeo se aplicarán las normas habituales, de acuerdo
con las directrices contenidas en la sección 7 de la GUM.

Escribir
• Las contribuciones a la incertidumbre declarada en el certificado de
calibración incluirán las contribuciones pertinentes a corto plazo
durante la calibración y las que puedan atribuirse razonablemente al
dispositivo del cliente.
• Cuando proceda, se incluirán las mismas contribuciones a la
incertidumbre que se hayan incluido en la evaluación de la componente
de incertidumbre de la CMC, con la salvedad de que las componentes
de incertidumbre evaluadas para el mejor dispositivo existente se
sustituirán por las relativas al dispositivo del cliente.
• Por consiguiente, las incertidumbres incluidas en certificados de
calibración tienden a ser mayores que la incertidumbre cubierta por la
CMC. Se excluirán normalmente de la declaración de incertidumbre las
contribuciones aleatorias que no puedan ser conocidas por el
laboratorio, como las incertidumbres de transporte.

Escribir
Tal como implica la definición de CMC, los laboratorios de

calibración acreditados no declararán una incertidumbre de
medida menor que la incertidumbre de la CMC para la que
hayan sido acreditados.

Escribir
¡Muchas gracias por su atención!

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