Fámacos 1257

agitación de ácido sulfúrico:ácido acético

Mezclar y dejar reposar durante 30 min. glacial (S:5). DESCRIPCIÓN, Polvo cristalino blanco ocasi blanco.
Adicionar suficiente
alcohol para llegar a un volumen de 100 mL y
Utilizar el filtrado. filtrar. SOLUBILIDAD. Muy soluble en agua: ligeramente soluble
Preparación de referencia. Disolver 572 mg en alcohol, cloroformo y éter dietílico, muy ligeramente
de ácido soluble en cloruro de metileno.
bórico en 1000 mL de agua. Diluir 1.0 mL a 100 mL
mL de la solución añadir 5,0 mL de una con
agua. A2,5
que contenga el 1,3 por ciento de carbonato de sodiosolución
anhidro ENSAYOS DE IDENTIDAD
y el 1,7 por ciento de carbonato de potasio. Tratar esta
mezcla de la misma manera que la preparación de a A. MGA 0351. El espectro IR de una dispersión en bromuro
muestra. de potasio, corresponde con el obtenido en una preparac1Ión
similar de la SRef de sulfato de salbutamol.
Procedimiento. Medir la absorbancia de la
muestra y de la preparación de referenciapreparación
de la B. MGA 0361. El espectro UV en la región de 230 nm a
a 555 nm. La
350nm de una solución de la muestra que contenga
absorbancia de la preparación de la muestra no es mayor que
referencia. 80 ug/mL en ácido clorhidrico 0,1 M, corresponde con el
la de la preparación de Obtenido con una preparación similar de la SRef de sulfato
de salbutamol.
PÉRDIDA POR SECAD0. MGA 0671. No más del 0,5 por
ciento de su peso. Secar a l05°C. hasta peso constante.
C. Disolver 10 mg de muestra en 50 mL de una solución de
tetraborato de sodio al 2.0 por ciento (m/v), añadir 1,0 mL de
PESIDUO DE LA IGNICION. MGA 0751. No más de una solución de 4-aminofenazona al 3,0 por ciento (m/v),
0,1 por ciento. 10 mL de una solución de ferricianuro de potasio al 2,0 por
ciento (m/v) y 10 mL de cloruro de metileno, agitar y dejar
VALORACION. MGA 0991, Titulación no acuosa. separar. Se desarrolla un color rojo-naranja en la capa de
Disolver 200 mg de muestra en 30 mL de ácido acético cloroformo.
anhidro. Titular con SV de ácido perclórico 0,1 Men ácido
acético glacial determinar el punto final D. MGA 0511. Da reacción positiva para sulfatos. Mezclar
agua y
potenciométricamente. Cada mililitro de sV de ácido un equivalente a 4 mg de salbutamol con 10 mL de
nerclórico 0,1M en ácido acético glacial equivale a filtrar. Utilizar el filtrado.
23,93 mg de salbutamol.
ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. MGA 0121. Disolver
de dióxido
cONSERVACIÓN. En envases bien cerrados y que eviten 250 mg de muestra en 25 mL de agua libre de
el paso de la luz. carbono. La solución es clara.

COLOR DE LA SOLUCIÓN. MGA 0181, Método II. El

SALBUTAMOL, SULFATO DE color de la solución obtenida en la prueba de Aspecto de la
solución, no excede al de la solución de referencia BY6.

SUSTANCIAS RELACIONADAS. MGA 0241, Capa

OH delgada. No más de 2,0 por ciento de impurezas totales. No
H más de 0,5 por ciento de impurezas individuales.
HO" cCH3)3 HzSO4 Soporte. Gel de sílice.
Fase móvil. Metilisobutilcetona:alcohol isopropilico:acetato
HO de etilo:agua:hidróxido de amonio (50:45:35: 18:3).
J2 Preparación de referencia. Preparar una solución que
contenga 0,1 mg/mL de la SRef de sulfato de salbutamol en
MM 576.70
agua.
(CsH)NOs)2 H,SO4 Preparación de la muestra. Preparar una solución que
contenga 20 mg/mL de la muestra en agua.
Sulfato de 2-(terbutilamino)-1-(4-hidroxi-3 Revelador. Vapores de yodo.
[51022-70-9]
hidroximetilfenil)etanol Procedimiento. Aplicar a la cromatoplaca, en carriles
de 101,0 por separados, 10 uL de cada una de las preparaciones.
Contiene no menos de 98.0 por ciento y no másreferencia a la Desarrollar el cromatograma hasta que la fase móvil haya
Ciento de sulfato de salbutamol, calculado con
recorrido 4 partes de la placa a partir del punto de
sustancia seca. aplicación. Retirar la cromatoplaca y dejar secar al aire.
salbutamol. Revelar con vapores de yodo. Cualquier mancha obienida
SUSTANCIA DE REFERENCIA. Sulfato de además de la mancha principal obtenida de la preparación de

SALBUTAMOL, SULFATO DE
 eUll
Mexicanos. Octava
EstadosUnidos
Farmacopeade los
natural de
Es un complejo Sen, glucósidos de
1258

mayor en
tamafio e
intensidad que la
(0.5 por
de referencia 2,0 por
encuentran en el
Cassia acutifoliacomo
aislados de
sales de calcio.
antroquiangustnonaifoquelia seo
Cassia
muestra no es preparación
la con la mayor del
mancha obtenida las impurezas no es
de Contiene no menos del 90,0 por ciento yno más del 110,0 de
Ciento). La suma indicada en la etiqueta,
la concentración calculado con
vOLÁTILES.MGA 0500.
Ciento.
referencia a la sustancia seca.
IMPUREZAS
ORGÁNICAS
requisitos. SUSTANCIA DE REFERENCIA. Senósidos. No
Método I. Cumple los secar
antes de usar. Secar una porción por separado a
100°C con
BORO. No más de 50 ppm. muestra a un constante para obtener la pérdida al
muestra. Pasar 50 mg de que vacio a peso secado para
Preparación de la una solución el análisis cuantitativo.
platino, adicionar 5 mL de 1,3 por ciento y DESCRIPCION. Polvo fino de color café,
crisol de de sodio
anhidro al
sequedad muy
contenga carbonato por ciento. Evaporar
a
carbonato de potasio al 1,7 120°C, y llevar rápidamente a
higroscópico.
y secara
en un baño de agua toda la materia orgánica se haya SOLUBILIDAD. Casi insoluble en agua, benceno.
ignición hasta que mL de cloroformo y éter dietílico. Poco soluble en metanol, acetona
agregar 0,5 mL de agua y 3
destruido. Dejar enfriar y al 0,125 por ciento en ácido incrementa con solventee
curcumina v dioxano. La solubilidad se
una solución de suavemente hasta disolución,
dejar 30 por ciento
acético glacial. Calentar mediante orgánicos miscibles en agua que contengan unbicarbonato de
una mezcla preparada acuosas de
enfriar y adicionar 3 mL de sulfúrico:acético de agua. Soluble en soluciones
adición lenta y con agitación de ácido min. sodio.
la y dejar reposar durante 30
acético glacial (5:5). Mezclar filtrar y utilizar el filtrado. delgada.
Diluir a l00 mL con alcohol, ENSAYO DE IDENTIDAD. MGA 0241, Capa
572 mg de ácido bórico de espesor.
Preparación de referencia. Pasar con Soporte. Gel de sílice. Capa de 0,25 mm
de 1 000 mL y llevar al aforo etilo:alcohol n-propilico:agua
en un matraz volumétrico solución a un matraz volumétrico Fase móvil. Acetato de
agua. Pasar 1,0 mL de esta
con agua. A 2,5 mL de esta (4:4:3). En un embudo de separación
de 100 mL y llevar al aforo solución (1:1) de solución de Preparación de la muestra.
solución adicionar S mL de una acetato de etilo, alcohol
carbonato de potasio colocar volúmenes iguales de
carbonato de sodio anhidro 13 g/L y de la capa superior: y
n-propilico y agua, agitar bien, desechar
17 g/L. solución de la muestra que
Procedimiento Medir la absorbancia de la
preparación de la con la capa inferior preparar una
referencia a la longitud de contenga Img/mL.
muestra y de la preparación de solución similar
máxima absorbancia de 555 nm.
La absorbancia de la Preparación de referencia. Preparar una
preparación de con la SRef de senósidos.
preparación de la muestra no es mayor que la en la placa
referencia. Procedimiento. Depositar, por separado desarrollar el
cromatográfica, 20 uL de cada solución;ésta ha avanzado
PÉRDIDAPOR SECADO. MGA 0671. No más de 0,5 por cromatograma en la fase móvil hasta
que
ciento. Secar a 105°C hasta peso constante. la placa de la cámarabajo e
aproximadamente 15 cm; retirar examinar
aire seco;
desarrollo y secar con ayuda de de hidróxido
RESIDUO DE LA IGNICIÔN. MGA 0751. No más de lámpara de luz UV. Exponer la placa a vapores oe
0,1 por ciento. (aproximadamente 5 min) hasta desarrollo 120°C
de amonio vidrio y calentar a
VALORACIÓN. MGA 0991. Titulación no acuosa. color; cubrir la placa con un de la
preparación
Disolver 400 mg de la muestra en 5,0 mL de ácido fórmico durante 5 min. Las 2 manchas principales R,con las dela
anhidro y añadir 35 mL de ácido acético anhidro. Titular con de la muestra Corresponden en intensidad y
SV de ácido perclórico 0,1 M en ácido acético glacial, preparación de referencia.
solución
determinando el punto final potenciométricamente. Cada en una
mililitro de SV de ácido perclórico 0,1 M en ácido acético pH. MGA 0701. Entre 6,3 y 7,3. Determinar
glacial equivale a 57,67 mg de sulfato de salbutamol. (1en 10).
más de 5.0por
CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados y que eviten PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No
constante.
peso
el paso de la luz. ciento. Secar a 100°C con vacío hasta
Entre 5.0y
RESIDUO DE LA IGNICIÓN, MGA 075l.
SENÓSIDOS A-B 8,0 por ciento. No usar ácido sulfúrico.

SENÓSIDOS A-B