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Iso Iec17025 PDF
Iso Iec17025 PDF
ISO/IEC 17025:2017
GENERALIDADES - COMPONENTE TÉCNICO
PRINCIPALES CAMBIOS
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PRINCIPALES CAMBIOS
✓ El enfoque del proceso ahora coincide con los estándares más recientes como la ISO 9001
(gestión de calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO/IEC 17021-1
(requisitos para los organismos de auditoría y certificación). La norma revisada pone el énfasis en
los resultados de un proceso en lugar de la descripción detallada de sus tareas y pasos.
✓ Con un mayor enfoque en las tecnologías de la información, la norma ahora reconoce e incorpora
el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e
informes electrónicos. Los modernos laboratorios trabajan cada vez más con las tecnologías de
la información y la comunicación y el grupo de trabajo considera que es necesario elaborar un
capítulo sobre este tema.
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PRINCIPALES CAMBIOS
✓ La nueva versión de la norma incluye un capítulo sobre el pensamiento basado en riesgo y
describe los puntos en común con la nueva versión de ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de
la calidad – Requisitos. Requisitos basados en el desempeño
✓ La terminología se ha actualizado para estar más en sintonía con el mundo de hoy y el hecho
de que los manuales en papel, los registros y los informes se están eliminando paulatinamente
a favor de las versiones electrónicas. Los ejemplos incluyen cambios en el Vocabulario
Internacional de Metrología (VIM) y alineación con la terminología ISO/IEC, que tiene un
conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación
de la conformidad.
✓ Se ha adoptado una nueva estructura para alinear la norma con las otras normas de evaluación
de la conformidad ISO/IEC existentes, como la serie ISO/IEC 17000 sobre evaluación de la
conformidad.
✓ El alcance se ha revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidas los
ensayos, la calibración y el muestreo.
PRINCIPALES CAMBIOS
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
NUEVA 5. Requisitos relativos a la estructura
ESTRUCTURA
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexo A Trazabilidad Metrológica
Anexo B Requisitos de gestión
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Correlación de matrices
Correlación de matrices
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Correlación de matrices
Correlación de matrices
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4. Requisitos Generales
4.1 Imparcialidad
➢ Se ha agrupado los requisitos relativos a la imparcialidad,
generándose el subtítulo de “Imparcialidad”
4. Requisitos Generales
4.2 Confidencialidad
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5. Requisitos de Estructura
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Productos y ➢ Compras
• Seleccionar
Servicios Proveedor
• Controla
suministrados ➢ Contratación • Verificar
competente
externamente (Subcontratación)
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➢ Se debe informar al cliente cuando el método solicitado sea considerado inadecuado o no vigente
➢ Cooperación con los clientes: (acceso razonable, preparar , embalar y enviar ítems)
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➢ Conservar registros
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✓ Controlar
Los datos del seguimiento ✓ Mejorar
se deben analizar para: ✓ Cuando se detectan datos fuera de criterios definidos,
se deben tomar acciones
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8. Requisitos de Gestión
Opción A El Laboratorio NO cuenta con un SGC ISO 9001
Documentación Mejora
continua
Control de Acciones
documentos correctivas
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8. Requisitos de Gestión
Opción B El Laboratorio cuenta con un SGC ISO 9001 capaz de apoyar
y demostrar cumplimiento también con capítulos 4 a 7
Revisión por la
Documentación dirección
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