CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS

EVALUACIÓN DE SU INGESTA

Enedina Lucas Viñuela

Consultora Internacional de la FAO

Introducción

Según el Codex Alimentarius, aditivo alimentario es cualquier sustancia que por sí misma
no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en
alimentos, tenga o no valor nutritivo y cuya adición al alimento en sus fases de producción,
fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamiento, resulte directa o indirectamente por sí o sus subproductos, un componente
del alimento o bien afecte a sus características.

Coadyuvante de elaboración, es una sustancia o materia, excluidos aparatos y utensilios,

que no se consume como ingrediente alimenticio por sí misma y que se emplea
intencionalmente en la elaboración de materias primas, alimentos o sus ingredientes, para
lograr alguna finalidad durante el tratamiento o la elaboración, pudiendo dar lugar a la
presencia no intencionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el producto final.

Los aditivos proceden de varias fuentes, pueden tener origen vegetal, como los espesantes
extraídos de semillas, fruta y algas marinas, o acidulantes como el ácido tartárico que
contiene la fruta. Se pueden obtener a partir de productos idénticos a la naturaleza,
elaborados por síntesis o biosíntesis, tales como ácido ascórbico de la fruta, tocoferoles de
los aceites vegetales o colorantes como los carotenoides. Entre los aditivos obtenidos
mediante la modificación de la modificación de sustancias naturales están los
emulsionantes (derivados de aceites comestibles y ácidos orgánicos) y espesantes, como los
almidones y celulosa modificados. Además, existen los aditivos artificiales, tales como
antioxidantes, colorantes y edulcorantes entre otros.

Los aditivos se clasifican según Codex de acuerdo a su función tecnológica y según las
normas deben rotulados en los alimentos preenvasados en forma específica, con excepción
de los saborizantes y los almidones que se pueden rotular en forma genérica.

Todas las disposiciones relativas a aditivos alimentarios (incluidos los coadyuvantes de

elaboración), y a los contaminantes que figuran en las normas del Codex sobre productos se
remiten al Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes,
preferentemente después que los productos hayan sido pasadas al Trámite 5.

Dichas normas son sancionadas teniendo en cuenta la justificación tecnológica, las

recomendaciones del Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios
(JECFA), relativas a la inocuidad en el uso alimentarios (ingesta diaria admisible, IDA) y
otras restricciones), así como una estimación de la ingesta potencial, con el fin de garantizar
la observancia de los Principios generales para el uso de aditivos alimentarios.
Las especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios también son tarea de
JECFA, publicadas como compendio en la serie FAO Food Nutrition Paper 52 o en el sitio
web www.fao.org/es/esn/Jecfa/database/cover.htm

Las disposiciones sobre aditivos alimentarios deberán indicar el número SIN (Sistema
internacional de numeración), la IDA, la justificación tecnológica, la dosis propuesta y la
eventual existencia de una aprobación anterior (o aprobación temporal del aditivo).

La aprobación o la aprobación temporal para la inclusión de un aditivo alimentario en una

lista de orientación o en una norma alimentaria deberá, en la medida de lo posible:

• Limitarse a alimentos específicos y bajo condiciones específicas;

• Estar en la dosis mínima de uso necesaria para conseguir el efecto deseado;
• Tener en cuenta la IDA, o evaluación equivalente, establecida para el aditivo
alimentario y la probable ingestión diaria del mismo proveniente de todas las fuentes.
• Cuando el aditivo se emplee en alimentos consumidos por grupos especiales de
consumidores, habrá de tenerse en cuenta la ingestión diaria probable del aditivo
alimentario por consumidores de estos grupos.

Además, es necesario demostrar la necesidad tecnológica y la justificación del uso de

aditivos, siendo capaces de:

• Conservar la calidad nutricional del alimento;

• Proporcionar ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos fabricados para
grupos de consumidores que tienen necesidades dietéticas especiales;
• Aumentar la calidad, conservación o la estabilidad de un alimento o mejorar sus
propiedades organoléptica, a condición de que esta dosis no altere la naturaleza,
sustancia o calidad del alimento de forma que engañe al consumidor;
• Proporcionar ayuda en la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento,
empaquetado, transporte o almacenamiento del alimento a condición de que el aditivo
no se utilice para encubrir los efectos del empleo de materias primas defectuosas o de
prácticas o técnicas indeseables durante el curso de cualquiera de las operaciones.

Los aditivos alimentarios serán incluidos en la norma Codex tras tener en cuenta todos los
valores obtenidos, por la fuente que fuere, sobre su ingesta diaria admisible, y su ingesta
diaria probable. Cuando el aditivo alimentario deba ser utilizado en alimentos ingeridos por
grupos específicos de consumidores, se tendrá en cuenta la ingesta diaria probable del
aditivo alimentario entre los consumidores de estos grupos.

La mayoría de las legislaciones de aditivos se basan en listas positivas, en que se

consideran prohibidos aquellos aditivos alimentarios que no han sido autorizados
expresamente, estas listas están abiertas constantemente en función del progreso del
conocimiento de los aditivos, ya sea para eliminar algunos, incorporar nuevos o variar los
límites propuestos.

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A nivel internacional las legislaciones consideran listados de aditivos más restringidos que
los que figuran en las listas de Codex, la Unión Europea ha publicado varias directivas, una
relativa a aditivos alimentarios distintos a los colorantes y edulcorantes y otras directivas
especificas para colorante y edulcorantes.

El FDA de Estados Unidos en el CFR (Code of Federal Regulations) Título 21, publica los
listados de aditivos directos, indirectos, los aditivos denominados GRAS (Generalmente
reconocidos como seguros) y en el caso de los colorantes, aquellos que necesitan
certificación y los que no la necesitan, presentando también diferencias con Codex. Las
diferencias más marcadas entre los aditivos permitidos en Estados Unidos y Europa están
en los listados de colorantes y edulcorantes.

La legislación de MERCOSUR también presenta diferencias con la legislación de otros

países de la región. La diferencias en las legislaciones complica el intercambio comercial
entre los países y dificulta las exportaciones, obligando a los exportadores a adecuarse a los
aditivos permitidos en cada país comprador, tarea de armonización aún pendiente.

Evaluación de la toxicidad de aditivos alimentarios

Se consideran las siguientes etapas:

1. Identificación química y física

El material sometido a ensayo posee las mismas especificaciones que el material que se va
a comercializar.

• Se debe conocer la naturaleza y cantidad de las impurezas más importantes.

• La naturaleza química y propiedades físicas orientan respecto a las posibles vías de
absorción y metabolismo.

2. Estudios en animales

Toxicidad aguda: Dosis letal 50 por vía oral, implica el estudio de los efectos producidos
por una sustancia administrada en dosis única.

Toxicidad de corta duración: Involucra el estudio de efectos producidos por el material de

ensayo, cuando se administra en dosis repetidas a lo largo de un periodo de hasta el 10% de
la vida probable del animal.

Toxicidad prolongada: Se refiere al estudio de los efectos producidos por la sustancia

ensayada, cuando se administra en dosis repetidas durante un periodo de tiempo más
prolongado. Este se extiende generalmente a la mayor parte de la vida probable de las
especies de vida corta y a veces, a toda la vida y a más de una generación de tales especies.
Incluye los problemas de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica.

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3. Estudios metabólicos y bioquímicos

Comprende la vía y velocidad de absorción del material ensayado, las vías de

almacenamiento en los tejidos y su destino posterior.

4. Estimación de dosis que carece de efecto tóxico para los animales

Dosis de una sustancia química que en los estudios de corta y larga duración , no haya
causado un efecto tóxico significativo.

5. Ingesta diaria admisible (IDA)

• Es la dosis diaria de una sustancia expresada en mg/kg de peso corporal que carece de
riesgo apreciable.
• Se calcula dividiendo la dosis que carece de efecto tóxico por el factor de seguridad.
• No representa un nivel de toxicidad, es un nivel de ingesta seguro.
• Ha demostrado ser la mejor herramienta práctica para los legisladores, contribuyendo a
la uniformidad de un sistema a nivel mundial para expresar la inocuidad de una sustancia
en lo que respecta a la ingesta humana.

El factor de seguridad considera:

• Diferencias de susceptibilidades entre especies.

• Diversidad entre los individuos, las diferencias en su estado de salud, nutrición, edad,
etc.
• Diferencia numérica de los animales sometidos a ensayo y la población humana
expuesta al riesgo.
• Dificultad de estimar las cantidades ingeridas por el hombre.
• Posibilidad de una acción sinérgica de los aditivos.

Dosis máxima de uso para los aditivos alimentarios con dosis de ingestión diaria
numérica

• Las dosis de uso de los aditivos alimentarios deben establecerse mediante un

procedimiento que garantice que no se sobrepasen las IDA asignadas por el JECFA.
• Se recomienda el método conocido como método presupuestario, como criterio inicial
para determinar la ingestión de los aditivos y los aspectos de inocuidad
correspondientes, es sencillo y poco costoso.
• El método se ha concebido de forma que se consideren los peores casos que puedan
preverse y, por tanto, se llega a una sobreestimación de las posibles dosis de ingestión
de los aditivos.
• El método se aplica para una primera fase de evaluación de la ingestión máxima posible
en países que tienen hábitos alimentarios distintos.
• No se aplica para evaluar la ingestión, porque no es idóneo para prever la ingestión
efectiva de los consumidores y no puede utilizarse para reemplazar otros cálculos más

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 exactos sobre la ingestión de los aditivos alimentarios (por ejemplo, los que se basan en
encuestas sobre consumo de alimentos).
• El método presupuestario es válido internacionalmente, ya que se basa en el hecho de
que existe un límite fisiológico máximo de ingestión diaria de alimentos y bebidas y,
por tanto, de ingestión de aditivos alimentarios.
• El método presupuestario comprende las siguientes hipótesis básicas:
o La ingestión de alimentos sólidos no sobrepasa los 25 g/kg de peso corporal al
día.
o La ingestión de líquidos no sobrepasa los 100 ml/kg de peso corporal al día.
• Se refiere al consumo de alimentos sólidos y bebidas respectivamente y no a un modelo
alimentario específico.

Evaluación de ingesta

Estimación a nivel nacional

1. Estimación per capita

Cantidad de aditivo disponible para el
uso en alimentos por año
Cantidad de aditivo alimentario/persona/día = --------------------------------------------------
Población total x 365

2. Evaluación de ingesta nacional usando las hojas de balance de alimentos o encuestas de

consumo

Cantidad de alimento disponible para consumo

Cantidad disponible/persona /día = --------------------------------------------------
Población total x 365

3. Evaluación de la ingesta usando dietas modelos

La dieta se elabora a partir de la información de consumo de alimentos disponibles de

modo que represente una dieta típica de un grupo o subgrupo específico.

4. Evaluación de la exposición nacional usando registros dietarios individuales. Sólo

utilizable cuando la encuesta es representativa de toda la población del país.

Las dosis de ingestión total de los principales grupos de alimentos, calculados sobre la base
de las dietas regionales de SIMUVIMA/ALIMENTOS constituyen una valiosa indicación
del modelo alimentario medio de las distintas regiones.

Las dosis de ingestión totales de los principales grupos de alimentos, para América Latina,
calculada en % (p/p) de la ingestión total de alimentos sólidos, es la siguiente:

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 ALIMENTO DIETA AMÉRICA LATINA
Leche y productos lácteos 12,3
Grasas y aceites 2,0
Frutas 12,4
Nueces y semillas oleaginosas 2,7
Hortalizas 14,1
Raíces y tubérculos 11,7
Legumbres 1,5
Legumbres y granos 18,5
Carne, pescado y huevos 17,2
Azúcar y miel 7,6

Constituyen una valiosa indicación del modelo alimentario medio de las regiones, que
puede utilizarse para la interpretación del método del presupuesto o método danés.

Los distintos modelos de ingesta permiten evaluar si los límites máximos propuestos tienen
relación con los consumos nacionales, lo que permitiría justificar límites distintos a los
propuestos por Codex.

En la norma general del Codex para los aditivos alimentarios se han propuesto directrices
para estimar dosis apropiadas de uso de aditivos alimentarios, que tienen por objeto dar
orientaciones para seleccionar las propuestas relativas la uso de aditivos teniendo en cuenta
su dosis máxima de uso y el límite fisiológico superior de la cantidad de alimento y bebida
que puede consumirse al día, las directrices propuestas son las siguientes:

I. Aditivos alimentarios, principios básicos par calcular las dosis de uso.

Directriz 1. Las dosis y las cantidades de los aditivos que se utilizan en los cálculos del
método presupuestario deben expresarse sobre la misma base que las sustancias para las
cuales se ha asignado la IDA.

II. Estimación de los aspectos relativos a la inocuidad de las dosis de uso de los aditivos
que no tiene IDA numérica.

Directriz 2. Aditivos alimentarios con IDA “no especificada”. Su utilización podría estar
permitida en todos los alimentos, sin otra limitación que su conformidad con las buenas
prácticas de fabricación (BPF). No obstante una IDA no especificada no significa una
ingestión ilimitada.

Directriz 3. Aditivos alimentarios evaluados como aceptables para ciertos usos. La JECFA
no ha podido asignar IDA, pero ciertos uso específicos son aceptables. En caso de otros
usos se debe reevaluar teniendo en cuenta nueva información.

III. Estimación de los aspectos relativos a la inocuidad de las dosis de uso de aditivos
alimentarios con IDA numérico.

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Directriz 4. Fracciones de IDA que han de utilizarse para los alimentos sólidos y las
bebidas respectivamente. Si el aditivo se propone para uso en alimentos sólidos y bebidas,
se debe asignar una fracción de IDA . La suma de las fracciones no debe superar la IDA,
por ejemplo Fs = ¼ y Fb = ¾ , en que Fs representa a la fracción de uso en alimentos sólidos
y Fb la fracción asignada para el uso en bebidas.

IIIa. Aditivos alimentarios que se emplean sólo en alimentos sólidos.

Directriz 5. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 40. Si las dosis de uso son inferiores a Fs
x IDA x 40, estos aditivos que podrán ser adecuados para todos los alimentos

Directriz 6. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 80. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x
IDA x 80, serán aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que contienen
el aditivo no sea en general superior a la mitad de la ingestión máxima total supuesta del
alimentos sólido (o sea, 12,5 g/kg de pc/día).

Directriz 7. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 160. Si las dosis de uso son inferiores a Fs
x IDA x 160, serán aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que
contienen el aditivo no sea en general superior a la cuarta parte de la ingestión máxima total
supuesta del alimentos sólido (o sea, 6,25 g/kg de pc/día).

Directriz 8. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 320. Si las dosis de uso son inferiores a Fs
x IDA x 320, serán aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que
contienen el aditivo no sea en general superior a la octava parte de la ingestión máxima
total supuesta del alimentos sólido (o sea, 3,13 g/kg de pc/día).

Directriz 9. Dosis de uso superiores a Fs x IDA x 320

Si las dosis de uso son superiores a Fs x IDA x 320, serán aceptables para productos en que
la ingesta potencial derivada de todos los usos propuestos indique que es improbable que se
supere la IDA o cuando estimaciones de ingestión más exactas indiquen que las dosis son
aceptables.

IIIb. Aditivos alimentarios que se emplean sólo en las bebidas

Directriz 10. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 10. Si las dosis propuestas son
inferiores a Fb x IDA x 10, podrá aceptarse el aditivo para uso en todas las bebidas en
general.

Directriz 11. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 20. Si las dosis propuestas son
inferiores a Fb x IDA x 20, podrá aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas
que contienen el aditivo no superen en general la mitad de la ingestión total máxima
supuesta de la bebida (o sea, 50 ml/kg de pc/día).

Directriz 12. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 40. Si las dosis propuestas son
inferiores a Fb x IDA x 40, podrá aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas
que contienen el aditivo no superen en general la cuarta parte de la ingestión total máxima
supuesta de la bebida (o sea, 25 ml/kg de pc/día).

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Directriz 13. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 80. Si las dosis propuestas son
inferiores a Fb x IDA x 80, podrá aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas
que contienen el aditivo no superen en general la octava parte de la ingestión total máxima
supuesta de la bebida (o sea, 12,5 ml/kg de pc/día).

Directriz 14. Dosis de utilización superiores a Fb x IDA x 80. Las dosis superiores a Fb x
IDA x 80, sólo deberán aceptarse para productos en que el cálculo de la ingestión potencial
indique que es improbable que se supere la IDA.

Por lo tanto, la aplicación de dichas directrices facilitaran la estimación de dosis apropiadas

de uso de aditivos alimentarios en los grupos de alimentos que tienen importancia en el
consumo habitual que señalen las encuestas correspondientes.

Referencias

1. Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios . (Codex Stan 192 - 1995)
(Rev. 2-1999).

2. Principios Generales Del Uso De Aditivos Alimentarios. (Norma Codex Alimentarius

Alinorm 72/35).

3.Guidelines for simple evaluation of food additive intake (CAC/GL 03-1989).

4. Summary of evaluations performed by JECFA, FAO/WHO (1956 – 1995) (first through

forty-forth meetings). FAO. IPCS. ILSI Press, 1996.

5. Compendium of Food Additive Specifications. FAO Food and Nutrition Paper. N° 52-
Add 1 – 9.

6. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, Fifty-seventh meeting. Roma,

2001.

7. Examen de la norma general del Codex par los aditivos alimentarios: anteproyecto de
directrices para la elaboración de dosis máxima de uso para los aditivos alimentarios con
dosis de ingestión diaria numérica. CX/FAC 99/7. 31ª reunión, La Haya, Marzo 1999.

8. Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Relativa a los edulcorantes
utilizados en los productos alimenticios. 30/06/94.

9. Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Relativa a los colorantes
utilizados en los productos alimenticios. 30/06/94.

10. Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Relativa a aditivos
alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. 20/02/95.

8
11.Code of Federal Regulations (CFR). Food and Drug Administration. N° 21, Part 1-99,
Part 170-199.

12.Informe de la 31ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos. La Haya, marzo 1999.

13. Informe de la 32ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos. Beijing, marzo 2000.

14. Informe de la 33ª reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y
Contaminantes de los Alimentos. La Haya, marzo 2001.