GESTION A NIVEL DE COMITÉ

FARMACOTERAPEUTICO
Q.F. MANUEL JESÚS MUÑOZ JÁUREGUI
ESPECIALISTA EN FARMACIA CLÍNICA
REALIDAD PROBLEMÁTICA DEL USO DE LOS
MEDICAMENTOS A NIVEL MUNDIAL
• En el mundo más del 50 % de todos los medicamentos se recetan, dispensan o venden en forma
inadecuada.
• Alrededor de un tercio de la población mundial carece de acceso a medicamentos esenciales y el
50% de los pacientes los toman de forma incorrecta”.
• Lo anterior revela la necesidad de establecer estrategias de uso racional, que permitan obtener
un uso adecuado, responsable, propicio y eficiente de las alternativas terapéuticas disponibles,
optimizando los resultados sanitarios y manejando eficientemente los recursos que se disponen.
“Promoción del uso racional de medicamentos: componentes centrales”, OMS-
Septiembre 2002.
ACTIVIDADES DE USO RACIONAL ENFOCADAS EN LA
POLÍTICA ANDINA EN RELACION A LA SELECCIÓN DE
MEDICAMENTOS
• Propiciar que la evaluación para la selección de medicamentos se base en
aspectos técnico-científicos de eficacia, seguridad y calidad, así como en la
medicina basada en la evidencia y estudios de costo-efectividad.
• Implementar y fortalecer el establecimiento de Comités de Farmacia y
Terapéutica o Comités de Farmacoterapéutica, revitalizando su rol y
funcionamiento como una entidad técnica que permite la selección, revisión y
monitoreo del uso de los medicamentos en los distintos niveles.
ENFOQUE DE 5 ETAPAS DE LA MEDICINA BASADA
EN LA EVIDENCIA
• Formular una pregunta contestable (PICO).
• Busque la mejor evidencia disponible.
• Valorar críticamente la calidad de la evidencia encontrada
• Integre la evidencia con la experiencia y aplique.
• Monitorear y evaluar los resultados.
NIVELES DE VALIDEZ INTERNA
• ¿Había suficientes sujetos en el estudio?

• ¿Se usó un grupo de control?

• ¿Los sujetos fueron asignados aleatoriamente?

• ¿Se usó una prueba previa?

• ¿Se inició el estudio antes de la intervención o el evento?
• ¿Se midió el resultado de una manera objetiva y confiable?

• 6x sí = muy alto (A)

• 5x sí = alto (A)

• 4-3x sí = limitado (B)

• 2x sí = bajo (C)
• 1-0x sí = muy bajo (D)
EVALUACION CRITICA DE LA LITERATURA EN
MEDICAMENTOS
• Introducción a la evaluación crítica.
• Definición, diferencias, fortalezas y debilidades de las revisiones sistemáticas
y metanálisis.
• Fuentes de revisiones sistemáticas / metaanálisis.
• Niveles de evidencia.
• Interpretación de estadísticas básicas en metanálisis: intervalos de confianza,
Evaluación crítica de revisiones sistemáticas / metaanálisis.
¿QUÉ ES UNA EVALUACIÓN CRÍTICA?

• "La evaluación crítica es el proceso de examinar sistemáticamente

la evidencia de la investigación para evaluar su validez,
resultados y relevancia antes de usarla para informar una
decisión“
(Hill and Spittlehouse, 2001, p.1)
LA EVALUACIÓN CRÍTICA NO ES

• Evaluación solo en los resultados.

• Basado completamente en análisis estadístico.
• Realizado solo por expertos.
¿POR QUÉ EVALUAR CRÍTICAMENTE?

• Para averiguar la validez del estudio.

Son los métodos robustos?
• Para descubrir la confiabilidad del estudio.
¿Cuáles son los resultados y son creíbles?
• Para conocer la aplicabilidad del estudio.
¿Es lo suficientemente importante como para cambiar mi práctica?
¿CÓMO EVALÚO CRÍTICAMENTE LA
INVESTIGACIÓN?
• Estar (críticamente) abierto a todo
• Creer (en principio) artículos de revistas de alta calidad
• Lea y decida usted mismo
• Permita que otras personas lean y decidan con usted
• Lea por usted mismo y haga una evaluación estructurada
EVALUACION CRITICA

• Ventajas
1.forma sistemática de evaluar la validez, los resultados y la utilidad de la investigación.
2.contribuye a mejorar la práctica (calidad).
3.fomenta la evaluación objetiva de la información.
4.no es difícil desarrollar habilidades.

• Desventajas.
1.Invierte mucho tiempo.
2.No siempre hay respuestas fáciles o lo que esperaba encontrar.
3.desalentador si falta evidencia 'buena', es decir si hay poca investigación realizada.
EVALUACION CRITICA

• PERO ... todos pueden hacerlo con las herramientas y la orientación

adecuadas.
• ¿Qué necesito saber?
1.Conciencia de los diseños de estudio.
2.Niveles de evidencia.
3.¡¡Estadística!!
4.Listas de verificación.
CONCIENCIA DE LOS DISEÑOS DE ESTUDIO
CARACTERISTICAS DE DIFERENTES TIPOS DE DISEÑOS DE
ESTUDIOS DE INVESTIGACION
RELACIONES TEMPORALES EN ESTUDIOS DE INVESTIGACION
ESQUEMA DE UN ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES
ESQUEMA DE UN ESTUDIO DE COHORTE PROSPECTIVO
ESQUEMA DE UN ESTUDIO DE COHORTES
RETROSPECTIVO
ESQUEMA DE UN ENSAYO CONTROLADO Y
ALEATORIZADO
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DE LOS DISEÑOS DE
INVESTIGACION
QUE ES UNA REVISION SISTEMATICA ?

• Una revisión que ha sido preparada usando algún tipo de

enfoque sistemático para minimizar los sesgos y los
errores aleatorios, y que los componentes del enfoque
será documentado en una sección de materiales y
métodos.
Chalmers et al, 1995
JUSTIFICACIÓN DE LAS REVISIONES SITEMATICAS

• Sobrecarga de información.
• Sesgo de publicación.
• Mala calidad de comentarios.
La vitamina C y la prevención del resfriado común (Pauling 1986).
 FUENTES DE REVISIONES SISTEMATICAS
• The Cochrane Library .
• www.library.nhs.uk
• DARE (in Cochrane Library ‘Other reviews’).
• Health Technology Assessments (in Cochrane Library ‘Technology Assessments’) .
• Medline, Cinahl, Embase search on ‘systematic review’ in title, abstract.
• PubMed – Systematic Review in Limits > Topic.
• TRIP.
• www.tripdatabase.com
• Evidence Based Reviews - Journals and Databases
• https://www.library.nhs.uk/evidence
• NHS Evidence.
• https://www.evidence.nhs.uk/
 FORMATO DE UNA REVISIÓN SISTEMÁTICA
• Formulación de una pregunta de revisión.
• Definir criterios de inclusión / exclusión.
• Ubicar estudios.
• Seleccionar estudios (inclusión / exclusión).
• Evaluar calidad del estudio.
• Extracción de datos.
• Analizar y presentar resultados.
• interpretación de resultados.
FORMULACIÓN DE LA PREGUNTA DE REVISIÓN

• ¿La pregunta está enfocada en términos de.

• Población estudiada(P).
• Intervención / exposición dada(I).
• Resultados considerados(O).

• ¿Los anticoagulantes previenen los accidentes cerebrovasculares en pacientes con

fibrilación auricular?
DEFINIR CRITERIOS DE INCLUSION/EXCLUSION

• ¿Se incluyeron los tipos de estudios adecuados para responder la pregunta?

Depende de la pregunta.

• Puede tener estudios observacionales (cohortes, casos y controles), pruebas de

diagnóstico / cribado, ensayos de pronóstico, no aleatorios.

• Los estudios deben definirse de acuerdo con su diseño, características de los

participantes, intervenciones y resultados.
UBICAR ESTUDIOS
• Búsqueda completa
1.Bases de datos.
2.Actas de congresos.
3.Búsqueda manual.
4.Literatura gris (informes, registros de investigación).
5.Idioma extranjero.
6.Referencias de seguimiento.
7.Ponerse en contacto con expertos / autores.
SELECCIONAR Y EVALUAR ESTUDIOS

• Más de un revisor puede ayudar a reducir el sesgo.

• Listas de verificación / sistemas de puntuación.
¿QUÉ SIGNIFICAN LOS HALLAZGOS?

• Medidas de efecto: odds ratios, riesgo relativo, diferencia

de medias.
• Valores P.
• Intervalos de confianza.
 USANDO ESTADISTICA

• Evalúe el peso de la evidencia de que un tratamiento funciona (o no).

• Dar una estimación (y rango probable) del efecto del tratamiento.
• Prueba para ver qué tan probable es que este efecto se haya visto
por casualidad.
ODDS RATIO (OR)

• Expresa las probabilidades de tener un evento en

comparación con no tener un evento en dos grupos
diferentes
• OR = probabilidades en el grupo tratado /
probabilidades en el grupo de control
ODDS RATIO (OR)

• OR = 1 tratamiento tiene un efecto idéntico al control

• OR <1 evento es menos probable que suceda (es decir, el tratamiento reduce la posibilidad
de tener el evento)
• OR> 1 evento es más probable que suceda (aumenta las posibilidades de tener el evento)

• Los ensayos clínicos generalmente buscan tratamientos que reducen las tasas de eventos, y
que tienen odds ratios de menos de uno
IMPORTANCIA DE DEFINIR EL RESULTADO
VALORES P: PRUEBA DE SIGNIFICACIÓN

• Un valor p es una medida de significación estadística que nos dice

la probabilidad de que ocurra un evento debido a la casualidad
sola.
• Los resultados del valor P varían de 0 a 1.
• Cuanto más cerca esté el valor p de cero, menor será la
probabilidad de que los efectos de dos intervenciones sean los
mismos.
SIGNIFICANCIA ESTADISTICA

• En general, se usan valores de p de 0,05 o 0,01 como valor de

corte, aunque este valor es arbitrario.
• El valor P de <0.05 indica que es improbable que el resultado se
deba al azar.
• El valor P de> 0.05 indica que el resultado puede haber ocurrido
por casualidad.
 TENER CUIDADO

• Un valor p en el rango no significativo le indica que no hay

diferencia entre los grupos o que hubo muy pocos sujetos para
demostrar dicha diferencia (lo ideal es informar los intervalos de
confianza).
• No hay mucha diferencia entre p = 0.049 y p = 0.051.
• Los valores P no indican la magnitud de la diferencia observada
entre tratamientos que se necesita para determinar la
importancia clínica.
INTERPRETACION DE INTERVALOS DE CONFIANZA

• Intervalo de confianza es el rango dentro del cual tenemos una medida de certeza
de que el verdadero valor de la población se encuentra.

• El intervalo de confianza alrededor de un resultado obtenido de una muestra de

estudio (estimación puntual) indica el rango de valores dentro del cual hay una
certeza específica (generalmente 95%) de que el verdadero valor poblacional para
ese resultado radica.
(MeReC Briefing 2005)
QUE PODEMOS DECIR DE CI
• Nos dice si el resultado es significativo o no.
• El ancho del intervalo indica precisión. Los intervalos más amplios
sugieren menos precisión.
• Muestra si la fuerza de la evidencia es fuerte o débil.
• El nivel de confianza general es del 95%. Por lo tanto, el IC del
95% es el rango dentro del cual tenemos un 95% de certeza de
que el verdadero valor de la población se encuentra.
INTERVALOS DE CONFIANZA INFORMADOS SOBRE
LAS RAZONES (ODDS RATIO, ETC.)

• La 'línea de no efecto' se centra alrededor de 1.

• Si un CI para un RR u OR incluye 1 (la línea de ningún efecto)
entonces no podemos demostrar una diferencia estadísticamente
significativa entre los dos grupos.
INTERPRETACION DE FOREST PLOTS
• Efecto de los probióticos en el riesgo de diarrea asociada a antibióticos

D'Souza, A. L et al. BMJ 2002;324:1361

INTERPRETACION DE FOREST PLOTS
• Mire el título del diagrama del forest plot, la intervención, la
medida del efecto de resultado de la investigación y la escala.
• Los nombres de la izquierda son los autores de los estudios
primarios incluidos en el Meta-análisis(MA).
• Los cuadrados pequeños representan los resultados de los ensayos
individuales.
• El tamaño de cada cuadrado representa el peso otorgado a cada
estudio en el meta-análisis.
• Las líneas horizontales asociadas a cada cuadrado representan el
intervalo de confianza asociado a cada resultado.
IMPORTANCIA DE LOS META-ANALISIS

• Limita el sesgo en la identificación y exclusión de estudios.

• Objetivos.
1.Evidencia de buena calidad, conclusiones más confiables y precisas.
2.Mayor potencia al sintetizar resultados de estudios individuales.
3.Control sobre el volumen de literatura.
DESVENTAJAS DE LAS REVISIONES SISTEMÁTICAS /
METANÁLISIS
• Pueden realizarse mal.
• 2 revisiones sistemáticas sobre el mismo tema pueden tener diferentes
conclusiones.
• Agregación de estudios inapropiada.
• Un metanálisis es tan bueno como los documentos incluidos.
• Tienden a mirar "preguntas amplias" que pueden no ser inmediatamente
aplicables a pacientes individuales.
RECOMENDACIONES

• Evaluación crítica de revisiones sistemáticas y otras investigaciones se

encuentre dentro de sus capacidades.
• Use una lista de verificación reconocida (es decir, SIGN).
• Actualice sus habilidades de búsqueda de literatura regularmente (contacte a
su entrenador de habilidades en lectura crítica).
QUE ES UN META-ANALISIS?

• Un análisis estadístico de los resultados de estudios independientes, que

generalmente apunta a producir una estimación única del efecto del
tratamiento.
Egger et al, 2001
OTROS CHECK LIST SOBRE EVALUACION DE LA
LITERATURA
• CASP (Critical Skills Appraisal Programme)
• http://www.phru.nhs.uk/casp/critical_appraisal_tools.htm
• JAMA Users’ Guides to the Medical Literature
• http://www.cche.net/usersguides/main.asp
• Crombie I (1996) The Pocket Guide to Critical Appraisal, BMJ Books, London
• Greenhalgh T (2001) How to Read a Paper, BMJ Books, London
• BestBETs CA database
• http://www.bestbets.org/cgi-bin/browse.pl?~show=appraisal
LA ETIQUETA LE DICE CUÁL ES LA COMPARACIÓN Y
EL RESULTADO DE INTERÉS
CADA ESTUDIO TIENE UNA IDENTIFICACIÓN
(AUTOR)
EFECTO DEL TRATAMIENTO DE MEDICIÓN A ESCALA. ?
TENGA CUIDADO AL LEER LAS ETIQUETAS!
EFECTO DE PROBIOTICOS EN EL RIESGO DE
DIARREA ASOCIADA A ANTIBIOTICOS.
LAS LÍNEAS HORIZONTALES SON INTERVALOS DE
CONFIANZA? LA FORMA DEL DIAMANTE ES UN EFECTO
COMBINADO? EL ANCHO HORIZONTAL DEL DIAMANTE ES
EL INTERVALO DE CONFIANZA
• EFECTO DE PROBIOTICOS EN EL RIESGO DE DIARREA ASOCIADA A
ANTIBIOTICOS.
LA LÍNEA VERTICAL EN EL MEDIO ES LA LÍNEA DE NINGÚN
EFECTO? PARA LAS RAZONES, ESTO ES 1, POR LO QUE
SIGNIFICA QUE ES 0
• La línea vertical en el medio es la línea de ningún efecto? Para las razones,
esto es 1, por lo que significa que es 0
JUSTIFICACIÓN PARA EL METANÁLISIS

• Metanálisis convencional y
acumulativo de 33 ensayos
de estreptoquinasa
intravenosa para el infarto
agudo de miocardio.