Recursos de información

para evaluación de
dispositivos médicos

Q.F. Karina Gutiérrez

Centro Nacional de Documentación e Información de
Medicamentos – CENADIM
 Información general

 Seguridad: comunicados y/o alertas

de agencias reguladoras

 Buscadores y metabuscadores
1.- Información general
Digemid

http://www.digemid.minsa.gob.pe/conpro.asp
OMS: Documentos técnicos sobre
dispositivos médicos
IRIS Digital Repository

• Medical Device
• innovative health technologies
• Dispositivo
• Equipo medico

https://apps.who.int/iris/
WHO Technical Specification for Medical Devices

https://www.who.int/medical_devices/management_use/mde_tech_spec/en/
ECRI Institute Requiere
suscripción

https://www.ecri.org/pages/myecri.aspx
 Flexible Video
Evaluations & Guidance Bronchoscopes

ECRI Institute's Testing: analizan las

consideraciones importantes al elegir un
broncoscopio de video flexible:
Funcionamiento/desempeño, seguridad, flujo
de trabajo (facilidad de uso), experiencia del
paciente, interoperabilidad (compatibilidad del
sistema con otros componentes), seguridad
cibernética, mantenimiento, experiencia de
usuario, costo.
Technology Background: Principios de
operación, procedimiento normal de operación
(intubación, biopsia, lavado bronquial,
aspiración con aguja transbronquial, retiro),
seguridad (riesgos asociados con el uso de
broncoscopios), explicación de las
especificaciones del producto.
Product Safety Alerts
Specification Comparison Chart
 Acceso libre
Medical Device Safety Reports (MDSR)

infusion AND
pump

http://www.mdsr.ecri.org/
 CENETEC: Guías tecnológicas

http://www.cenetec.salud.gob.mx/contenidos/biomedica/gtecnologias.html
2.- Comunicados y/o alertas de
agencias reguladoras
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety
Safety Communications
Medical Device Recalls

Insulin pump
Letters to Health Care Providers

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/letters-health-care-providers
 Medsun Reports

catheter

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/Medsun/searchreport.cfm
MAUDE - Manufacturer and User
Facility Device Experience

• La base MAUDE contiene los MDRs presentados

a la FDA por las personas que reportan
obligatoriamente (fabricantes, importadores) y
voluntarios como profesionales de la salud,
pacientes y consumidores.

• La búsqueda en la base MAUDE se limita a

reportes de eventos adversos en los últimos 10
años.
MAUDE - Manufacturer and User Facility
Device Experience

3 filtros desplegables:
• Product Problem
• Product Class
• Event Type

Minimed® Especificar la fecha de búsqueda

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm
 Database of Adverse Event
Notifications - medical devices

https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx
 endoprosthesis

https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx
AEMPS: Alertas de productos
sanitarios

https://sinaem4.aemps.es/alertas/alertasPublicadas.do
Medical Devices Incidents

ventilator

https://hpr-rps.hres.ca/mdi_landing.php
3.- Buscadores y
metabuscadores
 PubMed

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
TripDatabase

https://www.tripdatabase.com/