Taller: Atención de consultas sobre

seguridad de DM
TALLER N° 01
DATOS PERSONALES
Edad: 66 años. Sexo: femenino. Natural: Cajamarca

HISTORIA CLINICA

Motivo de consulta: Programada para clipaje de aneurisma cerebral

Historia de enfermedad actual:
Ruptura aneurismática de carótida derecha y HSA (hemorragia
subaracnoidea) en julio de 2018, el cual se emboliza con coils.
En panangiografía cerebral en 2019 se documenta aneurisma de carótida
interna izquierda bilobulado en segmento comunicante.
En junta multidisciplinaria se decide llevar a manejo endovascular, el cual no
es exitoso y no se logra posicionamiento del stent diversor de flujo, por lo que
se suspende procedimiento y se programa para clipaje de aneurisma
cerebral.

PROCEDIMIENTO QX:
La intervención QX. fue realizada por cirujano especialista, quien informó que
tuvo problemas con el clipaje quirúrgico porque los clips se abren y cierran …”
 El profesional de salud reporta problema que
tuvo con el DM (reporte de tecnovigilancia)
 A usted, como responsable del SIM/CIM de su
institución, se le solicita información sobre
reportes de eventos adversos o informes
periódicos de seguridad, estudios si es que
hubieran de seguridad del DM en mención.

DATOS DEL DM:

Clip de aneurisma (semicurvo 5mm de largo) (clips

para aneurisma)
RS DM13311E (Lote: YSE81 código FT726T, código
FT710T)
Titular del registro: B. Braun Medical Perú S.A
1. Identificar el problema de la
consulta (DM)
2. Identificar y seleccionar la
fuentes de información a
utilizar en la búsqueda
3. Análisis y resumen de la
información
4. Elaboración de respuesta
 Identificando al DM

Datos proporcionados:
Clip de aneurisma (semicurvo 5mm de largo) (clips para
aneurisma)
Datos del DM: RS DM13311E (Lote: YSE81 código FT726T, código FT710T)
Titular del registro: B. Braun Medical Perú S.A
 Registro Sanitario
 Nombre
Comercial/Marca,
Modelo, Lote.
 Nombre genérico
 Titular del registro
 Fabricante
 País del fabricante
2.- Identificar y seleccionar la fuentes de
información a utilizar en la búsqueda

 ECRI Institute (Medical Device Safety Reports (MDSR)

 ECRI Institute (Product Safety Alerts) Req. Suscripción
 FDA: MAUDE - Manufacturer and User Facility Device
Experience
 Australia: Database of Adverse Event Notifications -
Medical Devices (DAEN)
 España: Alertas de productos sanitarios de la AEMPS
 Canadá: Medical Devices Incidents
 Pubmed
 Tripdatabase
Manual de uso
Brochure
YASARGIL® Aneurysm Clip
System. Titanium Mini
Titanium Standard Clips
Titanium Standard Clips with Fenestration
ULTRA SHORT FENESTRATED Clips
Titanium T-Bar Clips
Titanium Mini Clips
Double Bayonet Clip Applier
Titanium Vario Clip Applier
XS Clip Applier for Titanium Clips
Clip Applier for Titanium Clips
Removing Forceps for Titanium Clips
Phynox Standard Clips
Phynox Standard Clips with Fenestration
Phynox Standard Clips with Fenestration
Phynox T-Bar Clips acc. to KOPITNIK, 5.0 mm
ULTRA SHORT FENESTRATED Clips, 5.0 mm
Phynox Long Clips and Applier
Phynox Standard and Mini Clips
Vario Clip Applier for Phynox Clips
XS Clip Applier for Phynox Clips
Clip Applier for Phynox Clips

https://www.aesculapusa.com/assets/base/doc/DOC697_Rev_G_YASARAGIL_Aneurysm_Clip_System_Brochure.pdf
ECRI Institute (Medical Device Safety Reports
(MDSR)

Acceso libre

ANEURYSM CLIP
YASARGIL
AESCULAP AG
 ECRI Institute (Product Safety Alerts)

Requiere
suscripción

ANEURYSM CLIP
YASARGIL
AESCULAP AG

En curso

Dispositivo médico

Resumen
MAUDE (Manufacturer and User Facility
Device Experience)

YASARGIL
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• Tengo 39
reportes
YASARGIL
AESCULAP AG
Modelo: FT710T

YASARGIL
AESCULAP AG
Modelo: FT726T
YASARGIL
AESCULAP AG
Modelo: FT710T
YASARGIL
AESCULAP AG
Modelo: FT726T
No hay retiro
del producto.
Australia: Database of Adverse Event
Notifications - Medical Devices (DAEN)

ANEURYSM CLIP
YASARGIL
AESCULAP AG

No se encontró
informes del DM
específico.
España: Alertas de productos sanitarios de la
AEMPS

YASARGIL
AESCULAP AG

No se encontró
informes del DM
específico.
Canadá: Medical Devices Incidents

ANEURYSM CLIP
YASARGIL
AESCULAP AG

https://hpr-rps.hres.ca/mdi_landing.php
PubMed

Aneurysm clips
Yasargil titanium clip
Yaşargil aneurysm clips
Aesculap
Análisis y resumen de la
información